Цефиксим видаль инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка содержит 400 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза C низкой степенью замещения, сахаринат натрия, магния стеарат, ароматизатор клубничный, повидон (K30), кремния диоксид коллоидный, краситель «солнечный закат желтый» (Е110).

Содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефалоспорин III поколения.

Обладает бактерицидным действием за счет угнетения синтеза клеточных стенок бактерий. Нарушает синтез биополимера пептидогликана — основного компонента клеточной стенки бактерий. Ингибирует транспептидазу пептидогликана, подавляет активность эндогенного ингибитора, что приводит к активации муреингидролазы, которая расщепляет пептидогликан. Эффективен в отношении делящихся бактерий, в стенках которых происходит синтез пептидогликана.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, N. gonorrhoeae.

К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes и большинство штаммов Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь независимо от приема пищи до 40-50 % абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4,5 часа. Связь с белками плазмы составляет 65 %.

Не подвергается метаболизму. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не кумулирует.

Период полувыведения составляет 3-4 часа. Элиминация с желчью и почками в неизмененном виде.

Показания к применению

• стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• синуситы;
• острый бронхит;
• обострение хронического бронхита;
• острый средний отит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея;
• шигеллез.

При отсутствии улучшения или ухудшении состояния обратитесь к врачу.

Противопоказания

• Аллергия на цефиксим или любые другие компоненты препарата, указанные в разделе 6 листка-вкладыша.

• Аллергия на цефалоспорины и пенициллины.

Применение и дозировка

Взрослые: Для взрослых суточная доза составляет 400 мг в один или два приема. При неосложненной гонорее назначают в дозе 400 мг однократно.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек: При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы. Ваш врач скорректирует дозу. При необходимости Ваш врач подберет другую дозировку или другую лекарственную форму цефиксима (например, если Ваш клиренс креатинина 21-60 мл/мин или если Вы находитесь на гемодиализе — это метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности). Если у Вас серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 20 мл/мин и менее) или Вы находитесь на перитонеальном диализе (метод замещения почечной функции), суточная доза будет…

Применение у детей:

• Дети с массой тела более 50 кг: Режим дозирования у детей с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

• Дети с массой тела 25-50 кг: Назначается в дозе 200 мг в сутки (половина (1/2) таблетки 400 мг) в один прием. Не давайте Цефиксим детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела менее 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и способ введения: Цефиксим предназначен для приема внутрь. Можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде, тщательно перемешать до полного растворения и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Можно принимать независимо от приема пищи. Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Линия разлома (риска) нанесена для облегчения разламывания при возникновении затруднений при её проглатывании целиком, а также для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии: Лечащий врач определит длительность лечения. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать применение в течение как минимум 48-72 часов.

• Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
• При остром инфекционном воспалении ротоглотки (тонзиллофарингит), вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
• При неосложненной гонорее назначают в дозе 400 мг однократно.
• При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин — 14 дней.
• При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

При беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение Цефиксима при беременности возможен в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

При необходимости приема в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции:

• Редкие (возникают у менее 1 из 1000 пациентов):
  • Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах.
  • Кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром (мультиформная эритема).
• Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
  • Аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией: повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью).
  • Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
  • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках, отслойка участков кожи (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз).
  • Лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки аллергической реакции на препарат, возникающие через 2 и более недель после начала лечения (ОКЕЗ-синдром).
  • Судороги, вероятнее при превышении дозы цефиксима или наличии проблем с…

При возникновении любой из этих реакций обратитесь к врачу немедленно. В некоторых случаях может потребоваться отмена препарата — это решение примет врач.

• Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
  • Появление синяков или кровотечений чаще обычного, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении).
  • Кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией).
  • Изменения в работе почек или наличие крови в мочи, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом).
  • Диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие нежелательные реакции при приеме:

Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе
• Нарушения пищеварения
• Тошнота
• Рвота
• Диарея

Нечасто (возникают у менее 1 из 100 пациентов):

• Головные боли
• Головокружение
• Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)
• Беспокойство

Редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз
• Повышение концентрации билирубина в крови

Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)
• Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)
• Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)
• Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)
• Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)
• Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)
• Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
• Кровь в моче (гематурия)
• Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
• Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)

Передозировка

Если Вы приняли больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять Цефиксим, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не прекращайте прием самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Пройдите всё лечение, которое выписал врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции. При наличии вопросов по приему обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

• Препараты, называемые блокаторами канальцевой секреции, например, пробенецид (для лечения подагры). Данные препараты замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

• Антикоагулянты, например, варфарин (для уменьшения вязкости крови). Вещество может усиливать действие антикоагулянтов и привести к развитию кровотечения.

• Карбамазепин (для лечения эпилепсии и судорог). При одновременном приеме наблюдалось повышение концентрации карбамазепина в крови.

Особые указания

• Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.

• При возникновении аллергических реакций прекратите прием и обратитесь к врачу.

• Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были проблемы с почками. «Цефиксим» может вызвать серьезные проблемы с почками. Особенно будьте внимательны, если принимаете препараты, повышающие риск нарушения функции почек.

• При возникновении судорог прекратите прием и обратитесь к врачу.

• Сообщите врачу о колите или гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови).

• Если Вам старше 65 лет или Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом.

• При применении «Цефиксима» могут возникнуть тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (ОКЕ$$-синдром). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша для более подробной информации о симптомах данных состояний.

• При возникновении тяжелых кожных реакций или иных тяжелых реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.

• Сообщите врачу о диарее (жидком стуле) до, во время или после лечения препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

• «Цефиксим» может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Особенно будьте внимательны при применении в течение длительного времени.

• Если Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что принимаете «Цефиксим», так как это может изменить результаты некоторых анализов, в частности:

• Результаты анализа мочи на сахар (тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).

• Анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.

Дети:

Не давайте Цефиксим детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела до 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Управляйте транспортными средствами и механизмами с осторожностью из-за возможных неблагоприятных эффектов (например, головокружение). При нехорошем самочувствии не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Цефиксим содержит краситель «солнечный закат желтый» (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Форма выпуска

По 1, 5, 7, 10 шт. в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 или 21 шт. в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Срок годности

Условия хранения

Храните при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного в инструкции.

Условия отпуска

Производители

АО «Биохимик»

Юридический адрес и место производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15A