Цефлокс 500 инструкция по применению

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.
Код АТХ J01MA02

Цефлокс-500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показаны для лечения следующих инфекций. Особое внимание следует уделить доступной информации о резистентности к ципрофлоксацину до начала терапии.
Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.
— Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах, пневмония)
— Хронический гнойный средний отит
— Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями
— Инфекции мочевыводящих путей (осложненный и неосложненный острый цистит, острый пиелонефрит, осложненные инфекции мочевыводящих путей, бактериальный простатит)
— Инфекции половых путей (гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит, в том числе воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные чувствительной к препарату Neisseria gonorrhoeae)
— Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников)
— Внутрибрюшные инфекции
— Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями
— Злокачественный наружный отит
— Инфекции костей и суставов
— Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis
— Ингаляционная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и радикальное лечение)
— Лечение пациентов с нейтропенией (с лихорадкой на фоне бактериальной инфекции)

— гиперчувствительность к ципрофлоксацину и антибактериальным препаратам группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— эпилепсия
— одновременное применение с тизанидином
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными возбудителями
Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными возбудителями. При таких инфекциях, ципрофлоксацин должен применяться только вместе с другими, подходящими антибактериальными препаратами.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Инфекции, передающиеся половым путем
Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны устойчивыми к фторхинолону видами Neisseria gonorrhoeae. Таким образом, ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита, только если исключена устойчивость гонококков к ципрофлоксацину. Если устойчивость гонококков к ципрофлоксацину не может быть исключена, эмпирическое лечение орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза ципрофлоксацином можно применять, только в сочетании с другим подходящим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином). Если через 3 дня лечения, клиническое улучшение не достигнуто, необходимо внести коррекцию в назначенную терапию.
Инфекции мочевыводящих путей
Escherichia coli — это наиболее распространенный возбудитель, вызывающий инфекции мочевыводящих путей, он очень часто оказывается нечувствительным к действию фторхинолонов. Ожидается, что однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при лечении неосложненного цистита в пременопаузе, будет менее эффективна, чем более длительное лечение. Это необходимо принимать во внимание, учитывая растущий уровень нечувствительности кишечной палочки к фторхинолонам.
Интраабдоминальные инфекции
Данные об эффективности препарата Цефлокс-500 при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников
Выбор препарата должен основываться на информации об устойчивости возбудителей к препарату Цефлокс-500 в посещаемых странах.
Инфекции костей и суставов
В зависимости от результатов чувствительности возбудителя заболевания, препарат Цефлокс-500 можно применять в сочетании с другими антибактериальными препаратами.
Ингаляционная форма сибирской язвы
Применение ципрофлоксацина у человека, должно основываться на данных исследований чувствительности in-vitro, экспериментальных данных на животных и ограниченных данных применения у человека. Лечащие врачи должны придерживаться национальных руководств по лечению сибирской язвы.
Дети и подростки
При назначении препарата Цефлокс-500 детям старше 6 лет и подросткам, необходимо соблюдать рекомендуемую дозировку и кратность приема. Лечение должны назначать только специалисты, имеющие опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков. Наблюдалось увеличение частоты побочных реакций, включая реакции, связанные с суставами и/или окружающими тканями. Ципрофлоксацин может вызывать хромоту, повреждения хрящей, эрозию хрящей и в редких случаях вызывает артропатию суставов. Перед назначением лечения детям, необходимо проведение оценки соотношения польза/риск.
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт, имеется при лечении детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
Лечение ципрофлоксацином инфекций мочевыводящих путей следует проводить только в тех случаях, когда нельзя использовать другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах микробиологического исследования.
Другие специфические тяжелые инфекции
В случаях, когда другие методы лечения не могут быть применены или после отказа от обычной терапии, необходимо обосновать назначение ципрофлоксацина результатами микробиологического исследования, лечение других тяжелых инфекций необходимо проводить в соответствии с действующими национальными руководствами, после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Так как применение ципрофлоксацина при других, отличающихся от перечисленных выше тяжелых инфекций не изучалось, рекомендуется соблюдать осторожность.
Гиперчувствительность
Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, могут возникнуть после однократного приема препарата и могут быть опасными для жизни. В случае возникновения такой реакции препарат отменяют и проводят необходимое лечение.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска, отмечались смертельные и потенциально необратимые, очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), серьезных побочных реакций, влияющих на одну или несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическую деятельность). Прием препарата Цефлокс-500 следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, и пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу.
Тендинит и разрыв сухожилия
Препарат Цефлокс-500 не должен назначаться пациентам, имеющим в анамнезе заболевания сухожилий, которые развились после приема хинолонов. В очень редких случаях, при наличии чувствительности возбудителя к данному препарату и с учетом соотношения польза/риск, препарат может быть назначен пациентам с тяжелыми инфекциями, особенно при неэффективности стандартной терапии. Тендинит и разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова), иногда двусторонний, может развиться при применении ципрофлоксацина в первые 48 часов лечения. Риск тендопатии повышен у пациентов пожилого возраста и у пациентов, получавших одновременно кортикостероиды. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление), лечение препаратом Цефлокс-500 следует прекратить. Следует также проявлять осторожность и соблюдать покой данной конечности.
Пациенты с миастенией гравис
Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис, поскольку симптомы могут обостриться.
Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).
Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний
— в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также
— при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также
— при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Нарушения зрения
При ухудшении зрения, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, а также к окулисту.
Фоточувствительность
Ципрофлоксацин может вызывать развитие реакции фоточувствительности. В период лечения, пациентам следует избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения.
Судороги
Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорог. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями ЦНС, которые могут быть предрасположены к судорогам. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить.
Периферическая нейропатия
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение и слабость, пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Реакции со стороны психики
Психиатрические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут привести к суицидальным мыслям/намерениям, завершающимся попыткой самоубийства или совершением самоубийства. В таких случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить.
Нарушения со стороны сердца
Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как:
— врожденный синдром удлиненного интервала QT
— одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) и III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
— нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
— заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины более восприимчивы к препаратам воздействующих на QT-интервал. Таким образом, следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая препарат Цефлокс-500 у этих групп населения.
Гипогликемия
Как и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин. Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Желудочно-кишечный тракт
Возникновение тяжелой и постоянной диареи во время или после лечения (в том числе через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях ципрофлоксацин следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию. Анти-перистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации.
Почечная и мочевыделительная системы
При приеме ципрофлоксацинов, возможно развитие кристаллурии, связанной с появлением щелочной реакции мочи. Для профилактики повышения концентрации мочи, необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентом.
Нарушение функции почек
Ципрофлоксацин выводится из организма, в основном в неизменённом виде через почки. У пациентов с нарушением функции почек, особенно при тяжелой почечной недостаточности, для снижения риска развития побочных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина в организме, необходимо проводить корректировку дозы.
Гепатотоксичность
При применении ципрофлоксацинов отмечались редкие случаи развития некротического гепатита и опасной для жизни печеночной недостаточности. При появлении любых признаков и симптомов заболевания печени (в том числе анорексии, желтухи, темной мочи, зуда), лечение должно быть немедленно прекращено.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении ципрофлоксацина отмечались гемолитические реакции. У таких пациентов, следует избегать применения препарата Цефлокс-500 и назначать его только при положительном соотношении польза/риск и постоянном контроле признаков гемолиза.
Устойчивость
Как в случае с другими антимикробными средствами широкого спектра действия, длительное применение препарата Цефлокс-500 может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов и суперинфекции, особенно при лечении нозокомиальных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.
Цитохром P450
Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2 и, таким образом, может вызывать повышение концентрации в сыворотке сопутствующих веществ, метаболизируемых этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Таким образом, пациенты, принимающие эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, должны тщательно контролироваться на предмет клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентрации в сыворотке (например, теофиллина). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.
Метотрексат
Одновременный прием ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.
Взаимодействие с тестами
Активность ципрофлоксацина in vitro в отношении Mycobacterium tuberculosis может давать ложноотрицательные результаты бактериологического теста на образцах пациентов, которые в настоящее время принимают ципрофлоксацин.

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты о которых известно, что они продлевают интервал QT (например, класса IA и III анти-aритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Образование комплексов хелатов
Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и поливалентных катионсодержащих лекарств и минеральных добавок (например, кальция, магния, алюминия, железа), полимерных фосфатных связующих (например, севеламера или карбоната лантана), сукральфата или антацидов и лекарств с высоким буфером (например, диданозина таблетки), содержащие магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует вводить либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после этих препаратов. Ограничение не распространяется на антациды, принадлежащие к классу блокаторов Н2-рецепторов.
Пищевые и молочные продукты
Диетический кальций в составе еды не оказывает существенного влияния на всасывание. Однако следует избегать одновременного приема только молочных продуктов или обогащенных минералами напитков (например, молока, йогурта, обогащенного кальцием апельсинового сока) с ципрофлоксацином, поскольку всасывание ципрофлоксацина может быть уменьшено.
Пробенецид
Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина. Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке крови.
Метоклопрамид
Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (перорально), что приводит к более короткому времени достижения максимальных концентраций в плазме. Не было обнаружено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.
Омепразол
Одновременный прием лекарств, содержащих ципрофлоксацин и омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Tизанидин
Тизанидин нельзя принимать вместе с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании со здоровыми испытуемыми наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке (увеличение C_max: в 7 раз, диапазон: от 4 до 21 раза; увеличение AUC: в 10 раз, диапазон: от 6 до 24 раз) при одновременном назначении с ципрофлоксацином. Повышенная концентрация тизанидина в сыворотке крови связана с потенцированным гипотензивным и седативным эффектом.
Метотрексат
Почечный канальцевый транспорт метотрексата может быть ингибирован сопутствующим введением ципрофлоксацина, что может привести к повышению уровня метотрексата в плазме и увеличению риска связанных с метотрексатом токсических реакций. Совместное применение не рекомендуется.
Теофиллин
Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке. Это может привести к теофиллин-индуцированным побочным эффектам, которые редко бывают опасными для жизни или приводят к летальному исходу. Во время комбинации следует проверять сывороточные концентрации теофиллина и при необходимости уменьшать дозу теофиллина.
Другие производные ксантина
При одновременном приеме ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных концентрациях этих производных ксантина в сыворотке крови.
Фенитоин
Одновременное введение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению уровня фенитоина в сыворотке крови, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.
Циклоспорин
Временное повышение концентрации сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспоринсодержащие лекарственные средства вводились одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать концентрацию креатинина в сыворотке у этих пациентов.
Антагонисты витамина К
Одновременное применение ципрофлоксацина с антагонистом витамина К может усилить его антикоагулянтный эффект. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно оценить пользу ципрофлоксацина в увеличение МНО (международное нормализованное отношение). МНО следует часто контролировать во время и вскоре после совместного введения ципрофлоксацина с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом, фенпрокумоном или флуиндионом).
Дулоксантин
В клинических исследованиях было продемонстрировано, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изоферментаа CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и C_max дулоксетина. Хотя нет никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, аналогичные эффекты можно ожидать при одновременном применении.
Ропинирол
В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к увеличению C_max и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов, связанных с ропиниролом, и корректировка дозы при необходимости рекомендуется во время и вскоре после совместного применения с ципрофлоксацином.
Лидокаин
У здоровых людей было продемонстрировано, что одновременный прием лекарственных препаратов, содержащих лидокаин с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, снижает клиренс внутривенного введения лидокаина на 22%. Хотя лечение лидокаином хорошо переносилось, возможное взаимодействие с ципрофлоксацином, связанное с побочными эффектами, может происходить при одновременном приеме.
Клозапин
После одновременного введения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней концентрации клозапина и N-десметилклозапина в сыворотке были увеличены на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется клиническое наблюдение и соответствующая корректировка дозировки клозапина во время и вскоре после совместного введения с ципрофлоксацином.
Силденафил
C_max и AUC силденафила были увеличены примерно в два раза у здоровых испытуемых после пероральной дозы 50 мг, вводимой одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность, назначая ципрофлоксацин одновременно с силденафилом, принимая во внимание риски и преимущества.
Агомелатин
В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что флувоксамин, являясь сильным ингибитором изофермента CYP450 1A2, заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к увеличению воздействия агомелатина в 60 раз. Хотя нет никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, аналогичные эффекты можно ожидать при одновременном приеме.
Золпидем
Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровень золпидема в крови, одновременное применение не рекомендуется.

Применение в педиатрии
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет

Противопоказан во время беременности и лактации.

Препарат снижает скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать во время управления транспортными средствами и в работе с механизмами, требующие концентрации внимания.

Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекционного процесса, состояния организма, возраста, массы тела, функционального состояния почек пациента. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и вида возбудителя.
Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного введения с другими подходящими антибактериальными средствами.
Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать совместного введения с другими подходящими антибактериальными агентами в зависимости от вовлеченных патогенов.
Взрослые

Особые группы пациентов
Дети
Детям и подросткам старше 6 лет при отсутствии альтернативных методов лечения:

Режим дозирования у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучали.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты должны получать дозу, подобранную в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина пациента.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая их жидкостью. Их можно принимать независимо от времени приема пищи. При приеме натощак, активное вещество всасывается быстрее. Таблетки препарата Цефлокс-500 не следует принимать с молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или обогащенным минералами фруктовым соком (например, обогащенным кальцием апельсиновым соком).
При тяжелом течении инфекционного заболевания и/или невозможности приема таблеток внутрь (например, пациентам на энтеральном питании), рекомендуется начать терапию ципрофлоксацином в другой лекарственной форме (путем внутривенной инфузии), а в дальнейшем перевести пациента на пероральный прием препарата Цефлокс-500.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Сообщалось, что передозировка 12 г приводит к легким симптомам токсичности. Сообщалось, что острая передозировка 16 г вызывает острую почечную недостаточность.
Симптомы при передозировке включают головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщается о реверсивной почечной токсичности.
Помимо обычных чрезвычайных мер, например, желудочное опорожнение, сопровождаемое медицинским углеродом, рекомендуется контролировать функцию почек, в том числе рН мочи и, если необходимо, подкислять, чтобы предотвратить кристаллурию. Пациенты должны принимать побольше воды. Кальций или магнийсодержащие антациды теоретически могут снизить абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.
Лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) удаляется гемодиализом или перитонеальным диализом.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ следует проводить из-за возможности продления интервала QT.

Часто
— тошнота, диарея
Нечасто
— грибковые суперинфекции
— эозинофилия
— снижение аппетита и количества принимаемой пищи
— психомоторная гиперактивность/ажитация
— головная боль
— головокружение
— нарушение сна
— нарушения вкуса
— рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм
— повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина
— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница
— костно-мышечная боль (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди), артралгия
— нарушение функции почек
— астения, лихорадка
— повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови
Редко
— лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия
— аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек
— гипергликемия, гипогликемия
— спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации
— парестезия и дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго
— расстройства зрения (диплопия)
— шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха
— тахикардия*
— вазодилатация, гипотензия, обморок**
— нарушение дыхания (включая бронхоспазм)
— псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом)
— нарушения функции печени, желтуха, гепатит
— фотосенсибилизация
— миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы
— почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит
— отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз)
— повышение амилазы
Очень редко
— гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)
— анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь
— психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)
— мигрень, нарушение координации движений, нарушение походки, расстройство обоняния, внутричерепная гипертензия и идиопатическая (доброкачественная) внутричерепная гипертензия
— нарушение цветового восприятия
— васкулит**
— панкреатит
— некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности)
— петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни
— мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении
Частота неизвестна
— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
— гипогликемическая кома
— мания, гипомания
— периферическая нейропатия и полинейропатия
— удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, в том числе типа «пируэт» (чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT)*
— острая генерализованная пустулезная экзантема, лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
— повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)
* Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество — ципрофлоксацина гидрохлорид 582 мг (эквивалентно
ципрофлоксацину 500 мг);
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил-200), натрия кроскармеллоза, вода очищенная;
оболочка: Инстокоат-III, белый (IA-III40001)**.
**- состав: гипромелоза, лактоза, полиэтиленглюколь, тальк очищенный, титана диоксид Е171.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше
25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Дхаравара, Калария-453 001, Индор (M.П.), Индия
+917312422881, kalaria@plethico.com
Держатель регистрационного удостоверения
Plethico Laboratories Pvt. Ltd.
38, Industrial Estate, Pologround, Indore — 452 015, (M.P.), Индия
0731-2422881-84, info@plethicolabs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2
тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15
адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru

250 мг: От белого до почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны.

500 мг: От белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны.

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: Ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят тип А, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, полиэтиленгликоль 400, опадрай OY-LS 58900 белый (гипромеллоза 15сР, лактозы моногидрат, титана диоксид, макроголь 4000, натрия цитрат дигидрат).

Антибактериальные средства, производные хинолона.

Фторхинолоны.

Код ATX: J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия, производное хинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы − только в период деления. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.

Обычно чувствительные возбудители:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis**.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza*, Legionella spp., Moraxella catharrhalis*, Neisseria meningitides, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus.

Другие микроорганизмы: Chlamidia trachomatis***, Chlamidia pneumoniae***, Mycoplasma hominis***, Mycoplasma pneumoniae***.

Могут приобретать резистентность к ципрофлоксацину:

Enterococcus faecalis***, Staphylococcus spp*(#), Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campilobacter spp+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca*, Klebsella pneumonia*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

К ципрофлоксацину устойчивы:

Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением вышеперечисленных).

* клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных штаммов по одобренным показаниям.

+ частота резистентности 50 % в одной или более стран ЕС.

** Исследования проводились на животных, инфицированных путём ингаляции спор Bacillus anthracis, раннее начало приёма антибиотиков позволяло избежать развития заболевания при условии снижения числа спор ниже уровня инфицирования. Данные применения у людей ограничены, рекомендации по применению основаны на результатах исследования чувствительности in vitro и опытах на животных. Приём ципрофлоксацина 500 мг 2 раза в день в течение 2 месяцев считается эффективным для профилактики сибирской язвы.

*** природная средняя чувствительность при отсутствии приобретённых механизмов резистентности.

# метициллин-резистентный S.aureus очень часто проявляет ко-резистентность к фторхинолонам. Процент резистентности к метициллину составляет 20 – 50 % среди всех видов стафилококков и, как правило, выше среди внутрибольничных штаммов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы, составляющей 250 мг, 500 мг и 750 мг, ципрофлоксацин быстро и полностью всасывается преимущественно в тонком кишечнике, достигая максимальной сывороточной концентрации через 1 − 2 часа. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 70 − 80 %.

Распределение

Ципрофлоксацин плохо связывается с белками (20 − 30 %); в плазме находится большей частью в неионизированной форме; объем распределения составляет 2 − 3 л/кг массы тела. Препарат достигает высоких концентраций в различных тканях, общая концентрация в которых превышает таковую в плазме.

Метаболизм

Метаболизируется с образованием четырех метаболитов: дезэтиленципрофлоксацин (M1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацин (М4), которые обладают антимикробной активностью in-vitro, но в меньшей степени, чем исходное соединение. Ципрофлоксацин известен как умеренный ингибитор изофермента CYP450 1А2.

Выведение

Выводится в основном в неизмененном виде почками, в меньшей степени − с калом. Время полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет приблизительно 4 − 7 часов. Тяжелое нарушение почечной функции приводит к повышению периода полувыведения ципрофлоксацина до 12 часов. 1 % дозы экскретируется с желчью.

Дети

Данные по фармакокинетике у детей ограничены.

В исследованиях Стах и AUC не зависели от возраста (дети старше 1 года). Не наблюдалось повышения Стах и AUC и при многократном дозировании (10 мг/кг три раза в день). На основании анализа фармакокинетики ципрофлоксацина у группы пациентов детского возраста с различными инфекциями было установлено среднее время полувыведения, которое составило приблизительно 4 − 5 часов, тогда как биодоступность суспензии для приема внутрь составила 50 − 80 %.

Препарат показан для лечения ряда инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Взрослые

Инфекции нижних отделов дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

− обострение хронической обструктивной болезни легких;

− бронхолегочные заболевания при муковисцидозе и бронхоэктатической болезни;

− пневмония.

Хронический острый средний отит;

Обострение хронического синусита, особенно вызванного грамотрицательными бактериями;

Инфекции мочевыводящих путей,

Инфекции половых путей;

Орхоэпидидимит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae;

Воспалительные заболевания органов малого таза, включая вызванные Neisseria gonorrhoeae.

Инфекции желудочно-кишечного тракта (в том числе диарея путешественника);

Интраабдоминалъные инфекции;

Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями;

Злокачественный наружный отит;

Инфекции костей и суставов;

Лечение инфекций у пациентов с нейтропенией;

Профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией;

Сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение заболевания).

Дети и подростки 5 − 17лет

Бронхолегочные заболевания у детей с муковисцидозом, вызванные Pseudomonas aeruginosa;

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

Сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение заболевания). Ципрофлоксацин может применяться при лечении тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Однако если препарат принимать на голодный желудок, то всасывание активного вещества будет происходить быстрее. Ц-флокс не следует принимать вместе с молочными продуктами (молоко, йогурт) или с соками, обогащенными минералами.

Дозировка определяется показанием, тяжестью и локализацией инфекции, восприимчивостью возбудителя к ципрофлоксацину, функцией почек пациента.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического ответа на лечение.

Лечения инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и комбинирование с другими соответствующими антибактериальными средствами.

При лечении некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией или инфекций костей и суставов) возможно одновременное назначение других антибактериальных лекарственных средств.

Взрослые

Инфекции дыхательных путей:

500 мг − 750 мг 2 раза в сутки. Общая продолжительность лечения – 7 − 14 дней.

Инфекции верхних отделов дыхательных путей:

Обострение хронического синусита: 500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения – 7 –14 дней.

Хронический гнойный отит: 500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения – 7 − 14 дней.

Злокачественный наружный отит: 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − 28 дней − 3 месяца.

Инфекции мочевыводящих путей:

Неосложнённый цистит: 250 − 500 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − 3 дня. Женщинам в период менопаузы − однократно 500 мг.

Осложнённый цистит, неосложнённый пиелонефрит: 500 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − 7 дней.

Осложнённый пиелонефрит: 500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − в среднем 10 дней, в некоторых случаях (например, при абсцессах) − до и более 21 дня. Простатит: 500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения – 2 − 4 недели (острый), 4 − 6 недель (хронический).

Инфекции половых органов:

Гонококковый уретрит и цервицит: однократный приём 500 мг. Общая продолжительность лечения − однократно.

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза: 500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − не менее 14 дней.

Инфекции ЖКТ и интра-абдоминальные инфекции:

Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella spp. кроме Shigella dysenteriae типа I и эмпирическое лечение тяжёлой диареи путешественника: 500 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения −1 день.

Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа I: 500 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − 5 дней.

Диарея, вызванная Vibrio cholerae: 500 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − 3 дня.

Брюшной тиф: 500 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − 7 дней. Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными организмами: 500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения – 5 − 14 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей:

500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения – 7 − 14 дней.

Инфекции костей и суставов:

500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − макс. 3 месяца.

Профилактика и лечение инфекций у пациентов с нейтропенией и лихорадкой, при подозрении, что лихорадка вызвана бактериальной инцекцией:

Рекомендовано назначение совместно с другими лекарственными средствами. 500 − 750 мг 2 раза в день. Общая продожительность лечения − терапия продолжается до окончания периода нейтропении.

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides:

500 мг однократно. Общая продолжительность лечения − однократно.

Постконтактная профилактика и лечение сибирской язвы:

Лечение следует начинать как можно быстрее после предполагаемого или подтверждённого инфицирования. Суточная доза − 500 мг 2 раза в день. Общая продолжительность лечения − 60 дней с момента подтверждения инфицирования.

Дети и подростки 5 − 17лет

Муковисцидоз:

Суточная доза − 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 750 мг. Общая продолжительность лечения − от 10 до 14 дней.

Осложнённые инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит:

Суточная доза − от 10 мг/кг массы тела, 2 раза в сутки до 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, максимальная разовая доза 750 мг. Общая продолжительность лечения − от 10 до 21 дня. Постконтактная профилактика и лечение сибирской язвы:

Лечение следует начинать как можно быстрее после предполагаемого или подтверждённого инфицирования. Суточная доза − от 10 мг/кг массы тела, 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, максимальная разовая доза 500 мг. Общая продолжительность лечения − 60 дней с момента подтверждения инфицирования.

Другие тяжёлые инфекции:

Суточная доза − 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 750 мг. Общая продолжительность лечения − зависит от тяжести инфекции.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, соответствующую тяжести инфекции и клиренсу креатинина.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Клиренс креатинина менее 60 мл/мин/1,73 м2, креатинин сыворотки более 124 мкмоль/л: Обычный режим дозирования.

Клиренс креатинина 30 − 60 мл/мин/1,73 м2, креатинин сыворотки 124 − 168 мкмоль/л:

250 − 500 мг каждые 12 ч.

Клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2, креатинин сыворотки более 169 мкмоль/л: 250 − 500 мг каждые 24 ч.

Пациенты на гемодиализе, креатинин сыворотки более 169 мкмоль/л:

250 −500 мг каждые 24 ч (после процедуры диализа).

Пациенты на перитонеальном диализе, креатинин сыворотки более 169 мкмоль/л:

250 − 500 мг каждые 24 ч.

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу препарата.

Дозы для детей с нарушением функции почек и/или нарушением функции печени не исследовались.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования, но лечение всегда должно продолжаться как минимум ещё два дня после исчезновения симптомов болезни. Обычно продолжительность лечения составляет 7 − 10 дней.

В некоторых случаях (пациенты с нейтропенией, инфекции костей и суставов) возможно сопутствующее назначение других антибактериальных средств. Если пациент в силу тяжести заболевания или вследствие иных причин не в состоянии принимать таблетки, покрытые оболочкой, рекомендуется начинать лечение с инфузионной формы препарата, с последующим переходом на приём внутрь.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота и диарея. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000 < 1/1000); очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Инфекции и инвазии: нечасто − грибковые суперинфекции; редко – псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко − аллергические реакции/аллергический отек, отек Квинке; очень редко − анафилактическая реакция, анафилактический шок, сывороточная болезнь.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто − анорексия; редко – гипергликемия.

Нарушения со стороны психики: нечасто − психомоторная гиперактивность/возбуждение; редко − спутанность сознания и дезориентация, состояние страха, кошмары, патологические сновидения, беспокойство, депрессия (которые могут привести к суицидальным мыслям, либо попыткам суицида и совершению суицида), галлюцинации; очень редко − психотические реакции, которые могут привести к суицидальным мыслям, либо попыткам суицида и совершению суицида (см. раздел «Особые предупреждения и предосторожности»).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея; нечасто− рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм; очень редко – панкреатит.

Со стороны нервной системы: нечасто − головокружение, головная боль, нарушения сна, расстройства вкуса; редко − парестезия, дизестезия, тремор, судороги, головокружение; очень редко − мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия; неизвестно − периферийная невропатия.

Со стороны органов чувств: редко − нарушение зрения, звон в ушах, снижение или потеря слуха; очень редко − изменение цветовосприятия.

Со стороны ССС: редко – тахикардия. Сердечно-сосудистые заболевания (частота неизвестна): желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (сообщалось преимущественно у пациентов с известным риском удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые предупреждения и предосторожности», «Передозировка»).

Со стороны кроветворной системы: нечасто − эозинофилия; редко − лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз; очень редко − гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение функции костного мозга.

Нарушения со стороны сосудов: редко − вазодилатация, гипотензия, обморок; очень редко − васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко − одышка (в том числе астматического характера).

Гепатобилиарные нарушения: нечасто − повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина; редко − нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко − некроз печени (в очень редких случаях может прогрессировать до печёночной недостаточности).

Со стороны лабораторных показателей: нечасто − повышение активности щелочной фосфатазы; редко − отклонение уровня протромбина от нормы, повышение уровня амилазы

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто − нарушение функции почек; редко − почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто − сыпь, зуд, крапивница; редко − реакции фоточувствительности; очень редко − петехии, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто − костно-мышечная боль, артралгия; редко − артрит, повышение тонуса мышц, спазмы; очень редко − мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), обострение миастении.

оПовышенная чувствительность к фторхинолонам или вспомогательным веществам лекарственного средства.

оОдновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина (из-за клинически значимых побочных эффектов − гипотензия, сонливость − связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови),

оБеременность и период лактации.

оДетский возраст (младше 18 лет), за исключением случаев, представленных в разделе «Показания к применению».

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Получены сообщения об обратимой нефротоксичности.

Лечение: симптоматическое. Также рекомендован контроль функции почек, включая pH мочи для предотвращения кристаллурии. Пациентам необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости. Только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %) выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Особые предупреждения и предосторожности

Тяжелые инфекционные заболевания и смешанные инфекционные процессы, вызванные грамположительной и анаэробной патогенной флорой

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и заболеваний, которые могут быть вызваны грамположительной или анаэробной патогенной флорой. В указанных случаях ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими антибактериальными препаратами.

Стрептококковая инфекция (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендован для лечения стрептококковых инфекций в связи с недостаточной эффективностью.

Инфекции полового тракта

Эпидидимоорхит и заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-устойчивой Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими антибактериальными препаратами, за исключением случаев, когда ципрофлоксацин-резистентная Neisseria gonorrhoeae может быть исключена. Если в течение 3 дней не наблюдается клинического улучшения, то лечение необходимо пересмотреть.

Внутрибрюшинные инфекционные заболевания

Существуют ограниченные данные по эффективности ципрофлоксацина для лечения послеоперационных внутрибрюшинных инфекционных заболеваний.

Диарея путешественника

При выборе ципрофлоксацина необходимо учитывать информацию о резистентности к препарату соответствующего патогенного микроорганизма в посещаемой стране.

Инфекционные заболевания костей и суставов

Ципрофлоксацин следует назначать в комбинации с другими противомикробными препаратами и только после проведения микробиологического исследования.

Сибирская язва

Применение у людей основано на данных исследования чувствительности in-vitro и исследований на животных. Сведения о применении препарата у людей ограничены. Лечащему доктору следует ссылаться на национальные и/или международные документы, связанные с лечением указанного заболевания.

Дети и подростки 5 – 17 лет

Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекционных заболеваний у детей и подростков. Данные по безопасности, полученные из рандомизированных двойных слепых исследований применения ципрофлоксацина у детей, выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам). Частота встречаемости заболевания за однолетний период составила 9.0 % и 5.7 %. Лечение следует начинать только после оценки соотношения польза/риск, так как возможно появление побочных реакций, связанных с суставами.

Бронхолёгочные инфекционные заболевания

Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте 5 − 17 лет. Есть ограниченные данные, касающиеся лечения детей в возрасте от 1 года до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевых путей и пиелонефрит

Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет. Вопрос о лечении ципрофлоксацином следует рассматривать в случаях, когда лечение другими препаратами не является возможным, и только после проведения микробиологического анализа.

Другие специфические тяжелые инфекционные заболевания

Ципрофлоксацин применяется при лечении других тяжелых инфекционных заболеваний согласно официальному руководству или после тщательной оценки соотношения польза/риск в случаях, когда другое лечение не является возможным или после неблагоприятного исхода традиционного лечения, и только после проведения микробиологического анализа.

Гиперчувствительность

После приема однократной дозы препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. В случае возникновения указанных реакций необходимо отменить прием лекарственного средства и назначить соответствующее консервативное лечение.

Скелетно-мышечная система

Ципрофлоксацин не следует назначать пациентам с заболеваниями сухожилий и нарушениями, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе. Однако в редких случаях ципрофлоксацин может быть назначен таким пациентам для лечения определенных тяжелых инфекционных заболеваний после микробиологического подтверждения возбудителя и оценки соотношения риск/польза. В связи с тем, что описаны отдельные случаи возникновения тендинита или разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами (преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды), при любых признаках указанного заболевания, например, болезненном отеке или воспалении, следует прекратить прием препарата и обездвижить пораженную конечность. Также ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией гравис.

Фоточувствителъностъ

Было показано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и УФ облучения.

Центральная нервная система

Известно, что хинолоны могут инициировать судорожный припадок и понижать судорожный порог. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЦНС, провоцирующими судорожные припадки, а в случае возникновения указанных явлений − отменить прием препарата.

Сообщалось о случаях возникновения полиневропатии (основанной на неврологических симптомах, таких как боль, жжение, чувство волнения) у пациентов, получающих ципрофлоксацин. В случае возникновения симптомов указанного заболевания, включая боль, жжение, шум в ушах, оцепенение и/или слабость, для предотвращения развития необратимого состояния прием лекарственного средства необходимо отменить.

Сердечно-сосудистая система

Требуется особая осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с имеющимися факторами риска удлинения интервала QT, например, при таких состояниях как:

− Синдром врожденного удлинения интервала QT

− сопутствующее применение лекарственных средств, которые достоверно способны удлинять интервал QT (например, противоаритмические препарата класса IA и III, трициклические антдепрессанты, макролиды, антипсихотики)

− некорригированные нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

− Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

У пожилых пациентов и у пациентов женского пола наблюдается более высокая восприимчивость к данному побочному эффекту препаратов, способных удлинять интервал QT. В связи с этим следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у данной группы пациентов (см. «Способ применения и дозы» Пожилые пациенты, «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Побочное действие», «Передозировка»).

Так как применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с риском развития аритмии «torsades de pointes».

Желудочно-кишечный тракт

Наличие тяжелой и персистирующей диареи во время или после лечения препаратом (включая несколько недель после лечения) может указывать на псевдомембранозный колит (угрожающий жизни, с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях необходимо немедленно отменить ципрофлоксацин и начать соответствующее лечение. Назначение антиперистальтических препаратов в данной ситуации противопоказано.

Почки и мочевыводящие пути

Во время лечения ципрофлоксацином во избежание развития кристаллурии необходимо обеспечить прием пациентом достаточного количества жидкости.

Гепатобилиарная система

Сообщалось о случаях возникновения некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности, связанных с применением ципрофлоксацина. В случае появления каких-либо признаков или симптомов заболеваний печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженный живот), лечение препаратом необходимо прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение ципрофлоксацина может стать причиной развития гемолитических реакций. Необходимо избегать назначения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае следует контролировать потенциальную возможность развития гемолиза.

Резистентность

Во время длительной терапии и в случаях лечения нозокомиальных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas, может появиться потенциальный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2, тем самым, вызывая повышение сывороточной концентрации препаратов, метаболизирующихся этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, ропинирол, тизанидин). Пациенты, принимающие указанные лекарственные средства одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под медицинским наблюдением с целью выявления клинических признаков передозировки.

Тесты

При проведении оценки результатов бактериологических тестов следует учитывать активность ципрофлоксацина in vitro против Mycobacterium tuberculosis.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина у беременных женщин указывают на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности. Однако нельзя исключить тот факт, что препарат может вызвать повреждение суставного хряща плода/новорожденного. В качестве меры предосторожности ципрофлоксацин не следует назначать данной категории пациентов.

Лактация

Ципрофлоксацин экскретируется с грудным молоком. Из-за возможного риска повреждения суставного хряща препарат не следует применять в период кормления грудью.

Применение детьми

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет, за исключением случаев, представленных в разделе «Показания к применению».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Ципрофлоксацин может оказывать влияние на скорость реакции пациента, вследствие чего способность управлять автомобилем или заниматься иными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, может быть нарушена. Пациентам, принимающим препарат, следует соблюдать осторожность при выполнении указанных видов работ (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Влияние препаратов на ципрофлоксацин

Образование хелатного комплекса

Одновременный прием ципрофлоксацина (внутрь) и препаратов, содержащих мультивалентные катионы и минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо); полимерных препаратов, связывающих фосфаты, (например, севеламер); сукральфата или антацидов; а также сильно буферизованных препаратов (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует назначать либо за 1 − 2 часа до приема, либо, по меньшей мере, через 4 часа после приема этих препаратов.

Ограничение не распространяется на антациды, относящиеся к классу блокаторов Н2 рецепторов.

Молочные продукты

Кальций, находящийся в молоке, не оказывает существенного влияния на абсорбцию препарата. Однако следует избегать одновременного приема молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), и ципрофлоксацина из-за возможного снижения всасывания последнего.

Пробенецид

Одновременное применение препаратов повышает сывороточную концентрацию ципрофлоксацина.

Влияние иипрофлоксаиина на другие лекарственные средства

Тизанидин

При одновременном приеме ципрофлоксацина и тизанидина наблюдалось повышение сывороточной концентрации последнего, что увеличивает риск снижения артериального давления и проявления сонливости.

Метотрексат

Совместное назначение не рекомендовано в связи с ингибированием почечного тубулярного транспорта, возможно лежащего в основе увеличения уровня метотрексата в плазме и повышения риска развития связанных с метотрексатом токсических реакций.

Теофиллин

Совместное назначение ципрофлоксацина и теофиллина приводит к повышению концентрации последнего в сыворотке крови, в связи с чем, могут возникать связанные с теофиллином побочные реакции, которые в редких случаях являются угрожающими жизни. Во время применения указанной комбинации необходимо проверять сывороточный уровень теофиллина и при необходимости уменьшать его дозу.

Другие ксантиновые производные

При совместном применении ципрофлоксацина и кофеина, или пентоксифиллина (окспентифиллин) возможно повышение сывороточных концентраций указанных препаратов.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточного уровня фенитоина; рекомендуется контролировать этот показатель.

Оральные антикоагулянты

Одновременное применение ципрофлоксацина и варфарина может увеличивать антикоагуляционный эффект последнего. Оценить участие фторхинолонов в повышении МНО тяжело, так как степень риска появления указанного эффекта может меняться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента. Рекомендован частый контроль МНО во время одновременного приема ципрофлоксацина и оральных антикоагулянтов.

Ропинирол

В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к повышению Стах и AUC ропинирола на 60 % и 84 %, соответственно. Рекомендовано контролировать появление связанных с ропиниролом побочных эффектов и в случае необходимости корректировать дозу препарата.

Клозапин

После совместного применения в течение 7 дней 250 мг ципрофлоксацина и клозапина наблюдали повышение сывороточной концентрации клозапина и N- дезметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Рекомендовано наблюдение за состоянием пациента и в случае необходимости корректировка дозы клозапина.

Срок хранения: 4 года с даты производства

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Блистеры по 10 таблеток. 1 или 10 таких блистеров упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрации

ЗАО Максфарма Балтия,

ул. Салтонишкю 29/3, LT 08105

Вильнюс, Литовская Республика

Тел. +370 5 273 08 93

Производитель

Интас Фармасьютикалс Лтд.,

2-ой этаж, Чинубхай Центр

Офф. Неру Бридж, Ашрам Роуд

Ахмедабад-380 009, Индия

Одна таблетка содержит

активное вещество — ципрофлоксацина гидрохлорид 582 мг (эквивалентно

ципрофлоксацину 500 мг);

вспомогательные вещества:

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали

следующим образом:

Цефлокс-500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показаны для

лечения следующих инфекций. Особое внимание следует уделить

доступной информации о резистентности к ципрофлоксацину до начала

терапии.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному

применению антибактериальных средств.

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными

бактериями

— обострение хронической обструктивной болезни легких

— бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазии

— пневмония

• Хронический гнойный средний отит

• Острое обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано

грамотрицательными бактериями

• Инфекция мочевыводящих путей

• Инфекция половых путей

— гонококковый уретрит и цервицит, вызванные Neisseria gonorrhoeae

— эпидидимо-орхит, включая случаи вызванные Neisseria gonorrhoeae

— воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи

вызванные Neisseria gonorrhoeae

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея

путешественников)

• Внутрибрюшные инфекции

• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными

бактериями.

• Злокачественный наружный отит

• Инфекции костей и суставов

• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

• Ингаляционная сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение)

Ципрофлоксацин может быть использован при лечении нейтропенических

пациентов с лихорадкой, которая предположительно вызвана

бактериальной инфекцией.

— гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к

любому из вспомогательных веществ

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— эпилепсия

— одновременное применение с тизанидином

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lappлактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Влияние других продуктов на ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с

осторожностью у пациентов, получающих препараты о которых известно,

что они продлевают интервал QT (например, класса IA и III антиaритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды,

нейролептики).

Образование комплексов хелатов

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и

поливалентных катионсодержащих лекарств и минеральных добавок

(например, кальция, магния, алюминия, железа), полимерных фосфатных

связующих (например, севеламера или карбоната лантана), сукральфата

или антацидов и лекарств с высоким буфером (например, диданозина

таблетки), содержащие магний, алюминий или кальций, снижает

всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует

вводить либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после этих

препаратов. Ограничение не распространяется на антациды,

принадлежащие к классу блокаторов Н2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты

Диетический кальций в составе еды не оказывает существенного влияния

на всасывание. Однако следует избегать одновременного приема только

молочных продуктов или обогащенных минералами напитков (например,

молока, йогурта, обогащенного кальцием апельсинового сока) с

ципрофлоксацином, поскольку всасывание ципрофлоксацина может быть

уменьшено.

Пробенецид

Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина.

Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина повышает

концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (перорально), что

приводит к более короткому времени достижения максимальных

концентраций в плазме. Не было обнаружено влияния на биодоступность

ципрофлоксацина.

Омепразол

Одновременный прием лекарств, содержащих ципрофлоксацин и

омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC

ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Tизанидин

Тизанидин нельзя принимать вместе с ципрофлоксацином. В клиническом

исследовании со здоровыми испытуемыми наблюдалось увеличение

концентрации тизанидина в сыворотке (увеличение Cmax:

• Инструкция по применению Ц-флокс
• Состав препарата Ц-флокс
• Показания препарата Ц-флокс
• Условия хранения препарата Ц-флокс
• Срок годности препарата Ц-флокс

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя