Состав
Порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 250, 750 или 1500 мг активного вещества цефуроксим.
1 таблетка содержит 125, 250 или 500 мг действующего вещества.
Форма выпуска
Таблетки и порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Резистентен к большинству бета-лактамаз. Механизм действия антибактериального средства направлен на нарушение течения нормального процесса синтезирования микробной стенки. Цефуроксим действует бактерицидно. Лекарственный препарат действует на широкий круг бактериальных клеток.
Некоторые микроорганизмы нечувствительны к цефуроксиму.
Концентрация в плазме становится максимальной примерно через полчаса. Период полувыведения составляет около часа. Связь с белками крови разнится от 33 до 50%. Действующее вещество не превращается в метаболиты и выводится в течение суток с мочой почти в первоначальном виде. Медикамент проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалительных процессах мозговых оболочек.
Показания к применению Цефуроксима
Препарат назначают при бактериальных инфекциях.
Дыхательная система: эмпиема плевры, aбсцесс легких, пневмония, бронхит.
Мочевыделительная система: гонорея, бессимптомная бактериурия, хронический пиелонефрит.
ЛОР-органы: отит, ангина, синусит, фарингит.
Кожные покровы и мягкие ткани: эризипелоид, раневая инфекция, флегмона, фурункулез, импетиго, пиодермия, рожа.
Костная система: септический артрит, остеомиелит.
Антибактериальный препарат эффективен при болезни Лайма, менингите, сепсисе, аднексите, эндометрите, боррелиозе.
Лекарственное средство Цефуроксим назначают для профилактики послеоперационных осложнений.
Противопоказания
Цефуроксим не назначают при непереносимости карбапенем, пенициллиновых и цефалоспориновых антибиотиков.
Препарат противопоказан при кровотечениях в пищеварительной системе, беременности, истощении, неспецифическом язвенном колите, грудном кормлении, при ослабленном иммунитете.
Побочные действия
Местная реакция: флебит, инфильтрат в месте инъекции, раздражение.
Аллергические реакции: бронхоспазм, возможно развитие экссудативной эритемы, редко развивается анафилактический шок.
Мочеполовая система: вагинит, проходящий зуд промежности.
Пищеварительный тракт: спазмы и боль в эпигастрии, рвота, тошнота, диарея, кандидоз полости рта, изъязвления полости рта, псевдомембранозный энтероколит.
Возможно снижение слуха, гемолитическая анемия, судороги, гипербилирубинемия.
Цефуроксим, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутримышечно, внутривенно, принимают внутрь.
Инструкция на раствор
Инъекции антибактериального препарата: трижды в день по 750 мг, в тяжелых случаях дозу препарата повышают до 1500 принимают трехкратно.
Оптимальная дозировка при большинстве инфекций: 60мг/кг/сутки.
Лечение гонореи: внутримышечно 1500 мг однократно либо дозу делят на 2 инъекции.
Бактериальный менингит: каждые 8 часов вводят внутривенно по 3 грамма антибиотика.
При оперативных вмешательствах: внутривенно 1500 мг, затем внутримышечно трижды в сутки по 750 мг два дня.
При пневмонии внутривенно или внутримышечно 2-3 раза в день по 1500 мг, курс лечения 2-3 дня, затем переходят на пероральные формы: дважды в день по 500 мг, курс лечения 7-10 дней.
Лечение обострения хронического бронхита: внутривенно, внутримышечно по 750 мг дважды в день, 2-3 дня.
Таблетки Цефуроксим, инструкция по применению
Обычно применяются после еды в течение недели.
Для большинства инфекция взрослым назначают 250 мг каждые 12 часов.
При инфекциях мочевыделительной системы 125 мг каждые 12 часов.
При инфекциях дыхательных путей средней тяжести применяется 250 мг каждые 12 часов, а при тяжелой степени применяется и 500 мг дважды в сутки.
При болезни Лайма применяется 500 мг дважды в день в течение 20 суток.
Согласно инструкции на Цефуроксим Сандоз в таблетках при пиелонефрите следует употреблять 250 мг дважды в день.
Передозировка
При передозировке регистрируются судороги, возбуждение нервной системы.
Требуется своевременный прием противоэпилептических средств, перитонеальный диализ, поддержание функций организма, гемодиализ.
Взаимодействие
Канальцевая секреция замедляется при одновременном приеме пероральных форм «петлевых» диуретиков, также отмечается повышение концентрации антибиотика в крови и снижение почечного клиренса.
Риск развития нефротических эффектов повышается при одновременном применении с аминогликозидами.
Цефуроксим несовместим с раствором декстрозы, хлорида натрия, Лидокаина, раствором Рингера, гепарином, раствором Хартмана.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию. Раствор можно хранить сутки при температуре 2-8 градусов по Цельсию.
Срок годности
Не более двух лет.
Особые указания
У пациентов с аллергией на пенициллины возможно развитие аллергического ответа на введение цефалоспориновых антибиотиков.
Антибактериальная терапия требует контроля над функционированием почечной системы (биохимический анализ крови).
В период применения лекарственного средства возможна регистрация ложноположительной реакции Кумбса.
Приготовленный раствор хранят не более 7 часов при комнатной температуре, при хранении в холодильнике –двое суток. Слегка пожелтевший раствор антибиотика считается пригодным к применению.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Это препараты, имеющие активное вещество цефуроксим или цефуроксима аксетил: Абицеф, Аксетин, Аксеф, Биофуроксим, Зинацеф, Зоцеф, Йокель, Кимацеф, Спизеф, Фурекса, Цефоктам, Цефумакс, Цефунорт, Цефур.
Аналоги в таблетках: Ауроксетил, Бактилем, Зиннат, Микрекс, Цетил, Цефутил, Энфексия.
Отзывы о Цефуроксиме
Сильный антибиотик, помогает при тонзиллите, пневмонии, других заболеваниях. Ощущается быстрое улучшение самочувствия после приема.
В негативных отзывах отмечают наличие побочных эффектов, а также нарушение микрофлоры после употребления антибиотика.
Цена Цефуроксима, где купить
Цена Цефуроксим Сандоз в таблетках по 250 мг равна 350 рублям за 14 таблеток.
10 флаконов порошка по 750 мг стоят примерно 800-1100 рублей.
Цефуроксим (Cefuroxime) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цефуроксим
💊 Состав препарата Цефуроксим
✅ Применение препарата Цефуроксим
📅 Условия хранения Цефуроксим
⏳ Срок годности Цефуроксим
Описание лекарственного препарата
Цефуроксим
(Cefuroxime)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2020.07.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DC02
(Цефуроксим)
Лекарственные формы
Цефуроксим |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1.5 г: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-000003 |
|
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 750 мг: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-000003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефуроксим
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения почти белого или желтоватого цвета.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения почти белого или желтоватого цвета.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.
Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, бета-гемолитических стрептококков (в т.ч. Streptococcus pyogenes), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertussis, большинства Clostridium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilius influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных и грамотрицательных анаэробов: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.
К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м введения в дозе 750 мг Cmax в плазме достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. При в/в введении в дозах 0.75 и 1.5 г Cmax через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5.3 и 8 ч соответственно.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы крови составляет 33-50%.
Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите проникает через ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Не метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 при в/в и в/м введении препарата — 1.3-1.5 ч, у новорожденных детей — 2-2.5 ч.
Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85 -90% в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50%-путем канальцевой секреции, 50% — путем клубочковой фильтрации).
Показания препарата
Цефуроксим
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
- инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, отит);
- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия, гонорея);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, эризипелоид);
- раневая инфекция;
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит);
- инфекции органов малого таза (эндометрит, аднексит, цервицит);
- сепсис;
- менингит;
- болезнь Лайма (боррелиоз).
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
A26.0 | Кожный эризипелоид |
A40 | Стрептококковый сепсис |
A41 | Другой сепсис |
A46 | Рожа |
A54 | Гонококковая инфекция |
A69.2 | Болезнь Лайма |
G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
J01 | Острый синусит |
J02 | Острый фарингит |
J03 | Острый тонзиллит |
J04 | Острый ларингит и трахеит |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J20 | Острый бронхит |
J31.2 | Хронический фарингит |
J32 | Хронический синусит |
J35.0 | Хронический тонзиллит |
J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
J42 | Хронический бронхит неуточненный |
J85 | Абсцесс легкого и средостения |
J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
J90 | Плевральный выпот |
L01 | Импетиго |
L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
L03 | Флегмона |
L08.0 | Пиодермия |
M00 | Пиогенный артрит |
M86 | Остеомиелит |
N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
N30 | Цистит |
N34 | Уретрит и уретральный синдром |
N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
N70 | Сальпингит и оофорит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Препарат вводят в/в и в/м.
Взрослым назначают по 750 мг 3 раза/сут; при инфекциях тяжелого течения — дозу увеличивают до 1.5 г 3-4 раза/сут (при необходимости интервал между введениями может быть сокращен до 6 ч). Средняя суточная доза — 3-6 г.
Детям назначают по 30-100 мг/кг/сут в 3-4 приема. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. Новорожденным и детям до 3 месяцев назначают 30 мг/кг/сут в 2 — 3 приема.
При гонорее – в/м в дозе 1.5 мг однократно (или в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные области, например, в обе ягодичные мышцы).
При бактериальном менингите – в/в по 3 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста — 150-250 мг/кг/сут в 3-4 приема, новорожденным — 100 мг/кг/сут.
При операциях на брюшной полости, органах таза и при ортопедических операциях – в/в в дозе 1.5 г при индукции анестезии, затем дополнительно – в/м по 750 мг через 8 и 16 ч после операции.
При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах – в/в в дозе 1.5 г при индукции анестезии, затем – в/м по 750 мг 3 раза/сут в течение последующих 24-48 ч.
При пневмонии – в/м или в/в по 1.5 г 2-3 раза/ сут в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в по 750 мг 2-3 раза/сут в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь по 500 мг 2 раза/сут в течение 5-10 дней.
При полной замене сустава — 1.5 г порошка смешивают в сухом виде с каждым пакетом полимера метилметакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.
При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования: при КК от 10 до 20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза/сут, при КК<10 мл/мин — по 750 мг 1 раз/сут.
Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в ОИТ, назначают 750 мг 2 раза/сут; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.
Приготовление раствора для инъекций
Раствор для в/м инъекций: добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг препарата. Осторожно встряхивать до образования суспензии. Цефуроксим совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.
Раствор для в/в инъекций: растворить 750 мг препарата в 6 или более мл воды для инъекций, а 1.5 г — в 15 или более мл воды для инъекций.
Для кратковременных в/в инфузий (до 30 мин): 1.5 г препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.
Побочное действие
Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, редко — мультиформная экссудативная эритема, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота или запор, метеоризм, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, билирубина), холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, дизурия.
Со стороны половой системы: зуд в промежности, вагинит.
Со стороны ЦНС: судороги.
Со стороны органов чувств: снижение слуха.
Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, анемия (апластическая или гемолитическая), эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, удлинение протромбинового времени.
Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату и другим цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам.
С осторожностью следует применять препарат у новорожденных и недоношенных детей, при хронической почечной недостаточности, кровотечениях и заболеваниях ЖКТ (в т.ч. НЯК в анамнезе), при беременности и в период лактации, у ослабленных и истощенных пациентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения цефуроксима в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования: при КК 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза/сут, при КК менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз/сут.
Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в ОИТ , назначают 750 мг 2 раза/сут; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.
Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах.
Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов; в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 7-10 дней.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Готовый к употреблению раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике — в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.
У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.
При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.
Лечение: назначение противоэпилептических лекарственных средств, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 цефуроксима.
При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.
Фармацевтическое взаимодействие
Фармацевтически совместим с аминогликозидами, раствором натрия бикарбоната 2.74%, а также с метронидазолом, азлоциллином, ксилитом, водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 0.18% раствором натрия хлорида и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и 0.45% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и 0.225% раствором натрия хлорида, 10% раствором декстрозы; 10% инвертированным сахаром в воде для инъекций, раствором Рингера, раствором натрия лактата, раствором Хартмана, 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и гидрокортизоном, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9% растворе натрия хлорида, калия хлоридом (10 мэкв./л и 40 мэкв./л) в 0.9% растворе натрия хлорида.
Условия хранения препарата Цефуроксим
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Цефуроксим
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аксетин
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Аксосеф
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Велоцесим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Зинацеф
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Руцеф
(КРАСФАРМА, Россия)
Цефроксим Дж
(JODAS EXPOIM, Индия)
Цефурабол®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)
Цефурозин®
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Цефуроксим
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Цефуроксим
(КОМПАНИЯ ДЕКО, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004677
Торговое наименование:
Цефуроксим
Международное непатентованное наименование:
цефуроксим
Лекарственная форма.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав на 1 флакон
Цефуроксим натрия — 1,578 г в пересчете на цефуроксим — 1,5 г.
Описание.
Порошок от белого до желтого цвета. Гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик, цефалоспорин.
КодАТХ:
J01DC02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия. Цефуроксим относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Устойчив к бактериальным бета-лактамазам и, соответственно, активен в отношении широкого спектра ампициллин- и амоксициллин-резистентных штаммов грамположительных и грамотрицательиых микроорганизмов. Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с пенициллин-связывающими белками-транспептидазами.
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.
Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов:
Грампопожительные аэробы: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes1, бета-гемолитические стрептококки; Грамотрииательные аэробы: Haemophilus influenzae (включая устойчивые к ампициллину штаммы), Haemophilus parainfluenzae\ Moraxella catarrhalis , Neisseria gonorrhoeae1, включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу. Neisseria meningitides, Shigella spp.;
Грамположительиые анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.; Спирохеты: Borrelia burgdorferi.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефуроксиму:
Гиамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae1, стрептококки группы Viridans; Гуамотрииательные аэробы: Bordetella pertussis, Citrobacter spp. кроме С freundii, Enterobacter spp., кроме E. aerogenes и E. cloacae, Escherichia со//1, Klebsiella spp., включая К. pneumoniae1, Proteus mirabilis, Proteus spp., кроме P. penneri и P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp./
Грамположительиые анаэробы: Clostridium spp., кроме С. difficile;
Гуамотрииательные анаэробы: Bacteroides spp., кроме В. fragilis, Fusobacterium spp.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму:
Грамположительиые аэробы: Enterococcus spp., включая Е. faecalis и Е. faecium, Listeria monocytogenes;
Грамотрииательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonos maltophilia;
Грамположительиые анаэробы: Clostridium difficile; Грамотрииательные анаэробы: Bacteroides fragilis; Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 — для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Фармакокинетика.
Всасывание. Максимальная концентрация цефуроксима в плазме отмечается в период от 30 до 45 минут после внутримышечного введения. Распределение. Связывание белками плазмы крови — 33-50 % от введенной дозы. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.
Метаболизм. Цефуроксим не подвергается метаболизму и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Выведение. Период полувыведения цефуроксима из сыворотки после внутримышечного введения составляет приблизительно 70 минут. У новорожденных детей период полувыведения цефуроксима может быть в 3-5 раз продолжительнее, чем у взрослых. Сопутствующее введение пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима. что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке. В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью (85-90 %) выводится через почки в неизмененном виде, причем большая часть препарата — за первые 6 часов. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.
Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случаях, когда возбудитель еще не определен:
— инфекции нижних дыхательных путей, например, бактериальная пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки;
— инфекции ЛОР-органов, например, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
— инфекции мочевыводящих путей, например, острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;
— гонорея;
— инфекции кожи и мягких тканей, например, целлюлит, рожа и раневые инфекции;
— инфекции костей и суставов, например, остеомиелит и септический артрит;
— акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза;
— другие инфекции, включая септицемию, бактериальный менингит, интраабдоминальные инфекции, например, перитонит;
— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений. Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. подраздел «Фармакодинамика»).
При необходимости цефуроксим может применяться для ступенчатой терапии с переходом на пероральный прием цефуроксима аксетила, в основном, для лечения пневмонии и обострений хронического бронхита.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе.
С осторожностью.
Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности; заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, таких как неспецифический язвенный колит; при необходимости сочетанного назначения высоких доз препарата с «петлевыми» диуретиками и аминогликозидами; в ранние сроки беременности и при лактации, а также у новорожденных детей (особенно у недоношенных).
Применение при беременности н в период грудного вскармливании.
Нет данных о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима. При беременности препарат применяю! голько В случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. Цефуроксим выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует проявлять осторожность.
Способ применения и дозы
Внутривенно (в/в) и/или внутримышечно (в/м). При внутримышечном введении в одно место для инъекции может быть введена доза препарата не более 750 мг.
Цефуроксим также выпускается в виде цефуроксима аксетила — лекарственной формы препарата для приема внутрь. Это позволяет применять ступенчатую терапию тем же антибиотиком при наличии клинических показаний для перехода с парентерального введения на пероральное.
Взрослые. Рекомендуемая доза для лечения большинства инфекций составляет 750 мг 3 раза в сутки в/в или в/м. При необходимости препарат может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза составлять от 3 до 6 г.
При наличии клинических показаний эффективно назначение цефуроксима в дозе 750 мг или 1,5 г 2 раза в сутки (в/в или в/м) с последующим переходом на прием лекарственной формы препарата для приема внутрь.
Дети. Рекомендуемая доза 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 3-4 введения. Для лечения большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.
Новорожденные. Рекомендуемая доза 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 введения (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Дозирование в особых случаях
Гонорея. Взрослым рекомендуемая доза составляет 1,5 г однократно (в виде двух внутримышечных инъекций по 750 мг препарата в разные участки тела, например, в обе ягодицы).
Бактериальный менингит. Цефуроксим рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов. Рекомендуемая доза взрослым составляет по 3 г в/в каждые 8 часов; детям — 150-250 мг/кг/сутки в/в, разделенная на 3-4 введения; новорожденным -100 мг/кг/сутки в/в.
Профилактика послеоперационных осложнений.
Взрослым при операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах — 1,5 г цефуроксима в/в во время вводного наркоза. После операции при необходимости дополнительно вводят по 750 мг в/м через 8 часов и 16 часов после введения первой дозы. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — 1,5 г цефуроксима в/в во время вводного наркоза, затем по 750 мг в/м 3 раза в сутки в течение 24-48 часов. При эндопротезировании суставов 1,5 г цефуроксима в виде сухого порошка можно смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метил-метакрилатного цемента непосредственно перед добавлением жидкого мономера.
Ступенчатая терапия.
Взрослые. Длительность парентерального введения и перорального приема цефуроксима определяется в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.
Для лечения пневмонии — 1.5 г цефуроксима каждые 8-12 часов в течение 2-3 суток с последующим переходом на прием внутрь цефуроксима аксетила в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
Для лечения обострения хронического бронхита — 750 мг цефуроксима каждые 8-12 часов в течение 2-3 суток с последующим переходом на прием цефуроксима аксетила в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Пациенты с нарушение,» функции ночек. Цефуроксим выводится почками. Поэтому,
как и при применении других антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата, чтобы компенсировать его замедленную экскрецию. Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг — 1,5 г 3 раза в сутки) у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше.
Дозы цефуроксима у взрослых пациентов с нарушением функции почек
Клиренс креатинина |
Доза цефуроксима |
> 20 мл/мин |
750 мг-1,5 г 3 раза в сутки |
10-20 мл/мин |
750 мг 2 раза в сутки |
< 10 мл/мин |
750 мг 1 раз в сутки |
Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить дополнительную дозу препарата, равную 750 мг. В дополнение к парентеральному введению, цефуроксим можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа). Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуемая доза составляет 750 мг 2 раза в сутки. Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от значений клиренса креатинина.
Приготовление растворов для внутривенного и внутримышечного введения
Для приготовления раствора для внутримышечного введения во флакон с порошком антибиотика добавляют следующие минимальные количества растворителя: 6 мл воды для инъекций или лидокаина раствор 10 мг/мл. Осторожно встряхивают до образования однородной суспензии; возможно полное растворение порошка с образованием прозрачного раствора. Вводят в две внутримышечные инъекции по 3 мл суспензии, содержащих по 750 мг цефуроксима, в разные участки тела (например, в обе ягодицы). Растворы цефуроксима, приготовленные с использованием воды для инъекций, раствора лидокаина можно хранить при комнатной температуре (25 °С) в течение 24 часов, в холодильнике (от 2 до 8 °С) — в течение 30 часов. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.
Для приготовления раствора для внутривенного болюсного введения во флакон с порошком антибиотика добавляют не менее 15 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Вводят медленно в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.
Для приготовления раствора для внутривенной инфузии во флакон с порошком антибиотика добавляют не менее 15 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл совместимого инфузионного раствора (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Вводят внутривенно капельно через систему для внутривенных инфузий в течение не менее 30 минут.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частоты встречаемости. Все перечисленные далее нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто £1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко £1/10000 И <1/1000), очень редко (< 1/10000 включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационных наблюдений.
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — кандидоз полости рта и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто –нейтропения, эозинофилия; нечасто — лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительная проба Кумбса; редко — тромбоцитопения; очень редко — гемолитическая анемия. Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко — к гемолитической анемии.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: редко — лекарственная лихорадка; очень редко — интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит. Также см. «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — желудочно-кишечное расстройство; очень редко — псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — преходящее повышение активности «печеночных» ферментов; нечасто — преходящее повышение концентрации билирубина. Эти нежелательные реакции встречаются у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, однако симптомов повреждения печени не отмечалось.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, крапивница и зуд; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Также см. нарушения «Со стороны иммунной системы».
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови, снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особые указания»). Также см. «Нарушения со стороны иммунной системы».
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха легкой или средней степени тяжести у детей при лечении менингита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения, которые могут включать болезненность или тромбофлебит. Болезненность в месте внутримышечной инъекции, которая более вероятна при введении высоких доз (обычно это не является причиной отмены препарата).
Передозировка.
Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.
Лечение: симптоматическое, в тяжелых случаях показан гемодиализ и перитонеальный диализ.
Взаимодействие
Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксичес-ких эффектов. Цефуроксим в комбинации с аминогликозидами действует аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия. Цефуроксим нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами ввиду фармацевтической несовместимости; при необходимости одновременного применения их следует вводить в разные участки тела.
Совместимость растворов
При смешивании раствора препарата Цефуроксим (1,5 г в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Цефуроксим в дозе 1,5 г совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре около 4 °С или до 6 часов при температуре не выше 25 °С. Раствор цефуроксима (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°С.
Цефуроксим совместим с водными растворами, содержащими до 10 мг/мл лидокаина гидрохлорида.
Цефуроксим совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида. 5% раствор декстрозы и 0,225 % раствор натрия хлорида, 10 % раствор декстрозы для инъекций. Растворы цефуроксима, приготовленные с использованием раствора Рингера, раствора Рингера лактата и раствора Хартмана, следует вводить сразу после приготовления.
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата. Со следующими лекарственными препаратами Цефуроксим совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:
— гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида;
— калия хлорид (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Раствор бикарбоната натрия 2,74 % имеет показатель рН, существенно влияющий па цвет раствора цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для приготовления растворов препарата. Однако, если пациенту вводят раствор бикарбоната-натрия путем инфузии, то цефуроксим при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.
Особые указания.
Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию сильными диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды, поскольку повышается риск-возникновения почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.
При применении цефуроксима для лечения менингита у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести. Персистенция Haemophilus influenzae в спинномозговой жидкости отмечалась через 18-36 часов после инъекции. Подобные явления наблюдались также при применении других антибиотиков, однако их клиническое значение не известно.
Как и при использовании других антибиотиков, при применении цефуроксима может наблюдаться рост грибов рода Candida. Длительная терапия цефуроксимом может приводить к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может потребоваться прекращение курса лечения препаратом.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная, или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.
При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического улучшения в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен. Перед началом ступенчатой терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственной формы препарата для приема внутрь цефуроксима аксетила.
Цефуроксим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов. При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось ил примере некоторых других цефалоспоринов. У пациентов, получающих цефуроксим, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гексокиназой. Цефуроксим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение цефуроксима не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г.
1,5 г действующего вещества во флаконы вместимостью 20 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.
10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.
Для стационаров:
— 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной;
— от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной.
■
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска.
Отпускают по рецепту.
Производитель
ОАО «Красфарма», Россия. 660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2. Тел./факс: (391) 261-25-90, 204-14-77/261-17-44.
Место производства лекарственного препарата
г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2, стр. 6, 13, 16, 39, 53, 54.
Купить Цефуроксим для в/в и в/м 1500- Красфарма в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Цефуроксим
МНН: Цефуроксим
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№010439
Информация о регистрации в РК:
17.08.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Цефуроксим
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления раствора для инъекций, 750 мг и 1500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код
АТХ J01DC02
Показания к применению
Цефуроксим
показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в
том числе у новорожденных:
-
Внебольничная
пневмония -
Острые
обострения хронического бронхита -
Осложненные
инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит -
Инфекции
мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит),
рожистое воспаление и раневые инфекции -
Внутрибрюшные
инфекции -
Профилактика
инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте
(включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на
сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево
сечение).
При
лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность наличия
анаэробных организмов, следует вводить Цефуроксим с дополнительными
соответствующими антибактериальными средствами.
Необходимо
учитывать официальные руководства по рациональному использованию
антибактериальных средств.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу
цефуроксима
натрия или к любому из вспомогательных веществ -
пациенты с
известной гиперчувствительностью на цефалоспориновые антибиотики -
наличие в анамнезе
тяжелой реакции гиперчувствительности (напр. анафилактическая
реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам,
карбапенемам и монобактамам)
Цефуроксим,
разведенный в лидокаине, противопоказан в случае:
-
ранее
выявленной повышенной чувствительности к лидокаину или к другим
местным амидовым анестетикам -
пациентам
с атриовентрикулярной блокадой без установленного водителя
сердечного ритма -
тяжелой
сердечной недостаточности -
внутривенного
введения -
детям
до 15 лет или с массой тела менее 50 кг
Следует
также учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому
применению лидокаина, особенно противопоказания.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Реакции
гиперчувствительности
Также,
как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, имеются
сообщения о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности
после применения цефуроксима. При развитии тяжелых реакций
гиперчувствительности, лечение препаратом Цефуроксим следует
немедленно прекратить и принять необходимые срочные меры лечения.
Перед
назначением препарата следует установить наличие в анамнезе тяжелых
реакций гиперчувствительности к Цефуроксиму, другим цефалоспоринам
или другим бета-лактамным антибиотикам.
Сопутствующая
терапия диуретиками или аминогликозидами
Антибиотики
группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью
назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками,
такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении
таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности.
Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при
применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого
возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.
Чрезмерный
рост нечувствительных микроорганизмов
Применение
препарата Цефуроксим может привести к чрезмерному росту Candida.
Продолжительное применение может также привести к чрезмерному росту и
других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и
Clostridium
difficile),
что может потребовать отмены препарата.
Имеются
сообщения о псевдомембранозном колите, связанным с применением
цефуроксима. Он может варьировать от легкой степени тяжести до
угрожающих жизни состояний. Этот диагноз следует подозревать у
пациентов с жидким стулом, появляющимся в ходе лечения препаратом
Цефуроксим или после него. В таких случаях следует прекратить лечение
препаратом Цефуроксим и назначить специфические препараты,
эффективные против Clostridium
difficile.
Не следует использовать лекарственные препараты, которые подавляют
перистальтику.
Внутрикамерное
использование и нарушение зрения
Цефуроксим
не предназначен для внутрикамерного использования. Отдельные случаи и
группы серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после
неутвержденного внутрикамерного использования цефуроксима натрия,
составленного из флаконов, одобренных для
внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали отек
желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность
сетчатки, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, ухудшение
зрения, непрозрачность роговицы и отек роговицы.
Внутрибрюшинные
инфекции
Учитывая
спектр активности, цефуроксим не подходит для лечения инфекций,
вызванных отдельными видами грамотрицательных бактерий.
Влияние
на результаты диагностических тестов
Положительный
результат пробы Кумбса, связанный с применением препарата Цефуроксим
может оказать влияние на результат перекрестной пробы на
совместимость при переливании крови.
Возможны
незначительные отклонения при использовании методов лабораторной
диагностики редукции меди (пробы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»).
Это, не приводит к ложноположительным результатам, которые могут
отмечаться при применении некоторых других цефалоспоринов.
При
определении уровня глюкозы в крови/плазме у пациентов, принимающих
препарат Цефуроксим, рекомендуется использовать глюкооксидазный или
гексокиназный тесты, так как феррицианидный тест может дать
ложноотрицательные результаты.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Цефуроксим
может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению
реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных
пероральных контрацептивов
Цефуроксим
выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Одновременное применение с пробенецидом не рекомендовано.
Одновременный прием с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и
повышает пиковый уровень в сыворотке.
Потенциальные
нефротоксические препараты и петлевые диуретики
Высокодозированные
препараты с цефалоспоринами следует назначать с осторожностью в
отношении пациентов, которые принимают петлевые диуретики (такие как
фуросемид) или потенциальные нефротоксичные препараты (такие как
аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключить нарушение
функции почек при применении таких комбинаций.
Другие
взаимодействия
Препарат
Цефуроксим не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные
на ферментных методах.
Совместное
использование с пероральными антикоагулянтами может привести к
увеличению международного нормированного отношения (МНО).
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Получены
ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
Цефуроксим следует назначать беременным женщинам, только если
потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для
плода. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает
терапевтических уровней в околоплодной жидкости и пуповинной крови
после внутримышечном или внутривенном введение дозы матери.
Цефуроксим
выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Не ожидается
появление побочных реакций при приеме терапевтических доз, хотя
нельзя исключать риск диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек.
Необходимо принять решение в отношении прекращения грудного кормления
или прекращения/воздержания от терапии цефуроксимом, принимая во
внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии
для женщины.
Данных
о влиянии цефуроксима натрия на фертильность не получено.
Репродуктивные исследования на животных не выявили воздействия
цефуроксима на фертильность.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследований
по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными
средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая
профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление
транспортными средствами и другими механизмами является
маловероятным.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Таблица
1. Взрослые и дети весом
40 кг
Показание |
Дозировка |
Внебольничная |
750 (внутривенно |
Инфекции |
|
Внутрибрюшные |
|
Осложненные |
1500 (внутривенно |
Тяжелые |
750 1500 мг каждые |
Профилактика |
1500 мг с |
Профилактика |
1500 мг с |
Особые
группы пациентов
Дети
Таблица
2. Дети весом < 40 кг
Младенцы |
Младенцы (с |
|
Внебольничная |
От |
От |
Осложненные |
||
Инфекции |
||
Внутрибрюшные |
Пациенты
с почечной недостаточностью
Цефуроксим
выводится из организма в основном через почки. Следовательно,
пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется снизить
дозировку препарата Цефуроксим, чтобы компенсировать его более
медленное выведение.
Таблица
3. Рекомендованные дозы Цефуроксима при почечной недостаточности
Клиренс |
T1/2 |
Доза |
> |
1,7-2,6 |
Нет |
10-20 мл/мин/1,73 м2 |
4,3-6,5 |
750 |
< |
14,8-22,3 |
750 |
Пациенты, |
3,75 |
В |
Пациенты |
7,9–12,6 1,6 |
750 |
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Поскольку
цефуроксим в первую очередь устраняется почками, не ожидается, что
печеночная дисфункция скажется на фармакокинетике цефуроксим.
Метод
и путь введения
Цефуроксим должен
применяться либо путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут
непосредственно в вену или в инфузионной системе в течение 30-60
минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные
инъекции должны проводиться в массу относительно крупной мышцы и не
более 750 мг в одно место введения. Дозы выше 1500 мг необходимо
вводить внутривенно.
Таблица
4. Инструкция по приготовлению раствора
Доза |
Способ |
Препарат |
Количество |
Приблизительная (мг/мл) |
750 |
внутримышечно |
суспензия |
3 |
216 |
внутривенно |
раствор |
6 |
116 |
|
внутривенно |
раствор |
6 |
116 |
|
1500 |
внутримышечно |
суспензия |
6 |
216 |
внутривенно |
раствор |
15 |
94 |
|
внутривенно |
раствор |
15 |
94 |
*
Восстановленный раствор должен быть добавлен к 50 мл или 100 мл
совместимого инфузионного раствора.
**
В результате объем раствора цефуроксима в восстановленной среде
увеличивается за счет фактора вытеснения лекарственного вещества, что
приводит к указанным концентрациям в мг/мл.
Совместимость
При
смешивании восстановленного раствора цефуроксима натрия (1500 мг в 15
мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента
сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25°С.
Цефуроксим
натрия в дозе 1500 мг совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл
или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24
часов при температуре около 4°С или до 6 часов при температуре не
выше 25°С.
Раствор
лекарственного средства (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола
может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°С.
Цефуроксим
натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина
гидрохлорида.
Цефуроксим натрия
совместим со следующими инфузионными растворами и сохраняет свою
активность в растворе в течение 24 ч при комнатной температуре:
0,9%
раствор натрия хлорида,
5%
раствор декстрозы для инъекций,
0,18%
раствора натрия хлорида и 4% раствор декстрозы для инъекций,
5%
раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций,
5%
раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций,
5%
раствор декстрозы и 0,225% раствор натрия хлорида для инъекций,
10%
раствор декстрозы для инъекций,
10%
раствор инвертного сахара в воде для инъекций,
раствор
Рингера,
раствор
Рингералактат,
М/6
натрия лактата раствор
раствор
лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана).
Стабильность
цефуроксима натрия в 0,9% растворе натрия хлорида и в 5% растворе
декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.
Цефуроксим
натрия совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен
в течение 24 ч при комнатной температуре со следующими растворами:
гепарин
(10 и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
хлорид
калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для
инъекций.
Цефуроксим
совместим с наиболее часто используемыми внутривенными жидкостями и
растворами электролитов.
Величина
рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций значительно влияет
на цвет растворов и, следовательно, данный раствор не рекомендуется
для разведения цефуроксима натрия. Тем не менее, в случае
необходимости, для пациентов, получающих инъекции натрия бикарбоната,
цефуроксим может вводиться путем внутривенной инфузии.
Цефуроксим
не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидами.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Передозировка может
приводить к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию,
судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать при
несоблюдении режима коррекции дозы у пациентов с почечной
недостаточностью.
Лечение
Концентрация
цефуроксима в сыворотке крови можно снизить с помощью диазепама или
перитонеального диализа.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Не
применимо
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее
частыми побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия,
преходящее повышение активности печеночных ферментов или билирубина,
в частности, у пациентов с заболеванием печени в анамнезе, в то время
как другие симптомы подтверждения печени и реакции в месте введения
не отмечаются.
Представленные
ниже категории частоты побочных реакций являются приблизительными, в
связи с тем, что достаточным данных для расчета частоты большинства
побочных реакций не получено. Кроме того, частота побочных реакций
при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от
показания.
Часто
-
нейтропения
-
эозинофилия
-
снижение
уровня гемоглобина -
транзиторное
повышение печеночных ферментов -
реакции
вместе введения, которые могут включить болезненность и тромбофлебит
Нечасто
-
лейкопения
-
ложноположительный
тест Кумбса -
дискомфорт
в животе -
транзиторное
повышение уровня билирубина -
сыпь
-
крапивница
-
зуд
Неизвестно
-
повышенный
рост грибов рода Candida,
Clostridium difficile -
тромбоцитопения
-
гемолитическая
анемия -
кожный
васкулит -
анафилаксия
-
интерстициальный
нефрит -
лихорадка
лекарственной этиологии -
псевдомембранозный
колит -
экссудативная
мультиформная эритема -
синдром
Стивенса-Джонсона -
токсический
эпидермальный некролиз -
ангионевротический
отек -
повышение
уровня креатинина -
азота
мочевины и снижение клиренса креатинина
Описание
отдельных нежелательных реакций
Цефалоспорины
имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и
вступать в реакцию с антителами, направленными против лекарственного
средства, что может приводить к ложноположительным результатам пробы
Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость
крови) и очень редко – к гемолитической анемии.
Наблюдались
транзиторные повышения печеночных ферментов или билирубина в
сыворотке, которые, как правило, обратимы.
Боль
в месте внутримышечных инъекций больше свойственна при введении более
высоких доз. Однако это не является основанием для прекращения
лечения.
Дети
Профиль
побочных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю
взрослых.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество
— цефуроксима
натрия
(в
пересчёте на цефуроксим) 750.0 мг и 1500.0 мг
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое
флакона – порошок от белого до кремового или светло-желтого
цвета, слегка гигроскопичен.
Форма выпуска и упаковка
По
750 мг или 1500 мг активного вещества помещают во флаконы из стекла,
герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками
алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».
На
каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый
флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки
с лекарственным препаратом помещают в групповые коробки из картона.
Допускается
упаковка флаконов без пачек в групповую коробку из картона.
Количество инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку
вкладывается по числу флаконов.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610150)
Адрес
электронной почты phv@santo.kz;
infomed@santo.kz
5._проект_ИМП_ЛВ_Цефуроксим_750_мг_и_1500_мг_отв_спец_28_.05_.20_.docx | 0.05 кб |
Цефуроксим_пор._ЛВ_каз_.doc | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Зиннат® (500 мг)
МНН: Цефуроксим
Производитель: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019984
Информация о регистрации в РК:
26.12.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
254.33 KZT
Предельная цена реализации в РК:
3 064 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зиннат®
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цефуроксима аксетил 601.44 мг
(соответствует цефуроксиму 500.00 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тип А; натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенезированное, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), Опаспрей белый М-1-7120J,
состав Опаспрея белого: гипромеллоза 5сР или 6сР, титана диоксид (Е171), натрия бензоат, спирт денатурированный (74 ОР), вода очищенная.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «GXEG2» с одной стороны и гладкие – с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в системный кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме таблеток после еды.
После приема цефуроксима вместе с пищей его максимальная концентрация (2.9 мг/л для 125 мг, 4.4 мг/л для 250 мг, 7.7 мг/л для 500 мг и 13.6 мг/л для 1 г) в плазме крови определяется через 2.4 часа.
Распределение
Степень связывания цефуроксима с белками плазмы крови составляет от 33 % до 50 %, в зависимости от способа применения.
Метаболизм
Цефуроксим не метаболизируется в организме.
Выведение
Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1.5 часа.
Цефуроксим выделяется почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Конкурентное назначение пробеницида увеличивает показатель AUC на 50 %.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика цефуроксима не исследовалась у пациентов с различной степенью почечной дисфункции. Период полувыведения цефуроксима возрастает со снижением функции почек, что является основным руководством для подбора дозы у таких пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, как минимум 60 % от общей дозы цефуроксима присутствует в организме на момент начала диализа, который выводится в течение 4 часов процедуры диализа. Таким образом, таким пациентам необходимо назначение дополнительной дозы цефуроксима по завершению процедуры гемодиализа.
Фармакодинамика
Зиннат® — цефалоспориновый антибиотик II поколения. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, поэтому активен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Резистентность штаммов зависит от географического месторасположения и времени. Используйте местные данные по резистентности для лечения тяжелых инфекций.
Цефуроксим эффективен в отношении следующих микроорганизмов
Грамположительные аэробные бактерии:
Staphylococcus aureus ((метициллин-чувствительные изоляты) *
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грамотрицательные аэробные бактерии:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Спирохеты
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы с возможной резистентостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробные бактерии:
Streptococcus pneumoniae
Грамотрицательные аэробные бактерии:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp., (не включая P. Vulgaris)
Providencia spp.
Грамположительные анаэробные бактерии:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Грамотрицательные анаэробные бактерии:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
К цефуроксиму устойчивы
Грамположительные аэробные бактерии:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Грамотрицательные аэробные бактерии:
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Грамотрицательные анаэробные бактерии:
Bacteroides fragilis
Другие
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Все метициллин-устойчивые бактерии S.aureus устойчивы к цефуроксиму.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита
— цистит
— пиелонефрит
— инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями
— ранние стадии болезни Лайма
Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.
Способ применения и дозы
Предназначен для приема внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать после еды.
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).
Взрослые и дети >40 кг
Показания к применению |
Доза |
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит |
По 250 мг дважды в день |
Острый средний отит |
По 500 мг дважды в день |
Обострение хронического бронхита |
По 500 мг дважды в день |
Цистит |
По 250 мг дважды в день |
Пиелонефрит |
По 250 мг дважды в день |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей |
По 250 мг дважды в день |
Лечение ранних стадий болезни Лайма |
По 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от десяти до двадцати дней) |
Дети <40 кг
Показания к применению |
Доза |
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит |
10 мг/кг два раза в день максимум по 125 мг дважды в день |
Острый отит среднего уха |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. |
Обострение хронического бронхита |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. |
Цистит |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. |
Пиелонефрит |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от десяти до двадцати дней) |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день |
Лечение ранних стадий болезни Лайма |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от десяти до двадцати дней) |
Зиннат® таблетки и Зиннат® гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1мг/1мг.
Таблетки Зиннат® не следует измельчать, соответственно он не подходит для лечения пациентов, которые не могут проглотить таблетку. Для детей можно использовать суспензию Зиннат для перорального приема.
Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.
Почечная недостаточность
Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции.
Клиренс креатинина |
T ½ (часы) |
Рекомендованная доза |
≥30 мл/мин/1,73 м2 |
1.4 — 2.4 |
Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 — 500 мг дважды в день) |
10-29 мл/мин/1,73 м2 |
4.6 |
Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа |
<10 мл/мин/1,73 м2 |
16.8 |
Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов |
Во время гемодиализа |
2–4 |
Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа |
Побочные действия
Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение.
Самыми распространенными побочными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружения, расстройства ЖКТ и умеренное повышение уровня печеночных ферментов.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1 000 — <1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена).
Часто
— усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida
— эозинофилия
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль
в области живота
— временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ),
Нечасто
— положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)
— кожная сыпь
— рвота
Редко
— крапивница, зуд
— псевдомембранозный колит
Очень редко
— гемолитическая анемия
— лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия
— желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
— полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз)
Неизвестно
— избыточный рост Clostridium difficile
— реакция Яриша-Герксхаймера
При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зинната® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi — и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.
Описание отдельных побочных реакций
Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов,
или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) или к любому компоненту препарата
— детский возраст до 12 лет
С осторожностью:
— первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступность препарата Зиннат® и сводить к минимуму эффект ускорения абсорбции после приема пищи .
Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Поскольку при проведении ферроцианидного теста может отмечаться ложноположительный результат, для определения уровня глюкозы в крови пациентов, получающих терапию цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методику.
Зиннат® не влияет на результаты щелочно-пикратного метода определения уровня креатинина.
Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC препарат Зиннат® на 50 %.
Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного коэффициента нормализации.
Особые указания
Гиперчувствительность
Препарат Зиннат® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры.
Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зинната® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi — и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.
Рост резистентных микроогранизмов
Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата Зиннат®, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до жизнеугрожающей. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование.
Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile.
Таблетки Зиннат® содержат парабены, что может привести к аллергической реакции (возможно с задержкой).
Фертильность
Данные по влиянию цефуроксима на репродуктивные способности людей отсутствуют. Исследования на животных не раскрыли какого-либо влияния на репродуктивную функцию.
Беременность
Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период лактации
Цефуроксим проникает в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата при кормлении должно рассматриваться с осторожностью. Применение в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при приеме препарата Зиннат® могут возникать случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЦНС (энцефалопатии), которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Зиннат® выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom)
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания
(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom)
Зиннат является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскую применению также смотрите на сайте www.dari.kz
141231991477976920_ru.doc | 99 кб |
909755221477978095_kz.doc | 127.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники