Цефзим 400 инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

ЦЕФЗИМ- 400/SEFXIM-400

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цефиксим

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ

Цефзим-400

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: цефиксима тригидрата эквивалентно безводному цефиксиму 400 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, метилпарабен натрия, магния стеарат, очищенный тальк, крахмалгликолят натрия, микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза.

Состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид.

ОПИСАНИЕ

Цефзим-400: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, гладкие с одной стороны и с риской на другой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности: в условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее при приеме препарата вместе с пищей на 48 минут. При приеме в форме таблетки максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 3,5 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата). При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата). Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью. Цефиксим не метаболизируется в печени. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек — клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 11,5 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;

— Инфекции ЛОР- органов (стрептококковый тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

— Инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки;

— Кишечные инфекции (гастроэнтерит, шигеллез);

— Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);

-Урогенитальная инфекция (эндометрит, неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

— детский возраст до 6 месяцев

— неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

— кровотечения в анамнезе

— период лактации

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы- изомальтозы

С осторожностью следует назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.

Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием. Таблетку нужно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов. Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛOP-органов составляет 7-14 дней. При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин — 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней. При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При нарушении функции почек: дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Пациенты пожилого возраста: назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

диарея
головная боль
боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
эритема, сыпь
обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
головокружение, шум в ушах
потеря аппетита и метеоризм
эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
зуд и воспаление слизистых
суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
гемолитическая анемия, апластическая анемия
интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
гепатит, холестатическая желтуха
генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
гиповитаминоз В
одышка

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении Цефзимом не следует употреблять алкогольные напитки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. При применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому Цефзим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. При применении цефикмима возможно развитие в организме дефицита витаминов группы B.

Применение при нарушениях функции почек: с осторожностью следует назначать Цефзим пациентам с хронической почечной недостаточностью. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у детей: детский возраст до 6 мес. эффективность и безопасность использования не установлены. Не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 20 кг в данной лекарственной форме.

Для пациентов пожилого возраста нет предостережений к дозированию, связанных с возрастом. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Цефзим при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA-B.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований воздействия препарата Цефзим на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг:

10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. 1 блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Произведено в Индии

ZEE LABORATORIES

Uchani, G.T Road Kаrnal – 132 001

Официальный дистрибьютор в Кыргызской Республике

ОсОО «Санмед Лтд.», Кыргызская Республика

Источник

СОСТАВ

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: цефиксима тригидрата эквивалентно безводному цефиксиму 400 мг.

Состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид.

ОПИСАНИЕ

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;

— Инфекции ЛОР- органов (стрептококковый тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

— Инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки;

— Кишечные инфекции (гастроэнтерит, шигеллез);

— Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);

-Урогенитальная инфекция (эндометрит, неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

— детский возраст до 6 месяцев

— кровотечения в анамнезе

— период лактации

С осторожностью следует назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Часто (от ≥1/100 до <1>

диарея
головная боль
боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
эритема, сыпь
обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
головокружение, шум в ушах
потеря аппетита и метеоризм
эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
зуд и воспаление слизистых
суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
гемолитическая анемия, апластическая анемия
интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
гепатит, холестатическая желтуха
генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
гиповитаминоз В
одышка

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1>

Редко (от ≥1/10 000 до <1>

Очень редко (<1>

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применениеу детей: детский возраст до 6 мес. эффективность и безопасность использования не установлены. Не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 20 кг в данной лекарственной форме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA-B.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.

Источник

Цефим

МНН: Цефиксим

Производитель: Медокеми Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011016

Информация о регистрации в РК:
28.09.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
4 394.55 KZT

Предельная цена реализации в РК:
5 844.75 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Цефим

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — цефиксима тригидрат 223,84мг (эквивалентно цефиксиму 200,00 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки Опадри белый OY—B-28920: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, лецитин, камедь ксантановый

(Е 415).

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ JO1 DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь цефиксим медленно всасывается, с достижением максимального уровня в сыворотке крови через 2 – 6 часов после приема. При приеме однократной дозы 200мг или 400мг концентрация препарата в сыворотке крови достигает 1-4мг\мл или 1,9-7,7мг\мл, соответственно. Биодоступность составляет 40% — 50%, прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Цефиксим на 50% — 65% связывается с белками плазмы крови, с объемом распределения 0,6 – 1,1л/кг.

Плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.

Около 50% дозы выводится с мочой, 5% выводится с желчью. Элиминационный период полувыведения составляет 3 — 4 часа, этот период увеличивается до 6 часов в случае умеренной почечной недостаточности и, приблизительно, до 11 часов в случае серьезной почечной недостаточности.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно.

Действует на аэробную и анаэробную патогенную флору, как грамположительную, так и грамотрицательную. Бактерицидное действие цефиксима основывается на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий.

Цефим высоко устойчив к действию бета-лактамаз.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Enterobacter species, Nesseria gonorrheae.

К цефиксиму устойчивы: Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Clostridia, Enterobacter.

Показания к применению

Цефим назначают для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит)
инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония)
инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит, сальпингит, оофорит, эндометрит, вагинит, септический аборт, гонорея)
послеоперационные инфекции

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетки принимаются после еды.

Курс лечения составляет 7 дней. В случае серьезных или плохо поддающихся лечению инфекций, курс лечения до 14 дней.

Детям от шести до десяти лет, при весе 30-50 кг — 200мг ежедневно.

Для детей с весом менее 30 кг — 3-9 мг/кг в сутки.

Высшая доза составляет 12мг/кг; средняя доза составляет 8мг/кг.

Взрослым и детям старше десяти лет:

Рекомендуемая доза для лечения большинства инфекций составляет 200мг или 400мг в день, в зависимости от тяжести заболевания, разделенных на 2 приема.

Кратность приема взрослым – 2 раза, детям 2-3 раза в сутки.

Неосложненная цервикальная или уретральная гонорея

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 400мг или 800мг.

Печеночная недостаточность

При печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы.

Почечная недостаточность

При клиренсе креатинина более 20мл/минуту — назначается обычная дозировка и интервал между приемами .

Клиренс креатинина менее 20мл/минуту: не следует превышать дозу 200мг, принимаемую один раз в сутки.

Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Побочные действия

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

диарея

Не часто (от ≥1/1 000 до <1/100)

головная боль
боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
эритема, сыпь
обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

головокружение, шум в ушах
потеря аппетита и метеоризм
эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
зуд и воспаление слизистых
суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

Очень редко (<1/10 000)

лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог

— антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

— мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз

гемолитическая анемия, апластическая анемия
интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
гепатит, холестатическая желтуха
генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
гиповитаминоз В
одышка

Противопоказания

— повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам группы цефалоспоринов или любому компоненту препарата

наличие кровотечений в анамнезе
беременность и период лактации
детский возраст до 6 лет
наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием Цефима и аминогликозидов может вызывать нефротоксичность.

Одномоментный прием Цефима и антикоагулянтов усиливает действие последних, снижает протромбиновый индекс.

Живая тифоидная вакцина должна применяться, как минимум, через 24 часа после приема последней дозы Цефима, так как Цефим оказывает противомикробное действие на Salmonella typhi.

Антацидные препараты, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима.

Особые указания

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина < 20 мл/мин необходимо уменьшение дозы препарата (см. раздел “Способ применения и дозы”).

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. Во время лечения возможны положительная реакция Кумбса и ложно- положительная реакция мочи на глюкозу.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Не имеется сообщений о случаях передозировки.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим жизненно важные функции организма. Действенным средством может являться промывание желудка.

Диализ мало эффективен. Специального антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Медокеми Лтд», КИПР 51409 CY-3505 Limassol

tel.357-25-867600, fax.357-25-560863,

Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции (товара) от потребителей Представительство «Медокеми ЛТД» в Республике Казахстан

050008 г.Алматы, ул.Муканова 241, офис 1 «Б»

телефон/факс 8(727) 313-73-76

142392821477976852_ru.doc	56 кб
961401971477978010_kz.doc	66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Цефиксим (Cefixime)

💊 Состав препарата Цефиксим

✅ Применение препарата Цефиксим

Описание активных компонентов препарата

Цефиксим
(Cefixime)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.06.19

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Цефиксим

Капс. 400 мг: 6, 10, 12 или 20 шт.

рег. №: ЛП-006958
от 19.04.21
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефиксим

Капсулы белого цвета, №00, твердые, желатиновые, цилиндрической формы, с полусферическими концами; содержимое капсул — смесь порошка и мелких гранул почти белого цвета, или светло-желтого или желтого цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 15.9 мг, кармеллоза натрия — 1.8 мг, магния стеарат — 4.7 мг.

Корпус капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Крышка капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.

6 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако C_max цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т_1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т_1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Показания активных веществ препарата

Цефиксим

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет — 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у детей

С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 6 мес.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес.

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Цефиксима тригидрат — 447,6 мг;

в пересчете на цефиксим — 400,0 мг.

Вспомогательные вещества содержимого капсулы:

Кремния диоксид коллоидный — 15,9 мг;

Кармеллоза натрия — 1,8 мг;

Магния стеарат — 4,7 мг;

Капсула твердая желатиновая

Корпус капсулы:

Титана диоксид — 2%

Желатин — до 100%

Крышка капсулы:

Титана диоксид — 2%

Желатин — до 100%

Твердые желатиновые капсулы белого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул смесь порошка и мелких гранул почти белого цвета, или светло-желтого или желтого цвета.

Антибиотик-цефалоспорин

АТХ J01DD08 Цефиксим

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);
грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia соlli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenzae.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллинрезистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

Абсорбция

Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приема цефиксима максимальные концентрации (С_mах) в сыворотке достигаются, как правило, через 3-4 ч. После приёма однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние Сmах в сыворотке составили 1,02 мг/л, 1,46 и 2,63 мг/л соответственно у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы.

Распределение

В плазме человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л. Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие как слюна; миндалины; слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха; лёгочная ткань; желчь и ткань желчного пузыря.

Метаболизм и выведение

Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приёма препарата. Приблизительно 20% от 200 мг введенной дозы цефиксима выводится почками в неизменённом виде у здоровых добровольцев. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 2-4 ч.

Почечная недостаточность

В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг. Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина КК

Исследуемая группа	КК (мл/мин 1,73 м²)	С_mах (мг/л)	T_mах (ч)	T_1/2β (ч)	AUC (мг×ч/л)	CL/F (мл/кг/ч)	Почечный клиренс (мл/кг/ч)
Здоровые добровольцы	111	4,9	4,9	3,2	40	141	22
Нарушение функции почек
Очень легкое	71	5,8	4,0	4,7	57	127	22
Легкое	51	7,6	4,5	7,0	90	70	10
Умеренное	28	7,5	3,5	7,2	100	80	3,7
Тяжелое	9,8	9,6	6,0	11,5^#	188^#	41^#	2,1^#
Гемодиализ	1,3	6,2	4,8	8,2	94	73	0,4^#
ПАПД	3,0	10,2	5,0	14,9^#	220^#	42^#	0,5^#

Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Сокращения: КК = клиренс креатинина, Т_1/2β = период полувыведения, CL/F = пероральный клиренс, ПАПД = постоянный амбулаторный перитонеальный диализ ^#р>0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей, например, средний отит, фарингит, тонзиллит, синусит;
инфекции нижних дыхательных путей, например, острый бронхит, обострение хронического бронхита;
инфекции мочевых путей, например, цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит, острая неосложненная гонорея.

Повышенная чувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.
Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
Нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.
Детский возраст до 12 лет.

Нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе. При одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами.

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин, пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе, рекомендуется принимать цефиксим в виде суспензии для приема внутрь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, нарушение функции печени, холестаз, гепатит.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит, кандидоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк, сывороточно-подобный синдром.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации билирубина крови, увеличение концентрации мочевины крови, увеличение концентрации креатинина крови, увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, судороги.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями полиморфная эритема, зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч., синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: вагинит, зуд половых органов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, отёк лица, одышка, развитие гиповитаминоза В.

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим
не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа. Специфического антидота нет.

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, совместное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.

Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).

Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.

При совместном приёме с потенциально нефротоксичными лекарственными препаратами (такими как аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) повышается риск нарушения функции почек.

При одновременном приеме с цефиксимом возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

Для цефалоспоринов (как для класса антибиотиков) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим) индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальное воспаление почек в качестве основного патологического состояния. Необходимо проводить мониторинг функции почек при совместном приеме цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин и «петлевые» диуретики в высоких дозах. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium dificile и вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

В данном случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Существует риск снижения протромбиновой активности.

Длительное применение цефиксима, как и других антибиотиков, может приводить к появлению нечувствительных микроорганизмов.

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

По 6 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 капсул помещают в банку из полиэтилена высокой плотности, с навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку, 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

З года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-006958

Дата регистрации

2021-04-19

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Отправить прикрепленные файлы на почту

Цефиксим (Cefixime)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цефиксим

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Цефиксим

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Это тоже интересно:

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефиксим

Показания активных веществ препарата

Цефиксим