Цераксон® (Ceraxon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цераксон®
💊 Состав препарата Цераксон®
✅ Применение препарата Цераксон®
📅 Условия хранения Цераксон®
⏳ Срок годности Цераксон®
Описание лекарственного препарата
Цераксон®
(Ceraxon®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.12.19
Лекарственные формы
| Цераксон® |
Р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/4 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛСР-002287/07 |
|
|
Р-р д/в/в и в/м введения 1000 мг/4 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛСР-002287/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цераксон®
Раствор для в/в и в/м введения — прозрачная бесцветная жидкость.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6.5-7.1, вода д/и — до 4 мл.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения — прозрачная бесцветная жидкость.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6.5-7.1, вода д/и — до 4 мл.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цераксон® эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при в/в и в/м введении.
Метаболизм
Цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания препарата
Цераксон®
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
В/в препарат вводят в виде медленной инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного вливания (40-60 капель/мин). В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза; длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® при в/в или в/м введении не требуется.
Раствор для в/в и в/м введения в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Препарат совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочное действие
Очень редко (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата Цераксон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Цераксон®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(ХИМФАРМ, Казахстан)
Нооактив Экспресс
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Роноцит
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Флостад® СЛ
(СЕЛНЕР ЭлЭлПи, Россия)
Цералин-Лекфарм
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Церемексин®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Цитиколин
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
4 мл раствора содержат:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл:
Активное вещество: цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина). Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М до pH 6,5-7,1; вода для инъекций до 4 мл.
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл:
Активное вещество: цитиколин натрия 1045 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина). Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М до pH 6,5-7,1; вода для инъекций до 4 мл.
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха в прозрачных стеклянных ампулах.
Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.
Код ATX: N06BX06.
Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого воздействия цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая нарушения мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций пациентов после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятное действие при амнезии, когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. После вышеуказанных способов применения уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Всасывание после перорального применения практически полное, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно инкорпорируется в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только небольшое количество дозы препарата выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым СО2. В экскреции препарата с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же наблюдается в выдыхаемом СО2 скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с травматическим повреждением головного мозга.
Гиперчувствительность к цитиколину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.
Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин. Цераксон® во время беременности не должен назначаться без явной необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении Цераксона® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Взрослые:
Рекомендуемая доза для взрослых от 500 до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптоматики.
Препарат может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии (скорость введения: 40-60 капель в минуту).
См. указания по применению препарата в разделе «Особые указания по применению препарата и утилизации отходов».
Пожилые пациенты:
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети:
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.
Психические нарушения: галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, иногда диарея.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Учитывая низкую токсичность препарата, даже в случае превышения терапевтических доз, появление симптомов интоксикации не ожидается.
В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).
Не следует назначать одновременно с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
При внутривенном применении введение препарата должно осуществляться медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы).
При внутривенной капельной инфузии скорость введения препарата должна быть 40-60 капель в минуту.
В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).
Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Особые указания по применению препарата и утилизации отходов
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение препарата должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены. Данный препарат совместим с изотоническим физиологическим раствором для внутривенного введения и раствором глюкозы.
По 4,0 мл в бесцветные стеклянные ампулы нейтрального стекла (гидролитический тип 1) с защитной пластиковой трубкой и белой полосой для разлома ампул.
3 или 5 ампул (контурная ячейковая упаковка из ПВХ) или 10 ампул (2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Производитель
Феррер Интернасьональ, С.А.
Гран Виа де Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Ferrer International, S.A.
Gran Via de Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain.
Претензии потребителей на территории Беларуси направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30.
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь,
e-mail: rcpl@rceth.by
Цераксон® (500 мг/4 мл)
МНН: Цитиколин
Производитель: Феррер Интернасьональ С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005019
Информация о регистрации в РК:
14.07.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цераксон®
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл
Cостав
Одна ампула (4 мл) содержит:
активное вещество — цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг
цитиколина) или 1045,0 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина),
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная 1 М или натрия гидроксида раствор 1М, вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХ N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется, биодоступность после внутривенного
введения и приема внутрь приблизительно одинаковая.
Метаболизм.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме существенно повышаются.
Распределение.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение.
Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник и около 12 % с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Цераксон® является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина, и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
Цераксон® смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безинициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Цераксон® эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
Показания к применению
-
инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
-
травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения
Способ применения и дозы
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Побочные действия
Очень редко (< 1/10000)
-
аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
-
головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
-
диспноэ
-
тошнота, рвота, диарея
-
повышение или кратковременное понижение артериального давления
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин.
Цераксон® не следует использовать во время беременности, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Длительное назначение Цераксона® не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл в стеклянных ампулах нейтрального стекла с защитной пластиковой трубкой и полосой для разлома ампул.
По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15ºC до 30ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/
Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 016252891477976213_ru.doc | 53 кб |
| 669406671477977475_kz.doc | 28.59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
 |
Международное непатентованное название? Цитиколин |
 |
Состав содержимого 1 ампулы. Активное вещество: цитиколин натрия 1045мг, эквивалентно 1000мг цитиколина. Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М до рН 6,5 — 7,1; вода для инъекций до 4 мл. |
 |
Ноотропные средства |
 |
ПроизводителиФеррер Интер(Испания) |
 |
Показания к применению Цераксон раствор для инъекций 1000мг 4млОстрый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии). Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов. Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период. Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. |
 |
Способ применения и дозировка Цераксон раствор для инъекций 1000мг 4млПрепарат назначают внутривенно или внутримышечно.Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место. Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цераксон®. При назначении Цераксона® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. |
 |
Противопоказания Цераксон раствор для инъекций 1000мг 4млНе следует назначать больным с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата. В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цераксон® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При назначении Цераксона® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии. Фармакокинетика. Всасывание:Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. Метаболизм: При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышаются.Распределение: Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Выведение: Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым углекислым газом.В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее. |
 |
Побочное действие Цераксон раствор для инъекций 1000мг 4млЧастота неблагоприятных побочных реакций (НПР): очень редкие (<1/10000) (включая индивидуальные случаи): Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу. |
 |
ПередозировкаС учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. |
 |
Взаимодействие Цераксон раствор для инъекций 1000мг 4млЦитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. |
 |
Особые указанияВ период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30° С. |