Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Церебролизин®
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
1 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат.
Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность: препарат Церебролизин® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания препарата
Церебролизин®
- болезнь Альцгеймера;
- синдром деменции различного генеза;
- хроническая цереброваскулярная недостаточность;
- ишемический инсульт;
- травматические повреждения головного и спинного мозга;
- задержка умственного развития у детей;
- расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
- эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Церебролизин® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Побочное действие
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции.
Психические расстройства: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.
Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко — потеря аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции; редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.
По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертензией, гипотензией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).
Поскольку Церебролизин® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.
Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты
Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.
Противопоказания к применению
- тяжелая почечная недостаточность;
- эпилептический статус;
- повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин® обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Особые указания
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).
Допускается одновременное применение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинические исследования показали, что Церебролизин® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Церебролизин® не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).
Условия хранения препарата Церебролизин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Церебролизин®
Срок годности препарата в ампулах — 5 лет, во флаконах — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Статья подготовлена специалистом исключительно в ознакомительных целях. Мы настоятельно призываем вас не заниматься самолечением. При появлении первых симптомов — обращайтесь к врачу.
Володина Светлана Игоревна
Кардиолог, терапевт. Кандидат медицинских наук. Стаж 11 лет. Место работы: ГКБ №63, ДКЦ №1
Задать вопрос
Церебролизин — ноотропный и метаболический препарат с нейропротекторным действием. Инструкция по применению включает болезнь Альцгеймера, последствия инсульта, эндогенную депрессию, деменцию и другие патологические состояния в число показаний. Это средство с комбинированным терапевтическим эффектом, благоприятно влияющее на ткани головного мозга. Предотвращает прогрессирование болезней.
Купить Церебролизин можно по рецептурной форме, полученной от доктора. Терапия проводится строго под врачебным контролем после проведения обследования.
Состав Церебролизина
Действующий компонент представлен концентратом церебролизина. Это специальный пептидный комплекс, изготовленный из мозговых тканей свиньи. Фракция компонента с активным действием образована белковыми веществами, молекулярный вес которых меньше десяти тысяч дальтон. Дополнено натриевым гидроксидом и водой. Инъекционное введение.
Терапевтическое действие
Активный компонент препарата образован полезными для человеческого организма пептидами с низком молекулярной массой. Эти химические соединения преодолевают барьер тканей головного мозга и крови (ГЭБ) и проникают непосредственно в нейроны. Лекарство отличается специфическим действием в отношении головного мозга, то есть это средство регулирует обменные процессы, защищает нервные ткани, контролирует функции органа и стабилизирует питание нейронов. Регуляция метаболизма обусловлена повышением эффективности кислородного энергетического обмена в нейронах.
Также химические соединения в составе раствора стимулирует образование белковых веществ внутри клеток на фоне дегенеративных и возрастных изменений в мозговых тканях. Защитные свойства связаны с обереганием клеток головного мозга от негативного воздействия лактацидоза. Предотвращается формирование свободных радикалов. Под влиянием лекарства нейроны выживают на фоне патологических процессов. Снижается вероятность разрушения клеток на фоне недостатка кислорода или ишемических процессов. Снижается негативное действие глутамата на ткани центральной нервной системы.
Дополнительно
- Нейротрофические свойства лекарственного средства были изучены во время исследований. Церебролизин имеет доказанное действие. Механизм активности действующего компонента аналогичен функциям фактором роста нейронов, однако препарат может действовать после инъекционного введения.
- Регуляция функций клеток головного мозга исследована. Вещество благоприятно действует на ткани при расстройстве когнитивной деятельности. Улучшает память.
- Грамотное применение лекарства под контролем врача помогает нейтрализовать нежелательные влияния различных патологий на когнитивные функции и работу головного мозга. Помогает при дегенеративных процессах и психических расстройствах.
Обладает комплексным лекарственным действием.
Фармакокинетические особенности
Специфические составные части действующего компонента, образованные белковыми компонентами с биологической активностью, отличаются многофункциональным действием. Это естественные химические соединения, необходимые головному мозгу человека для работы. Из-за того, что такие вещества в норме присутствуют в организме человека, отследить фармакокинетику невозможно. Специалистам известно, что эти вещества достигают цели с помощью преодоления тканевого барьера ГЭБ и вызывают лекарственные эффекты в органе.
Показания для Церебролизина
Это лекарственное средство можно применять при различных патологических состояниях, влияющих на функции и состояние головного мозга. Из-за разнообразия активности лекарство помогает при болезнях разной этиологии. При деменции, депрессии и органическом поражении органа клеткам нужны факторы для восстановления собственной структуры, улучшения питания, выработки дополнительной энергии и защиты от негативного воздействия. Медикамент обладает всеми необходимыми для этого свойствами, поэтому состояние нейронов улучшается независимо от причины возникновения болезни.
Основные показания
- Болезнь Альцгеймера. Это распространенное нейродегенеративное заболевание, первые симптомы которого обычно возникают после шестидесяти пяти лет. Женщины страдают от этой патологии чаще мужчин. Полное излечение невозможно, но разные варианты терапии помогают значительно замедлить прогрессирование болезни.
- Синдром деменции различного генеза. Это разнообразные неблагоприятные состояния, постепенно ухудшающие работу головного мозга. Страдают память, интеллект и другие когнитивные функции. Может быть связано с генетическими нарушениями, сосудистыми расстройствами и другими факторами.
- Хроническая недостаточность церебральных сосудов. Эти анатомические структуры отвечают за транспортировку кислорода и питательных веществ в нейроны, поэтому их недостаточность негативно влияют на мозговые ткани. Нарушаются когнитивные и другие функции.
- Ишемический инсульт. Заболевание формируется на фоне сужения или закупорки церебрального сосуда. Определенный отдел головного мозга перестает получать кислород и питательные вещества. За короткое время происходит разрушение тканей, приводящее к тяжелым последствиям. Дальнейшее качество жизни пациента зависит от своевременной помощи и реабилитации.
- Поражение головного или спинного мозга на фоне травмы. Приводит к компрессии, разрушению клеток и других негативным последствиям. Может значительно ухудшить деятельность органов. Может потребоваться медикаментозное, хирургическое и реабилитационное восстановление.
- Нарушение интеллектуального развития в детском возрасте. Если это расстройство связано с негативным влиянием различных факторов на нейроны головного мозга, Церебролизин помогает улучшить состояние органа.
- Гиперактивность и дефицит внимания у ребенка. Распространенный диагноз в педиатрической практике. Требуется своевременная терапия для улучшения когнитивных функций.
- Эндогенная депрессия. Это стойкое снижение настроения, обусловленное расстройством обмена медиаторов в нервных тканях. Значительно ухудшает качество жизни пациента. Церебролизин используется для вспомогательной терапии вместе с другими медикаментами и лечебными мероприятиями.
- Устойчивость к антидепрессантам на фоне депрессии. При этом больной не получает нужного эффекта от медикаментов. Лекарство может одновременно улучшить восприимчивость организма к средствам и нормализовать состояние человека.
Любое перечисленное показание определяется только врачом. Запрещено использовать средство самостоятельно, особенно при тяжелых неврологических патологиях. Обычно это средство вспомогательной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому химическому соединению в составе.
- Острое нарушение почечной деятельности.
- Эпилептический статус.
Требуется осторожное применение при наличии факторов, указывающих на повышенный риск возникновения нежелательных реакций. Это вынашивание ребенка в период первого триместра и кормление грудью. В этом случае лекарство назначает только врач с учетом риска для развивающегося организма и возможной пользы для пациентки. Изучение средства на уровне экспериментов не продемонстрировало негативного воздействия химического соединения на эмбрион, однако этих данных недостаточно для окончательного вывода.
Побочные эффекты
- Слишком быстрое проведение инъекции: ощущение жара, повышенное потоотделение, вертиго, ускорение биения сердца, расстройство сердечного ритма в очень редких случаях.
- Органы пищеварения: ухудшение аппетита, диспепсические явления, жидкий стул, задержка каловых масс, тошнота, выделение рвотных масс. Редкие побочные реакции.
- Нервная деятельность: очень редко обнаруживается возбужденность с агрессией, нарушением сознания и расстройством сна на фоне возможной активности центральной нервной системы под влиянием Церебролизина. У единиц были жалобы на сильные приступы эпилепсии и судорожные реакции во время медикаментозной терапии.
- Иммунитет: очень редко возникает гиперчувствительность или аллергия, сопровождающаяся цефалгией, болевым синдромом со стороны шеи, рук, ног и поясницы. Также может сопровождаться нарушением дыхания, ознобом и легко формой коллапса.
- Локальные проявления: редко были жалобы на гиперемию кожного покрова, зудение и жжение в зоне инъекционного введения.
- Другие проявления: данные изучения химического соединения указывают о редком возникновении высокой интенсивности дыхания за пределами потребностей организма, пониженного давлениях в артериях, повышенного кровяного давления, сильной утомляемости, тремора, снижения настроения, апатичного состояния, головокружения и симптоматики по типу простуды, вроде кашля, выделений из носа и инфицирования респираторного тракта.
Нужно учитывать, что отдельные описанные выше побочные эффекты, включая возбужденность, повышенное давление крови, снижение артериального давления, слабость, тремор, депрессивное состояние, апатию, вертиго, цефалгию, одышку, жидкий стул и тошноту, были обнаружены во время изучения средства на клиническом уровне. Они появлялись как у людей, принимавших препарат, так и у мужчин и женщин, получавших плацебо. О появлении любых реакций на средство следует сообщить лечащему врачу.
Инструкция по применению Церебролизина
Вводится инъекционным путем только под контролем специалиста. Дозировки и длительность терапии определяются особенностью патологического состояния, тяжесть состояния и анамнестическими данными пациентам. Допускается изначальное применение разовых доз, размер которых достигает пятидесяти миллилитров. В большей мере рекомендуется проводить медикаментозную терапию в течение курс. Желательно во время лекарственной терапии каждый день проводить инъекцию. На протяжении десяти-двадцати суток.
Для улучшения результативности терапии допускается проведение дополнительных курсов по решению врача вплоть до полного выздоровления пациента. После окончания первичного курса периодичность применения дозировок при необходимости понижается до двух или трех раза за семь суток. Церебролизин используют только инъекционным путем внутримышечно или внутривенно. В мышцы вводят не больше пяти миллилитров. В вену вводят не более десяти миллилитров.
Дозировки от десяти до пятидесяти миллилитров желательно вводить исключительно с помощью замедленной инфузии в вену с предварительным смешиванием со специальным раствором. Длительность внутривенного введения составляет от пятнадцати до шестидесяти минут
Дозы при разных показаниях
- Острые патологии, вроде инсульта на фоне ишемии, ЧМТ и негативных последствий хирургического лечения головного мозга: от десяти до пятидесяти миллилитров.
- Резидуальный этап инсульта и поражения органов центральной нервной системы на фоне травмы: от пяти до пятидесяти миллилитров.
- Органический психический синдром или депрессивное состояние: от пяти до тридцати миллилитров.
- Болезнь Альцгеймера, дегенеративные процессы на фоне нарушения работы сосудов или смешанного происхождения: от пяти до тридцати миллилитров.
- В педиатрической практике по показаниям невролога: 0,1 или 0,2 миллилитра на килограмм массы тела ребенка.
Дозировки всегда подбираются только доктором.
Дополнительные сведения
- Не были обнаружены случаи негативных последствий на фоне передозировки. Следует соблюдать рекомендованный врачом и официальной инструкцией тип медикаментозной терапии. Нельзя проводить лечение самостоятельно.
- Из-за особенности терапевтического действия Церебролизина нужно обратить внимание на предполагаемое взаимное усиление лекарственных свойств при одновременно использовании с антидепрессантами или медикаментами, ингибирующими моноаминоксидазу. При этом желательно понизить дозировку антидепрессанта.
- Нельзя принимать любые медикаменты вместе с препаратом без предварительной консультации с лечащим врачом. Не исключены эффекты взаимодействия.
- Недопустимо смешивание в пределах одинакового инфузионного раствора компонентов лекарства и сбалансированных аминоксилотных растворов. Это средство не обладает совместимостью с такими компонентами, если они образованы липидными веществами. Также нет совместимости с растворами, влияющими на кислотно-основные свойства среды.
- Если производится слишком быстрое инъекционное введение, возможное появление жара, повышенного потоотделения и головокружения. Допустима только медленная инфузия.
- Исследования подтвердили совместимость химических соединений на протяжении двадцати четырех часов при комнатной температуре и освещенности с обычными инфузионными компонентами: 0,9 процентный раствор натриевой соли соляной кислоты, средство Рингера, пятипроцентный глюкозный раствор.
- Допустимо совместное применение Церебролизина с витаминами и медикаментами, благоприятно влияющими на поступление крови в область сердца. Но не следует одновременно вводить эти компоненты через один шприц. Применять исключительно прозрачную лекарственную форму и только один раз.
- Проведенные испытания не выявили способности лекарственного вещества оказывать влияние на психомоторную деятельность и реакцию человека.
Более подробная информация есть в официальной инструкции.
Аналоги Церебролизина
Это уникальное по своим компонентам лекарственное средство, не имеющее абсолютных заменителей с точки зрения химического состояния. Врач может подобрать только медикаменты с похожими свойствами.
Аналоги с другими компонентами:
- Актовегин для инъекций.
- Кортексин для инъекций.
Отзывы и цены
Препарат пользуется популярностью среди неврологов и терапевтом из-за хорошего профиля безопасности. Терапевтические свойства веществ были доказаны. Принимающие средство мужчины и женщины обычно не жалуются на появление нежелательных реакций.
Средняя цена Церебролизина составляет 1100 рублей.
Видео
Это уникальное средство с биологически активными компонентами. Продается по рецепту доктора.
Церебролизин®
МНН: Церебролизин
Производитель: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020119
Информация о регистрации в РК:
03.08.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Церебролизин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – церебролизина концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215.2 мг,
вспомогательное вещество — вода для инъекций
Описание
Прозрачный раствор янтарного цвета
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропы другие.
Код АТХ N06BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина® фиксируется в плазме крови до 24 часов.
Фармакодинамика
Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, то есть обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость, и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность: Церебролизин® – ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, проявляющейся в условиях периферического введения и аналогичный действию естественных факторов нейронального роста (NGF).
Функциональная нейромодуляция: Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания и воспроизведения информации, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, моделирующее влияние на поведение.
Показания к применению
— органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза
— инсульт, острая фаза и стадия реабилитации, осложнения после инсульта
— травматические повреждения головного и спинного мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге)
Способ применения и дозы
Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более эффективна курсовая терапия.
Рекомендуемый оптимальный курс лечения включает в себя ежедневное применение в течение 10 -20 дней.
Ежедневные рекомендуемые дозы:
• Органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга. Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза — 5-30 мл.
• Ишемический инсульт, острая фаза и стадия реабилитации — 10-50 мл.
• Травматические повреждения мозга — 10-50 мл.
• Неврологические нарушения у детей — 1-2 мл.
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Перерывы между курсами терапии должны быть той же продолжительности, что и сами курсы лечения.
Церебролизин® в дозах до 5 мл можно вводить внутримышечно и до 10 мл — путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл рекомендуется вводить путем медленных внутривенных вливаний после разведения стандартными растворами. Продолжительность инфузии должна быть в пределах от 15 до 60 минут.
После разведения 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl / мл), раствором Рингера (Na + 153,98 ммоль / л, Ca2 + 2,74 ммоль / л, K + 4,02 ммоль / л, Cl-163,48 ммоль / л) или 5% раствором глюкозы, препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте.
Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.
Использовать только прозрачный раствор янтарного цвета и только однократно.
Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.
Побочные действия
Редко
— при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость
Очень редко
— головная боль, головокружение, боль в шее, боль в конечностях, одышка, боль в пояснице, коллаптоидное состояние
— потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры
— повышенная чувствительность или аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, жжение в месте инъекции
— в редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница); в единичных случаях (<0,01%) — большие эпилептические припадки и судороги
— при чрезмерно быстром введении возможно сердцебиение, аритмия
По результатам исследований сообщалось о крайне редких случаях гипервентиляции, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, усталости, тремора, депрессии, апатии, сонливости, гриппоподобных симптомов (насморк, кашель, инфекции дыхательных путей).
Поскольку Церебролизин® используется для лечения людей пожилого возраста, а вышеуказанные нежелательные эффекты типичны для данной популяции пациентов, эти явления могут быть не связаны с применением Церебролизина®.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость препарата
— тяжелая почечная недостаточность
— эпилепсия
Лекарственные взаимодействия
Одновременное использование антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы в сочетании с Церебролизином® может вызвать усиление их действия.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН препарата (5,0-8,0).
Особые указания
С осторожностью препарат назначают при аллергических диатезах, больших судорожных припадках.
Применение в педиатрии
Церебролизин® применяется в детской практике по показаниям и назначению врача.
Беременность и лактация
Результаты исследований на животных не показали признаков репродуктивной токсичности. Клинические исследования с участием беременных и кормящих женщин не проводились.
Применение Церебролизина® при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с применением препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат не снижает реакцию и внимание при вождении транспорта и управлении механизмами.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки или интоксикации отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл препарата в ампуле из темного стекла.
По 10 (для объемов 1 и 2 мл) или по 5 (для объемов 5, 10 и 20 мл) ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в темном месте, в упаковке изготовителя, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,
АТ-4866 Унтерах, Австрия
Упаковщик
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,
Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Тюрингия, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане
Республика Казахстан, 050051 г. Алматы, пр. Достык, 97, оф. 49
телефон: 8(727) 264-16-93
факс: 8(727) 264-17-09
e-mail: info.kz@everpharma.com
| 076365041477976795_ru.doc | 56.5 кб |
| 406305771477977957_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 215.2 мг/1 мл: амп. 1 мл 10 шт., 2 мл 10 шт., 5 мл 5 шт, 10 мл 5 шт., 20 мл 5 шт.
Рег. №: 3585/97/02/07/09/10/12/14 от 14.06.2012 — Истекло
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи | 215.2 мг |
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
1 мл — ампулы темного стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЦЕРЕБРОЛИЗИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 05.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат.
Экспериментальные данные доказывают, что внутривенное введение Церебролизина способствует повышению скорости проникновения глюкозы при нарушении гематоэнцефалического барьера, оказывая влияние на уровень ее потребления в поврежденных отделах головного мозга, а также дает положительный эффект при нарушении окислительных процессов в структуре обмена веществ головного мозга. Кроме того, препарат приводит к снижению уровня церебральной концентрации молочной кислоты.
Имеется количественная оценка клинических улучшений нейрофизиологических показателей, составленная с помощью психопатометрических тестов для всех возрастных групп.
Фармакокинетика
Протеолитическая фракция пептидов состоит из низкомолекулярных биологических пептидов, сходных или идентичных эндогенно синтезируемым веществам. Вследствие естественного происхождения этих пептидов непосредственно измерить параметры фармакокинетики препарата невозможно. Однако на основании фармакодинамического профиля Церебролизина® удалось определить косвенные фармакокинетические характеристики. Было установлено, что нейротрофическое действие Церебролизина® можно обнаружить в плазме крови на протяжении 24 часов после однократного введения препарата. Важной особенностью Церебролизина® является то, что его компоненты способны проникать через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических экспериментов in vivo продемонстрировали идентичную активность препарата в отношении центральной нервной системы после его внутрижелудочкового и периферического введения. Таким образом, была косвенным образом подтверждена способность компонентов препарата проникать через ГЭБ.
Показания к применению
— органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, сенильная деменция альцгеймеровского типа;
— постинсультные осложнения;
— черепно-мозговая травма (сотрясение и контузия, оперативные вмешательства на головном мозге).
Реклама
Режим дозирования
Применяется парентерально.
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента.
Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
| Психоорганический синдром и нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, деменция) | от 5 мл до 30 мл |
| Постинсультные осложнения | от 10 мл до 50 мл |
| Черепно-мозговая травма | от 10 мл до 50 мл |
| В нейропедиатрической практике | 1-2 мл/сут |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Церебролизин® применяют в виде инъекций: в/м (до 5 мл) и в/в (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 минут.
Побочные действия
Побочные эффекты встречающиеся часто (>1/100, <1/10); редко (>1/1000, <1/100); очень редко (>1/10 000, <1/1000), крайне редко (<1/10 000).
При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях) возможно учащенное сердцебиение или аритмии.
Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях наблюдались потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.
Со стороны нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (<0.01%) больших эпилептических припадков и судорог в период лечения препаратом Церебролизин®.
Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью; болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины; одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.
Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.
Прочие: в ходе одного из исследований редко (>1/10 000; <1/1000) при приеме Церебролизина отмечались гипервентиляция, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, чувство усталости, тремор, депрессия, апатия, помрачение сознания и гриппоподобные симптомы (простуда, кашель, инфекция дыхательных путей).
Поскольку Церебролизин® применяется у пациентов пожилого возраста, а указанные выше нежелательные эффекты часто наблюдаются в данной популяции, они могут также развиваться и независимо от применения препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили доказательств репродуктивной токсичности. Однако данные о влиянии церебролизина на репродуктивную функцию человека отсутствуют. При беременности церебролизин может быть назначен только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.
На время применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особые указания
Особую осторожность необходимо соблюдать в случаях:
-предрасположенности к аллергии;
-эпилептических состояний и больших судорожных приступов; лечение препаратом Церебролизин® может привести к повышению частоты судорог;
-несмотря на отсутствие данных, указывающих на то, что Церебролизин® может оказывать неблагоприятное воздействие на почки, данный препарат не следует применять при наличии тяжелой почечной недостаточности.
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
-0.9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);
-раствор Рингера (Na+ — 153.98 ммоль/л; Са2+ — 2.74 ммоль/л; К+ — 4.02 ммоль/л; Cl— — 163.48 ммоль/л);
-5% раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими кровообращение миокарда, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Следует использовать только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Проведенные клинические исследование показали отсутствие замедления скорости психомоторных реакций. Однако не исключена возможность нарушения способности к выполнению деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.
Передозировка
В настоящее время отрицательные эффекты вследствие передозировки или интоксикации в связи с применение препарата Церебролизин® неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
На основании фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует соблюдать особую осторожность в связи с потенциальными аддитивными эффектами при применении препарата в сочетании с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу антидепрессанта.
При проведении инфузии Церебролизин® не следует смешивать со сбалансированными аминокислотными растворами.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, представительство, (Австрия)
Представительство в России
127055 Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 933-87-02