Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin)
💊 Состав препарата Ципрофлоксацин
✅ Применение препарата Ципрофлоксацин
Описание активных компонентов препарата
Ципрофлоксацин
(Ciprofloxacin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.04.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S03AA07
(Ципрофлоксацин)
Лекарственная форма
| Ципрофлоксацин |
Капли глазные и ушные 0.3%: фл.-капельн. 5 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-001296/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ципрофлоксацин
Капли глазные и ушные 0.3% в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, маннитол, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
5 мл — флакон-капельницы полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона.
Подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.
Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к.влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы — только в период деления.
Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК- гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители (Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae); грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) — умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отношении Treponema pallidum.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой — у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Фармакокинетика
При местном применении быстро всасывается. Концентрация ципрофлоксацина в плазме крови после инстилляции в конъюнктиву 2 капель 0.3% раствора каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем каждые 4 ч в течение 5 дней колебалась от значений, не поддающихся количественной оценке (<1.0 нг/мл) до 4.7 нг/мл. Средняя Cmax ципрофлоксацина в плазме крови, полученная в этом исследовании, примерно в 450 раз меньше, чем после приема ципрофлоксацина внутрь в дозе 250 мг. Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20-30%; активное вещество присутствует в плазме крови преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Vd в организме составляет 2-3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях значительно превышает концентрацию в сыворотке крови. Метаболизируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (Ml), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (Ml-М3) проявляют антибактериальную активность in vitro,сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты. Антибактериальная активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина. Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; незначительное количество — через ЖКТ. Почечный клиренс составляет 0.18-0.3 л/ч/кг, общий клиренс — 0.48-0.60 л/ч/кг. Примерно 1% вводимой дозы выводится с желчью. В желчи ципрофлоксацин присутствует в высоких концентрациях. У пациентов с неизмененной функцией почек T1/2 составляет обычно 3-5 ч. При нарушении функции почек T1/2 увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Ципрофлоксацин
В офтальмологии: лечение язв роговицы и инфекций переднего отрезка глазного яблока и его придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину бактериями у взрослых, новорожденных (от 0 до 27 дней), грудных детей и младенцев (от 28 дней до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет).
В оториноларингологии: наружный отит, лечение послеоперационных инфекционных осложнений.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для инстилляций в глаза или в наружный слуховой проход в соответствующей лекарственной форме.
Не проводят инстилляции субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
Применяется по специальным схемам в зависимости от показаний.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — преципитаты на роговице, дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция; нечасто — кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, ощущение сухости в глазу, отек конъюнктивы и век, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век; редко — токсические явления со стороны органа зрения, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности роговицы, астенопия, ячмень.
Со стороны органа слуха: редко — боль в ухе.
Со стороны дыхательной системы: редко — повышенная секреция отделяемого слизистой оболочки околоносовых пазух, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — дисгевзия; нечасто — тошнота; редко — боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — нарушения со стороны связочного аппарата.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и к другим хинолонам.
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, судорожный синдром — в связи с риском развития побочных реакций со стороны ЦНС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности местного применения ципрофлоксацина при беременности отсутствуют, поэтому его использование оправдано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При приеме внутрь ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком у человека. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин с грудным молоком при местном применении, однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в этом случае не может быть исключен. При необходимости применения в период лактации требуется осторожность.
Применение у детей
Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Применение следует прекратить при появлении любых признаков гиперчувствительности. Пациента следует информировать о том, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После применения глазных капель возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина в плазме после инстилляции в конъюнктивальную полость, взаимодействие между совместно применяемыми с ципрофлоксацином препаратами маловероятно.
В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин, при этом глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В офтальмологии и оториноларингологии используют препараты ципрофлоксацина в виде глазных или ушных капель.
От чего помогает ципрофлоксацин в каплях?
Капли с 0,3% раствором ципрофлоксацина применяют местно в следующих случаях:
- острый и подострый конъюнктивит, блефарит, бактериальные язвы роговицы, кератит, мейбомит и другие инфекционные болезни глаз;
- наружный отит;
- инфекционные поражения глаза и уха после травм или попадания инородных тел;
- предоперационная профилактика в офтальмохирургии
- лечение послеоперационных осложнений.
Прежде чем начинать использование препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и внимательно прочитать инструкцию по применению.
Почему назначают капли с ципрофлоксацином?
Врачи-офтальмологи и отоларингологи назначают ципрофлоксацин, так как к препарату почти не развивается привыкание. В этом его основное преимущество перед другими средствами, используемыми для лечения инфекционных заболеваний глаза и уха. Такая особенность вызвана тем, что после действия ципрофлоксацина не остается активных микроорганизмов, и бактерии не могут противостоять его воздействию.
Как выбрать глазные капли?
Если у вас началось воспаление глаза, всегда нужно обращаться к врачу-офтальмологу. К сожалению, очень часто многие пытаются самостоятельно вылечить конъюнктивит или ячмень, приобретая в аптеках различные мази и капли, в итоге проблема усугубляется. Врач поможет подобрать эффективный препарат, чтобы не только снять воспаление, но и устранить причину болезни глаз, а также правильно определит дозировку.
Как пользоваться каплями для глаз?
Применяйте глазные капли только местно, закапывая в конъюнктивальный мешок нижнего века. Нельзя вводить под конъюнктиву или прямо в переднюю камеру глаза. При закапывании препарата не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Сколько капать в глаза ципрофлоксацин?
Если инфекционное поражение глаз легкое или среднее, инструкция рекомендует закапать препарат по 1-2 капли в нижний конъюнктивальный мешок больного глаза каждые четыре часа. Если инфекция тяжелая — по две капли в час. Когда состояние улучшится, можно снизить дозировку.
Если у больного диагностирована бактериальная язва, тогда нужно закапывать по одной капле через каждые пятнадцать минут в течение шести часов.
Как пользоваться каплями для ушей?
Ушные капли можно применять только местно. Перед использованием капель нужно промыть и высушить ухо, а флакон с каплями согреть в руке. Следует положить голову набок и закапать в слуховой проход, оттянув мочку, чтобы капли могли стечь внутрь. После процедуры лучше всего подержать голову неподвижно несколько минут. Можно поместить в ухо кусочек марли или ваты, смоченный препаратом.
Сколько капать в уши ципрофлоксацин?
При бактериальных воспалительных заболеваниях уха – 4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней.
Когда нельзя применять ципрофлоксацин?
Не используйте препарат, если есть индивидуальная непереносимость данной группы антибиотиков или диагностирован вирусный кератит.
Тем, у кого есть патология сосудов, его следует принимать с осторожностью.
Кроме этого, ципрофлоксацин не показан детям, возраст которых не превышает одного года.
Можно ли сочетать ципрофлоксацин с другими глазными каплями?
Если вы используете одновременно сразу несколько видов капель для глаз, тогда нужно перед использованием каждого средства делать перерывы не меньше, чем на 10 минут. При этом глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Влияют ли глазные капли на зрение?
После применения глазных капель возможно снижение остроты зрения, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Можно ли носить линзы во время лечения?
Офтальмологи советуют при применении ципрофлоксацина некоторое время не носить контактные линзы.
Можно ли капать ципрофлоксацин детям?
Да, в форме глазных и ушных капель ципрофлоксацин разрешен для применения у детей старше 1 года, в виде мази — от 2 лет. Тогда как прием его внутрь детям и подросткам не рекомендуется: препарат влияет на костный рост.
Какие побочные эффекты имеет ципрофлоксацин в каплях?
Как и у любого антибактериального лекарственного средства, у ципрофлоксацина возможно побочное действие. Иногда может наблюдаться покраснение глазного яблока, слабое жжение, зуд, кратковременное снижение остроты зрения. От ушных капель возможен дискомфорт и зуд в ухе, заложенность уха.
Применение следует прекратить при появлении любых признаков аллергической реакции. Если после применения капель длительное время продолжается или нарастает гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Прозрачный бесцветный или слегка зеленоватого цвета раствор.
На один флакон:
активное вещество: ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) − 15,0 мг;
вспомогательные вещества: маннитол (маннит), бензалкония хлорид, натрия ацетат тригидрат, динатрия эдетат (Е 386), кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Средства, применяемые в офтальмологии.
Противомикробные средства.
Код АТС: S01AE03.
Противомикробный препарат. Действует бактерицидно. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам. Ципрофлоксацин показал высокую активность в исследованиях in vitro против многих грамотрицательных микроорганизмов, в том числе синегнойной палочки. Он также эффективен против грамположительных бактерий, таких как стафилококки и стрептококки. Анаэробные бактерии в целом менее чувствительны.
В исследованиях in vitro и in vivo установлена активность ципрофлоксацина против следующих микроорганизмов (МИК ≤ 1 мкг/мл):
Грам-положительные: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (группа Viridans).
Грам-отрицательные: Acinetobacter sp,, Haemophilus sp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
В исследованиях in vitro установлена активность ципрофлоксацина против большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этих данных не установлено:
Грам-положительные: Bacillus cereus, Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis (многие штаммы являются умеренно чувствительными), Micrococcus sp., Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus pyogenes.
Грам-отрицательные: Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter sp., Edwardsiella tarda, Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella sp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonneii, Shigella flexneri, Vibrio cholera, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis и Mycobacterium только умеренно чувствительны (МИК > 1 мкг/мл, < 2 мкг/мл). Большинство штаммов Pseudomonas cepacia и некоторые штаммы Pseudomonas maltophilia устойчивы к ципрофлоксацину, как и большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile (МИК > 4 мкг/мл).
Контролируемые клинические испытания изучения эффективности препарата при хламидийной инфекции не проводились. Поэтому препарат не подходит для лечения хламидийной инфекции.
Поверхностные инфекционно-воспалительные заболевания глаз, такие как конъюктивит, блефарит и блефароконъюктивит; бактериальные язвы роговицы, вызванные чувствительными или предположительно восприимчивыми к ципрофлоксацину микроорганизмами, в частности, синегнойной палочкой и другими грамотрицательными возбудителями, устойчивыми к стандартным способам лечения.
− вымойте руки перед закапыванием;
− наклоните голову назад;
− опустите край нижнего века пальцем, пока не образуется «карман» между веком и Вашим глазом;
− не касаясь глаза или века, прилегающих областей или других поверхностей частями капельницы, закапайте препарат в образовавшийся «карман» в указанном в инструкции количестве кацель;
− при необходимости, повторите действия для другого глаза;
− если Вы пропустили время закапывания, не применяйте двойную дозу, просто используйте препарат тогда, когда наступит очередной срок;
− если Вы случайно закапали Ципрофлоксацина больше, чем требуется по инструкции, промойте глаз теплой водой.
Взрослые и дети старше 1 года:
Поверхностные бактериальные инфекции глаза и его придатков (бактериальный конъюктивит/блефарит):
− 1—2 день: по 1-2 капли в течение дня через каждые 2 часа в конъюктивальный мешок воспаленных глаз;
− 3—7 день: каждые 4 часа по 1-2 капли закапывают в конъюктивальный мешок воспаленных глаз.
Если требуется более длительное лечение, доза определяется врачом.
При бактериальной язве роговицы закапывают по 2 капли препарата каждые 15 минут в течение 6 ч, затем − по 2 капле каждые 30 минут в часы бодрствования в 1-е сутки; на 2-е сутки − по 2 капле каждый час в часы бодрствования; с 3 по 14 сутки − по 2 капле каждые 4 ч в часы бодрствования. Если после 14 дней терапии эпителизация не произошла, лечение можно продолжить.
Максимальная продолжительность лечения при любом из диагнозов − 21 день.
Пациенты пожилого возраста. Эффективность и безопасность ципрофлоксацина в форме глазных капель не отличаются у пожилых и молодых пациентов.
Дети. Для детей до 1 года безопасность и эффективность лекарственного средства не установлена. Хотя при приеме внутрь ципрофлоксацин и другие фторхинолоны вызывают у молодых животных артропатию, при закапывании в глаза, напротив, ципрофлоксацин ее не вызывает и нет никаких доказательств влияния офтальмологических доз на опорные суставы молодых животных.
Аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы, тошнота; редко − отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы, развитие суперинфекции, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к другим препаратам группы хинолонов, повышенная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата, вирусные и грибковые поражения глаз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность и период лактации (кормление грудью на период лечения следует прекратить), детский возраст до 1 года (для глазных капель).
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
В случае передозировки препарата при местном применении излишки раствора следует удалить, промыв глаза большим количеством теплой проточной воды.
После закапывания раствора в глаза для уменьшения системного всасывания рекомендуется:
− подержать веко закрытым в течение 2 минут;
− сжать слезный проток пальцем в течение 2 минут.
В состав лекарственного средства входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Так как при лечении нельзя исключить реакции гиперчувствительности, при первых признаках покраснения или других симптомов гиперчувствительности препарат необходимо отменить.
Не следует применять препарат при инфекциях, связанных с более глубокими структурами глаза.
Серьезные, угрожающие жизни реакции гиперчувствительности анафилактического типа были зарегистрированы после системного введения хинолонов. Реакции проявляются сердечно-сосудистыми нарушениями, потерей сознания, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Лишь небольшая часть этих пациентов имели в анамнезе реакции гиперчувствительности. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного оказания неотложной помощи с введением адреналина и других реанимационных мероприятий.
Как и в случае применения других антибактериальных средств, длительное применение ципрофлоксацина может привести к развитию и росту устойчивых штаммов бактерий или грибков. При суперинфекции должна быть начата соответствующая терапия.
При назначении глазных капель, содержащих противомикробные средства, следует принимать во внимание возможный ринофарингеальный пассаж, который может привести к развитию и распространению бактериальной устойчивости.
Препарат можно применять только местно; его нельзя вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза. При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 15 минут.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь надеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом, с известными факторами риска удлинения интервала QT.
Пациентам следует иметь в виду, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Применение во время беременности и в период лактации
Противопоказано применение препарата во время беременности и в период лактации (кормление грудью на период лечения следует прекратить).
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых после применения ципрофлоксацина в виде глазных капель временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложным оборудованием сразу после закапывания препарата.
Исследований по взаимодействию ципрофлоксацина в форме глазных капель с другими лекарственными средствами не проводилось. При системном введении некоторых хинолонов наблюдалось увеличение плазменной концентрации теофиллина, влияние на метаболизм кофеина, усиление эффектов пероральных антикоагулянтов, варфарина и его производных. Кроме того, отмечалось транзиторное увеличение креатинина в сыворотке крови у пациентов, которые одновременно получали циклоспорин.
Несовместимость: ципрофлоксацин в форме глазных капель несовместим со щелочными растворами.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности.
По 5 мл во флаконах из стекла. Один флакон в комплекте с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 22037 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: DOSFARM ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противомикробные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024180
Информация о регистрации в РК:
24.06.2019 — 24.06.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ципрофлоксацин—DF
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные
0,3% 5 мл и 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное
вещество — ципрофлоксацина гидрохлорида 3,33
мг (эквивалентно 3,00 мг ципрофлоксацина)
вспомогательные вещества: бензалкония
хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, сорбитол, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, слегка желтовато-зеленоватый
раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств.
Препараты для лечения офтальмологических и
отологических заболеваний. Противомикробные препараты.
Ципрофлоксацин.
Код АТХ S03АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата
терапевтическая концентрация действующего вещества достигается в
тканях и биологических жидкостях глаза. Cmax
в плазме при использовании глазных капель –
менее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра
действия группы фторхинолонов. Обладает бактерицидным действием,
механизм которого обусловлен угнетением ДНК-гиразы бактерий с
нарушением синтеза ДНК, роста и деления клеток.
Обладает широким спектром противомикробного
действия с наибольшей активностью в отношении грамотрицательных
бактерий и менее выраженным влиянием на анаэробы. Высокоактивный в
отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas
aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp.,
Salmonella spp., Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae.
Активен в отношении многих штаммов Staphylococcus
spp. (продуцирующих и не продуцирующих
пенициллиназу, метицилин-резистентных), некоторых штаммов
Enterococcus spp., а
также Campylobacter spp., Legionella spp.,
Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Mycobacterium spp.
Ципрофлоксацин активен в отношении бактерий, продуцирующих
бета-лактамазы.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные
чувствительными к препарату возбудителями:
— инфекции глаза (глаз) и его придатков:
конъюнктивит, кератит, язва роговицы
— профилактика послеоперационных
инфекционных осложнений в офтальмологии
При использовании лекарственного препарата
необходимо руководствоваться правильным применением антибактериальных
средств.
Способ применения и дозы
Применение у взрослых, включая пациентов
пожилого возраста.
Язва роговицы:
1-й день:
закапывать по 1 капле в больной глаз
каждые 15 минут в
течение первых 6 часов, затем по 1 капле каждые 30 минут в часы
бодрствования.
2-й день:
закапывать по 1 капле в больной глаз
ежечасно в часы бодрствования.
С 3-го по 14-й день закапывать по 1 капле в
больной глаз каждые 4 часа бодрствования.
Если необходимо продолжить лечение больше, чем 14 дней,
схема дозирования определяется врачом.
Инфекции глаза (глаз) и его придатков:
Стандартная доза составляет 1-2 капли в
конъюнктивальный мешок каждого поражённого глаза 4 раза в день. При
тяжёлых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 часа.
После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.
Продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней.
После инстилляции рекомендуется плотное
закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную
абсорбцию лекарства, введённого в глаз, что уменьшает вероятность
системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии другими
местными офтальмологическими препаратами необходимо соблюдать
интервал в 10-15 мин. между их применением.
Дети.
Дозирование для детей с 8 лет такое же, как и
для взрослых.
Чтобы предотвратить загрязнение кончика
флакона и раствора, необходимо быть осторожным и не притрагиваться к
векам, прилегающим участкам или другим поверхностям кончиком флакона.
Побочные действия
Нарушения со стороны органа зрения
Часто:
— ощущение дискомфорта, белый налёт
(наблюдался у пациентов с язвой роговицы при частом применении
препарата).
Налёт появлялся, как правило, в период от
24 часов до 7 дней после начала лечения и исчезал или сразу, или на
протяжении 13 дней после начала терапии.
— ощущение инородного тела, образование
чешуек/кристалликов
— зуд, жжение, легкая болезненность и
гиперемия конъюнктивы
В единичных случаях:
— окрашивание роговицы, кератопатия/кератит
— аллергические реакции
— отёк век, слезотечение, светобоязнь,
инфильтрация роговицы и снижение остроты зрения
Другие:
— неприятный привкус во рту, тошнота,
головная боль
— дерматит
— развитие суперинфекции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к хинолонам
или вспомогательным ингредиентам раствора
— вирусные и грибковые заболевания глаз
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Есть сведения, что одновременное
употребление некоторых системных хинолинов приводит к повышению
концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина
и усиливает действие пероральных антикоагулянтов таких, как варфарин
и его производные.
В сыворотке крови у пациентов, которые
принимали циклоспорин вместе с системным ципрофлоксацином, временно
повышался уровень креатинина. Ципрофлоксацин—DF
несовместим со щелочными растворами (основаниями).
Особые указания
Раствор в виде глазных капель не
предназначен для внутриглазных инъекций. При использовании других
офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением
должен составлять не менее 5 мин.
Следует прекратить применение препарата
Ципрофлоксацин—DF
при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков
реакции повышенной чувствительности.
Сообщалось о серьёзных, а иногда и
летальных случаях реакции гиперчувствительности (анафилактические
реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причём у
некоторых пациентов после первой дозы. Некоторые реакции
сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания,
покалыванием, отёком глотки или лица, диспноэ, крапивницей или зудом.
Тяжёлые анафилактические реакции требуют безотлагательного лечения с
применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий, включая
кислородную терапию, внутривенные вливания, внутривенное введение
антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, сужающих
сосуды, искусственную вентиляцию лёгких в соответствии с клиническими
показаниями.
Был выявлено фототоксическое действие от
средней до тяжёлой степени тяжести в виде тяжёлых солнечных ожогов у
пациентов, которые подвергались воздействию прямых солнечных лучей во
время системного применения лекарственных средств класса хинолонов.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения. В
случае появления фототоксичности лечение нужно остановить.
Длительное применение ципрофлоксацина, как
и любых других антибактериальных препаратов, может привести к
активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая
грибы.
При возникновении суперинфекции следует провести
соответствующее лечение.
Глазные капли Ципрофлоксацин—DF
содержат бензалкония хлорид как консервант, который может вызвать
раздражение. Также известно, что этот консервант может обесцветить
мягкие контактные линзы, поэтому перед применением препарата
Ципрофлоксацин—DF
пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 мин. после
инстилляции препарата Ципрофлоксацин—DF,
прежде чем снова одеть контактные линзы.
По общепринятому правилу, использование контактных линз
при наличии инфекции глаз нежелательно.
Применение препарата в период
беременности и лактации
Поскольку контролируемых исследований на
беременных женщинах не проводилось, Ципрофлоксацин—DF
следует применять во время беременности лишь тогда, когда ожидаемая
польза для матери превышает над потенциальным риском для плода.
Нет сведений о том, проникает ли
ципрофлоксацин после местного применения в грудное молоко. Поэтому
следует соблюдать осторожность при назначении Ципрофлоксацина—DF
матерям, которые кормят грудью.
Особенности влияния препарата на способность
управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Как и в случае применения других капель,
временная нечёткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять
на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Если нечёткость зрения имеет место, пациенту необходимо подождать до
тех пор, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять
автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
В случае передозирования препарата
Ципрофлоксацин—DF
при местном применении в глаз, необходимо промыть глаз (глаза) тёплой
водой.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл и 10 мл препарата в пластиковые
флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого
вскрытия. Флакон вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при
температуре не выше 25 С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения препарата после вскрытия
флакона – 28 суток.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «DOSFARM»,
Казахстан, 050034, г. Алматы,
ул. Чаплыгина, 3, тел.: (727) 253-03-88
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «DOSFARM»,
Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:
ТОО «DOSFARM»,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727)
253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz
| Ципрофлоксацин-DF_рус.doc | 0.07 кб |
| Ципрофлоксацин-DF_каз.doc | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Описание
Прозрачный раствор слегка желтоватого или желтовато-зеленоватого цвета.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Ципрофлоксацина гидрохлорид
(в пересчете на ципрофлоксацин) – 3 мг
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат (трилон Б) – 0,5 мг
Маннитол (маннит) – 46 мг
Ннатрия ацетат – 0,5 мг
Уксусная кислота – 0,0015 мл
Бензалкония хлорид – 0,1 мг
Вода для инъекций – до 1 мл
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную
ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за раскручивание ДНК, для обеспечения дальнейшего процесса
транскрипции), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий.
Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления, на грамположительные
микроорганизмы – только в период деления.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli,
Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp.,
Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella
catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.),
некоторые внутриклеточные возбудители – Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis,
Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae;
грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus
haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus
pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность
Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) –
умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma
urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отношении Treponema pallidum.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина
практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой – у бактериальных клеток нет
ферментов, инактивирующих его.
Фармакокинетика
Ципрофлоксацин при местном применении хорошо проникает в ткани глаза. После однократной
инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут составляет 0,1 мг/мл.
Максимальная концентрация, определенная через 1 час во влаге передней камеры составляет 0,19 мг/мл.
По истечении 2-х часов концентрация начинает снижаться, однако антибактериальное его действие в тканях
роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры до 4-х часов.
Период полувыведения из сыворотки крови при местном применении составляет 4-5 часов. Cmax в плазме –
менее 5 нг/мл. Средняя концентрация в плазме – ниже 2,5 нг/мл.
Препарат выводится через почки преимущественно (до 50 %) в неизменном виде и до 10 % в виде метаболитов;
порядка 15 % выводится через кишечник; у кормящих матерей – частично выводится с грудным молоком.
После инстилляции возможна системная абсорбция препарата. При лечении в течение 7 дней, в среднем,
4 раза в день в оба глаза, средняя концентрация составляет 2 нг/мл.
Особые указания
Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций.
При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 15 мин.
Сразу после использования препарата возможна нечеткость зрительного восприятия, что может повлечь затруднения при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами; рекомендуется приступать к работе (вождению) через 15 минут после применения препарата.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
Форма выпуска
Капли глазные 0,3 %. По 1 мл, 2 мл в тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полиэтилена высокого давления. Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают крышками навинчиваемыми из полимерных материалов. 5 тюбик-капельниц по 1 мл, 2 мл или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения и срок годности
В оригинальной упаковке (тюбик-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия использовать в течение 30 суток.