Daivobet мазь инструкция на русском языке

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Дайвобет® (мазь для наружного применения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году

Дата согласования: 26.08.2014

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Дайвобет®: мазь д/наружн. прим. , туб. алюм. 30 г - пач. картон.

26.08.2014

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Мазь для наружного применения 1 г
активные вещества:  
бетаметазона дипропионат 0,643 мг
(эквивалентно 0,5 мг бетаметазона)  
кальципотриола моногидрат 0,052 мг
(эквивалентно 0,05 мг кальципотриола)  
вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 30 мг; полипропиленгликоля стеарат (содержит около 0,1% бутилгидрокситолуола) — 50 мг; альфа-токоферол — 0,02 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1 г  

Описание лекарственной формы

Мазь: однородная, от почти белого до бледно-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

D-витаминоподобное, противопсориатическое, глюкокортикоидное, противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие.

Фармакокинетика

При наружном нанесении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Показания

Хронический вульгарный бляшечный псориаз.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
  • выраженная почечная и печеночная недостаточность;
  • вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд;
  • псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
  • дети младше 18 лет (опыт применения препарата Дайвобет® отсутствует).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Наружно.

Взрослым мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г, недельная — не более 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед. Затем препарат Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд, сыпь, ощущение жжения; нечасто — боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит, редко — пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызвать: локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.

С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.

Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Неизвестно.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Особые указания

Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. Не рекомендуется наносить препарат на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением ВГД. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.

Препарат Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.

Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить на складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции  — отменить препарат.

Во время лечения препаратом Дайвобет® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения может использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения. В алюминиевой тубе, лакированной изнутри, с навинчивающейся ПЭ-крышкой, 15, 30 и 60 г. 1 туба в картонной пачке.

Производитель

ЛЕО Лэбораторис Лимитед. 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фарма А/С. Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.

Тел.: (495) 789-11-60.

Электронная почта: info.ru.@leo-pharma.com

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После вскрытия упаковки – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дайвобет®

Мазь для наружного применения однородная, полупрозрачная, от почти белого до желтого цвета.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 30 мг, полиоксипропилена стеариловый эфир (содержит около 0.1% бутилгидрокситолуола) — 50 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1000 мг.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
60 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения.

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны.

Фармакокинетика

При наружном нанесении всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%.

При нанесении на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создается депо лекарственного средства, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров. Выводится через кишечник и почками.

Показания активных веществ препарата

Дайвобет®

Хронический вульгарный бляшечный псориаз.

Псориаз волосистой части головы; псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Наружно. Взрослым наносят на пораженные участки кожи 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза — не более 15 г; максимальная недельная доза — 100 г.

Следует строго соблюдать соответствие показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: частые — зуд, сыпь, ощущение жжения; нечастые — боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит; редкие -пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.

При длительном наружном применении бетаметазона возможны развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности.

Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия. При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Противопоказания к применению

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; выраженная печеночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность; вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи; розацеа; розовые угри; вульгарные угри; периоральный дерматит; кожные проявления туберкулеза и сифилиса; атрофия кожи, язвы кожи; повышенная ломкость сосудов кожи; ихтиоз; перианальный и генитальный зуд; псориатическая эритродермия; каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Можно применять только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: выраженная почечная недостаточность.

Применение у детей

Опыт применения у детей младше 18 лет отсутствует.

Особые указания

Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки. Не наносить на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением внутриглазного давления.

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.

Лекарственное средство содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.

Рекомендуется избегать применения на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить лекарственное средство.

Во время лечения ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

Дайвобет®

МНН: Бетаметазон, Кальципотриол

Производитель: ЛЕО Лэбораторис Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кальципотриол в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020337

Информация о регистрации в РК:
16.08.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
8 755.29 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дайвобет®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 30г

Cостав

1 г мази содержит

активные вещества: кальципотриола моногидрат 0,052 мг

(эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг)

бетаметазона дипропионат 0,643 мг

(эквивалентно бетаметазону 0,500 мг)

вспомогательные вещества: парафин жидкий*, полипропиленгликоля стеарат**, альфа-токоферол, парафин белый мягкий

* — содержит 10 ppm альфа-токоферола

** — содержит 0.1 % бутилгидрокситолуола (E321)

Описание

Мазь от белого до желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальципотриол, комбинации.

Код АТХ D05AX52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное всасывание кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1% от дозы в течение 12 часов при нанесении на неповрежденную кожу. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического кортикостероида. Поглощение через поврежденную кожу составляет приблизительно 24%. После системного воздействия оба действующих вещества — кальципотриол и бетаметазона дипропионат — метаболизируется быстро и интенсивно. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Плазменный период полувыведения после внутривенного введения составляет 5-6 часов. Благодаря образованию депо в коже, выведение после нанесения на кожу происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в основном в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфатных эфиров. Основной путь выведения кальципотриола через кишечник, а бетаметазона дипропионата — с мочой.

Фармакодинамика

Кальципотриол представляет собой аналог витамина D. Данные in vitro показывают, что кальципотриол индуцирует дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов. Это является предполагаемой основой его эффекта при псориазе.

Как и другие топические кортикостероиды, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительными, противозудными и иммуносупрессивными свойствами, однако, не излечивает основного заболевания. При окклюзии этот эффект может быть усилен благодаря повышенной пенетрации через роговой слой. Из-за этого эффекта может увеличиваться частота побочных эффектов. В целом, механизм противовоспалительного действия топических стероидов до конца не понятен.

Показания к применению

  • местное лечение хронического вульгарного бляшечного псориаза

у взрослых

Способ применения и дозы

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/100 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

— зуд, сыпь, ощущение жжения кожи

Нечасто

— обострение псориаза, боль или раздражение кожи, дерматит, эритема, фолликулит, нарушение пигментации на месте аппликации мази

Редко

— пустулезный псориаз

Не известно

— обратный эффект

Кальципотриол может вызывать также сухость кожи, экзему, фотосенсибилизацию и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. После местного применения могут возникнуть системные реакции, крайне редко приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии.

С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи.

Системные эффекты при местном использовании кортикостероидов редкие, но иногда тяжелые, могут возникнуть при длительном применении, при применении на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок:

  • подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, воздействие на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  • псориатическая эритродермия, эксфолиативный, пустулезный псориаз

  • заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

  • вирусные поражения кожи (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофичные стрии, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы, раны, перианальный и генитальный зуд.

Лекарственные взаимодействия

Исследования по лекарственным взаимодействиям не проводились.

Особые указания

Влияние на эндокринную систему Дайвобет® мазь содержит мощный групповой стероид III и поэтому следует избегать одновременного применения с другими стероидами. Побочные реакции такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболические контроль над сахарным диабетом, которые возникают во время системного лечения кортикостероидами, могут также возникать при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции. Следует избегать применения окклюзионных повязок, поскольку оно увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов. Следует также избегать нанесение мази на большие участки поврежденной кожи, под окклюзионные повязки, на слизистые оболочки или в складки кожи, так как это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов.

Влиянием на метаболизм кальция

Из-за наличия в составе кальципотриола, может развиваться гиперкальциемия при превышении максимальной дневной дозы (15 г). Однако, кальций сыворотки быстро возвращается к нормальным значениям после прекращения лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, имеющих отношение к кальципотриолу. Следует избегать обработки более чем 30% площади поверхности тела

Местные побочные реакции Кожа лица и половых органов очень чувствительны к кортикостероидам. Поэтому не следует наносить Дайвобет® на эти области. Пациент должен быть проинструктирован относительно правильного использовании Дайвобет®, чтобы избежать нанесения и случайного попадания мази на лицо, рот и глаза. Необходимо мыть руки после каждого использования препарата, чтобы избежать случайного его попадания на эти области.Сопутствующие инфекции кожи

При вторично инфицированных кожных повреждениях следует подключать антимикробную терапию. Однако, если идет усугубление инфекции, то необходимо прекратить лечение кортикостероидами. Прекращение лечения

При прекращении лечения псориаза местными кортикостероидами, существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза или обратного эффекта. Поэтому после лечения необходимо продолжить наблюдение у специалиста.Длительное применениеПри длительном использовании существует риск появления местных или системных побочных эффектов кортикостероидов. Лечение необходимо прекратить в случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов

Неоцененное лечение

Нет опыта применения Дайвобет мази при каплевидном псориазе.Совместное лечение и УФ-облучение

Не существует опыта использования этого лекарственного препарата на коже головы. Дайвобет мазь для псориаза на других участках тела был использован в сочетании с Дайвобет гелем для псориаза кожи головы, но нет опыта сочетания Дайвобета с другими актуальными анти-псориатическими продуктами на той же площади лечения, другие анти-псориатические лекарственные средства вводились системно или с фототерапией.

Во время лечения Дайвобет мазью, врачи должны советовать пациентам ограничивать или избегать избыточного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Местное лечение кальципотриолом совместно с УФО проводится только, если врач и пациент считают, что возможная польза превышает потенциальные риски.Неблагоприятные реакции на вспомогательные вещества Дайвобет® мазь содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлена. Поэтому никаких рекомендаций относительно дозировки данного препарата у детей младше 18 лет нет.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, польза превосходит риск для плода.

Бетаметазон проникает в грудное молоко, но риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Данных о проникновении кальципотриола в грудное молоко нет. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвобет® женщинам в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить мазь на грудь.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дайвобет® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управления автомобилем и использования машин.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно­надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности глюкокортикостероиды следует отменять постепенно.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые/эпоксифенольные с полиэтиленовым завинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия — 12 месяцев.

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Дублин, Ирландия,

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЛЕО Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С), Баллеруп, Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Takeda Osteuropa Holding GmbH»(Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Бегалина 136 “а”

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

022613541477976762_ru.doc 77 кб
415698371477977925_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Для чего мазь Дайвобет?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ДерматитМазьПсориаз

Содержание статьи

  • Дайвобет мазь для чего?
  • Дайвобет: гормональная мазь или нет?
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

На 67-й ассамблее ВОЗ в 2014 году псориаз признали неизлечимым, обезображивающим и инвалидизирующим заболеванием. Псориаз приносит дискомфорт, снижает качество жизни и приводит к развитию сопутствующих заболеваний: псориатического артрита, сердечно-сосудистых болезней, метаболического синдрома, психоэмоциональных нарушений.

Болезнь считается неизлечимой, но управляемой благодаря современным методам терапии и лекарственным средствам. Комплексный подход к лечению псориаза приводит к стойкой ремиссии, уменьшению частоты рецидивов, улучшению качества жизни, а также снижает риск развития сопутствующих болезней.

Одним из наружных средств лечения псориаза является мазь Дайвобет. Мы попросили провизора рассказать о составе и действии препарата.

Дайвобет мазь для чего?

Чтобы разобраться, как «работает» Дайвобет мазь при псориазе, напомним, что происходит при этой болезни. Псориаз — это хроническое аутоиммунное неинфекционное заболевание кожи. В его развитии большую роль играют наследственность, иммунные нарушения и избыточное размножение клеток эпидермиса.

Сбой в иммунной системе приводит к тому, что она начинает атаковать собственные клетки кожи, вырабатывая белки-цитокины и запуская процесс воспаления. При псориазе кератиноциты (основные клетки кожи) усиленно делятся и не успевают созревать. Они не могут «умереть» и отшелушиться, как это происходит в норме, поэтому накапливаются в виде бляшек с чешуйками на поверхности кожи. Это картина типичной (вульгарной) формы псориаза.

Комбинация двух активных веществ в препарате Дайвобет действует на оба звена болезни: против неправильной работы иммунитета и образования бляшек. Дерматологи часто назначают эту мазь, если не помогли другие средства.

Дайвобет: гормональная мазь или нет?

Рассмотрим подробнее состав мази Дайвобет. Она содержит два действующих вещества:

1. Кальципотриол — аналог метаболита витамина D, который тормозит деление клеток эпидермиса и ускоряет их созревание.

2. Бетаметазон — гормон глюкокортикостероид (ГКС), который оказывает иммуносупрессивное, противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Дайвобет — гормональная мазь. Из-за этого препарат противопоказан при инфекциях кожи, туберкулезе, сифилисе, зуде в интимных областях, атрофии кожи, растяжках, ихтиозе, язвах и ранах на коже. Дайвобет предназначен для лечения самой распространенной формы болезни: вульгарного бляшечного псориаза у взрослых.

Рекомендуемый курс лечения — 4 недели. Мазь наносят один раз в день. Максимальное количество мази в сутки не должно превышать 15 г, а площадь нанесения не должна быть больше 30% поверхности тела.

Итак, Дайвобет — средство с доказанной эффективностью при бляшечном псориазе. Мазь содержит кальципотриол — ингибитор размножения клеток эпидермиса и бетаметазон — гормон с иммуносупрессивным и противовоспалительным действием.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

1 г мази содержит

активные вещества — кальципотриола моногидрат        0,052 мг

                                     (эквивалентно кальципотриолу    0,050 мг)

                                     бетаметазона дипропионат            0,643 мг

                                     (эквивалентно бетаметазону         0,500 мг)

вспомогательные вещества – парафин жидкий*, полиоксипропилен стеарилового эфира **, альфа-токоферол, парафин белый мягкий

* — содержит 10 ppm альфа-токоферола

** — содержит 0.1 % бутилгидрокситолуола (E321)

Мазь от белого до желтоватого цвета

Дерматология. Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальципотриол, комбинации.

Код АТХ D05AX52

— местное лечение хронического вульгарного бляшечного псориаза у взрослых

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— псориатическая эритродермия, эксфолиативный, пустулезный псориаз

— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

— вирусные поражения кожи (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофичные стрии, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы, раны, перианальный и генитальный зуд.

Влияние на эндокринную систему

Дайвобет® мазь содержит мощный групповой стероид III и поэтому следует избегать одновременного применения с другими стероидами. Побочные реакции такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболические контроль над сахарным диабетом, которые возникают во время системного лечения кортикостероидами, могут также возникать при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции. Следует избегать применения окклюзионных повязок, поскольку оно увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов. Следует также избегать нанесение мази на большие участки поврежденной кожи, под окклюзионные повязки, на слизистые оболочки или в складки кожи, так как это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов.

Влиянием на метаболизм кальция

Из-за наличия в составе кальципотриола, может развиваться гиперкальциемия при превышении максимальной дневной дозы (15 г). Однако, кальций сыворотки быстро возвращается к нормальным значениям после прекращения лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, имеющих отношение к кальципотриолу. Следует избегать обработки более чем 30% площади поверхности тела

Сопутствующие инфекции кожи

При вторично инфицированных кожных повреждениях следует подключать антимикробную терапию. Однако, если идет усугубление инфекции, то необходимо прекратить лечение кортикостероидами.
Прекращение лечения

При прекращении лечения псориаза местными кортикостероидами, существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза или обратного эффекта. Поэтому после лечения необходимо продолжить наблюдение у специалиста.

Длительное применение

При длительном использовании существует риск появления местных или системных побочных эффектов кортикостероидов. Лечение необходимо прекратить в случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов

Неоцененное лечение

Нет опыта применения Дайвобет® мази при каплевидном псориазе.

Исследования по лекарственным взаимодействиям не проводились.

Местные побочные реакции

Кожа лица и половых органов очень чувствительны к кортикостероидам. Поэтому не следует наносить Дайвобет® на эти области. Пациент должен быть проинструктирован относительно правильного использовании Дайвобет®, чтобы избежать нанесения и случайного попадания мази на лицо, рот и глаза. Необходимо мыть руки после каждого использования препарата, чтобы избежать случайного его попадания на эти области.

Неблагоприятные реакции на вспомогательные вещества

Дайвобет® мазь содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Совместное лечение и УФ-облучение

Не существует опыта использования этого лекарственного препарата на коже головы. Дайвобет® мазь для псориаза на других участках тела был использован в сочетании с Дайвобет® гелем для псориаза кожи головы, но нет опыта сочетания Дайвобета с другими актуальными анти-псориатическими продуктами на той же площади лечения, другие анти-псориатические лекарственные средства вводились системно или с фототерапией.

Во время лечения Дайвобет® мазью, врачи должны советовать пациентам ограничивать или избегать избыточного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Местное лечение кальципотриолом совместно с УФО проводится только, если врач и пациент считают, что возможная польза превышает потенциальные риски.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлена. Поэтому никаких рекомендаций относительно дозировки данного препарата у детей младше 18 лет нет.

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, польза превосходит риск для плода.

Бетаметазон проникает в грудное молоко, но риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Данных о проникновении кальципотриола в грудное молоко нет. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвобет® женщинам в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить мазь на грудь.

Дайвобет® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управления автомобилем и использования машин.

Режим дозирования

Дайвобет® мазь следует наносить на пораженный участок один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Обрабатываемый участок не должен превышать более 30% поверхности тела.
Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после применения мази.

Длительность лечения

Рекомендуемая длительность лечения составляет 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача.

При длительном использовании существует риск появления местных или системных побочных эффектов кортикостероидов. Лечение необходимо прекратить в случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно­надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности глюкокортикостероиды следует отменять постепенно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

— зуд, ощущение жжения кожи

— отшелушивание кожи

Нечасто

— обострение псориаза, боль или раздражение кожи, дерматит, эритема, фолликулит, сыпь

-атрофия кожи

-пурпура или экхимоз

-ощущение жжения на коже

-нарушение пигментации на месте аппликации мази

-инфекционное поражение кожи

Редко

— пустулезный псориаз

— фурункул

— повышенная чувствительность

— гиперкальциемия

— стрии кожи

— реакции фоточувствительности

— акне

— сухость кожи

— эффект отмены

Не известно

— обратный эффект

Кальципотриол может вызывать также сухость кожи, экзему, фотосенсибилизацию и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. После местного применения могут возникнуть системные реакции, крайне редко приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии.

С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи.

Системные эффекты при местном использовании кортикостероидов редкие, но иногда тяжелые, могут возникнуть при длительном применении, при применении на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок:

— подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, воздействие на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые/эпоксифенольные с полиэтиленовым завинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

После первого вскрытия — 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Кашел Роад 285, Дублин 12, Ирландия.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050040, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.
Тел. +7 (771) 504 54 13
Электронная почта: quality @deltaswiss.eu

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Danfoss контроллер для холодильников инструкция по применению
  • Danfoss vlt micro drive инструкция по программированию на русском языке
  • Danfoss vlt 2800 инструкция на русском языке
  • Danfoss type ekc 101 инструкция
  • Danfoss mcx08m2 инструкция на русском