Дакарбазин инструкция по применению цена

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным явлением. Лейкоцитопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения — на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 недели. Восстановление показателей крови происходит к 4-й неделе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, стоматит. Редко — диарея.

Со стороны печени: редко — повышение активности печеночных ферментов. Очень редко – гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипеченочных вен, возможно с летальным исходом. Как правило, этот синдром возникал во время второго курса лечения. В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и кожных придатков: редко — алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.

Местные реакции: болезненность в месте введения по ходу вены. При попадании препарата под кожу — резкая боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печеночных вен, миалгия. При длительном применении повышается риск развития новообразований.

Дакарбазин медак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N016026/01

Торговое наименование препарата

Дакарбазин медак

Международное непатентованное наименование

Дакарбазин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Активное вещество:

Дакарбазин 100 мг 200 мг 500 мг 1000 мг

Вспомогательные вещества:

Кислота лимонная безводная	100 мг	200 мг	500 мг	1000 мг
Маннитол	50 мг	75 мг	187,5 мг	375 мг

Описание

Белый или слегка желтоватый порошок или по­ристая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

L01AX

Фармакодинамика:

Дакарбазин — цитостатическое средство. Проти­воопухолевый эффект реализуется за счет ингибирования клеточного роста и синтеза ДНК, вне зависимости от клеточного цикла. Дакарбазин обладает алкилирующим действием, а также проявляет другие цитостатические эффекты. Считается, что противоопухолевое действие дакарбазина, не проявляющего собственной ак­тивности, не является прямым, а реализуется за счет микросомального N-деметилирования в печени, приводящего к образованию активных метаболитов: 5-амино-имидазол-4-карбоксамида и метилкатиона, которые обусловливают алкилирующее действие препарата.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения дакарбазин быстро распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы составляет около 5 %. Кинети­ка препарата в плазме крови носит двухфазный характер: в первой фазе (распределение) период полувыведения (Т1/2) составляет около 20 мин, конечный период полувыведения — 0,5-3,5 ч. Дакарбазин в результате метаболизма в печени при участии цитохрома Р450 образует активные соединения 5-[3-(гидрокси-метил1-3-метил-триазен-1-ил]имидазол-5-карбоксамид (ГММТИК) и 3-монометил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (МТИК), далее ка­тализируемый до 5-аминоимидазол-4-карбоксамида.

Метаболизируется в основном в печени посред­ством гидроксилирования и деметилирования; около 20-50% дакарбазина выводится в неизме­ненном виде почками за счет канальцевой сек­реции.

Показания:

— метастазирующая злокачественная меланома;

в составе комбинированной терапии:

— распространенный лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина);

— распространенная саркома мягких тканей у взрослых (за исключением мезотелиомы, саркомы Капоши).

Имеются сообщения об эффективности приме­нения дакарбазина в сочетании с другими цито­статиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюши­ны, мелкоклеточного рака легких, рака щито­видной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиом.

Противопоказания:

— повышенная гиперчувствительность к дакарбазину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата,

— беременность и период кормления грудью,

— выраженная лейкопения и/или тромбоцитопения,

— выраженная печеночная или почечная недостаточность

С осторожностью:

Острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующая лучевая терапия.

Беременность и лактация:

В доклинических исследованиях было показано, что дакарбазин обладает мутагенным, терато­генным и канцерогенным действием, существует риск тератогенного воздействия препарата на плод. Препарат не должен назначаться во время беременности и кормления грудью. Женщины детородного возраста во время лечения препаратом должны использовать надеж­ные средства контрацепции. В случае наступления беременности женщины должны сразу сообщить об этом своему леча­щему врачу.

Ввиду возможного негативного воздействия на здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании, на время лечения дакарбазином грудное кормление должно быть прекращено.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутривенно. Препарат необходимо вводить с осторожно­стью, чтобы предотвратить его эксравазацию, которая может вызывать боль локального ха­рактера и повреждение мягких тканей. При по­явлении признаков экстравазации необходимо немедленно прекратить введение, а оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Ниже приводятся обычно используемые схемы терапии.

При подборе индивидуального лечения следует пользоваться данными специальной медицин­ской литературы.

Злокачественная меланома

Дакарбазин может применяться в монотерапии внутривенно в дозе 200-250 мг/м² поверхности тела в сутки в течение 5 дней каждые 3 недели.

Препарат вводят болюсно или в виде непро­должительной (15 — 30 мин) инфузий. Также возможно введение препарата внутривенно ин-фузионно в дозе 850 мг/м² поверхности тела в первый день терапии и далее однократно каж­дые 3 недели.

Болезнь Ходжкина

Дакарбазин применяют в суточной дозе 375 мг/м² поверхности тела внутривенно каж­дые 15 дней в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (схема ABVD).

Саркома мягких тканей

При саркоме мягких тканей препарат применя­ют у взрослых внутривенно в суточной дозе 250 мг/м² поверхности тела в дни 1-5 каждые 3 недели в комбинации с доксорубицином (схе­ма ADIC).

В процессе лечения дакарбазином необходимо регулярно проводить контроль форменных эле­ментов крови и показателей функции печени и почек. Поскольку при терапии дакарбазином часто возникают тяжелые побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, реко­мендуется назначить терапию противорвотными средствами и провести поддерживающие мероприятия.

Ввиду возможных тяжелых нарушений функ­ций желудочного-кишечного тракта и крове­творной системы перед началом каждого цикла терапии дакарбазином следует взвесить отно-шение польза/риск для пациента. Продолжительность терапии определяется ле­чащим врачом в каждом случае индивидуально с учетом заболевания, стадии заболевания, про­водимой терапии, ответа на терапию, побочных эффектов.

При распространенном лимфогранулематозе обычно рекомендуется назначить 6 циклов те­рапии по схеме ABVD. При метастазирующей злокачественной меланоме и распространенной саркоме мягких тканей длительность терапии определяется ее эффективностью и переноси­мостью в каждом конкретном случае.

Метод введения
Дозы до 200 мг/м вводят внутривенно медлен­но струйно. Большие дозы (от 200 до 850 мгЛг) следует вводить внутривенно инфузионно в те­чение 15-30 минут. Перед введением препарата рекомендуется убедиться в проходимости вены путем струйной инъекции 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Эти же растворы могут быть использованы для удале­ния оставшегося препарата из шприца или ка­пельницы после окончания введения.

Раствор препарата дозировок 100 и 200 мг, вос­становленный водой для инъекций (концентра­ция 10 мг/мл) и готовый к применению без дальнейшего разбавления, является гипоосмо-тическим (около 100 мОсмоль/кг) и поэтому должен вводиться путем медленной внутривен­ной инъекции продолжительностью более 1 мин; такой способ предпочтительнее быстро­го внутривенного болюсного введения продол­жительностью в несколько секунд.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Больные с почечной/печеночной недостаточно­стью
При наличии легкой или средней степени недо­статочности функции почек или печени коррек­ция дозы дакарбазина обычно не требуется. У пациентов с сочетанной недостаточностью функции почек и печени выведение дакарбазина замедлено. Однако, в настоящее время не су­ществует конкретных рекомендаций к сниже­нию дозы препарата у таких больных.

Пожилые пациенты
Ввиду ограниченного опыта применения дакар­базина у пожилых людей специальных реко­мендаций по применения препарата у данной категории больных не существует.

Приготовление раствора и использование препарата
Обращение с препаратом и его утилизацию необходимо осуществлять с соблюдением пра­вил обращения с цитотоксическими препарата­ми.

Приготовление раствора препарата необходимо проводить в специально отведенном месте с ис­пользованием специальных расходных матери­алов, защитных очков, маски, перчаток, фарту­ка. Необходимо соблюдать нормы асептики.

Приготовление раствора препарата проводят непосредственно перед его применением.

Дакарбазин является светочувствительным пре­паратом. Раствор необходимо готовить и со­держать в условиях, исключающих воздействие УФ света, даже во время введения. Во время введения раствор препарата должен быть за­щищен от воздействия света, например, посред­ством использования специального светозащи-щенного набора для инфузии из поливинилхлорида. Обычный набор для инфузий должен быть обернут в УФ-непроницаемую фольгу или пленку.

Приготовление раствора препарата
А) Флаконы 100 мг, 200 мг
Препарат перед применением растворяют с ис­пользованием 10 мл (флакон 100 мг) или 20 мл (флакон 200 мг) воды для инъекций (для дости­жения концентрации 10 мг/мл). Раствор вводят медленно струйно.

При целесообразности проведения внутривен­ного капельного введения, полученный раствор затем разбавляют 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, по­сле чего осуществляют введение препарата в виде короткой инфузии продолжительностью 15-30 мин.

Е) Флаконы 500 мг, 1000 мг
Препарат растворяют в 50 мл воды для инъек­ций. Далее для приготовления раствора для инфузий полученный раствор разбавляют в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Концентрация раство­ра для инфузий составляет 1,4 — 2,0 мг/мл (фла­кон 500 мг) или 2,8 — 4,0 мг/мл (флакон 1000 мг). Раствор вводят путем непродолжительной ин­фузий в течение 20-30 мин.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор применять нельзя.

Препарат предназначен только для однократно­го применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен. Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть утилизированы в соответствии с правилами использования и утилизации цитотоксических препаратов.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми побочными эффектами при применении дакарбазина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ано­рексия, тошнота и рвота), а также системы кро­ветворения (анемия, лейкопения, тромбоцито­пения), причем последние носят дозозависи-мый и отсроченный характер, часто достигая минимальных значений только через 3-4 неде­ли после проведенной химиотерапии.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей града­цией: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, ≤ 1/10); нечасто (> 1/1000, ≤ 1/100); редко (> 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000, включая от­дельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: часто -анемия, лейкопения, тромбоцитопения; редко -панцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко — ана­филактические реакции.

Со стороны нервной системы: редко — голов­ная боль, нарушение зрения, спутанность со­знания, выраженная сонливость, судороги, па­рестезия кожи лица.

Сосудистые реакции: редко — гиперемия лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — анорексия, тошнота, рвота; редко — диа­рея.

Со стороны печени и желчевыводящих пу­тей: редко — жизнеугрожающий некроз печени вследствие окклюзии внутрипеченочных вен. Как правило, этот синдром возникал во время второго курса терапии. Симптомы включающие лихорадку, эозинофилию, боли в животе, уве­личение размеров печени и желтуху, шок, спо­собны быстро нарастать в течение нескольких часов или дней.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек. Со стороны кожи и кожных покровов: неча­сто — алопеция, гиперпигментация, фотосенси­билизация кожи; редко — эритема, макулопапу-лезная сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — гриппоподобный синдром; редко — болезненность в месте введения. При экстравазации препарата — сильная боль в месте вве­дения, некроз окружающих тканей.

Передозировка:

Основным ожидаемым осложнением при передозировке препарата является тяжелое подавление функции костного мозга, вплоть до аплазии, которое может проявляться отсроченно в течение 2 недель после примене­ния препарата. Лейкопения и тромбоцитопения могут развиться через 4 недели. При подозрении на передозировку необходимо долговременное тщательное наблюдение гематологических показателей. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Дакарбазин химически не совместим с гепари­ном, гидроксикортизоном, L-цистеином и натрия гидрокарбонатом.

При применении дакарбазина одновременно или после окончания лечения, оказывающего влияние на гемопоэз (включая терапию другими цитостатическими препаратами, лучевую тера­пию), возможно усиление миелотоксического действия.

Дакарбазин метаболизируется при участии изо-ферментов цитохрома Р450 (CYP1A1, CYP1A2 и CYP2E1), что необходимо учитывать при его совместном назначении с другими препаратами, метаболизм которых осуществляется теми же ферментами печени.

Дакарбазин может усиливать действие метоксипсоралена вследствие фотосенсибилизации.

Особые указания:

Лечение дакарбазином должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения противоопу­холевой химиотерапии, в условиях, позволяю­щих обеспечить регулярный контроль клиниче­ских, биохимических и гематологических пока­зателей как во время, так и после окончания курса лечения.

При применении дакарбазина следует придер­живаться тех же правил, что и при использова­нии других цитостатиков ввиду их мутагенных, канцерогенных и тератогенных свойств. В случае выявления признаков функциональ­ных нарушений печени или почек, или симпто­мов развития реакций гиперчувствительности, введение препарата должно быть немедленно прекращено. При возникновении окклюзии внутрипеченочных вен дальнейшая терапия да­карбазином противопоказана. Лечащий врач должен помнить о возможности проявления редких тяжёлых осложнений в ходе лечения, связанных с развитием некроза печё­ночной ткани вследствие окклюзии внутрипе­чёночных вен. Принимая во внимание суще­ствование подобного риска, необходимо часто проводить мониторинг функции и размеров пе­чени, а также анализ формулы крови (в особен­ности, эозинофилов). В единичных случаях при подозрении на формирование окклюзии внутрипеченочных вен эффективной оказывалась ранняя терапия высокими дозами глюкокортикостероидов (например, гидрокортизоном 300 мг/день) в сочетании или без фибринолитиков (в частности, гепарином или тканевым ак­тиватором плазминогена).

Длительная терапия может приводить к кумуля­тивному эффекту токсического действия на функцию костного мозга.

Возможность подавления функции костного мозга требует тщательного мониторинга уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Нарушения гемопоэза вследствие гематоток-сичности могут потребовать временной при­остановки или отмены терапии. Экстравазация во время внутривенного введе­ния препарата может приводить к повреждению окружающих тканей и сильной боли. При появ­лении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) введение препарата необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу следует ввести в другую вену. Дакарбазин обладает умеренно выраженным иммунносупрессивным действием. Во время проведения химиотерапии необходи­мо избегать приёма гепатотоксичных препара­тов и алкоголя.

Применение дакарбазина у детей не рекомендовано ввиду отсутствия достаточных данных об использовании препарата у пациентов этой группы.

Мужчинам и женщинам во время и в течение 6 месяцев после завершения терапии дакарбази­ном необходимо использовать надежные сред­ства контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение дакарбазина увеличивает риск воз­никновения тошноты, рвоты и проявления неврологических симптомов, влияющих на ско­рость реакции. Необходимо избегать управле­ния транспортными средствами и занятий дру­гими потенциально опасными видами деятель­ности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

По 100 мг, или 200 мг, или 500 мг, или 1000 мг во флаконе темно-желтого гидролитического стекла I типа, укупоренном пробкой из бутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с крышкой. По 1 (флаконы по 500 мг или 1000 мг) или 10 флаконов (флаконы по 100 мг или 200 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

медак ГмбХ, Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

медак ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Дакарбазин медак 200 мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Инструкция по применению Дакарбазин медак 200 мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: Дакарбазин
Состав. В 1 флаконе содержится:

активное вещество: дакарбазина цитрат 100, 200, 500 или 1000 мг.

вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннит.
Описание. Белый или слегка желтоватый порошок или пористая (слежавшаяся) масса.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Дакарбазин — это противоопухолевое средство алкилирующего действия, по химическому составу представляющее собой 5-(3,3-диметил−1-триазено)-имидазол−4-карбоксамид.

Препарат становится активным после метаболизма в печени. Предполагают, что существует 3 пути механизма действия дакарбазина — алкилирование за счет ионов карбония, угнетение пуриновых оснований и взаимодействие с SH-группами. Препарат фазонеспецифичен.
Фармакокинетика. C_max в плазме обычно достигается сразу непосредственно после в/в введения препарата. Связывание с белками плазмы очень низкое (около 5%). Проходит через ГЭБ в незначительных количествах. Нет данных о проникновении его в плаценту и материнское молоко.

Выводится препарат из организма двухфазно с начальным T_1/2 около 20 мин и конечным — приблизительно 5 ч, при нарушении функций печени или почек эти показатели составляют приблизительно 55 мин и 7 ч соответственно.

Препарат подвергается диметилированию печеночными микросомальными ферментами с образованием углекислого газа, который выводится с выдыхаемым воздухом и аминоимидазолкарбоксамида, выводящегося с мочой. 40% препарата выводится почками в неизмененном виде, в основном, за счет клубочковой фильтрации.

Показания. Меланома, лимфогранулематоз, саркома мягких тканей (исключая саркому Капоши).

Имеются сообщения об эффективности применения дакарбазина в сочетании с другими цитостатиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюшины, мелкоклеточного рака легких, рака щитовидной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиом.
Противопоказания. Гиперчувствительность к дакарбазину или любому другому из вспомогательных компонентов препарата; выраженное угнетение костномозгового кроветворения; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; беременность и период кормления грудью.
С осторожностью: острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующая лучевая терапия.

Способ применения и дозы. При выборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует пользоваться данными специальной литературы. Препарат вводится строго в/в. Дозы до 200 мг/м² вводятся струйно медленно в течение 1–2 мин. Более высокие дозы следует вводить в форме в/в инфузий на протяжении 15–30 мин.

Обычно в качестве монотерапии дакарбазин применяют в дозе 200–250 мг/м² ежедневно в течение 5 дней. Повторные курсы проводят с интервалом в 3 нед. При сочетании с другими цитостатиками дакарбазин вводится в дозе 100–150 мг/м² 4–5 дней подряд с интервалом в 4 нед или 375 мг/м² каждые 15 дней.

Перед введением препарат разводят водой для инъекций до достижения концентрации 10 мг/мл. Для получения раствора для инфузий свежеприготовленный раствор разбавляют в 200–300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Все растворы дакарбазина следует предохранять от света.
Побочное действие. Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным эффектом. Лейкопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения — на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 нед. Восстановление показателей крови происходит к 4 нед.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, стоматит. Редко — диарея.

Со стороны печени: редко — повышение активности печеночных ферментов. Очень редко — гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипеченочных вен, возможно с летальным исходом. Как правило, этот синдром возникал во время второго курса лечения. В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и кожных придатков: редко — алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.

Местные реакции: болезненность в месте введения и по ходу вены. При попадании препарата под кожу — резкая боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печеночных вен, миалгия. При длительном применении повышается риск развития новообразований.
Передозировка. При передозировке следует ожидать усиление угнетения костномозгового кроветворения и гастроинтестинальной токсичности. Специфический антидот неизвестен. Лечение:симптоматическое.
Взаимодействие с другими ЛС. Препараты, стимулирующие микросомальные ферменты печени (барбитураты, рифампицин, фенитоин), при одновременном применении могут усиливать токсическое действие дакарбазина. Применение дакарбазина в сочетании с меркаптопурином, азатиоприном и аллопуринолом может усиливать действие последних и увеличивать их токсичность. Дакарбазин может усиливать действие метоксипсоралена вследствие фотосенсибилизации.

Раствор дакарбазина химически несовместим с гепарином, гидрокортизоном, L-цистеином и натрия гидрокарбонатом.
Особые указания. Препарат должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Лечение дакарбазином должны проводить только специалисты, имеющие опыт работы с химиопрепаратами.

Учитывая, что дакарбазин отличается светочувствительностью, растворы препарата следует хранить в защищенном от света месте.

В период лечения и после него необходим тщательный контроль за картиной периферической крови, функцией печени и размерами печени.

При возникновении нарушений со стороны функции печени или почек, симптомов повышенной чувствительности к препарату или тромбоза печеночных вен лечение дакарбазином следует немедленно прекратить.

При появлении первых признаков экстравазации дакарбазина (жжение или болезненность в месте инъекции) введение необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу следует ввести в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 6 мес после следует применять надежные методы контрацепции.

Во время терапии дакарбазином нельзя проводить прививку вакцинами, содержащими живые возбудители.
Форма выпуска. Стерильный порошок во флаконах по 100 мг и 200 мг. Каждая упаковка содержит 10 флаконов. Стерильный порошок во флаконах по 500 мг и 1000 мг. Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, в местах, недоступных для детей. Свежеприготовленный раствор должен использоваться немедленно. Приготовленные растворы препарата также следут защищать от света.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

поверхности тела в сутки в виде внутривенной инъекции в течение 5 дней каждые 3 недели.

Как альтернатива внутривенным болюсным инъекциям Дакарбазин медак можно вводить в виде кратковременных инфузий (в течение 15-30 минут).

Возможно применение Дакарбазина медак в виде внутривенной инфузии в дозе 850 мг/м² поверхности тела в сутки однократно каждые 3 недели.

Болезнь Ходжкина

Дакарбазин медак вводится в дозе 375 мг/м² поверхности тела внутривенно каждые 15 дней в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (ABVD режим).

Саркома мягких тканей у взрослых

Дакарбазин медак применяется в суточной дозе 250 мг/м² поверхности тела внутривенно (с 1-го по 5-ый день) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (ADIC режим).

Лечащий доктор индивидуально решает вопрос о длительности лечения в зависимости от типа и стадии заболевания, применения других цитостатических препаратов, результативности лечения, наличия побочных эффектов вследствие применения дакарбазина.

В случае прогрессирующей болезни Ходжкина обычно рекомендуется применение 6 циклов комбинированной терапии в режиме ABVD.

При метастатической злокачественной меланоме и при прогрессирующей саркоме тканей длительность лечения зависит от эффективности и переносимости препарата.

Дакарбазин в дозе до 200 мг/м² поверхности тела может вводиться в виде медленной

внутривенной инъекции. Более высокие дозы (от 200 до 850 мг/м²⁾ следует вводить в виде

внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

Перед введением дакарбазина необходимо проверить проходимость вены; для этого в вену вводят от 5мл до 10мл инфузионного раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Этими же растворами необходимо завершить внутривенную инфузию раствора Дакарбазина медак.

После разведения в воде для инъекций без последующего разведения в растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы растворы дакарбазина 100мг и 200мг гипоосмолярны, поэтому их необходимо вводить внутривенно медленно, например, в течение более чем 1 минуты, а не быстро болюсно в течение нескольких секунд.

! Пршсйк Мшшстеротвв ядрамтхранйния

Пациенты с почеЧпой^ШЧ’еночнои недостаточностью

В случаях почечной или печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести снижения дозы Дакарбазина медак не требуется. У пациентов с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью выведение дакарбазина замедляется. Обоснованные рекомендации для снижения дозы отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Специальных инструкций для применения у пожилых пациентов нет.

Дети

Отсутствуют доказательные данные о возможности использования дакарбазина в педиатрической практике.

Рекомендации по использованию и утилизации дакарбазина

Рекомендации по безопасному обращению с дакарбазином

Дакарбазин является противоопухолевым препаратом. Перед началом работы с данным препаратом необходимо внимательно ознакомиться с правилами работы с цитостатическими средствами.

Флаконы с дакарбазином должны вскрываться специально обученным персоналом. Другие сотрудники не должны иметь контакт с препаратом.

Контакт с цитостатическими средствами не рекомендуется в период беременности. Подготовка растворов препарата должна проходить в специально отведенном помещении, растворение дакарбазина должно проводиться на специальном моющемся подносе или одноразовой пластиковой пленке. Персонал, занимающийся подготовкой растворов препарата, должен быть одет в специальную униформу, защищающую глаза и кожу от попадания препарата.

Шприцы и системы должны быть правильно собраны для того, чтобы избежать разбрызгивания раствора препарата.

В случае разлития или разбрызгивания препарата технический персонал, одетый в специальную униформу, должен удалить раствор препарата при помощи специальной абсорбирующей ткани. Вся поверхность помещения, где произошло разлитие или разбрызгивание раствора дакарбазина, должна быть тщательно очищена, а загрязненные материалы должны быть утилизированы при помощи специальных пластиковых пакетов.

Подготовка для внутривенного введения

Раствор дакарбазина следует готовить непосредственно перед внутривенным введением. Дакарбазин чувствителен к воздействию света. Во время введения контейнер с раствором препарата и система для внутривенного введения должны быть защищены от воздействия света; для этого необходимо использовать контейнеры и системы, изготовленные из светозащитного материала.

Подготовка раствора дакарбазина 200мг

Асептически ввести 20 мл воды для инъекций во флакон с препаратом, встряхнуть до полного растворения дакарбазина. Такой свежеприготовленный раствор предназначен для медленной внутривенной инъекции.

Для введения дакарбазина 200мг в виде внутривенной инфузии необходимо провести дальнейшее разведение свежеприготовленного раствора дакарбазина в 200 — 300мл инфузионного раствора хлорида натрия или 5% глюкозы. Подготовленный таким образом раствор предназначен для кратковременной инфузии в течение 15-30 минут.

Один флакон Дакарбазина медак 100мг, 200мг предназначен только для однократного введения.

Подготовленный раствор дакарбазина необходимо проверить на наличие нерастворившихся частиц. Можно использовать только те растворы, которые не содержат нерастворившиеся частицы препарата.