Decloban мазь инструкция по применению

Показания к применению

Псориаз (кроме пустулезного и распространенного бляшечного), хроническая экзема, плоский лишай, дискоидная красная волчанка, др. кожные болезни при неэффективности др. кортикостероидов.

Противопоказания

Гиперчувствительность, угри розовые и юношеские, периоральный дерматит, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи, генитальный и перианальный зуд, беременность и кормление грудью, детский возраст (до 1 года). Лосьон — инфекции волосистой части головы.

Побочные действия

Атрофические изменения на коже лица, ослабление барьерной функции кожи, развитие пустулезной формы псориаза.

Фармакологическая группа

Средства с глюкокортикостероидной активностью

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, противоаллергическое. Обладает глюкокортикоидной активностью, более выраженной, чем у природных гормонов. Применяется местно (устраняет отек, гиперемию, зуд в месте нанесения). Однако и при местном применении возможно всасывание и развитие системных эффектов. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.

Состав

Действующее вещество — Клобетазол.

Особые указания

Избегать попадания в глаза (возможно повышение внутриглазного давления). Перед наложением свежей повязки кожу следует очищать, т.к. тепло и влажность, создаваемые герметичными повязками, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Условия хранения

Сп. Б. При температуре не выше 30 °C.

Порядок отпуска препарата Деклобан

По рецепту врача

Начните вводить название в строке поиска:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Влияние на эндокринную систему

Клобетазол пропионат является сильнодействующим местным кортикостероидом, который, как было показано, подавляет ось HPA в самых низких испытанных дозах.

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению оси гипоталамус-гипофиз (HPA) с возможностью клинической недостаточности глюкокортикостероидов. Это может произойти во время лечения или при отмене местного кортикостероида.

В исследованиях, оценивающих потенциал подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA), с использованием теста стимуляции косинтропина, спрея CLOBEX®, 0,05% продемонстрировали скорости подавления, которые были сопоставимы после 2 и 4 недель использования два раза в день (19% и 15-20% соответственно) у взрослых пациентов с псориазом от бляшек средней и тяжелой степени (B). В этих исследованиях подавление оси HPA определяли как уровень кортизола в сыворотке ≤ 18 мкг / дл 30-мин после стимуляции косинтропином.

Из-за потенциальной возможности системного всасывания использование местных кортикостероидов может потребовать, чтобы пациенты периодически оценивались на предмет подавления оси HPA. Факторы, которые предрасполагают пациента к применению местного кортикостероида для подавления оси HPA, включают использование более мощных стероидов, использование на больших площадях поверхности, использование в течение длительных периодов, использование при окклюзии, использование на измененном кожном барьере и использование у пациентов с печеночной недостаточностью. ,.

Тест стимуляции АКТГ может быть полезен при оценке пациентов на подавление оси ВПГ. Если задокументировано подавление оси HPA, следует попытаться постепенно вывести препарат, уменьшить частоту применения или заменить менее мощный стероид. Проявления надпочечниковой недостаточности могут потребовать дополнительных системных кортикостероидов. Восстановление функции оси HPA обычно быстрое и полное после прекращения применения актуальных кортикостероидов.

Синдром Кушинга, гипергликемия и маскировка скрытого сахарного диабета также могут быть результатом системного всасывания актуальных кортикостероидов.

Использование более одного кортикостероидсодержащего продукта одновременно может увеличить общее системное воздействие кортикостероидов. Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности при использовании актуальных кортикостероидов.

Местные побочные реакции с топовыми кортикостероидами

Следующие дополнительные местные побочные реакции были зарегистрированы с местными кортикостероидами. Они могут встречаться чаще с использованием окклюзионных повязок и кортикостероидов с более высокой активностью, включая пропионат клобетазола. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания: фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и милиария.

Аллергический контактный дерматит

Аллергический контактный дерматит к любому компоненту актуальных кортикостероидов обычно диагностируется по неспособности к излечению, а не по клиническому обострению. Клиническая диагностика аллергического контактного дерматита может быть подтверждена с помощью пластыря.

Сопутствующие кожные инфекции

При наличии дерматологических инфекций следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятный ответ не происходит быстро, использование спрея CLOBEX®, 0,05% следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Легковоспламеняющееся содержание

CLOBEX® Spray, 0,05% легковоспламеняющийся; держаться подальше от тепла или пламени.

Информация для консультирования пациентов

Информация для пациентов

Пациенты, использующие актуальные кортикостероиды, должны получить следующую информацию и инструкции:

• Это лекарство должно использоваться по указанию врача и не должно использоваться дольше, чем предписанный период времени.
• Этот препарат не следует использовать при каких-либо расстройствах, кроме тех, для которых он был назначен.
• Не используйте другие продукты, содержащие кортикостероиды, при использовании спрея CLOBEX®, 0,05%, если это не предписано врачом.
• Обработанная область кожи не должна быть перевязана, иным образом покрыта или обернута так, чтобы она была окклюзионной, если это не предписано врачом.
• Пациенты должны мыть руки после применения лекарства.
• Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках местных или системных побочных реакций.
• Пациенты должны сообщить своим врачам, что они используют спрей CLOBEX®, 0,05%, если предполагается операция.
• Если вы обращаетесь к другому врачу по поводу болезни, травмы или операции, сообщите этому врачу, что вы используете спрей CLOBEX®, 0,05%.
• Это лекарство только для наружного применения. Его не следует использовать на лице, подмышках или паху. Также избегайте контакта с глазами и губами.
• Как и в случае других кортикостероидов, терапию следует прекратить при достижении контроля. Если улучшение не наблюдается в течение 2 недель, обратитесь к врачу.
• Пациенты не должны использовать более 50 г (59 мл или 2 жидких унции).) в неделю спрея CLOBEX®, 0,05%.
• Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день.
• Это лекарство легковоспламеняющееся; избегайте жары, пламени или курения при применении этого продукта.

Инструкции для фармацевта:

1. Снимите распылительный насос с обертки
2. Снимите и выбросьте крышку из бутылки
3. Держа бутылку вертикально, вставьте распылительный насос в бутылку и поверните по часовой стрелке до полного закрепления
4. Наденьте бутылку с вставленным распылительным насосом

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Клобетазол пропионат не был канцерогенным для крыс при применении в течение 2 лет при концентрациях до 0,005%, что соответствовало дозам до 11 мкг / кг / день (соотношение дозы животного к предложенной дозе для человека 0,03 мг / м² / день) ,. Пропионат клобетазола в концентрациях до 0,001% не увеличивал скорость образования ультрафиолетовых легких опухолей кожи при местном нанесении на безволосых мышей 5 дней в неделю в течение 40 недель.

Клобетазол пропионат был отрицательным в in vitro тест хромосомной аберрации млекопитающих и тест микроядер эритроцитов млекопитающих in vivo

Влияние подкожно вводимого пропионата клобетазола на фертильность и общую репродуктивную токсичность изучалось на крысах в дозах 0, 12,5, 25 и 50 мкг / кг / день. Самцов лечили за 70 дней до спаривания, а самок — за 15 дней до спаривания в течение 7 дня беременности. Уровень дозировки менее 12,5 мкг / кг / день пропионата клобетазола считался уровнем ненаблюдаемого эффекта (NOEL) для общей токсичности для отцов и матерей на основе снижения прироста веса и для мужской репродуктивной токсичности на основе повышенного веса семенные пузырьки. Женский репродуктивный NOEL составлял 12,5 мкг / кг / день (отношение дозы животного к предложенной дозе для человека 0,03 в мг / м² / день) на основе уменьшения количества эстрозных циклов в период до сожительства и увеличения количество нежизнеспособных эмбрионов в более высоких дозах.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность, категория C

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому спрей CLOBEX®, 0,05%, следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении при относительно низких уровнях дозировки. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения к лабораторным животным.

Клобетазол пропионат всасывается перкожно, и при подкожном введении он был значительным тератогеном как у кролика, так и у мыши.

Клобетазол пропионат обладает большим тератогенным потенциалом, чем стероиды, которые являются менее мощными.

Влияние пропионата клобетазола на исход беременности и развитие потомства было изучено у крысы. Клобетазол пропионат вводили подкожно самкам крыс два раза в день (0, 12,5, 25 и 50 мкг / кг / день) с 7-го дня предполагаемой беременности до 25-го дня лактации или 24-го дня предполагаемой беременности для тех крыс, которые не доставляли мусор ,. NOEL матери для пропионата клобетазола составлял менее 12,5 мкг / кг / день из-за снижения прироста массы тела и потребления корма в течение периода беременности. Репродуктивный NOEL в плотинах составлял 25 мкг / кг / день (отношение дозы животного к предложенной дозе для человека 0,07 в мг / м² / день) на основе длительной доставки при более высоком уровне дозы. Уровень ненаблюдаемого неблагоприятного воздействия (НОАЭЛ) для жизнеспособности и роста у потомства было 12,5 мкг / кг / день (отношение дозы животного к предложенной дозе человека 0,03 в мг / м² / день) на основе частоты мертворождения, снижение массы тела щенка в дни 1 и 7 лактации, увеличение смертности щенков, увеличение частоты пупочной грыжи, и увеличение частоты щенков с кистами на почках при более высоких уровнях дозы в течение периода предварительного отъема. Вес эпидидимидов и яичек был значительно снижен при более высоких дозировках. Несмотря на эти изменения, не было никаких последствий для спаривания и фертильности потомства.

Сестринские матери

Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при применении спрея CLOBEX®, 0,05% — кормящей женщине.

Детская использования

Использование у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, потому что безопасность не была установлена и потому что численно высокие показатели подавления оси HPA наблюдались с другими местными составами клобетазола пропионата. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов, получавших спрей CLOBEX®, 0,05% не были установлены.

Из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются большему риску, чем взрослые, при подавлении оси HPA и синдроме Кушинга при лечении местными кортикостероидами. Поэтому они также подвергаются большему риску недостаточности глюкокортикостероидов во время и / или после прекращения лечения. Неблагоприятные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

У детей, получающих актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папилледему.

Гериатрическое использование

Клинические исследования CLOBEX® Spray, 0,05%, не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы адекватно определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты. В двух рандомизированных контролируемых носителем клинических испытаниях 21 из 240 пациентов (9%) были старше 65 лет. В целом, выбор дозы для пожилого пациента следует проводить с осторожностью, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Влияние на эндокринную систему

Деклобан 0,05% Пена может вызывать обратимое подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов. Это может произойти во время лечения или после прекращения лечения. Факторы, которые предрасполагают пациента к подавлению оси HPA, включают использование высокопотенциальных стероидов, большие площади поверхности лечения, длительное использование, использование окклюзионных повязок, измененный кожный барьер, печеночная недостаточность и молодой возраст. Оценка для подавления оси HPA может быть сделана с помощью теста стимуляции адренокортикотропного гормона (АКТГ).

В исследовании, оценивающем влияние 0,05% пены Decloban на ось HPA, 13 субъектов применяли 0,05% пены Decloban по крайней мере к 20% площади поверхности тела в течение 14 дней. Подавление оси HPA было выявлено у 5 из 13 субъектов (38%).

Если задокументировано подавление оси HPA, постепенно снимите препарат, уменьшите частоту применения или замените менее сильным кортикостероидом.

Синдром Кушинга и гипергликемия также могут возникать из-за системных эффектов местного кортикостероида. Эти осложнения редки и обычно возникают после длительного воздействия чрезмерно больших доз, особенно актуальных кортикостероидов высокой потенции.

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела.

Офтальмологические побочные реакции

Использование актуальных кортикостероидов, включая 0,05% пенобан, может увеличить риск глаукомы и задней субкапсулярной катаракты. Глаукома и катаракта были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте с использованием актуальных продуктов кортикостероидов, включая актуальные продукты клобетазола.

Избегайте контакта с Decloban 0,05% пены с глазами. Посоветуйте пациентам сообщать о любых визуальных симптомах и рассмотрите возможность направления к офтальмологу для оценки.

Аллергический контактный дерматит

Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за неспособностью к излечению, а не с указанием клинического обострения. Такое наблюдение должно быть подтверждено соответствующим диагностическим патч-тестированием.

Легковоспламеняющееся содержание

Деклобан 0,05% Пена легковоспламеняющаяся. Избегайте огня, пламени или курения во время и сразу после нанесения.

Информация для консультирования пациентов

См. FDA-одобренную маркировку пациента (ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ и инструкции по применению)

Влияние на эндокринную систему

Деклобан 0,05% Пена может вызвать подавление оси HPA. Консультирование пациентов, которые используют актуальные кортикостероиды, включая 0,05% пены Decloban, может потребовать периодической оценки для подавления оси HPA. Актуальные кортикостероиды могут иметь другие эндокринные эффекты. Одновременное использование нескольких кортикостероидсодержащих продуктов может увеличить общее системное воздействие актуальных кортикостероидов. Пациенты должны сообщить своему врачу (ам), что они используют 0,05% пены Decloban, если предполагается операция.

Офтальмологические побочные реакции

Посоветуйте пациентам сообщать о любых визуальных симптомах своим поставщикам медицинских услуг.

Местные побочные реакции

Сообщите врачу о любых признаках местных побочных реакций. Сообщите пациентам, что местные реакции и атрофия кожи чаще встречаются при окклюзионном применении или длительном применении.

Беременность

Консультирование беременных женщин о потенциальном риске для плода и использование 0,05% пены Decloban на наименьшей площади кожи и на максимально короткий срок.

Лактация

Посоветуйте женщине использовать Decloban 0,05% пены на наименьшей площади кожи и в течение максимально короткого периода времени во время кормления грудью. Посоветуйте кормящим женщинам не наносить 0,05% пену Decloban непосредственно на сосок и ареолу, чтобы избежать прямого воздействия на ребенка.

Важные инструкции по администрированию

Сообщите пациентам о следующем:

• Избегайте использования Decloban 0,05% пены на лице, подмышках или участках паха, если это не предписано врачом.
• Не закрывайте зону лечения повязкой или другим покрытием, если это не предписано врачом.
• Прекратите терапию, когда контроль достигнут. Если улучшение не наблюдается в течение 2 недель, обратитесь к врачу.
• Для правильного дозирования пены удерживайте банку вверх дном и нажимайте на привод. Не рекомендуется наносить непосредственно на руки (если руки не являются пораженной областью), так как пена начнет таять сразу же при контакте с теплой кожей.
• Ограничьте лечение до 2 недель подряд. Используйте не более 50 граммов Decloban 0,05% пены в неделю или более 21 капсулы в неделю.
• Избегайте использования Decloban 0,05% пены в области подгузников, так как подгузники или пластиковые штаны могут представлять собой окклюзионную повязку.
• Продукт легковоспламеняющийся; избегайте тепла, пламени и курения при применении этого продукта.
• Не используйте другие продукты, содержащие кортикостероиды, без предварительной консультации с врачом.

Decloban 0,05% является зарегистрированным товарным знаком Stiefel Laboratories, Inc.Компания GSK, лицензированная исключительно для компаний Mylan.

Для получения дополнительной информации позвоните Mylan по телефону 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) или посетите www.Decloban 0,05%.com.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала 0,05% пенобан или пропионата клобетазола.

В 90-дневном исследовании токсичности при повторных дозах на крысах, местное введение пены пропионата клобетазола в концентрациях дозы от 0,001% до 0,1% или от 0,03 до 0,3 мг / кг / день пропионата клобетазола приводило к профилю токсичности, соответствующему длительному воздействию кортикостероидов, включая атрофию надпочечников, гистопатологические изменения в нескольких системах органов свидетельствуют о сильном подавлении иммунитета, и оппортунистические грибковые и бактериальные инфекции. В этом исследовании не может быть определено наблюдаемого уровня неблагоприятного воздействия. Хотя клиническая значимость результатов, полученных от животных, для человека неясна, устойчивое подавление иммунитета, связанное с глюкокортикоидом, может увеличить риск заражения и, возможно, риск канцерогенеза.

Клобетазол пропионат не был мутагенным в тесте Эймса, тесте мышиной лимфомы, Saccharomyces cerevisiae анализ конверсии генов и Кишечная палочка B Тест на колебания WP2. В in vivo тест на микроядро мыши, положительный результат наблюдался через 24 часа, но не через 48 часов, после перорального приема в дозе 2000 мг / кг.

Исследования на крысах после подкожного введения пропионата клобетазола в дозировке до 0,05 мг / кг в день показали, что у самок наблюдалось увеличение количества резорбированных эмбрионов и уменьшение количества живых плодов в самой высокой дозе.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Сводка рисков

Нет доступных данных об использовании пены Decloban 0,05% у беременных женщин для информирования о связанном с наркотиками риске неблагоприятных последствий развития.

Опубликованные данные сообщают о значительно повышенном риске низкой массы тела при использовании более 300 граммов мощного или очень сильнодействующего местного кортикостероида во время беременности. Консультирование беременных женщин о потенциальном риске для плода и использование 0,05% пены Decloban на наименьшей площади кожи и на максимально короткий срок (см. данные). В исследованиях репродукции животных после подкожного введения пропионата клобетазола беременным мышам и кроликам наблюдались повышенные пороки развития, такие как расщелина неба и скелетные нарушения. Сравнение воздействия на животных с воздействием на человека не рассчитывалось.

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной группы населения неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного дефекта, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Данные

Человеческие данные

Многочисленные обсервационные исследования не выявили существенных связей между материнским использованием актуальных кортикостероидов какой-либо потенции и врожденными пороками развития, преждевременной родоразрешением или смертностью плода. Однако, когда дозированное количество сильнодействующего или очень сильнодействующего местного кортикостероида превышало 300 г в течение всей беременности, использование было связано с увеличением у детей с низкой массой тела при рождении [скорректированный RR, 7,74 (95% ДИ, 1,49–40,11)]. Кроме того, в небольшом когортном исследовании, в котором 28 женщин к югу от Сахары использовали сильнодействующие актуальные кортикостероиды (27/28 использовали пропионат клобетазола 0,05%) для осветления кожи во время беременности, отмечалось более высокая частота случаев рождения детей с низкой массой тела при рождении в группе, подвергшейся воздействию. Большинство облученных субъектов обрабатывали большие участки тела (среднее количество 60 г / месяц (диапазон 12–170 г) в течение длительных периодов времени.

Данные о животных

Исследования развития эмбриона, проведенные с пропионатом клобетазола у мышей с использованием подкожного пути, привели к фетотоксичности при самой высокой испытанной дозе (1 мг / кг) и порокам развития при всех уровнях дозы, протестированных до 0,03 мг / кг. Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба и нарушения скелета.

В исследовании развития эмбриона у кроликов подкожное введение пропионата клобетазола приводило к порокам развития в дозах 0,003 и 0,01 мг / кг. Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба, краниосхизис и другие нарушения скелета.

Лактация

Сводка рисков

Нет информации о наличии пропионата клобетазола в грудном молоке или его влиянии на грудного ребенка или на выработку молока. Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение пропионата клобетазола привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в 0,05% пены Decloban и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от 0,05% пены Decloban или от основного состояния матери.

Клинические соображения

Чтобы свести к минимуму потенциальное воздействие на грудного ребенка с помощью грудного молока, используйте 0,05% пены Decloban на наименьшей площади кожи и в течение максимально короткого периода времени во время кормления грудью. Посоветуйте кормящим женщинам не наносить 0,05% пену Decloban непосредственно на сосок и ареолу, чтобы избежать прямого воздействия на ребенка.

Детская использования

Безопасность и эффективность Decloban 0,05% пены у пациентов младше 12 лет не были установлены; следовательно, использование у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются большему риску системной токсичности, чем взрослые, когда их лечат препаратами местного применения. Поэтому они также подвергаются большему риску надпочечниковой недостаточности при использовании актуальных кортикостероидов.

Редкие системные токсичности, такие как синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия, были зарегистрированы у педиатрических пациентов, особенно тех, которые имеют длительное воздействие больших доз местных кортикостероидов высокой потенции.

Местные побочные реакции, включая бороздки, также были зарегистрированы с использованием актуальных кортикостероидов у педиатрических пациентов.

Избегайте использования Decloban 0,05% пены при лечении пеленочного дерматита.

Гериатрическое использование

Клинические исследования Decloban 0,05% Пена не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Клобетазол пропионат является сильнодействующим местным кортикостероидом, который, как было показано, подавляет ось HPA в дозах до 2 г в день. Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к обратимому подавлению оси HPA, проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.

Условия, которые усиливают системную абсорбцию, включают применение более мощных кортикостероидов, использование на больших площадях поверхности, длительное использование и добавление окклюзионных повязок. Поэтому пациенты, получающие большую дозу мощного местного стероида, наносимого на большую площадь поверхности, должны периодически оцениваться на предмет наличия подавления оси HPA с использованием тестов на стимуляцию кортизолом и АКТГ без мочи. Если отмечается подавление оси HPA, следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или заменить менее мощный стероид.

Восстановление функции оси HPA обычно происходит быстро и завершается после прекращения приема препарата. Нередко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие дополнительных системных кортикостероидов.

Педиатрические пациенты могут поглощать пропорционально большее количество актуальных кортикостероидов и, таким образом, быть более восприимчивыми к системной токсичности (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Детская использования).

Если раздражение развивается, следует прекратить актуальные кортикостероиды и назначить соответствующую терапию.

При наличии дерматологических инфекций следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятный ответ не происходит быстро, кортикостероид следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Некоторые области тела, такие как лицо, пах и подмышечные впадины, более склонны к атрофическим изменениям, чем другие области тела после лечения кортикостероидами. Частое наблюдение за пациентом важно, если эти области должны быть обработаны.

Как и в случае с другими мощными актуальными кортикостероидами, 0,05% мазь «Дегобан» не следует применять при лечении розацеа и периорального дерматита. Актуальные кортикостероиды в целом не должны использоваться при лечении прыщей или в качестве единственной терапии при широко распространенном псориазе бляшек.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны при оценке подавления оси HPA:

Не содержащий мочи тест на кортизол
Тест стимуляции АКТГ

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность актуальных кортикостероидов.

Исследования по определению мутагенности с преднизолоном показали отрицательные результаты.

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность Категория C: Было показано, что более мощные кортикостероиды являются тератогенными у животных после дермального применения. Клобетазол пропионат не был проверен на тератогенность этим путем; однако, он поглощается перкутожно, и при подкожном введении он был значительным тератогеном как у кролика, так и у мыши. Клобетазол пропионат обладает большим тератогенным потенциалом, чем стероиды, которые являются менее мощными.

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенных эффектов местно применяемых кортикостероидов, включая клобетазол, у беременных женщин. Следовательно, клобетазол и другие актуальные кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода, и их не следует широко использовать беременным пациентам, в больших количествах или в течение длительных периодов времени.

Сестринские матери

Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Системно вводимые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении актуальных кортикостероидов кормящей женщине.

Детская использования

Использование деглобана 0,05% мази у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Педиатрические пациенты могут демонстрировать большую восприимчивость к местному подавлению оси HPA, вызванному кортикостероидами, и синдрому Кушинга, чем у зрелых пациентов, из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела.

У педиатрических пациентов, получавших актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPA, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у педиатрических пациентов включают линейную задержку роста, отсроченное увеличение веса, низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папилледему.

Гериатрическое использование

Клинические исследования применения клобетазола пропионата на коже головы, 0,05% не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным.

Главная >> Лекарства >> Лекарственные средства на букву Д

---

Деклобан

Лекарственные формы
мазь 0.5%

Производители
Лаборатория Кузи(Испания)

ФармГруппа
Средства с глюкокортикостероидной активностью

Международное непатентованное наименование
Клобетазол

Синонимы
Дермовейт, Клодерм

Состав
Действующее вещество — Клобетазол.

Фармакологическое действие
Противовоспалительное, противоаллергическое. Обладает глюкокортикоидной активностью, более выраженной, чем у природных гормонов. Применяется местно (устраняет отек, гиперемию, зуд в месте нанесения). Однако и при местном применении возможно всасывание и развитие системных эффектов. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.

Показания к применению
Псориаз (кроме пустулезного и распространенного бляшечного), хроническая экзема, плоский лишай, дискоидная красная волчанка, др. кожные болезни при неэффективности др. кортикостероидов.

Противопоказания
Гиперчувствительность, угри розовые и юношеские, периоральный дерматит, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи, генитальный и перианальный зуд, беременность и кормление грудью, детский возраст (до 1 года). Лосьон — инфекции волосистой части головы.

Побочное действие
Атрофические изменения на коже лица, ослабление барьерной функции кожи, развитие пустулезной формы псориаза.

Взаимодействие
Данных нет.

Передозировка
Данных нет.

Особые указания
Избегать попадания в глаза (возможно повышение внутриглазного давления). Перед наложением свежей повязки кожу следует очищать, т.к. тепло и влажность, создаваемые герметичными повязками, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Литература
Энциклопедия лекарств 2004 г.