Деавит® Нео
МНН: Колекальциферол, Триглицериды средней цепи
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024204
Информация о регистрации в РК:
15.07.2019 — 15.07.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Деавит®
Нео
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Капли
для приема внутрь 0,5 мг/мл,
10 мл
Состав
1
мл раствора (40 капель) содержит
активное
вещество — колекальциферола 0,5 мг,
эквивалентного витамина D3 20 000 МЕ.
1
капля содержит колекальциферола 12,5 микрограммов, эквивалентного
витамина D3 500 МЕ.
вспомогательные
вещества
— триглицериды
средней цепи.
Описание
Прозрачная,
маслянистая жидкость, от бесцветной до бледно-желтой, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и D и их комбинация.
Витамин D
и его производные. Колекальциферол.
Код
ATХ
A11CC05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
В
пищевых дозах витамин D3
всасывается почти полностью.
Витамин D3
всасывается совместно с жирами
и, таким образом, его прием во время основного приема пищи днем
облегчает резорбцию. При нормальном всасывании жиров после
перорального применения, витамин D
почти полностью всасывается (80%) из
желудочно-кишечного тракта.
Распределение
Витамин
D3
накапливается в жировых тканях
и его биологический период полувыведения составляет приблизительно 50
дней. После
однократного применения витамина D3,
максимальная плазменная
концентрация активного метаболита 25-гидроксиколекальциферол
(кальцифедиол)
достигается приблизительно
через неделю. Концентрация циркулирующего кальциферола является
индикатором статуса витамина D.
Биотрансформация
25-Гидроксиколекальциферол
метаболизируется до активного
метаболита 1,25-
дигидроксиколекальциферол (кальцитриол).
Выведение
25-Гидроксиколекальциферол
выводится медленно, с
приблизительным сывороточным периодом полувыведения около 50 дней,
что обуславливается медленным выведением исходного соединения.
Перед выведением кальцитриол
гидролизуется дополнительно. Основной
путь выведения витамина D
и его гидроксилированных и
сульфатных производных – с желчью и до 2% — с мочой.
Связь(и)
фармакокинетика — фармакодинамика
После
применения высоких доз витамина D3,
концентрация
25-гидроксиколекальциферола
в крови может увеличиться на месяц- два. Гиперкальциемия, в
результате передозировки, может продолжаться несколько недель.
Фармакокинетические
свойства у педиатрической популяции
Нет
данных о фармакокинетических свойствах колекальциферола у детей.
Фармакодинамика
Колекальциферол
(витамин D3) образуется в коже под воздействием УФ света и
превращается в биологически активную форму
1,25-дигидроксиколекальциферол в результате двух гидроксилирующих
реакций: первая — в печени, и после этого вторая — в почечной ткани.
Биологически
активная форма витамина D3 стимулирует всасывание кальция в
кишечнике, его отложение в остеоидах и высвобождение кальция из
костной ткани. Способствует быстрой и медленной резорбции кальция в
тонкой кишке. Стимулирует также пассивный и активный транспорт
фосфатов. В почках подавляет экскрецию кальция и фосфатов,
поддерживая резорбцию в почечных канальцах.
Биологически
активная форма витамина D3 подавляет продукцию паратиреоидного
гормона (ПТГ) в паращитовидных железах как прямым путем, так и
непрямым, посредством увеличения всасывания кальция в тонкой кишке.
В
дополнение к физиологической продукции в коже, колекальциферол можно
поставлять и с пищей или лекарственными препаратами. В последнем
случае существует опасность интоксикации, так как лекарственные
препараты могут скомпрометировать синтез витамина D3 в коже.
Показания к применению
-
профилактика
рахита и остеомаляции у детей и взрослых -
профилактика
рахита у преждевременно рожденных грудных детей -
лечение
дефицита витамина D
(в том числе рахит и
остеомаляция) у детей и взрослых -
профилактика
дефицита витамина D
у пациентов высокого риска (в
том числе пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции, при лечении
препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D) -
в
качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов
с недостатком витамина D
или с риском дефицита
витамина D.
Способ применения и дозы
Дозировка
устанавливается индивидуально лечащим врачом, в зависимости от массы
тела, характера и тяжести состояния пациента.
Статус Витамина
D
в настоящее время лучше всего определяется посредством измерения
уровня сывороточного 25-гидроксиколекальциферола
[25(OH)D;
кальцифедиол].
Уровень циркулирующего в крови 25-гидроксиколекальциферола
[25(OH)D],
определенный подходящим
методом, является рекомендуемым биомаркером для оценки статуса
витамина D
у пациентов с риском дефицита витамина D.
Профилактика
рахита и остеомаляции у детей и взрослых:
Новорожденные
1
капля (500 МЕ
витамина D3)
в день.
Грудные дети,
дети младшего возраста (от 28 дней до 23 месяцев), дети и взрослые
1
капля (500 МЕ
витамина D3)
в день.
Профилактика
рахита у преждевременно рожденных грудных детей:
Преждевременно
рожденные грудные дети
1
капля (500 МЕ
витамина D3)
в день.
Лечение
дефицита витамина D
(в том числе рахит и остеомаляция) у детей и взрослых с
концентрацией 25(OH)D
ниже 20 нг/мл
(50 нмоль/л):
Педиатрическая
популяция
Грудные
дети до 1 месяца:
2
капли (1000 МЕ
витамина D3)
в день.
Грудные
дети и дети младшего возраста от 1 до 12 месяцев:
2-6
капель (1000-3000 МЕ
витамина D3)
в день.
Дети
и подростки от 1 до 18 лет:
6-10
капель (3000-5000 МЕ
витамина D3)
в день.
Взрослые
и пациенты старше 65 лет
14-20
капель (7000-10000 МЕ
витамина D3)
в день.
Длительность
лечения у детей и подростков от 0 до 18 лет составляет 6 недель, до
достижения концентрации
25(OH)D
в крови более 30 нг/мл
(75 нмоль/л).
Поддерживающее лечение
продолжается в дозах
500–1000 МЕ/в день.
Продолжительность
лечения для взрослых — 6 недель, до достижения концентрации
25(OH)D
в крови более 30
нг/мл
(75 нмоль/л).
Поддерживающее лечение продолжается
в дозах 1500–2000 МЕ/в
день.
Профилактика
дефицита витамина D
у пациентов высокого риска (в том числе пациенты с ожирением,
синдромом мальабсорбции, при лечении препаратами, оказывающими
влияние на метаболизм витамина D):
Дети
и взрослые
Для
профилактики дефицита витамина D
у пациентов с ожирением, синдромом мальабсорбции
и у пациентов, леченных препаратами, оказывающими
влияние на метаболизм витамина D
(противосудорожные
препараты, глюкокортикоиды, противогрибковые препараты, препараты для
лечения СПИД) необходимы более высокие дозы (в 2-3 раза более
высокие).
Как
дополнение к специфическому лечению остеопороза у пациентов с
недостатком витамина D
или с риском дефицита витамина D:
Взрослые
1-2
капли (500-1000 МЕ
витамина D3)
в день.
Пациенты
с нарушением функции печени
Не
требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты
с нарушением функции почек
У
пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы в
соответствии с уровнем кальция в крови.
Витамин
D3
противопоказан
пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Способ
применения
Рекомендуется
принимать витамин D3
во время основного приема пищи
днем. Предпочтительно использовать ложку для приема капель. Следует
быть осторожными, чтобы принять всю дозу.
У
грудных детей и детей младшего возраста – если капли
добавляются в бутылку с молоком или пищей, необходимо убедиться в
полном приеме пищи.
Побочные действия
Побочные
действия представлены по системно-органному
классу и по частоте.
Категории частоты определены , используя
следующую конвенцию: очень
частые (>1/10),
частые (≥1/100
до <1/10),
нечастые (≥1/1
000
до <1/100),
редкие (≥1/10
000
до <1/1
000),
очень редкие (<1/10 000),
с неизвестной
частотой (на
основании существующих данных невозможно произвести оценку).
Побочные
действия имеют неизвестную частоту, поскольку не проводились крупные
клинические исследования, данные из которых позволяли бы определить
категории частот. Сообщается о следующих побочных действиях:
Нарушения
со стороны метаболизма и питания:
-
гиперкальциемия,
гиперкальциурия
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:
-
запор,
метеоризм,
тошнота, абдоминальная боль, диарея
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани:
-
реакции
гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к активному веществу или любому из вспомогательных веществ -
тяжелые
почечные нарушения -
гипервитаминоз
Витамина D -
гиперкальциемия
и/или гиперкальциурия
Лекарственные взаимодействия
Фенитоин
и барбитураты могут ослабить действие витамина D3
из-за индукции печеночных ферментов.
Рифампицин
и антиретровирусные препараты могут
ускорить печеночный катаболизм витамина D, что может привести к
снижению концентрации колекальциферола в крови и остеомаляции.
Изониазид
может уменьшить эффективность витамина D3
в результате подавления метаболической активации витамина D.
Пациенты,
леченные сердечными гликозидами, могут проявлять чувствительность к
высоким уровням кальция в крови. У таких пациентов следует
контролировать электрокардиограмму, сывороточный уровень кальция и
эвентуально, уровни сердечных гликозидов.
Одновременное
применение с производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) может
увеличить риск гиперкальциемии, поскольку они снижают выведение
кальция с мочой.
Витамин
D3
может увеличить всасывание алюминия в кишечнике.
При
комбинации витамина D3
с метаболитами или аналогами витамина D рекомендуется осторожное
проконтролирование уровней кальция в крови.
Лекарственные
препараты, оказывающие воздействие на резорбцию жиров, такие как
орлистат и холестирамин, могут нарушить всасывание витамина D.
Одновременное
применение с глюкокортикоидами может ослабить действие витамина D3,
тогда как анаболические стероиды и даназол могут увеличить
гиперкальциемическое действие витамина D.
Особые указания
При
одновременном применении витамина D3 с другими препаратами,
содержащими витамин D, следует учитывать общую дозу витамина D.
Витамин D жирорастворим и может кумулировать в организме. Может
вызвать токсическое действие при передозировке и длительном лечении
высокими дозами, поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу
витамина D.
При
продолжительном лечении суточной дозой, превышающей 1 000 IU витамина
D, необходимо контролировать уровень кальция в крови.
У
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде
колекальциферола в норме не метаболизируется. В случае необходимости
лечения, таким пациентам рекомендуется другая форма витамина D.
Следует
соблюдать особую осторожность при лечении витамином D у пациентов с:
— нарушением
функции почек (необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей)
— анамнезом
нефролитиаза
— саркоидозом
(риск увеличения метаболизирования витамина D до его активной формы)
— одновременным
применением производных бензотиадиазина
— у
иммобилизованных пациентов.
У
этих пациентов, ввиду высокого риска гиперкальциемии, необходимо
регулярно контролировать уровни кальция в крови и моче.
Особую
осторожность следует соблюдать при лечении беременных.
При
псевдогипопаратиреоидизме в ходе заболевания возможны фазы с
нормальной чувствительностью к витамину D, в течение которых
потребность в нем снижена. У таких пациентов возможна передозировка и
им следует уделять особое внимание в отношении появления признаков
интоксикации.
Беременность
и период лактации
Во
время беременности необходим достаточный прием витамина D.
Рекомендуемый суточный прием
для беременных составляет 400 МЕ, но беременным с дефицитом витамина
D
могут быть необходимы более высокие дозы. Во время беременности
тщательно следует соблюдать рекомендации лечащего врача, так как
потребность в витамине D
может варьировать и зависеть от серьезности заболевания и от
индивидуального ответа на лечение.
Витамин
D3
следует использовать с осторожностью во время беременности, так как
передозировка может привести к тератогенному риску.
Несмотря
на это, существует много данных о том, что когда витамин D3
используется в рекомендуемых дозах, не наблюдается
фетальная/неонатальная
токсичность у беременных.
Передозировка
во время беременности
Применение
больших доз витамина D
во время беременности
связывается с появлением синдрома аортального стеноза и
идиопатической кальциемии у новорожденных. Кроме этого, сообщается об
аномалиях лица, задержке физического и умственного развития,
страбизме, дефектах эмали зубов, краниосиностозе, надклапанном
аортальном стенозе, пульмональном стенозе, ингвинальной грыже,
крипторхизме у грудных детей мужского пола, как и о развитии
вторичных половых признаков у грудных детей женского пола.
Грудное
вскармливание
Витамин
D
и его метаболиты выделяются с
грудным молоком. Это следует учитывать, когда ребенок
дополнительно получает витамин D.
Передозировка только
от грудного молока не наблюдалась.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
проводились исследования влияния на способность управлять
транспортными средствами и работать с машинами. Деавит Нео не
проявляет известных побочных действий, которые оказывали бы влияние
на способность управлять транспортными средствами и работать с
машинами.
Передозировка
Симптомы:
Острая или хроническая передозировка
витамина D может вызвать гиперкальциемию — от бессимптомного
увеличения уровня кальция в крови до жизнеугрожающего синдрома.
Симптомы гиперкальциемии не являются характерными и могут быть
следующими: адинамия, мышечная слабость, усталость, психиатрические
симптомы (например эйфория, головокружение, нарушение сознания),
тошнота, рвота, запор, анорексия, потеря веса, головная боль, жажда,
полиурия, обезвоживание, гиперкальциурия, образование камней в
почках, нефрокальциноз, экстраоссальная кальцификация и почечная
недостаточность, изменения на ЭKГ, аритмии, панкреатит.
Лечение:
В случаях передозировки, лечение
витамином D следует прекратить и необходимо обеспечить адекватную
регидратацию. В зависимости от степени гиперкальциемии следует
предпринять следующие меры в соответствующем порядке:
— диета,
бедная кальцием или исключающая кальций
— глюкокортикостероиды
— адекватная
регидратация
— форсированный
диурез, с использованием петлевых диуретиков
— кальцитонин
— бисфосфонаты
Нет
специфического антидота.
Форма выпуска и упаковка
По
10 мл препарата помещают во флаконы из коричневого стекла (тип III)
с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности, укупоренные
крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона,
покрытого с одной стороны пигментом.
Условия хранения
В
оригинальной упаковке,
в
защищенном от света месте, при
температуре не выше
25оС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период
применения после вскрытия упаковки: 6
месяцев.
Не
принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
АО
«Софарма»
ул.
Трайко Станоев 3, 1797 София, Болгария
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Софарма»
ул.
Илиенское шоссе 16
1220
София, Болгария
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии
(предложения) по качеству
лекарственых
средств от потребителей,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
«Софарма
Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г.
Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер
телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер
факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес
электронной почты: info@sopharma.kz
| Деавит_Нео_ИМП.doc | 0.09 кб |
| деавит_нео_110298.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
ДЕХИДРАТИН НЕО таблетки 25 мг * 20 ТЕВА
Листовка: информация за пациента
Дехидратин Нео 25 mg таблетки
Dehydratín Neo 25 mg tablets
хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Дехидратин Нео и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дехидратин Нео
3. Как да приемате Дехидратин Нео
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дехидратин Нео
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Дехидратин Нео и за какво се използва
Дехидратин Нео съдържа активното вещество хидрохлоротиазид, което се отнася към група лекарства, наречени тиазидни диуретици (отводняващи лекарства).
Като въздейства на определени структури в бъбреците Дехидратин Нео повишава количеството на отделена урина и понижава кръвното налягане.
Използва се за лечение на високо кръвно налягане (артериална хипертония); на отоци със сърдечен, чернодробен или бъбречен произход; на безвкусен диабет с бъбречен произход и като помощно средство за лечение на хронична сърдечна недостатъчност (в допълнение към лечението с АСЕ инхибитори).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дехидратин Нео
Не приемайте Дехидратин Нео:
ако сте алергични към хидрохлоротиазид, към други сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате тежка бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност с намаляване или прекратяване на образуването на урина и/или креатининов клирънс < 30 ml/min);
ако имате тежка чернодробна недостатъчност (чернодробна прекома и кома);
ако имате нарушения на солевия баланс, които се поддават трудно на корекции (ниско съдържание на калий или натрий в кръвта или високо съдържание на калций);
ако имате намален обем на циркулиращата кръв (хиповолемия); ако имате подагра.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дехидратин Нео, ако:
сте имали проблеми с дишането или белите дробове (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротиазид в миналото. Ако получите тежък задух или затруднено дишане след прием на Дехидратин Нео, незабавно потърсете медицинска помощ;
имате бъбречни и чернодробни нарушения;
имате промени във водно-солевия баланс и киселинния състав на кръвта (хипокалиемия, хипонатриемия, метаболитна ацидоза);
имате високи стойности на пикочната киселина и подагра;
ако сте диабетик на лечение с инсулин или други противодиабетни средства. Лекарят ще Ви назначи изследвания за проследяване стойностите на кръвната захар.
Ви предстои лечение с АСЕ инхибитори. Лечението с хидрохлоротиазид трябва да се преустанови няколко дни преди началото на лечението с АСЕ инхибитор. страдате от лупус еритематодес (автоимунно заболяване, наричано още вълчанка). ако имате или сте имали бронхиална астма.
сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Дехидратин Нео.
Кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че зрението Ви намалява или болка в окото. Това могат да бъдат симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или увеличаване на налягането във Вашето око и могат да се появят в рамките на часове до седмици от приема на Дехидратин Нео. Това може да доведе до трайна загуба на зрението, ако не се лекува. Ако по-рано сте имали алергия към пеницилин или сулфонамид, може да сте изложени на по-висок риск от развитие на това усложнение.
Ако почувствате мускулна слабост, имате парези или промени в ЕКГ (хипокалиемия) трябва веднага да се консултирате с лекуващия си лекар. В такива случаи лечението се преустановява.
По време на лечението с хидрохлоротиазид може да възникне хипонатриемия със симптоми, като умора, задълбочаваща се дезориентация и летаргия.
При продължително приложение, тиазидните диуретици могат да предизвикат леко и частично обратимо повишаване на стойностите на общия холестерол, триглицеридите и холестерола с ниска плътност.
В случай, че се лекувате продължително Вашият лекар ще Ви назначи редовно проследяване на серумните електролити, уреята и креатинина, холестерола и триглицеридите, пикочната киселина и кръвната захар.
Хидрохлоротиазид може да предизвика позитивиране на резултата в анти-допинговия тест.
Ако Ви предстои изследване на функцията на паращитовидните жлези лечението с Дехидратин Нео трябва да се преустанови 3-4 дни преди това.
Други лекарства и Дехидратин Нео
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Уведомете лекуващия си лекар, ако приемате:
други лекарства за понижаване на кръвното налягане (бета-блокери, вазодилататори и АСЕ инхибитори, определени алфа-адреномиметици, като метилдопа);
лекарства от групата на нестероидните противовъзпалителни средства (напр. индометицин, диклофенак, кетопрофен, ибупрофен) и ацетилсалицилова киселина;
инсулин и други антидиабетни продукти;
дигиталисови продукти (напр. дигоксин) за лечение на сърдечна недостатъчност; холестирамин и колестипол; литиеви продукти;
кортикостероиди или кортикотропин (хормони) и слабителни средства; хлорпропамид;
средства за лечение на подагра;
някои лекарствени продукти, използвани в анестезиологията (кураре производни и гангл иоблокери);
антитуморни продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат); антихолинергични продукти (напр. атропин, бипериден);
витамин Д;
амантадин (използва са като противовирусно средство и за лечение на паркинсонизъм );
амфотерицин В -използва се за лечение на гъбички; карбеноксолон;
калциеви соли;
циклоспорин.
Дехидратин Нео с храна, напитки и алкохол
Няма данни за необходимост от специален хранителен режим или ограничения на определени видове храни и напитки по време на лечението с този продукт. Алкохолът усилва действието на лекарството.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Обикновено лекарят ще Ви посъветва да вземете друго лекарство на мястото на Дехидратин Нео, тъй като Дехидратин Нео не се препоръчва по време на бременност. Това е защото Дехидратин Нео преминава през плацентата и неговата употреба след третия месец на бременността може да има потенциално увреждащ ефект върху плода и новороденото.
Кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да кърмите. Дехидратин Нео не се препоръчва за употреба на майки, които кърмят.
Шофиране и работа с машини
Дехидратин Нео не влияе върху бдителността, но понякога могат да настъпят различни реакции във връзка с понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или при включване на друг продукт за лечение на високо кръвно налягане. В резултат на това може временно да се наруши способността за шофиране и работа с машини.
Дехидратин Нео съдържа лактоза монохидрат и пшенично нишесте
Пшенично нишесте
Това лекарство съдържа съвсем малки количества глутен (от пшеничното нишесте). Счита се, че е „без глутен» и е много малко вероятно да предизвика проблеми, ако имате цьолиакия. Една таблетка съдържа не повече от 4,27 микрограма глутен.
Ако имате алергия към пшеница (което е различно от цьолиакия) Вие не трябва да приемате това лекарство.
Лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Дехидратин Нео
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка
Дозата се определя индивидуално, в зависимост от повлияването на пациента.
При високо кръвно налягане — началната доза е 12,5-25 mg (½ табл.) веднъж дневно. При необходимост дозата може да се повиши до 50 mg (2 табл.), приети 1 или 2 пъти дневно. Поддържащата доза обикновено е 12,5 mg (½ табл.) еднократно дневно.
При отоци хидрохлоротиазид се прилага по 25-100 mg (1-4 табл.) 1 или 2 пъти дневно. Възможно е ежедневно приемане на продукта или през един ден.
При нефрогенен инсипиден диабет (безвкусен диабет) в началото на лечението денонощната доза е 100 mg (4 табл.), разделена на 2-4 приема, като впоследствие е възможно намаляване на дозата.
Като помощно средство за лечение на хронична сърдечна недостатъчност в допълнение към лекарства от групата на АСЕ инхибиторите — по 1-1 ½ таблетки.
В случай на чернодробни или бъбречни нарушения дозата хидрохлоротиазид трябва съответно да бъде понижена.
При пациенти с тежка сърдечна декомпенсация абсорбцията на хидрохлоротиазид може да бъде нарушена значително.
Употреба при деца и юноши
При деца — обичайната дневна доза е 1 mg/kg до 2 mg/kg, в един или два приема, като тя не бива да надвишава 37,5 mg (1 ½ табл.) на ден за деца до 2 години или 100 mg (4 табл.) на ден за деца от 2 до 12 години.
Начин на приложение
Прилага се през устата, като дозировката се определя от лекуващия лекар. Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене с достатъчно количество течност.
Продължителността на лечението не е ограничена във времето и зависи от вида и тежестта на заболяването и ефекта от приложената терапия.
Лечението с хидрохлоротиазид, трябва да се преустановява чрез постепенно намаляване на дозата.
Ако сте приели повече от необходимата доза Дехидратин Нео
При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар.
При предозиране може да се наблюдава: повишено отделяне на урина, главоболие, слабост, умора, обърканост, повишена нервно-мускулна възбудимост, мускулни болки и крампи, смущения в сърдечния ритъм, промени в електрокардиограмата, спадане на кръвното налягане, гърчове до кома.
Ако сте пропуснали да приемете Дехидратин Нео
Ако сте пропуснали един прием, вземете продукта във времето на следващия регулярен прием, без да увеличавате дозата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат наблюдавани:
Чести (засягат до 1 на 10 пациенти): нарушение на сърдечния ритъм, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини, понякога съпроводена с пурпура (лилави подкожни кръвоизливи)); сънливост, изтръпване и мравучкане, парези (частична парализа), загуба на съзнанието до кома; апатия; липса на тонус на гладката мускулатура със запек и образуване на газове; нарушена чревна проходимост до паралитично преплитане на червата; умора; отделяне на магнезий с урината; мускулна слабост; нарушения на водно-електролитния баланс (ниски стойности на калий повишени стойности на липидите в серума (холестерол и триглицериди).
Нечести (засягат до 1 на 100 пациенти): слабост, замаяност, сърцебиене, ниски стойности на кръвното налягане и спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, прималяване или припадък; главоболие; тревожност; загуба на апетит, ниски стойности на натрий и магнезий в кръвта, стомашно-чревни нарушения (напр. гадене, повръщане, диария, болка в областта на корема и спазми); мускулни болки и мускулни схващания (напр. спазми на прасците); повишени стойности на ензима амилаза в кръвта; обратимо повишаване на уреята и креатинина в кръвта, сухота в устата и жажда, уртикария и други видове обрив, импотентност. При пациенти с изявен диабет може да се влоши обмяната на веществата. Скритият диабет може да стане активен.
Редки (засягат до 1 на 1 000 пациенти); тромбози и емболизъм (причинени от сгъстяване на кръвта, особено при пациенти в старческа възраст, които имат съдови заболявания); циркулаторен колапс (рязко спадане на кръвното налягане с възможна временна загуба на съзнание), промени в ЕКГ и повишена чувствителност към гликозиди; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции, сгъстяване на кръвта, намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност или пожълтяване на кожата, слабост или задух; гърчове, сънливост, замаяност, обърканост; леки зрителни нарушения (напр. замъглено виждане, виждане на всичко в жълто, намалена продукция на слъзна течност; влошаване на късогледството; пневмония; възпаление на бъбречната тъкан, остра бъбречна недостатъчност, поява на захар в урината; фоточувствителност; лекарствена треска, възпаление на кръвоносните съдове; повишени стойности на глюкоза в кръвта и поява на глюкоза в урината, повишени стойности на калций в кръвта; застой на жлъчка, жълтеница; безсъние и депресия; еректилна дисфункция (неспособност да се осъществи полов акт).
Много редки (засягат до 1 на 10 000 пациенти): в изолирани случаи силно намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на кървене; силно намаляване на броя на кръвните клетки, което води до слабост, поява на синини или увеличена вероятност от възникване на инфекции или имунохемолитична анемия като резултат от образуване на анти-хидрохлоротиазидни антитела при едновременно прилагане на метилдопа; реакции на свръхчувствителност; хипохлоремична алкалоза (промяна в алкално-киселинното състояние на кръвта); некротизиращ ангиит (тежка форма на възпаление на кръвоносните съдове); остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост), придружен със симптоми на тежка алергична реакция; възпаление на задстомашната жлеза, което причинява силна болка в корема и гърба; кожен лупус еритематозус (автоимунно заболяване, наречено още вълчанка), кожни изменения, подобни на тези при вълчанката, токсична епидермална некролиза (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата); намаляване на зрението или болка в окото поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгьлна глаукома).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев» № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Дехидратин Нео
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Дехидратин Нео
Активното вещество е хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 25 mg хидрохлоротиазид.
Помощните вещества са: лактоза монохидрат, пшенично нишесте, талк, магнезиев стеарат и желатин.
Как изглежда Дехидратин Нео и какво съдържа опаковката
Бели или почти бели, кръгли плоски таблетки с двустранна фасета, делителна черта от едната страна и диаметър 8 mm.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Дехидратин Нео по 10 таблетки в блистер, по 2 или по 10 блистера в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба
Тева Фарма ЕАД, България
Производителя:
Балкан фарма Дупница АД, България
ДЕХИДРАТИН НЕО / DEHYDRATIN NEO ТАБЛ. 25МГ Х 20 показания:
Дехидратин Нео съдържа активното вещество хидрохлоротиазид, което се отнася към група лекарства, наречени тиазидни диуретици (отводняващи лекарства). Като въздейства на определени структури в бъбреците Дехидратин Нео повишава количеството на отделена урина и понижава кръвното налягане. Използва се за лечение на високо кръвно налягане (артериална хипертония); на отоци със сърдечен, чернодробен или бъбречен произход; на безвкусен диабет с бъбречен произход и като помощно средство за лечение на хронична сърдечна недостатъчност (в допълнение към лечението с АСЕ инхибитори).
ДЕХИДРАТИН НЕО / DEHYDRATIN NEO ТАБЛ. 25МГ Х 20 дозировка и приложение:
При високо кръвно налягане — началната доза е 12,5-25 mg (V4-1 табл.) веднъж дневно. При необходимост дозата може да се повиши до 50 mg (2 табл.), приети 1 или 2 пъти дневно. Поддържащата доза обикновено е 12,5 mg QA табл.) еднократно дневно.
При отоци хидрохлоротиазид се прилага по 25-100 mg (1-4 табл.) 1 или 2 пъти дневно. Възможно е ежедневно приемане на продукта или през един ден.
При нефрогенен инсипиден диабет (безвкусен диабет) в началото на лечението денонощната доза е 100 mg (4 табл.), разделена на 2-4 приема, като впоследствие е възможно намаляване на дозата
Като помощно средство за лечение на хронична сърдечна недостатъчност в допълнение към лекарства от групата на АСЕ инхибиторите — по 1-1 Уг таблетки.
В случай на чернодробни или бъбречни нарушения дозата хидрохлоротиазид трябва съответно да бъде понижена.
При пациенти с тежка сърдечна декомпенсация абсорбцията на хидрохлоротиазид може да бъде нарушена значително.
Депа и юноши
При деца — обичайната дневна доза е 1 mg/kg до 2 mg/kg, в един или два приема, като тя не бива да надвишава 37,5 mg (1 Уг табл.) на ден за деца до 2 години или 100 mg (4 табл.) на ден за деца от 2 до 12 години.
ДЕХИДРАТИН НЕО / DEHYDRATIN NEO ТАБЛ. 25МГ Х 20 съставки:
Активното вещество в една таблетка е хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide) 25 mg. Помощните вещества са: лактоза, монохидрат; пшенично нишесте; талк; магнезиев стеарат и желатин.
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ДЕХВДРАТИН HEO 25 mg таблетки
DEHYDRATIN NEO 25 mg tablets
хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide)
Прочети повече >>
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dehydratin Neo tabl. 25 mg x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dehydratin Neo 25 mg tablets
Дехидратин Heo 25mg таблетки
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка: хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide) 25,0 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dehydratin Neo tabl. 25 mg x 20/
Описание — бели или почти бели, кръгли плоски таблетки с двустранна фасета, делителна черта от едната страна и диаметър 8 mm
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
• Артериална хипертония — самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни продукти.
• Отоци от различен произход (сърдечен, чернодробен или бъбречен).
• Нефрогенен инсипиден диабет.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се перорално, като дозировката се определя от лекуващия лекар. Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на храна с достатъчно количество течност.
При артериална хипертония — началната доза е 12.5-25 mg (1/2-1 табл.) веднъж дневно. При необходимост дозата може да се увеличи до 50 mg (2 табл.), дадена в един или два приема. Поддържащата доза обикновено е 12.5 mg (1/2 табл.) веднъж дневно.
При оточен синдром Дехидратин Нео се прилага по 25-100 mg (1-4 табл.) дневно в един или два приема.
Възможно е ежедневно приемане на продукта или интермитентно приложение, през ден.
При нефрогенен инсипиден диабет в началото на лечението денонощната доза е 100 mg (4 табл.), разделена на 2-4 приема, като по-нататък е възможно намаляване на дозата.
При деца — обичайната дневна доза е 1 до 2 mg/kg, в един или два приема, като тя не бива да надвишава 37.5 mg (1 Уг табл.) на ден за деца до 2 години или 100 mg (4 табл.) на ден за деца от 2 до 12 години.
Продължителността на лечението не е ограничена във времето и зависи от вида и тежестта на заболяването и ефекта от приложената терапия.
Лечението с Дехидратин Нео, трябва да се преустановява чрез постепенно намаляване на дозата.
4.3. Противопоказания/Dehydratin Neo tabl. 25 mg x 20/
• свръхчувствителност към hydrochlorothiazide, към други сулфонамиди или към някое от помощните вещества;
• тежка бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност с олигурия или анурия и/или креатининов клирънс <30 ml/min);
• чернодробна прекома и кома;
• тежка диселектролитемия (хипокалиемия, хипонатриемия);
• хиповолемия;
• подагра;
• бременност.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Дехидратин Нео трябва да се прилага внимателно при следните състояния:
• Бъбречна недостатъчност:
тиазидните диуретици, трябва да се използват внимателно при пациенти с умерено увредена бъбречна функция (те са неефективни при напреднала бъбречна недостатъчност — креатининов клирънс <30 ml/min), тъй като могат да влошат нарушената бъбречна функция или да провокират развитието на азотемия. Това налага периодичен контрол с определяне на серумните урея и креатинин.
• Чернодробна недостатъчност:
Дехидратин Нео, както и другите тиазидни диуретици, трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко увредена чернодробна функция или с прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като малка промяна във водния или електролитен баланс може да провокира развитие на чернодробна кома.
• Хиперкалиемия, хипонатриемия, метаболитна ацидоза и друг електролитен и воден дисбаланс:
Необходим е периодичен контрол на серумните електролити (особено калий, натрий и калций). При данни за хиперкалиемия, приложението на продукта трябва да бъде преустановено.
Особено стриктен контрол на серумните електролити се изисква при следните групи пациенти: възрастни, на дигиталисова терапия, лечение с кортикостероиди и лаксативи или с парентерални вливания.
Тиазидните диуретици, могат да повишат уринната магнезиева екскреция и да провокират хипомагнезиемия.
Калциевата екскреция може да се понижи от тиазидните диуретици и да се предизвика преходно повишаване на серумния калций.
• Хиперурикемия и подагра:
Серумната концентрация на пикочната киселина може да се повиши при пациенти лекувани с тиазидни диуретици и да се проявят клинични белези за подагра. Поради това е необходим периодичен контрол на серумното ниво на пикочна киселина но време на лечението.
• Глюкозен толеранс:
При лечение с тиазидни диуретици може да се манифестира латентен диабет или да се повишат инсулиновите нужди при диабетици. Поради това е препоръчителен периодичен контрол на кръвната захар.
• Липиден статус:
При продължително приложение, тиазидните диуретици могат да предизвикат леко и частично обратимо покачване на общия холестерол, триглицеридите и LDL-холестерола.
• Системен Lupus Erythematodes:
Тиазидите могат да обострят или активират системен лупус еритематодес, което трябва да се вземе под внимание при лечение с Дехидратин Нео.
• Помощни вещества:
Поради наличието в състава му на пшенично нишесте, да не се прилага при хора с глутенова ентеропатия.
Този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество лактоза, което го прави неподходящ за пациенти с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Други антихипертензивни продукти:
Може да допълни или потенцира действието на други антихипертензивни лекарствени продукти.
При едновременното приложение на хидрохлоротиазид заедно с ACE инхибитор, в началото на лечението е налице риск от силно понижение на артериалното налягане, поради което е препоръчително диуретичната терапия да бъде преустановена 2-3 дни преди началното приложение на ACE инхибитора.
Нестероидни противовъзпалителни средства:
Едновременното им приложение (особено на индометацин) може да отслаби диуретичната и антихипертензивна активност на хидрохлоротиазид и дори да провокира развитието на остра бъбречна недостатъчност при предразположени или дехидратирани пациенти. Токсичният ефект на салицилатите върху централната нервна система може да се усили.
Инсулин и орални антидиабетични продукти:
Може да се наложи корекция в дозата на инсулина или на оралните антидиабетични продукти, поради промени в глюкозния толеранс.
Бета-блокери:
при едновременното приложение на бета-рецепторни блокери с хидрохлоротиазид е налице риск от проява на хипергликемия.
Дигиталисови продукти:
Хипокалиемията и хипомагнезиемията предизвикана от
тиазидите, предразполага към поява на токсични дигиталисови ефекти (ритъмни нарушения). Необходимо е проследяване на серумния калий и ЕКГ.
Холестирамин и холестипол:
Абсорбцията на тиазидните диуретици се понижава,поради което може да се очаква по-слаб фармакологичен ефект.
Литиеви продукти:
Диуретиците в това число и хидрохлоротиазид не бива да се
прилагат едновременно с литий, защото те намаляват бъбречния му клирънс, което повишава риска от развитие на литиева интоксикация.
Кортикостероиди и лаксативи:
Комбинираното приемане с кортикостероиди или лаксативни средства може да доведе до засилено отделяне на калий.
Хлорпропамид:
Едновременната употреба с хлорпропамид може да доведе до риск— от тежка хипонатриемия.
Антиподагрозни средства:
Хидрохлоротиазид може да повиши проявите на свръхчувствителност към алопуринол. Намалява действието на урикозуричните средства.
Кураре деривати и ганглио блокиращи агенти:
Тиазидите могат да засилят отговора към тези медикаменти.
Антинеопластични продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат): едновременната им употреба с тиазиди може да намали бъбречната им екскреция и да засили миелосупресивните им ефекти.
Антихолинергични продукти (напр. атропин, биперидин): Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши, поради намаления мотилитет на гастроинтестиналния тракт и забавеното изпразване на стомаха.
Vitamin D:
Едновременната му употреба с хидрохлоротиазид може да намали уринната калциева екскреция и да повиши стойностите на серумния калций.
Циклоспорин:
повишен риск от развитие на хиперурикемия и подагрозни прояви.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност:
Съществува ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено по време на първия триместър. Изследванията върху животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава плацентата. На базата на фармакологичното действие на хидрохлоротиазид, неговата употреба през втория и третия триместър на бременността може да компрометира фето-плацентарната перфузия и да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, електролитен дисбаланс и тромбоцитопения.
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на гестационен едем, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риск от понижаване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без постигане на положителен ефект върху заболяването.
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато друга терапия не може да се приложи.
Кърмене:
Хидрохлоротиазид преминава в майчиното мляко. Поради потенциалния риск от увреждане на кърмачето, трябва да се вземе решение или за спиране на кърменето или за прекратяване на терапията с Дехидратин Нео.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дехидратин Нео не влияе върху бдителността, но понякога могат да настъпят различни реакции във връзка с понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или при включване на друг антихипертензивен продукт. В резултат на това може временно да се наруши способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени раекции/Dehydratin Neo tabl. 25 mg x 20/
Повечето нежелани реакции при лечение с хидрохлоротиазид са дозозависими. В по-голямата си част те са преходни и преминават след намаляване на дозата или прекратяване на терапията. В зависимост от честотата им те се разделят на
много чести > 10%,
чести от 1 до 10%,
нечести от 0.1 до 1%,
редки > 0.01% до <0,1% и
много редки < 0.01%.
Могат да бъдат наблюдавани следните нежеланите лекарствени реакции;
Сърдечно съдови нарушения
Чести — аритмия (като резултат от хипокалиемия).
Нечести — слабост и замаяност, палпитации, хипотония и ортостатично-регулирани нарушения (причинени от повишена диуреза от загуба на соли и течности при високи дози).
Редки — тромбози и емболизъм (причинени от сгъстяване на кръвта, особено при по-възрастни пациенти или при наличие на заболявания на вените). Циркулаторен колапс (при ексцесивна диуреза, водеща до дехидратация и хиповолемия) и хемолитична анемия. Промени в ЕКГ и повишена чувствителност към глюкозиди.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Чести — тромбоцитопения.
Редки — васкулит, левкопения, концентрация на кръвта (причинена от ексцесивна диуреза, водеща до дехидратация или хиповолемия), хемолитична анемия.
Много редки — в изолирани случаи кожен лупус, агранулоцитоза. апластична анемия или имунохемолитична анемия като резултат от образуване на анти-хидрохлортиазидни антитела при едновременно прилагане на метилдопа.
Нарушения на нервната система
Чести — умора, сънливост, апатия (като резултат от хипокалиемия). Тежка загуба на калий може да доведе до увреждане на съзнанието и дори кома.
Нечести — главоболие, тревожност (загуба на течности и натрий, причинени от повишена диуреза и при високи дози)
Редки — конвулсии, сънливост, обърканост (причинени от ексцесивна диуреза, водеща до дехидратация и хиповолемия).
Нарушения на очите
Редки — леко увреждане на зрението (замъглено виждане, виждане на предметите в жълто), намалена продукция на слъзна течност. Възможна е екзацербация на съществуващо късогледство.
Дихателни нарушения
Редки — остра интерстициална пневмония;
Много редки — изолирани случаи на внезапна проява на белодробен едем, придружена от симптоми на шок; това се счита за алергична реакция.
Стомашночревни нарушения
Чести — адинамия на гладката мускулатура със запек и метеоризъм (като резултат на хипокалиемия), тежката загуба на калий може да доведе до субилеус или дори до паралитичен илеус.
Нечести — загуба на апетит, гадене, повръщане, диария, коремна болка и/колики. .
Нарушения на бъбреците и пикочните пътиша
Чести — хипермагнезиурия, само в много редки случаи проявяваща се като хипомагнезиемия, костният магнезий може да се активира.
Редки — и нтерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност (причинена от диуреза, водещо до дехидратация и хиповолемия).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки — алергични кожни реакции (сърбеж, еритема, фото чувствителност, пурпура, уртикария), токсична епидермална некролиза.
Мускулоскелетни и нарушения на съединителната тъкан
Чести — мускулна слабост, парестезии, парези (резултат от хипокалиемия).
Нечести — мускулни болки и крампи (загуба на течности и натрий от засилена диуреза като резултат от по-висока доза).
Ендокринни нарушения
Нечести — хиперамилаземия и панкреатит.
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести — продължително лечение може да доведе до нарушения на водно-електролитния баланс, особено хипокалиемия и хипонатриемия, хипомагнезиемия и хипохлоремия, както и хиперкалциемия. Хиперурикемията може да доведе до пристъпи от подагра при пациенти, предразположени към това. Хипергликемия и глюкозурия могат да се развият при пациенти без метаболитни нарушения, при пациенти с латентен или манифестен диабет или при пациенти с калиев дефицит. Могат да се повишат серумните липиди (холестерол и триглицериди).
Нечести — обратимо повишение на урея и креатинин в серума, сухота в устата и жажда (загуба на течности и натрий).
При пациенти с манифестен диабет може да се влоши метаболитният им статус. Латентен диабет може да стане активен.
Нарушения на имунната система
Редки — лекарствена треска.
Жлъчно-чернодробни нарушения
Редки — Жълтеница и хепатит;
В случаи на съществуваща холелитиаза може да се развие остър холецистит.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Редки — еректилна дисфункция.
Специални инструкции
Лечението трябва да се спре в случай на резистентна нестабилност електролитния метаболизъм, нарушения на ортостатичната регулация, алергични реакции, нарушения на централната нервна система, панкреатит, промени в кръвната картина (анемия, левкопения, тромбоцитопения), остър холецистит, поява на васкулит, екзацербация на съществуващо късогледство, серумен креатинин над 1,8 mg/100 ml или креатининов клирънс под 30 ml/min.
4.9. Предозиране
Клиничната картина при остро или хронично предозиране зависи от степента на загуба на течности и електролити.
Предозирането при тежки загуби на течности и натрий може да доведе до жажда, слабост, замаяност, мускулни болки и крампи, главоболие, главоболие, тахикардия, хипотония и ортостатични нарушения, а в резултат на дехидратацията може да настъпи хиповолемия и хемоконцентрация, конвулсии, ступор, летаргия, циркулаторен колапс и остра бъбречна недостатъчност.
В резултат на хипокалиемията може да се прояви умора, мускулна слабост, парестезии, парези, апатия, метеоризъм и запек или нарушения на сърдечния ритъм. Тежките загуби на калий може да доведат до паралитичен илеус или нарушения на съзнанието до хипокалиемична кома.
Лечение — симптоматично и поддържащо.
Трябва да се предприемат мерки за намаляване на резорбцията и отстраняване на продукта (предизвикване на повръщане, стомашна промивка с медицински въглен, магнезиев сулфат). Необходимо е коригиране на дехидратацията, електролитният дисбаланс, алкално-киселинното равновесие, хипотензията и проявите на чернодробната енцефалопатия. При необходимост — кислород или изкуствена вентилация. Няма специфичен антидот. Не е изяснена възможността за отделяне на хидрохлоротиазида чрез хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС — code СОЗААОЗ
Hydrochlorothiazide е тиазиден диуретик със сулфонамидна структура и умерено изразен натриуретичен ефект. Намалява реабсорбцията на натриеви и хлорни йони в дисталните тубули и събирателните каналчета на нефрона. В резултат на това действие диурезата нараства, като се отделят натриеви и хлорни йони в еквимоларни количества и съответно количество вода. Диуретичното действие се проявява еднакво при алкална и кисела реакция на урината. Наличието на сулфамидна група в състава обуславя слабото инхибиращо действие върху ензима карбоанхидраза. Hydrochlorothiazide увеличава отделянето и на калиеви, магнезиеви и бикарбонатни йони, но предизвиква задръжка в организма на калциеви йони.
Hydrochlorothiazide предизвиква понижаване на повишеното артериално налягане в резултат на загубата на течности и отделянето на голямо количество натриеви йони от клетъчните мембрани на артериолите, което води до снижаване на периферното съпротивление на кръвоносните съдове, на плазмения обем, намаляване на преднатоварването на сърцето, ударния обем, бъбречния плазмоток и скоростта на гломерулната филтрация.
При болни с безвкусен диабет намалява полиурията по недостатъчно неизяснен механизъм на действие.
Hydrochlorothiazide е на практика неефективен при напреднала бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min). Той повишава плазмената концентрация на пикочната киселина.
5.2. Фармакокинетични свойства
Hydrochlorothiazide се резорбира в около 80% в гастро-интестиналния тракт след перорален прием. Системната му бионаличност е около 70%. Пиковите плазмени нива се отчитат след 2-5 часа. Свързва се с плазмените протеини в 64%. Диуретичният ефект настъпва бързо, 1 — 2 часа след приема, достига максимум след 4 часа и продължава 6-12 часа. Плазменият му полуживот варира от 2 до 15 часа, като при бъбречна и сърдечна недостатъчност почти се удвоява. Обемът му на разпределение е 3-4 l/kg. Преминава плацентарната бариера. Излъчва се в майчиното мляко. Hydrochlorothiazide не се метаболизира. Екскретира се напълно непроменен с урината чрез филтрация и екскреция. Пълното му излъчване завършва за 36 до 48 часа, като 70% се екскретират с урината в рамките на 24 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Оралната доза на LD50 е над 10 g/kg у мишки и плъхове. Експериментални опити с женски мишки третирани с Hydrochlorothiazide в продължение на две години в доза 600 mg/kg т.т, и с мъжки и женски плъхове в доза 100 mg/kg т.т. не показват данни за канцерогенност. Женските мишки, обаче развиват хепатоканцерогенност. В повечето експерпиментални постановки за генотоксичност/ Ames тест, СНО тест в хамстери и др./ Hydrochlorothiazide е безвреден. В опити, обаче по теста СНО Sister Chromated Exchange и Mouse Lymphoma Cell в концентрации 43 и 1300 (.ig/mL и по теста Aspergillus nidulans тест има данни за мутагенност. Hydrochlorothiazide не променя фертилитета на бременни мишки и плъхове и в двата пола в дози респективно до 100 и 4 mg/kg т.т. на ден преди оплождането и по време на гестацията. Проучвания у мишки и плъхове третирани с Hydrochlorothiazide в съответните периоди на органогенеза в дози съответно до 3000 и 1000 mg/kg/на ден не показват увреждане на плода. Няма проведени прецизни наблюдения у хора. Тиазидите преминават през плацентата и могат да предизвикат неонатална жълтеница, тромбоцитопения и други нежелани ефекти, които се наблюдават у възрастни. Тиазидите преминават в кърмата и затова не се препоръчва прилагането им в периода на кърмене.
6, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Пшенично нишесте
Талк
Магнезиев стеарат
Желатин
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 /три/ години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
По 10 таблетки в блистер. По 2 блистера в картонена кутия. По 20 таблетки в опаковка за таблетки
7. ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
«Актавис» ЕАД
ул. «Атанас Дуков» № 29
1407 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
20020722
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол № 101/30.10.1959 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни 2009 г.