Декомед порошок инструкция к применению

Порошок белого или почти белого цвета с запахом ананаса. Допускается наличие мягких комков.

1 пакет содержит:
действующее вещество: декскетопрофен, в виде декскетопрофена трометамола — 25,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия цитрат, ароматизатор «Ананас», аспартам, сахар (Экстра).

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ17.

Декскетопрофена трометамол относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность действия составляет 4-6 часов.

Кратковременное симптоматическое лечение при болях от легкой до средней степени интенсивности, например, при острой боли в мышцах и костях, при болезненных менструациях и зубной боли.

Взрослые:

Рекомендуемая доза в зависимости от характера и выраженности боли составляет 25 мг с интервалом 8 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Лекарственное средство ДекаМед предназначено только для кратковременного применения, и лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
Растворяют все содержимое пакетика в стакане воды. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.
Возникновение побочных реакций может быть сведено к минимуму, если использовать наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимую для улучшения состояния.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.
В связи с опасностью побочных действий определенного профиля пожилые пациенты должны находиться под особым медицинским контролем.

При нарушении функции печени:

Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Нарушение функции почек:

Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 59- 89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат противопоказан.

Детский возраст:

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Препарат предназначен только для кратковременного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
В таблице указаны и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения нежелательные явления, связь которых с декскетопрофена трометамолом по данным клинических испытаний (лекарственная форма — таблетки) признана, как минимум, возможной.
Поскольку уровень максимальной концентрации декскетопрофена в плазме, достигаемый с помощью фармацевтической формы порошок для перорального раствора, выше, чем для таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска побочных реакций.
В этом разделе использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).


Органы и системы органов

Часто (>1/100-


<1/10)

Нечасто
(>1/1 000 — <1/100)

 

Редко
(>1/10 000-<1/1 000)

Очень редко/ единичные сообщения
(<1/10 000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы           Нейтропения
тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы     Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
Нарушения питания и обмена веществ     Анорексия  
Психические расстройства   Бессонница, беспокойство    
Нарушения со стороны нервной системы   Головные боли, головокружение, сонливость Парестезии, обморок  
Нарушения зрения Размытость зрения
Нарушения со стороны уха   Головокружение   Звон в ушах
Нарушения со стороны сердца   Учащенное сердцебиение   Тахикардия
Нарушения со стороны сосудистой системы   Приливы Гипертензия Артериальная гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения     Брадипноэ Бронхоспазм, диспноэ
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Тошнота и/или рвота, боли в желудке, диарея, диспепсия. Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение или прободение Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей     Повреждение клеток печени  
Нарушения со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки   Сыпь Крапивница, акне, усиленное потоотделение
 
Синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный Некролиз (синдром Лайела),отек Квинке, отек лица, реакция фотосенсибилизации, зуд
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани     Боль в спине  
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей     Полиурия
Острая почечная недостаточность
Нефрит или нефротический синдром
Патологии репродуктивной системы и молочных желез     Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы  
Системные нарушения и реакции в месте введения препарата   Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие Периферический отек  
Дополнительные методы обследования     Отклонения в печеночных пробах  

Сообщения о возможных побочных действиях
Сообщения о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно- кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко костного мозга).

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или любому другому НПВС;
— непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразно- изомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара);
— развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека при применении веществ аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);
— развитие фотоаллергических или фототоксических реакций во время лечения кетопрофеном или фибратами;
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС;
— пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение, или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации; хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин);
— тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью); геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
— третий триместр беременности и период лактации;
— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).
При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Лекарственное средство ДекаМед содержит аспартам — источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами цикпооксигеназы-2.
Каждый пакетик содержит 2,807 г сахарозы, что необходимо принимать во внимание при ежедневном употреблении в случае диеты с низким содержанием сахара или при диабете.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения декскетопрофена трометамола препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами- протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать — особенно на начальных этапах лечения — обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как аспирин.

Нарушения со стороны почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия препарата.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пожилые люди сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Нарушения со стороны печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Пожилые сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.
Пожилые пациенты в большей степени подвержены нарушениям функции сердечнососудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
Прочая информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:
— врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
— обезвоживанием;
— непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер — в зависимости от симптомов.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацтилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата следует избегать.
Препарат необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Данный препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Назначение препарата в третьем триместре беременности и в период лактации противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения: проявления сердечно- легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии); дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:
— увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах, подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Фертильность

Применение препарата может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Лактация

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата во время кормления грудью противопоказано.

Безопасность и эффективность у детей не установлена; поэтому применять препарат у детей и подростков не следует.

Декскетопрофен способен вызывать побочные действия, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех НПВС:
Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
— Другие НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов.
— Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.
— Гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.
— Кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
— Литий
(описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.
— Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.
— Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.
Следующие средства совместно с препаратом рекомендуется применять с осторожностью:
— Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У
некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками — аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения и, периодически — в последующем. Совместное введение декскетопрофена трометамола и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови.
— Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
— Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.
— Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать развернутый анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
— Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует принять во внимание следующие комбинации:
— Бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
— Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
— Тромболитические средства: повышается риск кровотечений.
— Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
— Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
— Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.
— Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы.
Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
— Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

21 месяц.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 3,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).
По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По рецепту врача.

Производитель
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

  • Описание препарата Декамед
  • Состав препарата Декамед
  • Показания препарата Декамед
  • Условия хранения препарата Декамед
  • Срок годности препарата Декамед

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
порошок д/пригот. р-ра д/внутр. прим. 25 мг: пак. 5, 10 шт.
Рег. №: 20/07/3006 от 05.03.2020 — Действующее

Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения белого или почти белого цвета с запахом ананаса, допускается наличие мягких комков.

1 пакет
декскетопрофен (в форме трометамола) 25 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, ароматизатор «Ананас», аспартам, сахар (Экстра).

3 г — Пакетики из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
3 г — Пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ДекаМед . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.

Показания к применению

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.


Все аналоги

Аналоги препарата

ДЕКС
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКСАЛГИН®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

КЕЙВЕР
(ФАРМАК, ПАО, Украина)

МИАЛДЕКС
(INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

РЕБОФЕН
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДЕПРОКС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Другие препараты этого производителя

ДИОСМИН ПЛЮС
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕФРОНИК
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОХОЛИН
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ФИТОХОЛ ФОРТЕ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СЕДАМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОЦИТ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СМЕКТИКА
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СМЕКТИКА МЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

Доника
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

Декамед инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Декамед порошок 25 мг. Описание и применение Dekamed, аналоги и отзывы. Инструкция Декамед порошок утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен (Dexketoprofen).

Описание

Порошок белого или почти белого цвета c запахом ананаса. Допускается наличие мягких комков.

Состав лекарственного средства

1 пакет содержит:

действующее вещество: декскетопрофен, в виде декскетопрофена трометамола — 25,0 мг.

вспомогательные вещества: натрия цитрат, ароматизатор «Ананас», аспартам, сахар (Экстра).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 25 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ17.

Фармакологические свойства

Декскетопрофена трометамол относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность действия составляет 4-6 часов.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S — (+) — 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды РGG2 и РGН2, которые образуют простагландины РGЕ1, РGЕ2, РGF2ɑ, РGD2 и РGI2 (простациклин) и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей. Клинические исследования при разных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность болеутоляющего действия составляет 4-6 ч.

Фармакокинетика

Декскетопрофена трометамол быстро всасывается после приема внутрь, максимальная плазменная концентрация достигается через 0,25 — 0,33 ч.

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение АUС было не выше, чем после его одноразового применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При приеме вместе с едой АUС не изменяется, однако Сmах декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmах).

Декамед Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение при болях от легкой до средней степени интенсивности, например, при острой боли в мышцах и костях, при болезненных менструациях и зубной боли.

Способ применения Декамед и дозировка

Взрослые:

Рекомендуемая доза в зависимости от характера и выраженности боли составляет 25 мг с интервалом 8 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Лекарственное средство ДекаМед предназначено только для кратковременного применения, и лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

Растворяют все содержимое пакетика в стакане воды. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.

Возникновение побочных реакций может быть сведено к минимуму, если использовать наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимую для улучшения состояния.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.

В связи с опасностью побочных действий определенного профиля пожилые пациенты должны находиться под особым медицинским контролем.

При нарушении функции печени:

Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Нарушение функции почек:

Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 59-
89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат противопоказан.

Детский возраст:

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Побочные действия

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Препарат предназначен только для кратковременного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

В таблице указаны и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения нежелательные явления, связь которых с декскетопрофена трометамолом по данным клинических испытаний (лекарственная форма — таблетки) признана, как минимум, возможной.

Поскольку уровень максимальной концентрации декскетопрофена в плазме, достигаемый с помощью фармацевтической формы порошок для перорального раствора, выше, чем для таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска побочных реакций.

В этом разделе использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщения о возможных побочных действиях

Сообщения о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Противопоказания Декамед

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или любому другому НПВС;

— непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразно-изомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара);

— развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека при применении веществ аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);

— развитие фотоаллергических или фототоксических реакций во время лечения кетопрофеном или фибратами;

— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС;

— пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение, или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации;

— хроническая диспепсия;

— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин);

— тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);

— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

— выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

— третий триместр беременности и период лактации;

— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).

При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Меры предосторожности

Лекарственное средство ДекаМед содержит аспартам — источник фенилаланина.
Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Каждый пакетик содержит 2,807 г сахарозы, что необходимо принимать во внимание при ежедневном употреблении в случае диеты с низким содержанием сахара или при диабете.

Побочные действия можно свести до минимума за счет использования самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения декскетопрофена трометамола препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами- протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать — особенно на начальных этапах лечения — обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как аспирин.

Нарушения со стороны почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия препарата.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые люди сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Нарушения со стороны печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пожилые сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.

Пожилые пациенты в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно­сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Прочая информация

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:

— врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

— обезвоживанием;

— непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер — в зависимости от симптомов.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацтилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата следует избегать.

Препарат необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Данный препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Дети

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Применение в период беременности и кормления грудью

Назначение препарата в третьем триместре беременности и в период лактации противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения: проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии); дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

— увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах; подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Фертильность

Применение препарата может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Лактация

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата во время кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Декскетопрофен способен вызывать побочные действия, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех НПВС:

Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:

Другие НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов.

Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Литий (описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.

Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.

Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Следующие средства совместно с препаратом рекомендуется применять с осторожностью:

— Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками — аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения и, периодически — в последующем. Совместное введение декскетопрофена трометамола и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови.

Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.

Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать развернутый анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует принять во внимание следующие комбинации:

Бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

Тромболитические средства: повышается риск кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.

Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы.

Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

Условия и срок хранения Декамед

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

18 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 3,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).

По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Декамед только по назначению врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПУП «Мед-интерпласт».

Авторское право:

  • https://med-interplast.com — ИПУП «Мед-интерпласт»
  • https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных Сведения из реестра
Торговое наименование: Декамед
Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 25 мг в пакетах в упаковке №5, №10
Международное наименование: Dexketoprofen
Производитель: ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
Заявитель: ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
Номер регистрации: 20/07/3006
Дата регистрации: 03.05.2020
Срок действия: 03.05.2025
Дата переоформления: 07.06.2020
Тип: Лекарственное средство
Оригинальное: генерик
Состав лекарственного средства: Dexketoprofen trometamol
Код АТХ: M01AE17
Производитель готовой лекарственной формы: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
Другие участники производства:
Заявленная цена: №5 — 1,3 USD; №10 — 2,6USD
Порядок отпуска: по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства: 21 мес.
Нормативная документация: ФСП РБ 2796-20
Дата утверждения нормативной документации: 5 марта 2020 г. 0:00
Срок действия нормативной документации: 5 марта 2025 г. 0:00
Изменение в нормативной документации: изменение №1 по разделу «Срок годности» (пр. №700 от 06.07.2020);
изменение №2 к ФСП РБ 2796-20 по разделу «Сопутствующие примеси» (пр. №1050 от 09.10.2020)
Номер разрешения НД:

Химическое название

[1,10-декаметилен-бис(N,N-диметилментоксикарбонилметил) аммония дихлорид]

Химические свойства

Данное противомикробное средство представляет собой белый мелкокристаллический порошок с специфическим характерным запахом. Вещество хорошо растворяется в этаноле, воде и хлороформе, образовавшийся раствор Декаметоксина слегка опалесцирует. Лекарство практически нерастворимо в бензоле, ацетоне и эфире. В фармакологии химическое соединение используют в качестве дезинфицирующего средства. Его выпускают в виде мазей и гелей, таблеток и суппозиториев для ректального введения.

Фармакологическое действие

Противогрибковое, противомикробное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство обладает способностью нарушать проницаемость ЦПМ различных микроорганизмов (в том числе дрожжеподобных грибков). Вещество накапливается в цитоплазматической мембране клеток микробов и соединяется с фосфатидными группами липидов мембраны. Средство оказывает ярко выраженное бактерицидное воздействие на стрептококки, синегнойную палочку, стафилококки, капсульные бактерии, дифтерийную палочку.

В качестве фунгицида лекарство применяют при поражении дрожжеподобными грибами, дрожжами, трихофитиями, еритразмами, аспергиллами, пеницилами и некоторыми другими видами плесневых грибков, епидермофитиями, микроспориями, трихофитиями. К действию Декаметоксина чувствительны трихомонады, лямблии и некоторые вирусы. Препарат проявляет активность к микроорганизмам, устойчивым к антибиотикам.

Резистентность к действию лекарственного средства развивается медленно. В ходе проведения терапии веществом ранее нечувствительные к антибиотикам агенты ослабевают, становится возможным дальнейшее их полное устранение.

Препарат, как правило, используют наружно, поэтому он не проникает в системный кровоток через слизистые оболочки.

Показания к применению

Лекарство назначают:

  • для лечения грибковых заболеваний кожи (кандидоза, дерматомикоза, эпидермофитии стоп, кандидоза зева и слизистой оболочки рта);
  • при блефароконъюнктивите и конъюнктивите;
  • в качестве профилактического средства перед операциями и в послеоперационный период;
  • при тонзиллите и фарингите;
  • пациентам с язвенным колитом и проктитом;
  • для обработки контактных линз;
  • при различных ЛОР-заболеваниях;
  • для обработки кариозной полости зуба;
  • при среднем и наружном отите;
  • пациентам с абсцессом легких, кистозной гипоплазии легких, бронхоэктатической болезнью;
  • в качестве обеззараживающего средства для хирургических инструментов, материалов для наложения швов, перчаток, металлических стеклянных, резиновых, пластмассовых приборов и оборудования;
  • при обострении хронического бронхита;
  • для обработки рук и операционного поля перед операциями;
  • при химической стерилизации и консервации костно-сухожильных трансплантатов.

Противопоказания

Препараты на основе данного компонента нельзя применять, если у пациента аллергия на Декаметоксин.

Крайне не рекомендуется наносить гель, раствор для местного использования на поврежденную поверхность (раны, ссадины, трещины).

Побочные действия

Обычно вещество хорошо переносится пациентами. Редко могут развиться реакции индивидуальной непереносимости, сыпь на коже и зуд.

При введении раствора эндобронхиально в течение 20-30 минут пациент может ощущать жжение и жар в грудине. Неприятные симптомы проходят самостоятельно после окончания процедуры.

Декаметоксин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство используют местно.

Раствор Декаметоксина можно приготовить самостоятельно, измельчив таблетку в дистилляте, 0,9% р-ре хлорида натрия или спирте. Жидкость необходимо хорошо перемешать, пока таблетка полностью не растворится.

Полученное средство используют для полоскания, промывания, эндобронхиального введения, ставят клизмы, делают примочки.

Для лечения гнойных и грибковых поражений кожных покровов применяют 0,025-0,5% водный раствор.

Кандидоз миндалин и хронический тонзиллит предполагают промывание 0,012% водным раствором лекарства лакун небных миндалин.

При отрубевидном лишае, поражении кожи грибком рода Кандида, эритразме производят аппликации на пораженные участки с использованием 0,1% водного раствора.

Для промывания мочевого пузыря назначают 0,003% р-р Декаметоксина. За одну процедуру используют по пол литра раствора. Курс лечения – от 7 до 20 промываний ежедневно.

Для полосканий ротовой полости применяют 0,025% р-р. Процедуру осуществляют в течение 10-15 минут. При пародонтозе показаны аппликации, ирригация патологических десневых карманов с помощью раствора препарата.

Лечение язвенно-некротического гингивита, кандидоза ротовой полости проводится 0,01-0,02% раствором на воде. Полоскания производят 4 раза в день в течение 5-10 дней, по 150 мг р-ра за одну процедуру.

Для лечения верхушечного периодонтита назначают промывание корневых каналов 0,1% р-ом лекарства по 2-3 мл на один канал.

Ректально средство используют при язвенном колите и проктите. Раствор 0,01-0,03% на воде вводят с помощью клизмы, объемом до 100 мл. Процедуру повторяют 2 раза в сутки, пока признаки заболевания полностью не пройдут.

Эндотрахеально 0,02% раствор (NaCl) вводят с помощью специального катетера или микротрахеостомы. Перед введением раствора его подогревают до 38-40 градусов. Продолжительность лечения составляет 14-30 дней.

Капли Декаметоксин для глаз используют в соответствии с инструкцией. Для лечения острого конъюнктивита и блефароконъюнктивита закапывают по 2-5 капель, 4-6 раз в день. В качестве профилактики перед оперативным вмешательством назначают по 5 закапываний 2-3 капель в каждый глаз за 1 день и еще 5 суток после операции.

Ушные капли применяют в теплом виде. Как правило, назначают по 2-3 капли в каждое ухо 3 раза в день. Для лечения острого отита можно использовать 0,05% спиртовой раствор (тогда закапывают по 4 капли).

Обработка контактных линз осуществляется 0,02% раствором Декаметоксина. Линзы погружают в средство на 15 минут, затем ополаскивают изотоническим хлоридом натрия (раствор).

Кожу и руки перед оперативным вмешательством, кожно-сухожильные трансплантаты обрабатывают 0,025% водным раствором вещества. Руки необходимо промывать в течение 3 минут. Шовный материал и инструменты обрабатывают 0,1% спиртовым раствором (выше 70% спирта).

Передозировка

При местном использовании вероятность передозировки крайне мала.

Взаимодействие

Так как данное соединение и его растворы являются поверхностно-активным катионным веществом, то лекарство нельзя сочетать с мылом.

Средство повышает чувствительность некоторых антибиотико-резистентных микроорганизмов к действию антибиотиков.

Условия продажи

Без рецепта.

Условия хранения

Вещество хранят в темном месте, при температуре от 18 до 25 градусов, вдали от детей.

Срок годности

36 месяцев.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Декаметоксина)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Торговые названия лекарства: Декасан, Офтадек, Аурисан, Декаметоксин, Конъюнктин, Септефрил.

Отзывы о Декаметоксине

Особенно хорошие отзывы имеют капли для ушей и глаз. Положительно отзываются о препарате при лечении ЛОР-заболеваний. Побочные реакции, как правило, не развиваются.

Цена Декаметоксина, где купить

Купить Декаметоксин в составе глазных капель Офтадек можно за 17-20 гривен, за 5 мл флакон, дозировкой 0,2 мг. Стоимость таблеток Септефрил составляет 2-3 гривны за 10 таблеток по 0,2 мг.

ООО «ИСКАМЕД»
р/с № BY72AKBB30122001290616000000
Минское областное управление № 500,
ОАО «АСБ Беларусбанк» БИК AKBBBY2Х
220116, г. Минск, пр. Дзержинского 69, корп.1

Контакты
ул. Карла Либкнехта, д. 70, пом. 6
220036, г. Минск, Беларусь
 7959 (А1, МТС, Life)
УНП 100946637, ОКПО 37362382
 info@iskamed.by

Copyright © 2023 SuperApteka.by | ООО «ИСКАМЕД» Договор публичной оферты

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Декомбин нейро инструкция по применению цена отзывы
  • Декса гентамицин глазные капли инструкция по применению цена в аптеках
  • Декса гентамицин глазные капли инструкция по применению детям
  • Декса гентамицин глазные капли инструкция по применению в глаза взрослым
  • Декса гентамицин глазная мазь инструкция по применению детям