Дексалгин саше порошок инструкция по применению взрослым

С осторожностью применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата Дексалгин ® саше в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Побочные реакции можно уменьшить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Дексалгин ® саше препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста повышенная частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамолу больными, у которых в анамнезе эзофагит, гастрит и / или язвенной болезнью, как и в случае других НПВП следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний.

Для таких больных и больных, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечено побочных реакций со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, все необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечные кровотечения).

Следует с осторожностью назначать пациентам, которые одновременно принимают средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например такие, как ацетилсалициловая кислота.

Со стороны почек.

Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Учитывая повышенный риск нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, что может привести к усилению токсического действия на почки.

Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек возникает у больных пожилого возраста.

Со стороны печени.

Больным с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Больше всего нарушений функции печени возникает у больных пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Больным с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нужен соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамолу недостаточно.

Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и / или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Аналогичные же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому рекомендуется назначение декскетопрофена трометамолу больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин или другие кумарины или гепарин.

Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у больных пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск возникновения токсических кожных реакций наблюдается у больных в начале лечения, у большинства больных кожные реакции возникали в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексалгин ® саше следует отменить.

Другая информация.

Особую осторожность необходимо проявить при назначении препарата больным с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), больным с обезвоживанием, а также непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Дексалгин ® саше и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мероприятий в зависимости от симптомов.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Дексалгин ® саше следует избегать.

Дексалгин ® саше необходимо применять с осторожностью пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Этот препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахараз-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Дексалгин ® саше во время беременности и в период кормления грудью противопоказан. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Назначение декскетопрофена трометамолу в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть необходимость, и при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении декскетопрофена трометамолу женщинам, планирующим беременность, или в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшее возможное дозу при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны такие отклонения:

• проявления сердечно-легочной токсичности (например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии)
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнион.

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны такие явления:

• увеличение времени кровотечения (эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможно даже при применении препарата в очень низких дозах);
• угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию или затягивание родовой деятельности.

Фертильность. Применение препарата Дексалгин ® саше может оказать негативное влияние на репродуктивную функцию у женщин; поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, у которых есть проблемы с зачатием или проходящих обследование по бесплодию, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамолу.

Период кормления грудью. Сведений о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Назначение препарата Дексалгин ® саше во время кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гранулы Дексалгин ® саше способны вызывать побочные действия, такие как тошнота, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение скорости психомоторных реакций.

Дексалгин гранулы — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004326

Торговое наименование препарата

Дексалгин®

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

На один пакетик:

Действующее вещество:

Декскетопрофена трометамол — 36,90 мг,

(эквивалент декскетопрофена) — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат — 2,00 мг; неогесперидин-дигидрохалкон — 1,50 мг; краситель хинолиновый желтый (Е104) — 1,20 мг; ароматизатор лимонный — 40,00 мг; сахароза с кремния диоксидом коллоидным* — 2418,00 мг.

*Смесь состоит из сахарозы и кремния диоксида коллоидного в соотношении 500:1.

Описание

Гранулы неправильной формы, желтого цвета, с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AE

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Декскетопрофен представляет собой S-(+) энантиомер рацемата кетопрофена.

Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

После приема внутрь декскетопрофена в форме таблеток обезболивающий эффект начинается через 30 мин, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.

Более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора в сравнении с таблетированной формой, может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика:

Всасывание

Декскетопрофена трометамол после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) в форме гранул для приготовления раствора составляет 0,25-0,33 ч.

Сравнение фармакокинетических показателей 25 мг декскетопрофена в форме таблеток и в форме гранул для приготовления раствора показало, что указанные лекарственные формы обладают сходной биодоступностью (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови после приема внутрь в форме гранул для приготовления раствора на 30% выше, чем при приеме в форме таблеток. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC не изменяется, но отмечается снижение С_mах и увеличение ТС_mах. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции декскетопрофена.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — 99%. Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет примерно 0,35 ч.

Метаболизм и выведение

Основной путь метаболизма — конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т_1/2 ) декскетопрофена составляет 1,65 ч. После приема внутрь в моче обнаруживается только S-(+) энантиомер, что свидетельствует об отсутствии его трансформации в организме человека в R(-) энантиомер.

Показания:

Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного) различного происхождения, в т.ч., мышечно-скелетная боль, альгодисменорея (болезненные менструации), зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, крапивницы или ангионевротического отека и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— фототоксические и фотоаллергичекие реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе;

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

— желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

— хроническая или рецидивирующая диспепсия (проявления которой могут включать боль или дискомфорт в эпигастральной области, чувство переполнения в желудке после еды, чувство раннего (быстрого) насыщения);

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пью);

— хроническая болезнь почек (ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м²), стадия 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и стадия 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).

— прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

— тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

— беременность и период грудного вскармливания;

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Перед применением препарата, при наличии состояний, указанных в данном разделе, следует проконсультироваться с врачом.

Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, ХБП стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т. ч., после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч., получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч., преднизолона), анти­коагулянтов (в т. ч., варфарина), антиагрегантов (в т.ч., ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч., циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, нарушения гемопоэза, длительное использование нестероидных противо­воспалительных препаратов (НПВП), туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Содержимое пакетика растворяют в стакане воды, хорошо размешивая до полного растворения (получается полупрозрачный раствор желтого цвета с лимонным запахом). Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг декскетопрофена (1 пакетик препарата Дексалгин®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза — 75 мг.

Препарат Дексалгин® не предназначен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин®, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции. У пациентов этой категории повышен риск развития побочных эффектов, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин®, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²), следует принимать препарат Дексалгин®, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Применение препарата Дексалгин® у пациентов с ХБП стадии 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м²), стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и стадии 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), противопоказано.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 100), редко ≥ 10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Представлены побочные эффекты, связь которых с применением декскетопрофена по данным клинических исследований (лекарственная форма — таблетки) признана, как минимум возможной, а также побочные эффекты, сообщения о которых были получены в ходе постмаркетингового опыта применения декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора.

Т. к. С_mах декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора выше, чем при приеме в форме таблеток, нельзя исключить более высокий риск развития побочных эффектов ( в т.ч., со стороны желудочно-кишечного тракта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани;

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: анорексия.

Нарушения со стороны психики

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, сонливость, головокружение;

Редко: парестезии, синкопальные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Очень редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, «прилив» крови к лицу;

Редко: повышение артериального давления;

Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: брадипноэ;

Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и/иди рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;

Нечасто: гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, метеоризм;

Редко: пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация язвы;

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь;

Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, реакции фотосенсибилизации, отек лица, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость, боль, астения, озноб, общее недомогание;

Очень редко: периферические отеки.

Прочее:

Редко: изменение показателей функционального состояния печени.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении декскетопрофена являются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения (иногда с летальным исходом), особенно у пациентов пожилого возраста.

Имеются данные о появлении на фоне применения декскетопрофена тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, язвенного стоматита, обострения явленного колита и болезни Крона, крови в калловых или в рвотных масах.

В редких случаях отмечалось развитие гастрита.

Также сообщалось о появлении отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особые указания»).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:

Симптомы: при передозировке отмечаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и со стороны нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля (в случае если было принято взрослым или ребенком (при случайном приеме) более 5 мг декскетопрофена на кг массы тела в течение часа); гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие:

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

С антикоагулянтами: НПВП может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоином и сульфонамидами:возможно усиление их токсического действия. Комбинации требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение средств, оказывающих ингибирующее влияние на ЦОГ, и ингибиторов АПФ. антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов может привести к утяжелению течения почечной недостаточности (как правило, данный эффект носит обратимый характер).

При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также контролировать функцию почек в начале применения и периодически — в период одновременной терапии.

Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к развиию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени тяжести, а также за лицами пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени свертываемости крови.

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты вследствие воздействия на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибиро­вания синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов.

НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Дексалгин® с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Нарушения со стороны ЖКТ

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения или перфорации (в некоторых случаях, с летальным исходом) отмечались при применении любых НПВП на разных этапах лечения и независимо от наличия характерных симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Дексалгин®следует прекратить.

Риск возникновения серьезных осложнений со стороны ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП у пожилых пациентов. У пациентов пожилого возраста отмечается более высокая частота развития побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. У этой категории пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении любых НПВП, необходимо выяснить наличие в анамнезе пациента эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, перед тем как назначать лечение декскетопрофеном. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны наблюдаться на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное назначение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы) рекомендуется таким пациентам, а также пациентам, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с анамнезом токсического воздействия лекарственных препаратов на желудочно-кишечный тракт, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых желудочно-кишечных симптомах (особенно, кровотечениях), особенно в период начала терапии.

Пациенты, одновременно принимающие глюкокортикостероиды, антиагреганты (например, аспирин) или антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку у них повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Нарушения со стороны почек

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек. Применение НПВП может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости и появлению отеков.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин® у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

При применении препарата Дексалгин® необходимо потреблять достаточное количество жидкости для профилактики развития обезвоживания и возможного токсического воздействия на почки. Нарушения функции почек более вероятны у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения со стороны печени

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин® у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других ННВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин® может наблюдаться небольшое преходящее повышение лабораторных показателей, характеризующих функцию печени, и значимое повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексалгин® следует прекратить. Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию нарушений со стороны печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения

Перед началом применения препарата Дексалгин® у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости, появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному повышению риска развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Дексалгин® следует применять с осторожностью.

Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексалгин® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

В случае принятия врачом решения о длительном применения декскетопрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексалгин® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин®, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Имеются данные о редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), в том числе с летальным исходом, при применении НПВП.

Предполагается, что наибольший риск развития токсических кожных реакции существует в начальный период терапии, так как в большинстве случаев развитие кожных реакций было отмечено в течение первого месяца лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата Дексалгин® следует немедленно прекратить.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Дексалгин® следует прекратить и обратиться к врачу. В зависимости от выраженности симптомов пациенту должна быть оказана специализированная медицинская помощь.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин®, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции мягких тканей во время инфекции ветряной оспы. Применения препарата Дексалгин® при ветряной оспе следует избегать.

Препарат Дексалгин® содержит сахарозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы принимать препарат Дексалгин® не следует.

Применение препарата Дексалгин® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата Дексалгин®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с возможным появлением головокружения, сонливости и нарушения зрения в период применения препарата Дексалгин®, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первые часы после приема. Поэтому во время применения препарата Дексалгин® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг.

Упаковка:

По 2,5 г гранул в пакетики из фольги алюминиевой/полиэтилена низкой плотности.

По 4, 10, 20 или 30 пакетиков с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Лабораториос Менарини С.А., Alfons XII 587, 08918, Badalona, Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Берлин-Хеми АГ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)