Дексаром ампулы инструкция по применению

Дексаром

Декскетопрофен

Раствор для внутривенного
и внутримышечного введения,
25 мг/мл, 2мл

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ M01AE17

— симптоматическое лечение острой
боли, от средней до сильной интенсивности, в случае, когда
пероральный прием не рекомендован,
например, при
послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

Перечень сведений, необходимых до
начала применения

—
повышенная чувствительность к декскетопрофену, к другим
НПВП или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— прием
действующих веществ с аналогичным действием (например,
ацетилсалициловая кислота и другие НПВП), который вызывает приступы
астмы,
бронхоспазм, острый ринит
или образование полипов в
носу, крапивницу
или
ангионевротический
отек;

— при
известных фотоаллергических или фототоксических реакциях во время
применения кетопрофена или фибратов;

— при
наличии в анамнезе
желудочно-кишечного
кровотечения или перфорации, связанных с предыдущей терапией НПВП;

—
пептическая язва в
активной фазе/кровотечение
в желудке или кишечнике,
или с наличием в
анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации;

—
хронические расстройства пищеварения (например, несварение, изжога);

—
наличие других активных кровотечений или нарушений гемостаза;

—
болезнь Крона или язвенный колит;

—
тяжелая сердечная недостаточность;

—
нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс
креатинина ≤59 мл/мин);

—
тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

—
геморрагический
диатез
и
другие
нарушения коагуляции;

—
выраженная дегидратация (вызванная
рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);

— третий триместр беременность
и период лактации;

— детский
и подростковый возраст до 18 лет.

Из-за содержания
этанола Дексаром противопоказан для нейроаксиального (интратекального
или эпидурального) введения.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Для того, чтобы свести к минимуму
риск возникновения побочных эффектов, рекомендуется использовать
минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода
времени, необходимого для контролирования симптомов.

Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами

Следующие взаимодействия характерны
для НПВП в целом:

Не рекомендованные
комбинации

Другие
НПВП, (включая селективные ингибиторы
циклооксигеназы-2) и высокие дозы
ацетилсалицилатов (≥ 3 г/день): совместное
применение многих НПВП может
повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений, из-за
синергетического эффекта.

Антикоагулянты:
НПВП усиливают действие антикоагулянтов, таких как варфарин за счет
повышенного связывания с белками плазмы декскетопрофена,
ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки
желудка. Если нельзя избежать этого сочетания, следует вести
тщательное клиническое наблюдение и контроль лабораторных
показателей.

Гепарины:
повышение риска кровотечений (за счет ингибирования функции
тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденального
тракта). Если нельзя избежать этого сочетания, следует вести
тщательное клиническое наблюдение и контроль лабораторных
показателей.

Кортикостероиды:
повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Литий:
НПВП увеличивают концентрацию лития в крови, которая может достичь
токсического уровня (снижение почечной экскреции лития). Поэтому,
рекомендуется контроль данного параметра во время начала, изменения и
отмены лечения декскетопрофеном.

Метотрексат, в дозах, превышающих
15 мг/неделю или более:
увеличение гематологической токсичности метотрексата, так как
противовоспалительные средства в целом уменьшают его почечный
клиренс.

Гидантоины и сульфаниламиды:
токсический эффект этих веществ может быть увеличен.

Комбинации, которые требуют
мер предосторожности

Диуретики, ингибиторы АПФ,
антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов
ангиотензина II:
декскетопрофен может снизить эффект диуретиков и других
антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями
функции почек (например, обезвоженные больные или пожилые пациенты с
нарушениями функции почек) одновременный прием ингибиторов
циклооксигеназы и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов
ангиотензина II
или антибактериальных аминогликозидов может привести к дальнейшему
ухудшению функции почек, которое, как правило, обратимо. В случае
совместного приема декскетопрофена и диуретика, в начале лечения
необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента и
контролировать функцию почек.

Метотрексат, в дозах, не
превышающих 15 мг/неделю:
увеличение гематологической токсичности метотрексата из-за снижения
почечного клиренса, вызванного противовоспалительными препаратами.
Рекомендуется еженедельный контроль анализа крови в течение первых
недель комбинированной терапии.

Необходимо интенсифицировать
мониторинг в случае изменения функции почек (даже в случае легкого
изменения), а также у пожилых пациентов.

Пентоксифилин:
повышает риск кровотечения. Необходимо усилить клиническое наблюдение
и чаще проверять время кровотечения.

Зидовудин:
повышенный риск развития гематологической токсичности на клетки крови
эритроцитарного ряда, путем воздействия на ретикулоциты с тяжелой
анемией, которая появляется через неделю после начала лечения НПВП.
Следует провести клинический анализ крови и подсчет ретикулоцитов
через 1-2 недели после начала лечения НПВП.

Сульфонилмочевина:
НПВП могут повысить гипогликемический эффект сульфонилмочевины путем
ее замещения с мест связывания с белками плазмы.

Комбинации, которые требуют
контроля

Бета-блокаторы:
лечение НПВП может снизить их антигипертензивное действие путем
ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус:
НПВП могут повысить нефротоксический эффект, за счет эффектов,
опосредованных почечным простагландином. Во время комбинированной
терапии функция почек должна быть под тщательным наблюдением.

Тромболитики:
повышенный риск кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Пробенецид:
концентрация декскетопрофена в плазме крови может быть повышена; это
взаимодействие может быть связано с ингибированием почечной
канальцевой секреции и глюкуронизации, требуя коррекции дозы
декскетопрофена.

Сердечные гликозиды:
НПВП могут увеличивать плазменные концентрации гликозидов (дигоксин и
другие).

Мифепристон:
существует теоретический риск того, что ингибиторы
простагландин-синтетазы влияют на эффективность мифепристона.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение
НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного
влияния на эффекты мифепристона или простагландинов на созревание
шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую
эффективность медицинского прерывания беременности.

Хинолоновые антибиотики:
испытания на животных показывают, что высокие дозы хинолона в
комбинации с НПВП могут повысить риск появления судорог.

Тенофовир:
одновременный прием с НПВП может привести к повышению уровня азота
мочевины и креатинина в плазме. Почечная функция должна
контролироваться на предмет возможного синергетического влияния на
почечную функцию.

Деферасирокс:
одновременный прием с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечной
токсичности.

При сочетании деферасирокса с этими
веществами требуется тщательный клинический мониторинг.

Пеметрексед:
одновременный прием с НПВП может привести к снижению выведения
пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при приеме более
высоких доз НПВП. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и
средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл / мин) следует
избегать одновременного приема пеметрекседа с дозами НПВП за 2 дня до
и через 2 дня после введения пеметрекседа.

Специальные
предупреждения

Следует назначать с осторожностью у
пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного
применения препарата Дексаром с другими НПВП, включая селективные
ингибиторы ЦОГ-2.

Безопасность применения, связанная
с желудочно-кишечным трактом

При использовании всех НПВП в любой
период лечения, сообщалось о кровотечении желудочно-кишечного тракта,
образовании язв или перфорации, которые могут стать летальными, как с
предупреждающими симптомами или с серьезными случаями
желудочно-кишечных побочных явлений в анамнезе, так и без таковых. В
случае появления желудочно-кишечных кровотечений или язв во время
лечения препаратом Дексаром, лечение должно быть прекращено.

Риск желудочно-кишечного
кровотечения, образования язвы или перфорации желудочно-кишечного
тракта повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с наличием в
анамнезе язвы, особенно желудочно-кишечной язвы, осложненной
кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста:
пациенты пожилого возраста больше предрасположены к побочным эффектам
НПВП, особенно к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям,
которые могут привести к летальному исходу. Данным пациентам
рекомендуется начать лечение с наименьшей эффективной дозы.

Как и для всех НПВП, необходимо
проверить, нет ли у пациента эзофагита, гастрита и / или пептических
язв в анамнезе, чтобы убедиться в их полном излечении до начала
лечения декскетопрофена трометамолом. Пациенты с симптомами
желудочно-кишечных заболеваний или с болезнями желудочно-кишечного
тракта в анамнезе должны обследоваться на желудочно-кишечные
расстройства, в особенности на желудочно-кишечные кровотечения.

НПВП следует назначать с
осторожностью пациентам с болезнями желудочно-кишечного тракта в
анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние
может ухудшиться.

Для таких пациентов, следует
рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными
средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) а
также в случае пациентов, нуждающихся в маленьких дозах
ацетилсалициловой кислоты и других препаратах, которые могут повысить
желудочно-кишечный риск.

Пациенты с желудочно-кишечной
токсичностью в анамнезе, в особенности пациенты пожилого возраста,
должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно
желудочно-кишечные кровотечения), особенно в начале лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность
в случае пациентов, которые одновременно принимают препараты, которые
могут повысить риск язвенной болезни или кровотечения, такие как
пероральные кортикостероидные препараты, антикоагулянты, такие как
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения, связанная
с почками

Следует с осторожностью применять
пациентам с нарушением функции почек. У этих пациентов применение
НПВП может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и
отекам. Осторожность также требуется пациентам, которые лечаться
диуретическими средствами, и тем, у кого может развиться гиповолемия,
так как существует повышенный риск нефротоксичности.

Во время лечения должно быть
обеспечено достаточное потребление жидкости, чтобы не допустить
обезвоживания и, возможно, сопутствующего токсического воздействия на
почки.

Как и все НПВП, это лекарственное
средство может увеличить азот мочевины и уровень креатинина в плазме.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, данное лекарственное
средство может быть связано с неблагоприятным влиянием на почки, в
результате может развиться гломерулярный нефрит, интерстициальный
нефрит, почечный папиллярный некроз, нефротический синдром и острая
почечная недостаточность. Пожилые пациенты чаще страдают от нарушения
функции почек.

Безопасность применения, связанная
с печенью

Следует применять с осторожностью
пациентам с нарушениями функций печени.

Как и другие НПВП, декскетопрофен
может вызвать временные, небольшие увеличения определенных параметров
печени, а также значительные увеличения АСТ и АЛТ. В случае
значительного увеличения данных параметров, лечение следует
прекратить.

Пожилые пациенты чаще страдают от
нарушения функции печени.

Безопасность применения, связанная
с кровеносными сосудами сердца и мозга

Пациентам с наличием в анамнезе
гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до
умеренной, необходимы соответствующий мониторинг и консультация.
Следует проявлять особую осторожность пациентам с заболеваниями
сердца в анамнезе, в особенности пациентам с предыдущими эпизодами
сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск
возникновения сердечной недостаточности, так как при одновременном
лечении с НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Клинические исследования и
эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение
некоторых НПВП (в особенности в больших дозах и при длительном
лечении) может быть ассоциировано с маленьким повышением риска
тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет
достаточно данных, которые исключали бы данный риск при применении
декскетопрофен трометамола.

Пациентам с неконтролируемой
артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью,
установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием
периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
следует назначать лечение декскетопрофен трометамолом только после
тщательной оценки необходимости применения. Такое обследование
следует проводить и перед началом долгосрочного лечения у пациентов с
факторами риска, связанных с сердечнососудистыми заболеваниями
(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет,
курение).

Все неселективные НПВП могут
ингибировать агрегацию тромбоцитов и могут привести к продлению
времени кровотечения путем ингибирования синтеза простагландинов.
Одновременный прием декскетопрофена и профилактических доз
низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде был
проанализирован в рамках контролируемых клинических исследований, и
не было отмечено воздействия на показатели свертывания крови. Тем не
менее, пациенты получавшие препараты которые влияют на гемостаз,
такие как варфарин или другие кумарины или гепарины, должны быть под
тщательным наблюдением при приёме декскетопрофена трометамола.

Пожилые пациенты больше страдают
нарушением сердечнососудистой функции.

Кожные реакции

При одновременном применении с НПВП,
очень редко, были отмечены серьезные кожные реакции, некоторые из них
со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты
подвергаются более высокому риску этих реакций на ранней стадии курса
терапии: в большинстве случаев реакция возникала в течение первого
месяца лечения. Лечение препаратом следует немедленно прекратить при
первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистой оболочки
или любых других признаках гиперчувствительности.

Особую осторожность следует соблюдать
пациентам с:

— врожденным нарушением метаболизма
порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия)

— обезвоживанием

— непосредственно после тяжелой
хирургической операции.

Если врач считает, что необходима
длительная терапия декскетопрофеном, необходимо регулярно проверять
функцию печени и почек, а также анализ крови.

Тяжелые острые реакции
гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в
очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при появлении
первых признаков тяжелых реакций гиперчувствительности после
применения препарата. В зависимости от симптомов, любые необходимые
медицинские процедуры должны быть инициированы специализированным
медицинским персоналом.

Пациенты с астмой в сочетании с
хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом
имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или
НПВП, чем остальная часть населения.

Введение Дексаром может вызвать
приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, страдающих аллергией
на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

В исключительных случаях, ветряная
оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожных и
мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в
ухудшении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать
использования Дексаром при ветряной оспе.

Дексаром следует принимать с
осторожностью пациентам, страдающим расстройствами гематопоэза,
системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной
ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен
может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных
случаях, было описано ухудшение инфекций мягких тканей одновременно с
применением НПВП. По этой причине, пациентам рекомендуется немедленно
обратиться к врачу, если во время лечения были замечены признаки
бактериальной инфекции или они ухудшаются во время терапии этим
лекарственным средством.

Данный препарат содержит менее 1
ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Данный лекарственный препарат
содержит 12,4 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу,
что равно 5 мл пива, 2,08 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать беременным и
кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как
пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение в педиатрии

Препарат
не следует назначать детям и подросткам до 18 лет, так
как безопасность применения препарата у этой возрастной категории
пациентов не установлена.

Беременность
и период лактации

Ингибирование синтеза простагландина
может отрицательно сказаться на беременности и / или на развитие
эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований показали
повышенный риск выкидыша, сердечных пороков и гастрошизиса после
использования игибитора синтеза простагландинов на ранних сроках
беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков
был увеличен от менее 1 % до примерно 1,5%. Считается, что риск
увеличивается в зависимости от доз и длительности терапии. Во время
первого и второго триместра беременности, не следует применять
декскетопрофен трометамол, кроме тех случаев, когда это крайне
необходимо. Если декскетопрофен трометамол использует женщина,
которая планирует забеременеть, или в течение первого и второго
триместров беременности следует применять наименьшую дозу, и
длительность лечения должна быть наикратчайшей из всех возможных.

В течение третьего триместра
беременности, все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать
плод к:

—
сердечнососудистой токсичности
(с преждевременным закрытием артериального протока и легочной
гипертензии),

— нарушению функций почек, которая
может прогрессировать до почечной недостаточности с
олигогидрамнионом.

могут подвергать мать и
новорожденного в конце беременности к:

— возможному продлению времени
кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникать
даже при очень низких дозах;

— задержке сокращения матки, которое
приводит к запоздалым или затяжным родам.

Применение Дексаром может повлиять на
женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются
забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности забеременеть или
которые проходят обследование на бесплодность, рекомендуется
прекратить лечение Дексаромом.

Нет данных о выделении
декскетопрофена в грудное молоко. Дексаром противопоказан во время
кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного
средства на способность управлять транспортными средствами или
потенциально опасными механизмами

Дексаром
может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять
транспортными
средствами и работать с
механизмами, из-за возможности возникновения головокружения и
сонливости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозирование

Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена каждые 8-12
часов. При необходимости, введение можно повторить через 6 часов.
Общая суточная доза не должна превышать 150 мг декскетопрофена.

Дексаром предназначен для
краткосрочного применения, лечение должно быть ограничено острым
симптоматическим периодом и не должно превышать два дня. Как
только становится возможным, пациенты должны перейти на пероральное
обезболивающее лечение.

Для того, чтобы свести к минимуму
риск возникновения побочных эффектов, рекомендуется использовать
минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода
времени, необходимого для контролирования симптомов.

В случае послеоперационной боли
средней и выраженной интенсивности, Дексаром может быть использован в
сочетании с опиоидными анальгетиками, если показано в тех же дозах,
которые рекомендованы взрослым.

Пациенты пожилого возраста.
В целом, нет необходимости в регулировании дозировки у пожилых
пациентов. Однако, из-за физиологического снижения функции почек у
пациентов пожилого возраста, рекомендуется более низкая доза в случае
легкой почечной недостаточности: 50 мг декскетопрофена – общая
суточная доза.

Печеночная недостаточность.
В случае пациентов с легкой до умеренной степени печеночной
недостаточности (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью), общая суточная
доза должна быть снижена до 50 мг Дексаром при тщательном мониторинге
функции печени. Дексаром не следует принимать пациентам с тяжелой
печеночной недостаточностью (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Почечная недостаточность.
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
60-89 мл/мин) доза должна быть уменьшена до общей суточной дозы 50 мг
Дексаром. Дексаром не следует принимать пациентам с тяжелой почечной
недостаточностью (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).

Дети и подростки.
Безопасность и эффективность Дексаром в педиатрической практике не
была установлена, поэтому не рекомендуется применение препарата в
данной возрастной группе.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного
введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы Дексаром (2
мл) вводят путем медленной инъекции глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенная инфузия:
для введения в виде внутривенной инфузии, содержимое одной ампулы (2
мл) с препаратом Дексаром разбавляют в 30-100 мл физиологического
раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата.

Продолжительность введения от 10 до
30 мин. Раствор нельзя
подвергать воздействию естественного дневного света.

Внутривенное болюсное введение:
При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) с препаратом
Дексаром следует вводить внутривенно медленно в течение не менее 15
секунд.

Инструкции для введения
лекарственного средства:
если Дексаром вводят внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор
следует вводить немедленно после извлечения из ампулы.

Для применения в виде внутривенной
инфузии раствор должен быть разбавлен в асептических условиях и
защищен от воздействия естественного дневного света.

Инструкция
по использованию и обращению

Дексаром
можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными
растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Правильно
приготовленный раствор для инъекций должен быть прозрачным. Дексаром,
разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы,
можно смешивать с инъекционными растворами дофамина, гепарина,
гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

При
хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или
в приспособлениях для введения из этилвинилацетата (ЭВА), пропионата
целлюлозы (ПЦ), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и
поливинилхлорида (ПВХ) изменения содержания действующего вещества
вследствие абсорбции не наблюдалось.

Дексаром
предназначен только для однократного применения, и любое
неиспользованное количество раствора следует уничтожить. Перед
использованием, раствор должен быть осмотрен визуально, чтобы
убедиться, что он является прозрачным и бесцветным: не следует
использовать если наблюдается наличие твердых частиц.

Дексаром
нельзя смешивать в маленьком объеме (например, в шприце) с растворами
допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, так
как образуется осадок в растворе.

Разведенные
растворы для инфузий нельзя смешивать с прометазином или
пентазоцином.

Этот
препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за
исключением указанных в инструкции.

Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки

Симптомы передозировки неизвестны.

При передозировке аналогичными
препаратами были отмечены: нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и неврологические нарушения
(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение:
при случайной
передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение
в соответствии с состоянием больного.

Декскетопрофена трометамол может быть
удален из организма с помощью диализа.

Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

— тошнота, рвота

— боль в месте инъекции, реакции в
месте инъекции, в том числе отек, гематома или кровотечение

Нечасто (≥ 1/1 000 до
<1/100)

— анемия

— бессонница

— головная боль, головокружение,
сонливость

— затуманенное зрение

— гипотензия, приливы

— боль в животе, диспепсия, диарея,
запор, гематемезис (кровавая рвота), сухость во рту

— дерматит, зуд, сыпь, повышенное
потоотделение

— лихорадка, усталость, боль,
ощущение холода

Редко (≥ 1/10.000 до
<1/1.000)

— отек гортани

— гипергликемия, гипогликемия,
гипертриглицеридемия, анорексия

— парестезия, обморок

— звон в ушах

— экстрасистолия, тахикардия,
гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

— брадипноэ

— язвенная болезнь,
желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечная перфорация

— гепатоцеллюлярное повреждение

— крапивница, угревая сыпь

— ригидность мышц, тугоподвижность
суставов, мышечные спазмы, боль в спине

— острая почечная недостаточность,
полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

— нарушения менструального цикла,
нарушения со стороны
предстательной железы

— озноб,
периферические отеки

— отклонения показателей тестов
функций печени

Очень редко (<1/10.000)

— анафилактические реакции, в том
числе анафилактический шок

— нейтропения, тромбоцитопения

—
бронхоспазм,
диспноэ

— панкреатит

— синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке,
отек лица, реакции фотосенсибилизации

— нефрит, нефротический синдром

Описание отдельных
нежелательных реакций

Чаще всего наблюдаются побочные
действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно
развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного
кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых
пациентов. На фоне применения препарата может появляться тошнота,
рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена,
кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона.
Реже наблюдается гастрит.

Также отмечены отеки, гипертензия и
сердечная недостаточность
при лечении с НПВП.

Как и в случае применения других
НПВП,
возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который
чаще возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанным
заболеванием соединительной ткани; реакции со стороны крови (пурпура,
апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и
гипоплазия костного мозга).

Буллезные реакции, в том числе
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень
редко).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» КМ и ФК МЗ
РК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 ампула (2 мл препарата) содержит

активное вещество —
декскетопрофена трометамол 73.8 мг
(эквивалентно декскетопрофену 50.0 мг),

вспомогательные вещества:
этанол (96 %), натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида, вода для
инъекций.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Прозрачный
бесцветный раствор без видимых частиц.

По 2 мл препарата в ампулы из темного
стекла гидролитического класса I,
с кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную
ячейковую упаковку из полиэтилена.

По 1 или 2 контурной ячейковой
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в картонную коробку.

4
года

Не применять по истечении срока
годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в
защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. После
разбавления раствор
является стабильным в течение 24 часов, при хранении в защищенном от
света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

По
рецепту

Сведения
о производителе

Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор №1А, Отопень, Румыния

тел. +40 21 208
9743, +40 21 208
97 42, факс: +40 21 266
49 38

электронная
почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного
удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор №1А, Отопень, Румыния

тел. +40 21 208
9743, +40 21 208
97 42, факс: +40 21 266
49 38

электронная
почта: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство Коммерческого
Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ»
СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г.
Алматы, Бульвар
Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс»,
офис 41

тел.\факс:
8
(727) 247-07-85,
электронная почта: аmangul-62@mail.ru