Дексилант капсулы инструкция по применению

Дексилант® (Dexilant®) инструкция по применению 📜 Инструкция по применению Дексилант® 💊 Состав препарата Дексилант® ✅ Применение препарата Дексилант® 📅 Условия хранения Дексилант® ⏳ Срок годности Дексилант® Описание лекарственного препарата Дексилант® (Dexilant®) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года. Дата обновления: 2023.03.03 Код ATX: A02BC06 (Декслансопразол) Лекарственные формы Дексилант® Капс. с модифиц. высвобождением 30 мг: 14 или 28 шт. рег. №: ЛП-(001107)-(РГ-RU) от 04.08.22 — Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛП-002477 Капс. с модифиц. высвобождением 60 мг: 14 или 28 шт. рег. №: ЛП-(001107)-(РГ-RU) от 04.08.22 — Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛП-002477 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дексилант® Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «TAP», на корпус — надпись «30». Содержимое капсул — смесь гранул от белого до светло-коричневого цвета. Вспомогательные вещества: сахарная крупка* (от 500 мкм до 710 мкм) — 28.8 мг, магния карбонат — 11.5 мг, сахароза — 41.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 8.64 мг, гипролоза — 0.34 мг, гипромеллоза 2910 — 7.54 мг, тальк — 17.7 мг, титана диоксид — 5.5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера** — 9.66 мг, макрогол 8000 — 0.96 мг, полисорбат 80 — 0.44 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] — 17.55 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 5.85 мг, триэтилцитрат — 2.332 мг. Состав оболочки капсулы: крышечка: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак, вода очищенная, гипромеллоза, чернила серые очищенные для маркировки***; корпус: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель железа оксид черный, вода очищенная, гипромеллоза, чернила серые очищенные для маркировки***. * Состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный. ** Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80. *** Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & С синего №2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата. 14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачными синими крышечкой и корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «TAP», на корпус — надпись «60». Содержимое капсул — смесь гранул от белого до светло-коричневого цвета. Вспомогательные вещества: сахарная крупка× (от 500 мкм до 710 мкм) — 40 мг, магния карбонат — 16 мг, сахароза — 39.52 мг, гипролоза низкозамещенная — 12 мг, гипролоза — 0.48 мг, гипромеллоза 2910 — 10.507 мг, тальк — 29.68 мг, титана диоксид — 6.993 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера×× — 7.02 мг, макрогол 8000 — 0.7 мг, полисорбат 80 — 0.32 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] — 35.09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 11.7 мг, триэтилцитрат — 4.664 мг. Состав оболочки капсулы: крышечка: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак, вода очищенная, гипромеллоза, чернила серые очищенные для маркировки***; корпус: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель железа оксид черный, вода очищенная, гипромеллоза, чернила серые очищенные для маркировки***. * Состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный. ** Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80. *** Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & С синего №2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата. 14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. Фармакологическое действие Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/K+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина A (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса. Капсула препарата Дексилант® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени. Фармакокинетика Всасывание Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата Дексилант® обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 ч после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 ч (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг Cmax в плазме крови составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. AUC составляет 3275 нг×ч/мл и 6529 нг×ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно. Распределение Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96.1-98.8%. Метаболизм Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуроновых и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 — декслансопразола сульфон. Выведение T1/2 составляет 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11.4 и 11.6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится почками (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Т.к. препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается. Показания препарата Дексилант® Дексилант® предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям: лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести; поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь). Режим дозирования Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить. Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 8 недель. Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги Взрослые: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. При эрозивном эзофагите средней и тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Подростки от 12 лет: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь) Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 4 недели. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется. Побочное действие Наиболее часто (не менее 2%): диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей. Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции), эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — гипомагниемия, гипонатриемия. Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота; нечасто — сухость во рту, рвота; редко — кандидоз полости рта; частота неизвестна — отек слизистой рта, панкреатит. Со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна — лекарственный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна — лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы: часто — инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто — кашель; частота неизвестна — отек гортани, чувство стеснения в горле. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — приступ жара («приливы»), повышение АД. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, дисгевзия; редко — парестезия, судороги; частота неизвестна — инсульт, транзиторная ишемическая атака. Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения; частота неизвестна — нарушение зрения (затуманивание). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго; частота неизвестна — снижение слуха. Нарушения психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — слуховые галлюцинации; частота неизвестна — зрительные галлюцинации. Общие расстройства: нечасто — слабость, изменения аппетита; частота неизвестна — отек лица. Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 лет такой же, как у взрослых. Профиль безопасности и эффективности препарата Дексилант® для детей до 12 лет не установлен из-за отсутствия данных. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир) из-за значительного уменьшения их биодоступности; возраст до 12 лет; беременность; период лактации. Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. С осторожностью: пациентам, принимающим такролимус; пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин; пациентам, принимающим варфарин (под контролем протромбинового времени и MHO); пациентам, принимающим метотрексат. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата Дексилант® при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Применение при нарушениях функции печени У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В но Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется. Применение при нарушениях функции почек Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Применение у детей Противопоказано применение у детей до 12 лет. Применение у пожилых пациентов Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Особые указания Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения. У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонового насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых доз. Декслансопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов. В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев — при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение — восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения. Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН. Необходимо учитывать, что повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения пациентам в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания. Передозировка Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант® не отмечено. Симптомы: многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. При приеме препарата Дексилант® по 60 мг 2 раза/сут наблюдалось повышение АД более 140/90 мм рт.ст. Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа. Лекарственное взаимодействие Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема коррекции дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампициллина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб). Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19. При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола. Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола. Условия хранения препарата Дексилант® Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Дексилант® Срок годности при фасовке во флаконы — 4 года, при фасовке в блистеры — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Отпускают по рецепту. Контакты для обращений ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО (Россия) Организация, принимающая претензии потребителей 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Бизнес-центр «Фьюжн Парк», эт. 5 Тел.: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 E-mail: russia@takeda.com Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дексилант — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002477

Торговое название:

Дексилант^®

Международное непатентованное название (МНН):

декслансопразол

Лекарственная форма:

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Состав на 1 капсулу 30 мг
Активное вещество: декслансопразол 30 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка¹ (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещенная 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 9,66 мг, макрогол-8000 0,96 мг, полисорбат-80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг;
Оболочка капсулы: каррагинан 0,192-0,624 мг, калия хлорид 0,144-0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид черный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки³следовые количества.
¹Состав сахарной крупки: сахароза 18-26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448-10,8 мг;
²Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 4,4436 мг, этилакрилат 4,2504 мг, натрия лаурилсульфат 0,2254 мг, полисорбат-80 0,7406 мг;

Состав на 1 капсулу 60 мг
Активное вещество: декслансопразол 60 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка¹ (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 7,02 мг, макрогол-8000 0,7 мг, полисорбат-80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг.
Оболочка капсулы: каррагинан 0,24-0,78 мг, калия хлорид 0,18-0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки³ следовые количества.
¹Состав сахарной крупки: сахароза 25-36,6 мг, крахмал кукурузный 3,4-15 мг;
²Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 3,2292 мг, этилакрилат 3,0888 мг, натрия лаурилсульфат 0,1638 мг, полисорбат-80 0,5382 мг;
³Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & C синего №2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата.

Описание

Дозировка 30 мг
Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «30». Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Дозировка 60 мг
Капсулы с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «60». Содержимое капсул -гранулы от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство -протонного насоса ингибитор

Код АТХ:

А02ВС06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н^—/K⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.

При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина А (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИНН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса.

Капсула препарата Дексилант^® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от pH в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.

Фармакокинетика
Всасывание
Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более.

Двухкомпонентный состав препарата Дексилант^® обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная концентрация в плазме крови (C_max) составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно.

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275 нг ч/мл и 6529 нг ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно.

Распределение
Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1 — 98,8%.

Метаболизм
Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкоронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 — декслансопразола сульфон.

Выведение
Период полувыведения препарата — 1-2 ч.

Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно.

Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник.

Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.

Показания к применению

Дексилант^® предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям:

— лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
— поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ -неэрозивная рефлюксная болезнь);

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности.
— возраст до 12 лет.
— беременность, период лактации.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью

препарат Дексилант^® может быть назначен:

— пациентам, принимающим такролимус.
— пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин
— пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО;
— пациентам, принимающим метотрексат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Дексилант^® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 8 недель.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.
Взрослые
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Подростки от 12 лет:
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Побочное действие

Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто	≥ 1/10
Часто	≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто	≥ 1/1000 и < 1/100
Редко	≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень редко	< 1/10000, включая отдельные случаи
Частота	(невозможно оценить
неизвестна	на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна:
Гипомагниемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: Диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто: Сухость во рту, рвота.
Редко: Кандидоз полости рта.
Частота неизвестна: Отек слизистой рта, панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: Острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: Изменение показателей функциональной активности печени.
Частота неизвестна: Лекарственный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: Сыпь, крапивница, зуд.
Частота неизвестна: Лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей.
Нечасто: Кашель.
Частота неизвестна: Отек гортани, чувство стеснения в горле.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: Перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: Приступ жара («приливы»), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: Головная боль.
Нечасто: Головокружение, дисгевзия.
Редко: Парестезия, судороги.
Частота неизвестна: Инсульт, транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны органа зрения
Редко: Нарушение зрения.
Частота неизвестна: Нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: Вертиго.
Частота неизвестна: Снижение слуха.

Нарушения психики
Нечасто: Бессонница, депрессия.
Редко: Слуховые галлюцинации.
Частота неизвестна: Зрительные галлюцинации.

Общие расстройства
Нечасто: Слабость, изменения аппетита.
Частота неизвестна: Отек лица.

Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 лет такой же, как у взрослых.

Профиль безопасности и эффективности препарата Дексилант^® для детей до 12 лет не установлен из-за отсутствия данных.

Передозировка.

Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант^® отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм.рт.ст. при приеме препарата Дексилант^® 60 мг 2 раза в день.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия.
Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом.

Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19.

При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.

Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.

Особые указания

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающихся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.

Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата, или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИНН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Декслансопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В₁₂, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев — при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение — восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение, или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант^® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИНН.

Необходимо учитывать, что повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант^® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.

Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг.
По 14 или 28 капсул с модифицированным высвобождением во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный алюминиевой фольгой и укупоренный навинчивающейся крышкой из полипропилена. Во флакон помещен контейнер с влагопоглотителем, содержащий силикагель.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
или
По 14 капсул с модифицированным высвобождением в АЛ/ПВХ блистер.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

При фасовке во флаконы: 4 года;
При фасовке в блистеры: 3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Такеда Фармасьютикалс США, Инк
Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс, 60015, США
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc
One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, USA

Производитель

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г. Осака
17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку, Осака 532-8686, Япония
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan

Выпускающий контроль качества

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г. Осака
17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку, Осака 532-8686, Япония
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan
или
(только для блистеров в картонной пачке)
Делфарм Новара С.р.л.,
Виа Кроса, 86 — 28065 Черано (Новара), Италия
Delpharm Novara S.r.l.,
Via Crosa, 86 — 28065 Cerano (NO), Italy

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Декслансопразол

 Характеристика  
Cостав
капсулы с модифицированным высвобождением Дексилант
1 капс.:
— декслансопразол 30 мг или 60 мг
вспомогательные вещества: сахарная крупка*, магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е171), дисперсия метакриловой кислоты сополимера**, макрогол 8000, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, метакриловой кислоты сополимер (тип В), метакриловой кислоты сополимер (тип А), триэтилцитрат
Оболочка капсулы:
Каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е171), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), железа оксид черный (Е172), гипромеллоза, чернила серые очищенные***
* — состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный;
** — состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат;
*** — состав чернил серых очищенных: железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172), краситель FD&C синий № 2 алюминиевый лак (E132), воск карнаубский, шеллак, глицерина моноолеат.

Описание.
Дексилант 30 мг. Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус – надпись «30». Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.
Дексилант 60 мг. Капсулы с непрозрачными синей крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «60». Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

 Фармгруппа  
Препараты для лечения заболевания связанных с нарушением кислотности.

 Фармдействие  
Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляет секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.
Капсула Дексилант™ распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от pH в различных областях тонкого кишечника. Дексилант™ является препаратом с модифицированным высвобождением декслансопразола и энантиомера лансопразола, которые действует с инновационной двойной задержкой выпуска (ДЗВ) по специальной технологии, разработанной для продления концентрации в плазме декслансопразола. Данная комбинация помогает пролонгировать действие препарата и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.
Влияние на уровень сывороточного гастрина.
Во время лечения Дексилант™ 30 мг и 60 мг в период до 6 — 12 месяцев средние концентрации гастрина натощак увеличиваются относительно исходного уровня. При терапии более 6 месяцев средние уровни сывороточного гастрина увеличиваются приблизительно в период первых 3 месяцев терапии и стабилизируются на протяжении остального лечения. Средние уровни сывороточного гастрина возвращаются к исходным показателям до лечения в течение одного месяца после прекращения терапии.
Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки (ECL).
При применении Дексилант™ 30 мг, 60 мг или 90 мг в период до 12 месяцев сообщений о гиперплазии ECL-клеток на основании гастробиоптатов получено не было.

 Фармакокинетика  
Абсорбция.
Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата Дексилант™ обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно.
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275 нг ч/мл и 6529 нг ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно

Распределение.
Связывание декслансопразола с белками плазмы варьировалось от 96,1% до 98,8% .
Метаболизм.
Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкоронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно CYP2C19), так и в процессе окисления (CYP3A4) . CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах CYP2C19 – декслансопразола сульфон.
Выведение.
Период полувыведения препарата – 1-2 ч.
Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно.
Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник.
Препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.

 Показания  
— лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести
— профилактика эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги
— лечение изжоги, как симптома неэрозивной рефлюксной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ и ГЭРБ)

 Категория действия на плод  
Применение препарата Дексилант™ в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 Противопоказания  
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Дексилант
— совместное применение с атазановиром
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность, период лактации
Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

 Дозирование  
Дексилант™ принимают внутрь целиком, можно принимать независимо от приема пищи. Также можно принимать следующим образом: открыть капсулу, высыпать содержимое в столовую ложку и смешать с яблочным пюре, гранулы немедленно проглотить, не разжевывая.
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести:
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 8 недель.
Профилактика эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги:
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения до 4 недель.
Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения до 6 месяцев.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ и НЭРБ:
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 4 недели.
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.
Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

 Побочное действие  
Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.
Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и <1/10
Нечасто ≥1/1000 и <1/100
Редко ≥1/10000 и <1/1000
Очень редко <1/10000, включая отдельные случаи
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: Увеличение веса, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперкалиемия, гиперпротеименемия
Лабораторные изменения:
Частота неизвестна: Увеличение креатинина в крови, увеличение глюкозы в крови, тромбоцитопения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: Диарея, дискомфорт и боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота
Нечасто: Сухость во рту
Редко: Кандидоз полости рта
Частота неизвестна: Отек слизистой рта, панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным
прогрессированием до почечной недостаточности)
Частота неизвестна: Острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: Выход значений функциональных печеночных тестов за пределы нормы
Частота неизвестна: Лекарственный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: Сыпь, крапивница, зуд
Частота неизвестна: Лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей
Нечасто: Кашель
Частота неизвестна: Отек гортани, чувство стеснения в горле.
Нарушения со стороны сердечно — сосудистой системы:
Частота неизвестна: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отек, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: Переломы
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: Приступ жара (приливы), артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: Головная боль
Нечасто: Головокружение, дисгевзия
Редко: Парестезия, судороги
Частота неизвестна: Инсульт, транзиторная ишемическая атака.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: Нарушение зрения
Частота неизвестна: Нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: Вертиго
Частота неизвестна: Снижение слуха.
Нарушения психики:
Нечасто: Бессонница, депрессия
Редко: Слуховые галлюцинации.
Общие расстройства:
Нечасто: Слабость, изменения аппетита
Частота неизвестна: Отек лица.

 Передозировка  
Симптомы: сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант™ отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде артериальной гипертензии при приеме препарата Дексилант™ 60 мг 2 раза в день.
Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия.
Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

 Взаимодействие  
Взаимодействие с цитохромом P450.
Декслансопразол частично метаболизируется при помощи CYP2C19 и CYP3A4 . Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Лабораторные исследования показали, что ингибирование изоформ CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 или 3A4 декслансопразолом маловероятно. Поэтому не ожидается клинически существенного взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми этими ферментами CYP. Дексилант™ не влияет на фармакокинетику совместно применяемого фенитоина (субстрат CYP2C9) или теофиллина (субстрат CYP1A2). Генотипы CYP1A2 пациентов в исследовании взаимодействия лекарств с теофиллином не были определены. Хотя лабораторные исследования показали, что Дексилант™ может ингибировать CYP2C19 в организме, исследования взаимодействия лекарств в организме в основном на быстрых и средних метаболизаторах CYP2C19 показали, что Дексилант™ не влияет на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19).
Препарат Дексилант™ может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется.
Одновременное применение препарата Дексилант™ может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол).
Отмечаются увеличение МНО и протромбинового времени у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы протонового насоса и варфарин.
С осторожностью препарат Дексилант™ может быть назначен:
— пациентам, принимающим такролимус. Одновременный прием может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами CYP2C19
— пациентам, принимающим варфарин. Может понадобиться наблюдение: необходимо проводить контроль протромбинового времени и МНО (международное нормализованное отношение). Одновременное применение 90 мг декслансопразола и 25 мг варфарина не влияет на фармакокинетику варфарина или международный нормализованный индекс, однако были зарегистрированы сообщения об увеличенном международном нормализованном индексе и протромбиновом времени у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы протонового насоса и варфарин. Увеличение международного нормализованного индекса и протромбинового времени может привести к аномальному кровотечению.
— пациентам, принимающим метотрексат. Одновременный прием может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема препарата Дексилант™. Однако официальных исследований взаимодействия высоких доз метотрексата с ингибиторами протонового насоса не проводилось.

 Особые указания  
Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.
При приеме ингибиторов протонной помпы, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.
У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).
В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПП в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПП. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПП с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать уровень магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.
Применение пожилыми людьми.
Не было выявлено значительных различий по части реакции у пожилых и более молодых пациентов, но нельзя исключать большую чувствительность у некоторых более пожилых людей.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы декслансопразола не требуется. Изменение фармакокинетики декслансопразола у пациентов с почечной недостаточностью не ожидается, поскольку декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени в пассивные метаболиты, и исходное вещество отсутствует в моче после перорального приема дозы декслансопразола.
Печеночная недостаточность.
Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (Класс A по Чайлд-Пью) не требуется корректировка дозы декслансопразола. Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по Чайлд-Пью) возможно применение 30 мг декслансопразола. Исследования на пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) не проводились.
Применение в педиатрической практике.
Безопасность и эффективность Дексилан™ для пациентов детского возраста (младше 18 лет) не была установлена.
Беременность и лактация.
Применение препарата Дексилант™ в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.