Деламанид инструкция по применению цена

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, нарушение сна, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия, периферическая невропатия, опоясывающий лишай, радикулит, тремор, невроз.

Психические нарушения: психотическое расстройство, бредовое расстройство, ажитация, тревожное расстройство, депрессия, дисфория, беспокойство, агрессия, паническое расстройство, нарушение адаптации с подавленным настроением, усиление либидо, апатия.

Со стороны органа зрения: аллергический конъюнктивит, синдром сухого глаза, фотофобия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: боль в ухе, тиннитус, нарушение равновесия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, ретикулоцитоз, анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гиперурикемия, гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, снижение сегмента ST на ЭКГ, желудочковая экстрасистолия, AV-блокада I степени, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, кровохарканье, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, парестезия ротовой полости, кандидоз ротовой полости и глотки, боль в ротоглотке, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, гастрит, нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня ГГТ.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, задержка мочи, дизурия, никтурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит, зуд кожи, сыпь, макуло-папулезная сыпь, эритематозная сыпь, акне, гипергидроз, алопеция, эозинофильный пустулезный фолликулит, отрубевидный лишай, гематома.

Аллергические реакции: крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, остеохондроз, мышечная слабость, боль в мышцах и костях,

Прочие: астения, пирексия, сухость в горле, прилив жара, дегидратация, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, боль в животе, чувство дискомфорта в животе, боль в пояснице, боль в конечности, периферические отеки, повышение или понижение уровня кортизола в крови, удлинение АЧТВ.

Дельтиба — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-N (000057)-(РГ-RU)-080520

Дельтиба 50 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

действующее вещество: деламанид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержится важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

— Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют.
2. О чем следует узнать перед приемом препарата Дельтиба.
3. Прием препарат Дельтиба.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дельтиба.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Дельтиба является деламанид. Деламанид относится к группе препаратов под названием «средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства».

Препарат Дельтиба применяется у взрослых и детей с массой тела от 30 кг для лечения туберкулеза легких, вызванного бактериями, которые не погибают под действием большинства наиболее часто используемых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза. Применяется только в составе комбинированной (с другими противомикробными препаратами) терапии.

2. О чем следует узнать перед приемом препарата Дельтиба

Противопоказания

Не принимайте препарат Дельтиба:

— если у Вас есть аллергия на деламанид или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если в Вашей крови существенно снижена концентрация альбумина (менее 2,8 г/дл);
— если Вы принимаете лекарства, которые в значительной степени индуцируют (т.е. активируют) фермент печени под названием CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дельтиба проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно, что до начала приема препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять электрическую активность вашего сердца при помощи аппарата для снятия электрокардиограммы (ЭКГ). Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для проверки концентрации некоторых солей и белков, что очень важно для работы вашего сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• у Вас сниженная концентрация альбумина, калия, магния или кальция в крови,
• у Вас нарушения со стороны сердца, такие, как замедление сердечного ритма (брадикардия) или в прошлом Вы переносили сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT или тяжелое заболевание сердца или нарушение сердечного ритма;
• у Вас заболевание печени или почек;
• у Вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам с массой тела менее 30 кг, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Дельтиба

Сообщите лечащему врачу о том,
— что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты;
— если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);
— если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений нервной системы (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин) или депрессии;
— если Вы принимаете некоторые антимикробные препараты (например, эритромицин, кларитромицин);
— моксифлоксацин, спарфлоксацин;
— бедаквилин;
— если Вы принимаете противогрибковые лекарства, производные триазола (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол);
— пентамидин,
— саквинавир,
— если Вы принимаете определенные лекарства для лечения аллергических реакций без седативного эффекта (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
— если Вы принимаете определённые лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорокин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/пиперахин);
— если Вы принимаете любое из следующих лекарств: цизаприд (для лечения заболеваний желудка), дроперидол (применяется против рвоты и мигрени), домперидон (против тошноты и рвоты), дифеманила метилсульфат (для лечения заболеваний желудка или чрезмерной потливости), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (для лечения опиатной зависимости), алкалоиды барвинка (противораковый препарат) или мышьяка триоксид (применяется для лечения определенных типов лейкозов);
— если Вы принимаете лекарства против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир.
В этих случаях риск развития нарушений сердечного ритма может быть повышен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дельтиба может повредить развивающемуся в утробе матери ребенку. Обычно этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности. Врач оценит пользу для вашего здоровья и риск для ребенка, связанные с приемом Дельтибы во время беременности.

Неизвестно, проникает ли деламанид в грудное молоко у человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Дельтиба не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Дельтиба не оказывает влияния на Вашу способность к вождению и управлению механизмами. Если у Вас развиваются побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или использовать механизмы.

Препарат содержит лактозы моногидрат.

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат,.

3. Прием препарата Дельтиба

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата:

Взрослые, подростки и дети с массой тела от 50 кг и более: 100 мг (две таблетки), два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.
Дети с массой тела от 30 кг (включительно) до 50 кг: 50 мг (одна таблетка) два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды. Заливайте таблетки водой.

Если Вы приняли препарата Дельтиба больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу.

Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дельтиба

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы вспомнили о лекарстве почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием таблеток.

Если Вы прекратите прием препарата Дельтиба

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача. Если Вы закончите лечение слишком рано, бактерии вновь начнут развиваться и станут устойчивыми к деламаниду.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Дельтиба может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций, включая и результаты исследований, следует сразу прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьёзные нежелательные реакции, которые очень часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Боль в верхней части живота
• Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• Снижение количества калия ниже нормы в анализе крови (гипокалиемия)

Серьёзные нежелательные реакции, которые часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• Психоз (психотическое расстройство)
• Кровь в моче (гемагурия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Боль в нижней части живота

Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Появление синяков (гематома)
• Бредовое расстройство с бредом преследования
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Отсутствие мочеиспускания в течение длительного времени (задержка мочи)
• Кашель с выделениями красного цвета (кровохарканье)
• Ощущение «лишнего удара» сердца, выбивающегося из привычного ритма, также определяется на электрокардиограмме (желудочковая экстрасистолия)
• Снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения)

Следующие нежелательные реакции считаются несерьезными, но могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

К нежелательным реакциям, очень часто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10) относятся следующие:

• Увеличение количества ретикулоцитов выше нормы в анализе крови (ретикулоцитоз)
• Сниженный аппетит
• Содержание мочевой кислоты в крови выше нормы (гиперурикемия)
• Бессонница
• Головокружение
• Головная боль
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения кожи (парестезия)
• Непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор)
• Рвота
• Понос (диарея)
• Тошнота
• Ощущение нервно психической сяабости/утомлясмости (астения)
• Снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови ниже нормы (анемия)
• Увеличение количества эозинофилов в крови выше нормы (эозинофилия)
• Повышение уровня триглицеридов в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
• Возбужденное состояние психики (ажитация)
• Тревога
• Тревожное расстройство
• Депрессия
• Сниженное настроение
• Состояние беспокойства
• Ощущение онемения, покалывания или боли в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• Сонливость
• Снижение чувствительности к раздражителям (гипестезия)
• Боль в ухе
• Болезненная чувствительность глаза к свету (фотофобия)
• Воспаление желудка, определяемое на гастроскопии (гастрит)
• Запор
• Ощущения дискомфорта/переполненности в верхне-средней области живота (диспепсия)
• Неприятные ощущения в животе
• Появление высыпания и/или покраснения кожи иногда сопровождающееся зудом (дерматит)
• Быстрое появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на коже (крапивница)
• Зудящая сыпь на коже
• Зуд кожи
• Сыпь на коже
• Плоские и бугорковые поражения кожи (макулопапулезная сыпь)
• Угревая сыпь (акне)
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Одышка
• Кашель
• Боль в ротоглотке
• Раздражение горла
• Сухость в горле
• Обильные выделения из носа (ринорея)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Общее недомогание
• Чувство дискомфорта в груди
• Отек любой видимой части тела (периферический отек)
• Повышение уровня кортизола выше нормы в анализе крови (повышение уровня кортизола в крови)
• Остеохондроз
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах и костях
• Боль в пояснице
• Боль в конечности

К нежелательным реакциям, нечасто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) относятся следующие:

• одностороннее герпетические высыпание на коже с сильным болевым синдромом (опоясывающий лишай)
• Ощущение сухости в глазу (сухой глаз)
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Снижение кровяного давления ниже нормы (гипотензия)
• Воспалительное (грибковое) поражение ротовой полости и глотки (кандидоз ротовой полости и глотки)
• Образование цветных пятен на коже, сопровождающееся её шелушением (отрубевидный лишай)
• Снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения)
• Обезвоживание организма (дегидратация)
• Снижение уровня кальция в крови ниже нормы (гипокальциемия)
• Повышение уровня холестерина в крови выше нормы (гиперхолестеринемия)
• Агрессия
• Приступ резко выраженной тревоги или паники, которые не ограничены определённой ситуацией или обстоятельствами (паническое расстройство)
• Расстройство приспособительных реакций психики (нарушение адаптации с подавленным настроением)
• Невроз
• Сниженное настроение (дисфория)
• Психическое нарушение
• Поверхностный сон, частое пробуждение (нарушение сна)
• Повышенное половое влечение (либидо повышенное)
• болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (апатичность)
• Нарушение поддержания равновесия
• Боль, возникающая по ходу какого-либо нерва (радикулярная боль)
• Низкое качество сна
• Воспаление в мембране, покрывающей белую часть глаза, из-за аллергии (аллергический конъюнктивит)
• Постоянный шум в ухе при отсутствии звуковых раздражителей (тиннитус)
• Боль в суетаве/суставах (артралгия)
• Боль в мышце/мышцах (миалгия)
• Нарушение проведения импульса от предсердия к желудочку сердца (обычно выявляется по результатам электрокардиографии, но может ощущаться как переби в работе сердца (атриовентрикулярная блокада 1 степени)
• Дополнительное сокращение сердца, обычно видимое на электрокардиограмме, но может ощущаться как перебой в работе сердца (суправентрикулярная экстрасистолия)
• Снижение артериального давления крови ниже нормы (гипотензия)
• Ощущение временного «прилива» жара к какой-либо части тела (прилив жара)
• Ощущение сердцебиения
• Нарушение процесса глотания (дисфагия)
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения в ротовой полости (парестезия ротовой полости)
• Болезненность живота
• Нарушение функции печени
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд или покраснение кожи в том числе у корней волос (эозинофильный пустулезный фолликулит)
• Кожный зуд по всей поверхности тела
• Ограниченное интенсивное покраснение кожи (сыпь эритематозная)
• Болезненное мочеиспускание (дизурия)
• Повышенная потребность мочиться по ночам (никтурия)
• Ощущение жара
• Снижение сегмента ST на электрокардиограмме
• Превышение нормы показателей крови, связанных с функцией печени, желчевыводящей системы или поджелудочной железы (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы)
• Отклонение от нормы показателей свёртывание крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• Снижение уровня кортизола ниже нормы в анализе крови (понижение уровня кортизола в крови)
• Повышение кровяного давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

5. Хранение препарата Дельтиба

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дельтиба содержит

Действующим веществом является деламанид.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграммов деламанида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гипромеллозы фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Дельтиба и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Круглые слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» на одной стороне.

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

АО “Р-Фарм”, Россия
Москва, ул. Берзарина, д. 19. корпус 1

Производитель

Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд, Япония
779-0195 Токусима, Итано-гун, Итано-тё, Мацутани, Сиситоки, Минами, 13

Для получения любой информации по данному лекарственному препарату обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

J04AK06 Деламанид (Delamanid)

МНН: Деламанид

Производитель: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Деламанид

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024728

Информация о регистрации в РК:
15.09.2020 — 15.09.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Дельтиба®

Международное непатентованное название

Деламанид

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антимикобактериальные
препараты. Препараты для лечения туберкулеза. Препараты для лечения
туберкулеза другие. Деламанид.

Код
АТХ J04AK06

Показания к применению

Препарат
Дельтиба®
показан к применению у взрослых старше 18 лет в составе надлежащего
режима комбинированной терапии легочной формы туберкулеза с
множественной лекарственной устойчивостью, если иным способом
невозможно составить эффективную схему лечения из-за наличия
резистентности или непереносимости.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

—
уровень альбумина сыворотки < 2,8 г/дл

—
применение
лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A
(например, карбамазепин)

Необходимые
меры предосторожности при применении

Начинать
лечение Дельтиба®
и наблюдать за ходом лечения разрешается врачам, имеющим опыт лечения
лёгочного туберкулеза, вызванного Mycobacterium
tuberculosis
с
множественной лекарственной устойчивостью. Дельтиба®
должен применяться исключительно в составе надлежащего режима
комбинированной терапии туберкулеза с множественной лекарственной
устойчивостью (МЛУ-ТБ). Согласно руководящим указаниям ВОЗ, после
завершения 24-недельного периода приема деламанида следует продолжать
лечение с применением соответствующей схемы комбинированной терапии.
Рекомендуется, чтобы прием Дельтиба®
проходил под непосредственным наблюдением врача.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Исследования
взаимодействия проводились только на взрослых.

Полный
метаболический профиль деламанида и способы его выведения пока до
конца не изучены.

Влияние
других лекарственных средств

Индукторы
цитохрома P450 3A4

По
оценке лекарственного взаимодействия на здоровых участниках
установлено, что экспозиция деламанида снижается до 45% через 15 дней
приема мощного индуктора цитохрома P450(CYP)3A4 (рифампицин 300 мг в
сутки) совместно с деламанидом (200 мг в сутки). Не наблюдалось
клинически значимого снижения экспозиции деламанида при совместном
его приеме в дозе 100 мг х 2 раза в сутки со слабым индуктором
эфавирензом в дозе 600 мг в сутки, в течение 10 дней.

Антиретровирусные
препараты

По
оценке лекарственного взаимодействия здоровые участники получали
деламанид отдельно (100 мг х 2 раза в сутки) и в комбинации с
тенофовира дизопроксилом (245 мг в сутки) или лопинавиром/ритонавиром
(400/100 мг в сутки) в течение 14 дней и с эфавирензом в течение 10
дней (600 мг в сутки). При сопутствующем применении таких
антиретровирусных препаратов, как тенофовира дизопроксил и эфавиренз,
экспозиция деламанида не изменялась (<25 % разницы), но несколько
повышалась при совместном применении с антиретровирусным препаратом,
содержащим лопинавир/ритонавир.

Влияние
препарата Дельтиба®
на другие лекарственные препараты

В
in
vitro
установлено, что деламанид не ингибирует изоферменты CYP450.
Исследования in
vitro
показали, что деламанид и его метаболиты не влияют каким-либо образом
на белки-переносчики MDR1 (p-гликопротеин), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1,
OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрациях, примерно в 5—20
превышающих Cmax
в равновесном состоянии. Однако учитывая, что концентрация деламанида
в просвете кишечника может значительно превышать указанные выше
показатели, существует вероятность влияния деламанида на данные
белки-переносчики.

Противотуберкулезные
препараты

По
оценке лекарственного взаимодействия здоровые участники получали
деламанид отдельно (200 мг в сутки) и в комбинации с
рифампицином/изониазидом/пиразинамидом (300/720/1800 мг в сутки) или
этамбутолом (1100 мг в сутки) в течение 15 дней. Отсутствовало
влияние на экспозицию сопутствующих противотуберкулезных препаратов
(рифампицин, изониазид, пиразинамид). Совместное применение с
деламанидом существенно повышало равновесную концентрацию этамбутола
в плазме (приблизительно на 25 %), клиническая значимость этого
явления неизвестна.

Лекарственные
средства, способные удлинять интервал QTc

Следует
соблюдать осторожность при лечении деламанидом пациентов, уже
получающих препараты, способные удлинять интервал QTc. Не проводилось
исследований по изучению комбинированного применения моксифлоксацина
и деламанида у пациентов с МЛУ-ТБ. Не рекомендуется назначать
моксифлоксацин пациентам, получающим деламанид.

Специальные
предупреждения

Отсутствуют
данные по продолжительности терапии деламанидом более 24 недель
подряд.

Не
имеется клинических данных по применению деламанида для лечения:

—
туберкулеза внелегочной локализации (например, центральной нервной
системы, костей);

—
инфекций, вызванных другими видами микобактерий, за исключением
комплекса M. tuberculosis;

—
латентной инфекции, вызванной M.
tuberculosis.

Не
имеется клинических данных по применению деламанида в составе
комбинированного режима лечения туберкулеза, вызванного
лекарственно-чувствительными штаммами M.
tuberculosis.

Развитие
устойчивости к деламаниду

Деламанид
должен применяться исключительно в составе надлежащего режима
комбинированной терапии МЛУ-ТБ в соответствии с рекомендациями ВОЗ —
с целью предотвратить формирование резистентности к деламаниду.

Удлинение
интервала QT

У
пациентов, получавших деламанид, наблюдалось удлинение интервала QT.
Интервал QT увеличивается постепенно со временем в течение первых
6-10 недель лечения, а впоследствии остается стабильным. Удлинение
интервала QTc четко коррелирует с содержанием основного метаболита
DM-6705. Главным путем биотрансформации деламанида является его
каталитическое превращение в метаболит DM-6705 альбумином плазмы
крови. В то же время CYP3A4 отвечает за дальнейший метаболизм DМ-6705
(см. ниже раздел «Общие рекомендации»).

Общие
рекомендации

Рекомендуется
снимать электрокардиограмму (ЭКГ) до начала лечения и ежемесячно до
окончания периода приема деламанида. Если до приема первой дозы
деламанида или во время лечения наблюдается QTcF >500 мс, лечение
деламанидом не начинают или отмениют препарат. Если в период лечения
деламанидом длительность интервала QTc превышает 450 мс (у
мужчин)/470 мс (у женщин), такие пациенты должны проходить более
частый контроль ЭКГ. Также до начала лечения рекомендуется провести
обследование на электролиты сыворотки, например, калий, и
откорректировать отклонения от нормы.

Факторы
риска со стороны сердца

Не
следует начинать лечение деламанидом у пациентов, имеющих
перечисленные ниже факторы риска — за исключением случаев,
когда ожидаемая возможная польза от применения деламанида превышает
потенциальный риск. При этом необходим очень частый контроль ЭКГ на
протяжении всего периода приема деламанида.

—
Наличие врожденного удлинения интервала QTc или любого клинического
состояния, способного приводить к удлинению интервала QTc или QTc >
500 мс.

—
Наличие в анамнезе аритмий с клиническими проявлениями или значимой с
клинической точки зрения брадикардией.

—
Заболевания сердечно-сосудистой системы, предрасполагающие к развитию
аритмии, такие как тяжелая артериальная гипертензия, гипертрофия
левого желудочка (включая гипертрофическую кардиомиопатию) или
застойная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса
левого желудочка.

—
Нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия,
гипокальциемия или гипомагниемия.

—
Прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. К таким
препаратам, помимо прочих, относятся:

• противоаритмические
средства (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид,
прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);

• нейролептики
(например, фенотиазинового ряда, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин,
галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин);

• антидепрессанты
(трициклические антидепрессанты и циталопрам);

• определенные
антимикробные препараты, в том числе: макролиды (например,
эритромицин, кларитромицин), моксифлоксацин, спарфлоксацин;

• противогрибковые
препараты;

• бедаквилин;

• производные
триазола;

• пентамидин;

• саквинавир;

• определенные
антигистаминные препараты без седативного эффекта (например,
терфенадин, астемизол, мизоластин);

• определённые
антималярийные препараты с возможностью пролонгирования интервала QT
(например, галофантрин, хинин, хлорохин, артесунат/амодиахин,
дигидроартемизинин/пиперакин)

• и
другие: цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил,
пробукол, левометадил, метадон, алкалоиды барвинка, триоксид мышьяка.

Гипоальбуминемия

Установлено,
что гипоальбуминемия сопровождается более высоким риском удлинения
интервала QTc у пациентов, получавших деламанид. Деламанид
противопоказан пациентам с уровнем альбумина < 2,8 г/дл.
Пациентам, начавшим прием деламанида при уровне альбумина сыворотки <
3,4 г/дл, или у которых произошло снижение уровня альбумина до
указанного выше уровня во время лечения, требуется очень частый
контроль ЭКГ на протяжении всего периода приема деламанида.

Сопутствующее
применение с мощными ингибиторами CYP3A

Сопутствующее
применение деламанида с мощным ингибитором CYP3A
(лопинавир/ритонавир) сопровождалось повышением экспозиции метаболита
DM-6705 на 30%, чему сопутствовало удлинение интервала QTc.
Следовательно, если необходимо назначить деламанид одновременно с
каким-либо мощным ингибитором CYP3A, рекомендуется очень частый
контроль ЭКГ на протяжении всего периода приема деламанида.

Сопутствующее
применение деламанида с фторхинолонами

Все
случаи удлинения интервала QTcF более чем на 60 мс отмечались при
сопутствующем приеме фторхинолона. Поэтому, если невозможно построить
адекватную схему лечения МЛУ-ТБ без одновременного применения этих
препаратов, рекомендуется очень частый контроль ЭКГ на протяжении
всего периода лечения деламанидом.

Нарушение
функции печени

Препарат
Дельтиба®
не рекомендуется применять у пациентов с умеренным или тяжелым
нарушением функции печени.

Биотрансформация
и выведение

Полный
метаболический профиль деламанида у человека пока не установлен.
Следовательно, невозможно уверенно прогнозировать вероятность
развития значимого с клинической точки зрения лекарственного
взаимодействия при использовании деламанида и возможные последствия
такого взаимодействия, включая полную оценку влияния на интервал QTc.

Вспомогательные
вещества

Покрытые
пленочной оболочкой таблетки препарата Дельтиба®
содержат лактозу. Не следует назначать препарат пациентам с такими
редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы,
лактазная недостаточность саамов или глюкозо-галактозная
мальабсорбция.

Пожилые
пациенты (> 65 лет)

Отсутствуют
данные по применению препарата у пожилых.

Нарушение
функции почек

Нет
необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным или
умеренным нарушением функции почек. Отсутствуют данные по применению
деламанида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Назначать
препарат таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение
функции печени

Нет
необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным
нарушением функции печени. Не рекомендуется назначать деламанид
пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

Применение
в педиатрии

Препарат
Дельтиба®
не применяется у пациентов младше 18 лет.

Во
время беременности или лактации

Имеется
весьма ограниченный объем данных по применению деламанида у
беременных. Не рекомендуется назначать деламанид беременным или
женщинам, способным к деторождению, если они не применяют надежный
метод контрацепции.

Неизвестно,
выводится ли данное лекарственное средство или его метаболиты с
грудным молоком у человека. Согласно имеющимся данным по
фармакокинетике у животных, деламанид и (или) его метаболиты
проникают в грудное молоко. Так как нельзя исключить возможный риск
для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения
деламанидом не рекомендуется грудное вскармливание.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не
проводилось исследований по оценке влияния на способность к вождению
и управлению механизмами. В связи с этим следует рекомендовать
пациентам, принимающим Дельтибу®,
воздерживаться от вождения и управления механизмами при развитии у
них нежелательных эффектов, способных повлиять на способность к
выполнению данных действий (например, очень частыми нежелательными
эффектами являются головная боль и тремор).

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендуемая
доза для взрослых составляет 100 мг
2
раза в сутки, продолжительность приема — 24 недели.

Метод
и путь введения

Предназначен
для приема внутрь. Дельтиба®
следует принимать во время или сразу после еды. Пероральная
биодоступность деламанида увеличивается примерно в 2,7 раз при приеме
во время еды (стандартный обед), по сравнению с приемом натощак.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Общий
профиль безопасности деламанида у пациентов, принимавших препарат в
дозе 200 мг х 2 раза в сутки (т.е. всего 400 мг) сравним с общим
профилем безопасности у пациентов, принимающих препарат в
рекомендованной дозе 100 мг х 2 раза в сутки. В то же время некоторые
нежелательные реакции наблюдались с более высокой частотой, а частота
случаев удлинения интервала QT повышалась с увеличением дозы. Для
лечения передозировки следует безотлагательно вывести деламанид из
желудочно-кишечного тракта и использовать поддерживающую терапию.
Необходим частый контроль ЭКГ.

Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нежелательные
реакции представлены в соответствии системно-органным классам MedDRA.
В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по
категориям частоты встречаемости: очень
часто
(≥1/10), часто
(от ≥1/100 до <1/10), нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100), редко
(от ≥1/10 000 до <1/1000), очень
редко
(<1/10 000) и «частота неизвестна». В каждой категории
частоты нежелательные реакции представлены по убыванию серьезности.

Таблица:
Нежелательные лекарственные реакции на деламанид

Системно-органный класс	Класс частоты
Нечасто	Часто	Очень часто
Инфекции и инвазии	Опоясывающий лишай Кандидоз ротовой полости и глотки Отрубевидный лишай*	—	—
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лейкопения Тромбоцитопения	Анемия* Эозинофилия*	Ретикулоцитоз
Нарушения метаболизма и питания	Дегидратация Гипокальциемия Гиперхолестеринемия	Гипертриглицеридемия	ГипокалиемияАппетит сниженный Гиперурикемия*
Психические нарушения	Агрессия Бредовое расстройство, бред преследования Паническое расстройство Нарушение адаптации с депрессивным состоянием Невроз Дисфория Психическое нарушение Нарушение сна Либидо повышенное*	Психотическое Расстройство Возбуждение Тревога и тревожное расстройство Депрессия и депрессивное состояние Двигательное беспокойство	Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Летаргия Нарушение равновесия Радикулярная боль Плохое качество сна	Периферическая нейропатия Сонливость* Гипоэстезия	Головокружение* Головная боль Парестезия Тремор
Нарушения со стороны органа зрения	Аллергический конъюнктивит*	Синдром сухого глаза* Фотофобия	—
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Боль в ухе	Шум в ухе	—
Нарушения со стороны сердца	Атриовентрикулярная блокада первой степени Желудочковая экстрасистолия* Суправентрикулярная экстрасистолия	Ощущение сердцебиения	—
Нарушения со стороны сосудов	Гипертензия Гипотензия Гематома* Приливы*	—	—
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Одышка Кашель Боль в ротоглотке Раздражение горла Сухость в горле* Ринорея*	Кровохарканье	—
Желудочно-кишечные нарушения	Дисфагия Парестезия в ротовой полости Болезненность живота*	Гастрит* Запор* Боль в животе Боль в нижней части живота Диспепсия Неприятные ощущения в животе	Рвота Диарея* Тошнота Боль в верхней части живота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушение функции печени	—	—
Нарушения со стороны кожи и подкожных такней	Алопеция* Эозинофильный пустулезный фолликулит* Генерализованный зуд* Сыпь эритематозная	Дерматит Крапивница Сыпь с зудом* Зуд* Макуло-папулезная сыпь* Сыпь* Акне Гипергидроз	—
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Остеохондроз Мышечная слабость Боль в мышцах и костях* Боль в пояснице Боль в конечности	Артралгия* Миалгия*	—
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей	Задержка мочи Дизурия* Никтурия	Гематурия*	—
Общие нарушения и реакции в месте введения	Ощущение жара	Пирексия* Боль в груди Общее недомогание Неприятные ощущения в груди* Периферический отек*	Астения
Лабораторные и инструментальные данные	Снижение сегмента ST на электрокардиограмме Повышение уровня трансаминаз* Удлинение активированного частичного тромбопластинового времени* Повышение уровнягаммаглутамилтрансферазы* Снижение уровня кортизола в крови Повышение артериального давления	Повышение уровня кортизола в крови	Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

*
Частота данных явлений была ниже в группе лечения деламанидом в
сочетании с ОБСТ, по сравнению с группой плацебо в сочетании с ОБСТ.

Описание
отдельных нежелательных реакций

Удлинение
интервала QT на ЭКГ

У
пациентов, принимавших деламанид 200 мг в день в исследованиях 2 и 3
фазы, наблюдалось увеличение среднего корригированного значения QTcF,
по сравнению с исходными значениями, на 4,7 – 7,6 мс после
первого месяца терапии и на 5,3 – 12,1 мс после 2 месяцев
терапии, соответственно. Частота случаев увеличения QTcF>500 мс
варьировала от 0,6 % (0/160)-2,1 %(7/341) у пациентов, получавших 200
мг деламанида в сутки, до 0% (0/160)-1,2% (2/170) у пациентов
плацебо+ОБСТ. В то же время частота случаев увеличения QTcF>60 мс
варьировала от 3,1 % (5/161)-10,3 %(35/341) у пациентов, получавших
200 мг деламанида в сутки, до 0% (0/160)-7,1% (12/170) у пациентов,
принимавших плацебо+ОБСТ. Удлинение интервала QT на
электрокардиограмме наблюдалось у 9,9 % пациентов, принимавших
деламанид в дозе 100 мг х 2 раза в сутки и у 3,8 % пациентов,
принимавших плацебо (и ОБСТ). Эта нежелательная реакция не
сопровождалась клиническими проявлениями. Явление не сопровождалось
клиническими проявлениями и завершилось выздоровлением. Всего у 12
пациентов (из 321) группы лечения деламанидом + ОБСТ зарегистрировано
увеличение интервала QTcF > 60 мс. В группе плацебо + ОБСТ частота
такого явления составила 0 %. Наличие гипоальбуминемии сопровождалось
повышенным риском удлинения интервала QTc. Установлено, что удлинение
интервала QTc является основной проблемой безопасности терапии
деламанидом. Основными факторами, способствующими удлинению интервала
QTc, являются гипоальбуминемия (в особенности менее 2,8 г/дл) и
гипокалиемия. Поэтому рекомендуется очень частый контроль уровня
альбумина, электролитов сыворотки и ЭКГ.

Ощущение
сердцебиения

У
пациентов, принимающих деламанид по 100 мг х 2 раза в сутки + ОБСТ,
частота данного явления составила 8,1 %, а у пациентов, получавших
плацебо + ОБСТ — 6,3 %.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов через национальную систему сообщения о
нежелательных реакциях РК

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество – деламанид
50 мг,

вспомогательные
вещества: гипромеллозы
фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия крахмала гликолят, кальция кармеллоза, кремния диоксид
коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав
оболочки: гипромеллоза,
макрогол, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой формы, слегка выпуклые, с фаской, покрытые пленочной
оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50»
с одной стороны.

Форма выпуска и упаковка

По
8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой (Alu/Alu).

По
6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5
лет

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше
25 °С

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Оцука
Фармасьютикал Ко., Лтд,

Япония

779-0195
Токусима,
Итано-гун, Итано-тё,

Мацутани,
Сиситоки, Минами, 13

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Р-Фарм», Россия

г.
Москва, ул. Берзарина, д.19, корп. 1Тел.:
+7 (495) 956-79-37
+7 (495) 956 79 38 e-mail:
info@rpharm.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

Казахстан,
город Алматы, проспект
Аль-Фараби,
дом 17/1,

ПФЦ
«Нурлы-Тау», блок 5Б, оф. 18

Тел.:
+7 727 325 0 100, факс: +7 727 325 0 200,

e—mail:
Safety@rpharm.ru

Дельтиба_ЛВ.docx	0.07 кб
Дельтиба_ЛВ_КАЗ.docx	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту