Делор крем инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

действующее вещество: клобетазола пропионат;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля 1000 цетостеариловый эфир; масло минеральное легкое; метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) кислота лимонная моногидрат, натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета сияющий, без запаха.

Кортикостероиды для местного применения.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологические.

Основным эффектом клобетазола пропионата по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл наблюдались в одном исследовании через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов — после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались, соответственно, у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченых инфекции кожи.

Розовые угри.

Обыкновенные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Препарат предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС.

Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

мощность и состав ГКС;
продолжительность применения;
нанесения на большую площадь кожи;
применения на поверхностях кожи, прикасаются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
повышенная гидратация ороговевшего слоя;
применения на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
применения на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.

Дети восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если препарат необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и просматривать его каждую неделю.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

беременность

Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.

Применять местные стероиды беременным в течение длительного времени и в большом количестве нельзя.

кормление грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими

механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Крем для местного применения.

Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в сутки. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. В условиях хорошего ответа на лечение этого можно достичь за несколько дней.

В случае отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата может быть усилен, в случае необходимости, навесом пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения полиэтиленовой пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Симптомы.

При обычном применении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение.

В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Иммунная система: локальная повышенная чувствительность.

Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение , снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии * истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов , аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.

Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Источник

Состав

В 1 г крема и мази Делор содержится 0,5 мг клобетазола пропионата. Парафин мягкий и жидкий, цетостеариловый спирт, полиоксиэтиленакриловый эфир, метилпарабен, пропилпарабен, моногидрат лимонной кислоты, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода.

Форма выпуска

Мазь 0,05 % в тубе по 25 г.

Крем 0,05 % в тубе по 25 г.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Клобетазол — высокоактивный глюкокортикостероид, который применяется в дерматологии для местного лечения. Оказывает противовоспалительное действие, уменьшает зуд, гиперемию и отек в месте нанесения. Механизм действия обусловлен торможением синтеза арахидоновой кислоты, простагландинов и лейкотриенов. Уменьшает образование интерлейкинов, фактора некроза опухоли, молекул адгезии. Клобетазол в значительно меньших концентрациях оказывает более выраженное действие по сравнению с прочими кортикостероидами для наружного применения.

Фармакокинетика

Резорбция действующего вещества при нанесении на кожу имеет индивидуальные отличия. Увеличивается при повреждениях кожи и применении окклюзионной повязки. У лиц со здоровой кожей Cmax в крови отмечается через 13 ч после первого применения и через 8 ч после второго. У больных с псориазом Cmax в крови отмечается через 3 ч после одного применения.

После абсорбции препарат вероятно метаболизируется тем же путем, что при системном применении. Системный метаболизм не изучен до конца.

Показания к применению

Мазь Делор и крем применяются при:

Псориаз (кроме распространенной формы);
экзема;
красный лишай;
дискоидная форма красной волчанки;
кожные болезни, резистентные к лечению менее сильными кортикостероидами.

Противопоказания

Гиперчувствительность;
розацеа;
периоральный дерматит;
обыкновенные угри;
вирусные поражения;
генитальный зуд;
пелёночный дерматит;
грибковые и бактериальные поражения кожи;
возраст до 1 года;
беременность;
кормление грудью.

Побочные действия

Системные реакции возникают редко:

зуд, сыпь;
крапивница;
признаки гиперкортицизма (при продолжительном применении на обширных участках, при использовании окклюзионной повязки).

Местные реакции:

жжение кожи;
расширение кровеносных сосудов;
контактный дерматит;
местная атрофия;
изменение пигментации;
гипертрихоз;
стрии;
пустулезная форма псориаза.

Делор, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Крем или мазь Делор наносится тонким слоем на кожу 1-2 раза в день. Общая доза в неделю не должна быть более 50 г. Средние сроки лечения 2-3 недели. При отсутствии эффекта за месяц лечение пересматривают.

По достижении клинического эффекта лечение сразу прекращают. Если лечение топикальными глюкокортикостероидами нужно продолжить, то переходят на менее активные средства. Действие препарата усиливается при применении окклюзионной повязки из пленки на ночь. Иногда это необходимо при лечении гиперкератоза или резистентных поражений кожи. После применения препарата нужно хорошо помыть руки.

Передозировка

Острая передозировка маловероятна, при хроничекой передозировке могут возникать симптомы гиперкортицизма. Лечение заключается в постепенной отмене препарата.

Взаимодействие

Данные по лекарственному взаимодействию не предоставлены.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 30°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Дермовейт, Клобетазол, Кловейт.

Отзывы о Делоре

Тяжелые формы псориаза, хронические дерматозы и гиперкератотические чаще всего лечатся высокоактивными местными кортикостероидами, к которым относится мазь и крем Делор. Если возникла такая необходимость в применении данного препарата у детей, нужно помнить, что у них тонкая кожа, а, следовательно, и степень системного проникновения больше. Из этих соображений препарат нельзя длительно назначать детям, так как повышается риск угнетения надпочечников, даже если не использовать окклюзионную повязку.

Мазь Делор (крем) является препаратом выбора лечения тяжелого псориаза, экзем кистей и тяжелого атопического дерматита, которые не поддаются лечению другими средствами. Это подтверждают отзывы пациентов. Применение крема в течение 2 недель сопровождалось стойкими результатами лечения — увеличивалась продолжительность ремиссии.

«… Мазь сильная, эффект у меня при экземе был уже в первые два дня лечения. Доктор сказал не злоупотреблять и через неделю отменять мазь».
«… Страдаю хроническим аллергодерматозом и при обострении применяю этот крем. Эффект наступает быстро, потом перехожу на более слабые гормональные мази».
«… У меня псориаз, на голове бляшки мажу кремом «Делор», помогает, но эффект ненадолго».

Препарат при правильном контролируемом применении является безопасным. Лишь некоторые больные отмечали минимальные осложнения, проявляющиеся жжением и зудом. Системные побочные эффекты встречались крайне редко и только в случае применения на обширной площади и длительно. Как правило, это были случаи бесконтрольного самолечения, которое приводило к повышению артериального давления.

Цена Делора, где купить

В аптечной сети России в настоящий момент можно приобрести другие препараты с таким же действующим веществом: мазь и крем Кловейт стоимостью 239-286 руб. и Дермовейт по цене 400-677 руб.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

Ригла

Делорсин таб. 5мг №30SANECA

Источник

Делор инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Делор крем 25 г. Описание и применение Delor, аналоги и отзывы. Инструкция Делор крем утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: клобетазола пропионат;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета сияющий, без запаха.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для местного применения.

Код ATH D07A D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакокинетика.

Клинические характеристики

Делор Показания

Клобетазола является высокоактивным ГКС местного действия, который назначают, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.

Такими заболеваниями являются:

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза).
Дерматозы, трудно поддаются лечению.
Красный плоский лишай.
Дискоидная красная волчанка.
Другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченых инфекции кожи.

Розовые угри.

Обыкновенные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Препарат предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.

Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).

Делор®, крем, содержит

пропиленликоль, который может вызвать раздражение кожи;
спирт цетостеариловый, который может привести к местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

— мощность и состав ГКС;

— длительность применения;

— нанесение на большую площадь кожи;

— применение на поверхностях кожи, прикасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)

— повышенная гидратация ороговевшего слоя;

— применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

— применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

дети

Дети восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС.

Лечение детей препаратом Делор®, крем, должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно просматривать каждую неделю. Делор®, крем, не применяют детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

лечение псориаза

сопутствующие инфекции

Хронические язвы ног

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому. Если клобетазола пропионат попадет в глаза, необходимо промыть глаз большим количеством воды.

нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили различий в реакциях у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у пациентов пожилого возраста частота снижения функции печени и почек выше, то в случае системной абсорбции вывода лекарственного средства может замедляться. Для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек / печени

В случае системной абсорбции (при применении на большой площади поверхности в течение длительного периода) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных относительно человека не установлена. Применять клобетазола пропионат беременным можно только если ожидаемая польза для матери больше риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Период кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Делор и дозы

Для местного применения.

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети старше 1 года.

Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в сутки до улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или заменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения крема необходимо подождать некоторое время до его полного впитывания перед тем как применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недели. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применения клобетазола пропионата следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства, как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола пропионата.

Дерматозы, трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения ГКС, следует рассмотреть его интермиттирующая применения
(1 раз в сутки 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением емолиентив. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

Лечение.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Иммунная система: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии * истончение кожи *, сморщивание кожи *, сухость кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов , аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

* Поражение кожи, являются вторичными к локальным и / или системных последствий гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.

Органы зрения: нарушение четкости зрения.

Срок годности Делор

3 года.

Условия хранения Делор

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

По 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман — Иордания.

Заявитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Делор только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

Фарма Интернешенал Компани
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Делор
Производитель:	Фарма Интернешенал Компани
Форма выпуска:	крем 0,5 мг / г; по 25 г в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/3092/01/01
Дата начала:	02.04.2020
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Clobetasol
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг
Фармакологическая группа:	Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ:	D07AD01
Заявитель:	Фарма Интернешенал Компани
Страна заявителя:	Иордания
Адрес заявителя:	А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
D	Дерматологические средства
D07	Кортикостероиды для применения в дерматологии
D07A	Простые препараты кортикостероидов
D07AD	Высокоактивные кортикостероиды (группа iv)
D07AD01	Клобетазола Кловейт , Поверкорт , Делор , Дерилайф , Кловейт , Каризон , Дермовейт , Клобескин , Каризон , Клобескин , Дермовейт , Халоват

Источник

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕЛОР®

(DELOR®)

Состав

действующее вещество: клобетазолу пропионат;

1 г крема содержит клобетазолу пропионату 0,5 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; спирт цетостеариловий; полиетиленгликолю 1000 цетостеариловий эфир; масло минеральная легко; метилпарабен(Е 218); пропилпарабен(Е 216); кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; пропиленгликоль; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета что сияет, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для местного приложения.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазолу пропионату относительно кожи есть неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтезу коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазолу пропионату через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазолу пропионату в плазме крови 0,63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 часы после второго нанесения(через 13 часы — после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазолу пропионату средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часы. В другом исследовании средние пиковые концентрации(приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались, соответственно, у пациентов с псориазом и экземой через 3 часы после одноразового нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазолу до конца не установлен.

Клинические характеристики

Показание. Псориаз(за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный приплюснутый лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Періоральний дерматит.

Препарат не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, которые вызываются грибами(например, кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами(например, импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочие высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое приложение с препаратами, которые могут ингибувати CYP3A4(например, из ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, который может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероиду и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности(см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма(синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо- гіпофізарно-надниркової системы с подавлением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топичних стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применения препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид.

Внезапное прекращение лечения может повлечь глюкокортикостероидну недостаточность(см. раздел «Побочные реакции»).

Рисковыми факторами возникновения системных эффектов являются:

— мощность и состав топичного стероиду;

— длительность применения;

— нанесение на большую площадь кожи;

— применение на поверхностях кожи, которые прикасаются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки(у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

— повышенная гидратация ороговелого слоя;

— применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;

Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Деть

Следует избегать, где это возможно, долговременного применения топичних кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них высшая вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Деть более восприимчивые к развитию атрофических изменений при применении топичних кортикостероидов. Если препарат необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и пересматривать его еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повʼязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, потому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательным образом обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топични кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализования пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским надзором.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении зажигательных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топични кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топични кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое приложение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном приложении может повлечь катаракту и глаукому.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Даны относительно применения препарата беременным женщинам ограничены.

Применять местные стероиды беременным в течение длительного времени и в большом количестве нельзя.

Кормление груддю

Безопасность применения клобетазолу пропионату в период кормления груддю не установлена. Неизвестно, или может применение топичних кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявленное количество препарата, который поддается измерению. Применять препарат в период кормления груддю можно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления груддю крем не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими

механизмами

Исследований относительно изучения такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы

Крем для местного приложения.

Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 разы на сутки. Как и при применении других высокоактивных топичних кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечения следует прекратить. В условиях доброго ответа на лечение этого можно достичь за несколько дней.

В случае отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения препаратом. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата может быть усилен, в случае необходимости, накрытием пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение полиэтиленовой пленки лишь на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

Деть

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При обычном приложении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного приложения могут возникнуть признаки гиперкортизолизму.

Лечение.

В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или за национальными рекомендациями относительно лечения отравлений при наличии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : оппортунистичные инфекции.

Иммунная система: локальная повышенная чувствительность.

Эндокринная система: притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы : кушингоидни признаки(например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирения, уменьшения уровня эндогенного кортизола, аллопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани : зуд, ощущение местного печиння/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, потончавшего кожи*, сморщивания кожи*, высушивания кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпание, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения : раздражение/боль в месте нанесения.

* Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному та/або системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового притеснению.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал ериа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман — Иордания.

Заявитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Источник

Производитель

Фарма Интернешенал

Страна происхождения

Иордания

Состав

Діюча речовина:
клобетазолу пропіонат;

1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;

Допоміжні речовини:
парафін білий м’який; спирт цетостеариловий; поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір; олія мінеральна легка; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; пропіленгліколь; вода очищена.

Лекарственная форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості:
однорідний крем білого кольору що сяє, без запаху.

Действующее вещество

КЛОБЕТАЗОЛ

Фармакодинамика

Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокинетика

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63нг/мл

спостерігалися в одному дослідженні через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин — після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були

трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі

клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, швидше за все, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Показания

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям старше 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.

Такими захворюваннями є:

— Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу).

— Дерматози, що важко піддаються лікуванню.

— Червоний плескатий лишай.

— Дискоїдний червоний вовчак.

— Інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Противопоказания

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Препарат не призначений для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, із ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху

введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

Способы применения

Для місцевого застосування.

Крем особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри.

Дорослі, особи літнього віку та діти старше 1 року.

М’яко наносити тонким шаром, достатнім для покриття всіх уражених ділянок шкіри 1 або 2 рази на добу до покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшити частоту застосування або замінити препарат на менш потужний. Після кожного нанесення крему необхідно зачекати певний час до його повного всмоктування перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб. У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2-4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування препаратом. Лікування не має тривати більше, ніж 4 тижні. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект препарату може бути посилений, у разі необхідності, накриттям ураженої ділянки шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання поліетиленової плівки лише на ніч. Досягнуте покращення зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки.

При досягнені контролю за захворюванням застосування клобетазолу пропіонату слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу, як підтримуючої терапії.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу пропіонату.

Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.

Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування
(1 раз на добу, 2 рази на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.

Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Передозировка

Симптоми.

При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування слід проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Побочные действия

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

Імунна система: гіперчутливість, генералізований висип.

Ендокринна система: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*, потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, сухість шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне.

*Ураження шкіри, що є вторинними до локальних та/або системних наслідків гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

Органи зору:порушення чіткості зору.

Особые условия

Препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо- гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд.

Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Делор®, крем, містить:

— пропіленліколь, який може спричинити подразнення шкіри;

— спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

— метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо уповільнені).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

— потужність та склад топічного стероїду;

— тривалість застосування;

— нанесення на велику площу шкіри;

— застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);

— підвищена гідратація ороговілого шару;

— застосування на ділянках із тонким шкірним покривом, наприклад на обличчі;

— застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єру.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів.

Лікування дітей препаратом Делор®, крем, повинно, по можливості, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Делор®, крем, не застосовують дітям під оклюзійні пов’язки.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди слід застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення крему на обличчя

Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому. Якщо клобетазолу пропіонат потрапить в око, необхідно промити око великою кількістю води.

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Пацієнти літнього віку

Клінічні дослідження не виявили відмінностей у реакціях між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами. Оскільки у пацієнтів літнього віку частота зниження функції печінки та нирок вища, то у випадку системної абсорбції виведення лікарського засобу може уповільнюватися. Для досягнення бажаного клінічного ефекту слід застосовувати мінімальну кількість препарату з мінімальною тривалістю лікування.

Пацієнти із порушеннями функції нирок/печінки

У випадку системної абсорбції (при застосуванні на великій площі поверхні протягом тривалого періоду) метаболізм і елімінація можуть бути уповільнені, що збільшує ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного клінічного ефекту слід застосовувати мінімальну кількість препарату з мінімальною тривалістю лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазолу пропіонат вагітним можна тільки якщо очікувана користь для матері більша за ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату з мінімальною тривалістю лікування.

Період годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю крем не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Особые условия хранения

Термін придатності 3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Категорія відпуску. За рецептом.

Синоним

КЛОБЕТАЗОЛ, ДЕЛОР®, ДЕРМОВЕЙТ, ДЕРМОВЕЙТ™, КАРИЗОН, КЛОБЕДЕРМ, КЛОБЕСКИН, КЛОВЕЙТ®, ПОВЕРКОРТ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Источник