Описание препарата Дицетел® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 08.08.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пинаверия бромид | 50 мг |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; МКЦ — 79,35/158,7 мг; тальк — 3/6 мг; магния стеарат — 1,5/3 мг; крахмал прежелатинизированный — 17/34 мг; лактозы моногидрат — 18,15/36,3 мг | |
| оболочка пленочная: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176/16,352 мг; натрия лаурилсульфат — 0,818/1,636 мг; тальк — 6,473/12,946 мг; стеариновая кислота — 1,192/2,384 мг; сеписперс сухой 3203 (гипромеллоза (Е464) — 55–65%; МКЦ (Е460) — 5–15%; титана диоксид (Е171) — 20–30%; краситель «Солнечный закат» (лак алюминиевый) (Е110) — 3%) — 0,341/0,682 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Таблетки, 100 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
спазмолитическое, миотропное.
Фармакодинамика
Спазмолитическое средство с селективным действием на ЖКТ. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на ССС.
Показания
- симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
- симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
- подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- дефицит лактазы;
- непереносимость галактозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных о применении пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седация) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Дицетел® не следует применять во время лактации.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, во время еды, таблетки принимают целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 3 раза в день или по 2 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Побочные действия
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны ЖКТ: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации ЛС.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному приему препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 20 шт. 1 блистер в пачке картонной.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 15 или 20 шт. 1 блистер (по 20 табл.) или 2 блистера (по 15 табл.) в пачке картонной.
Производитель
Эбботт Хелскеа САС. 42 ул., Руже де Лисль, 92150 Сюрен, Франция.
Название и фактический адрес фирмы-производителя: Эбботт Хелскеа САС. Рут де Бельвилль, Майар 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Эбботт Продактс». 119334, Москва, ул. Вавилова, 24, подъезд 1.
Тел.: +7 (495) 411-69-11; факс: +7 (495) 411-69-10.
www.abbott-products.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Одна таблетка препарата содержит 50 или 100 мг бромида пинаверия и вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, моногидрат лактозы, сополимер бутилметакрилата, тальк, сухой сеписперс 3202, коллоидный диоксид кремния, прежелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота).
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде круглых выпуклых оранжевых таблеток. Таблетки, в которых 50 мг действующего вещества с одной стороны имеют гравировку 50, в которых 100 мг – 100. С другой стороны надпить “S” и значок «∇» под ней. В упаковках блистеры по 15 и 20 штук, по одному или два блистера в упаковке.
Фармакологическое действие
Миотропное, спазмолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество бромид пинаверия– спазмолитик. Его действие основано на двух механизмах: слабое м-холиноблокирующее действие и селективная блокировка кальциевых каналов, которые расположены на внешних мембранах клеток пищеварительного тракта и мочевыводящих путей. Препарат снижает тонус и устраняет спазмы гладкомышечной мускулатуры, снижает интенсивность выделения хлористоводородной кислоты, улучшает приток крови к стенкам ЖКТ.
Около 10 % действующего вещества всасывается в кишечнике. Через час лекарство достигает максимального содержания в плазме крови. Важно, что препарат не оказывает влияния на работу сердечной мышцы и сосудов. Переработка средства осуществляется в печени, выводится пинаверий с калом или через почки.
Показания к применению Дицетела
Средство назначают:
- при болях и дискомфорте в желудке, функциональных расстройствах ЖКТ;
- при дискинезии желчного пузыря.
Также показанием к применению служит подготовка к исследованию желудочно-кишечного тракта с применением сульфата бария.
Противопоказания
Лекарство не назначают:
- при аллергии на его компоненты;
- при дефиците лактазы, непереносимости галактозы;
- детям до 18 лет.
Побочные действия
После выпуска препарата на рынок, были зарегистрированы случаи появления некоторых побочных реакций, невозможно достоверно определить частоту их появления.
Возможные побочные эффекты:
-
- абдоминальная боль, тошнота и рвота, понос, дисфагия (реакции возникают при несоблюдении рекомендаций по приему);
- реакции гиперчувствительности к действующему веществу;
- высыпания на коже, зуд, крапивница и прочие проявления аллергии.
Дицетел, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки пьют во время приема пищи, целиком, не разделяя и не разжевывая.
Согласно инструкции по применению Дицетела дозировкой 50 мг, рекомендуемая суточная дозировка — одна таблетка один раз в сутки или две таблетки два раза в сутки. После консультации с врачом дозировку можно увеличить до 300 мг у сутки.
За три дня перед исследованием кишечника с помощью бария следует принимать по две таблетки, три раза в сутки.
Для дозировки 100 мг суточная дозировка составляет две таблетки, за два приема. При необходимости ее можно увеличить до трех таблеток.
Для подготовки к исследованию кишечника пропивают по одной таблетке, три раза в сутки, в течение трех дней перед процедурой.
Передозировка
При передозировке наблюдается вздутие живота, тошнота и понос.
Если появились симптомы передозировки, следует прекратить прием средства и произвести симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Лекарство практически не взаимодействует с другими препаратами. Его можно сочетать с сердечными гликозидами, инсулином, гепарином, гипогликемическими средствами, антикоагулянтами.
Спазмолитический эффект Дицетела усиливается при сочетании с антихолинергическими средствами.
Препарат не влияет на результаты анализов и лабораторных тестов.
Условия продажи
Нужен рецепт.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 градусов, без доступа прямых солнечных лучей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Препарат не рекомендован к использованию детям, так как нет достаточного количества данным по лаб. исследованиям.
Средство может повредить пищевод, поэтому следует четко следовать инструкциям по приему таблеток.
Аналоги Дицетела
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Распространенные аналоги препарата: Боботик, Дисфлатил, Карминативум, Бебинос, Куплатон, Плантекс, Платифиллин, Ромазулан, плоды тмина, плоды фенхеля, Энтероспазмил, Эспузин-Здоровье, Эспумизан, Винборон, Инфакол, Коликид, Дюспаталин, Метеоспазмил, Саб Симплекс, Эспикол.
Дицетел или Дюспаталин — что лучше?
Считается, что Дюспаталин обладает более выраженным спазмолитическим эффектом, имеет менее выраженные побочные реакции, аллергия не средство возникает гораздо реже. Однако он не подходит для экстренной помощи при избыточном волнении или, например, проблемами с питанием. К тому же стоимость аналога несколько выше, чем у оригинала.
При беременности и лактации
Данных о воздействии препарата на развитие эмбриона и плода, роды или последующее развитие крайне мало. Только в случае острой необходимости и по рекомендации лечащего врача стоит использовать средство при беременности. Кроме того, лекарство не стоит принимать во время кормления грудью.
Отзывы о Дицетеле
Лекарство имеет как положительные, так и отрицательные отзывы. Многие пишут, что препарат им помог, не вызвал побочных эффектов. Однако у одной девушки после приема сразу же наблюдались сильные боли в эпигастральной области, тошнота и слабость. Тем не менее, плохих отзывов о Дицетеле крайне мало. Некоторых не устраивает стоимость средства.
Цена Дицетела, где купить
Приобрести 20 таблеток по 50 мг можно за 317 рублей.
Цена Дицетела по 100 мл составляет примерно 485 рублей за 20 штук.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дицетел таблетки п/о плен. 50мг 20штМайлан Лэбораториз САС
-
Дицетел таблетки п/о плен. 100мг 20штAbbott Healthcare SAS/Mylan Laboratories SAS
Аптека Диалог
-
Дицетел таблетки 100мг №20Abbot
-
Дицетел таблетки 50мг №20Abbot
показать еще
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Дицетел® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 20 или 30 шт. рег. №: П N014873/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дицетел®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «∇» под буквой «S» — на другой.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 158.7 мг, тальк — 6 мг, магния стеарат — 3 мг, крахмал прежелатинизированный — 34 мг, лактозы моногидрат — 36.3 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата сополимер основной — 16.352 мг, натрия лаурилсульфат — 1.636 мг, тальк — 12.946 мг, стеариновая кислота — 2.384 мг, сеписперс сухой 3203 — 0.682 мг (гипромеллоза (Е464) — 55-65%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) — 5-15%, титана диоксид (Е171) — 20-30%, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е110) — 3%).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитическое средство с миотропным и м-холиноблокирующим действием. Уменьшает спазм гладкой мускулатуры внутренних органов, понижает секрецию соляной кислоты в желудке. Ускоряет эвакуацию из желудка.
Антихолинергическое действие выражено слабо. Селективно блокирует кальциевые каналы в клетках гладкой мускулатуры кишечника и желчевыводящих путей.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ менее 10%. Cmax достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Метаболизируется в печени. T1/2 — 1.5 ч. Выводится с калом, незначительная часть — почками.
Показания активных веществ препарата
Дицетел®
Симптоматическое лечение болевого синдрома при дискинезии ЖКТ, синдроме раздраженного кишечника; для подготовки к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Общие реакции: астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пинаверию бромиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности пинаверия бромид применяют с осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не следует применять пинаверия бромид в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Не рекомендуют применять пинаверия бромид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению пинаверия бромида.
Пациентам с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия следует уделять особое внимание корректному применению средства.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 100 мг
Одна таблетки содержит
активное вещество – пинаверия бромид 50 или 100 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат,
состав оболочки таблетки: бутилметакрилата сополимер основной, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, Sepisperse® Dry 3202 (гидроксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е110).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «50» на одной стороне, диаметр таблеток около 8 мм (для дозировки 50 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «100» на одной стороне и «S» над значком «s» на другой стороне, диаметр таблеток около 11 мм (для дозировки 100 мг).
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Пинаверий.
Код АТХ А03АХ04
Фармакокинетика
При приеме внутрь пинаверия бромид быстро всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 1 часа. Метаболизируется полностью и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь очень низка (менее 1%). Связывание с протеинами плазмы – 95-97%. Главный путь экскреции – кишечный.
Фармакодинамика
Пинаверия бромид является спазмолитиком, который селективно воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он является антагонистом кальция, который тормозит проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки кишечника. Пинавериум снижает эффекты стимуляции чувствительных проводящих путей. Не обладает антихолинергическим эффектом и воздействием на сердечно-сосудистую систему.
— симптоматическое лечение боли, эвакуаторных расстройств и дискомфорта, обусловленные функциональными расстройствами тонкого кишечника
— симптоматическое лечение боли, обусловленной функциональными расстройствами желчевыводящих путей
— подготовка к рентгенологическому исследованию органов желудочно-кишечного тракта с применением контрастных препаратов на основе бария
Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, чтобы исключить контакт Дицетела со слизистой пищевода. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не разламывая, запивают достаточным количеством воды.
Таблетки 50 мг
Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 2 таблетки 2 раза в день на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Таблетки 100 мг
Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).
— боль в животе, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, очаговые поражения пищевода (при несоблюдении правил приема)
— реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, зуд, крапивница, эритема, отек лица, отек Квинке
— гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между пинаверия бромидом и сердечными гликозидами, сахаропонижающими средствами, инсулином, оральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием с антихолинергическими средствами может усиливать спазмолитический эффект. Не отмечено влияния на результаты лабораторных тестов.
Следует тщательно соблюдать рекомендации по приему Дицетела, чтобы избежать развития патологических изменений пищевода. Пациенты с существующими поражениями пищевода и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы нуждаются в тщательном наблюдении и коррекции приема Дицетела.
Лицам с редкими врожденными расстройствами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать Дицетел, так как препарат содержит лактозу.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется назначать Дицетел во время беременности и грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе метеоризм и диарея.
Лечение: специфический антидот не известен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
По 20 таблеток (для дозировки 50 мг) или 15 таблеток (для дозировки 100 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 50 мг) или 2 (для дозировки 100 мг) контурные ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
(DICETEL®)
Регистрационный номер:
П N014873/01
Торговое название: Дицетел®
Международное непатентованное название:
пинаверия бромид (pinaverium bromide)
Химическое название: 4-(2-бром-4,5-диметоксибензил)-4-[2-[2-(6,6-диметилбицикло [3.1.1]гепт-2-ил)этокси]этил]морфолин-4-ий бромид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: пинаверия бромид — 50 мг (для дозировки 50 мг), 100 мг (для дозировки 100 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат — 18,15 мг (36,30 мг).
Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176 мг (16,352 мг), натрия лаурилсульфат — 0,818 мг (1,636 мг), тальк — 6,473 мг (12,946 мг), стеариновая кислота — 1,192 мг (2,384 мг), сеписперс сухой 3203 — 0,341 мг (0,682 мг) (гипромеллоза (Е 464) — 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) — 5,015,0 %, титана диоксид (Е 171) — 20,0-30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) — 3,0 %).
Описание
Таблетки 50 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «
» под буквой «S» на другой стороне.
Таблетки 100 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «» под буквой «S» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
спазмолитическое средство
Код ATX: А03АХ04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика. После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%). Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.
Показания к применению
— Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
— Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
— Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять во время лактации.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. раздел «Особые указания»). Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Побочное действие
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки
пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарствами
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг.
По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по
применению в пачку картонную.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название и юридический адрес фирмы-производителя
Эбботт Хелскеа САС 42 ул. Руже де Лисль 92150 Сюрен, Франция
Название и фактический адрес фирмы-производителя
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс»
119334, Москва, ул. Вавилова, д.24, под.1.