Детриол витамин д инструкция по применению взрослым в каплях

Препарат Детриол содержит действующее вещество холекальциферол (витамин Д3). Самой важной функцией витамина Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Препарат Детриол применяют для:

— профилактики рахита (нарушение процесса формирования костной ткани и недостаточности минерализации костей) и остеомаляции (процесс размягчения костей, вызванный дефицитом витамина Д) у детей и взрослых;

— профилактики заболеваний, связанных с дефицитом витамина Д, у здоровых в иных отношениях детей и взрослых без нарушения его абсорбции;

— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза (прогрессирующее снижение и потеря костной массы и плотности костной ткани) у взрослых пациентов с риском дефицита витамина Д;

— профилактики рахита у недоношенных новорожденных детей;

— профилактики заболеваний, связанных с дефицитом витамина Д, в группах повышенного риска у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хроническое заболевание, при котором плохо переваривается пища и нарушено всасывание витаминов и других полезных веществ в тонком кишечнике);

— лечения рахита и остеомаляции у детей и взрослых;

— лечения гипопаратиреоза (дефицит паратиреоидного гормона) у взрослых.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

— если у вас аллергия на холекальциферол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;

— если у вас повышена концентрация кальция в плазме крови (гиперкальциемия);

— если у вас повышенное выделение солей кальция с мочой (гиперкальциурия);

— если у вас есть заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальцемии или гиперкальциурии (при нарушении выведения кальция и фосфатов почками, при лечении некоторыми препаратами, если вы прикованы к постели);

— если у вас повышен уровень витамина Д (гипервитаминоз Д);

— если у вас есть тяжелые заболевания почек (врач, возможно, порекомендует вам другой препарат витамина Д);

— если у вас есть мочекаменная болезнь с наличием кальциевых камней в почках;

— если у вас тяжелый артериосклероз (утолщение стенок артерий и сокращение их просвета, что приводит к ограничению притока крови к органам и тканям).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите лечащему врачу.

Перед применением препарата Детриол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Перед приемом препарата Детриол проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как требуется особая осторожность при приеме:

— если вы принимаете другие препараты, которые содержат витамин Д;

— если вы принимаете некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды или диуретики тиазидного типа);

— если у вас нарушение функции почек. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей;

— если у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание различных органов и систем организма, которое характеризуется образованием в пораженных тканях воспаленных плотных узелков – гранулем), так как существует риск повышенного образования активной формы витамина Д;

— если у вас диагностирован псевдогипопаратиреоз (редкое наследственное заболевание костной системы, имитирующее гипопаратиреоз и характеризующееся нарушением обмена кальция и фосфора);

— если у вас ожирение или синдром мальабсорбции;

— если у вас онкологическое заболевание, так как возрастает риск повышенного содержания кальция в крови;

— в случае уменьшения костной массы вследствие ограниченной подвижности, так как возрастает риск повышенного содержания кальция в крови.

При длительном применении ваш врач будет регулярно проверять уровень кальция в крови и моче и контролировать функцию почек. При необходимости врач может порекомендовать вам уменьшить дозу либо прекратить прием препарата.

Повышенный уровень паратиреоидного гормона может усилить метаболизм витамина Д, что увеличивает потребность в витамине Д.

Прием дополнительных доз витамина Д возможен только под строгим наблюдением врача.

Дети и подростки

Препарат Детриол можно применять у детей.

Применение у новорожденных и младенцев должно проводиться только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете (применяете), недавно принимали (применяли) или можете начать принимать (применять) какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если вы принимаете/применяете:

— рифампицин или изониазид (препараты для лечения туберкулеза), могут снижать эффективность витамина Д3;

— некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды): повышения уровня кальция в крови может усиливать их токсическое действие (риск аритмии). Вам будет необходим строгий врачебный контроль, возможно, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и контроль уровня кальция и дигоксина/дигитоксина в крови;

— тиазидные диуретики: увеличивают риск повышения содержания кальция в крови, поскольку снижают экскрецию кальция с мочой. В этом случае врач будет регулярно проверять уровень кальция в крови;

— препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон) или некоторые гормоны коры надпочечников (глюкокортикоиды): могут снижать эффективность витамина Д3;

— препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, орлистат и холестирамин): они могут ухудшить всасывание витамина Д в кишечнике;

— препараты, содержащие магний (например, антациды): не следует принимать одновременно с препаратами витамина Д, так как это может привести к повышению уровня магния в крови (гипермагниемия);

— препараты, содержащие алюминий (для лечения изжоги);

— другие препараты, содержащие производные и аналоги витамина Д (например, кальцитриол);

— препараты, содержащие высокие дозы кальция или фосфатов;

— препараты, применяемые при гиперкальциемии (кальцитонин, этидронат, памидронат);

— противогрибковые (имидазол, кетоконазол) и цитотоксические (актиномицин) препараты, так как они могут влиять на активность препарата Детриол.

Препарат Детриол следует добавлять в пищу или питье (воду, молоко) сразу перед ее приемом.

Рекомендуется соблюдать осторожность в отношении продуктов и детских смесей, обогащенных витаминами.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если врач назначит вам препарат Детриол во время беременности, будьте осторожны и строго соблюдайте назначенную дозу, так как передозировка витамина Д3 может быть связана с риском задержки физического и умственного развития, а также с патологиями сердца и глаз вашего ребенка.

Витамин ДЗ и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировки у младенцев, вызванной грудным вскармливанием, не наблюдалось. Этот факт, однако, следует учитывать, если ребенок дополнительно получает витамин Д.

Особых мер предосторожности не требуется.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую вам дозу препарата в зависимости от вашего состояния, и от того, принимаете ли вы другие препараты. Если вашим лечащим врачом не назначено иное, обычные рекомендуемые дозы приведены ниже.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей

Дозу определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина Д3) в сутки.

Профилактика рахита у детей

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 ME витамина Д3) в сутки.

Лечение рахита у детей

Доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Обычно рекомендуемая доза лечения дефицита витамина Д3 для младенцев и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 ME витамина Д3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания

Рекомендуемая доза составляет 1 капля (около 500 ME витамина Д3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д при мальабсорбции

Доза определяется индивидуально врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 ME витамина Д3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза

Рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина Д3) в сутки.

Лечение дефицита витамина Д у взрослых

Доза зависит от степени тяжести дефицитного состояния. Обычно рекомендуемая доза для лечения дефицитных состояний витамина Д у взрослых составляет 2-10 капель масляного раствора (что соответствует примерно 1000-5000 ME витамина Д3) в сутки.

Лечение гипопаратиреоза

Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция в сыворотке крови и составляет 20-40 капель (около 10 000-20 000 ME витамина Д3) в сутки.

Продолжительность приема

Профилактика рахита у детей: со второй недели жизни до конца первого года жизни. На втором году жизни может возникнуть необходимость применения витамина Д3, особенно в зимние месяцы.

Взрослые и дети старшего возраста: продолжительность применения лекарственного препарата зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение рахита и остеомаляции, связанных с дефицитом витамина Д, должно продолжаться в течение 1 года.

Путь и (или) способ введения

Перорально. 1 капля препарата Детриол содержит около 500 ME витамина Д3.

Чтобы точно отмерить количество капель и, соответственно дозу лекарственного препарата, флакон следует перевернуть вверх дном.

После переворачивания флакона до начала дозирования может пройти до 10 секунд.

Следует отмерять дозу непосредственно перед приемом.

Маленьким детям капли следует давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы лекарственного препарата.

Взрослым и детям старшего возраста следует принимать лекарственный препарат в ложке с жидкостью.

Препарат Детриол следует добавлять в пищу или питье (воду, молоко) сразу перед ее приемом.

Если вы приняли препарата Детриол больше, чем следовало

В случае передозировки препаратом Детриол следует обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: головная боль, потеря аппетита, слабость, снижение массы тела, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор), увеличение объема мочи, повышенное потребление жидкости, признаки паралича, слабость, повышение артериального давления, замедление темпов роста у детей, в тяжелых случаях – сердечная аритмия.

Врач принимает решение о степени тяжести интоксикации и назначает необходимое лечение.

Если вы забыли принять препарат Детриол

Если вы забыли принять очередную дозу препарата, примите обычную дозу, когда наступит время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Детриол

Не прерывайте лечение препаратом Детриол без консультации с врачом. Ваш лечащий врач определит, когда вам следует прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции практически не наблюдаются при приеме рекомендуемых доз препарата. В случае редко наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину Д3 или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д3.

При применении препарата Детриол возможно развитие следующих нежелательных реакций. Частота нежелательных реакций расценивается как неизвестная (не может быть определена на основании имеющихся данных), поскольку крупномасштабных клинических исследований, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

— повышение концентрации кальция в плазме крови (гиперкальциемия) и повышенное выделение солей кальция с мочой (гиперкальциурия);
— запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея;
— аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности – 2 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.

Срок хранения после вскрытия флакона: 3 месяца в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является холекальциферол.

1 мл раствора (34 капли) содержит 0,425 мг холекальциферола (соответствует 17 000 ME витамина Д3).

1 капля содержит около 500 ME витамина ДЗ.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные.

Раствор для приема внутрь масляный.

Прозрачный вязкий раствор.

5 мл во флаконе стеклянном коричневого цвета, укупоренном пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
Электронная почта: mail@pharmland.by.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

• Инструкция по применению Детриол
• Состав препарата Детриол
• Показания препарата Детриол
• Условия хранения препарата Детриол
• Срок годности препарата Детриол

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

1 мл лекарственного средства (34 капли) содержит:

активный компонент: холекальциферол — 0,425 мг (соответствует 17000 МЕ витамина Д3);

вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные – 925,6 мг.

Самой важной функцией витамина Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Холекальциферол (витамин Д3) в биологически активной форме — 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена: усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в костную ткань и регулирует выход кальция из нее. При дефиците витамина Д3 не происходит кальцификации скелета у детей (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей у взрослых (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина Д3 вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

Витамин Д3 играет важную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, также регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин Д3 может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств.

Недостаток витамина Д3 в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине Д3 возникает у женщин в период менопаузы, поскольку, в связи с гормональными нарушениями, у них часто развивается остеопороз.

Лекарственное средство принимается перорально. Детриол следует добавлять в пищу или питье (воду, молоко) сразу перед ее употреблением.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания.

Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы лекарственного средства.

Взрослым и детям старшего возраста принимать лекарственное средство в ложке с жидкостью.

1 капля Детриол содержит около 500 ME витамина Д3.

Используйте только пробку-капельницу, которой укомплектовано данное лекарственное средство, чтобы принять правильную дозу! Для того чтобы точно отмерить дозу лекарственного средства, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Дозу лекарственного средства следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных средств).

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина Д3) в сутки.

Профилактика рахита у детей: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 ME витамина Д3) в сутки.

Лечение рахита у детей: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Обычно рекомендуемая доза лечения дефицита витамина Д3 для младенцев и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 ME витамина Д3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 капля (около 500 ME витамина Д3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д3 при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 ME витамина Д3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина Д3) в сутки.

Лечение дефицита витамина Д3 у взрослых: Доза зависит от степени тяжести дефицитного состояния. Обычно рекомендуемая доза для лечения дефицитных состояний витамина Д у взрослых составляет 2-10 капель масляного раствора (что соответствует примерно 1000-5000 ME витамина Д3) в сутки.

Лечение гипопаратиреоза: Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция в сыворотке крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 ME витамина Д3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

При длительном лечении Детриолом рекомендуется регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и в моче, а также состояние функции почек путем измерения креатинина в крови. В случае необходимости корректировать дозу в соответствии со значениями кальция в сыворотке крови.

Продолжительность приема

Профилактика рахита у детей: со второй недели жизни до конца первого года жизни, па втором году жизни может возникнуть необходимость применения витамина Д3, особенно в зимние месяцы.

Взрослые и дети старшего возраста: продолжительность применения лекарственного средства зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение рахита и остеомаляции, связанных с дефицитом витамина Д, должно продолжаться в течение 1 года.

В случае пропуска очередной дозы не принимайте двойную дозу, а примите следующую дозу во время очередного приема.

Подобно всем лекарственным средствам данное лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

Побочные реакции практически не наблюдаются при приеме рекомендуемых доз препарата. В случае редко наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину Д3 или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д3.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Гиперкальциемия и гиперкальциурия;

Запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея;

Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечная недостаточность.

Гипервитаминоз Д, мочекаменная болезнь с наличие кальциевых камней в почках; тяжелый артериосклероз, заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальцемии или гиперкальциурии.

Симптомы передозировки: Острая и хроническая передозировка витамином Д3 может привести к развитию потенциально жизнеугрожающих состояний. Витамин Д3 активно влияет на фосфорно-кальциевый обмен и его острая и хроническая передозировка приводит к гиперкальциемии, гиперкальциурии, кальцификации почек и поражению костей, а также к нарушениям со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного приема витамина Д3 в дозах 50000-100000 МЕ/сутки. Симптомы мало специфичны и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Длительная передозировка витамином Д3 может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

Холекальциферол (витамин Д3) обладает относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином Д3 варьирует в диапазоне 40000-100000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети раннего возраста могут оказаться чувствительными и к более низким дозам, поэтому не следует назначать витамин Д3 без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и в моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации неспецифичны и проявляются тошнотой, рвотой, диареей в начале, позже запором, анорексией, вялостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, а также постоянной сонливостью, азотемией, полидипсией и полиурией, предтерминальным эксикозом. Типичными биохимическими данными являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также увеличение уровня 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки

Специфического антидота не существует.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Для устранения симптомов хронической передозировки витамина Д3 может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.

Первой помощью при передозировке витамина Д3 является отмена лекарственного средства; для нормализации концентрации кальция в крови, вызванной интоксикацией витамина Д3, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция может быть в достаточной мере снижен внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция в крови и ЭКГ. При олиго- и анурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа с использованием не содержащего кальция диализата.

При длительной терапии высокими дозами витамина Д3 рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин Д3, необходимо учитывать его дозу в составе лекарственного средства Детриол. Прием дополнительных доз витамина Д3 или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение холекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин Д в форме холекальциферола не метаболизируется, поэтому следует применять другие формы витамина Д.

Холекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию камней, содержащих кальций, в почках. У пациентов с наличием почечных камней в анамнезе необходимо измерить экскрецию кальция с мочой, чтобы исключить гиперкальциурию.

Нет четких доказательств причинности между применением витамина Д и почечными камнями, но риск вероятен, особенно в случае сопутствующих добавок кальция. Потребность в дополнительных добавках кальция должна рассматриваться индивидуально. Добавки кальция следует давать под тщательным медицинским наблюдением.

Следует проявлять особую осторожность при назначении холекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче. Холекальциферол следует использовать с осторожностью у других пациентов с повышенным риском гиперкальциемии, например, страдающих злокачественными новообразованиями.

С осторожностью следует назначать холекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Холекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину Д3 потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина Д, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Пациентам, которые получают препарат с целью восполнения дефицита витамина Д, рекомендуется контролировать 25-(ОН)-Д до начала лечения и приблизительно через три-четыре месяца после начала терапии по мере необходимости.

Пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции или принимающие сопутствующие лекарственные средства могут не реагировать на лечение или им могут потребоваться более высокие дозы из-за воздействия на поглощение витамина Д. В таких случаях у пациента следует контролировать уровни витамина Д и соблюдать дозу в соответствии с общепринятыми рекомендациями в медицинской практике.

Пациенты, у которых сохраняется дефицит витамина, или рекомендуемые дозы неэффективны, должны быть переведены на альтернативные методы лечения.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

При длительном лечении дозами свыше 500 ME витамина Д3 в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки

При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина Д3 в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.

Очень высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительное время или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза. При проведении длительной терапии дозой свыше 1000 ME витамина Д3 необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

После вскрытия флакона с лекарственным средством рекомендуется использовать его в течение 3 месяцев.

Беременность

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина Д3.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

До настоящего времени информации о риске применения холекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

Холекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения его дефицита. Передозировки витамина Д3 при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Грудное вскармливание

Витамин Д3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, однако случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось.

Фертильность

Данные о влиянии лечения витамином Д3 на фертильность отсутствуют.

Индукторы метаболических ферментов CYP450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал), примидон и глюкокортикоиды могут снижать эффективность витамина Д3 из-за повышенной инактивации. Сопутствующее применение этих лекарственных средств может увеличить потребность в витамине Д. Поэтому во время совместного применения может потребоваться увеличение дозы холекальциферола.

Изониазид может снизить эффективность витамина Д3 из-за ингибирования метаболической активации витамина Д.

Лекарственные средства, приводящие к мальабсорбции жира, например, орлистат и холестирамин, или слабительные, такие как парафиновое масло, могут уменьшить желудочно-кишечное всасывание витамина Д3.

Цитотоксические средства, такие как актиномицин и противогрибковые средства, такие как имидазол, вмешиваются в активность витамина Д, ингибируя превращение 25-гидроксивитамина Д в 1,25-дигидроксивитамин Д ферментом почек 25-гидроксивитамин Д-1 — гидроксилазой.

Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина Д3 может уменьшить их эффективность и увеличивать токсичность вследствие повышения уровня кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (по показаниям) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

Метаболиты витамина Д или его аналоги (например, кальцитриол): витамин Д3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина Д только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.

Магнийсодержащие лекарственные средства (например, антациды) не рекомендуется применять во время терапии, поскольку это может привести к гипермагнеземии.

Лекарственные средства, содержащие высокие дозы кальция или фосфатов, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

Кетоконазол: может угнетать как биосинтез, так и катаболизм холекальциферола.

Кальцитонин, этидронат, памидронат: витамин Д3 может приводить к антагонистическому действию по отношению к данным препаратам, применяемым при гиперкальциемии.

Витамин Д3 может увеличить абсорбцию алюминия в кишечнике.

5 мл во флаконе стеклянном коричневого цвета, укупоренном пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15 — 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения после вскрытия флакона — 3 месяца в защищенном от света месте при температуре 15-25 °C.

1 год.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол (витамин D₃) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени, второй — в почках. Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25- гидроксиколекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D₃ усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D₃ не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D₃ вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, также регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D₃ может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к колекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования синтеза витамина D₃ не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации.

Недостаток витамина D₃ в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D₃ возникает у женщин в период менопаузы, поскольку, в связи с гормональными нарушениями, у них часто развивается остеопороз.

Всасывание

В дозах, поступающих с пищей, витамин D₃ почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D₃. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D₃ из 7-дегидроколестерола. Витамин D₃ переносится в печень специфическим транспортным белком, где метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксиколекальциферола.

Распределение

Витамин D₃ накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D₃ концентрация 25-гидроксиколекальциферола в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться несколько недель (см. раздел «Передозировка»).

У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

Биотрансформация

После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке, метаболизируется в печени и почках.

Выведение

Витамин D₃ и его метаболиты выводятся из организма с мочой, желчью и калом, период полувыведения из крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Витамин D₃ обладает свойством кумуляции.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования, проведенные на разных видах животных, продемонстрировали, что токсические эффекты происходят у животных на фоне доз, намного превышающих дозы, требуемые для терапевтического применения у людей (в 4-15 раз). В исследованиях токсичности при повторных дозах чаще всего наблюдались увеличение концентрации кальция в моче, уменьшение концентрации фосфатов в моче и протеинурия. Применение высоких доз вызывало гиперкальциемию. В состоянии длительной гиперкальциемии выявляли гистологические изменения (кальцификация) чаще всего в почках, сердце, аорте, яичках, тимусе и слизистой оболочке кишечника. Было показано, что холекальциферол является тератогенным при высоких дозах у животных.

Многие крольчата от беременных кроликов, которые получали большие дозы витамина D имели повреждения анатомически сходные с таковыми при суправальвуалярном аортальном стенозе. Кроме того, потомство без сужения аорты имело признаки васкулотоксичности аналогичной таковой у взрослых, которая наблюдалась в результате острой токсичности витамина D.

При дозах эквивалентных терапевтическим колекальциферол не имеет тератогенной активности. Колекальциферол не обладает потенциальной мутагенной или канцерогенной активностью.

— профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;

— профилактика заболеваний, связанных с дефицитом витамина D₃, у здоровых в иных отношениях детей и взрослых без нарушения его абсорбции;

— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых пациентов с риском дефицита витамина D;

— профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

— профилактика заболеваний, связанных с дефицитом витамина D₃, в группах повышенного риска у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции;

— лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых;

— лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Лекарственное средство принимается перорально. Детриол следует добавлять в пищу или питье (воду, молоко) сразу перед ее употреблением.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания.

Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы лекарственного средства.

Взрослым и детям старшего возраста принимать лекарственное средство в ложке с жидкостью.

1 капля Детриол содержит около 500 ME витамина D₃.

Чтобы точно отмерить количество капель и, соответственно дозу лекарственного средства, флакон следует перевернуть вверх дном. После переворачивания флакона до начала дозирования может пройти до 10 секунд. Следует отмерять дозу непосредственно перед употреблением.

Дозу лекарственного средства следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных средств).

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина D₃) в сутки.

Профилактика рахита у детей: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 ME витамина D₃) в сутки.

Лечение рахита у детей: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Обычно рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D₃ для младенцев и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 ME витамина D₃) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D₃ у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 капля (около 500 ME витамина D₃) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D₃ при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 ME витамина D₃) в сутки.

Поддерживающая терапия остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина D₃) в сутки.

Лечение дефицита витамина D₃ у взрослых: Доза зависит от степени тяжести дефицитного состояния. Обычно рекомендуемая доза для лечения дефицитных состояний витамина D у взрослых составляет 2-10 капель масляного раствора (что соответствует примерно 1000-5000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Лечение гипопаратиреоза: Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция в сыворотке крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 ME витамина D₃) в сутки. Если необходим прием более высоких доз колекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

При длительном лечении Детриолом рекомендуется регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и в моче, а также состояние функции почек путем измерения креатинина в крови. В случае необходимости корректировать дозу в соответствии со значениями кальция в сыворотке крови.

Продолжительность приема

Профилактика рахита у детей: со второй недели жизни до конца первого года жизни. На втором году жизни может возникнуть необходимость применения витамина D₃, особенно в зимние месяцы.

Взрослые и дети старшего возраста: продолжительность применения лекарственного средства зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение рахита и остеомаляции, связанных с дефицитом витамина D, должно продолжаться в течение 1 года.

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

Побочные реакции практически не наблюдаются при приеме рекомендуемых доз препарата. В случае редко наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину D₃ или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом D₃.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

— гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;

— гиперкальциемия, гиперкальциурия, заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальцемии или гиперкальциурии;

— тяжелая почечная недостаточность;

— гипервитаминоз D;

— мочекаменная болезнь с наличием кальциевых камней в почках;

— тяжелый артериосклероз.

Беременность

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D₃.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

До настоящего времени информации о риске применения колекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

Колекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения его дефицита. Передозировки витамина D₃ при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Грудное вскармливание

Витамин D₃ и его метаболиты проникают в грудное молоко, однако случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось.

Фертильность

Данные о влиянии лечения витамином D₃ на фертильность отсутствуют.

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D₃, необходимо учитывать его дозу в составе лекарственного средства Детриол. Прием дополнительных доз витамина D₃ или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение колекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Колекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию камней в почках, содержащих кальций. У пациентов с наличием почечных камней в анамнезе необходимо измерить экскрецию кальция с мочой, чтобы исключить гиперкальциурию.

Нет четких доказательств причинности между применением витамина D и почечными камнями, но риск вероятен, особенно в случае сопутствующих добавок кальция. Потребность в дополнительных добавках кальция должна рассматриваться индивидуально. Добавки кальция следует давать под тщательным медицинским наблюдением.

Следует проявлять особую осторожность при назначении колекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче. Колекальциферол следует использовать с осторожностью у других пациентов с повышенным риском гиперкальциемии, например, страдающих злокачественными новообразованиями.

С осторожностью следует назначать колекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Колекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Пациентам, которые получают препарат с целью восполнения дефицита витамина D рекомендуется контролировать 25-(ОН)-D до начала лечения и приблизительно через три-четыре месяца после начала терапии по мере необходимости.

Пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции или принимающие сопутствующие лекарственные препараты, могут не реагировать на лечение или им могут потребоваться более высокие дозы из-за воздействия на поглощение витамина D. В таких случаях у пациента следует контролировать уровни витамина D и соблюдать дозу в соответствии с общепринятыми рекомендациями в медицинской практике.

Пациенты, у которых сохраняется дефицит витамина, или рекомендуемые дозы неэффективны, должны быть переведены на альтернативные методы лечения.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

При длительном лечении дозами свыше 500 МЕ витамина D3 в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7.5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки

При длительном лечении дозами свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.

Очень высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительное время или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза. При проведении длительной терапии дозой свыше 1000 ME витамина D₃ необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

После вскрытия флакона с лекарственным средством рекомендуется использовать его в течение 3 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Изучение влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось.

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамином D₃ может привести к развитию потенциально жизнеугрожающих состояний. Витамин D₃ активно влияет на фосфорно-кальциевый обмен, и его острая и хроническая передозировка приводит к гиперкальциемии, гиперкальциурии, кальцификации почек и поражению костей, а также к нарушениям со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного приема витамина D₃ в дозах 50000 — 100000 МЕ/сутки. Симптомы мало специфичны и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Длительная передозировка витамином D₃ может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

Колекальциферол (витамин D₃) обладает относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D₃ варьирует в диапазоне 40000-100000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети раннего возраста могут оказаться чувствительными и к более низким дозам, поэтому не следует назначать витамин D₃ без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и в моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации неспецифичны и проявляются тошнотой, рвотой, диареей в начале, позже запором, анорексией, вялостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, а также постоянной сонливостью, азотемией, полидипсией и полиурией, предтерминальным эксикозом. Типичными биохимическими данными являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также увеличение уровня 25- гидроксикальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки

Специфического антидота не существует.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D₃ может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.

Первой помощью при передозировке витамина D₃ является отмена лекарственного средства, для нормализации концентрации кальция в крови, вызванной интоксикацией витамина D₃, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция может быть в достаточной мере снижен внутривенным введением 0.9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция в крови и ЭКГ. При олиго- и анурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа с использованием не содержащего кальция диализата.

При длительной терапии высокими дозами витамина D₃ рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

Индукторы метаболических ферментов CYP450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал), примидон и глюкокортикоиды могут снижать эффективность витамина D₃ из-за повышенной инактивации. Сопутствующее применение этих лекарственных средств может увеличить потребность в витамине D. Поэтому во время совместного применения может потребоваться увеличение дозы колекальциферола.

Изониазид может снизить эффективность витамина D₃ из-за ингибирования метаболической активации витамина D.

Лекарственные средства, приводящие к мальабсорбции жира, например, орлистат и холестирамин, или слабительные, такие как парафиновое масло, могут уменьшить желудочно-кишечное всасывание витамина D₃.

Цитотоксические средства, такие как актиномицин и противогрибковые средства, такие как имидазол, вмешиваются в активность витамина D, ингибируя превращение 25- гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D ферментом почек 25-гидроксивитамин D-1 –гидроксилазой.

Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина D₃ может уменьшить их эффективность и увеличивать токсичность вследствие повышения уровня кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (по показаниям) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол): витамин D₃ может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.

Магнийсодержащие лекарственные средства (например, антациды) не рекомендуется применять во время терапии, поскольку это может привести к гипермагнеземии.

Лекарственные средства, содержащие высокие дозы кальция или фосфатов увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

Кетоконазол: может угнетать как биосинтез, так и катаболизм колекальциферола.

Кальцитонин, этидронат, памидронат: витамин D₃ может приводить к антагонистическому действию по отношению к данным препаратам, применяемым при гиперкальциемии.

Витамин D₃ может увеличить абсорбцию алюминия в кишечнике.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения после вскрытия флакона — 3 месяца в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

---

ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59