Детские капли амбробене инструкция по применению

Амбробене Стоптуссин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N012577/01 от 02.06.2011

Торговое наименование препарата:

Амбробене Стоптуссин

Международное непатентованное наименование:

Бутамират + Гвайфенезин

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

Состав:

1 мл препарата содержит
действующие вещества: гвайфенезин 0,100 г, бутамирата цитрат 0,004 г;
вспомогательные вещества: этанол 96 % 0,300 г, ароматизатор цветочный (аромат альпийских цветов) 0,002 г, очищенная вода 0,007 г полисорбат-80 0,001 г, солодки экстракт жидкий 0,003 г, пропиленгликоль до 1,000 мл.

Описание:

прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противокашлевое средство + отхаркивающее средство

Код АТХ:

R05FB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий противо-кашлевое и отхаркивающее действие.
Бутамират оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевый эффект.
Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы — стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса блуждающего нерва (n. vagus) стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.
Фармакокинетика

При приеме внутрь бутамирата цитрат быстро и полностью всасывается. Связь с белками плазмы составляет 94 %. Подвергается метаболизму с образованием
2 метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. Метаболиты выводятся в основном (90%) почками и лишь небольшая часть — через кишечник.
Период полувыведения (Т½) — 6 ч.
Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы незначительная. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Т½ — 1 ч.

Показания к применению

Сухой, раздражающий, трудно поддающийся купированию кашель различной этиологии; облегчение кашля в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам, детский возраст до 6 месяцев, первый триместр беременности, миастения.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, а также у детей и беременных и кормящих женщин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемые клинические исследования по влиянию препарата на беременных женщин или исследования на животных не проводились.
При приеме гвайфенезина в первом триместре беременности были описаны более частые случаи возможного образования паховой грыжи в неонатальный период. Препарат не следует принимать в течение первых 3-х месяцев беременности. Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникают ли бутамират и гвайфенезин в материнское молоко. Из-за недостаточности сведений о применении этих лекарственных средств в период грудного вскармливания нельзя однозначно исключить риск побочных эффектов у младенцев. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способ применения и дозы

Препарат принимают после еды, соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок и т. п.). Если к препарату прилагается шприц для дозирования, можно воспользоваться им для точного набора препарата.
Дозируют в зависимости от массы тела пациента:

• до 7 кг по 8 капель 3-4 раза в сутки,
• 7-12 кг по 9 капель 3-4 раза в сутки,
• 12-20 кг по 14 капель 3 раза в сутки,
• 20-30 кг по 14 капель 3-4 раза в сутки,
• 30-40 кг по 16 капель 3-4 раза в сутки,
• 40-50 кг по 25 капель 3 раза в сутки,
• 50-70 кг по 30 капель 3 раза в сутки,
• более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения состояния в течение 3 дней следует обратиться к врачу.
Применять препарат без назначения врача можно не более 7 дней.
Инструкция по использованию шприца для дозирования

Для простого и точного дозирования препарата вы можете воспользоваться шприцом для дозирования (если прилагается) (рис. 1).

Рис.1


Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.
1. Открутите крышку флакона (против часовой стрелки).
2. Поместите шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис. 2).

Рис.2


3. Флакон с помещенным в него шприцом переверните дном вверх. Плотно удерживайте шприц и, вытягивая поршень, наберите необходимое количество препарата (рис. 3).

Рис.3

03.jpg
4. Если требуется отмерить дозу 40 капель — наберите 10 + 30 капель.
5. Переверните флакон снова в вертикальное положение.
6. Осторожно вытащите шприц с препаратом из адаптера флакона.
7. Растворите набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке.
8. Закрутите крышку на флаконе с препаратом (по часовой стрелке).
9. После использования промойте шприц теплой водой.

Побочное действие

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Наиболее часто сообщается о расстройствах пищеварения (тошнота, отсутствие аппетита, боли в области желудка, рвота, диарея), головных болях, головокружениях и сонливости, которые встречаются примерно у 1 % пациентов. Эти побочные эффекты обычно уменьшаются после снижения дозы. Наблюдались также кожные аллергические реакции.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (>1/100 — <1/10); нечасто (>1/1000 -<1/100); редко (>1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: часто — анорексия, головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: часто — головокружение.
Со стороны органов пищеварения: часто — тошнота, боли в области желудка, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — высыпания, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — уролитиаз.
В случае появления каких-либо побочных эффектов, включая эффекты, не указанные в инструкции по применению, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

Передозировка

Симптомы: При передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина: сонливость, мышечная слабость, тошнота и рвота. Возможно развитие уролитиаза.
Лечение: В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию, направленную на поддержку сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает седативное действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на центральную нервную систему; усиливает действие миорелаксантов.
При определении концентрации ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитросонафтола в качестве реагента могут быть получены ложно повышенные результаты. Поэтому применение препаратов, содержащих гвайфенезин, необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для данного анализа.

Особые указания

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
При сохранении симптомов или их усилении необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 35,6 об. % этанола, максимальная разовая доза препарата (40 капель) содержит до 0,322 г этанола. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, страдающим заболеваниями печени, эпилепсией, беременным и кормящим женщинам и детям.
Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в том числе вызванным курением), бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой легких.
Если Вы пропустили прием препарата, не увеличивайте следующую дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас есть вопросы, касающиеся приема препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат может оказывать неблагоприятное влияние на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (например, управление автомобилем, работа с механизмами и высотные работы).

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 4 мг + 100 мг/мл.
По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия.
По 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия и полиэтиленовым шприцом для дозирования.
Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 10 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика Остравска 29, а.я. 305, 747 70 Опава-Комаров

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание

Амбробене – это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества амброксол. Это вещество относится к муколитическим средствам и применяется для улучшения выделения слизи из дыхательных путей.

Амбробене имеет прозрачный вид и бесцветную или слегка желтоватую окраску. Он доступен в флаконах объемом 40 и 100 мл. В состав также входят вспомогательные вещества, такие как глицерол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, пресервативы и прочее.

Препарат может использоваться для лечения таких заболеваний, как острый и хронический бронхит, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, бронхоэктатическая болезнь, кистозный фиброз и другие заболевания, сопровождающиеся нарушением выделения слизи из дыхательных путей.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без запаха.

См. также: Амбробене раствор для инъекций

Состав

Действующее вещество

Амброксола гидрохлорид (0,75 г/100мл).

Вспомогательные вещества

Калия сорбат; хлористоводородная кислота (25%); вода очищенная.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Амброксол является муколитическим и экспекторантным средством, которое способствует улучшению проходимости дыхательных путей. Он стимулирует выработку секрета в дыхательных путях, уменьшает его вязкость и способствует его выведению. Кроме того, улучшает кровообращение в легких и повышает их функциональную активность. Это способствует более эффективному поступлению кислорода в организм.

Амброксол начинает действовать через 30 минут после приема и его действие продолжается в течение 6-12 часов. Он может применяться для лечения заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкого и трудноотделяемого мокроты, таких как бронхит, пневмония, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). А также для облегчения симптомов при заболеваниях верхних дыхательных путей, таких как насморк и гайморит.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч.

Показания

Препарат применяется для лечения заболеваний органов дыхания, которые сопровождаются нарушением секреции и отхождения мокроты. К ним относятся:

• Острое и хроническое бронхиты, в том числе обострение ХОБЛ.
• Заболевания легких, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (бронхиальная астма, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, цистический фиброз).
• Бронхиальная дисфункция, при которой секреция мокроты нарушена в связи с неправильным функционированием бронхов.

Перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом и получить рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;
• беременность (I триместр).

С осторожностью

• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
• беременность (II–III триместр), период лактации;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Применение и дозировка

В 1 мл раствора Амбробене содержится 7,5 мг амброксола.

Прием внутрь

После еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Взрослым

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 4 мл 3 раза в день (90 мг действующего вещества в день).

При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл 2 раза в день (120 мг в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл 2 раза в день (60 мг в день).

Детям

• От 6 до 12 лет — по 2 мл 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).
• От 2 до 6 лет — по 1 мл 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).
• До 2 лет — по 1 мл 2 раза в день (15 мг амброксола в день). У детей в возрасте до 2 лет применение возможно только по назначению врача.

Ингаляции

• Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 2-3 мл 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
• Детям от 2 до 6 лет — по 2 мл 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
• Детям до 2 лет — по 1 мл 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).

При применении Амбробене ингаляционно можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Передозировка

При передозировке Амбробене могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, головная боль, судороги, снижение кровяного давления и т.д. Не превышайте её без рекомендаций врача.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно инструкциям ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1%, но <1%); редко (≥0,01%, но <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности; частота не установлена — анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.

Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме. Такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием.

Особые указания

Особые указания при применении:

1. Следует применять только по назначению врача.
2. При наличии язвенно-язвенной патологии желудочно-кишечного тракта и нарушении функции почек, необходимо применять Амбробене осторожно.
3. При применении может возникать сухость во рту, головокружение, тошнота, рвота и аллергические реакции. Если возникли подобные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
4. При лечении раствором необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
5. В период беременности и кормления грудью, использование возможно только после консультации врача.
6. Не влияет на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействия

Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры других лекарственных средств. Однако, как и любое другое лекарство, Амбробене может взаимодействовать с другими препаратами в организме пациента.

Также следует учитывать, что при одновременном приеме Амброксола и препаратов, уменьшающих выработку мокроты (например, антихолинергических препаратов, таких как атропин, гоматропин), может возникнуть затруднение отхождения мокроты. Поэтому в таких случаях применение Амбробене рекомендуется или требуется особое внимание со стороны врача.

При одновременном применении Амброксола и антибиотиков из группы пенициллинов и цефалоспоринов, концентрация антибиотика в легочной ткани увеличивается. Это может увеличить риск развития побочных эффектов от антибиотика, поэтому в таких случаях требуется особый контроль со стороны врача.

Общее правило – не рекомендуется одновременное применение Амбробене с другими лекарствами без консультации врача.

Производство

• Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль);
• Меркле ГмбХ (Германия).

Упаковка

По 40 или 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Хранение

Следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 5 лет.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Сертификация

Препарат, произведенный компаниями Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) и Меркле ГмбХ (Германия), сертифицирован для использования в Российской Федерации. Он соответствует стандартам качества и безопасности, установленным российскими органами по сертификации медицинских препаратов.