Dexamol sinus инструкция на русском

Dexamol sinus — антигистаминный противоотечный назальный препарат с выраженным болеутоляющим эффектом. Дексамол Синус назначают при заложенности носа во время аллергии или простуды для купирования таких симптомов как: отек слизистой, головная и синусовая боль, давление в пазухах, зуд в носоглотке, зуд и слезоточивость глаз, чихание.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток: 30 дневных и 20 ночных доз с различным составом. Сочетание дневного и ночного компонентов способствует быстрому и устойчивому купированию симптомов, обеспечивает легкое носовое дыхание.

Dexamol sinus день включает три компонента:

• парацетамол 325 мг. — снимает жар;
• псевдоэфедрин гидрохлорид 25 мг. — снимает отек слизистой;
• декстрометорфан гидробмид 10,5 мг. — разжижает муконазальную слизь, обеспечивает легкое отхождение секрета.

Dexamol sinus ночь с другим составом:

• парацетамол 500 мг. — снимает жар;
• псевдоэфедрин гидрохлорид 30 мг. — снимает отек;
• хлорфенирамин малеат 2 мг. — антигистамин, подсушивает носовые выделения.

Принцип действия препарата Дексамол Синус

В состав препарата входят четыре действующих вещества:

• Dexamol, дневной компонент — парацетамол 325 мг; псевдоэфедрин гидрохлорид 25 мг; декстрометорфан гидробромид 10,5 мг.
• Dexamol, ночная таблетка — парацетамол 500 мг; псевдоэфедрин гидрохлорид 30 мг; хлорфенирамин малеат 2 мг.

Каждое из активных веществ выполняет свою функцию, дополняя и усиливая эффект остальных компонентов.

Парацетамол

Ненаркотический анальгетик, обладающий болеутоляющим и жаропонижающим действием. Эффективен при респираторных и других заболеваниях воспалительного характера, а также головной, зубной боли, невралгии, мышечных болях.

Быстро и почти полностью всасывается в кровь. Рекомендован к применению людям, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта — парацетамол бережно воздействует на слизистую, не раздражая её как, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин).

Псевдоэфедрин

Вещество получают из молодых побегов эфедры хвощевой. Широко применяют в терапии заболеваний бронхиального столба: бронхиальной астмы, бронхита.

В терапевтических дозах псевдоэфедрин оказывает на организм благотворное влияние: стимулирует обмен веществ, устраняет отёчность, способствует расширению бронхов при обструкции (сужении под действием воспалительных процессов). Входит в состав многих капель, применяемых при ЛОР-заболеваниях, сопровождающихся заложенностью носа, например, синусите — воспалении слизистой при остром насморке.

Декстрометорфан

Противокашлевое средство, показания к применению — сухой кащель. Активное соединение воздействует непосредственно на кашлевый центр в мозге, снижая чувствительность рецепторов к внешним раздражителям. В результате вещество уменьшает приступы непродуктивного (сухого) кашля.

После приёма внутрь начинает действовать в течение 10–15 минут, эффективность сохраняется от пяти до девяти часов.

Хлорфенирамин

Препарат Dexamol Sinus, уменьшающий активность природного гистамина (медиатора воспаления). Входящий в состав ночных таблеток «Дексамол Синус» хлорфенирамин малеат уменьшает отёк, предотвращает бронхоспазм, обладает противозудным действием. Помогает купировать такие симптомы как заложенность носа, чихание, ринорея.

Купить хлорфенирамин как самостоятельное средство нельзя, он применяется только в составе комбинированных лекарств широкого действия.

Показания и способ применения

Dexamol Sinus предназначен для лечения острых форм простуды и аллергии. Если симптомы не уменьшаются в течение трёх–семи дней, необходимо обратиться к врачу и скорректировать тактику лечения. При хронических формах воспаления дыхательных путей Дексамол Синус может принести некоторое облегчение, но эффективным средством не считается.

Назначается взрослым и детям старше 12 лет. Пожилым и ослабленным людям следует применять препарат с осторожностью.

Способ применения

Одна-две таблетки четыре раза в день, независимо от времени и количества приёмов пищи. На ночь Дексамол Синус принимается однократно, в той же дозировке, что и дневной компонент. Суточная доза препарата не должна превышать восьми таблеток.

Особые указания во время применения

Максимальная суточная доза Дексамол Синус — 8 таблеток. При превышении дозировки есть вероятность возникновения побочных эффектов со стороны печени и системы кроветворения.

Нельзя сочетать препарат с алкогольными напитками и ингибитором моноаминоксидазы (препараты-антидепрессанты).

Побочные действия

Клинические исследования показывают, что входящие в состав препарата вещества, особенно при применении в высоких дозах, могут вызывать следующие побочные действия:

• тошнота, сухость во рту;
• снижение перистальтики кишечника;
• повышение артериального давления и ЧСС;
• седативный эффект (сонливость);
• индивидуальные аллергические реакции на какой-либо из компонентов.

Во избежание неприятных побочных действий необходимо следовать инструкции, соблюдать дозировку и не превышать рекомендованную длительность приёма лекарства.

Противопоказания

Дексамол Синусит и подобные ему по составу противопростудные лекарства противопоказаны лицам, страдающим почечной или печёночной недостаточностью, атеросклеротическими поражениями артерий, гипертонической болезнью.

Применение в период беременности и лактации допускается, но с осторожностью и под контролем врача. Не рекомендуется использовать в сочетании с другими жаропонижающими, снимающими боль, а также муколитическими средствами — возможна передозировка действующих веществ.

Дексамол Синусит следует хранить при комнатной температуре, при влажности не более 60%, не допускать попадания прямых солнечных лучей. Перед началом лечения рекомендуется получить консультацию врача.

Условия транспортировки и хранения

Условия хранения Dexamol sinus прописаны в инструкции по применению: таблетки необходимо хранить при комнатной температуре в сухом месте.

Дексонал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003762 — 210617

Торговое наименование препарата:

Дексонал^®

Международное непатентованное наименование:

декскетопрофен

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:
активное вещество: декскетопрофена трометамол 36,9 мг, в пересчете на декскегопрофен 25 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код АТХ:

М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Дексонал^®, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата Дексонал^® внутрь, продолжительность терапевтического действия достигает 4-6 ч.

Показания к применению

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

• гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
• печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• хроническая болезнь почек: стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия. хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/ 1,73 м² ), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующий крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Дексонал^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат Дексонал^® принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки Дексонал^® ) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка Дексонал^®) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза — 75 мг.
Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Пациенты 65 лет и старше

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находится под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата следует прекратить.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексонал^® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендуется.
Как и другие НПВП, препарат Дексонал^® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексонал^® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита. интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома, и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне применения препарата Дексонал^® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых «печеночных» ферментов. У лиц пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарта Дексонал^® следует прекратить.
Как и другие НПВП декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексонал^®. пациенту необходимо сразу обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Дексонал^® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия. гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексонал^® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Дексонал^® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период приема препарата, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому в период применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Блистер (ПВХ/фольга алюминиевая).
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия.
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Круглые, плоские таблетки, белого цвета со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

Одна таблетка содержит 0,5 мг дексаметазона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, магния стеарат (Е572), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.

Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды. Код ATX: Н02АВ02.

Фармакодинамика
Дексаметазон является синтетическим гормоном коры надпочечников (кортикостероид) с глюкокортикоидной активностью. Он обладает противовоспалительным и иммуносупрессивным действием, а также влияет на метаболизм, гомеостаз глюкозы и (посредством отрицательного эффекта обратной связи) секрецию гипоталамического рилизинг — гормона и адренокортикотропного гормона аденогипофиза. До конца действие глюкокортикоидов еще не выяснено. В настоящее время имеется достаточно доказательств о механизме действия глюкокортикоидов на клеточном уровне. В цитоплазме клеток существует две четко определенные рецепторные системы. Через глюкокортикоидные рецепторы кортикостероиды регулируют противовоспалительный и иммуносупрессивные эффекты и гомеостаз глюкозы; через минералокортикоидные рецепторы регулируют обмен натрия и калия, электролитный и водный баланс. Глюкокортикоиды являются жирорастворимыми веществами и поэтому легко проникают в клетки-мишени через клеточные мембраны. Связывание гормона с рецептором вызывает конформационные изменения рецептора и повышает его сродство к ДНК. Комплекс гормон-рецептор проникает в ядро клетки и связывается с регуляторным участком молекулы ДНК, также известным как элемент глюкокортикоидного ответа (GRE). Активированный рецептор связывается с GRE или специфическими генами и регулирует транскрипцию матричной РНК (мРНК) Вновь образованная мРНК транспортируется к рибосомам, которые затем участвуют в образовании новых белков. В зависимости от типа клеток-мишеней и процессов, образование новых белков может как усиливаться (например, синтез тирозин-трансаминазы в клетках печени), так и подавляться (например, синтез IL в лимфоцитах). Поскольку рецепторы к глюкокортикоидам обнаруживаются во всех тканях, то реализация их действия осуществляется в большинстве клеток организма.
Влияние на метаболизм и гомеостаз глюкозы: дексаметазон, наряду с инсулином, глюкагоном и катехоламинами, регулирует накопление и расход энергии. В печени он стимулирует образование глюкозы из пирувата и аминокислот и образовании гликогена. В периферических тканях, в частности, в мышцах, уменьшает потребление глюкозы и мобилизует аминокислоты (из белков), которые являются субстратом глюконеогенеза в печени. Непосредственные эффекты на метаболизм жиров проявляются центральным перераспределением жировой ткани и усилением липолиза в ответ на воздействие катехоламинов.
Через рецепторы в проксимальных канальцах почек дексаметазон стимулирует почечный кровоток и клубочковую фильтрацию, подавляет образование и секрецию вазопрессина и улучшает способность почек экскретировать кислоты. Повышает чувствительность сосудов к прессорным агентам.
В высоких дозах дексаметазон подавляет продукцию фибробластами коллагена I и III, а также гликозаминогликанов; за счет угнетения образования внеклеточного коллагена и матрикса замедляют заживление ран. Длительный прием высоких доз вызывает прогрессирующую резорбцию костной ткани как опосредованный эффект, и непосредственно уменьшает ее образование (стимулирует секрецию паратгормона и подавляет секрецию кальцитонина). Кроме этого, он приводит к отрицательному балансу кальция — уменьшает всасывание кальция в кишечнике и усиливает его выведение почками. Обычно это приводит к вторичному гиперпаратиреозу и фосфатурии.
Действие на гипоталамус и гипофиз: дексаметазон оказывает в 30 раз более выраженное действие, чем эндогенный кортизол. Поэтому он является более мощным ингибитором секреции кортикотропин-рилизинг-фактора (КРФ) и адренокортикотропного гормона (АКТГ). В фармакологических дозах угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему, способствует развитию вторичной надпочечниковой недостаточности. Недостаточность коры надпочечников может развиться уже на 5-7 день введения дексаметазона в суточных дозах, эквивалентных 20-30 мг преднизолона или через 30 дней терапии малыми дозами. После отмены короткого курса терапии (до 5 дней) высокими дозами, функция коры надпочечников может восстановиться через одну неделю; после длительного курса нормализация наступает позже, обычно этот процесс занимает до 1 года. У некоторых пациентов может развиться необратимая атрофия коры надпочечников.
Противовоспалительное и иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов связано с их молекулярными и биохимическими эффектами. Молекулярный противовоспалительный эффект является результатом взаимодействия глюкокортикоидов с глюкокортикоидными рецепторами и изменения экспрессии ряда генов, регулирующих образование множества информационных молекул, белков и ферментов, принимающих участие в процессе воспаления. Это приводит к снижению или предупреждению тканевого ответа на воспаление: угнетение кумуляции макрофагов и лейкоцитов, подавление фагоцитоза и высвобождения лизосомальных ферментов, синтеза медиаторов воспаления, блокирование макрофагального ингибиторного фактора. Дексаметазон уменьшает расширение и проницаемость капилляров, снижает адгезию лейкоцитов к эндотелию, угнетает синтез Pg, лейкотриенов, тромбоксанов. Дексаметазон уменьшает образование лейкотриенов путем снижения высвобождения арахидоновой кислоты их клеточных фосфолипидов, что является результатом подавления активности фосфолипазы А₂. Действие на фосфолипазу опосредованно повышением концентрации липокортина (макрокортина), который является ингибитором фосфолипазы А₂. Подавляющее действие дексаметазона на синтез простагландинов и тромбоксана является результатом снижения синтеза специфической мДНК, кодирующей образования циклооксигеназы.
Дексаметазон предупреждает или угнетает клеточные иммунные реакции (реакции гиперчувствительности замедленного типа), снижает количество Т-лимфоцитов (Т-хелперов I типа), моноцитов и эозинофилов, связывание, .иммуноцл обул инов с их рецепторами, угнетает синтез интерлейкинов: снижает Т-лимфоцитарныи бластогенез и уменьшает первичный иммунный ответ. Активирует гуморальный иммунитет за счет стимуляции Т-хелперов II типа — усиливает выработку антител. Значимым эффектом является уменьшение образования фактора некроза опухоли (ФHО) и ИЛ-1.
Фармакокинетика 
Всасывание
После приема внутрь дексаметазон быстро и полностью, всасывается. Биодоступность таблеток дексаметазона составляет 80 % (в литературе можно найти разные данные по биодоступности, варьирующиеся с 53 % до 112 %). После приема внутрь максимальная концентрация в плазме и максимальный эффект достигаются через 1-2 часа; после однократного приема действие сохраняется приблизительно 2,75 дня.
Распределение
Примерно 77% дексаметазона связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Лишь незначительное количество дексаметазона связывается с неальбуминовыми белками. Так как дексаметазон жирорастворимое вещество, он может проникать во вне- и внутриклеточное пространство. Метаболизм
В центральной нервной системе (гипоталамус, гипофиз) его эффекты обусловлены связыванием с мембранными рецепторами. В периферических тканях связывается с цитоплазматическими рецепторами. Распад происходит в месте его действия, т.е. в клетке. В основном препарат подвергается метаболизму в печени, но также метаболизируется в почках и других тканях. Выводится главным образом с мочой.

Эндокринные расстройства:
— Заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) недостаточности коры надпочечников (кроме надпочечниковой недостаточности, при которой применяется кортизон или гидрокортизон в связи сильным минералокортикоидным действием).
— Врожденная гиперплазия надпочечников.
— Подострый тиреоидит и тяжелые формы лучевого тиреоидита.
Ревматические заболевания:
— ревматоидный артрит (включая ювенильный хронический артрит) и внесуставные поражения при ревматоидном артрите (легкие, сердце, глаза, кожный васкулит) в качестве переходной терапии в течение времени, когда основная терапия еще не эффективна, а также терапии пациентов, у которых нестероидные противовоспалительные препараты оказывают неудовлетворительное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Системные заболевания соединительной ткани, васкулиты и амилоидоз (вспомогательное и симптоматическое лечение при определенных условиях, возникающих в ходе основного заболевания:
— Системная красная волчанка (лечение полисерозита и нарушения функции внутренних органов).
— Синдром Шегрена (лечение нарушений со стороны почек, легких и головного мозга).
— Системный склероз (лечение миозитов, перикардита и альвеолита).
— Полимиозит, дерматомиозит.
— Системный васкулит.
— Амилоидоз (заместительная терапия при надпочечниковой недостаточности).
Кожные заболевания:
— Пузырчатка.
— Буллезный герпетиформный дерматит.
— Эксфолиативный дерматит.
— Экссудативная эритема (тяжелые формы).
— Узловая эритема.
— Себорейный дерматит (тяжелые формы).
—  Псориаз (тяжелые формы).
— Экзема (тяжелые формы)
— Крапивница (при отсутствии улучшения при стандартном лечении).
— Фунгоидные микозы.
— Склеродермия.
— Отек Квинке.
Аллергические заболевания (не реагирующие на стандартную терапию):
— Бронхиальная астма.
— Контактный дерматит.
— Атопический дерматит.
— Сывороточная болезнь.
— Аллергический ринит.
— Повышенная чувствительность к лекарственным препаратам.
— Крапивница после переливания крови.
Заболевания глаз:
— Расстройства, угрожающие потерей зрения (острый центральный хориоретинит, неврит зрительного нерва), аллергические заболевания (конъюктивит, увеит, склерит, кератит, ирит).
— Системные иммунные нарушения (саркоидоз, височный артериит).
— Пролиферативные изменения в орбите (эндокринные офтальмопатии, псевдоопухоль).
— Симпатическая офтальмия.
— Иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы.
Желудочно-кишечные расстройства:
— Неспецифический язвенный колит (тяжелые обострения).
— Болезнь Крона (тяжелые обострения).
— Хронический аутоиммунный гепатит.
— Реакции отторжения после трансплантации печени.
Болезни органов дыхания:
— Острый токсический бронхит.
— Хронический бронхит.
— Аллергический бронхолегочной аспергиллез.
— Экзогенный аллергический альвеолит.
— Идиопатический фиброзирующий альвеолит.
— Саркоидоз.
— Эозинофильный инфильтрат.
— Фульминантный или диссеминированный туберкулез легких (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).
— Туберкулезный плеврит (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).
— Плеврит при системных заболеваниях соединительной ткани.
— Легочной васкулит.
— Бериллиоз (гранулематозное воспаление).
— Облитерирующий бронхит вследствие отравления токсичными газами.
— Лучевая или аспирационная пневмония.
Заболевания крови:
— Врожденная или приобретенная апластическая анемия.
— Аутоиммунная гемолитическая анемия. 
— Вторичные тромбоцитопении у взрослых.
— Эритробластопения.
— Острый лимфобластный лейкоз (индукционная терапия).
— Миелодиспластический синдром.
— Ангиоиммунобластная злокачественная Т-клеточная лимфома (в комбинации с цитостатиками).
— Плазмоцитома (в комбинации с цитостатиками).
— Анемия после миелофиброза с миелоидной метаплазией или лимфоплазмацитоидной иммуноцитомы.
— Системный гистиоцитоз (системный процесс).
Заболевания почек:
— Первичный и вторичный гломерулонефрит (синдром Гудпасчера).
— Поражения почек при системных заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, синдром Шегрена).
— Системные васкулиты (обычно в сочетании с циклофосфамидом).
— Гломерулонефрит при узелковом полиартериите.
— Синдром Чарга-Штраусса.
— Гранулематоз Вегенера.
— Геморрагический васкулит.
— Смешанная криоглобулинемия.
— Поражение почек при артериите Такаясу.
— Интерстициальный нефрит.
— Иммуносупрессивная терапия после трансплантации почек.
— Индуцирование диуреза или уменьшение протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме (без уремии) и при поражении почек на фоне системной красной волчанки.
Злокачественные заболевания:
— Паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых.
— Острый лейкоз у детей.
— Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.
Отек головного мозга:
— Отек головного мозга из-за первичной или метастатической опухоли головного мозга, трепанация черепа или черепно-мозговых травм.
Другие показания:
— Туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой (в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией).
— Трихинеллез с неврологическими или миокардиальными проявлениями.
— Диагностическое тестирование адренокортикальной гиперфункции.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения дексаметазоном, классифицируют по группам в зависимости от частоты возникновения:
— очень частые (≥1/10),
— частые (≥1/100 до < 1/10),
— нечастые (≥1/1000 до < 1/100),
— редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), 
— очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).
Побочные эффекты, связанные с кратковременным лечением дексаметазоном, включают:
Со стороны иммунной системы
— нечастые: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны эндокринной системы
— частые: транзиторная надпочечниковая недостаточность, нарушение толерантности к глюкозе.
Нарушения метаболизма и питания
— частые: снижение толерантности к углеводам, повышение аппетита и прибавка веса,
— нечастые: гипертриглицеридемия.
Психиатрические нарушения
— частые: психические нарушения.
Со стороны пищеварительной системы
— нечастые: пептические язвы и острый панкреатит.
Побочные эффекты, связанные с длительным лечением дексаметазоном, включают:
Со стороны иммунной системы
— нечастые: уменьшение иммунного ответа и повышение восприимчивости к инфекциям.
Со стороны эндокринной системы
— частые: долгосрочная надпочечниковая недостаточность, замедление роста у детей и подростков.
Нарушения метаболизма и питания
— частые: верхний тип ожирения.
Нарушения со стороны органа зрения 
— нечастые: катаракта, глаукома.
Со стороны сосудистой системы  
— нечастые: артериальная гипертензия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
— частые: эритема, истончение и хрупкость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
— частые: атрофия мышц, остеопороз,
— нечастые: асептический некроз костей. Могут возникнуть также и следующие побочные эффекты, связанные с лечением дексаметазоном (они представлены в порядке уменьшения значимости).
Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения
— редкие: тромбоэмболические осложнения, уменьшение количества моноцитов и/или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинофилия (как и у других глюкокортикоидов), тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы
— редкие: сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактические реакции.
Со стороны сердца
— очень редкие: полифокальные желудочковые экстрасистолы, преходящая брадикардия, сердечная недостаточность, разрыв миокарда после недавно перенесенного острого инфаркта.
Со стороны сосудистой системы
— нечастые: гипертоническая энцефалопатия.
Со стороны нервной системы
— нечасто: отек сосочков зрительного нерва и повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга) после отмены терапии, головокружение, головная боль,
— очень редкие: судороги.
Психиатрические нарушения
— нечастые: изменение личности и поведения, которые наиболее часто проявляются эйфорией, бессонницей, раздражительностью, гиперкинезией, депрессией,
— редко: психозы.
Со стороны эндокринной системы
— часто: недостаточность и атрофия надпочечников (снижение ответа на стресс), синдром Иценко-Кушинга, нарушение регулярности менструального цикла, гирсутизм.
Нарушения метаболизма и питания
— редко: переход латентного сахарного диабета в клинически манифестный, повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах у пациентов с сахарным диабетом, задержка натрия и воды, усиление потери калия,
— очень редко: гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотный баланс вследствие катаболизма белков.
Со стороны пищеварительной системы
— нечастые: тошнота, икота, язвы желудка или 12-перстной кишки,
— очень редко: эзофагит, перфорация язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта (гематомезис, мелена), панкреатит, перфорация желчного пузыря и кишечника (особенно у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями толстого кишечника).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
— частые: мышечная слабость, стероидная миопатия (мышечная слабость вследствие катаболизма мышечной ткани),
— очень редкие: компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (особенно при совместном применении некоторых хинолинов).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
— частые: замедление заживление ран, стрии, петехии и экхимозы, повышенная потливость, акне, подавление кожных реакций при проведении аллергологических тестов,
— очень редко: аллергический дерматит, крапивница.
Нарушения со стороны органа зрения
— нечастые: повышение внутриглазного давления,
— очень редко: экзофтальм.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
— редко: импотенция
Общие нарушения и нарушения в месте введения
— очень редкие: отек.
Признаки и симптомы синдрома отмены глюкокортикостероидов
Если у пациента, длительно принимающего глюкокортикостероиды, быстро уменьшить дозу препарата, могут развиться признаки надпочечниковой недостаточности, артериальная гипотензия, смерть.
В некоторых случаях симптомы отмены могут быть аналогичны симптомам и признакам обострения или рецидива заболевания, по поводу которого пациент получал лечение.
При развитии тяжелых нежелательных явлений лечение должно быть прекращено.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим ингредиентам лекарственного средства.
Острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (без соответствующего лечения).
Синдром Кушинга.
Вакцинация с применением живой вакцины.
Одновременное использование дексаметазона и ритодрина во время родов.

Существуют единичные сообщения о случаях острой передозировки или смерти из-за острой передозировки. Передозировка обычно проявляется только через несколько недель применения чрезмерных доз и может вызвать большинство из нежелательных эффектов, указанных в разделе «Побочные реакции», прежде всего синдром Кушинга.
Однократный прием большого количества таблеток не приводит к клинически значимой интоксикации.
Известного специфического антидота нет. Лечение поддерживающее и симптоматическое.
Гемодиализ не эффективен для ускорения выведения дексаметазона из организма.

Препарат замедляет внутриутробное развитие плода. Дексаметазон; должен назначаться беременным женщинам только в отдельных случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает риск для плода.
Особую осторожность следует соблюдать при преэклампсии. Согласно общим рекомендациям по лечению глюкокортикоидами, во время беременности должна применяться наименьшая эффективная доза для контроля основного заболевания. Дети, матери которых во время беременности длительное время принимали высокие дозы кортикостероидов, должны находиться под тщательным наблюдением, в связи с возможной надпочечниковой недостаточностью. Глюкокортикостероиды проникают через плаценту, и могут достигать высоких концентраций в организме плода. Дексаметазон менее интенсивно метаболизируется в плаценте, по сравнению, например, с преднизоном, поэтому у плода могут определяться высокие концентрации дексаметазона. Терапевтические дозы глюкокортикоидов могут повышать риск плацентарной недостаточности, маловодия, задержки роста и развития плода или внутриутробной гибели, повышать количество лейкоцитов (нейтрофилов) у ребенка, а также риск развития надпочечниковой недостаточности.
В небольших количествах глюкокортикоиды выделяются с грудным молоком. Поэтому матерям, принимающим дексаметазон, не рекомендуется кормление грудью, особенно при применении высоких физиологических доз (около 1 мг), так как это может привести к задержке роста плода и снижению секреции эндогенных кортикостероидов.

Дексаметазон не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Одновременное применение дексаметазона и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений и язв.
Действие дексаметазона снижается при одновременном назначении препаратов, активирующих фермент CYP3A4 (например, фенитоин, фенобарбитон, карбамазепин, примидон, рифабутин, рифампицин) или повышающих клиренс глюкокортикоидов (эфедрин и аминоглутетимид); поэтому в этих случаях необходимо повышение дозы дексаметазона.
Взаимодействие между дексаметазоном и вышеперечисленными препаратами может искажать результаты дексаметазоновых супрессивных проб. Если пробы с дексаметазоном должны проводиться во время терапии одним из перечисленных препаратов, это взаимодействие должно учитываться при интерпретации результатов проб.
Одновременное применение дексаметазона и ингибиторов изофермента CYP 3А4 (например, кетоконазол, макролидные антибиотики) может привести к увеличению концентрации дексаметазона в крови.
Одновременное применение препаратов, которые метаболизируются CYP 3А4 (например, индинавир, эритромицин) может увеличивать их клиренс, что может сопровождаться снижением их сывороточных концентраций.
За счет ингибирования фермента CYP 3А4 кетоконазол может повышать плазменные концентрации дексаметазона. С другой стороны, кетоконазол может подавлять синтез глюкокортикоидов в надпочечниках, поэтому при снижении дозы дексаметазона может развиться надпочечниковая недостаточность. Дексаметазон снижает терапевтический эффект гипогликемических препаратов, антигипертензивных препаратов, празиквантела и натрийуретиков (дозировка этих препаратов должна увеличиваться), но он потенцирует активность гепарина, альбендазола и калийсберегающих диуретиков (при необходимости дозировка этих препаратов должна уменьшаться).
Дексаметазон может изменять действие антикоагулянтов кумаринового ряда; поэтому во время одновременного применения рекомендуется более частый контроль протромбинового времени.
Совместное применение высоких доз глюкокортикоидов и агонистов бетаг-рецепторов повышает риск развития гипокалиемии. У пациентов с гипокалиемией отмечается повышенная аритмогенность и токсичность сердечных гликозидов.
Антациды снижают абсорбцию дексаметазона в желудке. Не изучалось влияние совместного применения дексаметазона с пищей или алкоголем; однако, не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами и пищей с высоким содержанием натрия. Курение не влияет на фармакокинетику дексаметазона.
Глюкокортикоиды ускоряют почечный клиренс салицилатов, поэтому иногда трудно достичь терапевтической концентрации салицилатов в сыворотке. Следует соблюдать осторожность пациентам, которым постепенно была снижена доза кортикостероидов, так как могут возникнуть повышение концентрации салицилатов в сыворотке и салицилатная интоксикация.
При совместном приеме с пероральными противозачаточными средствами, период полувыведения глюкокортикоидов может увеличиваться, что усиливает их биологическое действие и повышает частоту побочных эффектов.
Во время родов противопоказано совместное применение ритодрина и дексаметазона, поскольку это может привести к смерти матери по причине отека легких.
Совместное применение дексаметазона и талидомида может вызывать токсикодермальный некролиз.
Взаимодействия с возможным благоприятным терапевтическим эффектом.
Совместное применение дексаметазона и метоклопромида, дифенилгидрамина, прохлорперазина или антагонистов рецептора 5-НТ₃ (серотонин или 5-гидрокситриптамин рецепторов типа 3, такие как ондансетрон или гранисетрон) является эффективным для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (цисплатин, циклофосфамид, метотрексат, флуороурацил).

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Общая информация

Регистрационный номер

РУ ЛП-003762

Торговое название

Дексонал^®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка содержит

Действующее вещество:

декскетопрофена трометамол 36,9 мг, в пересчете на декскетопрофен 25 мг;

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), кремния диоксид коллоидный
безводный (аэросил), магния стеарат;

Вспомогательные вещества для оболочки:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти
белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты
(НПВП).

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной (допустимо с перфорацией).

По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.

Дополнительно

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Дексонал®, относится к
нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим
обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм
действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне
циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата Дексонал®
внутрь, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание.

Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) декскетопрофена в
плазме крови после однократного приема разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15 —
60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади
под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов
сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение.

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками
плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее
0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение.

Основным путем метаболизма декскетопрофена является его
конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период
полувыведения (T½) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста
наблюдается удлинение периода полувыведения до 48%, и снижение общего клиренса
препарата.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной
организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень
редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Нейтропения, тромбоцитопения

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Отек гортани

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Анафилактические реакции, включая анафилактический шок

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

  Головная боль, головокружение, сонливость

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки)

• Очень редко
  (< 1/10 000)

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

  Бессонница, ощущение беспокойства

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

• Очень редко
  (< 1/10 000)

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

  Вертиго

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Шум в ушах

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  нечеткое зрение

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

  Ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Повышение артериального давления

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Тахикардия, снижение артериального давления

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Брадипноэ

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Бронхоспазм, одышка

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

  Тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

  Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Поражение поджелудочной железы

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АСТ и АЛТ).

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Поражение печени

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Полиурия, острая почечная недостаточность

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Нефрит или нефротический синдром

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  У женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение
  функции предстательной железы при длительном применении

• Очень редко
  (< 1/10 000)

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Боль в спине

• Очень редко
  (< 1/10 000)

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

  Кожная сыпь

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический
  эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица,
  аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

  Анорексия

• Очень редко
  (< 1/10 000)

• Часто
  (> 1/100 — < 1/10)

• Нечасто
  (> 1/1000 — < 1/100)

  Повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание

• Редко
  (> 1/10 000 — < 1/1000)

• Очень редко
  (< 1/10 000)

  Периферические отеки

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов:

асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной
красной волчанкой или системными заболеваниями соединительной ткани,
гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и
гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка

Симптомы:

тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение,
дезориентация, бессонница.

Лечение:

симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием
активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут):

одновременное
применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск
развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами:

декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект
антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками
плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой
оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного
применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный
мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином:

при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в
связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на
слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости
одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и
регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами:

при одновременном применении повышается риск
язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития:

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до
токсической в связи, с чем данный показатель необходимо контролировать при
применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение
гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного
клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами:

возможно усиление их токсического действия.

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),
антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина
II:

одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной
недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации,
обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении
НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При
одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у
пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного
применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):

возможно повышение
гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного
клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток
крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек
даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное
медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином:

возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим
тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения
(времени свертываемости крови).

С зидовудином:

существует риск усиления токсического действия на эритроциты,
обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через
неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с
подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами:

НПВП могут усиливать
гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения
сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

С β-адреноблокаторами:

при одновременном применении с НПВП может уменьшаться
антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза
простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом:

НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что
опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении
необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками:

повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении с
ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и
антикоагулянтами.

С пробенецидом:

возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может
быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную
секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция
дозы НПВП.

С сердечными гликозидами:

Одновременное применение с НПВП может приводить к
повышению концентрации гликозидов в плазме крови

С мифепристоном:

в связи с теоретическим риском изменения эффективности
мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует
применять ранее, чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами:

данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных,
указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП с хинолонами в
высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Дексонал® с
вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с
врачом

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата
в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения,
необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным
поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП;
поэтому применение препарата у этой категории пациентов следует начинать с
наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется
одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств,
повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется
дополнительное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой
помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты,
глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного
кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в
анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае
возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения,
применение препарата следует прекратить.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно
обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время
кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение
препарата Дексонал® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на
систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не
рекомендуется.

Как и другие НПВП, препарат Дексонал® может приводить к повышению концентрации
креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов,
препарат Дексонал® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему,
что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита,
папиллярного некроза, нефротического синдрома, и острой почечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно
применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в
связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне применения препарата Дексонал® может
наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых «печеночных» ферментов. У
лиц пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае
значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексонал®
следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных
заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на
фоне применения препарата Дексонал®, пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с
артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат
Дексонал® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния
применение препарата необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью
сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий
и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с
осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития
сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный
диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с наличием в
анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной
недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о
том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут
приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта.
Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных
недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении
НПВП, в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и
перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца.
При применении препарата Дексонал® у данной категории пациентов необходим
надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении
слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата
Дексонал® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими
механизмами

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период приема
препарата, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у
пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому в период
применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.