Дезлоратадин сироп — Синтез — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005419
Торговое наименование препарата
Дезлоратадин
Международное непатентованное наименование
Дезлоратадин
Лекарственная форма
сироп
Состав
1 мл сиропа содержит:
Действующее вещество: дезлоратадин — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сукралоза, ароматизатор «Тутти-Фрутти», вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX
Фармакодинамика:
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезию эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейтротриена С4. Таким образом, дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика:
Всасывание
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь.
Распределение
Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается, в среднем, через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Связывание с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока нс влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг один раз в день.
Метаболизм
Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и нс является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронида.
Выведение
Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2 %) и через кишечник (менее 7 %) в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 20- 30 часов (в среднем — 27 часов).
Показания:
— Аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 6 месяцев;
— непереносимость фруктозы.
С осторожностью:
— Тяжелая почечная недостаточность;
— пациенты с судорогами в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочные эффекты:
У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»); диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3 %).
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2.5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).
У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; часто (у детей до 2 лет) — бессонница; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в пять раз, не приводит к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие:
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока нс оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем нс менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания:
При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 0,5 мг/мл.
Упаковка:
По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия детьми.
Каждый флакон с инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной аптечной для лекарственных средств или ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств, или ложкой дозирующей помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Синтез»
Купить Дезлоратадин сироп — Синтез в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Сироп Дезлоратадин ФТ содержит действующее вещество дезлоратадин, который является антигистаминным лекарственным средством.
Дезлоратадин — противоаллергическое средство, не вызывающее сонливости. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.
Дезлоратадин облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспаление носовых ходов, вызванное аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 месяцев и старше. Эти симптомы включают чихание, насморк или зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз или слезотечение.
Дезлоратадин ФТ также можно применять для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (состояние кожи, вызванное аллергией). Эти симптомы включают зуд и сыпь в виде волдырей. Облегчение этих симптомов продолжается целый день и помогает Вам возобновить свою обычную повседневную деятельность и сон.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к дезлоратадину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе «Состав»);
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к лоратадину.
Перед приемом препарата Дезлоратадин ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать препарат Дезлоратадин ФТ, в следующих случаях:
— если у Вас нарушение функции почек;
— если у Вас нарушение функции печени;
— если у Вас или Ваших родственников были в анамнезе судороги.
Дети
Препарат Дезлоратадин ФТ не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 месяцев.
Данный препарат содержит сахар белый кристаллический (сахарозу), сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, натрия бензоат (Е 211)
В 1мл лекарственного препарата содержится 150,0 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Должно быть учтено суммарное потребление сорбитола (или фруктозы) при одновременном применении лекарственных препаратов или продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу).
Лекарственный препарат содержит сахар белый кристаллический (сахарозу).
Если у Вас (или у Вашего ребенка) имеется непереносимость некоторых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат.
В 1 мл лекарственного препарата содержится 1 мг натрия бензоата.
В 1 мл лекарственного препарата содержится около 100 мг пропиленгликоля.
В 1 мл лекарственного препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Клинически значимые взаимодействия препарата Дезлоратадин ФТ с другими лекарственными препаратами не описаны.
Препарат Дезлоратадин ФТ с пищей и алкоголем
Препарат Дезлоратадин ФТ можно принимать независимо от приема пищи. Соблюдайте осторожность при приеме препарата Дезлоратадин ФТ с алкоголем.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.
Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не рекомендуется принимать препарат Дезлоратадин ФТ.
Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.
Считается, что при применении в рекомендуемой дозе препарат Дезлоратадин ФТ не будет оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Несмотря на то, что большинство людей не испытывает сонливости при приеме препарата, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление транспортным средством и работа с механизмами до тех пор, пока не установите свою индивидуальную реакцию на прием препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Дети:
— от 6 месяцев до 11 месяцев: 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки;
— от 1 года до 5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;
— от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
Взрослые:
— 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач, она будет зависеть от тяжести и типа заболевания. Если Ваш аллергический ринит является прерывистым (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), Ваш врач порекомендует Вам схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории Вашего заболевания. Если Ваш аллергический ринит является стойким (присутствие симптомов в течение 4 дней или более в неделю и более 4 недель), Ваш врач может порекомендовать Вам более длительное лечение.
При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому Вы должны следовать рекомендациям своего врача.
Различным пациентам может быть необходима различная продолжительность лечения, поэтому Вам следует соблюдать рекомендации лечащего врача.
Способ применения
Этот лекарственный препарат предназначен для приема внутрь. Проглотите дозу сиропа, а затем выпейте немного воды. Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.
1. Вскройте, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее — вкладыш) либо только шприц-дозатор. Снимите крышку с флакона. Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша:
.png)
2. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:
.png)
3. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.
.png)
4. Вы должны находиться в вертикальном положении во время приёма препарата. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливайте на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата необходимо направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.
Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то повторите вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного сиропа соответствовал необходимой дозе.
5. Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
6. Уберите флакон и шприц-дозатор в недоступное для детей место.
Применение лекарственного препарата у детей младшего (до 3 лет), в том числе грудного (до 1 года), возраста
7. После выполнения вышеописанных пунктов 1-3 придайте ребенку положение, как для кормления (см. рисунок ниже).
.png)
8. Вставьте кончик шприца в рот ребенка и медленно высвобождайте содержимое в направлении внутренней поверхности щеки.
9. Необходимо выдерживать паузы во время введения препарата с целью дать возможность ребенку постепенно проглотить лекарственный препарат.
10. После того, как ребенок принял лекарственный препарат, следует дать ему выпить небольшое количество воды для того, чтобы остаточное количество сиропа в ротовой полости было проглочено.
11. Выполните пункты 5-6.
Если Вы приняли большее количество препарата Дезлоратадин ФТ, чем следовало
Принимайте сироп Дезлоратадин ФТ только так, как рекомендуется. При случайной передозировке серьезных проблем не ожидается. Однако, если Вы приняли большее количество сиропа Дезлоратадин ФТ, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Если Вы забыли принять препарат Дезлоратадин ФT
Если Вы забыли принять дозу вовремя, примите ее как можно скорее, а затем вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам Дезлоратадин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
В пострегистрационном периоде применения препаратов дезлоратадина очень редко сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если Вы заметили какую-либо из этих серьезных нежелательных реакций, прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу.
В клинических исследованиях применения препаратов дезлоратадина у большинства детей и взрослых нежелательные реакции были примерно такими же, как и при использовании плацебо (вещество без лечебных свойств, которое внешне похоже на лекарственный препарат). Тем не менее, частыми нежелательными реакциями у детей в возрасте до 2 лет была диарея, лихорадка и бессонница, в то время как у взрослых чаще, чем при приеме плацебо, отмечались усталость, сухость во рту и головная боль.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
— усталость;
— сухость во рту;
— головная боль.
Дети
Часто могут встречаться у детей в возрасте до 2 лет:
— диарея;
— повышение температуры тела;
— бессонница.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Дезлоратадин ФТ:
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
— галлюцинации;
— головокружение, сонливость, бессонница, беспокойство с усилением двигательной активности, судороги;
— сердцебиение, частый сердечный ритм;
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;
— мышечные боли;
— отклонение от нормы печеночных показателей, гепатит.
Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных):
— повышенный аппетит, увеличение массы тела;
— ненормальное поведение, агрессия;
— неправильный сердечный ритм;
— пожелтение кожи и/или белков глаз;
— повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам, даже и при слабом солнце и повышенная чувствительность к ультрафиолетовым лучам, используемым, например, в солярии.
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде при применении дезлоратадина у детей и частота которых неизвестна, включали
неправильный сердечный ритм, замедление сердечного ритма, нарушение поведения и агрессию.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Дезлоратадин ФТ содержит в качестве действующего вещества дезлоратадин.
В 1 мл сиропа содержится 0,5 мг дезлоратадина.
Вспомогательные вещества:
сахар белый кристаллический (сахароза), сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор «Клубника», лимонная кислота безводная, динатрия эдетат, вода очищенная.
Сироп.
Прозрачный, желтоватый раствор с характерным запахом клубники.
По 60 мл, или 100 мл, или 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл с оранжевым или белым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор с плоским наконечником или вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор с плоским наконечником или вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Дезлоратадин ДС (Desloratadine DS) инструкция по применению
💊 Состав препарата Дезлоратадин ДС
✅ Применение препарата Дезлоратадин ДС
Описание активных компонентов препарата
Дезлоратадин ДС
(Desloratadine DS)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
| Дезлоратадин ДС |
Р-р д/приема внутрь 0.5 мг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: ЛП-006925 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дезлоратадин ДС
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный, с фруктовым запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) — 150 мг, пропиленгликоль — 150 мг, сукралоза — 2 мг, гипромеллоза — 3.5 мг, натрия цитрат — 1.26 мг, лимонная кислота — 0.5 мг, динатрия эдетат — 0.25 мг, ароматизатор тутти-фрутти — 2.75 мг, вода очищенная — до 1 мл.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные
.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем — 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания активных веществ препарата
Дезлоратадин ДС
Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет — 2.5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.
Противопоказания к применению
Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.
Не влияет на эффекты этанола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Дезлоратадин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)
Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)
Дезлоратадин
(РИФ, Россия)
Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)
Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)
Все аналоги
У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты частота которых была несколько выше чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 37% случаев) повышение температуры тела (23%) бессонница (23%).
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Дезлоратадин сироп частота побочных эффектов была такой же как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (25 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (59%) частота которой была не выше чем при приеме плацебо (69%).
У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой применявших плацебо из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (12%) сухость во рту (08%) головная боль (06%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 о < 1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение агрессия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; часто (у детей до 2 лет) — бессонница; очень редко — головокружение сонливость бессонница психомоторная гиперактивность судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени повышение концентрации билирубина гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту часто (у детей до 2 лет) — диарея; очень редко — боль в животе тошнота рвота диспепсия диарея повышение аппетита повышение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость часто (у детей от 2 лет) — лихорадка; очень редко — анафилаксия ангионевротический отек одышка зуд сыпь в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT аритмия брадикардия аномальное поведение агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Лордес® (сироп)
МНН: Дезлоратадин
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018984
Информация о регистрации в РК:
07.04.2017 — 07.04.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 966.45 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ЛОРДЕС®
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Сироп 2,5 мг/5 мл
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество – дезлоратадина 0,5 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль (монопропиленгликоль), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, динатрия эдетат, сукроза (сахар рафинированный), сорбитол 70 % раствор, бета-каротин (лукаротин 1 CWDY), красный очаровательный АС (Е129), Ароматизатор Тутти Фрутти (AG 7322), вода очищенная.
Описание
Прозрачный сироп оранжевого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (C max) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.
Фармакодинамика
Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.
Показания к применению
— сезонный и круглогодичный аллергический ринит
— хроническая идиопатическая крапивница
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.
Дети: от 1 до 5 лет по 2,5 мл (1/2 мерной ложки — 1,25 мг) препарата один раз в сутки; от 6 до 11 лет по 5,0 мл (1 мерная ложка — 2,5 мг) один раз в сутки;
Взрослые и подростки (³12 лет) 10,0 мл сиропа (5,0 мг) один раз в сутки.
ЛОРДЕС® принимают независимо от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.
Побочные действия
Часто (>1%, <10%)
— повышенная утомляемость
Не часто (≥1/1000, <1/100)
— головная боль
— сухость во рту
Очень редко (< 1/10000)
— реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок)
— головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
— тахикардия, ощущенное сердцебиение
— тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе, повышение активности «печеночных трансаминаз», повышение концентрации билирубина, гепатит
— миалгия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
— детский возраст до 1 года
— беременность и период лактации
— тяжелая степень хронической почечной недостаточности
— наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме — в связи с наличием сахара и сорбитола в составе сиропа.
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС® не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.
Особые указания
Эффективность и безопасность применения сиропа ЛОРДЕС® у детей до 1
года не установлена. У детей в возрасте с 1 до 2 лет при применении ЛОРДЕСа отмечались диарея, повышение температуры тела, бессонница, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо.
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении ЛОРДЕСа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.
ЛОРДЕС® не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости. Так как препарат содержит 0,4 г сукрозы в разовой дозе препарата, его следует с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом. При длительном применении (две и более недели) Лордеса за счет содержания сукрозы возможно повреждающее действие на зубы.
При ежедневном применение препарата ЛОРДЕС® в дозе до 20 мг в течение 14 дней клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было.
В случае тяжелой почечной недостаточности, ЛОРДЕС® следует применять с осторожностью.
Препарат содержит в своем составе сорбитол. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахаро-изомальтазной недостаточности должны воздерживаться от приема препарата ЛОРДЕС®.
Беременность и период лактации.
Безопасность применения препарата ЛОРДЕС® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать ЛОРДЕС®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Влияния ЛОРДЕС® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако, следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. ЛОРДЕС® не выводится при помощи гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
100 мл препарата помещают во флакон оранжевого стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 896274231477976516_ru.doc | 59 кб |
| 050747181477977673_kz.doc | 59.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники