Диамикрон инструкция по применению цена

Аннотация

Если в 70-е годы и в начале 80-х единственный препарат сульфонилмочевины второй генерации (эуглюкон, даонил, манил ил) доминировал в лечении больных сахарным диабетом II типа, то в последние десятилетия арсенал врачей пополнился рядом эффективных препаратов второй генерации, имеющих различия в клинических свойствах.

Одним из таких препаратов является гликлазид (диамикрон), хорошо известный отечественным эндокринологам. Препарат был выпущен фирмой «Servier» в конце 70-х годов. Существенным структурным отличием гликлазида от других препаратов сульфонилмочевины является наличие гетероциклического азотсодержащего кольца (азабицикло-октиловое кольцо), играющего важную роль в гемореологических свойствах препарата. Накопленный опыт применения диабетона в разных странах стал предметом обсуждения на специальном симпозиуме, проведенном в рамках 29-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета.

Особый интерес представляли доклады, в которых проводилось сравнение эффективности различных сульфаниламидов, частоты возникновения вторичной резистентности и осложнений при их применении.

Доклад A. Harrower (Великобритания) был посвящен сравнению частоты вторичной резистентности к глибенкла- миду, глипизиду (минидиабу) и гликлазиду на протяжении 5 лет применения у 248 больных инсулиннезависимым сахарным диабетом (ИНСД). Показано, что частота вторичной резистентности к препарату была значительно меньшей у гликлазида (7%), чем у глибенкламида (17,9%; р<0,1) или глипизида (25,6%; р<0,005). Также отмечается достоверно меньшая частота гипогликемий у больных, получавших гликлазид, по сравнению с глибенкламидом. Сравнению частоты гипогликемий у больных, получавших гликлазид и другие сульфонуретики, был посвящен доклад Т. v а п S t а а. Оценивались анамнестические данные 33 243 больных, находившихся под наблюдением 719 врачей в Великобритании. Установлено, что риск развития гипогликемии, требующей обращения к врачу, колеблется от 0,7 до 2,0 % в год в зависимости от типа препарата сульфонилмочевины, при этом максимален риск развития гипогликемии при приеме глибенкламида. Для объяснения причин более частого развития глипогликемий при приеме глибенкламида по сравнению с гликлазидом были представлены данные F. Gregorio и соавт. (Италия), исследовавших in vitro влияние сульфону- ретиков на изолированные перфузаты крысиных поджелудочных желез на фоне растворов глюкозы различной концентрации. Независимо от концентрации глюкозы гликлазид, толбутамид и гликвидон вызывали двухфазное освобождение инсулина с ранним быстрым пиком в отличие от глибенкламида, вызывающего только один замедленный и пролонгированный пик подъема концентрации инсулина.

Кроме того, только гликлазиду свойственно снижение интенсивности секреции инсулина при уменьшении концентрации глюкозы в среде. Очевидно, что эти экспериментальные данные дают убедительное объяснение меньшей частоте выраженных гипогликемических реакций при приеме гликлазида.

О. Pedersen и соавт. изучали активность гликоген- синтетазы в мышцах больных ИНСД и здоровых лиц. Показано, что, несмотря на нормальное содержание гликогенсин- тетазы у больных сахарным диабетом, ее активность снижена на 30%. Лечение гликлазидом повышает чувствительность гликогенсинтетазы к таким активаторам, как глюкозо-6- фосфат. Под влиянием гликлазида происходит активация пируватдегидрогеназы — фермента, участвующего в утилизации глюкозы (М. Rinaudp и соавт., Италия).

Одной из наиболее ярких особенностей гликлазида, отмеченной уже в первое время изучения этого препарата, была его способность улучшать картину глазного дна у больных с диабетической ретинопатией. По мнению ряда исследователей, одной из причин вызываемого гликлазидом предотвращения микро- и макроангиопатий может быть его влияние на структуру фибрина, которая, как известно, существенно меняется при сахарном диабете.

До последнего времени работы по изучению влияния гликлазида на структуру фибрина проводились в основном в исследованиях in vitro.

1. D. Dhall и соавт. (Австралия) исследовали состояние нитей фибрина до и после назначения больным сахарным диабетом II типа гликлазида. Недельный прием гликлазида уменьшал агрегацию нитей фибрина и делал их более пористыми. В докладе Р. Droulin и О. Ziegler приведен прекрасный обзор данных о гемоваскулярных свойствах гликлазида. Обращалось внимание на способность гликлазида стимулировать синтез эндотелиального простациклина.

Кроме того, гликлазид восстанавливает активность плазминогена путем увеличения продукции его активатора и активности прекалликреина, что повышает фибринолитический потенциал.

По-видимому, благодаря гемоваскулярным свойствам гли- бенкламид является уникальным препаратом в группе сульфонилмочевины.

Задачи симпозиума не сводились лишь к информации о свойствах гликлазида. Его организаторы стремились познакомить эндокринологов с новейшими достижениями в изучении генеза осложнений сахарного диабета, чему были посвящены прекрасные доклады Р. R a s k i п (США) «Мульти- факторная природа осложнений сахарного диабета» и Р. Jennings «От гемобиологии к болезням сосудов». В целом симпозиум был хорошо организован, проведен на высоком научном и практическом уровне.

Торговое название:

Диамикрон МР

Diamicron MR

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Гликлазид 60 мг

Вспомогательные компоненты:

Кальций гидроген фосфат дигидрат, мальтодекстрин, гипромелоза, магний стеарат, целлюлоза микрокристаллическая 

Свойства:

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии.

Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.

При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Показания:

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

Способ применения и дозы:

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Начальная суточная доза составляет 80 мг, средняя суточная доза максимум 120мг, частота приема — 2 раза/сут перед едой. Рекомендуется принимать в одно и тоже время. Дозирование индивидуально в зависимости от гликемии натощак и через 2 ч после еды, а также от клинических проявлений заболевания.

Противопоказания:

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидам. Одновременное применение гликлазида и производных имидазола (в т.ч. миконазола).

Меры предосторожности:

Гликлазид применяют для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточные колебания уровня глюкозы.

При развитии гипогликемии, если пациент находится в сознании, глюкозу (или раствор сахара) назначают внутрь. При потере сознания вводят глюкозу в/в или глюкагон п/к, в/м или в/в. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

При одновременном применении гликлазида с верапамилом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови; с акарбозой — требуется тщательное мониторирование и коррекция режима дозирования гипогликемических средств.

Одновременное применение гликлазида и циметидина не рекомендуется.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: редко — анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (как правило, обратимого характера).

Со стороны эндокринной системы: при передозировке — гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Способ хранения:

В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 10,20 или 30 таблеток. бумажную инструкцию.

МНН: Гликлазид

Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gliclazide

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023209

Информация о регистрации в РК:
05.09.2017 — 05.09.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
38.09 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Диабетон®
MR

Международное непатентованное название

Гликлазид

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
с пролонгированным высвобождением, 60 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при
диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Сульфонилмочевины производные. Гликлазид.

Код
АТХ А10ВВ09

Показания к применению

Сахарный
диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии,
физических нагрузок и снижения массы тела.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины,
  сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав
  препарата

• сахарный
  диабет типа 1

• диабетический
  кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома

• тяжелая
  почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях
  рекомендуется применять инсулин)

• прием
  миконазола

• беременность
  и период кормления грудью

• детский
  возраст до 18 лет

• лицам
  с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
  Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые
меры предосторожности при применении

—
Переход
с таблеток гликлазида 80 мг на таблетки с пролонгированным
высвобождением Диабетон®
MR
60 мг

Одна
таблетка гликлазида 80 мг сравнима с лекарственной формой 30 мг
с пролонгированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки
Диабетон®

MR
60 мг). Поэтому при строгом мониторинге анализа крови такой
переход может проводиться.

—
Переход с другого
противодиабетического препарата на Диабетон®
MR
60 мг

Диабетон®
MR
60 мг может использоваться для замены других пероральных
противодиабетических препаратов.

При
переходе на Диабетон®
MR
60 мг следует учитывать дозировку и период полувыведения
предыдущего противодиабетического препарата.

Как
правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует
начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от
реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.

При
переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с
пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться
безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во
избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может
привести к гипогликемии. Переход на Диабетон®
MR
60 мг должен проводиться по процедуре, описанной для начала
лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим
поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.

—
Применение
в комбинации с другими противодиабетическими препаратами

Диабетон®
MR
60 мг может назначаться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами
альфа-глюкозидазы или инсулином.

Пациентам,
у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом
Диабетон®
MR
60 мг, под строгим медицинским наблюдением может быть назначена
инсулинотерапия.

Пожилые
пациенты (старше 65 лет)

Препарат
назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет.

Почечная
недостаточность

Пациентам
с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают
в обычных дозах.

Пациенты
с риском развития гипогликемии

• У
  пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии
  (недостаточное или несбалансированное питание;

• тяжелые
  или плохо компенсированные эндокринные расстройства –
  гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз;

• отмена
  глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема
  в высоких дозах;

• тяжелые
  заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая
  болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий,
  распространенный атеросклероз),

рекомендуется
использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон
MR.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Препараты
и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:

Противопоказанные
сочетания:

C
миконазолом
(при
системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке
полости рта)
усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие
гипогликемии вплоть до состояния комы).

Нерекомендуемые
сочетания:

С
фенилбутазоном
(системное введение):
усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины
(вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение
из организма).

Предпочтительнее
использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием
фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о
необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу
препарата Диабетон®
MR
следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его
окончания.

С
алкоголем
усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может
способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться
от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и
употребления алкоголя.

Сочетания,
требующие предосторожностей

Прием
гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами:
другими гипогликемическими средствами (инсулином, акарбозой,
метформином, тиазолидинидионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4,
агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента – каптоприлом, эналаприлом;
блокаторами Н2-гистаминовых
рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами;
кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами)
сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском
гипогликемии.

Препараты,
способствующие увеличению содержания глюкозы в крови:
(ослабляющие
действие гликлазида)

Нерекомендуемые
сочетания

С
даназолом
обладает
диабетогенным эффектом.
В
случае, если прием данного препарата необходим, пациенту
рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости
совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы
гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после
его отмены.

Сочетания,
требующие предосторожностей

С
хлорпромазином (нейролептик)
в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию
глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный
гликемический контроль. При необходимости совместного приёма
препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства,
как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

С
глюкокортикоидами
(системное
и местное применение
внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид:
повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза
(снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный
гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости
совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы
гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их
отмены.

С
Ритодрином, сальбутамолом, тербуталином (внутривенное
введение):
(I.V.)
бета-2
адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.

Необходимо
уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического
контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на
инсулинотерапию.

С
препаратами зверобоя (Hypericum perforatum):
зверобой (Hypericum
perforatum)
снижает концентрацию гликлазида. При необходимости, рекомендует
контролировать за уровнем глюкозы в крови.

Препараты,
способствующие вызвать
отклонение уровня глюкозы в крови от нормы:

Комбинации,
требующие осторожности

С
фторхинолоном:
при одновременном применении Диабетон®
MR
60 мг с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности
отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и рекомендуется
контролировать за уровнем глюкозы в крови.

Сочетания,
которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты
(например, варфарин):
производные сульфонилмочевины могут усиливать действие
антикоагулянтов при совместном приёме. Может
потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Специальные
предупреждения

Гипогликемия

Препарат
может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и
включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление
углеводов c
пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном
или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной
углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете,
после продолжительных или энергичных физических упражнений, после
употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических
лекарственных средств одновременно. При приеме производных
сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться
гипогликемия, в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной
форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора
декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел «Побочное
действие»). Во избежание развития гипогликемии необходим
тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а
также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.

Повышенный
риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

• отказ
  или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать
  назначениям врача и контролировать свое состояние;

• недостаточное
  и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение
  рациона;

• дисбаланс
  между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

• почечная
  недостаточность;

• тяжелая
  печеночная недостаточность;

• передозировка
  препарата Диабетон®
  MR;

• некоторые
  эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы,
  гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;

• одновременный
  прием некоторых лекарственных средств.

Почечная
и печеночная недостаточность

У
пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут
изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства
гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов,
может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо
немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация
для пациентов

Необходимо
проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития
гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию.
Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и
преимуществах предлагаемого лечения.

Пациенту
необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость
регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы
крови.

Недостаточный
гликемический контроль

Эффективность
контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего
противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием
следующих факторов: приема препаратов зверобоя (Hypericum perforatum)
(см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»),
повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического
вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение
инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального
противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих
больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено
прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это
явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие
от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата
первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно
делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении
больным режима питания.

Отклонение
уровня глюкозы в крови от нормы

У
больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых
пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в
том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получающим
одновременно Диабетон®
МR 60 мг и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный
контроль уровня глюкозы в крови.

Лабораторные
тесты

Для
оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение
концентрации глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина.
Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль
концентрации глюкозы крови.

Производные
сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является
производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при
его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата
другой группы.

Пациенты
с порфирией

У
пациентов с порфирией отмечались случаи острой порфирии при приеме
некоторых других препаратов сульфонилмочевины.

Вспомогательные
вещества

Не
следует назначать Диабетон®
МR 60 мг пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной
непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой
абсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение
в педиатрии

Данные
об эффективности и безопасности применения препарата у детей и
подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Данные о
применении гликлазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют
(менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по
другим препаратам группы сульфонилмочевины.

Из
соображений предосторожности желательно избегать применения
гликлазида во время беременности.

Следует
добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск
врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным
диабетом.

Пероральные
гипогликемические препараты не применяются, препаратом первой линии
лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с
пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до
зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.

Кормление
грудью

Принимая
во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное
молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии
препаратом кормление грудью противопоказано.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Влияние
гликлазида на способность вождения автотранспорта и пользования
машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Следует
проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими
механизмами, особенно в начале терапии.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Суточная
доза может составлять 30-120 мг (1/2 –2 таблетки) в один приём.

Как и в
отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу
препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в
зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1с.

Начальная
доза

Начальная
рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, 
65 лет) – 30 мг в сутки (1/2 таблетки).

В
случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться
для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле
суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60,
90 или 120 мг.

Повышение
дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее
назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых
концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В
таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели
после начала приема.

Максимальная
рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.

Одна
таблетка препарата Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблеткам Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет
делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60
мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).

Метод
и путь введения

Рекомендуется
проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не
измельчая.

Частота
применения с указанием времени приема

Рекомендуемую
дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки,
предпочтительно во время завтрака.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке производными
сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении
умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или
неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей,
уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное
медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до
тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не
угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний,
сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими
нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой
медицинской помощи и немедленная госпитализация. В случае
гипогликемической комы или при подозрении на нее больному внутривенно
струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы). Затем
внутривенно капельно вводят 10 % раствор декстрозы для
поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Следует
тщательно контролировать уровень глюкозы крови и в зависимости от
состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости
дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного
связывания гликлазида с белками плазмы.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более
высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на
следующий день.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому
работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Наиболее
частая нежелательная реакция при применении глиглазида –
гипогликемия.

Как
и другие препараты группы сульфонилмочевины, препарат Диабетон®
MR может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приёма пищи и
особенно, если приём пищи пропущен.

Возможные
симптомы гипогликемии:
головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая
утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая
концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку и
замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, расстройства
зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности,
головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред,
судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря
сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.

Также
могут отмечаться андренергические реакции:
повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревога,
тахикардия, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение,
аритмия и стенокардия.

Как
правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара).
Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных
сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее
купирования.

При
тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская
помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от
приема углеводов.

Другие
побочные эффекты

• Со
  стороны желудочно-кишечного тракта:
  боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры. Прием
  препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или
  минимизировать их.

Реже
отмечаются следующие побочные эффекты:

• Со
  стороны кожи и подкожной клетчатки:
  сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь,
  буллезные реакции (такие как, синдром Стивенса-Джонсона, и
  токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллезные
  расстройства) и в исключительных случаях лекарственная сыпь с
  эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

• Со
  стороны органов кроветворения и лимфатической системы:
  гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
  гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления
  обратимы в случае прекращения терапии.

• Со
  стороны печени и желчевыводящих путей:
  повышение активности «печеночных» ферментов
  (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ),
  щелочная фосфатаза), гепатит (отдельные случаи). При появлении
  холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

• Со
  стороны органа зрения:
  могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные
  изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.

• Побочные
  эффекты, присущие производным сульфонилмочевины:
  как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались
  следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз,
  гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит,
  гипонатриемия. Отмечалось повышение активности «печеночных»
  ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза
  и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после
  отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях
  приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — гликлазид,
30 мг,

вспомогательные
вещества: гипромеллоза
100
cП,
лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид
коллоидный безводный.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
продолговатой формы, белого цвета, c
двояковыпуклой поверхностью, и риской для разлома между гравировкой
«DIA»
«60» на обеих сторонах таблетки.

Форма выпуска и упаковка

По 15
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По 2
контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При
температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ООО
«СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация

108828,
г. Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел:
+7
(495) 225 8010

Факс:
+7 (495) 225 8011  

Электронная
почта: 2258010@servier.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Les
Laboratoires
Servier

(Ле
Лаборатуар
Сервье)

50,
rue Carnot

92284
Suresnes cedex France (Франция)

Тел:
+33 (0)1 55 72 60 00

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Сервье Казахстан»

050020,
г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достык»,
3 этаж

Тел.:
(727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс:
(727) 386
76 67

Электронная
почта: kazadinfo@servier.com

Диабетон_60_мг_КАЗ.docx	0.06 кб
Диабетон_60_мг_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

S910 LEAFLET Diamicron 20170608

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

DIAMICRON MR 30mg TABLETS
(gliclazide)
Your medicine is known as Diamicron MR 30mg Tablets but will be
referred to as Diamicron MR throughout the following leaflet.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this
medicine because it contains important information for you.
•

Keep this leaflet. You may need to read it again.

•

If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist.

•

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it
on to others. It may harm them, even if their signs of illness are
the same as yours.

•

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
See section 4.

What is in this leaflet
1. What Diamicron MR is and what it is used for

In most cases the symptoms of low blood sugar vanish very quickly
when you consume some form of sugar, for instance glucose
tablets, sugar cubes, sweet juice, sweetened tea. You should
therefore always carry some form of sugar with you (glucose
tablets, sugar cubes). Remember that artificial sweeteners are not
effective. Please contact your doctor or the nearest hospital if taking
sugar does not help or if the symptoms recur.
Symptoms of low blood sugar may be absent, less obvious or
develop very slowly or you are not aware in time that your blood
sugar level has dropped. This may happen if you are an elderly
patient taking certain medicines (for instance those acting on the
central nervous system and beta blockers). If you are in stresssituations (accidents, surgical operations, fever etc.) your doctor
may temporarily switch you to insulin therapy.
Symptoms of high blood sugar (hyperglycaemia) may occur when
gliclazide has not yet sufficiently reduced the blood sugar, when
you have not complied with the treatment plan prescribed by your
doctor, if you take St John’s Wort (Hypericum perforatum)
preparations (see section “Other medicines and Diamicron MR”) or
in special stress situations. These may include thirst, frequent
urination, dry mouth, dry itchy skin, skin infections and reduced
performance.

2. What you need to know before you take Diamicron MR
3. How to take Diamicron MR
4. Possible side effects

If these symptoms occur, you must contact your doctor or
pharmacist.

5. How to store Diamicron MR
6. Contents of the pack and other information
1. WHAT DIAMICRON MR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diamicron MR is a medicine that reduces blood sugar levels (oral
antidiabetic medicine belonging to the sulfonylurea group).
Diamicron MR is used in a certain form of diabetes (type 2 diabetes
mellitus) in adults, when diet, exercise and weight loss alone do not
have an adequate effect on keeping blood sugar at the correct
level.
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE
DIAMICRON MR
Do not take Diamicron MR
•

if you are allergic to gliclazide or any of the other ingredients of
Diamicron MR (listed in section 6), or to other medicines of the
same group (sulfonylureas), or to other related medicines
(hypoglycaemic sulfonamides),

•

if you have insulin-dependent diabetes (type 1),

•

if you have ketone bodies and sugar in your urine (this may
mean you have diabetic keto-acidosis), a diabetic pre-coma or
coma,

•

if you have severe kidney or liver disease,

•

if you are taking medicines to treat fungal infections
(miconazole) (see section “Other medicines and Diamicron
MR”),

•

if you are breastfeeding (see section “Pregnancy and
breastfeeding”).

Blood glucose disturbance (low blood sugar and high blood sugar)
can occur when gliclazide is prescribed at the same time than
medicines belonging to a class of antibiotics called
fluoroquinolones, especially in elderly patients. In this case, your
doctor will remind you the importance of monitoring your blood
glucose.
If you have a family history of or know you have the hereditary
condition glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
(abnormality of red blood cells), lowering of the haemoglobin level
and breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia) can occur.
Contact your doctor before taking this medicinal product.
Children and adolescents
Diamicron MR is not recommended for use in children due to a lack
of data.
Other medicines and Diamicron MR
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken
or might take any other medicines.
The blood sugar lowering effect of gliclazide may be strengthened
and signs of low blood sugar levels may occur when one of the
following medicines is taken:
•

other medicines used to treat high blood sugar (oral
antidiabetics, GLP-1 receptor inhibitors or insulin),

•

antibiotics (sulfonamides, clarithromycin),

•

medicines to treat high blood pressure or heart failure (beta
blockers, ACE-inhibitors such as captopril, or enalapril),

Warnings and precautions

•

medicines to treat fungal infections (miconazole, fluconazole),

Talk to your doctor before taking Diamicron MR. You should
observe the treatment plan prescribed by your doctor to achieve
proper blood sugar levels. This means, apart from regular tablet
intake, to observe the dietary regimen, have physical exercise and,
where necessary, reduce weight.

•

medicines to treat ulcers in the stomach or duodenum (H2
receptor antagonists),

During gliclazide treatment regular monitoring of your blood (and
possibly urine) sugar level and also your glycated haemoglobin
(HbA1c) is necessary.
In the first few weeks of treatment the risk of having reduced blood
sugar levels (hypoglycaemia) may be increased. So particularly
close medical monitoring is necessary.
Low blood sugar (Hypoglycaemia) may occur:

•

medicines to treat depression (monoamine oxidase inhibitors),

•

painkiller or antirheumatics (phenylbutazone, ibuprofen),

•

medicines containing alcohol.

The blood glucose lowering effect of gliclazide may be weakened
and raised blood sugar levels may occur when one of the following
medicines is taken:
•

medicines to treat disorders of the central nervous system
(chlorpromazine),

•

if you take meals irregularly or skip meals altogether,

•

medicines reducing inflammation (corticosteroids),

•

if you are fasting,

•

•

if you are malnourished,

medicines to treat asthma or used during labour (intravenous
salbutamol, ritodrine and terbutaline),

•

if you change your diet,

•

•

if you increase your physical activity and carbohydrate intake
does not match this increase,

medicines to treat breast disorders, heavy menstrual bleeding
and endometriosis (danazol),

•

St John’s Wort –Hypericum perforatum- preparations.

•

if you drink alcohol, especially in combination with skipped
meals,

•

if you take other medicines or natural remedies at the same
time,

•

if you take too high doses of gliclazide,

•

if you suffer from particular hormone-induced disorders
(functional disorders of the thyroid gland, of the pituitary gland
or adrenal cortex),

•

if your kidney function or liver function is severely decreased.

If you have low blood sugar you may have the following symptoms:
headache, intense hunger, nausea, vomiting, weariness, sleep
disorders, restlessness, aggressiveness, poor concentration,
reduced alertness and reaction time, depression, confusion, speech
or visual disorders, tremor, sensory disturbances, dizziness, and
helplessness.
The following signs and symptoms may also occur: sweating,
clammy skin, anxiety, fast or irregular heart beat, high blood
pressure, sudden strong pain in the chest that may radiate into
nearby areas (angina pectoris).
If blood sugar levels continue to drop you may suffer from
considerable confusion (delirium), develop convulsions, lose self
control, your breathing may be shallow and your heart beat slowed
down, you may become unconscious.

Blood glucose disturbance (low blood sugar and high blood sugar)
can occur when a medicine belonging to a class of antibiotics called
fluoroquinolones is taken at the same time than Diamicron MR
Tablets, especially in elderly patients.
Diamicron MR may increase the effects of medicines which reduce
blood clotting (warfarin).
Consult your doctor before you start taking another medicinal
product. If you go into hospital tell the medical staff you are taking
Diamicron MR.
Diamicron MR with food, drink and alcohol
Diamicron MR can be taken with food and non-alcoholic drinks.
Drinking alcohol is not recommended as it can alter the control of
your diabetes in an unpredictable manner.
Pregnancy and breastfeeding
Diamicron MR is not recommended for use during pregnancy. If you
are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a
baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
You must not take Diamicron MR while you are breastfeeding.

Driving and using machines
Your ability to concentrate or react may be impaired if your blood
sugar is too low (hypoglycaemia), or too high (hyperglycaemia) or if
you develop visual problems as a result of such conditions. Bear in
mind that you could endanger yourself or others (for instance when
driving a car or using machines). Please ask your doctor whether
you can drive a car if you:

•

exceptionally, signs of severe hypersensitivity reactions
(DRESS) have been reported: initially as flu-like symptoms and
a rash on the face then an extended rash with a high
temperature.

Digestive disorders
•

stomach pain or discomfort,

•

feeling or being sick,

•

indigestion,

•

diarrhoea,

3. HOW TO TAKE DIAMICRON MR

•

constipation.

Dose

These effects are reduced when Diamicron MR is taken with a
meal as recommended, See Section 3 “How to take”.

•

have frequent episodes of low blood sugar (hypoglycaemia),

•

have few or no warning signals of low blood sugar
(hypoglycaemia).

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has
told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The dose is determined by the doctor, depending on your blood and
possibly urine sugar levels.
Change in external factors (weight reduction, change in life style,
stress) or improvements in the blood sugar control may require
changed gliclazide doses.
The recommended daily dose is one to four tablets (maximum 120
mg) in a single intake at breakfast time. This depends on the
response to treatment.
Diamicron MR is for oral use. Take your tablet(s) with a glass of
water at breakfast time (and preferably at the same time each day).
Swallow your tablets whole. Do not chew them.
You must always eat a meal after taking your tablet(s).
If a combination therapy of Diamicron MR with metformin, an alpha
glucosidase inhibitor, a thiazolidinedione, a dipeptidyl peptidase-4
inhibitor, a GLP-1 receptor agonist or insulin is initiated your doctor
will determine the proper dose of each medicine individually for you.
If you notice that your blood sugar levels are high although you are
taking the medicine as prescribed, you should contact your doctor
or pharmacist.
If you take more Diamicron MR than you should
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest
hospital Accident & Emergency department immediately. The signs
of overdose are those of low blood sugar (hypoglycaemia)
described in Section 2. The symptoms can be helped by taking
sugar (4 to 6 lumps) or sugary drinks straight away, followed by a
substantial snack or meal. If the patient is unconscious immediately
inform a doctor and call the emergency services. The same should
be done if somebody, for instance a child, has taken the product
unintentionally. Unconscious patients must not be given food or
drink.
It should be ensured that there is always a pre-informed person that
can call a doctor in case of emergency.

Eye disorders
Your vision may be affected for a short time especially at the start of
treatment. This effect is due to changes in blood sugar levels.
As for other sulfonylureas, the following adverse events have been
observed: cases of severe changes in the number of blood cells
and allergic inflammation of the wall of blood vessels, reduction in
blood sodium (hyponatraemia), symptoms of liver impairment (for
instance jaundice) which in most cases disappeared after
withdrawal of the sulfonylureas, but may lead to life-threatening liver
failure in isolated cases.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or
nurse. This includes any possible side effects not listed in this
leaflet.
You can also report side effects directly via the Yellow Card
Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
By reporting side effects, you can help provide more information on
the safety of this medicine.
5. HOW TO STORE DIAMICRON MR
•

KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.

•

Diamicron MR should be stored in the original package.

•

Do not use after the expiry date printed on the carton label or
blister strip.

•

If your doctor tells you to stop using the medicine, please take it
back to the pharmacist for safe disposal. Only keep the
medicine if your doctor tells you to.

•

If the medicine becomes discoloured or shows any other signs
of deterioration, you should seek the advice of your pharmacist
who will tell you what to do.

•

Medicines should not be disposed of via wastewater or
household waste. Ask your pharmacist how to dispose of
medicines no longer required. These measures will help to
protect the environment.

If you forget to take Diamicron MR
It is important to take your medicine every day as regular treatment
works better.
However, if you forget to take a dose of Diamicron MR, take the
next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up
for a forgotten dose.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
What Diamicron MR contains
•

Each modified release tablet contains 30mg of the active
ingredient, gliclazide.

•

Diamicron MR also contains the following inactive ingredients:
calcium hydrogen phosphate dihydrate, maltodextrin,
hypromellose, magnesium stearate and anhydrous colloidal
silica.

If you stop taking Diamicron MR
As the treatment for diabetes is usually life long, you should discuss
with your doctor before stopping this medicinal product. Stopping
could cause high blood sugar (hyperglycaemia) which increases the
risk of developing complications of diabetes.
If you have any further questions on the use of this product, ask
your doctor or pharmacist.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines this medicine can cause side effects, although
not everybody gets them.
The most commonly observed side effect is low blood sugar
(hypoglycaemia). For symptoms and signs see Section
«Warnings and precautions» in Section 2 “What you need to
know before you take».
If left untreated, these symptoms could progress to drowsiness, loss
of consciousness or possibly coma. If an episode of low blood
sugar is severe or prolonged, even if it is temporarily controlled by
eating sugar, you should seek immediate medical attention.

What Diamicron MR looks like and contents of the pack
•

Diamicron MR are white oblong tablets marked ‘DIA 30’ on one
side and with a logo on the other.

•

Diamicron MR Tablets are available as blister packs of 30 or 60
tablets.

Product Licence holder
Procured from within the EU and repackaged by the Product
Licence holder: S&M Medical Ltd, Chemilines House, Alperton
Lane, Wembley, HA0 1DX.
Manufacturer
This product is manufactured by Laboratoires, Servier, S.L. Avenida
de los Madronos 33, 28043 Madrid, Spain.

Blood disorders
Decrease in the number of cells in the blood has been reported (for
instance platelets, red and white blood cells).This may cause:

POM

•

paleness,

Leaflet revision date: 08 June 2017

•

prolonged bleeding,

•

bruising,

•

sore throat,

•

fever.

These symptoms usually vanish when the treatment is
discontinued.
Liver disorders
There have been isolated reports of abnormal liver function, which
can cause yellow skin and eyes. If you get this, see your doctor
immediately. The symptoms generally disappear if the medicine is
stopped. Your doctor will decide whether to stop your treatment.
Skin disorders
Skin reactions have been reported such as:
•

rash,

•

redness,

•

itching,

•

hives,

•

angioedema (rapid swelling of tissues such as eyelids, face,
lips, mouth, tongue or throat that may result in breathing
difficulty). The rash may progress to widespread blistering or
peeling of the skin,

PL: 19488/0910

Blind or partially sighted? Is
this leaflet hard to see or read?
Call 02087997607 to obtain the
leaflet in large print, tape, CD
or Braille.
Diamicron is a registered trade mark of Biofarma, France.
S910 LEAFLET Diamicron 20170608