Дексонал® (Dexonal)
💊 Состав препарата Дексонал®
✅ Применение препарата Дексонал®
Описание активных компонентов препарата
Дексонал®
(Dexonal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Дексонал® |
Р-р д/в/в и в/м введения 25 мг/1 мл: амп. 2 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(001357)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006870 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексонал®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, с характерным запахом спирта.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95%, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.
2 мл — ампулых (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулых (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
х стеклянные шприцевого наполнения из светозащитного стекла 1-го гидролитического типа, с номинальной вместимостью 2 мл
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Дексонал®
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(ЭЛЛАРА, Россия)
Декскетопрофен
(Б-ФАРМ, Россия)
Декскетопрофен
(ХФК МИР, Россия)
Декскетопрофен
(ФАРМПОТРЕБСОЮЗ, Россия)
Декскетопрофен
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
действующие вещества: 100 мл сиропа содержат папаина — 1,6 г, пепсина — 0,8 г, санзиму-2000 — 0,2 г;
Вспомогательные вещества: кармоизин (Е 122), лимонная кислота, трилон Б, глицерин, пропиленгликоль, натрия, сорбита раствор, кристаллизуется (Е 420), порошок клубничный, сироп клубничный, сахароза, вода очищенная.
Сироп.
Едва розового цвета прозрачный сироп с характерным запахом и приятным вкусом.
Фарко Фармасьютикалз.
31 км. Алекс-Каир Дезерт Роуд, Александрия, Египет.
Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Ферментные препараты. Код АТС А09А А.
Дигестин (сироп) — представляет собой комбинированную форму специфических пищеварительных ферментов: пепсина, папаина, санзиму-2000, которые способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов и растительных волокон. Дигестин обеспечивает завершения гидролиза, способствуя облегчению усвоения элементов питания.
Пепсин — основной гидролитических ферментов желудочного сока, катализирует гидролиз белков и пептидов.
Папаин — фермент из класса каталаз, похожий по своему действию на желудочный сок, выделенный в кристаллическом виде из сока дынного дерева — папайи ( Carica papaya ). Но в отличие от пепсина, папаин активен не только в кислых, но и в нейтральных и щелочных средах. Он катализирует гидролиз белков, пептидов, амидов и эфиров, особенно эффективно расщепляет белки мяса. Важно, что папаин не только сам имеет протеолитическую активность, но и потенцирует действие протеаз.
Санс-2000 — уникальный мультиэнзимный комплекс, полученный в Японии путем ферментации гриба Aspergillus oryzae , который не имеет аналогов и состоит из более чем 30 различных ферментов: протеазы, амилазы, липазы, целлюлазы, рибонуклеазы, Пектиназа, фосфатазы, трипсиноген-активирующего и других ферментов .
Синдром диспепсии метеоризм нарушения аппетита нервная анорексия.
Энтерит с мальабсорбцией, хронический гастрит с сохраненной или с пониженной секрецией желудка, в реабилитационный период после острого панкреатита или после купирования атаки хронического панкреатита; состояние после резекции желудка.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость фруктозы, сахарозы, гиперацидные гастриты, эрозивный гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвы желудочно-кишечного тракта, кишечные кровотечения, острый панкреатит и обострение хронического панкреатита.
С осторожностью применять больным сахарным диабетом.
В период беременности и кормления грудью препарат можно принимать по назначению врача.
Препарат применяют детям с 3 месяцев.
Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев — 8-15 капель 3 раза в сутки;
от 6 месяцев до 1 года — ½ чайной ложки (2,5 мл) три раза в сутки
от 1 до 7 лет — 1 чайная ложка (5 мл) три раза в сутки
от 7 до 14 лет — 2 чайные ложки (10 мл) три раза в сутки
взрослые и дети старше 14 лет — 1 столовая ложка (15 мл) 3 раза в сутки.
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не выявлено и маловероятно, поскольку препарат не всасывается из пищеварительного тракта. Возможно усиление побочных реакций.
Лечение — симптоматическое.
При приеме рекомендованных доз побочное действие почти не наблюдается.
Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — тошнота, рвота, изжога, боль в животе, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, сыпь, зуд.
Реакции гиперчувствительности: включая аллергические / анафилактические реакции.
За счет компонентов препарата может способствовать эффективному усвоению жирорастворимых витаминов, сульфаниламидов, антибиотиков, ПАСК.
Эффект Дигестину может снижаться при одновременном применении оснований (антацидов), тяжелых металлов, танина, кислотореагуючих препаратов. Пепсин разрушается под действием алкоголя.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С
По 120 мл в пластиковых флаконах с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в картонной коробке.
Торговое название:
Диакс
Diax
Состав:
Каждая капсула содержит:
Нифуроксазид 200 мг
Вспомогательные компоненты:
Тальк, магний стеарат, аэросил, лактоза моногидрат, желатин, титана диоксид.
Свойства:
Эффективен в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и некоторых грамотрицательных (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia coli) бактерий, не влияет на состав нормальной микрофлоры толстого кишечника. Предположительно ингибирует активность дегидрогеназ и синтез белков в клетках бактерий. Не вызывает возникновения лекарственно-устойчивых штаммов, а также перекрестной устойчивости с другими противобактериальными препаратами. Эффективность действия не зависит от рН в просвете кишечника, от чувствительности микроорганизмов к антибиотикам. Препарат действует исключительно в просвете кишечника, поскольку практически не всасывается из пищеварительного тракта.
Показания:
Диарея (острая и хроническая), вызванная грамположительными (стафилококками и стрептококками), а также некоторыми грамотрицательными (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia coli) бактериями, диарея при пищевых интоксикациях, аппендиците, хроническом аутоиммунном гастрите; диарея, обусловленная антибиотикотерапией, изменениями естественной бактериальной флоры толстого кишечника различной этиологии, заболевания, сопровождающиеся диареей.
Токсическая диарея, вызванная грамотрицательными бактериями (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia coli)
Способ применения и дозы:
Взрослые:
По 4 капсулы в сутки разделить на 2-4 дозы.
Дети 6 лет и старше:
3-4 капсулы разделить на 4 дозы. Курс лечения не дольше 7 дней.
Дети старше 2 года: по 660 мг в сутки разделить на 3 дозы.
Курс лечения не дольше 7 дней.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к производным 5-нитрофурана); у детей — недоношенность и возраст младше 2 месяцев.
Меры предосторожности:
Во время лечения острой диареи необходимо восполнять потерю организмом жидкости (перорально или парентерально, в зависимости от состояния больного).
В период терапии не следует употреблять алкоголь (может вызвать дисульфирамоподобную реакцию).
В связи с отсутствием данных производитель Нифуроксазида рекомендует перед применением препарата проконсультироваться с врачом.
Не оказывает негативного влияния на психомоторное состояние больного, не влияет на способность к управлению транспортом и обслуживанию механизмов.
Побочные эффекты:
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Описан один случай гранулоцитопении.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
В случаях индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появиться боль в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления подобных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарственного средства. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции).
В случае появления реакций гиперчувствительности, таких как одышка, отек лица, языка, губ, кожная сыпь, зуд, следует немедленно прекратить применение препарата.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Способ хранения:
В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 С.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает блистер по 12 капсул, бумажную инструкцию.
МНН: Диацереин
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diacerein
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023032
Информация о регистрации в РК:
12.06.2017 — 12.06.2022
Номер регистрации в РБ:
9799/11/15/16
Информация о регистрации в РБ:
08.11.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диафлекс
Международное непатентованное название
Диацереин
Лекарственная форма
Капсулы,
50 мг
Состав
Одна
капсула содержит:
активное
вещество — диацереин
50.0 мг,
вспомогательные
вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат,
состав
оболочки капсулы: титана диоксид (Е171),
железа оксид желтый (Е172), желатин.
Описание
Непрозрачные
твердые желатиновые капсулы, глянцевые, тело и крышка цвета охры.
Содержимое капсул – гомогенный порошок желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные
и противоревматические
препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Нестероидные
противовоспалительные препараты другие. Диацереин.
Код
АТХ M01AX21
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После
приема внутрь диацереин обладает эффектом первого прохождения
через печень, полностью деацетилируется до реина и существует в форме
конъюгата.
После
приема однократной дозы 50 мг максимальная концентрация
диацереина
в плазме достигается в среднем через 2.5 часа, Сmax
составляет ~3 мг/л.
Одновременный
прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%. Связывание
с белками плазмы очень высокое — 99% (в основном за счет связывания с
альбумином).
Период
полувыведения реина составляет приблизительно 4.5 ч, основное
количество выводится с мочой. 20% ренина выводится почками в
неизменном виде и 80% выводится в виде глюкуронидов и сульфатов.
При
повторном приеме (2 капсулы по 50 мг) наблюдается низкая кумуляция
препарата.
У
пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <30
мл/мин) период полувыведения удвоен и скорость элиминации снижается в
два раза.
У
пациентов пожилого возраста, принимая во внимание хорошую
переносимость диацереина, коррекция дозы не требуется, несмотря на
замедленную элиминацию.
Фармакодинамика
Диацереин
представляет собой производное антрахинона с противовоспалительной
активностью. Применение диацереина в больших дозах в качестве
противовоспалительного средства не оказывает токсического воздействия
на желудочно-кишечный тракт. Действие диацереина проявляется к 30
дню терапии, а к 45 дню достигается максимальный эффект. Диацереин
может быть использован в сочетании с НПВП.
В
исследованиях in
vitro
диацереин демонстрирует следующие свойства:
—
торможение фагоцитоза и миграции макрофагов
—
ингибирование синтеза интерлейкина 1
—
снижение коллагенолитической деятельности.
ИЛ-1β
(интерлейкин-1 бета) играет важную роль в возникновении воспаления и
разрушении суставного хряща в качестве триггера синтеза многих
противовоспалительных факторов, включая цитокины, циклооксигеназу,
простагландины, закись азота и металлопротеиназы, ответственных за
деградацию хрящевой ткани, синовиальное воспаление и ремоделирование
субхондральной кости.
В
моделях in
vitro
было показано, что диацереин также
стимулирует синтез протеогликанов, гликозаминогликанов и гиалуроновой
кислоты.
Исследования
на остеоартрических моделях животных показали, что диацереин
замедляет деструкцию хрящевой ткани по сравнению с контрольной
группой.
Показания к применению
—
симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного
суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.
Не
рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного
и коленного суставов вследствие медленного развития клинического
эффекта лекарственного средства.
Способ применения и дозы
Назначение
диацереина должен выполнять
специалист с
опытом лечения остеоартрита.
Рекомендуемая
доза: по одной капсуле два раза в день во время приема пищи (утром и
вечером). Капсулы нужно проглатывать целиком и запивать стаканом
воды.
Поскольку
у некоторых пациентов может
развиться жидкий стул
(диарея), рекомендуется
начинать прием диацереина по 50
мг один
раз в день с вечерним приемом
пищи в течение первых
2-4 недель.
Затем возможно применение по 50 мг
два раза в день с
пищей, один
раз с утренним приемом пищи,
второй — с вечерним
приемом пищи.
Терапевтический
эффект наблюдается через 2-4 недели, значительное клиническое
улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение
примерно двух месяцев после лечения (так называемый “перенос
эффекта”).
Как
при любом длительном лечении, каждые шесть месяцев необходимо
контролировать анализ крови, включая определение ферментов печени и
анализ мочи.
Учитывая
очень хорошую гастродуоденальную переносимость, диацереин может быть
назначен в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.
Почечная
недостаточность
У
пациентов с умеренной почечной недостаточностью (креатинин 30-49
мл/мин) изменения дозировки не требуется. У пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) дозу
уменьшают на 50%.
Пожилые
люди
Нет
необходимости регулировать дозировку для пациентов пожилого
возраста.
Применять
строго по назначению врача.
Побочные действия
Очень
часто (≥1/10)
—
диарея, абдоминальные боли
Часто
(≥1/100 и <1/10)
—
зуд, сыпь, экзема
—
бессонница, сонливость,
тревожные сны, головная
боль, головокружение
—
усиление кишечной перистальтики, метеоризм
Нечасто
(≥1/1000 и <1/100)
—
повышение активности ферментов печени
Как
правило, при продолжении
лечения эти явления
ослабевают. Выявлены
случаи развития тяжелой диареи с
обезвоживанием и
нарушением водно-электролитного
баланса. Редко наблюдается
пигментация слизистой оболочки толстой кишки (меланоз).
Постмаркетинговые
наблюдения
Гепатобилиарные
нарушения
В
пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого
поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и
развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение
первого месяца применения диацереина. Необходимо обеспечить контроль
состояния пациентов для раннего выявления
симптомов поражения печени.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к диацереину, другим антрахиноновым
препаратам или вспомогательным компонентам препарата
—
колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона)
—
окклюзионный или субокклюзионный синдром
—
болевые абдоминальные синдромы по неустановленным причинам
—
текущие заболевания печени и заболевания печени в
анамнезе
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
беременность и период лактации.
С
осторожностью назначают пациентам с
раздражением нижних отделов кишечника, при хронической почечной
недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Диацереин
может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и
тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в
связи с повышением риска развития аритмии. С осторожностью следует
применять диацереин в комбинации с антацидами (солями, оксидами и
гидроксидами алюминия, кальция и магния), так как они могут снизить
желудочно-кишечную абсорбцию диацереина. Между приемом Диафлекс и
антацидов желательно соблюдать интервал более 2 часов, если это
возможно.
Особые указания
При
необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых
может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о
временном прекращении терапии.
Соотношение
риск/польза лечения должны быть рассмотрены у пациентов с
энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом
раздраженного кишечника).
Одновременное
применение пищи в то же время увеличивает биодоступность диацереина
(около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания
сокращает биодоступность.
Прием
диацереина в ряде случаев приводит к развитию диареи, что может
вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи следует
прекратить прием диацереина и немедленно связаться с врачом, чтобы
обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность,
если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться
обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать
при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды
(дигитоксин, дигоксин). Следует избегать одновременного применения
слабительных лекарственных средств.
Внимание
следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.
В
состав препарата входит лактоза, пациентам с редкими наследственными
проблемами непереносимости галактозы, Lapp дефицитом лактазы или
глюкозы-галактозы мальабсорбции, не следует принимать данный
препарат.
В
ходе пострегистрационного мониторинга
были выявлены случаи повышения активности печеночных
ферментов в
сыворотке крови и
симптоматическое острое
поражение печени. Перед
началом лечения пациента следует опросить о
сопутствующих, текущих и
имеющихся в анамнезе заболеваниях
печени, провести обследование
для выявления нарушений функционального состояния
печени. Заболевания печени
являются противопоказанием к
применению диацереина.
Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений
повреждения печени, соблюдать
меры предосторожности при одновременном
применении с другими лекарственными средствами с
характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам
следует рекомендовать ограничить
потребление алкоголя
во время применения
диацереина. Лечение
диацереином необходимо
прекратить, если выявлено повышение активности
печеночных ферментов или подозревается развитие
симптомов поражения печени.
Пациента следует проинформировать
о признаках
и симптомах гепатотоксичности
и рекомендовать
немедленно обращаться
к врачу в
случае появления
подозрения на развитие симптомов поражения
печени.
Беременность и лактация
Нет
никаких клинических данных о действии диацереина во время
беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или
косвенное вредное воздействие при беременности, на плод, роды или
послеродовое развитие.
Небольшое
количество производных диацереина выделяется с грудным молоком.
Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.
Диафлекс
не должен использоваться беременными или кормящими женщинами.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Препарат
может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения
пациенты не должны управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение:
промывание желудка, симптоматическая терапия.
Формы
выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую
упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной
и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25
°С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3
года.
Не применять по истечении
срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ромфарм
Компани С.Р.Л.,
г.
Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния
тел. +40
21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49
38
Держатель
регистрационного удостоверения
СООО
«Лекфарм», Республика Беларусь,
223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2а,
тел/факс: +375 1774 53 801, е-mail: оffice@lekpharm.by
Выпускающий
контроль качества
СООО
«Лекфарм», Республика Беларусь,
223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2а,
тел/факс:
+375 1774 53 801, е-mail:
оffice@lekpharm.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан: принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
Представительство
Коммерческого общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ
КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013,
г. Алматы, Бульвар
Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон:
8 (727) 247-07-85,
факс: 8
(727) 376-35-88,
электронная
почта: amangul-62@mail.ru
| 9799_11_15_16_p.pdf | 0.29 кб |
| 9799_11_15_16_s.pdf | 0.32 кб |
| Диафлекс__каз.doc | 0.08 кб |
| Диафлекс_рус.doc | 0.11 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Витамин В комплекс – комбинированное лекарственное средство, содержащее витамины группы В (Витамин В1, В2, B6) и никотинамид. Данные вещества необходимы для нормального функционирования организма, они участвуют в обмене белков, углеводов и жиров и используются для лечения состояний и заболеваний, связанных с недостатком витаминов группы В и никотинамида.
Витамин В комплекс применяют при доказанном дефиците витаминов группы В (В1, В2, B6) и никотинамида в случаях, когда не могут быть использованы лекарственные формы для перорального применения.
• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к активным веществам или любому другому компоненту препарата.
В случае развития реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• при повышенном давлении крови (артериальная гипертония II-III степени).
• Уведомите вашего врача, если у Вас имеются следующие заболевания:
— злокачественные опухоли;
— заболевания печени, заболевания желчного пузыря и желчных путей, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрит, геморрагии, подагра.
• При приеме лекарственного средства в высоких дозах в течение длительного времени возможно развитие периферической невропатии, проявляющейся нарушениями координации и жгучими болями в стопах. Развитие данных симптомов может наступить через 1 месяц — 3 года после начала лечения.
• Лекарственное средство может вызвать ложноположительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реактива Эрлиха.
• Лекарственное средство может окрасить мочу в желто-оранжевый цвет.
Важная информация о вспомогательных веществах лекарственного средства
• В качестве вспомогательного вещества лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа), а в исключительных случаях – бронхоспазм.
• Лекарственное средство содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы недавно принимали или принимаете другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
• Содержание витамина В1 может привести к уменьшению эффекта некоторых лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного кровянного давления (антигипертензивных средств), а также к снижению снотворного эффекта барбитуратов и глутетимида.
• Витамин В1 может усилить действие лекарственных средств, применяемых для лечения депрессивных состояний (имипрамин, дезипрамин), особенно у пациентов пожилого возраста.
• Витамин В1 утрачивает свое действие при применении с цитостатиком 5-фторурацилом.
• Витамин B6 уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы.
• Одновременный прием никотинамида и противоэпилептических средств (карбамазепин, диазепам и натрия вальпроат) может усилить их противосудорожный эффект.
• Хлорпромазин увеличивает выведение витамина В2 с мочой.
• Пробенецид подавляет тубулярную секрецию витамина В2, в результате чего замедляется его экскреция с мочой и могут усилиться терапевтические и побочные действия.
• Из-за различных несовместимостей не допускается одновременное применение (в одном и том же шприце) вместе с бензилпенициллином и оксациллином, макролидами, хлорамфениколом (антибиотики), витамином В12, витамином С.
Необходимо проинформировать вашего лечащего врача о любом сопутствующем лечении другими лекарственными средствами, чтобы избежать возможных взаимодействий между ними.
Обратитесь за советом к вашему врачу или фармацевту перед применением любого лекарственного средства.
Лекарственное средство можно применять в терапевтических дозах во время беременности.
Не рекомендуется прием Витамин В комплекс во время грудного вскармливания. Если его прием является необходимым, грудное вскармливание следует прекратить.
Из-за отсутствия контролируемых клинических исследований, подтверждающих безопасность, использование лекарственного средства во время беременности возможно только по назначению врача, после оценки соотношения польза/риск.
Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
Витамин В комплекс раствор для инъекций применяют по назначению врача. Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство вводится обычно внутримышечно или реже внутривенно медленно в дозе 1-2 мл в день или через день в течение 5-10 дней.
Дозировку и продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от тяжести заболевания и переносимости лекарственного средства.
При первой возможности, рекомендуется переход на лекарственные формы для перорального применения.
Дети: Безопасность и эффективность использования лекарственного средства у детей не доказаны, не рекомендуется применять его в педиатрии.
Если Вы приняли лекарственное средство в большем количестве, чем было назначено вашим лечащим врачом
Случаи передозировки маловероятны, так как лекарственное средство вводится квалифицированными специалистами. Но, если Вы считаете, что доза была высокой, проконсультируйтесь с вашим врачом.
При применении лекарственного средства в очень высоких дозах могут наблюдаться симптомы передозировки: возбуждение, страх, тремор, бессонница, головная боль, судороги.
Если Вы пропустили применение лекарственного средства
Не употребляйте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Продолжайте применение в соответствии с назначением врача.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как и все другие лекарственные средства, Витамин В комплекс может вызвать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в желтый цвет, обусловленное наличием в препарате рибофлавина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи лица, приливы жара, сыпь, зуд.
Общие расстройства и состояния в месте введения: боль в месте инъекции.
При применении действующих веществ лекарственного средства также регистрировались следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (повышенное потоотделение, тахикардия, крапивница, зуд кожи, затрудненное дыхание, одышка, бронхоспазм), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая полинейропатия (при длительном применении высоких доз).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, гепатит.
Побочные реакции исчезают при прекращении лечения.
Если у Вас появятся какие-либо побочные действия, не указанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.
В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Витамин В комплекс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у вашего врача, как утилизировать неиспользованные Вами лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
2 мл раствора для инъекций в ампуле содержат:
Активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) 10 мг, рибофлавина натрия фосфат, эквивалентный рибофлавину, (витамин В2) 2 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 10 мг, никотинамид (витамин РР) 100 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерол, хлористоводородная кислота (1 моль/л), вода для инъекций.
Описание: Прозрачная жидкость, практически свободная от частиц, желто-зеленого цвета со специфическим запахом тиамина гидрохлорида.
Первичная упаковка: По 2 мл в ампулы из коричневого стекла 1-го гидролитического класса с маркировкой для вскрытия ампул (цветная точка/кольцо).
Вторичная упаковка: 10 ампул в блистере из ПВХ пленки. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем с указаниями по применению.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
АО СОФАРМА
1220 София, ул. Илиенское шоссе 16, Болгария