Диазолин состав инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Драже белого цвета. Драже должны быть правильной шарообразной формы. Поверхность драже должна быть ровной, гладкой и однородной по цвету.

Действующее вещество: mebhydrolin;

1 драже содержит мебгидролина в пересчете на 100 % сухое вещество 50 мг (0,05 г) или 100 мг (0,1 г);

вспомогательные вещества: сахароза, патока крахмальная, тальк, воск желтый, масло подсолнечное.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A Х15.

Фармакодинамика.

Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором H1-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (димедрол, супрастин) имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Обладает слабовыраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Связывание с белками плазмы крови более 90 %. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 4 часов. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками, что необходимо учитывать пациентам с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы, печени, почек, а также пациентам пожилого возраста.

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, пищевой и лекарственной аллергии, дерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит).

Применяют внутрь, во время или сразу после еды, взрослым и детям в возрасте от 7 лет. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 100-200 мг 1-2 раза в сутки.

Высшая разовая доза – 300 мг, высшая суточная – 600 мг.

Детям в возрасте от 7 до 12 лет – по 50 мг 1-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

С осторожностью применять у больных с печеночной и почечной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

В случае пропуска приема препарата, принять пропущенную дозу следует как можно скорее. Если до очередного приема осталось несколько часов, принимать следует только следующую дозу. Двойную дозу препарата принимать не следует. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом.

Со стороны пищеварительной системы: Диазолин® может раздражать слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта, что иногда проявляется диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью).

Другие: сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.

У детей иногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, тремор, нарушения сна, раздражительность.

В единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались следующие побочные реакции: головная боль, зуд, высыпания, крапивница, отек Квинке.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта, пилоростеноз, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, нарушения сердечного ритма.

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движения, угнетение функции центральной нервной системы (вплоть до комы) или стимулирующее действие на центральную нервную систему (чаще у детей); проявления антихолинергического действия: сухость слизистой оболочки рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Диазолин® с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами). Во время лечения Диазолином® употребление алкогольных напитков не рекомендуется.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью.

Дети. Препарат применять детям старше 7 лет.

В период беременности или кормления грудью применять препарат противопоказано.

При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют концентрации внимания.

Диазолин® потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 3 года 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По 10 драже в блистере без вложения в пачку.

По 10 драже в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Информация о производителе: ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Состав

1 таблетка 50 мг содержит активное вещество: диазолин (мебгидролина
нападизилат) 50,0 мг;
1 таблетка 100 мг содержит активного вещества: диазолин (мебгидролина
нападизилат) 100,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противо- аллергическое средство — H1 — гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологическое действие

Диазолин является блокатором Н1- гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника и уменьшает гипотензивное действие гистамина, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток. Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Период полувыведения из плазмы около 4 часов. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Показания к применению

Сенная лихорадка, аллергический ринит, поллиноз, крапивница, отек Квинке, пищевая и лекарственная аллергия, дерматозы, сопровождающиеся кожным зудом (экзема, нейродермит и т.д.), конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомых.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, другие воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать АV проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий). Беременность, период лактации. Детский возраст до 3 лет (для данной лекар- ственной формы).

Способ применения и дозы

Диазолин назначают внутрь после еды. Взрослым и детям с 12 лет по 0,05-0,1 г 1-2 раза в день, детям с 3 лет по 0,05 г 1 — 2 раза в день, с 5 лет по 0,05 г 2 — 3 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая — 0,3 г, суточная — 0,6 г. Курс лечения назначается врачом и определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Форма выпуска

Таблетки по 50 мг и 100 мг. По 10, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарствен- ных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Драже содержит диазолина 0,05 г или 0,1 г и вспомогательные вещества (сахар, патока крахмальная, поливинилпирролидон низкомолекулярный или поливинилпирролидон среднемолекулярный, масло подсолнечное, воск пчелиный, тальк).

Драже белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Внутри драже белого или белого со слегка кремоватым или слегка зеленоватым оттенком цвета.

Н1-гистаминовых рецепторов антагонист.

АТХ R06AX15 Мебгидролин

Фармакодинамика

Блокатор Н1 -гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в ЦНС, в отличие от антигистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабо выраженные М-холинергические и анестезирующие свойства. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 мин после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. продолжительность эффекта может достигать 2 суток.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Период полувыведения из плазмы составляет около 4 часов. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродер-мит и т.д.), аллергический конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомого.

Повышенная чувствительность к мебгидролину или к другим компонентам препарата, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания желудочнокишечного тракта, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма, беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция (в связи с наличием сахарозы в составе препарата).

С осторожностью применять у больных с печеночной и почечной недостаточностью (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Не рекомендуется принимать препарат при беременности. В период грудного вскармливания следует прекратить прием препарата.

Драже следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 0,1 г 1-3 раза в день, детям старше 2 лет — по 0,05 г 1-2 раза в день, с 5 лет — по 0,05 г 2-3 раза в день, детям 5-10 лет — 0,05 г 2-4 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая — 0,3 г, суточная — 0,6 г. Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, проявляющееся диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области, рвота, запор).
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторной реакции, нечеткость зрительного восприятия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания.
Со стороны органов кроветворения: гранулоцитопения и агранулоцитоз.
Прочие: сухость слизистой оболочки полости та, аллергические реакции.

У детей — парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.

Симптомы: Спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движений. В дальнейшем, по мере всасывания принятого препарата, симптомы угнетения функций центральной нервной системы (ЦНС) могут усиливаться вплоть до наступления комы. Передозировка может приводить также к стимулирующему действию на ЦНС (чаще наблюдается у детей). Также могут развиваться проявления антихолинергического действия: сухость слизистой оболочки полости рта, расширение зрачков, приливы крови к верхней половине туловища, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, бојш в эпигастрии, рвота).
Лечение: Отмена препарата, промывание желудка, приём активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия.

Усиливает действие этанола, седативных средств.

Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахара в составе препарата. В 1 драже содержится 187,675 мг сахарозы для драже 50 мг или 224,715 мг сахарозы для драже 100 мг, что соответствует 0,02 хлебным единицам (ХЕ). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспортных средств и занятий другими потенциально опасньми видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1,2 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

3 года 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока, указанной на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

Р N002412/01

Дата регистрации

2008-12-19

Дата переоформления

2017-08-15

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство