Дикловит капсулы инструкция по применению

Дикловит®

МНН: Диклофенак

Производитель: G.L. Pharma GmbH

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Диклофенак в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014873

Информация о регистрации в РК:
13.08.2019 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дикловит®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

Гранулят

активное вещество-диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: повидон, кислота метакриловая – этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия1, триэтилцитрат, тальк,

Порошок

активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг, пиридоксина гидрохлорид 50 мг, цианокобаламин (с 20 % избытком) 0.25 (0.30) мг,

вспомогательное вещество — повидон.

Состав оболочки капсулы

Корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин

Крышечка: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин

1 18.67 мг суспензии соответствует 5.60 мг сухого вещества

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с корпусом цвета слоновой кости и крышечкой цвета шведский оранжевый. Содержимое капсулы — смесь порошка розового цвета и гранулята белого цвета, с запахом витамина B1.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак в комбинации с другими препаратами

Код АТХ M01AB55

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме Дикловита внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Диклофенак подвергается метаболизму в печени при «первом» прохождении, в системный кровоток поступает около 50% принятого внутрь препарата. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы превосходит 99%. Препарат хорошо проникает в ткани и, что особенно важно, в синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, чем в плазме, но достигает более высоких значений.

Период полувыведения диклофенака из плазмы составляет около 2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. С мочой выводится около 60% дозы в виде метаболитов и менее 1% в неизмененном виде, около 30% препарата выводится с калом. Возраст, а также состояние функции почек и печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры диклофенака.

Витамины, входящие в состав Дикловита, являются водорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме. Тиамин и пиридоксин всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника, метаболизируются в печени и выводятся почками (около 8-10% — в неизмененном виде). Степень всасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник. Всасывание цианокобаламина зависит в большой степени от наличия в организме внутреннего фактора (в желудке и верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в ткани определяется транспортным белком транскобаламином. После метаболизма в печени цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна — от 6 до 30%.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия обусловливает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие Дикловита. Механизм действия диклофенака связан с угнетением синтеза простагландинов.

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов — таких как допамин, серотонин, норадреналин, адреналин, гистамин и ГАМК.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций,

обеспечивающих жизнедеятельность организма — в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина — метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:

— хронический полиартрит

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

— артроз

— спондилоартрит

— острый подагрический артрит

— внесуставной ревматизм мягких тканей

— неврит и невралгия, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгии

Способ применения и дозы

Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.

Взрослым Дикловит назначают по 1 капсуле — в начале лечения 3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы — 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 капсулы.

Продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии и тяжести заболевания, устанавливается врачом.

Пациенты пожилого возраста. Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.

Побочные действия

Часто

— абдоминальные боли, тошнота, вздутие живота, метеоризм, диарея, запор, повышение уровня печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение и перфорация), желудочно-кишечные кровотечения

— головокружение, головные боли

— шум в ушах

— кожная сыпь, кожный зуд

— задержка натрия и воды в организме

Редко

— изменение аппетита, анорексия, афтозный стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), поражение пищевода, повышение кислотности желудочного сока, стриктуры кишечника, рвота, икота, мелена, гастрит, панкреатит, холецистопанкреатит, гепатит (возможно молниеносное течение), желтуха, некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, появление крови в кале, колит (в том числе гемморагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона)

— нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими

системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха, психотические расстройства, парестезии, тремор, нарушение памяти, нарушение мозгового кровообращения

— нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое и необратимое снижение слуха, скотома

— алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния

— нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия

— анемия (в том числе гемолитическая или апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура, панмиелопатия, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита)

— кашель, бронхоспазм, астма, отек гортани, пневмонит

— повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность, отеки, тахикардия, сердцебиение, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, васкулит, повышенная потливость

— анафилактические реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

— язва желудка и двенадцатиперстной кишки

— внутричерепные кровотечения

— анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

— тяжелая сердечная недостаточность

— болезнь Крона

— язвенный колит

— порфирия

— нарушение гемостаза (в том числе гемофилия), геморрагический диатез

— нарушения кроветворения

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Дикловита с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме.

При одновременном применении Дикловита с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови.

Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Уменьшает эффект снотворных препаратов.

Сочетание Дикловита с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений.

Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина.

В некоторых случаях одновременного применения Дикловита и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Дикловит повышает эффективность антиагрегантов.

Имеются сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловитом. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

При одновременном применении Дикловита и ацетилсалициловой кислоты возможно снижение концентрации диклофенака в крови.

Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.

Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.

Действие тиамина инактивируется 5- фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например, фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особые указания

Возникновение побочных эффектов может быть снижено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с астмой, сенной лихорадкой, набуханием слизистой оболочки носа (носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей.

Надлежащего надзора и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями и/или цереброваскулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует учитывать перед началом приема препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Препарат не применяют при стенокардии.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного периода может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).

Осторожность необходима также при лечении Дикловитом больных с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, алкоголизмом и после обширных хирургических вмешательств.

Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения).

Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать в уменьшенных дозах.

При длительном лечении Дикловитом рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек, проводить исследование кала на наличие крови.

Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе и пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле.

Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход) и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или в случае их отсутствия, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые принимают диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино) повышает деградацию тиамина.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения Дикловита возможно снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: признаки интоксикации вследствие передозировки диклофенаком чаще проявляются нежелательными побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПЭ / ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@valeant.com

406439661477976665_ru.doc	79 кб
856920091477977806_kz.doc	95.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Торговое название

Дикловит®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

Гранулят

активное вещество-диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: повидон, кислота метакриловая – этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия1, триэтилцитрат, тальк,

Порошок

активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг, пиридоксина гидрохлорид 50 мг, цианокобаламин (с 20 % избытком) 0.25 (0.30) мг,

вспомогательное вещество — повидон.

Состав оболочки капсулы

Корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин

Крышечка: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин

1 18.67 мг суспензии соответствует 5.60 мг сухого вещества

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с корпусом цвета слоновой кости и крышечкой цвета шведский оранжевый. Содержимое капсулы — смесь порошка розового цвета и гранулята белого цвета, с запахом витамина B1.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак в комбинации с другими препаратами

Код АТХ M01AB55

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме Дикловита внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Диклофенак подвергается метаболизму в печени при «первом» прохождении, в системный кровоток поступает около 50% принятого внутрь препарата. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы превосходит 99%. Препарат хорошо проникает в ткани и, что особенно важно, в синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, чем в плазме, но достигает более высоких значений.

Период полувыведения диклофенака из плазмы составляет около 2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. С мочой выводится около 60% дозы в виде метаболитов и менее 1% в неизмененном виде, около 30% препарата выводится с калом. Возраст, а также состояние функции почек и печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры диклофенака.

Витамины, входящие в состав Дикловита, являются водорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме. Тиамин и пиридоксин всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника, метаболизируются в печени и выводятся почками (около 8-10% — в неизмененном виде). Степень всасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник. Всасывание цианокобаламина зависит в большой степени от наличия в организме внутреннего фактора (в желудке и верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в ткани определяется транспортным белком транскобаламином. После метаболизма в печени цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна — от 6 до 30%.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия обусловливает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие Дикловита. Механизм действия диклофенака связан с угнетением синтеза простагландинов.

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов — таких как допамин, серотонин, норадреналин, адреналин, гистамин и ГАМК.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций,

обеспечивающих жизнедеятельность организма — в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина — метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:

— хронический полиартрит

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

— артроз

— спондилоартрит

— острый подагрический артрит

— неврит и невралгия, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгии

Способ применения и дозы

Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.

Взрослым Дикловит назначают по 1 капсуле — в начале лечения 2-3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы — 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 капсулы.

Продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии и тяжести заболевания, устанавливается врачом.

Пациенты пожилого возраста. Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.

Побочные действия

В следующий список нежелательных эффектов включены эффекты, о которых сообщалось в связи с применением (как краткосрочным, так и долгосрочным) препарата Дикловит или других лекарственных форм диклофенака:

Побочные реакции распределены в следующем порядке, с учетом частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); иногда (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000)

Класс по поражению органов и систем органов

Частота

Побочные явления

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко

Сообщалось о временной связи между применением НПВП и обострением инфекционного воспалительного процесса. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко

Тромбопения

Лейкопения

Анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию)

Агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

Реакции гиперчувствительности, реакции анафилактического типа (включая гипотензию, шок)

Очень редко

Ангионевротический отек (включая отек лица)

Нарушения психики

Очень редко

Дезориентация

Депрессия

Бессонница, ночные кошмары

Раздражительность

Психотические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Головокружение, усталость, сонливость

Очень редко

Парестезия

Нарушение памяти

Судороги

Чувство тревоги

Тремор

Асептический менингит

Нарушение вкуса

Нарушения мозгового кровообращения

Неизвестно

Длительное применение (свыше 6-12 месяцев) суточных доз витамина B6, превышающих 50 мг, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.

Нарушения со стороны органа зрения

Иногда

Нарушения зрения (нечеткость зрения, двоение в глазах)

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Редко

Преходящие расстройства слуха

Шум в ушах

Нарушения со стороны сердца

Очень редко

Учащенное сердцебиение

Боль в грудной клетке

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко

Артериальная гипертензия

Васкулит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко

Астма (включая одышку)

Очень редко

Пневмония

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Тошнота, рвота, диарея

Слабое кровотечение

Часто

Диспепсия

Боль в животе

Метеоризм

Анорексия

Редко

Гастрит, кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечные язвы (с кровотечением/перфорацией или без таковых)

Очень редко

Колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона)

Запор

Стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит

Поражения пищевода

Диафрагмальные стриктуры кишечника (при использовании пероральных лекарственных форм диклофенака)

Панкреатит

Неизвестно

Ишемический колит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Нарушения функции печени (повышение сывороточных уровней трансаминаз)

Иногда

Гепатит, желтуха, поражение печени

Очень редко

Молниеносный гепатит

Некроз печени

Печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Сыпь, зуд

Иногда

Крапивница

Очень редко

Буллезная сыпь

Экзема, эритема

Многоформная эритема

Синдром Стивенса-Джонсона

Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Эксфолиативный дерматит

Алопеция

Реакция фотосенсибилизации

Пурпура, аллергическая пурпура

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

Острая печеночная недостаточность

Гематурия

Протеинурия

Нефротический синдром

Интерстициальный нефрит

Некроз почечных сосочков

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко

Отек

В соответствующих ситуациях, пациентам следует рекомендовать прекратить прием капсул Дикловит и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов потенциально серьезных побочных эффектов:

­ жалобы на проблемы с желудком, изжога или боль в животе

­ кровавая рвота, черный цвет стула, кровь в моче

­ кожные реакции, такие как сыпь или зуд

­ затрудненное дыхание, нехватка дыхания, отек лица или других частей головы

­ пожелтение кожи или глаз

­ выраженная усталость вместе с потерей аппетита

­ постоянная боль в горле, язвы в ротовой полости, истощение или жар

­ носовое кровотечение, кожное кровотечение

­ отек лица, ног или ступней

­ снижение количества мочи на фоне выраженной усталости

­ тяжелая головная боль или скованность мышц шеи

­ боль в грудной клетке

­ помутнение сознания

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

— язва желудка и двенадцатиперстной кишки

— анамнестические данные о кровотечении, перфорации желудочно-кишечного тракта, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)- внутричерепные кровотечения

— болезнь Крона

— язвенный колит

— анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

— тяжелая сердечная недостаточность

— ишемическая болезнь сердца

— порфирия

— нарушение гемостаза (в том числе гемофилия), геморрагический диатез

— нарушения кроветворения

— острое тяжелое кровотечение

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Дикловита с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме. Рекомендован мониторинг, и при необходимости, коррекция дозы.

При одновременном применении Дикловита с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови.

Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Уменьшает эффект снотворных препаратов.

Сочетание Дикловита с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений.

Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина.

В некоторых случаях одновременного применения Дикловита и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Дикловит повышает эффективность антиагрегантов. Прием диклофенака с зидовудином повышает риск развития гематологической токсичности.

Имеются сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловитом. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

При одновременном применении Дикловита и ацетилсалициловой кислоты возможно снижение концентрации диклофенака в крови.

Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.

Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.

Действие тиамина инактивируется 5- фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например, фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особые указания

Возникновение побочных эффектов может быть снижено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипы носовой полости), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с симптомами, подобными аллергическому риниту), так как у них риск развития реакций на НПВП, включая обострения астмы (так называемая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивницу, выше, чем у других пациентов. По этой причине, к лечению таких пациентов следует подходить с особой осторожностью (готовность к оказанию экстренной медицинской помощи). Это относится также к пациентам, имеющим аллергию на другие вещества, которая может выражаться, в том числе, в виде кожных реакций, зуда или крапивницы.

Надлежащего надзора и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями и/или цереброваскулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует учитывать перед началом приема препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Препарат не применяют при стенокардии. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного периода может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).

Осторожность необходима также при лечении Дикловитом больных с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, алкоголизмом и после обширных хирургических вмешательств.

Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения).

Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать в уменьшенных дозах.

При длительном лечении Дикловитом рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек, проводить исследование кала на наличие крови.

Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе и пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле.

Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход) и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или в случае их отсутствия, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые принимают диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино) повышает деградацию тиамина.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения Дикловита возможно снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы

Диклофенак

Не существует типичной клинической картины передозировки диклофенаком. Передозировка может вызывать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, шум в ушах и судороги. В случае серьезного отравления возможны такие реакции, как острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания и цианоз.

Витамин B1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы тиамина (более 1 грамма) оказывают блокирующий эффект на ганглии и, аналогично кураре, подавляют проведение нервных импульсов.

Витамин B6

Токсический потенциал витамина B6 можно считать очень низким. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина B6 в дозах, превышающих 50 мг/сут, может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Непрерывный прием витамина B6 в дозах свыше 1 г/сут в течение периода, превышающего 2 месяца, может приводить к нейротоксическим эффектам.

После приема витамина B6 в дозах свыше 2 г/сут сообщалось о случаях нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральными судорогами на фоне изменений ЭЭГ, а также об очень редких случаях гипохромной анемии и себорейного дерматита.

Витамин B12

После парентерального введения высоких доз витамина B12 (в редких случаях также после перорального введения) сообщалось об аллергических реакциях, экзематозных изменениях кожного покрова и доброкачественной форме угревой сыпи.

Лечение: симптоматическое и контроль жизненно важных функций, промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПЭ / ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

30 месяцев

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. PHARMА GMBH.», INDUSTRIESTRASSE 1, A-8502 LANNACH, АВСТРИЯ

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

OOO «ВАЛЕАНТ», РОССИЯ

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ПРИНИМАЮЩЕЙ ПРЕТЕНЗИИ (ПРЕДЛОЖЕНИЯ) ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТOO «ВАЛЕАНТ»

КАЗАХСТАН, 050059, Г. АЛМАТЫ,

ПРОСПЕКТ АЛЬ-ФАРАБИ, БИЗНЕС-ЦЕНТР «НУРЛЫ-ТАУ» БЛОК 4Б, ОФИС 1104

ТЕЛЕФОН +7 727 3111 516, + 7 727 329 0045, ФАКС +7 727 3 111 517

ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА: ОFFICE.KZ@VALEANT.COM

Торговое название препарата
Дикловит® (Diklovit)

Действующие вещества
Diclofenac

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.

Форма выпуска

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПЭ / ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Лекарственная форма

Капсулы N30 (3×10) (блистеры)

Состав

Одна капсула содержит Гранулят активное вещество диклофенак натрия 50 мг, вспомогательные вещества повидон, кислота метакриловая – этилакрилата сополимер (11) 30% дисперсия1, триэтилцитрат, тальк; Порошок активные вещества тиамина гидрохлорид 50 мг, пиридоксина гидрохлорид 50 мг, цианокобаламин (с 20 % избытком) 0.25 (0.30) мг; вспомогательное вещество повидон; состав оболочки капсулы корпус титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин крышечка титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин1 18.67 мг суспензии соответствует 5.60 мг сухого вещества.

Фармакокинетика

При приеме Дикловит® внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Диклофенак подвергается метаболизму в печени при «первом» прохождении, в системный кровоток поступает около 50% принятого внутрь препарата. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы превосходит 99%. Препарат хорошо проникает в ткани и, что особенно важно, в синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, чем в плазме, но достигает более высоких значений. Период полувыведения диклофенака из плазмы составляет около 2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. С мочой выводится около 60% дозы в виде метаболитов и менее 1% в неизмененном виде, около 30% препарата выводится с калом. Возраст, а также состояние функции почек и печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры диклофенака. Витамины, входящие в состав Дикловит®, являются водорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме. Тиамин и пиридоксин всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника, метаболизируются в печени и выводятся почками (около 8-10% — в неизмененном виде). Степень всасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник. Всасывание цианокобаламина зависит в большой степени от наличия в организме внутреннего фактора (в желудке и верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в ткани определяется транспортным белком транскобаламином. После метаболизма в печени цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна — от 6 до 30%. Диклофенак натрия обусловливает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие Дикловит®. Механизм действия диклофенака связан с угнетением синтеза простагландинов. Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов — таких как допамин, серотонин, норадреналин, адреналин, гистамин и ГАМК. Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма — в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина — метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток.

Показания
к применению

Болевой синдром при воспалениях неревматической природы. Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний — хронический полиартрит — анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) — артроз — спондилоартрит — острый подагрический артрит — внесуставной ревматизм мягких тканей — неврит и невралгия, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгии.

Способ применения

Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки. Взрослым Дикловит® назначают по 1 капсуле — в начале лечения 3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы — 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 капсулы. Продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии и тяжести заболевания, устанавливается врачом. Пациенты пожилого возраста. Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.

Побочные действия

Часто — абдоминальные боли, тошнота, вздутие живота, метеоризм, диарея, запор, повышение уровня печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение и перфорация), желудочно-кишечные кровотечения — головокружение, головные боли — шум в ушах — кожная сыпь, кожный зуд — задержка натрия и воды в организме Редко — изменение аппетита, анорексия, афтозный стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), поражение пищевода, повышение кислотности желудочного сока, стриктуры кишечника, рвота, икота, мелена, гастрит, панкреатит, холецистопанкреатит, гепатит (возможно молниеносное течение), желтуха, некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, появление крови в кале, колит (в том числе гемморагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона) — нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха, психотические расстройства, парестезии, тремор, нарушение памяти, нарушение мозгового кровообращения — нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое и необратимое снижение слуха, скотома — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния — нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия — анемия (в том числе гемолитическая или апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура, панмиелопатия, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита) — кашель, бронхоспазм, астма, отек гортани, пневмонит — повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность, отеки, тахикардия, сердцебиение, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, васкулит, повышенная потливость — анафилактические реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам) — язва желудка и двенадцатиперстной кишки — внутричерепные кровотечения — анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) — тяжелая сердечная недостаточность — болезнь Крона — язвенный колит- порфирия — нарушение гемостаза (в том числе гемофилия), геморрагический диатез — нарушения кроветворения — беременность и период лактации — детский возраст до 6 лет.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Дикловит® с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме. При одновременном применении Дикловит® с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови. Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Уменьшает эффект снотворных препаратов. Сочетание Дикловит® с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений. Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина. В некоторых случаях одновременного применения Дикловит® и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Дикловит повышает эффективность антиагрегантов. Имеются сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловит®. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП. При одновременном применении Дикловит® и ацетилсалициловой кислоты возможно снижение концентрации диклофенака в крови. Дикловит® снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность. Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность. Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина. Действие тиамина инактивируется 5- фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например, фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особые указания

Возникновение побочных эффектов может быть снижено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома. С осторожностью следует применять препарат пациентам с астмой, сенной лихорадкой, набуханием слизистой оболочки носа (носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей. Надлежащего надзора и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках. Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями и/или цереброваскулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует учитывать перед началом приема препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Препарат не применяют при стенокардии. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного периода может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). Осторожность необходима также при лечении Дикловитом больных с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, алкоголизмом и после обширных хирургических вмешательств. Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения). Пациентам пожилого возраста Дикловит® следует назначать в уменьшенных дозах. При длительном лечении Дикловитом рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек, проводить исследование кала на наличие крови. Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе и пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле. Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход) и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или в случае их отсутствия, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые принимают диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить. В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний. При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино) повышает деградацию тиамина. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время применения Дикловита возможно снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не использовать препарат после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы признаки интоксикации вследствие передозировки диклофенаком чаще проявляются нежелательными побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания. Лечение симптоматическое, промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности

3 года

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Валеант,ООО, Россия произведено Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,Австрия

Описания

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с корпусом цвета слоновой кости и крышечкой цвета шведский оранжевый. Содержимое капсулы — смесь порошка розового цвета и гранулята белого цвета, с запахом витамина B1.

Описание активных компонентов препарата ДИКЛОВИТ^® для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 11.02.2016 г.

Реклама

---