Диоктит инструкция по применению для детей

Скачать листок-вкладыш

Инструкция для специалистов

Препарат Диоктит® содержит в качестве действующего вещества смектит диоктаэдрический (диосмектит). Диосмектит относится к группе кишечных адсорбентов, обладает высокой обволакивающей способностью, адсорбирует газы в кишечнике у взрослых, а также восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (воспалением слизистой оболочки желудка, тонкого и толстого кишечника).

• лечении острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации (восполнение потери жидкости); лечении острой диареи у взрослых;
• симптоматическом лечении хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическом лечении боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.

Если у Вас повышенная чувствительность к диосмектиту и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»).

Перед началом применения лекарственного препарата Диоктит^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если ранее Вас беспокоили запоры, перед применением препарата Диоктит^® проконсультируйтесь с врачом.

При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат Диоктит^® используется в сочетании с проведением регидратации (восполнение потери жидкости) с целью предупреждения развития обезвоживания.

У взрослых регидратация назначается при необходимости.

Продолжительность регидратации и способ ее проведения [перорально (внутрь) или внутривенно] должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Диоктит^®. Проконсультируйтесь с врачом в случае острой диареи, если ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются после 3 дней лечения, а также, если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.

При лечении следует учитывать, что:

• для восполнения потери жидкости из-за диареи необходимо проводить регидратацию солеными и сладкими растворами (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
• необходимо следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.

Дети

У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Диоктит^®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации (восполнение потери жидкости).

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта врача.

При одновременном приеме других лекарственных препаратов абсорбирующие свойства диосмектита могут влиять на скорость и/или степень их всасывания.

Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа и более между приемами препарата Диоктит® и других лекарственных препаратов.

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Диоктит®.

Не применяйте лекарственный препарат Диоктит® в период беременности и грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Взрослые

Лечение острой диареи: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

Другие показания: в среднем 3 пакетика в день.

Дети старше 2 лет

Лечение острой диареи: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.

Способ применения

Внутрь.

Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика тщательно перемешать с водойи, не дожидаясь оседания суспензии, принять внутрь, не оставляя препарат на стенках стакана.

Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды (100 мл).

Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.

Если Вы применили большее количество препарата Диоктит®, чем следовало

В случае если Вы или Ваш ребенок применили большее количество лекарственного препаратаДиоктит®, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара (плотное скопление частично переваренных и непереваренных остатков в желудке или кишечнике).

Если Вы забыли применить препарат Диоктит®

Если Вы забыли принять лекарственный препарат Диоктит®, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно другим лекарственным препаратам Диоктит^® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Наиболее распространенной нежелательной реакцией, выявляемой во время лечения диосмектитом, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота возникновения неизвестна, но вероятность развития реакций имеется [невозможно определить частоту на основании имеющихся данных]), требуют немедленной медицинской помощи. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:

• Ангионевротический отек. Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция). Возможные проявления: частое чихание, кашель, одышка, зудящая красная сыпь, онемение языка.

Другие возможные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

• запор*.

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

• сыпь*;
• рвота*.

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• крапивница*.

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд.

* Частота оценивалась по данным клинических испытаний.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

ПрепаратДиоктит®содержит в качестве действующего вещества диоктаэдрический смектит.

Один пакет содержит диоктаэдрическийсмектит 3000,0 мг.

Вспомогательные вещества:аспартам (E951), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар белый кристаллический (сахароза).

ПрепаратДиоктит® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Диоктит® содержит аспартам – источник фенилаланина. Если у Вас диагностирована фенилкетонурия, лекарственный препарат Диоктит® может оказаться вредным для Вас. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Внешний вид лекарственного препарата Диоктит®и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида(свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.

По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.

Один пакет содержит диоктаэдрический смектит 3000,0 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:аспартам (E951), сахар белый кристаллический (сахароза).

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.

• Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации. Лечение острой диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.

Режим дозирования

Взрослые

Лечение острой диареи: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

Другие показания: в среднем 3 пакетика в день.

Дети старше 2 лет

Лечение острой диареи: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Лица пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет.

Способ применения

Внутрь.

Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.

Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды (100 мл).

Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.

Гиперчувствительность к диосмектиту и/или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).

Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.

У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Диоктит^®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации.

При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.

У взрослых регидратация назначается при необходимости.

Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.

Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Диоктит^®.

Пациент должен быть информирован, что:

• необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
• следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Диоктит^® содержит аспартам – источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Лекарственный препарат Диоктит^® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата Диоктит®, которые могут влиять на скорость и/или степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другой лекарственный препарат за некоторое время до или после приема препарата Диоктит® (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).

Фертильность

Влияние приема диосмектита на фертильную функцию не изучалось.

Беременность

Имеются ограниченные данные об использовании диосмектита у беременных (менее 300 наблюдений).

Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.

Прием лекарственного препарата Диоктит® во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Имеются ограниченные данные о применении диосмектита в период грудного вскармливания.Прием лекарственного препарата Диоктит® во время кормления грудью не рекомендуется.

Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.

Наиболее распространенной нежелательнойреакцией, выявляемой во время применения диосмектита, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.

Нежелательные реакции перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна: частота встречаемости не может быть определена на основе имеющихся данных.

Данные о нежелательных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения:

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор*; нечасто – рвота*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь*; редко – крапивница*; частота неизвестна – ангионевротический отек, зуд.

* Частота оценивалась по данным клинических испытаний.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by)».

Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные /противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Другие кишечные адсорбенты.

Код АТХ: А07ВС05.

Диосмектитобладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости. Диосмектит адсорбирует газы в кишечнике у взрослых, а также восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических испытаний).

По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения диосмектитом в дополнение к пероральной регидратации.

Учитывая структуру диосмектита, препарат Диоктит® не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Диосмектит выводится с калом.

Доклинические данные по безопасности, полученные в ходе проведения исследований генотоксичности и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какого-либо риска для человека.

Аспартам (E951)

Ароматизатор Ванилин РХ1496

Сахар белый кристаллический

4 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С.

По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.