- Описание препарата Диоктит
- Состав препарата Диоктит
- Показания препарата Диоктит
- Условия хранения препарата Диоктит
- Срок годности препарата Диоктит
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. суспен. д/приема внутрь 3000 мг: 4 г пак. 10 или 20 шт.
Рег. №: 19/01/1583 от 21.01.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от серовато-белого до серовато-желтого цвета ч ванильным запахом; при растворении получается суспензия серого с коричневым оттенком цвета.
| 4 г | |
| диосмектит (смектит диоктаэдрический) | 3000 мг |
Вспомогательные вещества: ароматизатор Ванилин PX1496, сахар песок.
4 г — пакетики термосвариваемые (10) — пачки картонные.
4 г — пакетики термосвариваемые (20) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ДИОКТИТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 20.01.2020 г.
Фармакологическое действие
Адсорбирующее и противодиарейное средство природного происхождения. Оказывает защитное действие на слизистую оболочку кишечника, обладает выраженным адсорбирующим и слабовыраженным обволакивающим действием. Является стабилизатором слизистого барьера, проникает в слизь и увеличивает продолжительность ее жизни, образуя физический барьер, который защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта от отрицательного действия Н+ ионов, кишечных микроорганизмов и их токсинов.
Показания к применению
Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; при нарушении режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза — в составе комплексной терапии.
Лечение симптомов, связанных с заболеваниями желудка и кишечника: изжога, ощущение тяжести, вздутие, дискомфорт в животе и другие симптомы диспепсии.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и возраста пациента.
У детей применяют в лекарственных формах строго в соответствии с возрастом пациента.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — метеоризм, рвота.
Аллергические реакции: частота неизвестна — крапивница, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диосмектиту; кишечная непроходимость.
С осторожностью: пациенты с тяжелыми хроническими запорами.
Применение у детей
У детей применяют по показаниям, в рекомендуемых дозах, в соответствующих лекарственных формах.
При применении у детей в возрасте до 12 лет препарат в соответствующей лекарственной форме можно растворять в жидкости или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, детское питание).
Особые указания
Интервал между приемом диосмектита и других лекарственных средств должен составлять 1-2 ч.
У детей с острой диареей диосмектит следует применять в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия диосмектитом в комплексе с мерами по регидратации. Комплекс мер по регидратации назначают в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме внутрь диосмектит уменьшает скорость и/или степень абсорбции других лекарственных препаратов.
Все аналоги
Аналоги препарата
СМЕКТИКА
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИТ Э
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА МЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТОСОРБ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СМЕКТА
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида, получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
4,0 г порошка содержат в качестве действующего вещества 3000 мг смектита диоктаэдрического.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар белый кристаллический.
Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты.
Код АТС: А07ВС05.
Диоктит оказывает антидиарейное, адсорбирующее, обволакивающее действие. Благодаря своей пространственной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой оболочки пищеварительного тракта.
В клинических исследованиях показано, что диосмектит адсорбирует кишечные газы, восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки при гастроэнтерите. У детей с острой диареей при использовании диосмектита в дополнение к пероральной регидратации продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч от начала лечения в сравнении с плацебо.
Диоктит не всасывается из желудочно-кишечного тракта, выводится из организма в неизмененном виде с калом в процессе естественного транзита по кишечнику.
Симптоматическое лечение острой диареи у детей в дополнение к пероральной регидратации. Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными расстройствами кишечника.
Гиперчувствительность к диосмектиту и/или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
Кишечная непроходимость.
Лечение острой диареи:
Дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день.
Дети от 1 года и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в день. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания:
Дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в день.
Дети от 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день.
Дети старше 2 лет: 2-3 пакетика в день.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в день.
При применении у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, кашей, компотом, пюре, детским питанием.
При применении у взрослых непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, может возникнуть запор, который обычно устраняется при прекращении применения лекарственного средства. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом при необходимости (см. также разделы «Передозировка», «Побочное действие»).
Если Вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, применение следует возобновить в обычном режиме. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной!
Наиболее распространенной нежелательной реакцией во время применения лекарственного средства является запор, который отмечается примерно у 7% взрослых и у 1% детей. Если возникает запор, лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, начать повторно в более низкой дозе.
Ниже приводятся нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях и в пострегистрационный период. Их частота определяется согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор*; нечасто — рвота*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь*; редко — крапивница*; частота неизвестна — зуд, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
* Частота оценена по данным, полученным в клинических исследованиях.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению лекарственного средства. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства; также Вы можете сообщить о неэффективности лекарственного средства. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Передозировка может привести к выраженному запору или формированию безоара.
Возможно усиление других нежелательных реакций.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственных средств, содержащих в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
При одновременном применении Диоктит может уменьшать скорость и с всасывания других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Диоктит в одно время с другими лекарственными средствами. Интервал времени между приемом лекарственного средства Диоктит и приемом других лекарственных средств должен составлять более 2 ч (если это возможно).
Следует избегать длительного применения лекарственного средства Диоктит.
Необходимо обратиться к врачу, если в случае острой диареи после 3 дней лечения симптомы сохраняются или состояние ухудшается, а также если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей Диоктит следует использовать в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должны определяться лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом возраста пациента, клинической картины заболевания, сопутствующей патологии.
Пациент должен быть информирован о том, что:
— необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет около );
— необходимо следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Лекарственное средство содержит сахар. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы, не следует самостоятельно начинать принимать Диоктит; необходимо обязательно проконсультироваться с врачом насчет возможности применения данного лекарственного средства. Пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что каждый пакетик лекарственного средства Диоктит содержит около сахара.
Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Аспартам подвергается гидролизу в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь; одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Аспартам может оказать негативное влияние на состояние пациентов с фенилкетонурией. Поэтому пациентам с фенилкетонурией следует с осторожностью применять Диоктит® и учитывать тот факт, что в каждом пакетике содержится 10 мг аспартама (фенилкетонурия — редкое генетическое нарушение, при котором происходит накопление фенилаланина, так как организм не способен утилизировать его должным образом). Отсутствуют доступные данные доклинических и клинических исследований, которые позволили бы оценить влияние аспартама при применении средств, его содержащих, на детей в возрасте младше 12 недель.
Достоверные данные о тератогенности при применении у животных отсутствуют.
В клинической практике эмбриотоксические или фетотоксические эффекты не выявлены. Тем не менее, недостаточно данных для исключения всех рисков при использовании лекарственного средства во время беременности и в период лактации.
Учитывая тот факт, что диосмектит не всасывается, его использование можно рассматривать во время беременности и в период лактации, если это необходимо.
Влияние на фертильность человека не изучалось.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.
Отпускается без рецепта врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
Диоктит®
Диосмектит/Diosmectite
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии
Направление
Гастроэнтерология
Дозировка
3000мг/4г
Форма отпуска
Без рецепта
При одновременном приеме других лекарственных препаратов абсорбирующие свойства диосмектита могут влиять на скорость и/или степень их всасывания.
Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа и более между приемами препарата Диоктит® и других лекарственных препаратов.
Скачать листок-вкладыш
Инструкция для специалистов
Информация о препарате
Препарат Диоктит® содержит в качестве действующего вещества смектит диоктаэдрический (диосмектит). Диосмектит относится к группе кишечных адсорбентов, обладает высокой обволакивающей способностью, адсорбирует газы в кишечнике у взрослых, а также восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (воспалением слизистой оболочки желудка, тонкого и толстого кишечника).
- лечении острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации (восполнение потери жидкости); лечении острой диареи у взрослых;
- симптоматическом лечении хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическом лечении боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.
Если у Вас повышенная чувствительность к диосмектиту и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»).
Перед началом применения лекарственного препарата Диоктит® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если ранее Вас беспокоили запоры, перед применением препарата Диоктит® проконсультируйтесь с врачом.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат Диоктит® используется в сочетании с проведением регидратации (восполнение потери жидкости) с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения [перорально (внутрь) или внутривенно] должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Диоктит®. Проконсультируйтесь с врачом в случае острой диареи, если ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются после 3 дней лечения, а также, если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.
При лечении следует учитывать, что:
- для восполнения потери жидкости из-за диареи необходимо проводить регидратацию солеными и сладкими растворами (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- необходимо следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Дети
У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Диоктит®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации (восполнение потери жидкости).
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
При одновременном приеме других лекарственных препаратов абсорбирующие свойства диосмектита могут влиять на скорость и/или степень их всасывания.
Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа и более между приемами препарата Диоктит® и других лекарственных препаратов.
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Диоктит®.
Не применяйте лекарственный препарат Диоктит® в период беременности и грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
Взрослые
Лечение острой диареи: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания: в среднем 3 пакетика в день.
Дети старше 2 лет
Лечение острой диареи: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
Способ применения
Внутрь.
Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика тщательно перемешать с водойи, не дожидаясь оседания суспензии, принять внутрь, не оставляя препарат на стенках стакана.
Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды (100 мл).
Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Если Вы применили большее количество препарата Диоктит®, чем следовало
В случае если Вы или Ваш ребенок применили большее количество лекарственного препаратаДиоктит®, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара (плотное скопление частично переваренных и непереваренных остатков в желудке или кишечнике).
Если Вы забыли применить препарат Диоктит®
Если Вы забыли принять лекарственный препарат Диоктит®, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно другим лекарственным препаратам Диоктит® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Наиболее распространенной нежелательной реакцией, выявляемой во время лечения диосмектитом, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Некоторые нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота возникновения неизвестна, но вероятность развития реакций имеется [невозможно определить частоту на основании имеющихся данных]), требуют немедленной медицинской помощи. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:
- Ангионевротический отек. Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
- Гиперчувствительность (аллергическая реакция). Возможные проявления: частое чихание, кашель, одышка, зудящая красная сыпь, онемение языка.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
- запор*.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
- сыпь*;
- рвота*.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
- крапивница*.
Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных):
- зуд.
* Частота оценивалась по данным клинических испытаний.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
ПрепаратДиоктит®содержит в качестве действующего вещества диоктаэдрический смектит.
Один пакет содержит диоктаэдрическийсмектит 3000,0 мг.
Вспомогательные вещества:аспартам (E951), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар белый кристаллический (сахароза).
ПрепаратДиоктит® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Диоктит® содержит аспартам – источник фенилаланина. Если у Вас диагностирована фенилкетонурия, лекарственный препарат Диоктит® может оказаться вредным для Вас. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Внешний вид лекарственного препарата Диоктит®и содержимое упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида(свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.
Один пакет содержит диоктаэдрический смектит 3000,0 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:аспартам (E951), сахар белый кристаллический (сахароза).
Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации. Лечение острой диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.
Режим дозирования
Взрослые
Лечение острой диареи: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания: в среднем 3 пакетика в день.
Дети старше 2 лет
Лечение острой диареи: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Лица пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет.
Способ применения
Внутрь.
Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.
Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды (100 мл).
Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Гиперчувствительность к диосмектиту и/или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.
У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Диоктит®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.
Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Диоктит®.
Пациент должен быть информирован, что:
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Диоктит® содержит аспартам – источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Лекарственный препарат Диоктит® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата Диоктит®, которые могут влиять на скорость и/или степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другой лекарственный препарат за некоторое время до или после приема препарата Диоктит® (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).
Фертильность
Влияние приема диосмектита на фертильную функцию не изучалось.
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании диосмектита у беременных (менее 300 наблюдений).
Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.
Прием лекарственного препарата Диоктит® во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Имеются ограниченные данные о применении диосмектита в период грудного вскармливания.Прием лекарственного препарата Диоктит® во время кормления грудью не рекомендуется.
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.
Наиболее распространенной нежелательнойреакцией, выявляемой во время применения диосмектита, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Нежелательные реакции перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна: частота встречаемости не может быть определена на основе имеющихся данных.
Данные о нежелательных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения:
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор*; нечасто – рвота*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь*; редко – крапивница*; частота неизвестна – ангионевротический отек, зуд.
* Частота оценивалась по данным клинических испытаний.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by)».
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные /противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Другие кишечные адсорбенты.
Код АТХ: А07ВС05.
Диосмектитобладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости. Диосмектит адсорбирует газы в кишечнике у взрослых, а также восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических испытаний).
По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения диосмектитом в дополнение к пероральной регидратации.
Учитывая структуру диосмектита, препарат Диоктит® не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Диосмектит выводится с калом.
Доклинические данные по безопасности, полученные в ходе проведения исследований генотоксичности и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какого-либо риска для человека.
Аспартам (E951)
Ароматизатор Ванилин РХ1496
Сахар белый кристаллический
4 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С.
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Диоктит
Международное непатентованное название: Diosmectite.
Форма выпуска: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Описание лекарственной формы: порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида, получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
Состав: 4,0 г порошка содержат в качестве действующего вещества 3000 мг смектита диоктаэдрического.
Вспомогательные вещества: аспартам, ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты.
Показания к применению:
симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев старше одного месяца в составе комплексной регидратационной терапии. Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
симптоматическое лечение хронической диареи;
диарея инфекционного генеза (в составе комплексной терапии);
симптоматическое лечение изжоги, метеоризма и дискомфорта в животе при гастроинтестинальной патологии (эзофагит, гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, колит).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к диосмектиту или одному из вспомогательных компонентов препарата, кишечная непроходимость, фенилкетонурия.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи
— дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день;
— дети от 1 года и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день;
— взрослые: в среднем 3 пакетика в день. В начале лечения суточная доза может быть удвоена;
Другие показания:
— дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в день;
— дети от 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день;
— дети старше 2-х лет: 2-3 пакетика в день;
— взрослые: в среднем 3 пакетика в день.
Для приема у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня, или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, кашей, компотом, пюре, детским питанием.
Для приема у взрослых непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Максимальный курс лечения 3 дня.
При эзофагите препарат Диоктит следует принимать внутрь после еды, при других показаниях — между приемами пищи.
При пропуске одной или нескольких доз прием препарата следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.
Побочное действие
При проведении клинических исследований сообщалось о случаях побочных реакций при приеме препарата, которые, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой.
Частота побочных реакций оценивалась как: частые (> 1/100, <1/10), нечастые
Со стороны системы пищеварения
Часто: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы препарата, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.
Не часто: метеоризм, рвота.
В ходе маркетингового периода были зарегистрированы случаи реакций гиперчувствительности к препарату (включая следующие: крапивница, сыпь, зуд, и отек Квинке) и обострение запоров.
В случае возникновения каких — либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Передозировка
Возможно усиление побочных эффектов, запор, безоар.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении Диоктит может уменьшать скорость и степень абсорбции других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами.
Интервал времени между приемом Диоктита и других лекарственных средств должен составлять 1 -2 часа.
Меры предосторожности
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей препарат используется в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.
Пациент должен быть информирован о том, что:
необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, конесервированные продукты и напитки
Препарат содержит сахарозу. Его использование не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или недостатком сахаразы/изомальтазы.
Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Пациент должен быть предупрежден, что если боли в области живота сопровождаются температурой или рвотой, а также, если после приема лекарственного средства в течение 3 дней состояние не улучшилось, следует обратиться к врачу за консультацией.
Применение при беременности и лактации
Достоверные данные о тератогенности у животных отсутствуют.
В клинической практике эмбриотоксические или фетотоксические эффекты не выявлены. Тем не менее, нет достаточных данных об исключении любого риска при использовании препарата во время беременности и в период лактации.
Соответственно, учитывая тот факт, что диосмектит не всасывается, его использование можно рассматривать во время беременности и в период лактации, если это необходимо.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Сведения отсутствуют.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Упаковка: По 4,0 г в термосвариваемых пакетах, помещенных вместе с листком- вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20 .
Условия отпуска. Отпускается без рецепта врача.
Информация о производителе: ООО Фармтехнология, 220024, г. Минск, ул.
Корженевского, 22, тел.: (017) 398 02 46, тел/факс (017) 212 12 59.
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества
порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида, получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
4,0 г порошка содержат в качестве действующего вещества 3000 мг смектита диоктаэдрического.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар белый кристаллический.
Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты.
Код АТС: А07ВС05.
Диоктит оказывает антидиарейное, адсорбирующее, обволакивающее действие. Благодаря своей пространственной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой оболочки пищеварительного тракта.
В клинических исследованиях показано, что диосмектит адсорбирует кишечные газы, восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки при гастроэнтерите. У детей с острой диареей при использовании диосмектита в дополнение к пероральной регидратации продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч от начала лечения в сравнении с плацебо.
Диоктит не всасывается из желудочно-кишечного тракта, выводится из организма в неизмененном виде с калом в процессе естественного транзита по кишечнику.
Симптоматическое лечение острой диареи у детей в дополнение к пероральной регидратации. Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными расстройствами кишечника.
Гиперчувствительность к диосмектиту и/или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
Кишечная непроходимость.
Лечение острой диареи:
Дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день.
Дети от 1 года и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в день. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания:
Дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в день.
Дети от 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день.
Дети старше 2 лет: 2-3 пакетика в день.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в день.
При применении у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, кашей, компотом, пюре, детским питанием.
При применении у взрослых непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, может возникнуть запор, который обычно устраняется при прекращении применения лекарственного средства. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом при необходимости (см. также разделы «Передозировка», «Побочное действие»).
Если Вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, применение следует возобновить в обычном режиме. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной!
Наиболее распространенной нежелательной реакцией во время применения лекарственного средства является запор, который отмечается примерно у 7% взрослых и у 1% детей. Если возникает запор, лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, начать повторно в более низкой дозе.
Ниже приводятся нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях и в пострегистрационный период. Их частота определяется согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор*; нечасто — рвота*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь*; редко — крапивница*; частота неизвестна — зуд, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
* Частота оценена по данным, полученным в клинических исследованиях.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению лекарственного средства. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства; также Вы можете сообщить о неэффективности лекарственного средства. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Передозировка может привести к выраженному запору или формированию безоара.
Возможно усиление других нежелательных реакций.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственных средств, содержащих в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
При одновременном применении Диоктит может уменьшать скорость и с всасывания других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Диоктит в одно время с другими лекарственными средствами. Интервал времени между приемом лекарственного средства Диоктит и приемом других лекарственных средств должен составлять более 2 ч (если это возможно).
Следует избегать длительного применения лекарственного средства Диоктит.
Необходимо обратиться к врачу, если в случае острой диареи после 3 дней лечения симптомы сохраняются или состояние ухудшается, а также если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей Диоктит следует использовать в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должны определяться лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом возраста пациента, клинической картины заболевания, сопутствующей патологии.
Пациент должен быть информирован о том, что:
— необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет около );
— необходимо следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Лекарственное средство содержит сахар. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы, не следует самостоятельно начинать принимать Диоктит; необходимо обязательно проконсультироваться с врачом насчет возможности применения данного лекарственного средства. Пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что каждый пакетик лекарственного средства Диоктит содержит около сахара.
Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Аспартам подвергается гидролизу в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь; одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Аспартам может оказать негативное влияние на состояние пациентов с фенилкетонурией. Поэтому пациентам с фенилкетонурией следует с осторожностью применять Диоктит® и учитывать тот факт, что в каждом пакетике содержится 10 мг аспартама (фенилкетонурия — редкое генетическое нарушение, при котором происходит накопление фенилаланина, так как организм не способен утилизировать его должным образом). Отсутствуют доступные данные доклинических и клинических исследований, которые позволили бы оценить влияние аспартама при применении средств, его содержащих, на детей в возрасте младше 12 недель.
Достоверные данные о тератогенности при применении у животных отсутствуют.
В клинической практике эмбриотоксические или фетотоксические эффекты не выявлены. Тем не менее, недостаточно данных для исключения всех рисков при использовании лекарственного средства во время беременности и в период лактации.
Учитывая тот факт, что диосмектит не всасывается, его использование можно рассматривать во время беременности и в период лактации, если это необходимо.
Влияние на фертильность человека не изучалось.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.
Отпускается без рецепта врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Диоктит
Лекарственная форма и ее описание:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида, получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
Состав:
4,0 г порошка содержат в качестве действующего вещества 3000 мг смектита диоктаэдрического.
Вспомогательные вещества: аспартам, ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.
Фармакотерапевтическая группа:
Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты.
Код АТС: А07ВС05
Диоктит оказывает антидиарейное, адсорбирующее, обволакивающее и гастроцитопротективное действие.
Фармакодинамика.
Лекарственное средство обладает выраженными сорбционными (за счет дискоидно-кристаллической структуры) и обволакивающими (вследствие высокого уровня текучести) свойствами. Адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии и вирусы. Оказывает протективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и кишечника (стабилизирует слизистый барьер). Образует поливалентные связи с гликопротеинами слизи, увеличивает продолжительность функционирования слизи и потенцирует защиту слизистой оболочки ЖКТ от действия Н+-ионов, желчных солей, кишечных микроорганизмов, их токсинов и других раздражителей. Характеризуется незначительным эффектом набухания. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.
Фармакокинетика.
Диоктит не всасывается из ЖКТ, выводится из организма в неизмененном виде.
Показания к применению
симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев старше одного месяца в составе комплексной регидратационной терапии. Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
симптоматическое лечение хронической диареи;
диарея инфекционного генеза (в составе комплексной терапии);
симптоматическое лечение изжоги, метеоризма и дискомфорта в животе при гастроинтестинальной патологии (эзофагит, гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, колит).
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи
— дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день;
— дети от 1 года и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день;
— взрослые: в среднем 3 пакетика в день. В начале лечения суточная доза может быть удвоена;
Другие показания:
— дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в день;
— дети от 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день;
— дети старше 2-х лет: 2-3 пакетика в день;
— взрослые: в среднем 3 пакетика в день.
Для приема у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня, или тщательно размешать с каким- нибудь полужидким продуктом: бульоном, кашей, компотом, пюре, детским питанием.
Для приема у взрослых непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Максимальный курс лечения 3 дня.
При эзофагите препарат Диоктит следует принимать внутрь после еды, при других показаниях — между приемами пищи.
При пропуске одной или нескольких доз прием препарата следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.
Побочное действие
При проведении клинических исследований сообщалось о случаях побочных реакций при приеме препарата, которые, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой.
Частота побочных реакций оценивалась как: частые (≥ 1/100, ≤1/10), нечастые (≥ 1/1000, ≤1/100).
Со стороны системы пищеварения:
Часто: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы препарата, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.
Не часто: метеоризм, рвота.
В ходе маркетингового периода были зарегистрированы случаи реакций гиперчувствительности к препарату (включая следующие: крапивница, сыпь, зуд, и отек Квинке) и обострение запоров.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диосмектиту или одному из компонентов препарата, кишечная непроходимость, фенилкетонурия.
Передозировка
Возможно усиление побочных эффектов, запор, безоар.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Диоктит может уменьшать скорость и степень абсорбции других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами.
Интервал времени между приемом Диоктита и других лекарственных средств должен составлять 1-2 часа.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей препарат используется в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.
Пациент должен быть информирован, что:
необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки
Препарат содержит сахарозу. Его использование не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или недостатком сахаразы/изомальтазы.
Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Пациент должен быть предупрежден, что если боли в области живота сопровождаются температурой или рвотой, а также, если после приема лекарственного средства в течение 3 дней состояние не улучшилось, следует обратиться к врачу за консультацией.
Применение при беременности и лактации.
Достоверные данные о тератогенности у животных отсутствуют.
В клинической практике эмбриотоксические или фетотоксические эффекты не выявлены. Тем не менее нет достаточных данных об исключении любого риска при использовании препарата во время беременнности и в период лактации.
Соответственно, учитывая тот факт, что диосмектит не всасывается, его использование можно рассматривать во время беременности и в период лактации, если это необходимо.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска:
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20 .
Условия хранения.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Отпускается без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Диосмектит (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 3 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-000247/08
Дата последнего изменения: 20.03.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок для
приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
Состав на 1
пакет
Действующее
вещество:
смектит диоктаэдрический — 3 г
Вспомогательные
вещества:
декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) — 0,749 г, натрия
сахаринат — 0,007 г, ванилин — 0,004 г.
Описание лекарственной формы
Порошок от
желтовато — или серовато-белого цвета до серовато — или коричневато-желтого
цвета с запахом ванилина.
Фармакологические свойства
Препарат
представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает
адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает
ее количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного
действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их
токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются
его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете
желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет
на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает
стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в том числе при
заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.
Совокупные
результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых
сравнивалась эффективность диосмектита относительно плацебо, и в которые были
включены 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей,
свидетельствуют о значительном снижении выделения каловых масс в течение первых
72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в дополнение
к оральной регидратации.
Показания
У детей (включая
младенцев) и взрослых:
Острая и
хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима
питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза — в составе
комплексной терапии.
Симптоматическое
лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии,
сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность,
кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция, сахаразная-изомальтазная недостаточность.
С осторожностью
Рекомендуется
соблюдать интервал 1–2 часа между приемом лекарственного препарата Диосмектит и
других лекарственных средств.
С осторожностью
применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой
диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При
необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в
комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по
регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и
особенностей пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
разрешен к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и
режима приема не требуется.
Способ применения и дозы
Применение при
острой диарее
Дети, включая
младенцев:
—
До
1 года: 2 пакета в сутки в течение 3 дней, затем — 1 пакет в сутки;
—
Старше
1 года: 4 пакета в сутки в течение 3 дней, затем – 2 пакета в сутки.
Взрослые:
—
Рекомендуемый
режим дозирования — 6 пакетов в сутки.
Применение при
других показаниях
Дети, включая
младенцев:
—
до
1 года: 1 пакет в сутки;
—
1–2
года: 1–2 пакета в сутки;
—
старше
2 лет: 2–3 пакета в сутки.
Взрослые:
3 пакета в
сутки.
Рекомендуется
курс лечения 3–7 дней.
При эзофагите
лекарственный препарат Диосмектит следует принимать внутрь после еды, при
других показаниях — между приемами пищи.
Перед
употреблением следует приготовить суспензию.
Для взрослых
содержимое пакета растворяют в ½ стакана воды, постепенно высыпая
порошок и равномерно его размешивая.
Для детей
содержимое пакета при необходимости растворяют в детской бутылочке (50 мл)
и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо
полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Побочные действия
Во время
проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о следующих
побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и
преходящими и в основном связаны с расстройствами системы пищеварения.
Частота
проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень
часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до 1/100,
редко от >1/10000 до 1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные
сообщения.
Часто: запор, обычно
устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях может привести к
прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм,
рвота.
Во время
пострегистрационного опыта применения сообщалось о некоторых случаях реакций
гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и
ангио-отеки.
Сообщалось также
о случаях обострения запора.
Взаимодействие
Препарат может
уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных
средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Диосмектит
одновременно с другими лекарственными средствами.
Передозировка
Передозировка
может вызвать выраженный запор или безоар.
Особые указания
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Порошок для
приготовления суспензии для приема внутрь 3 г.
По 3,76 г
препарата помещают в пакеты термосвариваемые из материала комбинированного.
По 5, 10, 20 или
30 пакетов с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по
истечении срока годности.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
