Дипросалик® лосьон (Diprosalic® lotion) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дипросалик® лосьон
💊 Состав препарата Дипросалик® лосьон
✅ Применение препарата Дипросалик® лосьон
📅 Условия хранения Дипросалик® лосьон
⏳ Срок годности Дипросалик® лосьон
Описание лекарственного препарата
Дипросалик® лосьон
(Diprosalic® lotion)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07XC01
(Бетаметазон в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Дипросалик® лосьон |
Р-р д/наружн. прим. 0.5 мг+20 мг/1 г: фл.-капельн. 30 мл рег. №: П N015953/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дипросалик® лосьон
Раствор для наружного применения бесцветный, полупрозрачный, вязкий, с характерным запахом изопропилового спирта, не содержит видимых частиц.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.3 мг, гипромеллоза — 5 мг, натрия гидроксид — 5 мг, изопропанол — 392 мг, вода очищенная — q.s. до 1 г.
30 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный ГКС — оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.
Показания препарата
Дипросалик® лосьон
- псориаз волосистой части головы или иной локализации;
- себорея волосистой части головы;
- другие дерматозы, поддающиеся терапии ГКС.
Режим дозирования
Наружно.
Наносить тонким слоем 2 раза/сут — утром и на ночь, полностью покрывая пораженные участки кожи. У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочное действие
Жжение, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница, болевые ощущения, трещины кожи, дерматит, пурпура, телеангиэктазии, местный гирсутизм.
При местном применении ГКС в течение длительного периода и/или в повышенных дозах, особенно у детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных ГКС (в т.ч. подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления).
Препараты салициловой кислоты могут вызывать дерматит.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- детский возраст до 2 лет;
- беременность;
- период лактации;
- розовые угри;
- периоральный дерматит;
- бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз);
- трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
- опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома);
- поствакцинальные кожные реакции;
С осторожностью: детский возраст до 12 лет; печеночная недостаточность; длительная терапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена.
Так как до настоящего времени не выяснено, проникают ли местные ГКС в молоко матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или применения препарата.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение у детей
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных ГКС, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.
Особые указания
Если на фоне применения Дипросалика Лосьона появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность к препарату, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты при их местном применении будет тем выше, чем большая поверхность тела подвергается лечению. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препарата, особенно у детей.
Нанесение салициловой кислоты на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.
При применении Дипросалика Лосьона нельзя использовать закрывающие повязки.
При появлении сухости или раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить.
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Дипросалик Лосьон не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица.
Следует избегать применения в аногенитальной области.
Применение в педиатрии.
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных ГКС, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.
Передозировка
Симптомы: продолжительное использование ГКС для местного применения в повышенных дозах может вызвать подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее ко вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Продолжительное использование препаратов салициловой кислоты для местного применения в повышенных дозах может вызвать симптомы отравления салицилатами (ранние симптомы — тошнота и рвота).
Лечение: симптоматическое.
При передозировке ГКС — при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса. При отравлении салициловой кислотой необходимо принять меры по быстрому выведению салициловой кислоты из организма, например, прием внутрь бикарбоната натрия — для ощелачивания мочи и форсирования диуреза.
Условия хранения препарата Дипросалик® лосьон
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 25°С.
Срок годности препарата Дипросалик® лосьон
Срок годности — 2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акридерм СК
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Белосалик®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Белосалик® лосьон
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Бетанецин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Дипросалик®
(БАЙЕР, Россия)
Редерм®
(ВЕРТЕКС, Россия)
Редерм® флюид
(ВЕРТЕКС, Россия)
Сатава
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Экзобета®-С
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Лекарственная форма
раствор для наружного применения
Состав
1 г раствора содержит;
действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,64 мг (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона), салициловая кислота 20,0 мг;
вспомогательные вещества: эдетат динатрия 0,3 мг, гипромеллоза 5,0 мг, натрия гидроксид 5,0 мг, изопропанол 392,0 мг, вода очищенная q.s. до 1,0 г.
Описание
Бесцветная, полупрозрачная, вязкая жидкость, имеющая характерный запах изопропилового спирта, не содержащая видимых частиц.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС) — оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.
Показания
- Псориаз волосистой части головы или иной локализации;
- себорея волосистой части головы или иной локализации;
- другие дерматозы, поддающиеся терапии ГКС.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- детский возраст до 2 лет;
- беременность;
- период лактации;
- розовые угри, периоральный дерматит;
- бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулёз кожи, Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз);
- трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
- опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома);
- поствакцинальные кожные реакции.
С осторожностью
- Детский возраст до 12 лет;
- печёночная недостаточность;
- длительная терапия.
Беременность и лактация
Безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена.
Так как до настоящего времени не выяснено, проникают ли местные ГКС в молоко матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или применения препарата.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить тонким слоем два раза в день — утром и на ночь, полностью покрывая поражённые участки кожи. У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные эффекты
Жжение, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница, болевые ощущения, трещины кожи, дерматит, пурпура, телеангиэктазии, местный гирсутизм.
При местном применении ГКС в течение длительного периода и/или в повышенных дозах, особенно у детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных ГКС (в том числе подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления).
Препараты салициловой кислоты могут вызывать дерматит.
Передозировка
Симптомы: продолжительное использование ГКС для местного применения в повышенных дозах может вызвать подавление гипофизо-надпочечниковой системы, ведущее ко вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Продолжительное использование препаратов салициловой кислоты для местного применения в повышенных дозах может вызвать симптомы отравления салицилатами (ранние симптомы — тошнота и рвота).
Лечение: симптоматическое.
При передозировке ГКС: при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса.
При отравлении салициловой кислотой необходимо принять меры по быстрому выведению салициловой кислоты из организма, например приём внутрь бикарбоната натрия — для ощелачивания мочи и форсирования диуреза.
Взаимодействие
Какого-либо взаимодействия препарата Дипросалик® лосьон с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
Если на фоне применения Дипросалика® Лосьона появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность к препарату, лечение следует прекратить.
В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты при их местном применении будет тем выше, чем большая поверхность тела подвергается лечению. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препарата, особенно у детей.
Нанесение салициловой кислоты на открытую рану или повреждённую кожу не допускается.
При применении Дипросалика® Лосьона нельзя использовать закрывающие повязки.
При появлении сухости или раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить.
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Дипросалик® Лосьон не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица.
Следует избегать применения в аногенитальной области.
Применение в педиатрии
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных ГКС, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двухсторонним отёком диска зрительного нерва.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Дипросалик® лосьон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для наружного применения, 0,05 % + 2 %.
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Состав
1 грамм мази включает 500 мкг бетаметазона и 30 мг салициловой кислоты. Дополнительно: 869,36 мг вазелина и 100 мг жидкого парафина.
1 грамм лосьона включает 500 мкг бетаметазона и 20 мг салициловой кислоты. Дополнительно: 0,3 мг динатрия эдетата, 5 мг гипромеллозы, 392 мг изопропанола, 5 мг гидроксида натрия, до 1000 мг очищенной воды.
Форма выпуска
Лечебное средство Дипросалик производится в форме наружной мази в алюминиевых тубах по 30 грамм, помещенных в картонную пачку и в форме наружного раствора (лосьона) в пластиковых флаконах-капельницах по 30 мл, помещенных в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Местное глюкокортикоидное, кератолитическое, противомикробное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Дипросалик является местным (наружным) комбинированным лечебным средством, эффективность которого основана на действии двух его активных ингредиентов – бетаметазона и салициловой кислоты.
Синтетический фторированный глюкокортикоид (стероидный гормон) – бетаметазон характеризуется своей высокой сосудосуживающей, противозудной и противовоспалительной эффективностью.
Местно применяемая салициловая кислота выступает в роли антисептика и проявляет бактериостатическую, кератолитическую и некоторую фунгицидную активность.
Показания к применению
Мазь Дипросалик назначают для снижения воспалительных проявлений гиперкератических и сухих дерматозов, чувствительных к воздействию глюкокортикоидов, включая:
- псориаз;
- дисгидроз;
- атопический хронический дерматит;
- себорейный дерматит;
- нейродермит;
- экзему (в том числе экзему кистей рук, монетовидную экзему, экзематозный дерматит);
- плоский лишай;
- ихтиоз и прочие ихтиозоподобные заболевания.
Лосьон Дипросалик показан для лечения негативных внешних симптомов:
- псориаза;
- себореи;
- прочих дерматозов, чувствительных к глюкокортикоидам.
Противопоказания
Использование мази и лосьона препарата абсолютно противопоказано при:
- персональной гиперчувствительности;
- периоральном дерматите;
- беременности (в отношении длительного применения);
- кормлении грудью;
- розовых угрях (розацеа);
- трофических язвенных поражениях кожи, возникших по причине венозной недостаточности;
- грибковых, вирусных или бактериальных кожных инфекциях (включая сифилис, пиодермию, туберкулез кожи, простой и опоясывающий герпес, ветряную оспу, бластомикоз, актиномикоз, споротрихоз);
- поствакцинальных реакциях кожных покровов;
- опухолях кожи (невус, рак кожи, атерома, меланома, эпителиома, гемангиома, саркома, ксантома);
- в возрасте до 2-х лет.
Относительными противопоказаниями (требующими осторожного применения) являются:
- длительное использование;
- печеночная недостаточность;
- возраст до 12-ти лет;
- нанесение на обширную площадь кожных покровов или применение под окклюзионные повязки.
Побочные действия
При использовании препарата иногда отмечали возникновение следующих негативных явлений местного характера:
- жжение/зуд;
- трещины кожи;
- гипопигментацию;
- раздражение кожи;
- потницу;
- дерматит;
- сухость кожи;
- угревую сыпь;
- фолликулит;
- мацерацию кожи;
- гипертрихоз;
- болевые ощущения;
- периоральный дерматит;
- пурпуру;
- контактный аллергический дерматит;
- вторичную инфекцию;
- телеангиэктазии;
- атрофию кожи;
- местный гирсутизм;
- стрии.
При применении высоких доз препарата, использовании его на протяжении длительного периода времени и нанесении под окклюзионные повязки, в особенности у детей, допускают развитие побочных проявлений системного характера, присущих глюкокортикоидам, включая:
- угнетение функциональности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы;
- задержку роста;
- формирование синдрома Кушинга;
- недостаточный набор веса;
- увеличение внутричерепного давления.
Инструкция по применению Дипросалика (Способ и дозировка)
Мазь Дипросалик, инструкция по применению
Мазь Дипросалик предназначена для наружного использования. Лечение заключается в нанесении тонкого слоя мази с полным покрытием проблемных участков кожи. Чаще всего терапевтический курс требует двухразового применения препарата в сутки (утром и вечером), хотя некоторые пациенты могут достичь поддерживающего эффекта и менее частыми аппликациями.
В детской возрастной категории 2-12-ти лет можно практиковать локальное нанесение тонкого слоя мази на небольшие пораженные участки кожи. Курс такого лечения следует ограничить 7-ю сутками с использованием препарата единожды, максимум дважды в 24 часа.
Лосьон Дипросалик, инструкция по применению
Лосьон Дипросалик также используется исключительно наружно. Наносить раствор на проблемные участки кожных покровов следует тонким слоем дважды в сутки (утром и вечером), при этом стараясь полностью охватить всю пораженную область кожи. Некоторым пациентам для положительного поддерживающего эффекта достаточно проводить одну аппликацию в 24 часа.
Продолжительность терапевтического курса определяется переносимостью пациентом активных ингредиентов препарата, эффективностью лечения, а также присутствием и тяжестью побочных явлений.
Передозировка
Длительное местное применение больших доз глюкокортикоидов может привести к подавлению функциональности гипофизарно-надпочечниковой системы, которое может стать причиной вторичной недостаточности надпочечниковой функции и явлений гиперкортицизма, в том числе и синдрома Кушинга. При продолжительном местном применении высоких дозировок салициловой кислоты возможно возникновение интоксикации салицилатами.
Для терапии передозировки активными ингредиентами Дипросалика проводят симптоматическую терапию. В случае необходимости корректируют электролитный дисбаланс. При хронической интоксикации рекомендуют постепенную отмену глюкокортикоидов. Для выведения салицилатов проводят ощелачивание мочи (например, принятым перорально бикарбонатом натрия) и назначают форсированный диурез.
Взаимодействие
Взаимодействий Дипросалика с прочими лечебными средствами не выявлено.
Условия продажи
Дипросалик поступает в аптеки в качестве безрецептурного препарата.
Условия хранения
Окружающая температура хранения обоих лекарственных средств должна быть ограничена 25 °С.
Срок годности
Мазь можно использовать на протяжении 5-ти лет; лосьон в течение 2-х лет.
Особые указания
В случае развития на фоне применения Дипросалика гиперсенсибилизация или раздражения, проводимое лечение прекращают.
Присоединение инфекции требует назначения соответствующей терапии.
Системная абсорбция активных ингредиентов Дипросалика будет выше при нанесении мази под окклюзионную повязку, а также при обработке обширных поверхностей тела.
Даже местное применение глюкокортикоидов, в особенности у детей, может привести формированию системных побочных явлений, присущих данной группе препаратов, включая подавление функциональности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При продолжительном применении Дипросалика отменять проводимую терапию следует постепенно.
Препарат Дипросалик не предназначен для использования в офтальмологии (не допускать попадания препаратов в глаза).
Лосьон препарата нельзя наносить под закрывающие повязки.
Аналоги Дипросалика
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги лосьона и мази Дипросалик представлены местными лечебными средствами со схожим действием:
- Акридерм ГК;
- Комфодерм М2;
- Канизон плюс;
- Кандидерм;
- Клеоре;
- Травокорт;
- Момат-С;
- Тридерм;
- Скинлайт;
- Элоком-С.
Синонимы
Синонимами Дипросалика являются препараты с аналогичным составом активных ингредиентов:
- Акридерм СК;
- Бетадерм А;
- Белосалик;
- Редерм;
- Бетасал.
Детям
Дипросалик допускают к назначению в педиатрии только с возраста 2-х лет.
Следует помнить, что пациенты детского возраста, проходящие местную терапию глюкокортикоидами, более предрасположены к риску угнетения функциональности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы по причине большего соотношения их веса с поверхностью тела, что приводит к повышенной абсорбции активных ингредиентов препарата.
Также при применении местных глюкокортикоидов в педиатрии чаще упоминают такие негативные побочные явления терапии как: задержка роста, синдром Кушинга, недостаточный прирост веса, увеличение внутричерепного давления.
Подавленная функциональность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы определяется у детей низким плазменным уровнем кортизола и отсутствием ответа на стимуляцию лютропина. Высокое внутричерепное давление выражается головными болями, выпячиванием родничка, двухсторонней отечностью диска зрительного нерва.
При беременности и лактации
Беременным женщинам можно назначать Дипросалик лишь в крайних случаях, на протяжении короткого времени и в минимальных дозах.
Кормящим женщинам применять данный препарат противопоказано.
Отзывы о Дипросалике
Отзывы о лосьоне Дипросалик, как и отзывы о мази этого лечебного средства в вопросе об эффективности при применении по показаниям не вызывают сомнения в их действенности. Данный препарат действительно довольно быстро справляется с внешними кожными проявлениями заболеваний, чувствительных к его активным ингредиентам, расходуется очень экономно и в большинстве случаев не вызывает каких-либо побочных явлений во время проведения терапии.
Совсем другая картина негативных эффектов препарата отслеживается при его отмене. В этом случае довольно часто можно встретить упоминания о стремительном возвращении всех внешних проявлений болезни и даже их усугублении. Нужно отметить, что Дипросалик является гормональным препаратом, отмена которого требует продолжительного времени с постепенным снижением доз. Также следует помнить, что зачастую заболевания, при которых назначается данное лекарственное средство, нуждаются в проведении комплексного лечения с параллельным применением пероральных или инъекционных препаратов.
Цена Дипросалика, где купить
Цена мази Дипросалик варьирует в пределах 550-650 рублей. Цена лосьона Дипросалик колеблется в районе 400-500 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Дипросалик лосьон флакон 30г
ЗдравСити
-
Дипросалик мазь 30гSchering-Plough Labo N.V.
Аптека Диалог
-
Дипросалик мазь (туба 30г)Shering-Plough
-
Дипросалик мазь туба 30гShering-Plough
Ригла
-
Дипросалик мазь 30гSchering-plough
показать еще
Дипросалик® (лосьон)
МНН: Бетаметазон, Салициловая кислота
Производитель: Шеринг-Плау
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011575
Информация о регистрации в РК:
03.08.2017 — 03.08.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дипросалик®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лосьон 30 мл
Состав
1 г лосьона содержит
активные вещества: бетаметазон 0,5 мг (в форме бетаметазона дипропионата), салициловая кислота 20 мг,
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гидроксипропилметилцел-люлоза, натрия гидроксид, 2-пропанол, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный вязкий лосьон, свободный от видимых механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Код АТХ D07ХC01
Фармакологические свойства
Дипросалик® — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами; оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, антипролиферативное, иммунодепрессивное, кератолитическое, противомикробное, противогрибковое и местное гипотермическое действие. Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, снижает миграцию макрофагов, приводя к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Благодаря наличию салициловой кислоты смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению бетаметазона дипропионата. Лосьон (раствор в обезжиренной основе) легко распределяется на поверхности кожи, не склеивает и не высушивает волос, не оставляет видимых следов, оказывает охлаждающее действие на кожу.
Показания к применению
— себорейный дерматит волосистой части головы
— псориаз волосистой части головы
— псориатические поражения другой локализации
— дерматозы, при которых показана кортикостероидная терапия
Способ применения и дозы
Несколько капель лосьона наносят на пораженные участки, мягкими движениями втирают в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в день — утром и вечером. У некоторых больных удовлетворительного эффекта можно достичь при менее частом применении препарата. Длительность лечения определяется врачом в зависимости от тяжести и течения заболевания.
Побочные действия
— жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)
— атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура (при длительном применении)
— задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)
— бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)
Побочные действия у детей.
— угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы
— синдром Кушинга
— линейная задержка роста
— отставание в прибавке веса
— повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Противопоказания
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
— детский возраст до 1 года
— бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— поствакцинальные кожные реакции
— периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома).
С осторожностью
— печеночная недостаточность.
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не установлены.
Особые указания
Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в т. ч. угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном местном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при использовании окклюзионных повязок.
Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности необходимо придерживаться также при длительном применении, особенно при лечении детей.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
Препарат не применяется в офтальмологии.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Применение в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела (см. раздел «Побочные действия»). В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.
Беременность и лактация
Назначение этой группы препаратов в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.
Кормящим женщинам следует применять препарат с осторожностью.
Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Передозировка
Симптомы: нет данных относительно передозировки препарата. Однако при его длительном использовании на больших поверхностях возможно системное проявление побочных эффектов бетаметазона дипропионата, а именно: синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления, развитие вторичной недостаточности надпочечников, или салицилатов: бледность, утомляемость, сонливость, другие симптомы салицилизма.
Лечение: симптоматическое лечение. Указанные проявления передозировки обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. При проявлении симптомов салицилизма принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл во флаконах из полиэтилена низкой плотности, снабженных пробкой-капельницей и навинчивающимся пластиковым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
18 месяцев
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
Тел. +7(727)330-42-66
Факс +7(727)321-60-47
e-mail: irina.podosinnikova@merck.com
| 365135351477976916_ru.doc | 60 кб |
| 864335611477978089_kz.doc | 84.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Бесцветная, прозрачная, вязкая жидкость, свободная от посторонних включений; может наблюдаться опалесценция.
лосьона содержит
действующие вещества: 0,5 мг бетаметазона (в форме дипропионата) и 20 мг салициловой кислоты;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, метилгидроксипропилцеллюлоза, натрия гидроксид, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды в комбинации с другими средствами.
Код АТС: D07XС01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бетаметазона дипропионат – синтетический фторированный кортикостероид, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря продолжительности действия препарат можно наносить 2 раза в день.
При местном применении салициловая кислота обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и фунгицидным действием.
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Дипросалик не исследовалась.
Проникновение и всасывание препарата через кожу зависит от области тела, состояния кожи, возраста, способа нанесения, использования окклюзионных повязок. Воспалительные и/или другие патологические процессы кожи могут увеличивать всасывание. Окклюзионные повязки существенно увеличивают всасывание местных кортикостероидов.
В нормальных условиях только часть из местно применяемой дозы кортикостероидов становится доступна системно.
Проникновение и поглощение кортикостероида усиливается салициловой кислотой, содержащейся в препарате.
После абсорбции через кожу местные кортикостероиды проходят фармакокинетические пути, аналогичные путям системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы в различной степени, метаболизируются в печени и выводятся почками. Некоторые из местных кортикостероидов и их метаболитов выделяются из организма с желчью. Скорость проникновения салициловой кислоты зависит от места нанесения и состояния кожи. Всасывание, в частности, увеличивалось при псориатической эритродермии или дерматозах, связанных с воспалительными или эрозивными изменениями в коже.
Метаболизируется салициловая кислота в печени. Период полувыведения составляет в пределах нормального интервала доз от 2 до 3 часов.
Для уменьшения воспалительных проявлений псориаза, себорейного дерматита волосистой части головы, псориатических поражений другой локализации, а также других дерматозов, чувствительных к терапии кортикостероидами, кроме себорейного дерматита лица.
Взрослым и детям нанести несколько капель лосьона на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в день — утром и вечером.
Продолжительность применения
Применение лосьона 2 раза в день ограничивается одной-двумя неделями; при поддерживающей терапии может быть достаточно использование препарата один раз в день. Увеличение числа применений может усугубить побочные эффекты без улучшения терапевтического эффекта.
Для некоторых заболеваний достаточно применения один раз в день. Частота применения может быть уменьшена в процессе течения болезни.
Лечение больших площадей требует особого внимания (учет количества использованного препарата).
Прекращение лечения следует проводить постепенно, увеличивая интервалы между применениями или с помощью менее сильных, или меньших доз кортикостероидов, или чередуя со средствами, не содержащими кортикостероиды.
Период применения не должен превышать три недели.
Длительного непрерывного лечения следует избегать у всех пациентов независимо от возраста.
Из-за содержания глюкокортикоидов и салициловой кислоты не следует превышать длительность лечения (более чем 3 недели) и/или применять на больших участках кожи (на более чем 10% поверхности тела).
Это особенно касается детей и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Максимальная суточная доза составляет салициловой кислоты для взрослых. Эта максимальная суточная доза салициловой кислоты для взрослых не может применяться более 1 недели.
Максимальная еженедельная доза препарата не должна быть более .
Дети
Дети не могут получать лечение более 5-7 дней.
При применении Дипросалик лосьон у детей суточная доза салициловой кислоты не должна превышать . Площадь поверхности тела, на которую наносится препарат у детей, не должна превышать 10%.
Дипросалик не рекомендуется использовать у детей раннего возраста.
Как правило, при лечении детей следует соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребенка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию глюкокортикоидов и салициловой кислоты по сравнению со взрослыми.
Местные побочные реакции, представленные ниже, являются типичными для местно применяемых кортикостероидов, поэтому они возможны при применении препарата Дипросалик.
Частоту возникновения нежелательных эффектов указать невозможно, так как данные случаи были зарегистрированы только после выхода препарата на рынок.
В начале лечения
Иммунная система: реакции гиперчувствительности.
Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.
Более длительное применение
Кожа: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеи, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойничковая сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.
При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой
Инфекции: инфекции.
Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкотицизм с отеками.
Обмен веществ: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания).
Кожа: стрии.
Мышечно-скелетная система: остеопороз, задержка роста у детей.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: отеки.
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицилизма.
Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит. При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Бактериальные (включая туберкулез и сифилис), вирусные, грибковые инфекции и паразитарные инвазии кожи, даже если у них есть воспалительный компонент, кожные поствакцинальные реакции, изъязвлённые поражения кожи, акне и угри, розацеа и периоральный дерматит, применение в офтальмологии и вблизи глаз, в области половых органов, использование на слизистых оболочках, перианальный и генитальный зуд.
Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипофизо-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения системного кортикостероида, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при использовании местного кортикостероида, особенно у младенцев и детей.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и кислоты салициловой увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при использовании окклюзионных повязок. Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности необходимо придерживаться также при длительном применении, особенно у детей.
При применении лосьона Дипросалик не следует использовать окклюзионные повязки.
Непрерывный период применение не должен превышать от 2 до 3 недель, если это возможно. Очень сильные, сильные и средней силы кортикостероиды следует использовать на лице с осторожностью и не более 5-7 дней. На участках кожи около глаз, в принципе, можно использовать только слабые кортикостероиды (из-за риска развития глаукомы).
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции кожи на любой из компонентов препарата.
Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе из-за обострения болезни в связи с развитием толерантности, риска распространенных гнойничковых высыпаний и местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных выявили тератогенный эффект системных кортикостероидов. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Использование Дипросалик при беременности возможно в строгом соответствии с рекомендованным способом применения на площади поверхности тела <10%, не более чем 3 недели.
Салициловая кислота может абсорбироваться через кожу в значительной степени. Применение салициловой кислоты в последнем триместре беременности может оказывать влияние на продолжительность беременности и течение родов. У матери и ребенка наблюдается более длительное время кровотечения и повышенная склонность к кровотечениям. В частности, в случае рождения недоношенных детей, могут отмечаться внутричерепные кровотечения при приеме салицилатов незадолго до родов. У плода возможно преждевременное закрытие артериального протока.
Безопасность применения во время беременности не доказана, поэтому применение препарата возможно только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Кормление грудью
Кортикостероиды и салициловая кислота поступают в молоко. Учитывая местный способ применения, Дипросалик рекомендуется использовать во время грудного вскармливания с осторожностью.
Не наносить на область груди. Если требуется применение более высоких доз, кормление грудью следует прервать.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению другими машинами и механизмами не изучено.
Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Содержимое флакона следует использовать в течение шести недель после его первого вскрытия. Не использовать после окончания срока годности.
По 30 мл во флаконах с пробкой капельницей из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Производитель
Сенекси HSC, 2 рю Луи Пастер, 14200 Эрувиль Сен Клер, Франция.
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville Saint Clair, France.
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000, Люцерн 6, Швейцария.
Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.