Диспорт 500 ед инструкция по применению

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, содержимое флакона 500 ЕД разводят в 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт^®.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) — латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы (m.orbicularis oculi) пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m.levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.

Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 500 ЕД препарата Диспорт^®.

Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.

При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m.splenius capitis) и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы (m.trapezius) или мышцы, поднимающей лопатку (m.levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

Когда требуется введение препарата в 3 мышцы, доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу головы (m.splenius capitis), 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m.sternocleidomastoideus), 100 ЕД — в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m.splenius capitis). В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m.trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m.splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 ЕД. Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.

Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Определение показаний для введения препарата Диспорт^® при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.

Во флакон с препаратом, содержащий 300 ЕД, вводят 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида, а во флакон с препаратом, содержащий 500 ЕД, вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида. В обоих случаях получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт^® в 1 мл.

Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m.biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Основной областью применения препарата Диспорт^® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт^®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт^®.

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii), по 8-10 ЕД на 2-4 точки и мышцу гордецов (m.procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышца (m.frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт^® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная — 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт^® на одну точку введения. Количество точек — от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт^® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.

Миорелаксирующее действие препарата Диспорт^® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.

Рекомендуемые дозы препарата Диспорт^®, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше

Содержимое флакона 300 ЕД растворяют в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m.gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m.gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.

Лечение гипергидроза подмышечной области

Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл.

Рекомендуемая начальная доза — 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД.

Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.

Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксиллярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.

П/к, в/м.

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза — 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0,1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0,2 мл (40 ЕД) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышц каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. На рисунке 1 показаны места введения препарата.

Рисунок 1. Места проведения инъекций препарата Диспорт^®.

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2–4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 нед.

Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 8 нед или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например — 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта^®. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная рекомендуемая разовая доза — 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.

При ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД — в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 нед, если не отмечается достаточного эффекта.

Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы — 250–1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 нед после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8–12 нед или по необходимости для предупреждения рецидивов.

Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных электромиографии (ЭМГ) относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует применять для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта^® в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% раствор натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта^® в 1 мл. Максимальная доза — 1000 ЕД, которую необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superfacialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует ориентироваться на стандартные точки ЭМГ, а непосредственное место инъекции определять пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Начальная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, инъекция в m.biceps brachii не проводится или делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 8 нед.

Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица

Основной областью применения препарата с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы).

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта^®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД Диспорта^®.

Межбровная область. Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10–20 ЕД на 2–4 точки и m.procerus по 5–10 ЕД в 1–2 точки. Общая доза — от 30 до 100 ЕД.

Область лба. Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20–90 ЕД Диспорта^® из расчета по 5–15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4–6.

Область наружного угла глаза. Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5–15 ЕД Диспорта^® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны — 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта — 3–4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта^® может быть уменьшена на 15–20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6–9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа. Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5–10 ЕД на 1–2 точки в каждую мыщцу.

Точки введения препарата показаны на рисунке 2.

Рисунок 2. Точки введения Диспорта^® с целью косметической коррекции, где 1 — точки коррекции области лба; 2 — точки коррекции межбровной области; 3 — точки коррекции области спинки носа; 4 — точки коррекции наружного угла глаза.

Миорелаксирующее действие Диспорта^® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2–3-й день после введения и достигает максимума на 14–15-й день. Дозы Диспорта^®, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг, она делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод ЭМГ. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы. В ходе последующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД/кг и распределяться между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем через 8 нед.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 до 8 °C после растворения, при условии, что растворение проводилось в асептических условиях.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый препарат должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита.

Блефароспазм и гемифациальный спазм. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2–4 нед после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы), появление гематомы и отечности век кратковременного характера, а также возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.

Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.

Крайне редко отмечаются аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Спастическая кривошея. Побочное действие развивается в результате проведения глубокой инъекции или инъекции в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.

Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт^® в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.

Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменение голоса.

В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).

Эти побочные эффекты проходят в течение 2–4 нед. Могут развиваться аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом^® при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

Спастичность руки у взрослых после инсульта. Наиболее часто развивается слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6,1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (каждая побочная реакция отмечалась не более чем у 4,1% пациентов). Бóльшая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 нед.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП, у детей старше 2 лет. Может развиваться боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%).

С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо.

Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта^® в высоких дозах (20–30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.

Коррекция гиперкинетических складок (мимических морщин) лица. Возможно возникновение обратимого птоза верхнего века (3%), болезненности в месте инъекции, головной боли (1,3%), гематомы в месте инъекции (3–10%), опущение или подъем бровей (<1%). Диплопия встречается крайне редко. Наиболее серьезное осложнение — птоз верхнего века. Вероятной причиной его развития является диффузия препарата в мышцу, поднимающую верхнее веко, при коррекции вертикальных складок над переносицей или горизонтальных морщин на лбу. Птоз носит обратимый характер и исчезает к концу 3–4-й нед после инъекции. Свести к минимуму вероятность возникновения и выраженность данных побочных эффектов можно путем строгого соблюдения методик введения препарата Диспорт^® при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.

МНН: Гемагглютинин — комплекс ботулинического токсина типа А

Производитель: Ипсен Биофарм Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№015757

Информация о регистрации в РК:
07.10.2020 — 07.10.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
91 800 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Диспорт®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат
для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения,
500 ЕД

Состав

Один
флакон содержит

активное
вещество —
комплекс ботулинический токсин типа А – гемагглютинин 500
ЕД*,

вспомогательные
вещества:
альбумин человека, лактоза

*
— одна единица (ЕД) эквивалентна LD50
дозы для мышей при внутрибрюшинном введении

Описание

Белого
цвета лиофилизат с отсутствующими инородными примесями

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты.
Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического
действия другие. Ботулинический токсин

Код
АТХ М03АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследование
фармакокинетики ботулинического токсина у животных затруднено в связи
с его высокой активностью, низкими дозами, большой молекулярной
массой, а также трудностью в нанесении радиоактивной метки для
получения достаточно высокой специфической активности. Исследования с
токсином, меченным I125,
показали, что связывание c
рецепторами является специфичным и прочным, кроме того, высокая
плотность рецепторов к токсину является фактором, способствующим
высокой нейротропности. Доза и время наступления результата у
обезьян показали, что при низких дозах время задержки реакции
составляет 2–3 дня, а максимальный эффект отмечался на 5-6
день после введения препарата. Продолжительность действия, измеряемая
изменениями мышц глаза при косоглазии, варьировала от 2-х недель до 8
месяцев. Данное явление также наблюдалось у человека и относится к
процессу связывания, интернализации и изменений в нервно-мышечном
соединении.

Фармакодинамика

Комплекс
ботулинический токсин типа А — гемагглютинин блокирует периферическую
холинергическую передачу в нервно-мышечном соединении посредством
пресинаптического действия в месте проксимального высвобождения
ацетилхолина. Токсин действует внутри нервного окончания, нарушая
Ca2+-зависимые
механизмы,
которые
завершаются высвобождением нейромедиаторов. Токсин не влияет на
постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную
симпатическую передачу.

Действие
токсина включает в себя обязательный начальный этап, на котором
токсин быстро прикрепляется к пресинаптической мембране нервного
окончания. Второй этап – интернализация: токсин проникает через
пресинаптическую мембрану, не вызывая возникновения паралича.
Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая
Ca2+-опосредованный
механизм высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал
концевой пластинки и вызывая паралич.

Восстановление
передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования
новых нервных окончаний и восстановления контактов с
постсинаптической моторной концевой пластинкой, процесс занимает 6-8
недель у экспериментальных животных.

Показания к применению

—
спастичность руки в сочетании с физиотерапией

—
динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, у детей с
церебральным параличом с 2-х летнего возраста

—
спастическая кривошея у взрослых

—
блефароспазм у взрослых

—
гемифациальный спазм у взрослых

—
подмышечный гипергидроз

—
временное улучшение внешнего вида умеренных и выраженных мимических
морщин у взрослых пациентов до 65 лет, если выраженность этих линий
оказывает серьезное психологическое влияние на пациента

Способ применения и дозы

Единицы
измерения активности Диспорта®
являются специфическими для этого препарата и не могут сравниваться с
другими препаратами ботулинического токсина.

Диспорт®
должен вводиться только соответствующим образом обученными врачами.

Компания
Ipsen может оказать содействие в обучении введению Диспорта®.

Спастичность
руки

Во
флакон с препаратом вводят 1.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для
инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта®
в 1.0 мл. Диспорт вводится внутримышечно в пять мышц, описанных ниже.

Рекомендуемая
доза составляет 1000 ЕД, распределенных между следующими пятью
мышцами: m.
biceps
brachii
(BB)
(двуглавая мышца плеча), m.
flexor
digitorum
profundus
(FDP)
(глубокий сгибатель пальцев), m.
flexor
digitorum
superficialis
(FDS)
(поверхностный сгибатель пальцев), m.
flexor
carpi
ulnaris
(FCU)
(сгибатель локтевой), m.
flexor
carpi
radialis
(FCR)
(сгибатель лучевой):

Мышца	ВВ	FDP	FDS	FCU	FCR	Общая доза
Диспорт®	300-400 ЕД	150 ЕД	150-250 ЕД	150 ЕД	150 ЕД	1000 ЕД

При
выборе места инъекции следует руководствоваться стандартными точками
электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется
пальпацией. Все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча, подвергаются
инъекции в одной точке. Двуглавую мышцу плеча инъецируют в 2-х
точках. Максимальная доза не должна превышать 1000 ЕД.

Начальная
доза препарата должна быть уменьшена, если есть признаки, что данная
доза может привести к избыточной слабости инъецируемых мышц, например
если мышцы-мишени пациента малы по объему, когда инъекция в мышцу ВВ
не вводится, или когда пациентам производятся сопутствующие инъекции
в другие группы мышц. Клиническое улучшение наступает в течение двух
недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16
недель или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем
каждые 12 недель.

Дети:
Безопасность и эффективность Диспорта®
при лечении спастичности руки у детей не установлены.

Динамическая
деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным
параличом

Содержимое
флакона растворяют в 1.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для
инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в мл.

Препарат
вводят внутримышечно в икроножные мышцы.

Начальная
доза 20 ЕД на 1 кг массы тела делится поровну между икроножными
мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы вводят дозу 10
единиц на 1 кг массы тела. Требуется рассмотреть необходимость
уменьшения начальной дозы,
если есть признаки, что данная доза может привести к избыточной
слабости инъецируемых мышц, например, если мышцы-мишени пациента малы
по объему, или когда пациентам производятся сопутствующие инъекции в
другие группы мышц.

Оптимальная
доза индивидуальна, и последующее лечение должно планироваться после
оценки результатов применения начальной дозы. Последующие дозы
препарата могут колебаться в пределах 10–30 ЕД/кг,
распределенных для мышц обеих ног Для предупреждения побочных
эффектов максимальная доза не должна превышать30 ЕД/кг или 1000 ЕД (в
зависимости от того, что будет меньшим).

Препарат
преимущественно вводят в икроножную мышцу, однако возможно введение в
камбаловидную мышцу (m.
soleus)
и заднюю большеберцовую мышцу.

Применение
электромиографии (ЭМГ) не является обычной лечебной практикой, но
может помочь в определении наиболее активных мышц.

Клиническое
улучшение наступает в течение 2-х недель после инъекции. Инъекции
можно повторять примерно каждые 16 недель или при необходимости для
поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Спастическая
кривошея

Препарат
разводят в 1.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций,
получая раствор, содержащий 500 ЕД в мл. Дозы, рекомендуемые для
лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов,
имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи.
Снижение дозы препарата возможно при заметном похудании или у лиц
пожилого возраста, когда возможно снижение мышечной массы.

Начальной
рекомендуемой разовой дозой препарата для лечения спастической
кривошеи является доза в 500 ЕД, которую вводят частями в две или три
наиболее активные мышцы шеи.

При
вращательной кривошее 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в
ременную мышцу головы, ипсилатерально в направлении вращения
подбородок/голова и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу,
контрлатерально вращению.

При
боковой кривошее дозу препарата в 500 ЕД распределяют следующим
образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150
ЕД ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях,
сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или
мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в
соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным
электромиографического обследования.

Когда
требуется введение в три мышцы, то доза в 500 ЕД распределяется
следующим образом: 300 ЕД препарата вводят в ременную мышцу, 100 ЕД –
в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 ЕД – в третью
мышцу.

При
ретроколлисе дозу в 500 ЕД распределяют следующим образом: по 250 ЕД
в каждую ременную мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременные
мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.

Лечение
всех других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями
специалиста и данными электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения
препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для
диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании
пациентов с отсутствием положительной динамики после введения
препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с
избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

При
последующем введении препарата дозы могут доводиться до оптимальных в
соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными
действиями препарата. Для введения рекомендуются дозы препарата в
пределах 250 – 1000 ЕД, хотя применяют и более высокие дозы, но
они могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, и, в
особенности, появлением дисфагии. Максимальная применяемая доза не
должна превышать 1000 ЕД.

Улучшение
симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение одной
недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 16 недель
или по мере необходимости для предотвращения рецидивов симптоматики,
но не чаще, чем каждые 12 недель.

Дети:
Безопасность и эффективность Диспорта®
при лечении спастической кривошеи у детей не установлены.

Блефароспазм,
гемифациальный спазм.

Содержимое
флакона разводят 2.5 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для
инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД Диспорта®.

В
клинических испытаниях при определении дозы Диспорта®
для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма доза в 40
ЕД на каждый глаз была значительно эффективной. Дозы по 80 и 120 ЕД
на каждый глаз привели к более длительному эффекту. Тем не менее,
частота местных побочных эффектов, в частности птоз, была
дозозависимой. При лечении блефароспазма и гемифациального спазма
максимальная доза Диспорта®
не должна в общей сложности превышать 120 ЕД на каждый глаз.

Препарат
в дозе 10 ЕД (0,05 мл) медиально и 10 ЕД (0,05 мл) латерально вводят
в соединение между пресептальной и глазничной частями как верхней (3
и 4), так и нижней круговой мышц (m.
orbicularis oculi) (5 и 6) каждого глаза. Для снижения риска птоза,
необходимо избегать инъекций около мышцы, поднимающей верхнее веко
(m. levator palpebrae superioris).

921800641477976524_ru.doc	186 кб
076031851477977694_kz.doc	238 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

В одном флаконе содержится:

Активный компонент:

Ботулинический токсин типа А (Комплекс ботулистический токсин типа А – гемагглютинин)

500 ЕД*

Вспомогательные компоненты

Раствор альбумина 20%	125 мкг
Лактоза	2,5 мг

* — одна единица (ЕД) эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении

Единицы активности Диспорта являются специфичными только для данного лекарственного средства и не соответствуют активности других препаратов на основе ботулистического токсина.

Описание

порошок лиофилизированный белого цвета без посторонних включений.

Показания к применению

Блефароспазм

Гемифациальный спазм

Спастическая кривошея

Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых

Гиперкинетические (мимические) складки (морщины) лица у взрослых

Симптоматическое лечение подмышечного гипергидроза у взрослых, в случаях, когда гипергидроз влияет на качество повседневной жизни и местное лечение не обеспечивает достаточного эффекта.

Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2 лет и старше.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Рекомендуемые дозы препарата Диспорт 500 ЕД специфичны только для данного лекарственного средства и не взаимозаменяемы с другими препаратами на основе ботулинического токсина типа А. Дозы выражаются в единицах (ЕД).

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Порошок разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Допускается хранить разведенный препарат в асептических условиях при температуре от +2˚С до +8˚С не более 24 часов.

Между двумя инъекциями препарата должен быть перерыв минимум в 12 недель.

Лечение лекарственным средством Диспорт 500 ЕД должно проводиться только врачами, прошедшими специальную подготовку.

Компания Ипсен может помочь в обучении введения Диспорта.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД Диспорта.

Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов. Для начального лечения доброкачественного блефароспазма применяется доза в 40 единиц на глаз, при последующих введениях может вводиться доза в 80 единиц, если необходим более длительный эффект. Подкожную инъекцию в объеме 0,05 мл (10 единиц) следует провести медиально и в объеме 0,05 мл (10 единиц) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как верхней (точки 3 и 4), так и нижней орбитальной мышцы (точки 5 и 6) каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

Проявление эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, а максимальный лечебный эффект развивается в течение двух недель.

Для предотвращения рецидива симптомов введение препарата следует повторять каждые 12 недель или по усмотрению лечащего врача, но не чаще, чем через 12 недель. При каждом последующем введении, если эффект от предшествующего лечения недостаточный, может потребоваться увеличение дозы препарата до 60 единиц на глаз: 10 единиц (0,05 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально; до 80 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально над глазом и ниже его по способу, который описан ранее. Могут также проводиться инъекции в дополнительные точки в m. frontalis под бровью (точки 1 и 2), если их спазм влияет на зрение.

При лечении блефароспазма и гемифациального спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на глаз.

В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза.

Больные, страдающие гемифациальным спазмом, должны лечиться так же, как пациенты с односторонним блефароспазмом.

Дети: У детей безопасность и эффективность Диспорта в лечении блефароспазма и гемифациального спазма не изучалась.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта®. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при заметном похудании или у лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Начальной рекомендуемой разовой дозой препарата для лечения спастической кривошеи является доза в 500 единиц, которую вводят частями в две или три наиболее активные мышцы шеи.

При ротационной кривошее 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц в ременную мышцу головы, ипсилатерально направлению ротации головы и 150 единиц в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контралатеральную ротации.

При латероколлисе (наклону головы к плечу) дозу препарата в 500 единиц распределяют следующим образом: 350 единиц вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 единиц ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического обследования. Когда требуется введение в три мышцы, то доза в 500 единиц распределяется следующим образом: 300 единиц препарата вводят в ременную мышцу, 100 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 единиц — в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят 150 ЕД в обе грудинно-ключично- сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу в 500 единиц препарата распределяют следующим образом: по 250 единиц в каждую ременную мышцу головы. За этим могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 единиц на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 недель, если не отмечается достаточного эффекта.

Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении препарата дозы могут доводиться до оптимальных в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами препарата. Для введения рекомендуются дозы препарата в пределах 250-1000 единиц, хотя применяют и более высокие дозы, но они могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, и, в особенности, появлением дисфагии. Дозы свыше 1000 единиц не рекомендуются для применения.

Улучшение симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение одной недели после инъекции. Инъекции можно вводить повторно каждые 16 недель или по необходимости, но не чаще чем через 12 недель.

Лечение всех других форм кривошеи тесно связано со знаниями специалиста и использованием им данных ЭМГ относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует использовать при всех сложных формах кривошеи, при повторных введениях или после неэффективных введений. ЭМГ используют при введении в глубокие мышцы больных с избыточным весом, со слабо пальпируемыми мышцами шеи.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта в лечении кривошеи у детей не изучалась.

Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых

С помощью стерильной иглы во флакон с Диспортом вводят 1,0 мл, 2,5 мл или 5,0 мл (зависит от объема мышцы) 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Один мл полученного прозрачного раствора содержит соответственно 500 ЕД, 200 ЕД или 100 ЕД активной субстанции.

Дозировка начального и последующих курсов лечения должна подбираться каждому пациенту индивидуально. При этом следует учитывать размер, количество и расположение пораженных мышц, степень тяжести спастичности, наличие локальной мышечной слабости, а также реакцию пациента на предыдущее лечение и/или побочные реакции, которые могли возникать при предыдущем лечении ботулиническим токсином типа А. В соответствии с данными проведенных клинических испытаний, дозы в 500 ЕД и 1000 ЕД на один курс лечения вводятся в мышцы, перечень которых представлен в таблице.

В одну точку вводится не более 1 мл раствора.

Инъецируемые мышцы	Рекомендуемая доза на одну мышцу (ЕД)
Flexor carpi radialis (FCR)	100-200 ЕД
Flexor carpi ulnaris (FCU)	100-200 ЕД
Flexor digitorum profundus (FDP)	100-200 ЕД
Flexor digitorum superficialis (FDS)	100-200 ЕД
Flexor Pollicis Longus	100-200 ЕД
Adductor Pollicis	25-50 ЕД
Brachialis	200-400 ЕД
Brachioradialis	100-200 ЕД
Biceps Brachii (BB)	200-400 ЕД
Pronator Teres	100-200 ЕД
Triceps Brachii (длинная головка)	150-300 ЕД
Pectoralis Major	150-300 ЕД
Subscapularis	150-300 ЕД
Latissimus Dorsi	150-300 ЕД

Диспорт вводят внутримышечно с использованием шприца объемом 1мл или 0,5 мл. Несмотря на то, что точки введения препарата могут быть определены путем пальпации, рекомендуется использовать инструментальные методы, например, электромиографию, электрическую стимуляцию или ультразвук.

Начальная доза должна быть снижена, если есть вероятность развития чрезмерной мышечной слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, когда инъекция в мышцу ВВ не вводится, или когда одновременно проводятся инъекции в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение можно ожидать через одну неделю после инъекции Диспорта. Эффект от лечения может продолжаться до 20 недель. Инъекции можно вводить повторно каждые 12-16 недель или по необходимости, но не чаще чем через 12 недель. При повторном лечении Диспортом, в зависимости от степени и характера мышечной слабости, может потребоваться изменить дозу или мышцу для введения препарата.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта в лечении спастичности верхней конечности у детей не изучалась.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше): В клинической практике не установлены различия в ответной реакции на лечение между пациентами молодого и пожилого возраста. Следует наблюдать за переносимостью лечения ботулиническим токсином типа А у пожилых, так как в этом возрасте чаще имеются сопутствующие заболевания, и пациенты принимают другие лекарственные препараты.

Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2 лет и старше

Содержимое флакона растворяют в 1,0 мл, 2,5 мл или 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В 1 мл полученного раствора содержится соответственно 500 ЕД, 200 ЕД или 100 ЕД активной субстанции.

Дозировка начального и последующих курсов лечения должна назначаться каждому пациенту индивидуально. При этом следует учитывать размер, количество и расположение пораженных мышц, степень тяжести спастичности, наличие локальной мышечной слабости, а также реакцию пациента на предыдущее лечение и/или побочные реакции, которые могли возникать при предыдущем лечении ботулиническим токсином типа А. В начале лечения следует использовать более низкие дозы препарата.

Безопасность и эффективность использования лекарственного средства Диспорт в проксимальные мышцы нижней конечности для лечения спастичности у педиатрических больных не установлена.

Максимальная общая доза препарата на один курс лечения не должна превышать 15 единиц/кг массы тела в случае проведения односторонних инъекций и 30 единиц/ кг при двусторонней коррекции. Суммарная введенная доза не должна превышать 1000 ЕД или 30 единиц/кг массы тела (выбирается меньшая доза) на один курс лечения. Общая рассчитанная доза препарата делится поровну между спастически измененными мышцами ног. По возможности следует вводить препарат в несколько точек в каждую мышцу. В одну точку вводится не более 0,5 мл раствора.

Инъецируемые мышцы	Рекомендуемая доза для введения в одну ногу (ЕД/кг массы тела)	Количество точек введения в одну мышцу
Gastrocnemius	5-15	До 4
Soleus	4-6	До 2
Tibialis posterior	3-5	До 2
Общая доза	До 15

Несмотря на то, что точки введения препарата могут быть определены путем пальпации, рекомендуется использовать инструментальные методы, например, электромиографию, электрическую стимуляцию или ультразвук.

Клиническое улучшение наступает в течение 2-х недель после введения препарата.

Повторное введение Диспорта следует проводить после снижения эффекта предыдущих инъекций, но не ранее чем через 12 недель. По результатам проведенных клинических исследований, большинство пациентов нуждались в повторном лечении через 16-22 недели, у некоторых пациентов отмечался более длительный эффект и повторное лечение проводилось через 28 недель. При повторных курсах лечения возможно изменение дозы и точек введения препарата, учитывая характер и степень выраженности спастичности.

Гиперкинетические (мимические) складки (морщины) лица

Основной областью применения Диспорта с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже. В данных областях предпочтительней использовать другие методы.

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех трех областей (переносица, лоб, уголки глаз) не должна превышать 200 ЕД Диспорта.

Для проведения внутримышечных инъекций используются стерильные иглы 29-30 размера.

Межбуовная область

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m. corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки и в m. procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза от 30 до 100 ЕД.

Область лба

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m. frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20 — 90 ЕД Диспорта из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Область наружного угла глаза

Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 единиц на 1-2 точки в каждую мышцу.

Точки введения

● — коррекция межбровной области

▲ — коррекция области лба

■ — коррекция области спинки носа

♦- коррекция наружного угла глаз

Миорелаксирующее действие Диспорта на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Дозы Диспорта, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.

Продолжительность интервала между инъекциями зависит от индивидуальной реакции пациента. В клинических исследованиях, оптимальный эффект сохранялся на срок до 4 месяцев после инъекции. Некоторые пациенты сохраняли эффект лечения на 5-м месяце после инъекции. Частота инъекций не должна превышать одного раза в три месяца.

В случае неэффективности лечения или менее выраженного эффекта при повторных введениях, следует использовать альтернативные методы лечения. После неэффективного первого введения следует рассмотреть следующие вопросы:

Анализ причин отсутствия эффекта, например, неправильный выбор места введения, неверная методика введения, и формирование токсин нейтрализующих антител;

Переоценка значимости лечения ботулиническим токсином типа А.

Дети. Безопасность и эффективность коррекции мимических морщин ботулиническим токсином типа А у детей младше 18 лет не изучалась.

Симптоматическое лечение подмышечного гипергидроза у взрослых, в случаях, когда гипергидроз влияет на качество повседневной жизни и местное лечение не обеспечивает достаточного эффекта.

Диспорт разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций для получения раствора, содержащего 200 единиц Диспорта на миллилитр. При лечении подмышечного гипергидроза Диспорт вводят внутрикожно в десять точек.

У взрослых и пожилых: рекомендуемая начальная доза составляет 100 ЕД на подмышечную впадину. Если желаемый эффект не достигается, при последующей инъекции может вводиться доза в 200 ЕД на подмышечную впадину. Область инъекции определяется предварительно при помощи йодно-крахмального теста. Необходимо очистить и дезинфицировать обе подмышечные впадины. Затем проводятся внутрикожные инъекции в 10 точек введения по 10 ЕД на точку, причем общая суммарная доза должна составить 100 ЕД на подмышечную впадину.

Максимальный эффект наблюдается через 2 недели после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает достаточное подавление секреции потовых желез в течение 48 недель. Сроки проведения следующей инъекции определяется индивидуально, и зависят от возврата секреции пота у больного к исходному уровню, но не чаще чем через 12 недель. Присутствует кумулятивный эффект повторяющихся доз, поэтому сроки каждого курса лечения у каждого конкретного больного определяются индивидуально.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта в лечении подмышечного гипергидроза у детей не изучалась.

Противопоказания

Диспорт противопоказан к применению у пациентов с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.

Меры предосторожности и особые указания

Имеются сообщения о побочных эффектах вследствие распространения действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Через несколько недель после проведения инъекции выявлялись симптомы, характерные для механизма действия ботулинического токсина: астения, генерализованная мышечная слабость, диплопия, помутнение зрения, птоз, дисфагия, дизартрия, недержание мочи, затруднение дыхания.

Сообщалось об очень редких случаях летального исхода после лечения ботулиническим токсином типа А или В на фоне дисфагии, пневмопатии (включая такие состояния как нарушение дыхания, дыхательная недостаточность, остановка дыхания) и/или у пациентов с выраженной астенией. Риск развития подобных состояний наиболее высок у детей, получающих лечение по поводу спастичности нижних конечностей. У взрослых также симптомы чаще возникали в группах пациентов высокого риска.

Диспорт следует назначать с осторожностью пациентам, с уже существующими нарушениями функций глотания или дыхания, так как эти нарушения могут усиливаться при распространении действия токсина на соответствующие мышцы. В редких случаях у пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, развивалась аспирация; такая категория пациентов входит в группу риска при лечении ботулиническим токсином типа А.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует применять ботулинический токсин типа А у больных с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, что может вызвать у них чрезмерную мышечную слабость.

Таким пациентам лечение должно проводиться под строгим контролем врача и только в том случае, если польза от лечения превышает риск.

Пациенты и ухаживающий за ними персонал должны быть предупреждены о необходимости срочной медицинской помощи в случае проблем с глотанием, нарушением речи или дыхания.

У пациентов, которым препарат вводится в терапевтических дозах, может наблюдаться чрезмерная мышечная слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть снижен применением наименьшей эффективной дозы и не превышением рекомендуемой дозы.

Не следует превышать рекомендованную дозировку и частоту введения Диспорта.

Для лечения спастичности, связанной с детским церебральным параличом, Диспорт следует использовать только у детей 2-х лет или старше.

Диспорт не должен применяться для лечения спастичности у пациентов с фиксированной контрактурой.

Как и любую внутримышечную инъекцию, Диспорт можно вводить только в случае острой необходимости при инфекции или воспалении в предполагаемом месте введения, а также больным с удлиненным временем свертывания крови.

Диспорт должен использоваться для лечения только одного пациента во время одного курса введения. Следует соблюдать особые меры предосторожности при приготовлении и введении препарата, а также при инактивации и утилизации остатков неиспользованного восстановленного раствора.

Препарат содержит незначительное количество человеческого альбумина. При применении препаратов на основе человеческой крови и ее компонентов нельзя полностью исключить риск передачи вирусных инфекций.

Редко отмечалось формирование антител к ботулиническому токсину у пациентов, которым водился Диспорт. Клинически образование нейтрализующих антител может проявляться снижением терапевтического эффекта и/или необходимостью постоянного повышения доз препарата.

Очень важно изучить анатомию лица пациента до введения Диспорта® для коррекции межбровных и латеральных глазных морщин. Необходимо учитывать асимметрию лица, птоз, чрезмерное расслабление мышц, шрамы и малейшие изменения анатомии, которые являются результатом предыдущих хирургических вмешательств. Необходимо с осторожностью применять препарат при чрезмерной слабости или атрофии целевых мышц.

С осторожностью надо проводить инъекции пациентам, у которых ранее была аллергическая реакция на продукт, содержащий ботулинический токсин типа А. При оценке пользы лечения необходимо принимать во внимание риск возможной аллергической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Эффект ботулинического токсина может усиливаться действием препаратов, напрямую или опосредованно влияющих на нейромышечную передачу (например, аминогликозидами, курареподобными препаратами, миорелаксантами). Такие препараты должны применяться с осторожностью у пациентов, которым проводится лечение ботулиническим токсином.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении комплекса ботулинический токсин типа А — гемагглютинин у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого воздействия на беременность, развитие эмбриона/зародыша, роды или послеродовое развитие, однако выявлена репродуктивная токсичность при применении препарата в высоких дозах, вызывающих токсическое воздействие на материнский организм. Диспорт следует применять во время беременности только в том случае, если польза оправдывает любой потенциальный риск для плода. Необходимо с осторожностью применять препарат у беременных женщин.

Кормление грудью

Нет данных о том, проникает ли комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин в грудное молоко человека. Экскреция комплекса ботулинический токсин типа А — гемагглютинин в грудное молоко у животных не изучалась. Применение комплекса ботулинический токсин типа А — гемагглютинин во время кормления грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Существует потенциальный риск развития мышечной слабости или нарушения зрения, что может временно снизить способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.