Дивина инструкция по применению при климаксе

Состав

В 1 белой таблетке эстрадиола 2 мг.

В 1 голубой таблетке эстрадиола 2 мг и медроксипрогестерон 10 мг.

Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк, желатин, магния стеарат, коллидон, индигокармин, вода, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Набор таблеток №21.

Фармакологическое действие

Гормонозамещающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Гормонозамещающее средство — комбинация эстрадиола и медроксипрогестерона. Применяется для лечения климактерических расстройств и предотвращения остеопороза. Обеспечивает высокую эффективность эстрогенов, исключая отрицательное воздействие прогестинов на уровень обмен липидов. Комбинация двух гормонов имитирует гормональный цикл, как при нормальном менструальном цикле.

Эстрадиола валерат — эфир естественного эстрогена эстрадиола. Связываясь рецепторами, эстрогены стимулируют рост эндометрия и увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака. Для противодействия этому эффекту в таблетки добавляется медроксипрогестерона ацетат, который связывается с прогестиновыми рецепторами и переводит эндометрий из пролиферативной фазы в секреторную.

Через месяц от начала приема у 50% исчезают приливы и усиленное потоотделение, а после 12 месяцев эти явления исчезают у 94% женщин. На фоне приема не снижается минеральная плотность костной ткани. Препарат снижает риск атеросклероза, поскольку положительно влияет на уровень холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Фармакокинетика

При приеме внутрь эстрадиол хорошо абсорбируется из ЖКТ, гидролизируется в печени и стенке кишечника. Максимальная концентрации определяется через 4-5 часов. Связывается с белками. Метаболиты выводятся с мочой и небольшая часть с фекалиями. Максимальная концентрация медроксипрогестерона определяется через 1-2 часа после приема таблетки. Связь с белками (альбумином) достигает 90%. Медроксипрогестерон выводится с желчью и мочой. Период полувыведения в пределах 24-48 ч.

Показания к применению

Заместительная терапия при дефиците эстрогена и прогестерона в климактерическом возрасте.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• тромбоэмболические нарушения;
• тяжелые заболевания печени;
• подозреваемый рак молочной железы;
• врожденные гипербилирубинемии;
• маточные кровотечения неясного генеза;
• эндометриоз;
• опухоли гипофиза;
• предполагаемая беременность;
• лактация.

С осторожностью назначается при рассеянном склерозе, эпилепсии, волчаночном синдроме, сосудистых осложнениях сахарного диабета, артериальной гипертензии, ХПН, сердечной недостаточности, порфирии, бронхиальной астме, эстрогензависимых опухолях, ЖКБ, выраженном ожирении, герпетической инфекции.

Побочные действия

• головная боль;
• депрессивное настроение;
• головокружение;
• тревога;
• перепады настроения;
• расстройства сна;
• тошнота, рвота, диспепсия, вздутие;
• холецистит, запор;
• повышение АД;
• тромбоз;
• гирсутизм или выпадение волос;
• нагрубание молочных желез;
• сыпь, зуд, узловая эритема;
• маточные кровотечения;
• прибавка веса;
• вагинальный кандидоз;
• отеки;
• судороги в икроножных мышц;
• нарушения зрения.

Дивина, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимаются внутрь по одной в сутки, лучше вечером. Сначала 11 дней принимают белые таблетки (содержат эстроген), после этого 10 дней — голубые (содержат эстроген в комбинации с прогестероном). Затем делают 7-дневный перерыв, в течение которого наступает кровотечение подобное менструальному. После этого начинают прием препарата из новой упаковки.

Начинать прием в любое время, если менструальный цикл нерегулярный или на 5 день от начала менструации. В климактерическом периоде наблюдаются различия в продолжительности цикла и кровотечение может начаться при приеме голубых таблеток. В таком случае таблетки прекращают принимать, а после прекращения кровотечения начинают прием белых таблеток. Если был пропущен прием препарата, то возобновить его следует в первые 12 часов от времени пропуска и дальше продолжать принимать по схеме.

Передозировка

Передозировка проявляется тошнотой, головной болью, развитием маточных кровотечений. Антидота не существует. Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Эстрогенный эффект препарата снижается при приеме с гипогликемическими, гипотензивными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, барбитуратами, рифампицином, тетрациклином, ампициллином и индукторами микросомального окисления (фенитоин, гризеофульвин, противоэпилептические препараты). Эффект увеличивается при приеме с кетоконазолом, циклоспорином, которые угнетают микросомальное окисление.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура 15- 25°С.

Срок годности

5 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Фемостон, Климинорм, Индивина, Трисеквенс.

Отзывы о Дивине

Период возрастного снижения функции яичников характеризуется гормональными изменениями: горячие приливы, ночное потоотделение, кардиалгии, сердцебиение, раздражительность, миалгии и артралгии, бессонница, слабость, перепады настроения, учащенное мочеиспускание в ночное время, сухость слизистых урогенитального тракта. Для профилактики и лечения этих нарушений применяется заместительная гормонотерапия. Кроме того, своевременно начатая и продолжительная ЗГТ может предотвратить и приостановить развитие остеопороза.

Данный препарат рекомендован в перименопаузе (после 45 лет) и ранней постменопаузе (до 55 лет) у женщин. Для оптимального результата применение препарата должно быть в течение 5–8 лет — эти сроки гарантируют максимальную безопасность и эффективность в плане профилактики рака молочной железы. Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия. При вовремя начатой ГЗТ снижается риск сердечно-сосудистых заболеваний и нарушения обмена веществ. В пременопаузе рекомендуют препараты с циклическим режимом, в приеме которых есть семидневный перерыв, сопровождающийся менструальноподобным кровотечением. Отзывов об этом препарате мало, вот некоторые из них.

• «… Мне 48 лет, месячных нет. Частые приливы, сильное потоотделение, головные боли, утомляемость. Врач назначил этот препарат. Улучшение ощутила через 1 месяц».
• «… Мучилась 5 лет от приливов. Принимаю этот препарат третий месяц. Практически сразу исчезли приливы, а через 1,5 месяца боли в тазобедренных суставах. Чувствую себя отлично».
• «… Мне препарат очень помог при климаксе, но принимала его больше двух лет. Давление нормировалось, исчезли приливы и в жар не бросало, стала более спокойнее и уравновешеннее».
• «… Ранняя менопауза с 36 лет, самочувствие ужасное — постоянные приливы, слабость, раздражительность. После сдачи анализов гинеколог выписал Дивину. Пью уже 7 лет».
• «… Пью «Дивина» — неприятные симптомы климакса прошли, но набрала 5 кг. Постоянно хочу кушать не знаю чувство сытости».

Цена Дивина, где купить

Приобрести препарат можно в любой аптеке. Стоимость 21 таблетки составляет 576-740 руб.

Нежелательные реакции на препарат наиболее часто встречаются в первые месяцы приёма препарата. Нежелательные реакции ожидаются у 15-20% пациенток, принимающих препарат. Как правило, эти нежелательные реакции являются незначительными и проходят при продолжении приёма препарата. В клинических исследованиях более чем у 10% пациенток наблюдались головные боли и болезненная чувствительность молочных желез.
Побочные действия перечислены ниже по классам органов и частоте. Категории побочных явлений по частоте определены следующим образом:
Часто (от ?1/100 до <1/10) (от ?1% до <10%);
Нечасто (от ?1/1 000 до <1/100) (от ?0,1% до <1%);
Редко (от ?1/10 000 до <1/1 000) (от ?0,01% до <0,1%);
Нежелательные реакции неизвестной частоты, сообщения о которых были получены после регистрации препарата (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
Нечасто: Доброкачественные новообразования молочных желез и эндометрия.
Нежелательные реакции неизвестной частоты: Фибромиома.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: Реакции гиперчувствительности.
Нежелательные реакции неизвестной частоты: Обострение наследственного ангионевротического отёка.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: Отёки, снижение или увеличение массы тела.
Нечасто: Повышенный аппетит, повышение концентрации холестерина в плазме крови.
Нарушения психики:
Часто: Депрессия, нервозность, летаргия.
Нечасто: Тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушения концентрации внимания, изменения настроения или полового влечения, ажитация, эйфория.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: Головная боль, головокружение.
Нечасто: Мигрень, парестезия, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: Нарушения зрения, синдром «сухого» глаза.
Редко: Непереносимость контактных линз.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: «Приливы».
Нечасто: Повышение артериального давления, флебит поверхностных вен, пурпура.
Редко: Венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или области таза, тромбоэмболия легочной артерии).
Нежелательные реакции неизвестной частоты: Ишемические состояния головного мозга.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: Одышка, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: Тошнота, рвота, спастическая боль в эпигастральной области, метеоризм.
Нечасто: Запор, диспепсия, диарея, ректальные нарушения.
Нежелательные реакции неизвестной частоты: Боль в животе, вздутие живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: Нарушения функции печени и желчеотделения.
Нежелательные реакции неизвестной частоты: Холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: Акне, алопеция, сухость кожи, заболевания ногтей, узелковые уплотнения кожи, гирсутизм, узловатая эритема, крапивница.
Редко: Сыпь.
Нежелательные реакции неизвестной частоты: Экзема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: Нарушения со стороны суставов, мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: Повышенная частота/ интенсивность позывов к мочеиспусканию, недержание мочи, цистит, обесцвечивание мочи, гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Часто: Боли/напряжение в молочных железах, ациклические кровотечения/кровянистые выделения, влагалищные выделения, нарушения со стороны вульвы/влагалища, менструальные нарушения.
Нечасто: Увеличение молочных желез, болезненная чувствительность молочных желез, гиперплазия эндометрия, нарушения со стороны матки.
Редко: Болезненное менструальноподобное кровотечение, синдром, подобный предменструальному.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: Повышенное потоотделение.
Нечасто: Усталость, отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, астения, повышенная температура, гриппоподобный синдром, общее недомогание.

Сообщается о прочих нежелательных реакциях при приёме эстрогена/гестагена:
— Инфаркт миокарда.
— Нарушения со стороны желчного пузыря.
— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема.
— Панкреатит (см. раздел «Особые указания»).
— Возможная деменция в возрасте старше 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Риск рака молочной железы
Сообщается о том, что у женщин, принимающих комбинированные препараты с содержанием эстрогена и гестагена в течение более 5 лет, до 2 раз повышается риск диагностирования рака молочной железы.
— Повышение риска при приёме препаратов с содержанием только эстрогена (если оно присутствует) значительно ниже, чем при приёме комбинированных препаратов с содержанием эстрогена и гестагена.
— Степень риска зависит от продолжительности приёма препарата (см. раздел «Особые указания»).

Риск рака эндометрия
Женщины постклимактерического возраста с интактной маткой
У женщин с интактной маткой, не принимающих ЗГТ, риск рака эндометрия составляет 5 на 1000 (см. раздел «Особые указания»).

Риск рака яичников
Применение ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном или комбинированной терапии эстрогеном-гестагеном было связано со слегка повышенным риском развития рака яичников (см. раздел «Особые указания»). Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований указывает на повышенный риск развития рака яичников у женщин, использующих в настоящее время ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ (ОР 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56). Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ЗГТ на протяжении 5 лет, это приводит приблизительно к 1 дополнительному случаю на 2000 женщин. Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимали ЗГТ, приблизительно у 2 женщин из 2000 диагностировали рак яичников в течение 5 лет.

Риск венозной тромбоэмболии
Применение ЗГТ связано с повышением относительного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен или лёгочной эмболии, в 1,3-3 раза. Их развитие более вероятно в первый год применения ЗГТ (см. раздел «Особые указания»).

Риск ишемической болезни сердца
— У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированные препараты ЗГТ с содержанием эстрогена и гестагена, незначительно повышается риск ишемической болезни сердца (см. раздел «Особые указания»).

Риск ишемического инсульта
— Применение препаратов с содержанием как только эстрогена, так и эстрогена и гестагена, связано с повышением риска ишемического инсульта до 1,5 раз. Риск геморрагического инсульта при приёме препаратов ЗГТ не повышается.
Данный относительный риск не зависит от возраста или продолжительности применения препарата, но, как и базовый риск, сильно зависит от возраста: общий риск инсульта у женщин, принимающих препараты ЗГТ, повышается с возрастом (см. раздел «Особые указания»).

Медикамент запрещен для реализации в аптеках.

Международное непатентованное название ? Медроксипрогестерон+Эстрадиол

Состав Дивина таблетки Активные вещества — эстрадиол, медроксипрогестерон.

Противоклимактерические средства

Показания к применению Дивина таблетки — заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах эстрогенной недостаточности;- профилактика остеопороза у женщин с неоперированной маткой, находящихся в постменопаузном периоде более 3 лет.

Способ применения и дозировка Дивина таблетки Внутрь по 1 таб./сут (предпочтительнее вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием таблеток (см. маркировку на упаковке с календарной шкалой).В течение первых 11 дней принимают таблетки, содержащие только эстроген (белые). Затем в течение оставшихся 10 дней — таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном (голубые).Прием таблеток можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день менструации.В случае пропуска приема таблетки ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.

Противопоказания Дивина таблетки — установленный или подозреваемый рак молочной железы, а также рак молочной железы в анамнезе;- установленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (в т.ч. рак эндометрия);- вагинальные кровотечения неясной этиологии;- подтвержденный острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе за последние 2 года;- рецидивирующий или подтвержденный тромбоз у пациенток, не получающих в настоящее время антикоагулянты;- острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);- установленная или предполагаемая беременность;- период лактации;- известная повышенная чувствительность к активным веществам или прочим ингредиентам, входящим в состав препарата.

Фармакологическое действие Комбинированный противоклимактерический препарат, содержит эстроген и прогестаген.Медроксипрогестерон связывается с прогестин-специфическими рецепторами и воздействует на эндометрий, переводя его из пролиферативной фазы в секреторную.Эстрадиол предотвращает развитие постменопаузного остеопороза путем уменьшения потери костной массы.После приема внутрь эстрадиол абсорбируется из ЖКТ и быстро подвергается гидролизу. Концентрация максимальная эстрадиола в плазме достигается через 4-6 ч. Абсорбция медроксипрогестерона после приема внутрь низкая из-за его плохой растворимости и характеризуется выраженными индивидуальными различиями. Практически не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Эстрадиол подвергается интенсивной биотрансформации. Его метаболиты выводятся с мочой. Медроксипрогестерон подвергается интенсивному метаболизму в печени. В неизмененном виде эстрадиол выводится в незначительных количествах. Незначительная часть выводится через кишечник. При пероральном применении период полувыведения медроксипрогестерона ацетата составляет около 24 часов, выводится с мочой и с желчью.

Побочное действие Дивина таблетки Со стороны эндокринной системы: чувство напряжения в молочных железах, увеличение молочных желез, маточное кровотечение, изменение либидо. Маточное кровотечение наблюдается чаще в тех случаях.Дерматологические реакции: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема и геморрагическая сыпь, алопеция, гирсутизм, кожная сыпь, зуд.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит/желчнокаменная болезнь.Со стороны ЦНС: головная боль, изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение, головокружение, мигрень.Со стороны половой системы: маточное кровотечение, увеличение в размере миоматозных узлов, вагинальный кандидоз.Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз.Прочие: увеличение/снижение массы тела, периферические отеки, судороги в мышцах нижних конечностей.

Передозировка Симптомы: при передозировке эстрогенов возможны тошнота, головная боль, маточные кровотечения. Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Дивина таблетки При одновременном применении препаратов, повышающих активность микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина) возможно уменьшение эстрогенной активности препарата.При одновременном применении препаратов, угнетающих активность микросомальных ферментов печени ( в т.ч. кетоконазола и циклоспорина) возможно усиление эстрогенной активности препарата.

Особые указания Следует взвесить пользу и риск лечения, если любые из ниже перечисленных состояний присутствуют, возникали когда-либо прежде, имели место во время беременности или предшествовавших курсов гормональной терапии: эстрогензависимые опухоли, лейомиома матки, эндометриоз, гиперплазия эндометрия, фиброзно-кистозная мастопатия, тромбозы или их факторы риска в анамнезе, артериальная гипертензия, сахарный диабет с ангиопатическими осложнениями, поражения печени (в т.ч. порфирия, аденома печени, желтуха), холелитиаз, отосклероз, мигрень или (интенсивная) головная боль. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенткам с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек требуется особый медицинский контроль. При ухудшении течения бронхиальной астмы, эпилепсии или сахарного диабета необходимо пересмотреть целесообразность проведения ЗГТ. При сахарном диабете следует контролировать уровень глюкозы в крови в первые месяцы.При эстрогенной терапии возможно увеличение уровня триглицеридов плазмы, что в некоторых случаях способствует развитию панкреатита и других осложнений у пациенток с врожденными дефектами метаболизма липопротеинов.Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. На фоне применения эстрогенов возможны изменения результатов определения толерантности к глюкозе, исследования функций щитовидной железы и печени.Клинический опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Условия хранения Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.