Добросон®
МНН: Зопиклон
Производитель: Хемофарм А. Д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024065
Информация о регистрации в РК:
04.04.2019 — 04.04.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Добросон®
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Психолептики. Снотворные и седативные средства.
Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон
Код
АТХ N05CF01
Показания к применению
Добросон®
применяется только для краткосрочного лечения серьезных нарушений сна
у взрослых:
—
периодическая бессонница
—
преходящая бессонница
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к зопиклону или любому другому компоненту препарата -
тяжелая
дыхательная недостаточность -
синдром
апноэ во сне -
тяжелая
острая
или
хроническая
печеночная
недостаточность
(риск
развития
энцефалопатии) -
миастения
-
беременность
и период лактации -
детский
и подростковый возраст до 18 лет -
лицам
с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы
лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Необходимые
меры предосторожности при применении
Толерантность
к лекарственному препарату
При
применении бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ в течение
нескольких недель седативный или снотворный эффект может постепенно
уменьшаться, несмотря на применение той же дозы.
Зависимость
Применение зопиклона может приводить к злоупотреблению
и/или к физической и психической лекарственной зависимости.
Риск
лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и
продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у
пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной,
лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в
анамнезе. Зопиклон следует назначать с особой осторожностью пациентам
с существующей или имеющейся в анамнезе алкогольной, лекарственной
зависимостью, а также с зависимостью от запрещенных веществ.
Лекарственная
зависимость может возникнуть при применении препарата в
терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов
риска. Очень редко встречаются случаи развития зависимости к
зопиклону при приеме препарата в терапевтических дозах.
При
появлении физической зависимости резкое прекращение лечения будет
сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная
боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация,
спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут
появиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация,
гиперакузия, покалывание и онемение конечностей,
гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации и эпилептические приступы. Симптомы отмены могут
проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При
применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших
дозах, симптомы отмены могут проявиться даже в период между приемом
двух доз.
Одновременное
применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или
нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости.
Описаны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная
бессонница
Этот транзиторный синдром может проявляться в виде
обострения бессонницы (феномен рикошета),
которая являлась исходной причиной лечения бензодиазепинами или их
производными.
Нарушение
психомоторной функции
Как
и все седативные/снотворные средства, зопиклон является препаратом,
оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
Нарушение психомоторной функции может появиться в течение нескольких
часов после приема препарата.
Риск
появления нарушений психомоторной функции, включая способность
управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:
-
применение
лекарственного средства менее чем за 12 часов перед выполнением
действий, требующих концентрации внимания; -
превышение
рекомендованной дозы препарата; -
совместное
применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие
на ЦНС, алкоголем, запрещенными веществами или другими препаратами,
которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови.
После
приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его
приема, пациентам необходимо отказаться от занятий опасными видами
деятельности, требующими полной концентрации внимания или быстроты
психомоторных реакций, такими как работа с механизмами или управление
транспортными средствами.
Амнезия
Антероградная
амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения
препарата. В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку
непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия
являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного
сна (7-8 часов).
Расстройство
поведения
У
некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызывать
синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти
различной степени, при котором
могут развиваться:
-
обострение
бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность -
бред,
галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психозоподобные
симптомы -
потеря
контроля импульсивности -
эйфория,
раздражительность -
антероградная
амнезия -
внушаемость
Этот синдром может сопровождаться
следующими нарушениями, которые потенциально опасны для пациента или
других лиц:
-
аномальное для пациента поведение
-
аутоагрессия или агрессия в
отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются
помешать больному делать то, что он желает -
автоматическое поведение с последующей амнезией
При
таких симптомах требуется прекратить лечение препаратом.
Сомнамбулизм
и связанное с ним поведение
У пациентов, получающих лечение
зопиклоном, наблюдались эпизоды сложного поведения, такие как
управление автомобилем в состоянии сна (т.е. управление транспортным
средством в состоянии неполного пробуждения после приема
снотворного-седативного средства) с последующей амнезией.
Хотя нарушения поведения, связанные с
сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в
терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием
других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого
поведения, также, как и применение зопиклона в дозах, превышающих
максимальную рекомендованную дозу.
Пациентам, у которых развились
расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить
прием зопиклона, т.к. это может быть опасно для самих больных и для
окружающих.
Риск кумуляции лекарственного
средства
Бензодиазепины и их производные (как
и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени,
равному примерно 5 периодам полувыведения.
У пожилых пациентов и больных с
печеночной недостаточностью период полувыведения может значительно
увеличиваться. После применения повторных доз зопиклон или его
метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и более
высокого уровня. Эффективность и безопасность препарата оцениваются
после достижения равновесного состояния. Может потребоваться
коррекция дозы препарата.
Клинические исследования зопиклона не
выявили кумуляции у пациентов с почечной недостаточностью.
Риск
при совместном применении с опиоидами
Совместный
прием бензодиазепинов и других седативных-снотворных средств, включая
зопиклон, вместе с опиоидами может приводить к седации, угнетению
дыхания, коме и смерти. Принимая во внимание эти риски, совместное
назначение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у пациентов,
для которых альтернативные методы лечения не применимы.
Если принимается решение об
одновременном назначении зопиклона и опиоидов, следует применять
наименьшие эффективные дозы и продолжительность одновременного
применения должна быть насколько возможно короткой. Пациенты должны
находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления каких-либо
признаков угнетения дыхания и седации.
Пожилые
пациенты
Бензодиазепины и их производные
следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в
связи с риском седативного и/или миорелаксирующего эффекта, что может
стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для
данной категории пациентов, а также в связи с повышенной частотой
возникновения поведенческих расстройств.
Особые
меры предосторожности при применении
Рекомендуется соблюдать особую
осторожность при применении препарата у пациентов с алкоголизмом в
анамнезе или зависимостью к лекарственным препаратам или другим
веществам. Во всех случаях перед назначением снотворного средства
необходимо проводить систематическую оценку бессонницы пациента и
оказать воздействие на основные причины болезни.
Бессонница
может быть признаком основного физического или психического
расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если
бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода
лечения.
Продолжительность
лечения
Продолжительность
лечения должна быть четко определена для каждого пациента, в
зависимости от типа бессонницы.
Суицид
– депрессия – основной депрессивный эпизод
Некоторые
эпидемиологические исследования показали повышенную частоту случаев
суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов с
депрессией или без нее, получавших бензодиазепины и другие
снотворные, включая зопиклон. Однако причинно-следственная связь не
установлена.
Так
как бессонница может быть симптомом депрессии, необходимо назначить
соответствующее лечение. Если бессонница сохраняется, необходимо
повторно обследовать пациента и пересмотреть клинический диагноз.
Пациентам с тяжелым депрессивным
эпизодом бензодиазепины и их производные не должны назначаться в
монотерапии в связи с возможностью дальнейшего развития депрессии,
которая сопровождается постоянным или повышенным риском суицида. С
учетом риска суицида пациентам данных групп следует назначать
наименьшее количество таблеток зопиклона (препарат отпускается по
рецепту) для того, чтобы свести к минимуму риск умышленной
передозировки.
Постепенная отмена лечения
Пациенты должны быть четко
проинструктированы о том, как постепенно прекратить процесс лечения.
В
дополнение к необходимости постепенного уменьшения дозы пациенты
должны быть предупреждены о риске возобновления расстройства (феномен
рикошета) для сведения к минимуму риска бессонницы, которая
потенциально может возникнуть в качестве одного из симптомов
абстиненции, вызванной прекращением лечения, даже постепенного.
Пациенты
должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во
время постепенного снижения дозы препарата.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Седативные
средства
Следует принимать во внимание, что
многие лекарственные средства или вещества могут оказывать
дополнительные эффекты в отношении подавления деятельности ЦНС и
снижения концентрации внимания. В результате снижения концентрации
внимания управление транспортным средством и работа с механизмами
могут быть опасными. К данным веществам относятся производные
морфина (опиоиды)
(анальгетики,
противокашлевые
и
средства
заместительной
терапии),
нейролептические
средства,
барбитураты,
бензодиазепины,
седативные,
анксиолитические средства, помимо бензодиазепинов (например,
мепробамат), другие
снотворные
средства,
седативные
антидепрессанты
(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин),
антигистаминные
средства с седативным
эффектом (блокаторы H1-гистаминовых
рецепторов), противоэпилептические препараты, анестетики,
антигипертензивные
средства
центрального
действия,
баклофен,
талидомид.
Снотворные
средства
Часто
назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины, их
производные (золпидем, зопиклон) или блокаторы
H1-гистаминовых
рецепторов.
При одновременном применении зопиклона с другими депрессантами ЦНС
(например, бензодиазепинами, морфиноподобными веществами или
фенобарбиталом), или одновременном приеме алкоголя, помимо увеличения
седативного эффекта, возможно потенцирование эффекта угнетения
дыхания, что особенно важно иметь виду в случае применения у пожилых
людей.
Опиоиды
Совместный
прием бензодиазепинов и других седативных и снотворных средств,
включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, угнетения
дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего эффекта на ЦНС.
Дозы и продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и
опиоидов
должны быть ограничены.
Нерекомендуемые
комбинации
Алкоголь
(алкогольные
напитки или лекарственные средства, содержащие спирт)
Седативный
эффект
бензодиазепинов
и их производных усиливается при одновременном приеме алкоголя. При
снижении концентрации внимания управление автомобилем или работа с
механизмами могут стать опасными.
Пациентам
следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных
средств,
содержащих
алкоголь.
Натрий
(оксибат)
Усиливает
угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать
управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.
Комбинации,
требующие
принятия мер предосторожности при применении
Рифампицин
Снижает
плазменную
концентрацию
и
эффективность
зопиклона
вследствие
усиленного
метаболизма
в
печени.
Требуется
клинический мониторинг.
Если
необходимо,
можно
применять
другое
снотворное
средство.
Комбинации,
которые
следует
принимать
во
внимание
Барбитураты
При
одновременном
применении
зопиклона
с
барбитуратами
возрастает
опасность
угнетения
дыхания,
которое
в
случае
передозировки
может
быть
летальным.
Другие
снотворные средства
Усиливают
угнетение ЦНС.
Другие
седативные средства
Усиливают
угнетение ЦНС.
Снижение
концентрации внимания может сделать управление транспортными
средствами и работу с механизмами опасными.
Бупренорфин
При
применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск
угнетения дыхания, которое потенциально может привести к летальному
исходу.
Соотношение
пользы
и
вреда
этой
комбинации
следует
тщательно
взвесить.
Пациента
следует
предупредить
о
необходимости
строго
соблюдать
назначенную дозу.
Клозапин
Повышается
риск
развития
коллапса с
остановкой
дыхания
и/или
сердечной
деятельности.
Кларитромицин,
эритромицин, телитромицин,
кетоконазол,
итраконазол,
вориконазол,
нелфинавир,
усиленный
ритонавиром ингибитор протеаз
При
совместном применении незначительное
усиление седативных эффектов зопиклона.
Специальные
предупреждения
Пациенты
с дыхательной недостаточностью
Угнетающее действие бензодиазепинов и
их производных на дыхательный центр должно быть принято во внимание
при их назначении пациентам с дыхательной недостаточностью (особенно
при появлении тревожности и ажитации, которые могут быть
предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, требующей
перевода пациента в отделение интенсивной терапии).
Пожилые
пациенты и почечная недостаточность
После
длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона. Тем не
менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое
обычную рекомендуемую дозу препарата.
Лактоза
Добросон®
содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной
непереносимостью галактозы,
дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не
следует принимать этот препарат.
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет
не установлена. В связи с этим зопиклон не рекомендуется применять в
данной популяции.
Беременность
Рекомендуется
избегать
применения препарата Добросон®
во время беременности. Женщинам детородного возраста, которым
назначен препарат, необходимо обратиться к своему лечащему врачу,
если они планируют беременность или если у них ранняя стадия
беременности, с целью пересмотра необходимости лечения. Если
существует абсолютная необходимость в лечении зопиклоном,
следует избегать применения высоких доз и тщательно наблюдать за
состоянием плода и новорожденного.
Кормление
грудью
Добросон®
противопоказан к применению в период кормления грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Зопиклон
может оказать значительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, которые
управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны
принимать во внимание, что также, как и при применении других
снотворных средств, при применении зопиклона возможны сонливость,
замедление скорости реакций, головокружение, вялость, нечеткость
зрения или двоение в глазах, снижение концентрации внимания, что
приводит к снижению способности управлять транспортным средством, в
особенности в течение первых 12 часов после применения зопиклона.
Для
того, чтобы минимизировать вышеуказанные риски, рекомендуется
управлять транспортными средствами, работать с механизмами или
проводить высотные работы по истечении 12 часов после приема
зопиклона.
Снижение
способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за
рулем возможны при приеме зопиклона в монотерапии и в терапевтических
дозах.
Риск
нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме
с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Не рекомендуется
употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время
приема зопиклона.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Лечение
всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; не следует
превышать максимальную рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать
однократно на ночь непосредственно перед отходом ко сну или в постели
и не повторять прием в течение одной и той же ночи.
Рекомендуемые
дозы:
—
для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в сутки (1 таблетка препарата
Добросон®);
—
для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза составляет
3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон®);
в исключительных случаях дозу можно увеличить до 7,5 мг в сутки;
—
для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной
недостаточностью рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½
таблетки препарата Добросон®);
—
для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется
начинать с дозы 3,75 мг в сутки (½ таблетки препарата
Добросон®).
Во
всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Педиатрическая
популяция
Безопасность
и эффективность зопиклона при применении у детей и подростков в
возрасте до 18 лет не доказаны. В связи с этим, применение зопиклона
у данной популяции не рекомендуется.
Метод
и путь введения
Препарат
Добросон®
следует принимать внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая
достаточным количеством жидкости.
Длительность
лечения
Лечение
должно быть максимально коротким и не должно превышать 4-х недель,
включая период снижения дозы.
Следует
сообщать пациентам продолжительность лечения:
—
от 2 до 5 дней в случае периодической бессонницы (например, во время
поездки);
—
от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной
каким-либо серьезным событием).
В
некоторых случаях может возникнуть необходимость в продлении периода
лечения на срок, превышающий максимально рекомендуемый. Увеличение
продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода
лечения, возможно только после повторной оценки статуса пациента, так
как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с
увеличением продолжительности лечения.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
может быть опасна для жизни, особенно в случае одновременной
передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы
(включая алкоголь).
Симптомы:
При
приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется,
главным образом, признаками угнетения центральной нервной системы,
которые могут варьироваться, в зависимости от полученной дозы, от
состояния сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают
летаргию, спутанность сознания; в более тяжелых случаях — атаксию,
мышечную гипотонию, артериальную гипотензию, угнетение дыхания,
иногда летальный исход.
Лечение:
Если передозировка произошла менее, чем за 1 час, у пациента,
находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в противном случае
следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей.
После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы
уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется
тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в
специализированном отделении.
При
лечении передозировки проведение гемодиализа нецелесообразно,
поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Для
диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки
бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила в инъекциях.
Антагонизм флумазенила в отношении эффектов бензодиазепинов может
способствовать неврологическим расстройствам (судороги), особенно у
пациентов с эпилепсией.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного
средства, обратитесь к медицинскому работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
(от ≥ 1/100 до < 1/10)
-
сухость
во рту -
снижение
концентрации внимания, сонливость (особенно у пожилых пациентов) -
дисгевзия
(нарушение вкусового восприятия).
Нечасто
(от ≥ 1/1000 до < 1/100)
-
ночные
кошмары, ажитация -
головокружение,
головная боль -
астения
-
тошнота
Редко
(от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
-
спутанность
сознания, изменение либидо, раздражительность, агрессивность,
агрессия, галлюцинации -
антероградная
амнезия, которая
может возникать при
приеме
терапевтических доз
(риск
повышается
пропорционально дозе) -
диспноэ
-
кожная
сыпь, кожный зуд, крапивница -
падение
(особенно у пожилых людей)
Очень
редко (< 1/10000)
-
ангионевротический
отек, анафилактические реакции -
повышение
уровня «печеночных» трансаминаз и/или щелочной фосфатазы
крови, в исключительных случаях клиническая картина поражения печени
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-
атаксия,
парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти,
внимания, речи. -
мышечная
гипотония -
диплопия
(двоение в глазах) -
диспепсия,
рвота -
угнетение
дыхания -
нарушения
поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм;
физическая и психическая зависимость, даже при приеме в
терапевтических дозах, с симптомами отмены или рикошетной
бессонницей после прекращения лечения; спутанность сознания,
бессонница, напряженность
Симптомы
отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития
зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.
При
приеме бензодиазепинов и их производных возможны психотические
симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения. В
редких случаях эти проявления могут быть очень серьезными; чаще
наблюдаются у пожилых пациентов и у детей.
Депрессия
Скрытая
депрессия может проявиться
во время лечения бензодиазепинами и их
производными.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
таблетка
содержит
активное
вещество –
зопиклон,
в пересчете на 100 % вещество,
7,5 мг,
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия
кроскармеллоза, магния стеарат,
оболочка:
титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с
двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ZOC
7.5» на одной стороне и риской на обеих сторонах, без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По
2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают
в
пачку из картона.
Срок хранения
4
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе и упаковщике
Хемофарм
А.Д., Сербия
Держатель
регистрационного удостоверения
Германия
ШТАДА
Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе
2-18
D-61118
Бад Вилбель, Германия
телефон:
+ 49 6101 603-0
телефакс:
+ 49 6101 603-259
e-mail:
info@stada.de
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011,
Республика Казахстан,
г.
Алматы, проспект
Сүйінбай, д.
258В
тел.:
(727) 2222-100
факс:
(727) 398-64-95
e-mail:
almaty@stada.kz
| 1.3_.3_Добросон_таб_инстр_ЛВ_рус_11_.09_.2020_проект_.docx | 0.06 кб |
| 1.3_.3_Добросон_таб_инстр_ЛВ_каз_20_.11_.2020_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон
Код АТХ N05CF01
Добросон®
применяется только для краткосрочного лечения серьезных нарушений сна у взрослых:
— периодическая бессонница
— преходящая бессонница
— гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата
— тяжелая дыхательная недостаточность
— синдром апноэ во сне
— тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии)
— миастения
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Толерантность к лекарственному препарату
При применении бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ в течение нескольких недель седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, несмотря на применение той же дозы.
Зависимость
Применение зопиклона может приводить к злоупотреблению и/или к физической и психической лекарственной зависимости.
Риск лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной, лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в анамнезе. Зопиклон следует назначать с особой осторожностью пациентам с существующей или имеющейся в анамнезе алкогольной, лекарственной зависимостью, а также с зависимостью от запрещенных веществ.
Лекарственная зависимость может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска. Очень редко встречаются случаи развития зависимости к зопиклону при приеме препарата в терапевтических дозах.
При появлении физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, покалывание и онемение конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические приступы. Симптомы отмены могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы отмены могут проявиться даже в период между приемом двух доз.
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости. Описаны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная бессонница
Этот транзиторный синдром может проявляться в виде обострения бессонницы (феномен рикошета), которая являлась исходной причиной лечения бензодиазепинами или их производными.
Нарушение психомоторной функции
Как и все седативные/снотворные средства, зопиклон является препаратом, оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС). Нарушение психомоторной функции может появиться в течение нескольких часов после приема препарата.
Риск появления нарушений психомоторной функции, включая способность управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:
− применение лекарственного средства менее чем за 12 часов перед выполнением действий, требующих концентрации внимания;
− превышение рекомендованной дозы препарата;
− совместное применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, алкоголем, запрещенными веществами или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови.
После приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, пациентам необходимо отказаться от занятий опасными видами деятельности, требующими полной концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций, такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами.
Амнезия
Антероградная амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения препарата. В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).
Расстройство поведения
У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызывать синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти различной степени, при котором могут развиваться:
— обострение бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность
— бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психозоподобные симптомы
— потеря контроля импульсивности
— эйфория, раздражительность
— антероградная амнезия
— внушаемость
Этот синдром может сопровождаться следующими нарушениями, которые потенциально опасны для пациента или других лиц:
— аномальное для пациента поведение
— аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает
— автоматическое поведение с последующей амнезией
При таких симптомах требуется прекратить лечение препаратом.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды сложного поведения, такие как управление автомобилем в состоянии сна (т.е. управление транспортным средством в состоянии неполного пробуждения после приема снотворного-седативного средства) с последующей амнезией.
Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, также, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.
Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, т.к. это может быть опасно для самих больных и для окружающих.
Риск кумуляции лекарственного средства
Бензодиазепины и их производные (как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равному примерно 5 периодам полувыведения.
У пожилых пациентов и больных с печеночной недостаточностью период полувыведения может значительно увеличиваться. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и более высокого уровня. Эффективность и безопасность препарата оцениваются после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Клинические исследования зопиклона не выявили кумуляции у пациентов с почечной недостаточностью.
Риск при совместном применении с опиоидами
Совместный прием бензодиазепинов и других седативных-снотворных средств, включая зопиклон, вместе с опиоидами может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Принимая во внимание эти риски, совместное назначение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у пациентов, для которых альтернативные методы лечения не применимы.
Если принимается решение об одновременном назначении зопиклона и опиоидов, следует применять наименьшие эффективные дозы и продолжительность одновременного применения должна быть насколько возможно короткой. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления каких-либо признаков угнетения дыхания и седации.
Пожилые пациенты
Бензодиазепины и их производные следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с риском седативного и/или миорелаксирующего эффекта, что может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для данной категории пациентов, а также в связи с повышенной частотой возникновения поведенческих расстройств.
Особые меры предосторожности при применении
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с алкоголизмом в анамнезе или зависимостью к лекарственным препаратам или другим веществам. Во всех случаях перед назначением снотворного средства необходимо проводить систематическую оценку бессонницы пациента и оказать воздействие на основные причины болезни.
Бессонница может быть признаком основного физического или психического расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть четко определена для каждого пациента, в зависимости от типа бессонницы.
Суицид – депрессия – основной депрессивный эпизод
Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту случаев суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов с депрессией или без нее, получавших бензодиазепины и другие снотворные, включая зопиклон. Однако причинно-следственная связь не установлена.
Так как бессонница может быть симптомом депрессии, необходимо назначить соответствующее лечение. Если бессонница сохраняется, необходимо повторно обследовать пациента и пересмотреть клинический диагноз.
Пациентам с тяжелым депрессивным эпизодом бензодиазепины и их производные не должны назначаться в монотерапии в связи с возможностью дальнейшего развития депрессии, которая сопровождается постоянным или повышенным риском суицида. С учетом риска суицида пациентам данных групп следует назначать наименьшее количество таблеток зопиклона (препарат отпускается по рецепту) для того, чтобы свести к минимуму риск умышленной передозировки.
Постепенная отмена лечения
Пациенты должны быть четко проинструктированы о том, как постепенно прекратить процесс лечения.
В дополнение к необходимости постепенного уменьшения дозы пациенты должны быть предупреждены о риске возобновления расстройства (феномен рикошета) для сведения к минимуму риска бессонницы, которая потенциально может возникнуть в качестве одного из симптомов абстиненции, вызванной прекращением лечения, даже постепенного.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во время постепенного снижения дозы препарата.
Седативные средства
Следует принимать во внимание, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать дополнительные эффекты в отношении подавления деятельности ЦНС и снижения концентрации внимания. В результате снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с механизмами могут быть опасными. К данным веществам относятся производные морфина (опиоиды) (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, седативные, анксиолитические средства, помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные средства с седативным эффектом (блокаторы H1-гистаминовых рецепторов), противоэпилептические препараты, анестетики, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Снотворные средства
Часто назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины, их производные (золпидем, зопиклон) или блокаторы H1-гистаминовых рецепторов. При одновременном применении зопиклона с другими депрессантами ЦНС (например, бензодиазепинами, морфиноподобными веществами или фенобарбиталом), или одновременном приеме алкоголя, помимо увеличения седативного эффекта, возможно потенцирование эффекта угнетения дыхания, что особенно важно иметь виду в случае применения у пожилых людей.
Опиоиды
Совместный прием бензодиазепинов и других седативных и снотворных средств, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего эффекта на ЦНС. Дозы и продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов должны быть ограничены.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь (алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие спирт)
Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается при одновременном приеме алкоголя. При снижении концентрации внимания управление автомобилем или работа с механизмами могут стать опасными.
Пациентам следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Натрий (оксибат)
Усиливает угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.
Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении
Рифампицин
Снижает плазменную концентрацию и эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Требуется клинический мониторинг. Если необходимо, можно применять другое снотворное средство.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Барбитураты
При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Другие снотворные средства
Усиливают угнетение ЦНС.
Другие седативные средства
Усиливают угнетение ЦНС.
Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.
Бупренорфин
При применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может привести к летальному исходу.
Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Пациента следует предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.
Клозапин
Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеаз
При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Пациенты с дыхательной недостаточностью
Угнетающее действие бензодиазепинов и их производных на дыхательный центр должно быть принято во внимание при их назначении пациентам с дыхательной недостаточностью (особенно при появлении тревожности и ажитации, которые могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии).
Пожилые пациенты и почечная недостаточность
После длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое обычную рекомендуемую дозу препарата.
Лактоза
Добросон® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. В связи с этим зопиклон не рекомендуется применять в данной популяции.
Беременность
Рекомендуется избегать применения препарата Добросон® во время беременности. Женщинам детородного возраста, которым назначен препарат, необходимо обратиться к своему лечащему врачу, если они планируют беременность или если у них ранняя стадия беременности, с целью пересмотра необходимости лечения. Если существует абсолютная необходимость в лечении зопиклоном, следует избегать применения высоких доз и тщательно наблюдать за состоянием плода и новорожденного.
Кормление грудью
Добросон®
противопоказан к применению в период кормления грудью.
Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны принимать во внимание, что также, как и при применении других снотворных средств, при применении зопиклона возможны сонливость, замедление скорости реакций, головокружение, вялость, нечеткость зрения или двоение в глазах, снижение концентрации внимания, что приводит к снижению способности управлять транспортным средством, в особенности в течение первых 12 часов после применения зопиклона.
Для того, чтобы минимизировать вышеуказанные риски, рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или проводить высотные работы по истечении 12 часов после приема зопиклона.
Снижение способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за рулем возможны при приеме зопиклона в монотерапии и в терапевтических дозах.
Риск нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Не рекомендуется употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема зопиклона.
Режим дозирования
Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать однократно на ночь непосредственно перед отходом ко сну или в постели и не повторять прием в течение одной и той же ночи.
Рекомендуемые дозы:
— для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в сутки (1 таблетка препарата Добросон®);
— для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон®); в исключительных случаях дозу можно увеличить до 7,5 мг в сутки;
— для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон®);
— для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в сутки (½ таблетки препарата Добросон®).
Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность зопиклона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не доказаны. В связи с этим, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется.
Метод и путь введения
Препарат Добросон® следует принимать внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность лечения
Лечение должно быть максимально коротким и не должно превышать 4-х недель, включая период снижения дозы.
Следует сообщать пациентам продолжительность лечения:
— от 2 до 5 дней в случае периодической бессонницы (например, во время поездки);
— от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной каким-либо серьезным событием).
В некоторых случаях может возникнуть необходимость в продлении периода лечения на срок, превышающий максимально рекомендуемый. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения, возможно только после повторной оценки статуса пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка может быть опасна для жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).
Симптомы: При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, признаками угнетения центральной нервной системы, которые могут варьироваться, в зависимости от полученной дозы, от состояния сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают летаргию, спутанность сознания; в более тяжелых случаях — атаксию, мышечную гипотонию, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, иногда летальный исход.
Лечение: Если передозировка произошла менее, чем за 1 час, у пациента, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в противном случае следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.
При лечении передозировки проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила в инъекциях. Антагонизм флумазенила в отношении эффектов бензодиазепинов может способствовать неврологическим расстройствам (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к медицинскому работнику.
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
— сухость во рту
— снижение концентрации внимания, сонливость (особенно у пожилых пациентов)
— дисгевзия (нарушение вкусового восприятия).
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
— ночные кошмары, ажитация
— головокружение, головная боль
— астения
— тошнота
Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
— спутанность сознания, изменение либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации
— антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)
— диспноэ
— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница
— падение (особенно у пожилых людей)
Очень редко (< 1/10000)
— ангионевротический отек, анафилактические реакции
— повышение уровня «печеночных» трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, в исключительных случаях клиническая картина поражения печени
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания, речи.
— мышечная гипотония
— диплопия (двоение в глазах)
— диспепсия, рвота
— угнетение дыхания
— нарушения поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм; физическая и психическая зависимость, даже при приеме в терапевтических дозах, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения; спутанность сознания, бессонница, напряженность
Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.
При приеме бензодиазепинов и их производных возможны психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения. В редких случаях эти проявления могут быть очень серьезными; чаще наблюдаются у пожилых пациентов и у детей.
Депрессия
Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Один таблетка содержит
активное вещество – зопиклон, в пересчете на 100 % вещество, 7,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
оболочка: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ZOC 7.5» на одной стороне и риской на обеих сторонах, без запаха.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе и упаковщике
Хемофарм А.Д., Сербия
Держатель регистрационного удостоверения
Германия
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
e-mail: info@stada.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Добросон®
Торговое название
Добросон®
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – зопиклон, в пересчете на 100 % вещество, 7,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, титана диоксид (Е171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ZOC 7.5» на одной стороне и риской на обеих сторонах, без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства.
Код АТХ N05CF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Добросон® быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 — 2 часа. В зависимости от дозы (3,75 мг и 7,5мг), концентрация в плазме составляет 30 или 60 нг/мл, соответственно. Степень абсорбции Добросона® не зависит от приема пищи, от пола пациента и частоты приема препарата.
Распределение
Добросон® быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы является насыщаемым и составляет около 45%. Вследствие этого риск развития интоксикации крайне низок. В рекомендуемых дозах период полувыведения составляет около 5 часов. После повторного приема кумуляции не наблюдается, а индивидуальные различия слабо выражены.
Менее 1% от суточной дозы выводится с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизм препарата Добросон® происходит с образованием двух основных метаболитов: фармакологически активного зопиклон-N-оксида (период полувыведения: 4,5 часа) и неактивного N-дисметил-зопиклона (период полувыведения: 7,5 часов). После повторного приема (15 мг в течение 14 дней) кумулирования метаболитов не наблюдалось. Даже после приема более высоких доз ферментная индукция не отмечалась.
Выведение
Низкий, по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин), почечный клиренс (в среднем 8,4 мл/мин) Добросона® указывает на то, что зопиклон выводится в основном в виде метаболитов. Около 80% вещества и его метаболитов выводится почками, и около 16% — с калом в виде неконъюгированных метаболитов (N-оксид и N-дисметил).
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов несколько замедляется метаболизм препарата в печени и удлиняется период полувыведения (около 7 часов), однако, после многократного приема препарата, кумулирования Добросона® в плазме не наблюдалось.
У пациентов с почечной недостаточностью после длительного приема Добросона® также не было обнаружено кумулирования препарата или его метаболитов. Добросон® выводится при диализе.
У пациентов с циррозом печени замедляется процесс деметилирования, что приводит к снижению до 40 % плазменного клиренса Добросона®. В связи с этим дозировка препарата для таких пациентов должна быть снижена.
Фармакодинамика
Добросон® является бензодиазепиноподобным веществом, относящимся к группе циклопирролонов, обладает седативным, снотворным и транквилизирующим действиями. Добросон® также обладает миорелаксантным и противосудорожным действиями. Эти эффекты обусловлены специфическим агонистическим действием на центральные рецепторы группы ГАМКА, макромолекулярного комплекса, регулирующего открытие канальцев ионов хлора. Этот эффект идентичен действию бензодиазепинов.
Показания к применению
— краткосрочное лечение бессонницы
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 7,5 мг зопиклона (что соответствует 1 таблетке Добросона®). Эту дозу превышать не следует.
Для пожилых и ослабленных пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью и хронической дыхательной недостаточностью, лечение следует начинать с суточной дозы, составляющей 3,75 мг зопиклона (что соответствует ½ таблетки Добросона®).
Несмотря на то, что у пациентов с почечной недостаточностью не было обнаружено кумулирования зопиклона, рекомендуется начинать лечение таких пациентов с суточной дозы, составляющей 3,75 мг зопиклона (что соответствует ½ таблетки Добросона®).
Способ применения
Добросон® следует принимать непосредственно перед сном. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Лечение должно проводиться в течение как можно более короткого периода времени. Продолжительность лечения, включая фазу постепенной отмены, не должна превышать 4 недели. В определенных случаях может возникнуть необходимость в продлении периода лечения на срок, превышающий максимально рекомендуемый. В этих случаях продление периода приема препарата возможно только после проведения повторной оценки состояния пациента. Последующее лечение препаратом Добросон® следует проводить только после повторной оценки состояния пациента. В начале лечения необходимо проинформировать пациента об ограниченной продолжительности лечения и объяснить, что в случае резкой отмены препарата может возникнуть феномен отдачи (временное усиление исходных симптомов).
Побочные действия
— очень часто (≥ 1/10): горький или металлический вкус во рту (дисгевзия)
— часто (от ≥ 1/100 до < 1/10): сонливость на следующий день после приема препарата, снижение внимания, головная боль, головокружения; двоение в глазах (главным образом в начале лечения и обычно исчезающее после повторного применения); нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (включая тошноту и рвоту), диспепсия
— редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): аллергические реакции, кожные реакции, такие как зуд и кожная сыпь (включая крапивницу); эмоциональная заторможенность, спутанность сознания и депрессия, парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, поведенческие расстройства, депрессия; антероградная амнезия, нарушение координации, атаксия (проявляющаяся, главным образом, в начале лечения и обычно исчезающая после повторного применения), светобоязнь; сухость во рту; мышечная слабость; усталость; незначительное или умеренное повышение сывороточных трансаминаз и/или щелочной фосфатазы
— очень редко (<1/10000): анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, мультиформная эритема; физическая и психологическая зависимость
— частота неизвестна: сомнамбулизм.
Противопоказания
— гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата
— миастения гравис
— тяжелая дыхательная недостаточность
— синдром апноэ во сне
— тяжелая печеночная недостаточность
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение с алкоголем, т.к. это может приводить к усилению седативного действия Добросона®.
Комбинация с другими центральными депрессантами, такими как антипсихотические вещества (нейролептики), снотворные средства, транквилизаторы/седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противосудорожные средства, анестетики и антигистаминные средства, обладающие седативным эффектом, может вызвать усиление угнетающего действия Добросона® на центральную нервную систему. При этом может наблюдаться эйфория, потенцированная наркотическими анальгетиками, что может вести к повышению психологической зависимости.
Комбинация Добросона® с мышечными релаксантами может усиливать миорелаксирующий эффект последних.
В связи с тем, что метаболизм Добросона® осуществляется с участием CYP3A4, концентрация зопиклона в плазме и его эффект может усиливаться при использовании данного лекарственного средства в комбинации с препаратами, подавляющими CYP3A4, такими как антибиотики-макролиды, азольные противогрибковые средства и ингибиторы ВИЧ протеазы, а также с соком грейпфрута. При совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 следует рассматривать возможность уменьшения дозы Добросона®. Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, рифампицин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию зопиклона в плазме и тем самым ослаблять эффект Добросона®.
Эритромицин ингибирует метаболизм Добросона®, происходящий с участием CYP3A4. Вследствие этого снотворное действие Добросона® может усиливаться.
Особые указания
Привыкание
Повторное применение бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ в течение н
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг
Состав
зопиклон 7,5 мг
Описание
Добросон® является бензодиазепиноподобным веществом, относящимся к группе циклопирролонов, обладает седативным, снотворным и транквилизирующим действиями. Добросон® также обладает миорелаксантным и противосудорожным действиями. Эти эффекты обусловлены специфическим агонистическим действием на центральные рецепторы группы ГАМКА, макромолекулярного комплекса, регулирующего открытие канальцев ионов хлора. Этот эффект идентичен действию бензодиазепинов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Добросон® быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 — 2 часа. В зависимости от дозы (3,75 мг и 7,5мг), концентрация в плазме составляет 30 или 60 нг/мл, соответственно. Степень абсорбции Добросона® не зависит от приема пищи, от пола пациента и частоты приема препарата.
Распределение
Добросон® быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы является насыщаемым и составляет около 45%. Вследствие этого риск развития интоксикации крайне низок. В рекомендуемых дозах период полувыведения составляет около 5 часов. После повторного приема кумуляции не наблюдается, а индивидуальные различия слабо выражены.
Менее 1% от суточной дозы выводится с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизм препарата Добросон® происходит с образованием двух основных метаболитов:
- фармакологически активного зопиклон-N-оксида (период полувыведения: 4
- 5 часа) и неактивного N-дисметил-зопиклона (период полувыведения: 7
- 5 часов)
После повторного приема (15 мг в течение 14 дней) кумулирования метаболитов не наблюдалось.Даже после приема более высоких доз ферментная индукция не отмечалась.
Выведение
Низкий, по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин), почечный клиренс (в среднем 8,4 мл/мин) Добросона® указывает на то, что зопиклон выводится в основном в виде метаболитов.Около 80% вещества и его метаболитов выводится почками, и около 16% — с калом в виде неконъюгированных метаболитов (N-оксид и N-дисметил).
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов несколько замедляется метаболизм препарата в печени и удлиняется период полувыведения (около 7 часов), однако, после многократного приема препарата, кумулирования Добросона® в плазме не наблюдалось.
У пациентов с почечной недостаточностью после длительного приема Добросона® также не было обнаружено кумулирования препарата или его метаболитов.Добросон® выводится при диализе.
У пациентов с циррозом печени замедляется процесс деметилирования, что приводит к снижению до 40 % плазменного клиренса Добросона®.В связи с этим дозировка препарата для таких пациентов должна быть снижена.
Побочные действия
очень часто (? 1/10):
- горький или металлический вкус во рту (дисгевзия)
— часто (от ? 1/100 до <
- 1/10): сонливость на следующий день после приема препарата, снижение внимания, головная боль, головокружения
- двоение в глазах (главным образом в начале лечения и обычно исчезающее после повторного применения)
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (включая тошноту и рвоту), диспепсия
— редко (от ? 1/10000 до <
- 1/1000): аллергические реакции, кожные реакции, такие как зуд и кожная сыпь (включая крапивницу)
- эмоциональная заторможенность, спутанность сознания и депрессия, парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, поведенческие расстройства, депрессия
- антероградная амнезия, нарушение координации, атаксия (проявляющаяся, главным образом, в начале лечения и обычно исчезающая после повторного применения), светобоязнь
- сухость во рту
- мышечная слабость
- усталость
- незначительное или умеренное повышение сывороточных трансаминаз и/или щелочной фосфатазы
— очень редко (<
- 1/10000): анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, мультиформная эритема
- физическая и психологическая зависимость
— частота неизвестна: сомнамбулизм
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Привыкание
Повторное применение бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ в течение нескольких недель может привести к снижению эффекта вследствие развития толерантности. Однако в течение 4 недель лечения Добросоном® привыкание, как правило, не развивается.
Зависимость
Применение бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ в любых дозах может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы, продолжительности терапии и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками.
При развившейся физической зависимости внезапное прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены. Он может проявляться в виде головной и мышечных болей, чувства тревоги, напряженности, беспокойства, состояния замешательства и раздражительности. В тяжелых случаях могут появляться следующие симптомы:
- потеря ощущения реальности
- расстройства личности
- гиперчувствительность к свету
- шуму или тактильная гиперчувствительность
- потеря чувствительности и ощущение покалывания в конечностях
- галлюцинации или эпилептические припадки
В связи с тем, что риск развития симптомов отмены выше при резком прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
Феномен отдачи
После прекращения лечения бензодиазепинами или бензодиазепиноподобными веществами может наблюдаться возвращение тех симптомов, которые привели к лечению, но в более тяжелой форме.Этот синдром может сопровождаться такими реакциями, как изменение настроения, тревога и беспокойство.В связи с тем, что риск развития возвратных симптомов выше при резком прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
Антероградная амнезия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества могут вызывать антероградную амнезию, обычно в течение нескольких часов после приема препарата.Риск развития антероградной амнезии возрастает с увеличением дозы и уменьшается при достаточном, непрерывном сне (7-8 часов).
Период лечения
Период лечения должен быть как можно более коротким (см.Способ применения и дозы), но не дольше 4-х недель, включая период отмены.Продолжительность лечения может быть увеличена только после проведения повторной оценки состояния пациента.До начала приема препарата необходимо проинформировать пациента о том, что лечение должно быть не продолжительным и точно объяснить, как уменьшать дозировку.Также, с целью уменьшения любых беспокойств при развитии феномена отдачи в период отмены препарата, важно обратить внимание пациента на возможность развития подобных симптомов.Следует помнить, что в случае приема бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ короткого действия симптомы отмены могут развиваться даже во время интервала между приемами доз, особенно при высокодозированном лечении.
Психические и парадоксальные реакции
При приеме бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ могут развиться такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, приступы ярости, ночные кошмары, психозы, поведенческие расстройства.В этом случае применение препарата следует прекратить.Риск развития таких реакций особенно высок у детей и пожилых пациентов.
Сомнамбулизм и сопутствующие расстройства поведения
Сомнамбулизм и другие сопутствующие расстройства поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление или потребление пищи, или телефонные звонки, с полным забыванием данных событий, были отмечены у пациентов, принимавших зопиклон.Совместное с зопиклоном применение алкоголя, депрессантов центральной нервной системы повышает развития таких расстройств, так же как и прием Добросона® в дозах, превышающих рекомендованные.У пациентов с подобными расстройствами следует прекратить лечение Добросоном® (см.Лекарственные взаимодействия).
Особая группа пациентов
Применение у пожилых пациентов:
- см.Способ применения и дозы
В связи с риском угнетения дыхания рекомендуется снижение дозировки препарата для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Добросон® не рекомендуется применять для первичного лечения психозов, а так же использовать в качестве монотерапии депрессии и тревожной депрессии.При определенных обстоятельствах депрессивная симптоматика может усиливаться (опасность суицида), если не проводится соответствующее лечение первичного заболевания антидепрессантами.
Добросон® может назначаться пациентам с алкогольной и лекарственной зависимостью в анамнезе только по строгим показаниям.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как это может привести к развитию энцефалопатии.При лечении пациентов со сниженной функцией печени или значительно сниженной функцией почек требуется соблюдать осторожность и, при необходимости, снижать дозу препарата.
Снижение дозы препарата рекомендуется также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью вследствие риска угнетения дыхания.
Данное лекарственное средство содержит лактозу.В связи с этим препарат противопоказан пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация
Безопасность использования у беременных женщин и кормящих матерей не устанавливалась.Поэтому назначать Добросон® во время беременности следует только в исключительных случаях и после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска.Женщины, которые во время лечения препаратом Добросон® планируют забеременеть или предполагают, что беременны, должны проконсультироваться с врачом по поводу прекращения лечения.
Длительное использование препарата Добросон® беременной женщиной может вызвать постнатальные симптомы отмены у новорожденного.
Использование препарата в последнем триместре беременности, до или во время родов, может привести к гипотермии, гипотензии, угнетению дыхания, снижению сосательного рефлекса у новорожденного («синдром мягкого младенца»).
Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке крайне низка, Добросон® не следует применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Такие побочные эффекты препарата, как сонливость, амнезия, нарушение концентрации внимания и ослабление мышечной функции могут нарушать способность к управлению автомобилем или потенциально опасными механизмами.Риск возрастает при одновременном употреблении алкоголя и при недостаточной продолжительности сна после приема препарата.В связи с наличием остаточного действия эти предосторожности следует соблюдать и на следующее утро после приема Добросона®.
Показания
— краткосрочное лечение бессонницы
Противопоказания
— гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата
— миастения гравис
— тяжелая дыхательная недостаточность
— синдром апноэ во сне
— тяжелая печеночная недостаточность
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с алкоголем, т.к. это может приводить к усилению седативного действия Добросона®.
Комбинация с другими центральными депрессантами, такими как антипсихотические вещества (нейролептики), снотворные средства, транквилизаторы/седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противосудорожные средства, анестетики и антигистаминные средства, обладающие седативным эффектом, может вызвать усиление угнетающего действия Добросона® на центральную нервную систему. При этом может наблюдаться эйфория, потенцированная наркотическими анальгетиками, что может вести к повышению психологической зависимости.
Комбинация Добросона® с мышечными релаксантами может усиливать миорелаксирующий эффект последних.
В связи с тем, что метаболизм Добросона® осуществляется с участием CYP3A4, концентрация зопиклона в плазме и его эффект может усиливаться при использовании данного лекарственного средства в комбинации с препаратами, подавляющими CYP3A4, такими как антибиотики-макролиды, азольные противогрибковые средства и ингибиторы ВИЧ протеазы, а также с соком грейпфрута. При совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 следует рассматривать возможность уменьшения дозы Добросона®. Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, рифампицин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию зопиклона в плазме и тем самым ослаблять эффект Добросона®.
Эритромицин ингибирует метаболизм Добросона®, происходящий с участием CYP3A4. Вследствие этого снотворное действие Добросона® может усиливаться.
Торговое название
Добросон®
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – зопиклон, в пересчете на 100 % вещество, 7,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, титана диоксид (Е171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ZOC 7.5» на одной стороне и риской на обеих сторонах, без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства.
Код АТХ N05CF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Добросон® быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 — 2 часа. В зависимости от дозы (3,75 мг и 7,5мг), концентрация в плазме составляет 30 или 60 нг/мл, соответственно. Степень абсорбции Добросона® не зависит от приема пищи, от пола пациента и частоты приема препарата.
Распределение
Добросон® быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы является насыщаемым и составляет около 45%. Вследствие этого риск развития интоксикации крайне низок. В рекомендуемых дозах период полувыведения составляет около 5 часов. После повторного приема кумуляции не наблюдается, а индивидуальные различия слабо выражены.
Менее 1% от суточной дозы выводится с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизм препарата Добросон® происходит с образованием двух основных метаболитов: фармакологически активного зопиклон-N-оксида (период полувыведения: 4,5 часа) и неактивного N-дисметил-зопиклона (период полувыведения: 7,5 часов). После повторного приема (15 мг в течение 14 дней) кумулирования метаболитов не наблюдалось. Даже после приема более высоких доз ферментная индукция не отмечалась.
Выведение
Низкий, по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин), почечный клиренс (в среднем 8,4 мл/мин) Добросона® указывает на то, что зопиклон выводится в основном в виде метаболитов. Около 80% вещества и его метаболитов выводится почками, и около 16% — с калом в виде неконъюгированных метаболитов (N-оксид и N-дисметил).
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов несколько замедляется метаболизм препарата в печени и удлиняется период полувыведения (около 7 часов), однако, после многократного приема препарата, кумулирования Добросона® в плазме не наблюдалось.
У пациентов с почечной недостаточностью после длительного приема Добросона® также не было обнаружено кумулирования препарата или его метаболитов. Добросон® выводится при диализе.
У пациентов с циррозом печени замедляется процесс деметилирования, что приводит к снижению до 40 % плазменного клиренса Добросона®. В связи с этим дозировка препарата для таких пациентов должна быть снижена.
Фармакодинамика
Добросон® является бензодиазепиноподобным веществом, относящимся к группе циклопирролонов, обладает седативным, снотворным и транквилизирующим действиями. Добросон® также обладает миорелаксантным и противосудорожным действиями. Эти эффекты обусловлены специфическим агонистическим действием на центральные рецепторы группы ГАМКА, макромолекулярного комплекса, регулирующего открытие канальцев ионов хлора. Этот эффект идентичен действию бензодиазепинов.
Показания к применению
— краткосрочное лечение бессонницы
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 7,5 мг зопиклона (что соответствует 1 таблетке Добросона®). Эту дозу превышать не следует.
Для пожилых и ослабленных пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью и хронической дыхательной недостаточностью, лечение следует начинать с суточной дозы, составляющей 3,75 мг зопиклона (что соответствует ½ таблетки Добросона®).
Несмотря на то, что у пациентов с почечной недостаточностью не было обнаружено кумулирования зопиклона, рекомендуется начинать лечение таких пациентов с суточной дозы, составляющей 3,75 мг зопиклона (что соответствует ½ таблетки Добросона®).
Способ применения
Добросон® следует принимать непосредственно перед сном. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Лечение должно проводиться в течение как можно более короткого периода времени. Продолжительность лечения, включая фазу постепенной отмены, не должна превышать 4 недели. В определенных случаях может возникнуть необходимость в продлении периода лечения на срок, превышающий максимально рекомендуемый. В этих случаях продление периода приема препарата возможно только после проведения повторной оценки состояния пациента. Последующее лечение препаратом Добросон® следует проводить только после повторной оценки состояния пациента. В начале лечения необходимо проинформировать пациента об ограниченной продолжительности лечения и объяснить, что в случае резкой отмены препарата может возникнуть феномен отдачи (временное усиление исходных симптомов).
Побочные действия
— очень часто (≥ 1/10): горький или металлический вкус во рту (дисгевзия)
— часто (от ≥ 1/100 до < 1/10): сонливость на следующий день после приема препарата, снижение внимания, головная боль, головокружения; двоение в глазах (главным образом в начале лечения и обычно исчезающее после повторного применения); нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (включая тошноту и рвоту), диспепсия
— редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): аллергические реакции, кожные реакции, такие как зуд и кожная сыпь (включая крапивницу); эмоциональная заторможенность, спутанность сознания и депрессия, парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, поведенческие расстройства, депрессия; антероградная амнезия, нарушение координации, атаксия (проявляющаяся, главным образом, в начале лечения и обычно исчезающая после повторного применения), светобоязнь; сухость во рту; мышечная слабость; усталость; незначительное или умеренное повышение сывороточных трансаминаз и/или щелочной фосфатазы
— очень редко (<1/10000): анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, мультиформная эритема; физическая и психологическая зависимость
— частота неизвестна: сомнамбулизм.
Противопоказания
— гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата
— миастения гравис
— тяжелая дыхательная недостаточность
— синдром апноэ во сне
— тяжелая печеночная недостаточность
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение с алкоголем, т.к. это может приводить к усилению седативного действия Добросона®.
Комбинация с другими центральными депрессантами, такими как антипсихотические вещества (нейролептики), снотворные средства, транквилизаторы/седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противосудорожные средства, анестетики и антигистаминные средства, обладающие седативным эффектом, может вызвать усиление угнетающего действия Добросона® на центральную нервную систему. При этом может наблюдаться эйфория, потенцированная наркотическими анальгетиками, что может вести к повышению психологической зависимости.
Комбинация Добросона® с мышечными релаксантами может усиливать миорелаксирующий эффект последних.
В связи с тем, что метаболизм Добросона® осуществляется с участием CYP3A4, концентрация зопиклона в плазме и его эффект может усиливаться при использовании данного лекарственного средства в комбинации с препаратами, подавляющими CYP3A4, такими как антибиотики-макролиды, азольные противогрибковые средства и ингибиторы ВИЧ протеазы, а также с соком грейпфрута. При совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 следует рассматривать возможность уменьшения дозы Добросона®. Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, рифампицин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию зопиклона в плазме и тем самым ослаблять эффект Добросона®.
Эритромицин ингибирует метаболизм Добросона®, происходящий с участием CYP3A4. Вследствие этого снотворное действие Добросона® может усиливаться.
Особые указания
Привыкание
Повторное применение бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ в течение нескольких недель может привести к снижению эффекта вследствие развития толерантности. Однако в течение 4 недель лечения Добросоном® привыкание, как правило, не развивается.
Зависимость
Применение бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ в любых дозах может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы, продолжительности терапии и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками.
При развившейся физической зависимости внезапное прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены. Он может проявляться в виде головной и мышечных болей, чувства тревоги, напряженности, беспокойства, состояния замешательства и раздражительности. В тяжелых случаях могут появляться следующие симптомы: потеря ощущения реальности, расстройства личности, гиперчувствительность к свету, шуму или тактильная гиперчувствительность, потеря чувствительности и ощущение покалывания в конечностях, галлюцинации или эпилептические припадки. В связи с тем, что риск развития симптомов отмены выше при резком прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
Феномен отдачи
После прекращения лечения бензодиазепинами или бензодиазепиноподобными веществами может наблюдаться возвращение тех симптомов, которые привели к лечению, но в более тяжелой форме. Этот синдром может сопровождаться такими реакциями, как изменение настроения, тревога и беспокойство. В связи с тем, что риск развития возвратных симптомов выше при резком прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
Антероградная амнезия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества могут вызывать антероградную амнезию, обычно в течение нескольких часов после приема препарата. Риск развития антероградной амнезии возрастает с увеличением дозы и уменьшается при достаточном, непрерывном сне (7-8 часов).
Период лечения
Период лечения должен быть как можно более коротким (см. Способ применения и дозы), но не дольше 4-х недель, включая период отмены. Продолжительность лечения может быть увеличена только после проведения повторной оценки состояния пациента. До начала приема препарата необходимо проинформировать пациента о том, что лечение должно быть не продолжительным и точно объяснить, как уменьшать дозировку. Также, с целью уменьшения любых беспокойств при развитии феномена отдачи в период отмены препарата, важно обратить внимание пациента на возможность развития подобных симптомов. Следует помнить, что в случае приема бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ короткого действия симптомы отмены могут развиваться даже во время интервала между приемами доз, особенно при высокодозированном лечении.
Психические и парадоксальные реакции
При приеме бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ могут развиться такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, приступы ярости, ночные кошмары, психозы, поведенческие расстройства. В этом случае применение препарата следует прекратить. Риск развития таких реакций особенно высок у детей и пожилых пациентов.
Сомнамбулизм и сопутствующие расстройства поведения
Сомнамбулизм и другие сопутствующие расстройства поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление или потребление пищи, или телефонные звонки, с полным забыванием данных событий, были отмечены у пациентов, принимавших зопиклон. Совместное с зопиклоном применение алкоголя, депрессантов центральной нервной системы повышает развития таких расстройств, так же как и прием Добросона® в дозах, превышающих рекомендованные. У пациентов с подобными расстройствами следует прекратить лечение Добросоном® (см. Лекарственные взаимодействия).
Особая группа пациентов
Применение у пожилых пациентов: см. Способ применения и дозы.
В связи с риском угнетения дыхания рекомендуется снижение дозировки препарата для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Добросон® не рекомендуется применять для первичного лечения психозов, а так же использовать в качестве монотерапии депрессии и тревожной депрессии. При определенных обстоятельствах депрессивная симптоматика может усиливаться (опасность суицида), если не проводится соответствующее лечение первичного заболевания антидепрессантами.
Добросон® может назначаться пациентам с алкогольной и лекарственной зависимостью в анамнезе только по строгим показаниям.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как это может привести к развитию энцефалопатии. При лечении пациентов со сниженной функцией печени или значительно сниженной функцией почек требуется соблюдать осторожность и, при необходимости, снижать дозу препарата.
Снижение дозы препарата рекомендуется также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью вследствие риска угнетения дыхания.
Данное лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим препарат противопоказан пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация
Безопасность использования у беременных женщин и кормящих матерей не устанавливалась. Поэтому назначать Добросон® во время беременности следует только в исключительных случаях и после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска. Женщины, которые во время лечения препаратом Добросон® планируют забеременеть или предполагают, что беременны, должны проконсультироваться с врачом по поводу прекращения лечения.
Длительное использование препарата Добросон® беременной женщиной может вызвать постнатальные симптомы отмены у новорожденного.
Использование препарата в последнем триместре беременности, до или во время родов, может привести к гипотермии, гипотензии, угнетению дыхания, снижению сосательного рефлекса у новорожденного («синдром мягкого младенца»).
Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке крайне низка, Добросон® не следует применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Такие побочные эффекты препарата, как сонливость, амнезия, нарушение концентрации внимания и ослабление мышечной функции могут нарушать способность к управлению автомобилем или потенциально опасными механизмами. Риск возрастает при одновременном употреблении алкоголя и при недостаточной продолжительности сна после приема препарата. В связи с наличием остаточного действия эти предосторожности следует соблюдать и на следующее утро после приема Добросона®.
Передозировка
Симптомы: как и в случае передозировки, другими бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными веществами, передозировка препаратом Добросон® обычно не является опасной для жизни, за исключением тех случаев, когда имело место одновременное применение с препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкоголь.
Интоксикация характеризуется угнетающим действием на центральную нервную систему, что проявляется в виде сонливости, психологического замешательства, летаргии, расстройства зрения и дистонии, приводящие к атаксии, потере сознания, центральному угнетению дыхания и кровообращения и коме. Возможны «парадоксальные» реакции (беспокойство, галлюцинации) как часть угнетения сознания.
Лечение: лечение должно быть направлено на поддержание жизненноважных функций и является, главным образом, симптоматическим (необходимо провести промывание желудка и осуществлять мониторинг сердечной и дыхательной функций).
В связи с высоким объемом распределения зопиклона гемодиализ не показан. В качестве антидота может быть использован флумазенил.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Препарат не должен использоваться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Хемофарм А.Д., Сербия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2 – 18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0 телефакс: + 49 6101 603-259
веб сайт: http://www.stada.de
Наименование и страна организации-упаковщика
Хемофарм А.Д., Сербия
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 271-99-68
факс: (727) 255-33-78
e–mail: almaty@stada.kz