Долмен таблетки инструкция по применению

Dolmen таблетки, 25 мг, 10 шт.

Дольмен на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), совместно именуемые лекарства группы анальгетиков.

Он используется в мягкой и умеренной сильной боли, например, мышцы и кости боли, болезненные менструации (дисменорея), зубной боли, для лечения.

Активные вещества: deksketoprofēna trometamols (36,90 мг), что соответствует 25 мг deksketoprofēna. Другие ингредиенты кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, крахмала натрия glikolāts, glicerola palmitostearāts, hipromeloze, титана диоксид, пропиленгликоль, makrogols 6000.

Применение: Таблетку следует употреблять, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды). При использовании одновременно с диетой, лекарств снижается скорость поглощения (см. Farmakokinētiskās свойства), поэтому при острых болях препарат рекомендуется принимать по крайней мере за 30 минут до еды.

Рекомендуемая дозировка обычно по 1 таблетке (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).

У пожилых пациентов и больных с заболеваниями почек или нарушение функции печени лечение следует начинать с общей суточной дозы, превышающей 2 таблетки (50 мг).

У пожилых пациентов этот оригинальный дозу в дальнейшем можно увеличить до общей группе пациентов ieteicamajai суточная доза (75 мг), если Дольмен был хорошо переносится.

Производитель: Berlin-Chemie

ЛС- 000430

Международное непатентованное название:

доломин

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения.

Состав и форма выпуска:
1 ампула (1 мл) содержит в качестве активного вещества кеторолака трометамин — 30 мг,
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый), натрия хлорид, 1М раствор гидроксида натрия или 1М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Описание:
прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: М01АВ15

Фармакологическое действие:
НПВП. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности ЦОГ1 и ЦОГ2, катализирующей образование простагландинов из арахидоновой кислоты, которые играют важную роль в патогенезе боли, воспаления и лихорадки. По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит др. НПВП.
После внутримышечного введения начало анальгезирующего действия отмечается через 0,5 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Фармакокинетика.
Абсорбция при внутримышечном введении — полная и быстрая. Максимальная концентрация (С_max) после внутримышечного введения 30 мг — 1.74-3.1 мкг/мл, 60 мг — 3.23-5.77 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТС_max) -15-73 мин. Связь с белками плазмы — 99%. Время достижения равновесной концентрации (C_ss) при парентеральном введении — 24 ч при назначении 4 раза в сутки (выше субтерапевтической) и составляет при внутримышечном введении 15 мг — 0.65-1.13 мкг/мл, 30 мг — 1.29-2.47 мкг/мл. Объем распределения — 0.15-0.33 л/кг. Проникает в грудное молоко. Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками и р-гидроксикеторолак. Выводится на 91% почками, 6% — через кишечник. Период полувыведения (Т 1/2) У пациентов с нормальной функцией почек — в среднем 5.3 ч (3.5-9.2 ч после внутримышечного введения 30 мг). Т1/2 возрастает у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на Т1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) Т1/2 — 10.3-10.8 ч:, при более выраженной почечной недостаточности — более 13.6 ч:. Общий клиренс составляет при внутримышечном введении 30 мг — 0.023 л/ч:/кг (0.019 л/ч:/кг у пожилых пациентов); у пациентов с почечной недостаточностью при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л при внутримышечном введении 30 мг — 0.015 л/ч/кг. Не выводится путем гемодиализа.

Показания к применению.
Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, ревматические заболевания.

Противопоказания.
Гиперчувствительность, «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда), гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия), кровотечения» или высокий риск их развития, тяжелая почечная недостаточность (креатинин плазмы выше 50 мг/л), печеночная недостаточность, период родов, период лактации, детский возраст (до 16 лет — безопасность и эффективность не установлены).

Применение во время беременности и в период лактации.
Проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Применение при беременности и кормлении грудью противопоказано, в крайних ситуациях следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода или ребенка.

С осторожностью.
Гиперчувствительность к др. НПВП, бронхиальная астма, наличие факторов, повышающих токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта: алкоголизм, табакокурение и холецистит; послеоперационный период, хроническая сердечная недостаточность, отечный синдром, артериальная гипертензия, нарушение функции почек (креатин ин плазмы ниже 50 мг/л), холестаз, активный гепатит, сепсис, системная красная волчанка, одновременный прием с др. НПВП, пожилой возраст (старше 65 лет), беременность.

Способ применения и дозы.
Внутримышечно. При парентеральном применении пациентам от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, внутримышечно за 1 введение вводят не более 60 мг; обычно по 30 мг каждые 6 ч. Взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с хронической почечной недостаточностью за 1 введение вводят не более 30 мг. Максимальные суточные дозы для составляют для пациентов от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, — 90 мг/сут; взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с хронической почечной недостаточностью, а также пожилым пациентам (старше 65 лет) — 60 мг. Длительность лечения не должна превышать 5 сут.

Побочное действие.
Часто — более 3%, менее часто -1-3%, редко — менее 1%..
Со стороны пищеварительной системы: часто — гастралгия, диарея; менее часто — стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко — снижение аппетита, тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением — боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит. Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.
Со стороны органов чувств: редко: снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия).
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек легких, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).
Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость, редко — асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморочные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто — повышение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, лейкопения. Со стороны системы гемостаза: редко — кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.
Со стороны кожных покровов: менее часто — кожная сыпь (включая макулопапуллезную сыпь), пурпура, редко — эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Местные реакции: менее часто — жжение или боль в месте введения. Аллергические реакции: редко — анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).
Прочие: часто — отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); менее часто — повышенное потоотделение, редко — отек языка, лихорадка.

Передозировка.
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Диализ — малоэффективен.

Лекарственное взаимодействие.
Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность кеторолака. Прием с др. I-ПIВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином, препаратами кальция увеличивает риск изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное назначение с антикоагулянтами — производными кумарина и индандиона, гепарином, тромболитиками (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантами, цефалоспоринами, вальпроевой кислотой и ацетилсалициловой кислотой повышает риск развития кровотечений.
Снижает эффект гипотензивных и диуретических лекарственных средств (снижает синтез простагландинов в почках).
Назначение совместно с метотрексатом повышает гепато- и нефротоксичность (совместное их назначение возможно только при использовании низких доз последнего и контроле его концентрации в плазме).
При назначении с др. нефротоксичными лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме. Повышает эффект наркотических анальгетиков.
Миелотоксичные лекарственные средства — усиление гематотоксичности.

Особые указания.
Перед назначением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергии на препарат или НПВС. Из-за риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под тщательным наблюдением врача.
Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций. При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками. Не рекомендуется применять в качестве лекарственного средства для премедикации, поддержания анестезии.
При совместном приеме с др. НПВС может наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления. Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 ч. Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 сут.
Больным с нарушением свертывания крови назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов, особенно важно для послеоперационных больных, требующих тщательного контроля гемостаза.
Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у больных с хроническими болями) и повышении дозы препарата более 40 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, в ампулах темного стекла по 1 мл. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения.
Список Б. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
2 года, не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Предприятие изготовитель:
Закрытое Акционерное Общество «ФармФирма «Сотекс» 127282, Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 1