Донормил® (Donormyl®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Донормил®
💊 Состав препарата Донормил®
✅ Применение препарата Донормил®
📅 Условия хранения Донормил®
⏳ Срок годности Донормил®
Описание лекарственного препарата
Донормил®
(Donormyl®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Код ATX:
R06AA09
(Доксиламин)
Лекарственная форма
| Донормил® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 15 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-(001263)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N008683/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Донормил®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, прямоугольные, с риской на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 — 1 мг, гипромеллоза — 2.3 мг, Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза — 2-4%, титана диоксид CI 77891 — 25-31%, пропиленгликоль — 30-40%, вода — до 100%) — 0.7 мг.
10 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Cmax в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция высокая.
Метаболизм и выведение
Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Метаболизируется в печени. T1/2 — около 10 ч. Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично — через ЖКТ.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности T1/2 может удлиняться.
При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания препарата
Донормил®
- преходящие нарушения сна.
Режим дозирования
Внутрь. По 1/2-1 таб./сут, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таб.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: в связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможным головокружением и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении T1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена); спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня КФК.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам;
- закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
- заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
- врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
- детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Применение при беременности и кормлении грудью
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.
Применение при нарушениях функции печени
Применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных).
Особые указания
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение блокаторов гистаминовых H1-рецепторов может оказывать м-холиноблокирующий, α-адреноблокирующий и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) — увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление блокаторами гистаминовых H1-рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме препарата Донормил® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов с седативным действием, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Т.к. алкоголь усиливает седативный эффект большинства блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
Условия хранения препарата Донормил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С.
Срок годности препарата Донормил®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)
|
|
BRISTOL-MYERS SQUIBB Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доксиламин
(БИОКОМ, Россия)
Доксиламин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Доксиламин
(ФАРМТЕХНОЛОГИИ, Россия)
Доксиламин Органика
(ОРГАНИКА, Россия)
Доксиламин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Доксиламин-Форп
(ФОРП, Россия)
Изислип®
(АТОЛЛ, Россия)
Реслип®
(АЛИУМ, Россия)
Слипзон®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
Описание препарата Донормил® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 27.01.2020
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
27.01.2020
27.01.2020
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг; кроскармеллоза натрия — 9 мг; МКЦ — 15 мг; магния стеарат — 2 мг | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000 — 1 мг; гипромеллоза — 2,3 мг; Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза — 2–4%; титана диоксид CI 77891 — 25–31%; пропиленгликоль — 30–40%; вода — до 100%) — 0,7 мг |
Описание лекарственной формы
Прямоугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
H1-антигистаминное, снотворное.
Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6–8 ч.
Фармакокинетика
Cmax в плазме в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. T1/2 — около 10 ч. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Особые группы пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности T1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания
Преходящие нарушения сна.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или другим антигистаминным средствам;
- закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
- заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
- врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
- детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью: случаи апноэ в анамнезе (в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ — внезапная остановка дыхания во сне); возраст старше 65 лет (в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T1/2); почечная и печеночная недостаточность (T1/2 может увеличиваться).
Применение при беременности и кормлении грудью
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.
В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь. По 1/2–1 табл. в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 табл.
Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Возраст старше 65 лет. Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении T1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: запор, сухость во рту.
Со стороны ССС: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня КФК.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При одновременном приеме препарата Донормил® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H1-антигистаминными препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
Передозировка
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушение аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (в т.ч. назначение м-холиномиметиков), в качестве средства первой помощи — назначение активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг — для детей).
Особые указания
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.
Первое поколение Н1-антигистаминных препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушение аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) — увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
В 1 табл. препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с движущимися механизмами. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. По 10 или 30 табл. в полипропиленовой тубе, укупоренной ПЭ-крышкой. 1 туба в картонной пачке.
Производитель
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества: УПСА CAC, Франция. 304, авеню дю Доктор Жан Брю, 47000, г. Ажен, Франция/UPSA SAS, France. 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000, Agen, France.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье, 92500, г. Рюэй-Мальмэзон, Франция/UPSA SAS, France. 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Бристол-Майерс Сквибб». 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9.
Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Донормил, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Зарубежное лекарственное средство относится к снотворным препаратам и в своем составе содержит доксиламина сукцинат в качестве основного компонента. Препарат Донормил эффективно справляется с такими недугами, как бессонница, расстройство сна и повышенная сонливость. Благодаря снотворному и седативному действию можно наблюдать сокращение времени засыпания и улучшение качества сна. Исследованиями в рамках строго контроля было доказано качественное действие лекарства Донормил без проявления побочных эффектов в 95% случаев. При назначении в соответствии с показаниями и дозировкой, которые описаны в инструкции, действие медикамента будет полностью положительным и не окажет негативного воздействия.
Производитель
Производство медикамента осуществляется фармацевтической компанией «Бристо-Майерс сквибб», Франция 304, 47000, г. Ажен, авеню доктор Жан Брю, 304.
Адрес для отправки жалоб потребителей: 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр. 1 Б.
Регистрационное удостоверение выдано юридическому лицу: УПСА САС, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, France.
Страна происхождения
Франция.
Группа препаратов
Лекарственное средство относится к категории снотворных препаратов.
Действующее вещество
Целебный эффект возникает благодаря содержанию в составе действующего вещества доксиламина сукцинат, или doxylamine.
Формы выпуска
Производство и доставка аптечного препарата осуществляется в форме таблеток, покрытых пленочной растворимой оболочкой. Таблетки имеют белый цвет и форму прямоугольника с прямыми торцами, без запаха.
Упаковка
Фасовка на заводе производится в тубы из полипропилена по 10 или 30 шт., тубы помещаются в упаковки из картона в комплекте с инструкцией по применению.
Состав
В состав одной таблетки входят активные вещества: doxylamine в количестве 15 мг.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 100 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, магния стеарат — 2 мг.
В состав оболочки, покрывающей таблетку, входит: макрогол 6000 — 1 мг, гипромеллоза — 2,3 мг, Сеписперс АР 7001 — 0,7 мг.
Дозировка
Назначается по ½ или 1 таблетке в сутки в зависимости от состояния пациента и целей терапии. Если эффективность лечения не наблюдается в течение 1-2 дней, то следует увеличить дозу по рекомендации врача. Продолжительность лечения может варьироваться от 2 до 5 дней.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью вероятно увеличение концентрации в плазме и уменьшение плазменного клиренса доксиламина, поэтому необходима дополнительная коррекция дозировки, преимущественно в сторону её уменьшения.
У пациентов в возрасте старше 65 лет высока вероятность проявления сильного головокружения и заторможенности психомоторных реакций, что может приводить к падениям. Также у пожилых людей наблюдается увеличение концентрации в плазме и уменьшение плазменного клиренса, изменение фармакокинетических свойств препарата Донормил. В связи с этим необходимо провести дополнительную корректировку дозировки преимущественно в сторону её уменьшения.
Показания к применению
Наивысшую эффективность лекарство Донормил демонстрирует в борьбе со следующими заболеваниями:
- бессонница;
- расстройство сна;
- повышенная сонливость;
- беспричинные головокружения.
Передозировка
В случаях неправильного использования или превышения рекомендуемой дозы возможно проявление негативных эффектов, проявляющихся в следующих видах:
- сонливость в дневное время;
- повышенное возбуждение;
- расширение зрачков;
- нарушение аккомодации;
- сухость в полости рта;
- гиперемия кожных покровов;
- повышенная температура тела;
- тахикардия;
- помутнение сознания;
- зрительные галлюцинации;
- упадок настроения;
- беспричинная тревога;
- нарушение координации движений;
- непроизвольные сокращения мышц;
- кома.
Непроизвольные движения и сокращения конечностей свидетельствуют о высокой степени отравления. В таком случае необходимо обратиться к врачу для дальнейшего симптоматического лечения, сопровождающегося строгим контролем уровня КФК. В качестве средства оказания первой помощи используется активированный уголь из расчета 50 г для взрослого и 1 г для ребенка на 1 кг веса.
Противопоказания
Производителем противопоказано использование препарата Донормил в лечебных целях в случаях наблюдения у пациента следующих патологий:
- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав медицинского средства;
- закрытоугольная глаукома;
- наследственный анамнез закрытоугольной глаукомы;
- нарушения оттока мочи из-за заболеваний уретры и предстательной железы;
- дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, наследственная галактоземия;
- возраст младше 15 лет.
Следует принимать во внимание, что действующее вещество лекарственного средства способно усугублять приступы внезапной остановки дыхания во сне.
Побочные действия
В случаях индивидуальной непереносимости составляющих медикамента возможно проявление некоторых побочных эффектов:
- со стороны пищеварительной системы редко проявляются запоры или ощущение сухости во рту;
- со стороны сердечно-сосудистой системы возможно усиление сердцебиения;
- со стороны зрительных органов — снижение четкости зрения и проявление аккомодации;
- со стороны мочеиспускательной системы редко наблюдается задержка жидкости;
- со стороны нервной системы редко усиливается сонливость в дневные часы, возникает туманность сознания, рассеянность, галлюцинации;
- со стороны костно-мышечной системы очень редко — пониженный тонус мышечных волокон, приводящий к непроизвольному расслаблению.
Если у больного наблюдаются симптомы, приведенные в инструкции побочных действий, то необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки применяются перорально, проглатываются целиком с небольшим количеством питьевой воды. Не рекомендуется нарушать целостность препарата во избежание изменения фармакокинетических свойств.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические исследования показали, что применение аптечного средства Донормил возможно у женщин на любом этапе беременности. На поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства действующего вещества.
В силу отсутствия точных данных о способности проникновения доксиламина в грудное молоко не рекомендуется назначение лекарственного вещества в период лактации.
Фармакологическое действие
Лекарство относится к блокаторам гистаминовых H1-рецепторов и входит в группу этаноламинов. Способно оказывать снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие, тем самым способствуя сокращению времени засыпания, улучшению качества сна, увеличению длительности, не оказывая влияния на фазы. Продолжительность эффекта составляет 6-8 ч.
Синонимы
Лечебное средство Донормил в аптеках может быть заменено аналогом, схожим по составу или фармакологическому действию, к таким препаратам относятся следующие медикаменты:
- Реслип;
- Сондокс;
- Персен;
- Валокордин-Доксиламин;
- Адонис-бром;
- Аллуна;
- Санасон;
- Алора;
- Пасимона;
- Антистресс Лабофарм;
- Белиса;
- Белласпон;
- Биосон;
- Бромкамфора;
- Валдисперт;
- Валевигран;
- Валериана;
- Ноксон;
- Сонафит;
- Дормиплант;
- Валокормид;
- Гербион;
- Дексодор;
- Инволиум;
- Карвелис.
Перед тем как оформлять заказ заменителя в аптеке, следует уточнить состав и противопоказания, указанные в описании лекарственного средства. Каждый производитель использует собственное сырье и технологический процесс для приготовления медикамента. Неправильно выбранный аналог может привести к негативным эффектам для здоровья.
Фармакокинетика
Высокий уровень абсорбции. Максимальная концентрация активного компонента наблюдается через 2-3 ч. после приема, в зависимости от индивидуальных показателей.
Препарат обладает сильной способностью проникновения через гистогематические барьеры. Метаболизм проходит в печени. Период полувыведения из организма в среднем составляет 10 ч. 60% выводится через почки в первоначальном виде, остальное — через желудочно-кишечный тракт.
У пациентов с почечной недостаточностью и в возрасте старше 65 лет период полувыведения составляет 12-16 ч.
При длительном приеме препарата вырабатывается резистентность к компонентам, и в последующие лечебные курсы фармакокинетические свойства могут отличаться от первоначальных.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Донормила с седативными антидепрессантами, барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками, анитгипертензивными препаратами, баклофеном, пизотифеном, талидомидом наблюдается усиление угнетения центральной нервной системы.
Резко повышается вероятность проявления побочных эффектов при совмещении с м-холиноблокирующими веществами.
Следует избегать употребления алкоголя из-за возможного усиления терапевтического эффекта и проявления симптомов передозировки.
Лекарственная форма
Производство медикамента осуществляется в твердой дозированная форме в виде таблеток для перорального применения.
Условия хранения
Лекарственное средство необходимо хранить в защищенном от детей, влаги и солнечных лучей месте, при температуре окружающей среды от +15 до +25°С.
Срок годности
При соблюдении условий хранения, описанных в инструкции к лекарству, срок годности составляет 3 года.
Особые условия
Необходимо принимать во внимание возможность возникновения бессонницы по естественным причинам, которые не требуют применения снотворного.
Активные компоненты способны оказывать седативное воздействие, подавляющее когнитивные функции, что приводит к замедлению психомоторных реакций, сухости в ротовой полости, запорам, задержке мочи, галлюцинациям и нарушению зрительной способности.
Снотворное способно усугубить синдром ночного апноэ, приводя к увеличению продолжительности и частоты приступов.
С осторожностью к применению у пациентов с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Необходимо быть предельно внимательным в период лечебной терапии водителям автотранспорта или больным, работа которых требует высокого уровня концентрации и психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
На территории Российской Федерации медикаментозное средство не относится к препаратам безрецептурного отпуска и продается в аптеках исключительно по рецепту.
Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: доксиламина сукцинат — 15,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100,00 мг, кроскармеллоза натрия — 9,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг;
состав пленочной оболочки: макрогол 6000 — 1,00 мг, гипромеллоза — 2,30 мг, Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза 2-4 %; титана диоксид CI 77891 25-31 %; пропиленгликоль 30-40 %; вода до 100%) — 0,70 мг.
Прямоугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов
АТХ R06AA09 Доксиламин
Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 часов.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме (Сmax) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (Т1/2) — около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Преходящие нарушения сна.
-
Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам;
-
Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
-
Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
-
Врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
-
Детский и подростковый возраст (до 15 лет).
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения;
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.
Внутрь. По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет
Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения;
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны нервной системы:
— сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена);
— спутанность сознания, галлюцинации;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (в том числе м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела — для детей).
При одновременном приеме препарата Донормил® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС)
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе и препарата Донормил®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение H1— антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10 или 30 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную полиэтиленовой крышкой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре 15-25 0C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N008683/01
Дата регистрации
2010-07-06
Дата переоформления
2018-08-27
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
СВИКС БИОФАРМА ООО
Россия
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бессонница
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- Донормил: состав
- Донормил: действующее вещество
- Донормил по рецепту или нет
- Донормил: противопоказания
- Донормил: побочные действия
- Что лучше: Донормил или Мелаксен
- Донормил: передозировка
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
По данным ВОЗ каждый второй человек сталкивается с проблемой нарушения сна, каждый пятый – с бессонницей. Когда не помогает гигиена сна, врачи назначают снотворные препараты. Мы попросили провизора рассказать об одном таком препарате – Донормиле.
Донормил: состав
В состав препарата входит действующее вещество доксиламин. Донормил выпускается в виде таблеток. Для производства этой формы используют вспомогательные компоненты:
- лактоза
- кроскармеллоза
- микрокристаллическая целлюлоза
- магния стеарат
Вам может быть интересно: Бессонница: что делать?
Донормил: действующее вещество
Действующее вещество Донормила относится к снотворным средствам. Препарат эффективен при нарушениях сна. Донормил сокращает время засыпания, улучшает качество сна. Пациенты интересуются: через сколько начинает действовать Донормил? Лекарство действует в течение 15-30 минут.
Донормил по рецепту или нет
Препарат отпускают по рецепту врача.
Донормил: противопоказания
Препарат противопоказан в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к компоненту
- Закрытоугольная глаукома
- Заболевания уретры и предстательной железы
- Галактоземия
- Дефицит лактазы
- Детский возраст до 15 лет
Донормил: побочные действия
При появлении побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу.
В инструкции к препарату описаны следующие побочные эффекты:
- Запор
- Сухость во рту
- Нечеткое зрение
- Задержка мочи
- Сонливость в дневное время
Что лучше: Донормил или Мелаксен
Мелаксен относится к группе адаптогенных препаратов. Содержит другое действующее вещество – мелатонин. Но также, как и Донормил, Мелаксен помогает нормализовать сон. Сравним препараты по нескольким параметрам и сделаем вывод, какой из них лучше.
- Противопоказания: Мелаксен имеет большее количество противопоказаний. Донормил, в отличие от Мелаксена разрешен к применению у пациентов с сахарным диабетом, эпилепсией, лейкозом и лимфомой. Мелаксен предпочтительнее у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
- Применение у беременных. Донормил, в отличие от Мелаксена разрешен к применению у беременных.
- Мелаксен, в отличие от Донормила отпускается без рецепта.
Сделать вывод, какой из препаратов эффективнее нельзя, так как они имеют разные действующие вещества, но одинаковые показания.
Эффективность препаратов зависит от конкретного случая и индивидуальных особенностей пациента.
Донормил предпочтителен для беременных, пациентов с сахарным диабетом, эпилепсией. Мелаксен можно применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Донормил: передозировка
У пациентов, не соблюдающих режим дозирования, Донормил таблетки вызывают следующие симптомы передозировки:
- сухость во рту,
- повышение температуры,
- галлюцинации,
- судороги,
- кома.
При признаках отравления рекомендуем как можно скорее обратиться за медицинской помощью.
Краткое содержание
- В состав препарата входит действующее вещество доксиламин.
- Действующее вещество донормила относится к снотворным средствам.
- Препарат отпускают по рецепту врача.
- У препарата есть противопоказания.
- Донормил, в отличие от Мелаксена разрешен к применению у пациентов с сахарным диабетом,эпилепсией, лейкозом и лимфомой. Мелаксен предпочтительнее у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
- При признаках отравления препаратом рекомендуем как можно скорее обратиться за медицинской помощью.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда