Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дорзоламида гидрохлорид
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкого раствора.
Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия цитрат, бензалкония хлорида раствор 50%, вода очищенная.
5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство, селективный ингибитор карбоангидразы II человека. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции водянистой влаги, в результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД). Дорзоламид оказывает минимальное или практически не оказывает влияния на ЧСС или на АД.
Фармакокинетика
При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При курсовом применении вследствие селективного связывания с карбоангидразой II накапливается в эритроцитах. При этом в плазме крови определяются очень низкие концентрации неизмененного активного вещества. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-десэтильного метаболита, который также накапливается в эритроцитах. Связывание дорзоламида с белками плазмы составляет около 33%. Выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного вещества и метаболита. После окончания введения дорзоламида процесс вымывания из эритроцитов имеет нелинейный характер: в начале происходит быстрое снижение концентрации активного вещества, затем выведение замедляется, при этом T1/2 составляет 4 мес.
Показания активных веществ препарата
Дорзоламида гидрохлорид
Офтальмогипертензия, первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома, вторичная глаукома (без блока угла передней камеры глаза); в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам, в качестве монотерапии при неэффективности бета-адреноблокаторов или наличии противопоказаний к ним.
Лечение глаукомы у детей с 1-й недели жизни — в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется местно 2-3 раза/сут (в виде монотерапии или в комбинации с бета-адреноблокаторами).
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — жжение, боль; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение и отек век, затуманивание зрения; нечасто — иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия, исчезающая после отмены препарата, отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сетчатки у пациентов после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, парестезия.
Со стороны дыхательной системы: редко — носовое кровотечение, першение в горле; частота неизвестна — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, горечь во рту; редко — сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — пальпитация
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции со стороны век, симптомы системных аллергических реакций — в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.
Общие реакции: часто — астения, усталость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к дорзоламиду, тяжелая почечная недостаточность, гиперхлоремический ацидоз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 1 недели.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение дорзоламида при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Применяется для лечения глаукомы у детей с 1-й недели жизни — в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста возможно повышение чувствительности к дорзоламиду.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на рецидивирующие эрозии роговицы и/или хирургическими вмешательствами с нарушением целостности глазного яблока; повышается вероятность отека роговицы.
У пациентов пожилого возраста возможно повышение чувствительности к дорзоламиду.
При развитии аллергических реакций следует прекратить применение дорзоламида.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку дорзоламид может вызывать головокружение и тошноту, в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид.
Возможно усиление токсичности при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах.
Дорзоламид-натив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004357
Торговое наименование препарата
Дорзоламид-натив
Международное непатентованное наименование
Дорзоламид
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
На 1 мл:
|
Наименование вещества |
Количество, мг |
|
Действующее вещество: |
|
|
Дорзоламида гидрохлорид |
22,26 |
|
(в пересчете на дорзоламид) |
(20,00) |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Маннитол |
23,00 |
|
Гиэтеллоза |
4,75 |
|
Натрия цитрат |
2,94 |
|
Бензалкония хлорид |
0,075 |
|
Натрия гидроксид |
до pH 5,5-5,8 |
|
Вода для инъекций |
до 1 мл |
Описание
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — карбоангидразы ингибитор
Код АТХ
S01EC03
Фармакодинамика:
В состав препарата Дорзоламид-натив входит ингибитор карбоангидразы II — дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).
Фармакокинетика:
При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II (КА-II), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит — N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент KA-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном с KA-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%).
Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизменном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом полувыведения около 4 месяцев.
Показания:
Препарат Дорзоламид-натив назначается взрослым пациентам с:
— офтальмогипертензией;
— первичной открытоугольной глаукомой;
— псевдоэксфолиативной глаукомой;
— вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).
Препарат Дорзоламид-натив назначается детям:
— для лечения глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Противопоказания:
— Возраст младше 1 недели.
— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— хроническая почечная недостаточность;
— беременность;
— период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Дорзоламид не изучался у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью.
Беременность и лактация:
Препарат Дорзоломид-натив противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. На время лечения препаратом Дорзоламид-натив кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы:
При применении препарата Дорзоламид-натив обычная дозировка составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 3 раза в день (утром, днем и вечером).
При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзоламид-натив следует начать лечение препаратом Дорзоламид-натив со следующего дня после отмены предыдущего препарата.
При одновременном применении препарата Дорзоламид-натив с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — жжение и боль в глазах; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения; нечасто — иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — носовые кровотечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, горький привкус во рту; редко — фарингит, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, усталость.
Дети
У детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и выделения из глаз (3,6%).
У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).
Передозировка:
Симптомы
При передозировке дорзоламида возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии.
Лечение
В случае передозировки следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения pH крови.
При передозировке дорзоламида проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие:
Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
В клинических исследованиях дорзоламид назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ), блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).
Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для перорального применения и дорзоламида при их одновременном использовании.
Комбинированное лечение препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы (дорзоламид) в клинических исследованиях не изучалось.
Дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение дорзоламида не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако подобные явления наблюдались при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при применении дорзоламида не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.
Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Возможно усиление токсичности при приеме высоких доз ацетилсалициловой кислоты.
Особые указания:
Применение у пациентов, использующих контактные линзы
Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата Дорзоламид-натив следует проконсультироваться с врачом, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной возникновения раздражения глаза.
Препарат Дорзоламид-натив содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы необходимо снять; не следует надевать линзы раньше, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие глазные линзы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований по влиянию дорзоламида на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Поскольку при применении дорзоламида возможно возникновение таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, парестезии, слезотечение, нечеткость зрения и др. следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 20 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл или 10 мл раствора во флаконы, укупоренные капельницами-дозаторами и навинчивающимися крышками с кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия флаконы хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С не более 4 недель.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Натива» (ООО «Натива»), Московская область, г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 4, стр. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ФАРМКОМПАНИЯ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Слабо опалесцирующий, почти бесцветный, немного вязкий раствор.
Состав на 1 мл раствора
Активное вещество: дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида) – 20 мг. Вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат дигидрат (Е331), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525), бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида для доведения рН, вода для инъекций.
Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики. Ингибиторы карбоангидразы.
Код АТХ: S01EC03.
Фармакологические свойства
При местном применении лекарственное средство снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД), вне зависимости от того, связано оно с наличием глаукомы или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и выпадение полей зрения при глаукоме. Дорзомид не вызывает сужение зрачка и снижает ВГД без свойственных миотикам нежелательных явлений, таких как куриная слепота, спазм аккомодации. Дорзоламид практически не влияет или не влияет на частоту пульса и артериальное давление.
лечение повышенного ВГД у пациентов с глазной гипертензией, открытоугольной формой глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомой;
в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;
в качестве монотерапии у пациентов, которым бета-блокаторы противопоказаны.
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз;
повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Дорзомид.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение лекарственного средства Дорзомид противопоказано при беременности. Нет адекватных клинических исследований по безопасности применения дорзоламида в период беременности. У кроликов дорзоламид вызывает тератогенные эффекты.
Не известно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Дорзоламид экскретируется с молоком у крыс и приводит к снижению прироста массы тела потомства. Если необходимо лечение дорзоламидом, то грудное вскармливание следует прекратить.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения, могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Особые указания
Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой лекарственными средствами, снижающими ВГД, должно проходить под постоянным контролем врача из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.
Поскольку дорзоламид содержит сульфаниламидную группу и способен к системной абсорбции, то возможны побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, которые могут проявиться при местном применении Дорзомида, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков тяжелых побочных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить применение лекарственного средства.
При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на отсутствие кислотно-основных нарушений, наблюдаемых при применении дорзоламида, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, подвержены риску обострения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.
У больных с нарушением функции печени следует использовать с осторожностью из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.
При появлении каких-либо аллергических реакций (таких как конъюнктивит и другие реакции со стороны органа зрения), следует рассмотреть прекращение лечения дорзоламидом.
Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта в виде известных системных реакции.
При применении лекарственного средства может наблюдаться отек и необратимая декомпенсация роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. У данной группы пациентов дорзоламид следует применять с осторожностью. Сообщалось о хориоидальной отслойке одновременно с глазной гипотонией при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости после фильтрующей хирургии.
В качестве консерванта Дорзомид содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Контактные линзы следует снять перед применением лекарственного средства и надеть их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Применение у детей
Применение дорзоламида у младенцев со сроками гестации менее 36 недель и в течение 1 недели после рождения не изучалось. В связи с этим при значительной незрелости мочевыделительной системы его назначение возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения превышает риск развития метаболического ацидоза.
В целом, применение Дорзомида у детей недостаточно изучено.
Способ применения и дозировка
При монотерапии Дорзомид закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 3 раза в день.
При комбинировании с офтальмологическими бета-блокаторами в качестве дополнительной терапии назначают по одной капле лекарственного средства в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 2 раза в день.
При переходе от лечения другим офтальмологическим средством на Дорзомид, применяемое лекарственное средство отменяют после обычной ежедневной дозировки и начинают лечение Дорзомидом на следующий день.
При применении Дорзомида одновременно с другим офтальмологическим лекарственным средством следует соблюдать интервал между закапываниями не менее 10 минут.
Дозировка и длительность применения устанавливается лечащим врачом.
Если применение Дорзомида пропущено в определенное время, то следующее применение должно быть в соответствие с графиком. Не следует одновременно закапывать две дозы либо применять препарат между установленными интервалами.
Перед применением лекарственного средства необходимо мыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям и к поверхности глаза.
После применения капельницу необходимо закрывать колпачком.
Офтальмологические растворы следует хранить в надлежащих условиях для предотвращения микробной контаминации, которая может вызвать глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к заражению глаза и потере зрения. При подозрении на глазную инфекцию следует обратиться к врачу.
Перед применением необходима консультация врача о дозировке, длительности применения и правильном обращении с лекарственным средством.
Для получения дополнительных сведений по применению Дорзомида, а также для отмены препарата обратитесь к лечащему врачу.
Правила применения:
Вымойте руки! Убедитесь, что защитная полоса на лицевой стороне флакона не повреждена. Зазор между флаконом и колпачком должен быть нормальным для невскрытого флакона.
Разорвите защитную полосу, чтобы сломать защитное кольцо.
Открутите колпачок. Не следует тянуть колпачок вверх и сторону от флакона, так как это будет препятствовать корректной работе дозатора.
Наклоните голову назад, аккуратно отодвиньте нижнее веко таким образом, чтобы получился мешочек.
Переверните флакон и слегка надавите на него большим и указательным пальцами до тех пор, пока капля не упадет в мешочек. Во время закапывания лекарственного средства в глаз необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы глаза или века.
Если Дорзомид назначен в виде монотерапии – закапывайте по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 раза в день (утром, днем и вечером).
Если Дорзомид назначен с бета-блокатором, то закапывайте по одной капле Дорзомида в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (утром и вечером). Интервал между закапыванием двух препаратов должен составлять 10 минут.
Повторите пункты 4 и 5 для другого глаза, если это назначено вашим лечащим врачом.
После применения флакон плотно закройте. Не затягивайте колпачок во избежание повреждения флакона или колпачка.
Наконечник дозатора предназначен для обеспечения одной капли; не пытайтесь расширить отверстие наконечника дозатора.
Очень частые побочные реакции (≥ 1/10)
Со стороны органов зрения: жжение и покалывание.
Частые побочные реакции (≥ 1/100 и < 1/10)
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов зрения: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление века, зуд, раздражение века, затуманенное зрение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, горечь.
Общие и местные реакции: астения/усталость.
Нечастые побочные реакции (≥ 1/1000 и < 1/100)
Со стороны органов зрения: иридоциклит.
Редкие побочные реакции (≥ 1/10 000 и < 1/1000)
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.
Со стороны органов зрения: раздражение, включая покраснение, боль, временная миопия (проходящая после отмены лекарственного средства), отек роговицы, понижение ВГД, отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрующей хирургии.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эпистаксис.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: першение в горле, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и органов выделения: мочекаменная болезнь.
Общие и местные реакции: повышенная чувствительность, признаки и симптомы местных реакций (со стороны органов зрения) и системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, одышку, редко – бронхоспазм.
Влияние на лабораторные показатели: применение дорзоламида не связано с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.
Данные относительно передозировки при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида ограничены.
Симптомы
При пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида сообщалось о сонливости. При местном применении отмечались следующие явления: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна, дисфагия.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может потребоваться купирование электролитного дисбаланса, лечение ацидоза и возможных эффектов со стороны нервной системы. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего, калия) и рН плазмы крови.
Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось.
По данным клинических исследований, дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологическим раствором тимолола, офтальмологическим раствором бетаксолола, а также лекарственными средствами системного применения, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).
Совместное применение дорзоламида и миотиков или адреномиметиков не было достоверно изучено во время лечения глаукомы, поэтому в случае необходимости их одновременного применения следует проявлять внимательность и осторожность.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
5 мл во флаконе белого цвета из полиэтилена объемом 10 мл, укупоренном наконечником-капельницей белого цвета из полиэтилена, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия белого цвета из полиэтилена. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Информация о производителе
Произведено:
Rafarm S. A., Греция.
Упаковано:
СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, эл. адрес: triplepharm@gmail.com.