Дульколакс пико капли инструкция по применению взрослым

Дульколакс® Пико

МНН: Натрия пикосульфат

Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sodium picosulfate

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011189

Информация о регистрации в РК:
30.11.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дульколакс Пико

Международное непатентованное название

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, 30 мл

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество — натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до желтого или светло-желто–коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Контактные слабительные.

Натрия пикосульфат.

Код АТХ А06АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника, не всасываясь из желудочно-кишечного тракта и, таким образом, не подвергаясь печеночно-кишечной циркуляции.

Биотрансформация. Натрия пикосульфат преобразуется в активное соединение препарата бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан в дистальном сегменте кишечника путем расщепления кишечными бактериями.

Элиминация. После преобразования только небольшое количество бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана всасывается и соединяется в стенке кишечника и печени с образованием неактивного глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана с мочой через 48 часов. В общем, выведение с мочой уменьшается, когда принимается более высокие дозы натрия пикосульфата.

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов. Прямая или обратная взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Фармакодинамика

Пикосульфат натрия, активный компонент препарата Дульколакс Пико – локально действующее слабительное средство из триарилметановой группы. После бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, уменьшает всасывание электролитов и воды, усиливает перистальтику кишечника.

Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого.

В качестве слабительного, действующего в толстой кишке, пикосульфат натрия специфически стимулирует естественный процесс дефекации в нижней части желудочно-кишечного тракта. Таким образом, пикосульфат натрия является неэффективным в изменении пищеварения или поглощении калорий или основных питательных веществ в тонкой кишке.

Показания к применению

• запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям).

Способ применения и дозы

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.

Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро.

1 мл содержит 7,5 мг (=15 капель)

Взрослым: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки

Дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки

Дети от 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки

Детям младше 4 лет: рекомендуемая доза составляет 0,25 мг на кг массы тела в сутки (1 капля Дульколакс Пико содержит 0.5 мг натрия пикосульфата).

Побочные действия

Побочные действия определены со следующей частотой:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 — < 1/10

Нечасто ≥ 1/1,000 — < 1/100

Редко ≥ 1/10,000 — < 1/1,000

Очень редко < 1/10,000

Неизвестно не может быть оценена частота из имеющихся данных

Расстройства со стороны иммунной системы:

Неизвестно:

— гиперчувствительность

Расстройства нервной системы:

Нечасто:

— головокружение

Неизвестно:

— обмороки (предположительно связан с парасимпатической сосудистой реакцией (при абдоминальных спазмах и дефекации))

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень часто:

— диарея

Часто:

— боль в животе

— спазмы в животе

— дискомфорт в животе

Нечасто:

— тошнота, рвота

Дерматологические расстройства:

Неизвестно:

— кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд

Противопоказания

• илеус или кишечная непроходимость

• тяжелые лихорадочные состояния с сильными абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой

• острые воспалительные заболевания кишечника

• тяжелое обезвоживание

• гиперчувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата

• наследственная непереносимость фруктозы и галактозы (см. «Особые указания»)

Лекарственные взаимодействия

Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.

Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.

Особые указания

Как и любое другое слабительное средство, препарат ДУЛЬКОЛАКС ПИКО не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию.

Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, принимавших Дульколакс Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при боли в животе, связанной с запором, а необязательно с применением натрия пикосульфата.

Не рекомендуется применение у детей без предварительной консультации врача.

1 мл капель содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых и детей старше 10 лет. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.

Фертильность, беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Однако многолетний опыт применения препарата во время беременности не выявил случаев нежелательных или побочных эффектов.

Тем не менее, Дульколакс Пико, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью и под медицинским наблюдением. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс Пико может применяться во время грудного вскармливания.

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.

Передозировка

Симптомы: диарея, абдоминальные боли, обезвоживание, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.

При хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.

В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: вызывание рвоты или промывание желудка, инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Адрес: г. Алматы, 050008, пр. Абая 52, Бизнес центр «Innova Tower», 7-й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77

факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: Drug-SafetyKZ@boehringer-ingelheim.com

980136581477977070_ru.doc	80 кб
016454001477978238_kz.doc	75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Дульколакс^® Пико

Международное непатентованное название

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 15 мл, 30 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.

Код АТХ А06АВ08

Показания к применению

— запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям) у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к активным веществам препарата, к другим триарилметанам или к любым вспомогательным веществам

— илеус или кишечная непроходимость

— тяжелые болезненные и/или острые лихорадочные состояния с абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой

— острые воспалительные заболевания кишечника

— тяжелое обезвоживание

— наследственная непереносимость к одному из компонентов препарата (см. «Особые указания»)

— детский возраст до 4-х лет

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов с хроническим запором следует провести полную диагностическую оценку. Как и любое другое слабительное средство, препарат Дульколакс^® Пико не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию. Прекращение приема Дульколакс^® Пико может привести к рецидиву симптомов. Если Дульколакс^® Пико использовался в течение длительного времени для лечения хронического запора, любое повторение симптомов может быть связано с обострением запора.

Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, связанных по времени с применением Дульколакс^® Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при болях в животе, связанной с запором.

1 мл капель препарата Дульколакс^® Пико содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное использование глюкокортикостероидов или диуретиков может увеличить риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.

Антибиотики могут снизить послабляющий эффект.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше.

В целях безопасности следует по возможности избегать применения капель Дульколакс^® Пико во время беременности. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью

Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс^® Пико может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1 мл содержит 7,5 мг (=15 капель)

Взрослым:10-18 капель (5-10 мг натрия тиосульфат) в сутки

Дети от 4 лет и старше:5-9 капель (2,5-5 мг натрия тиосульфат) в сутки

Метод и путь введения

Капли принимаются перорально. Препарат Дульколакс^® Пико следует принимать вечером. После применения препарата дефекация происходит примерно через 10-12 часов.Препарат Дульколакс^® Пико не следует принимать постоянно, ежедневно или в течение длительных периодов времени, не выяснив причину запора.

Длительность лечения

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Максимально рекомендуемая доза для взрослых 18 капель или 9 капель для детей от 4 лет и старше. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: жидкий стул (диарея), абдоминальные боли, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.

При хронической передозировке возможно развитие хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.

В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и вторичная мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение острой передозировки: провоцирование рвоты или промывание желудка, в случае короткого промежутка времени после приема препарата. Может быть рассмотрена инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Информация о наличии симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае

Дерматологические расстройства:

Неизвестно:

— кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд

Расстройства со стороны иммунной системы:

Неизвестно:

— аллергические реакции (включая кожные реакции)

Расстройства нервной системы:

Нечасто:

— головокружение

Неизвестно:

— обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (например: при абдоминальных спазмах или дефекации))

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень часто:

— диарея

Часто:

— боль в животе

— спазмы в животе

— дискомфорт в животе

Нечасто:

— тошнота, рвота

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество — натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, от бесцветного до желтого или слегка желтовато–коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Использовать в течение 12 месяцев после вскрытия

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Институт де Ангели С.Р.Л.

Адрес: Loc. Prulli n.103/С 50066 Реггелло (Фл), Италия

Тел.: +0558650001

E-mail: www.sanofi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт–на-Майне, Германия

телефон: + 49 (0) 69 305-807 10,

адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96/97

Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com

Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.

Торговое название

Дульколакс® Пико

Международное непатентованное название

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, 30 мл

Состав

1 мл (= 15 капель) содержит

активное вещество — натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание 

Прозрачный, от бесцветного до желтого или светло-желто – коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные

Код АТС А06АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь натрия пикосульфат достигает просвета толстого кишечника, не всасываясь из желудочно-кишечного тракта и, таким образом, не подвергаясь печеночно-кишечной циркуляции. Активная форма препарата бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется
в просвете кишечника путем расщепления кишечными бактериями. 

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов. В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита
и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Фармакодинамика

Слабительное средство из триарилметановой группы. Уменьшает всасывание электролитов и воды, усиливает перистальтику кишечника.

Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого.

Показания к применению

атонический запор

регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса)

подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям

Способ применения и дозы

Рекомендуется следующая дозировка, за исключением особых случаев предписанных врачом.

Капли 7,5 мг/ 1 мл (=15 капель)

Взрослым и детям старше 10 лет: начальная доза составляет 10 капель (5 мг), далее в зависимости от тяжести запора доза подбирается индивидуально — от 10 до 20 капель (5-10 мг) в сутки однократно;

Дети от 4-10 лет: рекомендуемая доза составляет 5-10 капель в сутки (2,5-5 мг);

Детям младше 4 лет: рекомендуемая доза — 250 мкг на кг веса (=1 капля на каждые 2 кг массы тела).

Препарат следует принимать на ночь, перед сном, для появления стула следующим утром.

Побочные действия

колики и боль в животе, диарея, рвота, тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт

реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и кожные реакции

Редко

головокружение, обморок (предположительно связаны с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах, дефекации)

Противопоказания

гиперчувствительность к натрия пикосульфату или другим ингредиентам препарата

илеус, обструктивные заболевания кишечника

острые воспалительные заболевания органов брюшной полости и кишечника, включая аппендицит

сильные абдоминальные боли неясного генеза с тошнотой и рвотой, что может быть признаком вышеназванных тяжелых состояний.

тяжелая дегидратация

наследственная непереносимость фруктозы и галактозы (см. «Особые указания»)

Лекарственные взаимодействия 

Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития элетролитных нарушений, при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.

Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.

Особые указания

Как и любое другое слабительное средство, препарат Дульколакс  Пико не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать
гипокалиемию.

Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, принимавших Дульколакс Пико, которые могут быть сопряжены с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при боли в животе, связанной с запором, а не обязательно с применением
натрия пикосульфата.

Не рекомендуется применение у детей без предварительной консультации врача.

1 мл капель содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых и детей старше 10 лет. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий
препарат.

Фертильность, беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Однако многолетний опыт применения препарата во время беременности не выявил случаев нежелательных или побочных эффектов.

Тем не менее, Дульколакс Пико, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью и под медицинским наблюдением, особенно в I триместре. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную
пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс Пико может применяться во время лактации.

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных. Однако, пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае возникновения абдоминальных
спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.

Передозировка

Симптомы: диарея, абдоминальные боли, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, слабость, судороги, снижение артериального давления.

При хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни, поражения почечных канальцев. 

В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Полное описание

---

[RU]

Торговое название

Дульколакс Пико

Международное непатентованное название

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, 30 мл

Состав

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до желтого или светло-желто–коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Контактные слабительные.

Натрия пикосульфат.

Код АТХ А06АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника, не всасываясь из желудочно-кишечного тракта и, таким образом, не подвергаясь печеночно-кишечной циркуляции.

Биотрансформация. Натрия пикосульфат преобразуется в активное соединение препарата бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан в дистальном сегменте кишечника путем расщепления кишечными бактериями.

Элиминация. После преобразования только небольшое количество бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана всасывается и соединяется в стенке кишечника и печени с образованием неактивного глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана с мочой через 48 часов. В общем, выведение с мочой уменьшается, когда принимается более высокие дозы натрия пикосульфата.

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов. Прямая или обратная взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Фармакодинамика

Пикосульфат натрия, активный компонент препарата Дульколакс Пико – локально действующее слабительное средство из триарилметановой группы. После бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, уменьшает всасывание электролитов и воды, усиливает перистальтику кишечника.

Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого.

В качестве слабительного, действующего в толстой кишке, пикосульфат натрия специфически стимулирует естественный процесс дефекации в нижней части желудочно-кишечного тракта. Таким образом, пикосульфат натрия является неэффективным в изменении пищеварения или поглощении калорий или основных питательных веществ в тонкой кишке.

Показания к применению

• запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям).

Способ применения и дозы

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.

Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро.

1 мл содержит 7,5 мг (=15 капель)

Взрослым: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки

Дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки

Дети от 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки

Детям младше 4 лет: рекомендуемая доза составляет 0,25 мг на кг массы тела в сутки (1 капля Дульколакс Пико содержит 0.5 мг натрия пикосульфата).

Побочные действия

Побочные действия определены со следующей частотой:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 — < 1/10

Нечасто ≥ 1/1,000 — < 1/100

Редко ≥ 1/10,000 — < 1/1,000

Очень редко < 1/10,000

Неизвестно не может быть оценена частота из имеющихся данных

Расстройства со стороны иммунной системы:

Неизвестно:

— гиперчувствительность

Расстройства нервной системы:

Нечасто:

— головокружение

Неизвестно:

— обмороки (предположительно связан с парасимпатической сосудистой реакцией (при абдоминальных спазмах и дефекации))

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень часто:

— диарея

Часто:

— боль в животе

— спазмы в животе

— дискомфорт в животе

Нечасто:

— тошнота, рвота

Дерматологические расстройства:

Неизвестно:

— кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд

Противопоказания

• илеус или кишечная непроходимость

• тяжелые лихорадочные состояния с сильными абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой

• острые воспалительные заболевания кишечника

• тяжелое обезвоживание

• гиперчувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата

• наследственная непереносимость фруктозы и галактозы (см. «Особые указания»)

Лекарственные взаимодействия

Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.

Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.

Особые указания

Как и любое другое слабительное средство, препарат ДУЛЬКОЛАКС ПИКО не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию.

Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, принимавших Дульколакс Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при боли в животе, связанной с запором, а необязательно с применением натрия пикосульфата.

Не рекомендуется применение у детей без предварительной консультации врача.

1 мл капель содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых и детей старше 10 лет. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.

Фертильность, беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Однако многолетний опыт применения препарата во время беременности не выявил случаев нежелательных или побочных эффектов.

Тем не менее, Дульколакс Пико, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью и под медицинским наблюдением. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс Пико может применяться во время грудного вскармливания.

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.

Передозировка

Симптомы: диарея, абдоминальные боли, обезвоживание, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.

При хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.

В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: вызывание рвоты или промывание желудка, инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Адрес: г. Алматы, 050008, пр. Абая 52, Бизнес центр «Innova Tower», 7-й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77

факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: Drug-SafetyKZ@boehringer-ingelheim.com