Дуплекс таблетки от давления инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Clinical Trials Experience

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The adverse reaction information from clinical trials does, however, provide a basis for identifying the adverse events that appear to be related to drug use and for approximating rates.

Studies with Duplex

Duplex has been evaluated for safety in over 2600 patients with hypertension; over 1440 of these patients were treated for at least 6 months and over 540 of these patients were treated for at least 1 year. Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.

The hazards of valsartan are generally independent of dose; those of amlodipine are a mixture of dose-dependent phenomena (primarily peripheral edema) and dose-independent phenomena, the former much more common than the latter.

The overall frequency of adverse reactions was neither dose-related nor related to gender, age, or race. In placebo-controlled clinical trials, discontinuation due to side effects occurred in 1.8% of patients in the Duplextreated patients and 2.1% in the placebo-treated group. The most common reasons for discontinuation of therapy with Duplex were peripheral edema (0.4%), and vertigo (0.2%).

The adverse reactions that occurred in placebo-controlled clinical trials in at least 2% of patients treated with Duplex but at a higher incidence in amlodipine/valsartan patients (n=1437) than placebo (n=337) included peripheral edema (5.4% vs 3.0%), nasopharyngitis (4.3% vs 1.8%), upper respiratory tract infection (2.9% vs 2.1%) and dizziness (2.1% vs 0.9%).

Orthostatic events (orthostatic hypotension and postural dizziness) were seen in less than 1% of patients.

Other adverse reactions that occurred in placebo-controlled clinical trials with Duplex ( ≥ 0.2%) are listed below. It cannot be determined whether these events were causally related to Duplex.

Blood and Lymphatic System Disorders: Lymphadenopathy

Cardiac Disorders: Palpitations, tachycardia

Ear and Labyrinth Disorders: Ear pain

Gastrointestinal Disorders: Diarrhea, nausea, constipation, dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, gastritis, vomiting, abdominal discomfort, abdominal distention, dry mouth, colitis

General Disorders and Administration Site Conditions: Fatigue, chest pain, asthenia, pitting edema, pyrexia, edema

Immune System Disorders: Seasonal allergies

Infections and Infestations: Nasopharyngitis, sinusitis, bronchitis, pharyngitis, gastroenteritis, pharyngotonsillitis, bronchitis acute, tonsillitis

Injury and Poisoning: Epicondylitis, joint sprain, limb injury

Metabolism and Nutrition Disorders: Gout, non-insulin-dependent diabetes mellitus, hypercholesterolemia

Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: Arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity, myalgia, osteoarthritis, joint swelling, musculoskeletal chest pain

Nervous System Disorders: Headache, sciatica, paresthesia, cervicobrachial syndrome, carpal tunnel syndrome, hypoesthesia, sinus headache, somnolence

Psychiatric Disorders: Insomnia, anxiety, depression

Renal and Urinary Disorders: Hematuria, nephrolithiasis, pollakiuria

Reproductive System and Breast Disorders: Erectile dysfunction

Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: Cough, pharyngolaryngeal pain, sinus congestion, dyspnea, epistaxis, productive cough, dysphonia, nasal congestion

Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Pruritus, rash, hyperhidrosis, eczema, erythema

Vascular Disorders: Flushing, hot flush Isolated cases of the following clinically notable adverse reactions were also observed in clinical trials: exanthema, syncope, visual disturbance, hypersensitivity, tinnitus, and hypotension.

Studies with Amlodipine

Norvasc®* has been evaluated for safety in more than 11000 patients in U.S. and foreign clinical trials. Other adverse events that have been reported < 1% but > 0.1% of patients in controlled clinical trials or under conditions of open trials or marketing experience where a causal relationship is uncertain were:

Cardiovascular: arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation), bradycardia, chest pain, peripheral ischemia, syncope, postural hypotension, vasculitis

Central and Peripheral Nervous System: neuropathy peripheral, tremor

Gastrointestinal: anorexia, dysphagia, pancreatitis, gingival hyperplasia

General: allergic reaction, hot flushes, malaise, rigors, weight gain, weight loss

Musculoskeletal System: arthrosis, muscle cramps

Psychiatric: sexual dysfunction (male and female), nervousness, abnormal dreams, depersonalization

Respiratory System: dyspnea

Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, rash erythematous, rash maculopapular

Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus

Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia

Autonomic Nervous System: sweating increased

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst

Hemopoietic: leukopenia, purpura, thrombocytopenia

Other events reported with amlodipine at a frequency of ≤ 0.1% of patients include: cardiac failure, pulse irregularity, extrasystoles, skin discoloration, urticaria, skin dryness, alopecia, dermatitis, muscle weakness, twitching, ataxia, hypertonia, migraine, cold and clammy skin, apathy, agitation, amnesia, gastritis, increased appetite, loose stools, rhinitis, dysuria, polyuria, parosmia, taste perversion, abnormal visual accommodation, and xerophthalmia. Other reactions occurred sporadically and cannot be distinguished from medications or concurrent disease states such as myocardial infarction and angina.

Adverse reactions reported for amlodipine for indications other than hypertension may be found in the prescribing information for Norvasc.

Studies with Valsartan

Diovan® has been evaluated for safety in more than 4000 hypertensive patients in clinical trials. In trials in which valsartan was compared to an ACE inhibitor with or without placebo, the incidence of dry cough was significantly greater in the ACE inhibitor group (7.9%) than in the groups who received valsartan (2.6%) or placebo (1.5%). In a 129-patient trial limited to patients who had had dry cough when they had previously received ACE inhibitors, the incidences of cough in patients who received valsartan, HCTZ, or lisinopril were 20%, 19%, and 69% respectively (p < 0.001).

Other adverse reactions, not listed above, occurring in > 0.2% of patients in controlled clinical trials with valsartan are:

Body as a Whole: allergic reaction, asthenia

Musculoskeletal: muscle cramps

Neurologic and Psychiatric: paresthesia

Respiratory: sinusitis, pharyngitis

Urogenital: impotence

Other reported events seen less frequently in clinical trials were: angioedema. Adverse reactions reported for valsartan for indications other than hypertension may be found in the prescribing information for Diovan.

Clinical Lab Test Findings

Creatinine: In hypertensive patients, greater than 50% increases in creatinine occurred in 0.4% of patients receiving Duplex and 0.6% receiving placebo. In heart failure patients, greater than 50% increases in creatinine were observed in 3.9% of valsartan-treated patients compared to 0.9% of placebo-treated patients. In post-myocardial infarction patients, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients and 3.4% of captopril-treated patients.

Liver Function Tests: Occasional elevations (greater than 150%) of liver chemistries occurred in Duplextreated patients.

Serum Potassium: In hypertensive patients, greater than 20% increases in serum potassium were observed in 2.8% of Duplex-treated patients compared to 3.4% of placebo-treated patients. In heart failure patients, greater than 20% increases in serum potassium were observed in 10% of valsartan-treated patients compared to 5.1% of placebo-treated patients.

Blood Urea Nitrogen (BUN): In hypertensive patients, greater than 50% increases in BUN were observed in 5.5% of Duplex-treated patients compared to 4.7% of placebo-treated patients. In heart failure patients, greater than 50% increases in BUN were observed in 16.6% of valsartan-treated patients compared to 6.3% of placebo-treated patients.

Neutropenia: Neutropenia was observed in 1.9% of patients treated with Diovan and 0.8% of patients treated with placebo.

Postmarketing Experience

Amlodipine: Gynecomastia has been reported infrequently and a causal relationship is uncertain. Jaundice and hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis or hepatitis), in some cases severe enough to require hospitalization, have been reported in association with use of amlodipine.

Valsartan: The following additional adverse reactions have been reported in postmarketing experience with valsartan:

Blood and Lymphatic: Decrease in hemoglobin, decrease in hematocrit, neutropenia

Hypersensitivity: There are rare reports of angioedema. Some of these patients previously experienced angioedema with other drugs including ACE inhibitors. Duplex should not be re-administered to patients who have had angioedema.

Digestive: Elevated liver enzymes and very rare reports of hepatitis

Renal: Impaired renal function, renal failure

Clinical Laboratory Tests: Hyperkalemia

Dermatologic: Alopecia, bullous dermatitis

Vascular: Vasculitis Rare cases of rhabdomyolysis have been reported in patients receiving angiotensin II receptor blockers.

Источник

МНН: Амлодипин, Аторвастатин

Производитель: Гедеон Рихтер Румыния А.О.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аторвастатин и амлодипин

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020685

Информация о регистрации в РК:
25.06.2014 — 25.06.2019

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дуплекор®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг и 20 мг/10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: аторвастатин L-лизин 12,628 мг (эквивалентно аторвастатину 10 мг), амлодипина бесилат 6,944 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг) для дозировки 10 мг/5 мг; аторвастатин L-лизин 12,628 мг (эквивалентно аторвастатину 10 мг), амлодипина бесилат 13,888 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг) для дозировки 10 мг/10 мг; аторвастатин L-лизин 25,256 мг (эквивалентно аторвастатину 20 мг), амлодипина бесилат 6,944 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг) для дозировки 20 мг/5 мг; аторвастатин L-лизин 25,256 мг (эквивалентно аторвастатину 20 мг), амлодипина бесилат 13,888 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг) для дозировки 20 мг/10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция карбонат, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксикрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, полисорбат 80, кальция оксид

состав пленочной оболочки Опадрай II 85F 18422 белый:

спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ3» и диаметром около 9,0 мм (для дозировки 10 мг/5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ5» и диаметром около 9,0 мм (для дозировки 10 мг/10 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ4» и диаметром около 15,5 х 8 мм (для дозировки 20 мг/5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ6» и диаметром около 15,5 х 8 мм (для дозировки 20 мг/10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, прочие комбинации. Аторвастатин и амлодипин.

Код АТХ C10BX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Аторвастатин

Всасывание: Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь; максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1-2 часов. Степень абсорбции увеличивается в зависимости от дозы аторвастатина. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет приблизительно 12 %, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктаз — приблизительно 30 %. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом (всасыванием) в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или метаболизмом при «первичном прохождении» через печень.

Распределение: Средний объем распределения аторвастатина составляет приблизительно 381 л. Аторвастатин более чем на 98 % связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм: Аторвастатин метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4 до орто- и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. Кроме других путей метаболизма, эти продукты в дальнейшем метаболизируются посредством конъюгации с глюкоронидом. In vitro, ингибирование ГМГ-КоА редуктазы орто- и парагидроксилированными метаболитами эквивалентно ингибированию, наблюдающемуся для аторвастатина. Примерно 70 % снижения активности ГМГ-КоА-редуктазы происходит за счет действия активных циркулирующих метаболитов.

Выведение: Аторвастатин выводится в основном с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Однако лекарственное средство, по-видимому, не подвергается существенной кишечно-печеночной рециркуляции. Средний период полувыведения аторвастатина из плазмы крови составляет приблизительно 14 часов. Вследствие действия активных метаболитов период половинного снижения ингибирующей активности ГМГ-КоА редуктазы составляет приблизительно 20 — 30 часов.

Особые популяции пациентов

Пациенты пожилого возраста

Концентрации аторвастатина и его метаболитов в плазме крови у пациентов пожилого возраста выше, чем у лиц молодого возраста, хотя гиполипидемические эффекты сопоставимы с таковыми у молодых.

Пол

Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается от таковой у мужчин (максимальная концентрация (Сmах) у женщин примерно на 20 % выше, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 10 % ниже), однако клинически значимых различий влияния препарата на липидный обмен у мужчин и женщин не выявлено.

Пациенты детского возраста

Для данной популяции пациентов фармакокинетичекие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции почек

Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови, в связи с этим коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Концентрации аторвастатина и его метаболитов в плазме крови значительно повышены (Стах приблизительно в 16 раз, AUC — в 11 раз) у пациентов с хроническим заболеванием печени, вызванным чрезмерным употреблением алкоголя (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Амлодипин

Всасывание:

После приема внутрь амлодипин хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 6 — 12 часов. Абсолютная биодоступность 64 — 80 %. Биодоступность амлодипина не изменяется при приеме пищи.

Распределение:

Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Приблизительно 97 % циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови. Равновесные концентрации амлодипина в плазме крови достигаются через 7 — 8 дней регулярного приема лекарственного средства.

Метаболизм и выведение:

Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10 % неизмененного амлодипина и 60 % метаболитов выводятся почками. Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным периодом полувыведения приблизительно 30 — 50 часов.

Особые популяции пациентов

Возраст, сердечная недостаточность

Время, необходимое для достижения Сmах амлодипина в плазме крови, практически не зависит от возраста. У пациентов пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и периода полувыведения (T½). У пациентов различных возрастных групп с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) наблюдалось увеличение AUC и T½. Подобное увеличение AUC отмечалось у пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Концентрации амлодипина в плазме не зависят от степени почечной недостаточности. Пациенты с нарушениями функции почек могут принимать обычные начальные дозы препарата. Амлодипин не выводится при диализе.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения увеличивается.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат: аторвастатин — гиполипидемическое средство, ингибитор ГМГ-КоА (З-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы, амлодипин — производное дигидропиридина, блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК). Терапия комбинированным препаратом приводит к дозозависимому снижению систолического и диастолического артериального давления (АД) и концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП).

Аторвастатин

Аторвастатин селективно и конкурентно ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, которая катализирует превращение 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзима А в мевалоновую кислоту — предшественник стероидов, включая холестерин (ХС). Триглицериды и холестерин в печени включаются в состав холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) образуются из ХС ЛПОНП в ходе взаимодействия с ХС ЛПНП-рецепторами, характеризующимися высоким сродством к данным липопротеидам.

Аторвастатин снижает концентрации холестерина и липопротеинов в плазме крови путем ингибирования ГМГ-КоА редуктазы и синтеза холестерина в печени и увеличении числа «печеночных» ХС ЛПНП-рецепторов на поверхности клетки, что приводит к усилению захвата и катаболизма ХС ЛПНП. Аторвастатин снижает образование ХС ЛПНП, обеспечивает значительное и стойкое повышение активности ХС ЛПНП-рецепторов, в сочетании с благоприятным изменением качества ЛПНП частиц. Снижает концентрации общего холестерина (30 — 46 %), холестерина ЛПНП (41 — 61 %), аполипопротеина В (34 — 50 %) и триглицеридов (14 — 33 %), при этом приводя к увеличению концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1. Данные результаты одинаковы для пациентов с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, ненаследственными формами гиперхолестеринемии, а также смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Аторвастатин эффективен для снижения концентрации ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, т. е. у популяции, обычно резистентной к терапии другими гиполипидемическими средствами.

Амлодипин

Амлодипин блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию следующими двумя путями: амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), т. е. постнагрузку на сердце. Так как частота сердечных сокращений (ЧСС) не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности в кислороде. Механизм действия амлодипина, включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Их дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия). У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина в разовой суточной дозе обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч как в положении «лежа», так и «стоя». Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию. У пациентов со стенокардией применение амлодипина 1 раз в сутки увеличивает время выполнения физической нагрузки, предотвращает развитие приступа стенокардии и депрессию сегмента ST (на 1 мм), снижает частоту приступов стенокардии и количество принимаемых таблеток короткодействующего нитроглицерина (подъязычного). Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться у пациентов с сахарным диабетом и подагрой, а также у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с сердечной недостаточностью II — IV функционального класса (по классификации NYHA) прием амлодипина не приводил к ухудшению клинического состояния (переносимости физической нагрузки, фракции выброса левого желудочка сердца и клинической симптоматики).

Показания к применению

— лечение артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина и аторвастатина при следующих заболеваниях:

— первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либо комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало- или неэффективными

Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когда необходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приема пищи.

Применять Дуплекор® в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, так как дозу препарата Дуплекор® следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учётом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина.

В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является одна таблетка препарата Дуплекор® 10 мг/5 мг, одна таблетка препарата Дуплекор® 10 мг/10 мг, одна таблетка препарата Дуплекор® 20 мг/5 мг или одна таблетка препарата Дуплекор® 20 мг/10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет одна таблетка препарата Дуплекор® 20 мг/10 мг один раз в сутки.

Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг/10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2 — 4 недели и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг/10 мг/сутки. При ИБС рекомендуемая доза 10 мг/5 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Дуплекор® не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Дуплекор® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы препарата не требуется.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

— головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, парестезия, гипестезия, утомляемость

— учащенное сердцебиение, приливы крови к коже лица

— тошнота, диспепсия, диарея, запор, метеоризм, боли в области живота

— миалгия, артралгия, астения, боль в груди и, боль в области поясницы

— отеки, отеки голеностопных суставов

— повышенная чувствительность

— кожная сыпь, зуд

— увеличение уровня аланин-аминотрансаминазы, креатинфосфокиназы в сыворотке крови

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

— изменение настроения (в т. ч. тревожность), депрессия, амнезия, периферическая невропатия, обморочное состояние, тремор, дисгевзия, общее недомогание

— гипергликемия, гипогликемия

— расстройства зрения (в т.ч. диплопия)

— шум в ушах

— гипотензия

— сухость во рту, рвота

— алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, экзантема

— миопатия, мышечные спазмы

— ринит, диспноэ

— нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия

— эректильная дисфункция, гинекомастия

— увеличение или снижение массы тела

— тромбоцитопения

Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

— психоз

— панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха

— миозит, острый некроз скелетных мышц

— периферические отеки

— гипербилирубинемия

Очень редко (< 1/10 000)

— анафилактические реакции, ангионевротический отёк, крапивница, отёк Квинке, буллезная сыпь (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), светочувствительность

— инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий, аритмии, васкулит

— кашель

— гастрит, гипертрофический гингивит, печеночная недостаточность

— мышечный гипертонус, разрыв сухожилия

— лейкопения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата

— выраженная артериальная гипотензия

— шок (включая кардиогенный шок);

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, гемодинамически значимый аортальный стеноз, нестабильная стенокардия

— миопатия

— женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции

— активные заболевания печени или стойкое повышение активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии

— сочетанное применение с итраконозолом, кетоконозолом и телитромицином

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие препарата Дуплекор® с другими лекарственными средствами специально не изучалось, но проводились исследования каждого из компонентов в отдельности.

Возможные взаимодействия с амлодипином

Применение следующих комбинаций лекарственных средств не рекомендовано

Инфузионный раствор дантролена: следует избегать одновременного применения амлодипина и дантролена, отмечалась фибрилляция желудочков.

Применение следующих комбинаций следует проводить с особой осторожностью

Баклофен: Усиливается гипотензивный эффект. В данном случае может потребоваться контроль АД и снижение дозы гипотензивного лекарственного средства.

Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении ингибитора изофермента CYP3A4 эритромицина здоровыми добровольцами молодого возраста и ингибитора изофермента CYP3A4 дилтиазема пациентами пожилого возраста отмечалось увеличение концентрации амлодипина в плазме крови на 22 % и 50 % соответственно.

Однако клиническая значимость этих данных неизвестна. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, нежели дилтиазем.

Индукторы изофермента CYP3A4: противоэпилептические средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин: из-за индуцирования метаболизма амлодипина можно ожидать снижение концентрации блокаторов «медленных» кальциевых каналов (в частности амлодипина) в плазме крови. В случае приема указанных выше индукторов изофермента CYP3A4 рекомендуется клиническое наблюдение и при необходимости коррекция дозы амлодипина, в противном случае одновременный прием индуктора изофермента CYP3A4 следует прекратить.

Применение следующих комбинаций допустимо

Блокаторы α-1-адренорецепторов (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): можно ожидать усиления гипотензивного эффекта с риском развития выраженной ортостатической гипотензии.

Амифостин: усиление гипотензивного эффекта из-за проявления нежелательных явлений амифостина.

Трициклические антидепрессанты / нейролептики: увеличивается риск развития артериальной гипотензии или ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол): риск развития артериальной гипотензии или сердечной недостаточности в случае латентной или неконтролируемой сердечной недостаточности (отрицательный инотропный эффект бета — адреноблокаторов может усиливаться). В случае одновременного применения амлодипина и бета-адреноблокаторов симпатические рефлекторные реакции, проявляющиеся как результат чрезмерного гемодинамического эффекта, могут ослабевать.

Кортикостероиды, тетракозактид: гипотензивный эффект может ослабевать из-за снижения абсорбции натрия и воды, вызываемого глюкокортикостероидами.

Другие гипотензивные средства: сопутствующий прием гипотензивных средств (бета — адреноблокаторы, антагонисты рецептора ангиотензина II, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может усиливать гипотензивный эффект амлодипина. Одновременное применение с нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может привести к дополнительному снижению АД.

Силденафил: при первичной артериальной гипертензии однократный прием 100 мг силденафила не оказывал влияния на фармакокинетические параметры амлодипина. При приеме амлодипина в комбинации с силденафилом каждое лекарственное средство снижает АД независимо от другого.

Циметидин, аторвастатин, алюминий — или магнийсодержащие антациды, грейпфрутовый сок не оказывают влияния на фармакокинетику амлодипина.

Возможные взаимодействия с аторвастатином

Применение следующих комбинаций противопоказано

Итраконазол, кетоконазол, телитромицин: риск дозозависимых нежелательных явлений, например, рабдомиолиза, увеличивается (снижается метаболизм аторвастатина в печени).

Гемфиброзил и другие производные фиброевой кислоты: риск дозозависимых нежелательных явлений, например, рабдомиолиза, увеличивается (снижается метаболизм аторвастатина в печени).

Применение следующих комбинаций следует осуществлять с особой осторожностью

Ингибиторы изоферментов или системы цитохрома Р450 ЗА4: аторвастатин метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450, CYP 3A4. Эритромицин, ингибитор CYP 3A4, повышал концентрацию аторвастатина в плазме крови на 40 %. Одновременный прием аторвастатина и ингибиторов CYP 3A4, некоторых макролидных антибиотиков (например, эритромицина, кларитромицина), иммунодепрессантов (циклоспорина), противогрибковых средств, относящихся к азолам (например, итраконазола, кетоконазола), амиодарона, ингибиторов протеаз или антидепрессантов, нефазодона, может привести к взаимодействию, которое приведет к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. Поэтому одновременное применение с указанными препаратами следует осуществлять с осторожностью.

Индукторы изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4: одновременное применение аторвастатина и индукторов изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4 (например, фенитоина, рифампицина) может привести к значительному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Вследствие наличия двойного механизма взаимодействия рифампицина (индукция ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4 и ингибирование переносчика захвата гепатоцита ОАТР1В1), совместное применение аторвастатина и рифампицина приводило к среднему увеличению параметров Сmах и AUC аторвастатина на 12 и 90 %, соответственно. Напротив, прием аторвастатина через некоторое время после приема рифампицина сопровождался значительным снижением (приблизительно на 80 %) концентрации аторвастатина в плазме крови.

Ингибиторы протеазы: Одновременный прием аторвастатина и ингибиторов протеазы, известных ингибиторов цитохрома P450 3A4, сопровождалось двукратным увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.

Варфарин: прием аторвастатина совместно с варфарином может привести к усилению антикоагулянтного эффекта с риском развития кровотечения. Пациенты, получающие варфарин, должны находиться под наблюдением врача, поскольку может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Никотиновая кислота: гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (более 1г/сут) могут повысить риск развития миопатии при одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы. Редко, как следствие рабдомиолиза и миоглобинурии, может развиться почечная недостаточность. Поэтому необходимо рассмотреть соотношение «польза — риск» одновременного применения аторвастатина и никотиновой кислоты в липидоснижающих дозах.

Применение следующих комбинаций допустимо

Антациды: одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксиды, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35 %, однако степень уменьшения содержания ХС ЛПНП при этом не менялась.

Грейпфрутовый сок: грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и, поэтому, может приводить к увеличению концентраций в плазме крови лекарственных средств, метаболизм которых протекает с помощью изоферментов системы цитохрома CYP3A4. Потребление одного стакана (240 мл) грейпфрутового сока приводило к увеличению AUC аторвастатина на 37 % и к снижению AUC активного орто-гидрокси- метаболита аторвастатина на 20,4 %. Однако, большие количества грейпфрутового сока (более 1,2 л в сутки в течение 5 дней) увеличивают AUC аторвастатина в 2,5 раза и AUC активных ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (аторвастатин и метаболиты) в 1,3 раза.

Одновременный прием больших количеств грейпфрутового сока и аторвастатина не рекомендуется.

Пероральные контрацептивы: применение аторвастатина совместно с пероральным контрацептивом, содержащим норэтистерон и этинилэстрадиол, приводило к повышению концентраций норэтистерона и этинилэстрадиола в плазме крови. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, получающей аторвастатин.

Колестипол: гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности, несмотря на снижение концентрации аторвастатина на 25 % при его одновременном использовании с колестиполом.

Другие взаимодействия

Антипирин (феназон): одновременный прием многократных доз аторвастатина и феназона выявил незначительный эффект на клиренс феназона, либо отсутствие данного эффекта.

Для аторвастатина не отмечено взаимодействия нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, гипогликемическими препаратами, циметидином, антигипертензивными средствами.

Особые указания

Хроническая сердечная недостаточность

У пациентов с ХСН неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких. Поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушения функции печени

Перед началом лечения аторвастатином и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию печени. В случае повышения активности «печеночных» ферментов, превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить его прием. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина увеличивается, поэтому препарат Дуплекор® таким пациентам следует назначать с осторожностью.

С осторожностью следует назначать Дуплекор® пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Действие на скелетные мышцы

У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалась миалгия. Диагноз миопатии следует предполагать у пациентов, принимающих ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, у которых отмечаются необъяснимые симптомы, например, боль или болезненность мышц, мышечная слабость или мышечные судороги. В таких случаях необходим контроль активности креатинфосфокиназы (КФК). Активность КФК не следует измерять после интенсивных физических нагрузок или при наличии вероятной альтернативной причины повышения активности КФК. Если активность КФК значительно превышает норму более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, активность КФК следует определять регулярно в течение 5 — 7 дней для подтверждения результатов.

Перед началом применения препарата Дуплекор®, при приеме аторвастатина в монотерапии, пациентам с факторами риска развития рабдомиолиза следует принимать препарат с осторожностью. Активность КФК необходимо определять перед началом лечения аторвастатином в следующих ситуациях:

— нарушение функции почек

— гипотиреоз

— собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний

— наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы или фибратов

— заболевания печени в анамнезе и/или злоупотребление алкоголем

— у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) в случае наличия факторов риска развития рабдомиолиза.

Во время лечения

— рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой.

— если мышечная боль, слабость или судороги возникают в процессе лечения препаратом Дуплекор®, следует осуществлять контроль активности КФК. Если будет установлено, что активность КФК более чем в 5 раз превысила верхнюю границу нормы лечение, следует прекратить.

— если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня, даже в том случае, если активность КФК повышена менее чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы, лечение следует прекратить.

В случае исчезновения симптомов и возвращении к норме активности КФК, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Дуплекор® с меньшей дозой аторвастатина и тщательном наблюдении за пациентом.

Повышение активности КФК следует учитывать при дифференциальной диагностике болей в грудной клетке при оценке вероятности развития инфаркта миокарда. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами при приеме препарата Дуплекор®, учитывая возможное развитие чрезмерного снижения АД, головокружения и обморока.

Передозировка

Сведений о передозировке препарата нет.

Как амлодипин, так и аторвастатин активно связываются с белками плазмы крови, поэтому существенное увеличение клиренса комбинированного препарата при гемодиализе маловероятно.

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное и стойкое снижение АД, в том числе с развитием шока и летального исхода.

Лечение: прием активированного угля сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к значительной задержке всасывания препарата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенного положения конечностей и контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его назначению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата.

Следует проводить оценку функции печени и определять активность креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПА/Ал/ПВХ.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

В оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна организации упаковщика

«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) — 258-26-22, 8-(727) — 258-26-23

999796761477976705_ru.doc	136 кб
332191481477977840_kz.doc	185.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Инструкция
Аналоги
Препараты от производителя

Срок годности(месяц)

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Подробная информация о препарате

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

УПАКОВКА

Блистер из алюминия. По 30 (3×10) таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в упаковке.

Активное вещество: кандесартана цилексетил.

Одна таблетка содержит: 16 мг или 32 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, каррагенан, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171).

Кандесартана цилексетил является пролекарством. Он быстро превращается в активное вещество кандесартан. Кандесартан является селективным антагонистом рецепторов AT1 ангиотензина II

Абсолютная биодоступность таблетированной формы — 14 %. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 3‒4 часов после приема таблетки внутрь. Сывороточные концентрации кандесартана возрастают линейно с увеличением дозы препарата в рамках терапевтического диапазона. Прием пищи не оказывает значимого влияния на показатель площади под кривой зависимости сывороточной концентрации от времени (AUC) и биодоступность. Связывание с белками плазмы крови — более чем 99 %. Кажущийся объем распределения — 0,1 л/кг.

Кандесартан выделяется главным образом в неизмененном виде с мочой и желчью и лишь в незначительной степени подвергается метаболизму в печени (CYP2C9). Влияние на ферменты CYP2C9 и CYP3A4 отсутствует. Взаимодействий с лекарственными средствами, метаболизируемыми посредством CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4, не ожидается. Конечный период полувыведения — примерно 9 ч. При многократном применении не накапливается в организме.

Выявленные нежелательные реакции были легкими и преходящими. Наиболее частыми нежелательными реакциями при лечении артериальной гипертензии являлись головокружение (в т. ч. вестибулярное), головная боль и респираторная инфекция, а при лечении сердечной недостаточности — гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек.

В таблице ниже представлены нежелательные реакции по данным клинических исследований и опыта применения препарата после его выхода на рынок.

Частота их развития определялась следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (³ 1/100 и < 1/10), нечастые (³ 1/1000 и < 1/100), редкие (³ 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии	Очень частые	Инфекции верхних дыхательных путей^§
Частые	Респираторная инфекция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Очень редкие	Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
Нарушения со стороны метаболизма и питания	Частые	Гиперкалиемия*
Нечастые	Гиперкалиемия^§, гипонатриемия^§
Очень редкие	Гиперкалиемия, гипонатриемия
Нарушения со стороны нервной системы	Очень частые	Головокружение^§, головная боль^§
Частые	Головокружение/вестибулярное головокружение, головная боль
Очень редкие	Головокружение, головная боль
Нарушения со стороны сосудов	Частые	Артериальная гипотензия*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Очень частые	Кашель^§
Очень редкие	Кашель
Желудочно-кишечные нарушения	Очень редкие	Тошнота
Частота неизвестна	Диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нечастые	Нарушение функции печени^§
Очень редкие	Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей	Частые	Сыпь^§
Очень редкие	Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Очень редкие	Боль в спине, артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Частые	Нарушение функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность у пациентов с факторами риска ее развития*
Очень редкие	Нарушение функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность у пациентов с факторами риска ее развития

* При лечении сердечной недостаточности у взрослых.

^§При лечении артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет характер и тяжесть нежелательных реакций были аналогичны таковым у взрослых, но частота развития всех нежелательных реакций у детей и подростков оказалась выше. Помимо указанных в таблице нежелательных реакций у детей также отмечались синусовая аритмия, назофарингит, пирексия (часто) и боль в ротоглотке (очень часто), которые, впрочем, являются широко встречающимися детскими заболеваниями.

Влияния кандесартана цилексетила на рутинные лабораторные показатели выявлено не было.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

— лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

— лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

— лечение сердечной недостаточности и нарушения систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка 40 % и менее) у взрослых при непереносимости ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью независимо от стандартной терапии при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов.

— Гиперчувствительность к кандесартана цилексетилу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

— Второй и третий триместры беременности.

— Тяжелое нарушение функции печени и (или) холестаз.

— Сопутствующее применение с алискирен-содержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²).

— Дети в возрасте до 1 года.

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами (например, этинилэстрадиолом/ левоноргестрелом), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом не выявлено.

Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина) может повысить уровень калия. При необходимости контролируют уровень калия.

Двойная блокада РААС (ингибиторами АПФ, АРА II или алискиреном) сопровождается более высокой частотой развития нежелательных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с использованием одного препарата, воздействующего на РААС.

Применение Дупликса с литием не рекомендуется, так как возможно обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке и усиление его токсичности. Если подобная комбинация необходима, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

При сопутствующем применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (т. е. с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сутки) и неселективными НПВП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Сопутствующее применение с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

16 мг таблетки: розовые в крапинку, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «16» на одной стороне и насечкой на другой стороне.

32 мг таблетки: розовые в крапинку, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «32» на одной стороне и насечкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Применение при артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная и стандартная поддерживающая доза: 8 мг один раз в сутки. Основной антигипертензивный эффект достигается в течение четырех недель. У ряда пациентов с недостаточным контролем артериального давления (АД) суточную дозу препарата можно увеличить до 16 мг и максимально до 32 мг один раз в сутки. Терапия корректируется в соответствии с ответной реакцией АД.

Дупликс также может назначаться совместно с другими антигипертензивными препаратами. Было показано, что добавление гидрохлоротиазида оказывает аддитивное антигипертензивное действие при применении с различными дозами Дупликса.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция начальной дозы не требуется.

Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови

У пациентов с риском развития артериальной гипотензии (напр., с возможной гиповолемией) можно рассмотреть назначение начальной дозы 4 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, включая находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 4 мг. Титрование дозы осуществляют в зависимости от достигнутой ответной реакции. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 4 мг один раз в сутки. Коррекцию дозы осуществляют в зависимости от достигнутой ответной реакции. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и (или) холестазом противопоказано.

Чернокожие пациенты

Антигипертензивное действие кандесартана у чернокожих пациентов выражено слабее, чем у лиц других рас. Может потребоваться повышение дозы и назначение сопутствующей терапии.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.

• Пациенты с массой тела менее 50 кг: у пациентов с недостаточным контролем АД однократная суточная доза препарата может быть повышена максимально до 8 мг.

• Пациенты с массой тела 50 кг и более: у пациентов с недостаточным контролем АД однократная суточная доза препарата может быть повышена максимально до 8 мг и в дальнейшем при необходимости — до 16 мг.

Дозы более 32 мг у детей и подростков не изучались.

Основной антигипертензивный эффект достигается в течение четырех недель.

У детей с возможным снижением объема циркулирующей крови (напр., получающих диуретики, особенно при нарушении функции почек) лечение проводят под тщательным медицинским наблюдением; также им следует предусмотреть назначение более низкой начальной дозы по сравнению со стандартной начальной.

У детей со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 применение кандесартана цилексетила не изучалось.

Дети в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность препарата у детей от 1 года до 6 лет не установлена.

Детям младше 1 года препарат противопоказан.

Применение при сердечной недостаточности

Обычная рекомендуемая начальная доза: 4 мг один раз в сутки. Ее повышение до целевой дозы 32 мг один раз в сутки (максимальная доза) или до максимально переносимой дозы производится путем удвоения дозы, по меньшей мере с двухнедельными интервалами. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек, в том числе контроль содержания креатинина и калия в сыворотке крови.

Дупликс можно применять как с одним, так и с несколькими другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и препараты наперстянки. Дупликс можно назначать совместно с ингибиторами АПФ пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью независимо от оптимальной стандартной терапии сердечной недостаточности при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Сочетание ингибитора АПФ, калийсберегающего диуретика и Дупликса не рекомендуется; назначение подобной комбинации можно рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов, пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, нарушением функции почек или легким и умеренным нарушением функции печени коррекция начальной дозы не требуется.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Дупликса для лечения сердечной недостаточности у детей до 18 лет не установлена.

Способ применения

Для приема внутрь. Принимать один раз в сутки в одно и то же время дня, независимо от приема пищи, запивая водой.

Если Вы забыли принять Дупликс, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, просто примите следующую дозу согласно схеме.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу. Основным проявлением передозировки может быть симптоматическая артериальная гипотензия и головокружение. В таких случаях следует назначить симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции организма. Пациента следует уложить на спину с приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы путем инфузии, например, изотонического солевого раствора. Если вышеуказанных мер недостаточно, можно вводить симпатомиметики.

Кандесартана цилексетил не выводится путем гемодиализа.

В первом триместре беременности применение препарата не рекомендуется.

Во втором и третьем триместрах беременности применение данного препарата противопоказано, потому что на этих сроках беременности он может причинить серьезный вред развитию плода.

Пациентки детородного возраста должны регулярно контролировать возможное наступление беременности.

Пациентки, планирующие беременность или забеременевшие во время терапии, должны быть переведены на лечение другими препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования при беременности.

В период кормления грудью применение препарата не рекомендуется, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Нарушение функции почек

У восприимчивых пациентов, получающих Дупликс, можно ожидать изменения функции почек. У пациентов, страдающих артериальной гипертензией с нарушением функции почек, рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. У этих пациентов дозу Дупликса следует осторожно титровать под тщательным контролем артериального давления.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодическую оценку функции почек, особенно у пациентов 75 лет и старше и у пациентов с нарушением функции почек. Во время титрования дозы Дупликса рекомендуется контроль уровня креатинина и калия в сыворотке крови.

Сопутствующее применение с ингибиторами АПФ при лечении сердечной недостаточности

Риск развития нежелательных реакций, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность), может возрасти при использовании Дупликса в сочетании с ингибитором АПФ. Также не рекомендуется использовать тройную комбинацию ингибитора АПФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и кандесартана. Использование этих сочетаний допускается только под контролем специалистов и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада РААС путем сопутствующего применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность) и поэтому не рекомендуется. Если двойная блокада абсолютно необходима, ее проводят только под наблюдением специалиста и при частом тщательном контроле функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

У пациентов с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и АРА II.

Гемодиализ

Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокаде АТ1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы и активации системы ренин-ангиотензин-альдостерон. Поэтому у пациентов на гемодиализе дозу Дупликса следует осторожно титровать под тщательным контролем артериального давления.

Стеноз почечных артерий

Лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Клинические данные ограничены.

Артериальная гипотензия

При лечении Дупликсом пациентов с сердечной недостаточностью может развиться артериальная гипотензия. Это может также произойти у пациентов с артериальной гипертензией с гиповолемией на фоне приема высоких доз диуретиков.

В начале терапии следует соблюдать осторожность и проводить коррекцию гиповолемии.

Анестезия и хирургические вмешательства

При проведении анестезии и хирургических вмешательств у пациентов, получавших АРА II, может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко артериальная гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться внутривенное введение жидкостей и (или) сосудосуживающих препаратов.

Аортальный стеноз и стеноз митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Особая осторожность показана у пациентов с гемодинамически значимым аортальным стенозом, стенозом митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действие которых опосредовано ингибированием ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому применение Дупликса у них не рекомендуется.

Гиперкалиемия

У пациентов с артериальной гипертензией сопутствующее применение Дупликса с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать содержание калия (например, с гепарином, котримоксазолом, также известным как триметоприм/сульфаметоксазол), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Уровень калия контролируют по мере необходимости.

У пациентов с сердечной недостаточностью, получающих Дупликс, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль содержания калия в сыворотке крови.

Комбинация ингибитора АПФ, калийсберегающего диуретика (например, спиронолактона) и Дупликса не рекомендуется и должна применяться только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков.

Общие аспекты

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или имеющимся заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, было связано с развитием острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (реже) острой почечной недостаточности. Возможность развития подобных эффектов не может быть исключена и при применении АРА II. Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим нарушением мозгового кровообращения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Антигипертензивный эффект кандесартана может быть усилен другими лекарственными средствами, обладающими антигипертензивным действием, независимо от того, применяются ли они с целью снижения давления или по другим показаниям.

Применение у детей и подростков, включая пациентов с нарушением функции почек

Лечение Дупликсом детей с возможным снижением объема циркулирующей крови (например, получающих диуретики, особенно при нарушении функции почек) следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, предусмотрев назначение более низкой начальной дозы.

Дупликс содержит лактозу (139,14 мг лактозы моногидрата/таблетка по 16 мг и 278,27 мг лактозы моногидрата/таблетка по 32 мг). Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Обсуждения

Зарегистрирован ли препарат Дупликс® таблетки 32 мг N30 в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Для лечения чего используется данный препарат?

Дупликс® таблетки 32 мг N30 продается по рецепту?

Дупликс® таблетки 32 мг N30 является рецептурным препаратом

Препараты от производителя

Источник

Дуопресс (Duopress) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Дуопресс

💊 Состав препарата Дуопресс

✅ Применение препарата Дуопресс

📅 Условия хранения Дуопресс

⏳ Срок годности Дуопресс

Описание лекарственного препарата

Дуопресс
(Duopress)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.01.14

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C09DA03

(Валсартан и диуретики)

Лекарственные формы

Дуопресс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270, 300 или 360 шт.

рег. №: ЛП-002445
от 30.04.14
— Действующее

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270, 300 или 360 шт.

рег. №: ЛП-002445
от 30.04.14
— Действующее

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270, 300 или 360 шт.

рег. №: ЛП-002445
от 30.04.14
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дуопресс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 71.2 мг, кроскармеллоза натрия 7 мг, повидон 5 мг, кремния диоксид коллоидный 2.7 мг, магния стеарат 1.6 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2.85 мг, макрогол-4000 0.75 мг, титана диоксид 1.4 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) — пачки картонные.
10 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
70 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
80 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
90 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
120 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
180 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 154.9 мг, кроскармеллоза натрия 14 мг, повидон 10 мг, кремния диоксид коллоидный 5.4 мг, магния стеарат 3.2 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 5.7 мг, макрогол-4000 1.5 мг, краситель железа оксид красный 0.1 мг, титана диоксид 2.7 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 142.4 мг, кроскармеллоза натрия 14 мг, повидон 10 мг, кремния диоксид коллоидный 5.4 мг, магния стеарат 3.2 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 5.7 мг, макрогол-4000 1.5 мг, титана диоксид 2.8 мг.

Фармакологическое действие

Дуопресс — гипотензивное комбинированное средство, в состав которого входит антагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.

Валсартан

Валсартан является селективным ангиотензина II рецепторов антагонистом для приема внутрь, небелковой природы.

Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа AT₁. Следствием блокады AT₁ — рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать заблокированные рецепторы подтипа AT₂, что уравновешивает эффекты, связанные со стимуляцией AT₁ — рецепторов. Валсартан не обладает атавистической активностью в отношении AT₁ — рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT₁ примерно в 20000 раз больше, чем к рецепторам подтипа AT₂. Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ эффекты брадикинина и субстанции Р не потенцируются, поэтому при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС). После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов.Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД_:вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и сохраняется на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД. Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается синдромом «отмены» (резким подъемом АД или другими нежелательными клиническими последствиями).

Гидрохлоротиазид

Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает гипотензивным действием, которое обусловлено расширением артериол. Практически не оказывает влияния на нормальные показатели АД.Диуретический эффект развивается через 1-2 часа после приема препарата внутрь, достигает максимума через 4 часа и сохраняется в течение 6-12 часов. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.

Фармакокинетика

Валсартан

Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьируется в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23 %. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТC_max) — 2 часа. При приеме препарата внутрь, однократно в сутки, накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин. Валсартан активно связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный объем распределения препарата небольшой, около 17 л. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/ч) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30 л/ч).

Метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Валерил-4-гидрокси валсартан обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от площади под фармакологической кривой «концентрация-время» (AUC)). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Период полувыведения (T_1/2) составляет 9 часов. Выводится преимущественно в неизменном виде через кишечник (около 83%) и почки (около 13%). При приеме валсартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 48%. Тем не менее, через 8 часов после приема плазменные концентрации валсартана, принятого натощак или с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80 %. Максимальная концентрация (C_max) гидрохлоротиазида в крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови — 40-70 %. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно э 3 раза превышающей плазменную.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки (более 95 %). T_1/2составляет 6-15 часов.

Валсартан/Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность одновременного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В клинических исследованиях был показан отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Учитывая, что почечный клиренс составляет только 30 % от величины общего клиренса, у пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции доз препарата. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатина менее 30 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Т.к. степень связывания валсартана с белками плазмы крови высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно. В то же время гемодиализ позволяет эффективно выводить из организма гидрохлоротиазид. При наличии нарушений функции почек средние пики концентрации в плазме крови и значения AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции снижается. У пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести T_1/2 увеличивается практически вдвое.

Пациенты с нарушением функции печени

AUC валсартана у пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени б 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд- Пью). Поскольку нарушения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, коррекции его дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Противопоказано применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста AUC валсартана была несколько выше, чем у пациентов молодого возраста, однако это клинически незначимо. У пожилых пациентов (как без артериальной гипертензии, так и у пациентов с артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Показания препарата

Дуопресс

артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Режим дозирования

Перед началом терапии препаратом Дуопресс необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Внутрь, независимо от времени приема пищи, кратность приема — 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

В зависимости от клинической ситуации, рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 таблетка препарата Дуопресс, содержащая валсартан/гидрохлоротиазид в дозе 80 мг+12,5 мг, 160 мг+12,5 мг или максимально 160 мг+25 мг. Максимальный антигипертензивный эффект препарата Дуопресс развивается в течение 2-4 недель проводимой терапии.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата.

Дуопресс не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/50; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития)

Нежелательные явления имели в целом слабо выраженный и переходящий характер.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезия, повышенная утомляемость; очень редко — головокружение; частота неизвестна — синкопе.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель; частота неизвестна — некардиогенный отек легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, периферические отеки.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — тошнота; очень редко — диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — миалгия; очень редко — артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — нарушение функции почек.

Лабораторные показатели: частота неизвестна — повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.

Со стороны обмена веществ: нечасто — дегидратация.

Со стороны органы зрения: нечасто — снижение остроты зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.

Следующие нежелательные явления наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, тревожность, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения.

Ниже приведены нежелательные явления, связанные с применением каждого компонента в отдельности.

Валсартан

Со стороны системы крови: частота неизвестна — снижение гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — явления гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмана веществ: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны органа слуха: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — отек Квинке, кожная сыпь, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — почечная недостаточность.

Следующие нежелательные явления наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинной связи с препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Гидрохлоротиазид

Со стороны обмена веществ: очень часто — повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто — гипомагниемия и гиперурикемия, редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета, очень редко — гипохлоремический алкалоз.

Со стороны системы крови: редко — тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой, очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения, частота неизвестна — апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Со стороны психики: редко — нарушения сна, депрессия.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезия, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств), редко — аритмии.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко — дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипеченочный холестаз и желтуха.

Со стороны кожных покровов: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи; редко — фотосенсибилизация; очень редко — некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки; частота неизвестна — мультиформная эритема.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения (особенно в первые несколько недель терапии); частота неизвестна — острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.

Со стороны мышечной системы: частота неизвестна — спазмы мышц.

Прочие: частота неизвестна — лихорадка, астения.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида или к другим компонентам препарата;
беременность, планирование беременности, период лактации;
тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек));
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена);
одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

С осторожностью

Одновременный прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калий содержащих заменителей пищевой соли и других средств, способных повышать содержание калия в крови (например, гепарин), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)), двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) и/или ионов натрия (в том числе диарея, рвота, высокие дозы диуретиков); умеренно выраженные нарушения функции печени, первичный гиперальдостеронизм, стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), системная красная волчанка (СКВ), сахарный диабет, гиперурикемия, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, обструктивные заболевания желчевыводящих путей и холестаз, закрытоугольная глаукома; состояния, сопровождающиеся водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гиперкальциемией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Дуопресс не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата воздействующего на РААС, врач должен проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.

Применение препарата Дуопресс во время беременности противопоказано, так как, учитывая механизм действия антагонистов рецепторов к ангиотензину II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во втором и третьем триместрах беременности, приводит к повреждению и гибели плода. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодии и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан. Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, в полость матки приводило к развитию желтухи или тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Дуопресс, препарат следует отменить как можно скорее.

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих животных.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Дуопресс не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) следует назначать препарат с осторожностью.

Противопоказано применение препарата при анурии, тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек)).

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена.

Особые указания

Дуопресс можно применять в качестве начальной терапии у пациентов, которым может потребоваться несколько гипотензивных препаратов для достижения целевых значений артериального давления. Выбор препарата Дуопресс для начальной терапии артериальной гипертензии должен быть основан па оценке соотношения потенциальной пользы и рисков.

Хроническая, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов к ангиотензину II может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью. Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек.

Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным ОЦК

У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или сниженным ОЦК (например, вследствие приема больших доз диуретиков), в редких случаях в начале терапии препаратом Дуопресс может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения рекомендовано скорректировать содержание в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в противном случае терапию следует начинать под строгим врачебным контролем.

При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Терапию препаратом Дуопресс можно продолжить только после стабилизации показателей АД.

Изменения содержания электролитов сыворотки крови

Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися водно-электролитными нарушениями: нефропатией, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Дуопресс следует прекратить. Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия.

При применении препарата Дуопресс следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усиливать имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия и этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Дуопресс может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат Дуопресс должен применяться с осторожностью.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (более 0.5 мл/сек)) не требуется изменение доз препарата. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Опыт применения препарата Дуопресс у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Нарушение функции печени

Препарат Дуопресс не должен применяться у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени; при наличии обструкции желчевыводящих путей и холестаза препарат Дуопресс следует применять с осторожностью.

Первичный гиперальдостеронизм

Дуопресс не рекомендован пациентам с первичным гиперальдостеронизмом.

Системная красная волчанка (СКВ)

Имеются сообщения об обострении течения заболеваний соединительной ткани (например, СКВ) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут нарушать толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов, при наличии сопутствующего нарушения метаболизма кальция. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (более 12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения метаболизма кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах.

Реакции гиперчувствительности

Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовых складок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отека языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых их этих пациентов ранее возникал отек Квинке на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Дуопресс в случае развития отека Квинке должен быть немедленно отменен, возобновление применения препарата Дуопресс запрещено.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы

Па фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Факторами риска острого развития закрытоугольной глаукомы могут быть анамнестические данные об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Не леченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хирургическое лечение может потребоваться, если внутри глазное давление после отмены препарата не снижается.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и управлению механизмами

Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакций, т.к. возможно развитие головокружения или слабости.

Передозировка

Валсартан

Симптомы: выраженное снижение АД. которое может привести к головокружению, коллапсу и/или шоку со смертельным исходом.

Лечение: симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок, назначение активированного угля. При выраженном снижении артериального давления необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить объем циркулирующей жидкости (ОЦК) и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен.

Гидрохлоротиазид

Симптомы: наиболее частые симптомы являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза: тошнота, сонливость, аритмия, спазмы мышц. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида

Лекарственные средства, одновременное применение с которыми следует избегать:

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим усиление токсических проявлений. Опыт одновременного применения валсартана и препаратов лития пока отсутствует, поэтому в этом случае рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, одновременное применение с которыми требует осторожности:

Гипотензивные средства

Возможно усиление антигипертензивного действия при одновременном применении с другими средствами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, антагонисты рецепторов к ангиотензину II).

Прессорные амины

Возможно ослабление действия прессорных аминов (норэпинефрина, эпинефрина), не требующие прекращения одновременного применения.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Возможно снижение диуретического и антигипертензивного действия препарата Дуопресс при одновременном применении с НПВП, например, с производными салициловой кислоты, индометацином. Сопутствующая гиповолемия может привести к острой почечной недостаточности.

Взаимодействия для валсартана

Лекарственные средства, одновременное применение с которыми следует избегать:

Одновременное применение антагонистов рецепторов к ангиотензину II с другими препаратами, влияющими на РААС (ингибиторы АПФ, алискирен), приводит к повышению частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек. Необходим контроль артериального давления, функции почек, а также содержания электролитов в плазме крови при назначении препарата Дуопресс с другими препаратами, влияющими на РААС. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, биологически активных добавок, содержащих калий; калийсодержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) требует соблюдения мер предосторожности, (в том числе, регулярного определения содержания калия в крови).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При применении валсартана одновременно с НПВП (селективные ингибиторы ЦОГ-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или гиповолемией (в том числе на фоне диуретической терапии) может привести к развитию острой почечной недостаточности. При необходимости одновременного применения валсартана с НПВП перед началом терапии необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибиторами белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (максимальную концентрацию в плазме крови и AUC).

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не было отмечено клинически значимых взаимодействий при проведении монотерапии валсартаном на фоне применения следующих лекарственных средств: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Взаимодействия для гидрохлоротиазида

Литий

При одновременном применении с ингибиторами АПФ и диуретиками сообщалось о случаях обратимого повышения плазменной концентрации лития и его токсического действия. Изучения одновременного применения гидрохлоротиазида с валсартаном и препаратами лития не проводилось. Поэтому при одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов, содержащих литий, рекомендуется контролировать концентрацию лития в крови.

Другие гипотензивные средства

Тиазидные диуретики усиливают антигипертензивный эффект других гипотензивных препаратов (в том числе, гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов к ангиотензину II, ингибитора ренина).

Курареподобные миорелаксанты

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие недеполяризующих миорелаксантов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в плазме крови

Риск гипокалиемии, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении ГКС, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина, ацетилсалициловой кислоты или ее производных и антиаритмических препаратов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в плазме крови

Гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими, противосудорожными препаратами и т.д. Следует соблюдать осторожность при длительном одновременном применении гидрохлоротиазида с вышеперечисленными препаратами.

Гипогликемические средства

Тиазидные диуретики могут нарушать толерантность к глюкозе, в связи с чем, может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений ритма сердца у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

НПВП

Одновременное применение НПВП и гидрохлоротиазида может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффектов последнего. Сопутствующая гиповолемия может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности.

Н- и м-холиноблокаторы

Н- и м-холиноблокаторы (в том числе атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида.

Анионообменные смолы

Всасывание гидрохлоротиазида нарушается в присутствии колестирамина и колестипола. Гидрохлоротиазид следует принимать либо за 4 часа до, либо через 4-6 часов после приема указанных соединений.

Витамин D и соли кальция

Одновременный прием гидрохлоротиазида с витамином D или препаратами кальция может приводить к гиперкальциемии, вследствие усиления реабсорбции кальция.

Циклоспорин

При одновременном применении гидрохлоротиазида и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.

Метилдопа

Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Прессорные амины

Гидрохлоротиазид может снижать ответ организму на введение прессорных аминов (норэпинефрин). Клиническое значение этого взаимодействия незначительное и не может препятствовать их совместному применению.

Другие виды взаимодействия

Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу; увеличению риска развития побочных эффектов амантадина; усилить гипергликемический эффект диазоксида, уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием (например, циклофосфамида, метотрексата), к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Этанол, барбитураты и наркотические средства

Одновременное применения с гидрохлоротиазидом может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Условия хранения препарата Дуопресс

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дуопресс

Условия реализации

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Валз Н
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

Валсартан-Гидрохлоро…
(POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS, Польша)

Валсартан+Гидрохлоро…
(АТОЛЛ, Россия)

Вальсакор^® Н 160
(KRKA, Словения)

Вальсакор^® Н 320
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Вальсакор^® Н160
(KRKA, Словения)

Вальсакор^® Н80
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Вальсакор^® НД 160
(KRKA, Словения)

Вальсакор^® НД160
(KRKA, Словения)

Ко-Диован^®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)

Все аналоги

Источник

Показания к применению

Артериальная гипертензия, стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия.

Действующее вещество:

AMLODIPINE BESILATE

Описание препарата на английском

Treatment of essential hypertension. Duplex is indicated for patients whose blood pressure is not adequately controlled on monotherapy.

Характеристики
По рецепту	по рецепту
Срок годности	36 мес.
Форма употребления	COATED TABLETS

Ссылка на сайт МинЗдрава Израиля: http://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=153 26 34298 00&safa=e

Аген, Акридипин, Амло, Амловас, Амлодак, Амлодигамма, Амлодил, Амлодипин, Амлодипин Алкалоид, Амлодипин Сандоз, Амлодипин-Биоком, Амлодипин-ЗТ, Амлодипин-Прана, Амлодипин-Тева, Амлодипина бесилат, Амлодифарм, Амлокард-сановель, Амлонг, Амлонорм, Амлорус, Амлотоп, Амплитон, Амплитон форте, Веро-Амлодипин, Дуплекор, Кадуэт, Калчек, Кардилопин, Корвадил, Корди Кор, Норвадин, Норваск, Нормодипин, Омелар кардио, Стамло, Стамло М, Тенокс, Экватор, Эксфорж

Источник

Clinical Trials Experience

Studies with Duplex

Studies with Amlodipine

Studies with Valsartan

Clinical Lab Test Findings

Postmarketing Experience

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Обсуждения

Дуопресс (Duopress) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дуопресс

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Дуопресс

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Дуопресс

Срок годности препарата Дуопресс

Условия реализации

Показания к применению

Действующее вещество:

Описание препарата на английском

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дуопресс

Показания препарата

Дуопресс