Дженерик инструкция по применению цена

Варденафил — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Варденафил

Международное непатентованное наименование:

варденафил

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка (5 мг) содержит:

действующее вещество: варденафила гидрохлорида тригидрат (в пересчете на варденафила гидрохлорид) – 5,926 мг (5,373 мг), что эквивалентно варденафилу – 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
пленочная оболочка: гипромеллоза тип 2910 (6сР), титана диоксид Е171, краситель железа оксид желтый Е172, макрогол тип MW400, краситель железа оксид красный Е172.

1 таблетка (10 мг) содержит:

действующее вещество: варденафила гидрохлорида тригидрат (в пересчете на варденафила гидрохлорид) – 1 1,852 мг (10,746 мг), что эквивалентно варденафилу – 10,00мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
пленочная оболочка: гипромеллоза тип 2910 (6сР), титана диоксид Е171, краситель железа оксид желтый Е172, макрогол тип MW400, краситель железа оксид красный Е172.

1 таблетка (20 мг) содержит:

действующее вещество: варденафила гидрохлорида тригидрат (в пересчете на варденафила гидрохлорид) – 23,704 мг (21,492 мг), что эквивалентно варденафилу – 20,00мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
пленочная оболочка: гипромеллоза тип 2910 (6сР), титана диоксид Е171, краситель железа оксид желтый Е172, макрогол тип MW400, краситель солнечный закат желтый Е110.

Описание

Дозировка 5 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Дозировка 10 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Дозировка 20 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

эректильной дисфункции средство лечения – ФДЭ-5-ингибитор

Код ATX:

[G04BE09]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член. Уровень цГМФ регулируется с одной стороны, синтезом гуанилатциклазы, а с другой стороны, расщеплением цГМФ путем гидролиза фосфодиэстеразами (ФДЭ). Самой известной ФДЭ является цГМФ-специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ-5). Блокируя ФДЭ-5, участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил тем самым способствует усилению местного действия эндогенного оксида азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Повышение уровня цГМФ за счет ингибирования ФДЭ-5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови в них. Этот эффект обуславливает способность варденафила усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию. Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ-5 (средняя ингибирующая концентрация по отношению к ФДЭ-5 – 0,7 нМ). Ингибирующая активность варденафила на ФДЭ-5 более выражена, чем на другие известные ФДЭ (в 15 раз больше, чем на ФДЭ-6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ-1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ-11 и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2,3,4,7,8,9,10). Прием варденафила в дозе 20 мг способен вызывать эрекцию (достаточную для совершения полового акта) уже через 15 мин. Полный ответ достигается через 25 минут.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь варденафил быстро всасывается. При приеме натощак ранний пик максимальной концентрации (С_max) может быть достигнут через 15 минут, однако в 90% случаев в среднем максимальная концентрация достигается через 60 мин (от 30 до 120 мин). Вследствие значительного эффекта первого прохождения абсолютная биодоступность составляет около 15%. В рекомендованном диапазоне доз (5-20 мг) величина показателя «площадь под кривой соотношения концентрация-время» (AUC) и С_max увеличиваются пропорционально величине дозы.
При приеме варденафила одновременно с пищей, содержащей большое количество жира (57%), скорость всасывания уменьшается с увеличением времени достижения максимальной концентрации (Т_max) до 60 мин, а С_max в среднем снижается на 20% без существенного изменения показателя AUC. При приеме с пищей, содержащей не более 30% жиров, фармакокинетические параметры варденафила (С_max, Т_max, AUC) не изменяются. На основании этих данных варденафил можно применять независимо от приема пищи.
Распределение

Средний объем распределения варденафила в устойчивом состоянии фармакокинетических параметров составляет 208 л, что демонстрирует его хорошее распределение в тканях. Варденафил и его основной метаболит (M1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95%), причем это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации варденафила. Спустя 90 минут после приема варденафила не более 0,00012% полученной дозы может определяться в сперме здоровых мужчин.
Метаболизм

Варденафил метаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием системы цитохрома CYP3A4, а также CYP3A5 и CYP2C9 изоформами. Средний период полувыведения (Т_1/2) варденафила составляет 4-5 часов, а основного метаболита M1 (образуемого путем дезэтилирования пиперазиновой части молекулы) – около 4 часов. В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью M1 метаболита. Концентрация остальной части M1 метаболита (неглюкуроновой) составляет 26% от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы у M1 сходен с таковым у варденафила; его способность ингибировать ФДЭ-5 in vitro составляет 28%, по сравнению с варденафилом, что соответствует 7% эффективности препарата.
Выведение

Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч, конечный Т_1/2 – около 4-5 часов. После приема внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно через кишечник (91-95% дозы), в меньшей степени почками (2-6% дозы).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У здоровых пожилых мужчин (старше 65 лет) по сравнению с молодыми мужчинами (до 45 лет) печеночный клиренс варденафила снижен. В среднем у пациентов пожилого возраста, принимающих варденафил, AUC увеличивается на 52%. Однако разницы в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого и молодого возраста не отмечается.
Почечная недостаточность

У пациентов с легкой (клиренс креатинина (КК) >50-80 мл/мин) и умеренной (КК >30-50 мл/мин) степенью нарушения функции почек фармакокинетические показатели варденафила сопоставимы с показателями здоровых мужчин. При тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин) среднее значение показателя AUC повышается на 21%, а С_max снижается на 23%. Достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме (AUC и С_max) не отмечается.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика варденафила не изучалась.
Нарушение функции печени

У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения. При легком нарушении функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) отмечается увеличение показателей AUC и С_max в 1,2 раза (AUC на 17%, С_max на 22%), а при умеренном (класс В по классификации Чайлд-Пью) – в 2,6 (160%) и в 2,3 (130%) раза соответственно.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.

Показания к применению

Эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата;
• Одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;
• Одновременное применение с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы;
• Одновременное применение варденафила в дозе более 5 мг с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как эритромицин, кетоконазол (в дозе более 200 мг), итраконазол (в дозе более 200 мг), кларитромицин, индинавир и ритонавир;
• Сердечная недостаточность тяжелой степени (III-IV функциональный класс);
• У пациентов с односторонней потерей зрения в анамнезе вследствие неартериитной передней ишемической оптической нейропатии, вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5;
• Безопасность варденафила не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями:
  • тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
  • заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа;
  • артериальная гипотензия (систолическое давление в покое менее 90 мм рт.ст.);
  • недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев);
  • нестабильная стенокардия;
  • наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.

С осторожностью

Препарат Варденафил следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони); со стенозом аорты или идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом; с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, препарат следует назначать только после оценки соотношения польза-риск.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не показан к применению у женщин.

Способ применения и дозы

Препарат Варденафил принимают внутрь независимо от приема пищи.
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг варденафила (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Однако было показано, что варденафил эффективен и при приеме за 4-5 часов до сексуальной активности. Максимальная частота приема препарата – 1 раз в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Тем не менее, увеличение до максимальной дозы 20 мг следует тщательно рассматривать в зависимости от индивидуальной переносимости.
Дети (до 18 лет)

Применение варденафила не показано у пациентов этой возрастной категории.
Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) начальная доза составляет 5 мг в сутки. В дальнейшем в зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена, максимально до 10 мг. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.
Нарушение функции почек

Изменение режима дозирования не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК >50-80 мл/мин), средней степени тяжести (КК >30-50 мл/мин). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) начальная доза должна составлять 5 мг. На основании переносимости и эффективности доза может быть увеличена до 10 мг и 20 мг.
Пациенты с сопутствующим приемом ингибиторов CYP3A4

При совместном применении варденафила с ингибиторами CYP3A4 кетоконазолом или итраконазолом их доза не должна превышать 200 мг в день. Если доза кетоконазола или итраконазола превышает 200 мг в день, варденафил не должен применяться (см. раздел «Противопоказания»). При совместном применении с ингибиторами CYP3A4 эритромицином или кларитромицином доза варденафила не должна превышать 5 мг. Противопоказано совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими, как индинавир и ритонавир (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с сопутствующим приемом альфа-адреноблокаторов

В связи с сосудорасширяющим действием альфа-адреноблокаторов и варденафила, совместный прием варденафила с альфа-адреноблокаторами может приводить у некоторых пациентов к симптоматической артериальной гипотензии. Совместный прием можно начинать, только если у пациента стабильное состояние при лечении альфа-адреноблокаторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Варденафил можно принимать в любой момент вместе с алфузозином или тамсулозином. В случае совместного применения варденафила с теразозином и другими альфа-адреноблокаторами должен соблюдаться необходимый временной интервал (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У пациентов, уже принимающих оптимальную дозу варденафила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, лечение альфа-адреноблокаторами следует начинать с самых низких доз. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокатора может сопровождаться последующим снижением артериального давления (АД) у пациентов, принимающих ингибиторы ФДЭ-5, в том числе варденафил.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP), о которых сообщалось в связи с применением варденафила, приведены в таблице. В каждой группе HP представлены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена как «очень часто (≥1/10)», «часто (от ≥1/100 до <1/10)», «нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)», «редко (от ≥1/10000 до <1/1000)», «очень редко (<1/10000)».
HP, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений и частоту которых оценить не удалось, обозначены как «частота неизвестна». Постмаркетинговые наблюдения: кровоизлияния в головной мозг, транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия при одновременном применении с другими лекарственными препаратами этой группы.
Частота неизвестна: дефект зрения, гематурия, гемоспермия, кровоизлияние в пенис.

HP, обнаруженные у пациентов во всех клинических исследованиях по всему миру, включая те, которые считают связанными с препаратом у ≥0,1% пациентов или редкими и серьезными по характеру.

Системно-органный класс	Очень часто ≥1/10	Часто от ≥1/100 до <1/10	Нечасто от ≥1/1000 до <1/100	Редко от ≥1/10000 до <1/1000
Инфекционные и паразитарные заболевания				Конъюнктивит
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергический отек и ангионевротический отек	Аллергические реакции
Нарушения психики			Нарушения сна	Тревожность
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение	Парестезии и дизестезии Сонливость	Синкопальные состояния (обморок) Судороги Амнезия
Нарушения со стороны органа зрения			Нарушения зрения Гиперемия конъюнктивы глазного яблока Нарушения цветового восприятия Боль в глазных яблоках и ощущение дискомфорта в глазах Фотофобия.	Повышение внутриглазного давления Повышенная слезоточивость
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Звон в ушах Вертиго
Нарушения со стороны сердца			Ощущение сердцебиения Тахикардия	Стенокардия Инфаркт миокарда Желудочковые тахиаритмии
Нарушения со стороны сосудов		Вазодилатация (прилив крови к лицу)		Снижение АД Повышение АД
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Заложенность носа	Одышка Заложенность околоносовых пазух	Носовые кровотечения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Диспепсия	Тошнота Боли в животе Сухость во рту Диарея Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь Гастрит Рвота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			Повышение активности «печеночных» трансаминаз	Повышение содержания гамма-глутамилтранс- феразы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Эритема Сыпь	Фотосенсибили- зация
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			Боль в спине Повышение активности креатинфосфо- киназы (КФК) Повышенный мышечный тонус и судороги Миалгия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы			Усиление эрекции	Приапизм
Общие расстройства и нарушения в месте введения			Плохое самочувствие	Боль в груди

Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда, ассоциированных по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, но не установлено, связано ли возникновение этого заболевания непосредственно с применением варденафила, сексуальной активностью, сопутствующими заболеваниями или комбинацией этих факторов.
Имеются редкие сообщения о случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), приводящей к нарушению зрения (включая стойкую утрату зрения), связанных по времени с приемом ингибиторов ФДЭ-5, в том числе варденафила, у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска развития этого состояния, такие как анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, повышение АД, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ-5, с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, комбинацией этих факторов или другими причинами.
Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны по времени с приемом ингибиторов ФДЭ-5, в том числе и варденафила. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ-5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.
Отмечены немногочисленные случаи внезапной глухоты или потери слуха при применении препаратов из группы ингибиторов ФДЭ-5, в том числе и варденафила. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с применением варденафила, сопутствующими факторами риска потери слуха, комбинацией этих факторов или другими причинами.

Передозировка

В исследовании у здоровых добровольцев изучалось применение варденафила в разовых дозах, достигающих 120 мг в день. Разовые дозы варденафила до 80 мг и многократные дозы до 40 мг варденафила, применяемые один раз в день в течение 4 недель переносились без возникновения серьезных HP. Однако при применении варденафила в дозе 40 мг 2 раза в сутки отмечались выраженная боль в поясничной области без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы. В случаях передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы, и лишь его незначительное количество выводится почками, эффективность гемодиализа маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

CYP-ингибиторы

Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3A5 и CYP2C. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.
Циметидин (400 мг 2 раза в сутки): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей AUC и С_max варденафила (20 мг) при их одновременном применении.
Эритромицин (500 мг 3 раза в сутки): ингибитор CYP ЗА4 вызывающий 4-кратное (300%) увеличение показателя AUC и 3-кратное (200%) увеличение С_max варденафила (5 мг).
Кетоконазол (200 мг): являясь мощным ингибитором CYP 3А4, кетоконазол вызывает 10-кратное увеличение (900%) AUC и 4-кратное увеличение (300%) С_max варденафила (5 мг).
При сочетанном применении варденафила (10 мг) и ингибитора ВИЧ протеаз индинавира (800 мг 3 раза в сутки) отмечается 16-кратное (1500%) увеличение AUC и 7-кратное (600%) увеличение С_max варденафила. Через 24 часа после приема концентрация варденафила в плазме составляет приблизительно 4% от его С_max.
Ритонавир (600 мг 2 раза в сутки): в 13 раз повышает С_max варденафила (5 мг) и в 49 раз повышает его суммарный суточный показатель AUC. Взаимодействие обусловлено тем, что ритонавир, являясь мощным ингибитором CYP3A4 и CYP2C9, блокирует печеночный метаболизм варденафила. Ритонавир значительно удлиняет Т_1/2 варденафила (до 25,7 часа).
При сочетанном применении варденафила с эритромицином, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительного повышения концентрации варденафила в плазме крови. Противопоказано одновременное применение варденафила с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как эритромицин, кетоконазол (в дозе более 200 мг), итраконазол (в дозе более 200 мг), кларитромицин, индинавир и ритонавир.
Нитраты, донаторы оксида азота

Прием варденафила (10 мг) за время от 24 ч до 1 часа до приема нитроглицерина (0,4 мг сублингвально) не вызывает усиления его гипотензивного эффекта. В дозе 20 мг за 1-4 часа до применения нитратов (0,4 мг сублингвально) варденафил усиливает их гипотензивное действие, но, если назначается за 24 часа, то усиления гипотензивного действия не происходит.
Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит в своем составе нитрогруппу. Наличие нитрогруппы в составе никорандила обуславливает высокую вероятность его взаимодействия с варденафилом. Однако не имеется достаточной информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. В связи с этим данная комбинация противопоказана.
Альфа-адреноблокаторы

Поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы вызывают снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и варденафила при совместном применении тщательно изучался. Сообщалось об артериальной гипотензии, в некоторых случаях симптоматической, у значительного числа добровольцев после одновременного приема варденафила нормотензивными добровольцами при одновременном форсированном повышении до высоких доз альфа-адреноблокаторов тамсулозина или теразозина в течение 14 дней или менее.
При приеме варденафила в дозах 5, 10 и 20 мг на фоне постоянной терапии тамсулозином не наблюдали клинически значимого дополнительного снижения максимального АД. При приеме 5 мг варденафила, одновременно с 0,4 мг тамсулозина у 2 из 21 пациента наблюдали систолическое давление в положении стоя <85 мм рт. ст. При приеме варденафила через 6 часов после приема тамсулозина у 2 из 21 пациента наблюдали систолическое давление в положении стоя <85 мм рт.ст.
Варденафил в дозах 5 мг или 10 мг применяли через 4 часа после приема алфузозина. Четырехчасовой интервал был выбран для того, чтобы добиться максимального потенциального взаимодействия. После приема варденафила через 4 часа после приема алфузозина не было выявлено клинически значимого максимального дополнительного снижения АД в течение 10 часов после приема варденафила. У двух пациентов после приема варденафила в дозе 5 и 10 мг произошло снижение систолического АД в положении стоя по сравнению с исходным уровнем более чем на 30 мм рт. ст. Случаев снижения систолического АД в положении стоя ниже 85 мм рт. ст. в этом исследовании выявлено не было. Два пациента сообщили о головокружении после приема варденафила в дозе 5 мг. Один пациент отметил головокружение после приема 10 мг варденафила и один пациент сообщил о головокружении после приема плацебо. Основываясь на результатах данного исследования, соблюдение интервала между приемом алфузозина и варденафила не требуется. Случаев обмороков в этом исследовании и в более ранних исследованиях с применением алфузозина или теразозина не было.
Сочетанное применение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил следует назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением алфузозина и тамсулозина, прием которого может совпадать по времени с приемом варденафила. Между приемом варденафила и другими альфа-адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал. При одновременном применении теразозина и варденафила необходимо соблюдать 6-ти часовой интервал между приемами препаратов.
Риоцигуат

В исследованиях на животных был показан аддитивный эффект в отношении системного АД в случае применения силденафила или варденафила в комбинации с риоцигуатом. Повышение дозы силденафила или варденафила приводило в некоторых случаях к большему, чем пропорциональному, снижению системного АД. В экспериментальном исследовании применение однократных доз риоцигуата пациентам с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которым проводилось лечение силденафилом, приводило к аддитивному гемодинамическому эффекту. У пациентов с ЛАГ, которым проводилось лечение комбинацией силденафила и риоцигуата, частота отмены лечения была выше, преимущественно из-за артериальной гипотензии, чем у пациентов, которым проводилось лечение только силденафилом. Одновременное применение варденафила и риоцигуата, стимулятора растворимой гуанилатциклазы (sGC), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Прочие препараты

Одновременное применение дигоксина (0,375 мг) и варденафила (20 мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием. Однократный прием антацидов (магния гидроксид и/или алюминия гидроксид) не влияет на показатели AUC и С_max варденафила.
Биодоступность варденафила (20 мг) также не нарушается при его сочетании с антагонистами H₂-рецепторов ранитидином (150 мг 2 раза в сутки) и циметидином (400 мг 2 раза в сутки).
Варденафил (10 мг и 20 мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таблетки по 81 мг).
Варденафил (20 мг) не потенцирует гипотензивный эффект алкоголя (0,5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается.
Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и гипогликемические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ингибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила.
Варденафил (20 мг) не изменяет показатели AUC и С_max глибенкламида в дозе 3,5 мг при их совместном применении. Также показано, что фармакокинетика варденафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом.
Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свертывания II, VII, X) не отмечаются при совместном применении варденафила (20 мг) с варфарином (25 мг).
Не отмечено значимого фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении варденафила 20 мг и нифедипина (30 или 60 мг). В сравнении с плацебо варденафил вызывает дополнительное снижение систолического и диастолического АД в среднем на 5,9 мм рт. ст. и 5,2 мм рт. ст., соответственно.

Особые указания

Препарат Варденафил принимается внутрь. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения эффективности лечения необходим достаточный уровень сексуальной стимуляции.
До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ-5.
При применении варденафила в терапевтических (10 мг) и сверхтерапевтических (80 мг) дозах отмечалось удлинение интервала QT. В связи с этим, следует избегать назначения варденафила у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.
На фоне приема варденафила и других ингибиторов ФДЭ-5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием варденафила и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.
Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное применение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно принимать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Не следует принимать варденафил в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина, прием которого может совпадать по времени с приемом варденафила. Между приемом варденафила и другими альфа-адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал. Терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов пациентам, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ-5, может вести к дальнейшему снижению АД.
Доза варденафила нс должна превышать 5 мг при его сочетанном применении с эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом. Доза кетоконазола и итраконазола при этом не должна превышать 200 мг.
Одновременный прием с индинавиром и ритонавиром противопоказан.

Поскольку варденафил не применялся у пациентов со склонностью к кровотечениям и у пациентов с обострением язвенной болезни, его применение в этих случаях возможно только после тщательной оценки соотношения польза-риск.
Варденафил не влияет на длительность кровотечения, также он не влияет на этот показатель при сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой.
Варденафил не усиливает агрегацию тромбоцитов, вызванную различными препаратами. В концентрации выше терапевтической варденафил вызывает незначительное усиление антиагрегантного действия нитропруссида натрия, который является донатором оксида азота. В исследованиях на крысах при сочетанном применении варденафила и гепарина не отмечено влияния на время кровотечения, однако применение данной комбинации у человека не изучалось.
Потребление грейпфрута или грейпфрутового сока может привести к повышению концентрации варденафила в плазме. Поэтому не следует запивать препарат грейпфрутовым соком.
Данные о безопасности, полученные из доклинических исследований

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия варденафила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует соблюдать осторожность. Перед тем как управлять транспортными средствами и движущимися механизмами пациенты должны знать, как они реагируют на прием варденафила.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Дозировка 5 мг:

По 1 таблетке в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.
По 1 блистеру вместе с инструкцией но применению в пачку картонную.
Дозировка 10 мг и 20 мг:

По 1 таблетке в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную
или

По 2 таблетки в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
или

По 4 таблетки в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

В последние годы в фармакотерапии наблюдается рост доли дженериков. Хорошо ли это для пациентов? Чтобы ответить на этот вопрос, нужно понять, что такое дженерики, как создаются оригинальные лекарства, и наконец, чем отличается непатентованный препарат от оригинального (кроме названия и цены).

Многие европейские страны поддерживают дженерики. Оценки специалистов показывают, что их доля на рынке лекарств уже составляет около 70-80%.

Оригинальные лекарства – дорогая инновация

Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.

Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.

По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки? 

• Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
• Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.

Клинические испытания – ворота к инновациям

Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.

На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.

Патент на здоровье…

Учитывая, сколько времени и денег фармацевтическая компания тратит на создание лекарства с определенным веществом, неудивительно, что производители имеют право на патентную защиту для своего открытия. Патент позволяет производить и продавать новый препарат только компании, которая успешно пошла по пути инноваций.

Патентная защита длится 20 лет, возможно продление патента до 25 лет. Только по истечении этого времени появляется возможность представить на рынке дженерик, то есть препарат, воссоздающий действие оригинального препарата.

Что такое дженерики

В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям. 

Универсальный препарат должен иметь: 

• одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
• такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
• идентичное фармакологическое действие.

Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:

• доступность лекарства, что отражает качество препарата; 
• токсичность; 
• биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой ​биофармацевтической системе классификации.

Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну. 

Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность. 

Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.

По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.

Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?

Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.

Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.

С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.

Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.

Дженерик вместо оригинального препарата по рецепту

Фармацевт обязан по просьбе пациента, который приходит в аптеку с рецептом на более дорогой оригинальный препарат, предложить дженерик в том же количестве и той же дозе, что и препарат, прописанный в рецепте. Исключение составляют случаи, когда врач указывает в рецепте «не менять». 

Но решение о замене лекарственного средства в фармакотерапии – от исходного лекарственного средства до аналога и наоборот всегда следует согласовывать с врачом – такое решение должно быть очень хорошо продуманным.

Состав

1 капсула препарата Омник включает 400 мкг тамсулозина.

Дополнительно: микрокристаллическая целлюлоза, триацетин, сополимер кислоты метакриловой (С типа), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, стеарат кальция, тальк, индигодин, желатин, диоксид титана, оксид железа желтый и красный.

Форма выпуска

Лечебное средство Омник производится в форме капсул с модифицированным высвобождением №10, №30 или №100 в упаковке.

Фармакологическое действие

Альфа-адренолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тамсулозин относится к лекарственным средствам из группы специфических блокаторов постсинаптических альфа1-адренорецепторов, присутствующих в гладкой мускулатуре простаты (предстательной железы), простатическом отделе уретры и шейке мужского мочевого пузыря. При блокировании тамсулозином альфа1-адренорецепторов наблюдается снижение мышечного тонуса предстательной железы, простатического отдела уретры и мочевого пузыря, что приводит к улучшению мочеотделения. Параллельно с этим отмечается ослабление симптоматики опорожнения и наполнения мочевого пузыря при аденоме простаты, которые обусловлены детрузорной гиперактивностью и высоким мышечным тонусом данных органов.

Воздействие тамсулозина на адренорецепторы альфа 1A-подтипа в 20 раз превышает его влияние на адренорецепторы альфа 1B-подтипа, размещенные в гладкомышечной ткани сосудов. По причине такой высокой селективности прием тамсулозина не приводит к клинически значимому понижению системного АД, как в отношении пациентов с нормальным АД, так и в отношении больных, страдающих артериальной гипертонией, от чего лекарство Омник может назначаться гипертоникам.

В кишечнике тамсулозин всасывается достаточно хорошо и обладает практически 100% биодоступностью. При сочетаемом приеме пищи процесс всасывания немного замедляется. Равноценной степени всасывания препарата можно добиться при постоянном приеме пациентом тамсулозина после каждодневного завтрака.

Характерной для тамсулозина является его линейная кинетика. Однократный внутренний прием 0,4 мг препарата приводит к его плазменной Cmax через 6 часов. При постоянном суточном пероральном приеме 0,4 мг тамсулозина его равновесная концентрация наблюдается уже к 5-му дню, вместе с тем примерно на 2/3 превышая данное значение, наблюдаемое при однократном приеме препарата. Связывание с плазменными белками происходит на 99%, Vd приблизительно 0,2 л/кг.

Печеночные метаболические преобразования тамсулозина проходят довольно медленно, с выделением менее активных продуктов метаболизма. Основная часть тамсулозина находится в плазме крови в натуральной неизмененной форме.

Проведенные исследования тамсулозина доказали его способность к незначительному индуцированию активности микросомальных печеночных ферментов.

При патологиях печени, вплоть до умеренной степени, корректировки дозировочного режима Омника не требуется.

Неизмененный тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном, выводится почками. T1/2 однократно принятой перорально дозы (0,4 мг) препарата после еды равен 10-ти часам. При многократном приеме данный показатель составляет 13 часов.

При патологиях почек умеренного характера корректировки доз тамсулозина не требуется. В случае тяжелой недостаточности почек (КК меньше 10 мл/мин) существует необходимость в осторожном назначении Омника.

Показания к применению

Показания к применению препарата Омник включают терапию дизурических нарушений, наблюдаемых при аденоме простаты.

Противопоказания

• персональная гиперчувствительность больного к тамсулозину или прочим ингредиентам капсул;
• тяжелая недостаточность печеночной функции;
• ортостатическая гипотензия (включая указания в анамнезе).

Осторожного применения Омника требуют пациенты с тяжелыми патологиями почек (КК меньше 10 мл/мин).

Побочные действия

При проведении терапии с применением капсул Омник изредка наблюдали:

• ретроградную эякуляцию;
• головокружение;
• формирование ортостатической гипотензии;
• тошноту/рвоту;
• астению;
• запор;
• тахикардию/сердцебиение;
• головные боли;
• диарею;
• явления гиперчувствительности (включая кожную сыпь/зуд, отек Квинке).

Омник, инструкция по применению

Прием капсул лекарства Омник предполагает их пероральный (внутрь) прием сразу после завершения завтрака, запивая 100-200 мл воды.

В сутки показан прием 400 мкг препарата (1 капсула).

Инструкция по применению Омника не допускает разжевывания капсул, так как это может привести к увеличению скорости высвобождения из них активного ингредиента.

Передозировка

Свидетельств острой передозировки при приеме тамсулозина не существует. Теоретически при приеме чрезмерных дозировок данного препарата может наблюдаться стремительное снижение АД и развитие компенсаторной тахикардии, требующих проведения симптоматического лечения. ЧСС и АД пациента могут прийти в норму при принятии им горизонтального положения.

В случае неэффективности такого метода возможно применение препаратов, повышающих объем крови, циркулирующей в сосудистом русле. При необходимости назначают сосудосуживающие лекарственные препараты. На фоне проводимого лечения необходимо следить за почечной функцией. Эффективность гемодиализа по причине значительного связывания тамсулозина с плазменными белками ставится под сомнение. Также будет целесообразным очистка ЖКТ (слабительное, промывание) и прием сорбентов.

Взаимодействие

Сочетаемое назначение тамсулозина с Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом не приводило к какому-либо взаимодействию этих лекарственных средств.

При параллельном применении Циметидина наблюдали небольшое увеличение плазменной концентрации тамсулозина, а при применении Фуросемида — понижение оттого показателя. Данная комбинация ЛС не требует изменения дозировочного режима Омника, так как содержание его активного ингредиента в плазме остается в пределах терапевтической нормы.

Варфарин, Пропранолол, Диазепам, Трихлорметиазид, Амитриптилин, Хлормадинон, Диклофенак, Симвастатин и Глибенкламид in vitro не влияют на свободную фракцию в плазме тамсулозина, который, в свою очередь, не нарушает свободные фракции Хлормадинона, Пропранолола, Диазепама и Трихлорметиазида.

Также in vitro на уровне метаболизма в печени не отмечали взаимодействия активного ингредиента Омника с Амитриптилином, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Финастеридом.

Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может увеличивать скорость экскреции тамсулозина.

При совместной терапии с прочими антагонистами альфа 1-адренорецепторов возможно понижение АД.

Условия продажи

Приобретение Омника требует предъявления рецепта.

Условия хранения

Температурные показатели хранения капсул должны находиться в пределах 15-25 °C.

Срок годности

С момента производства капсул – 4 года.

Особые указания

При проведении терапии препаратом Омник изредка наблюдалось понижение АД принимающего его пациента, могущее стать причиной обморочного состояния. В случае выявления первых признаков формирования ортостатической гипотензии (ощущение слабости, головокружение) больному рекомендуют принять сидячие или горизонтальное положение, вплоть до полного исчезновения негативных признаков.

Проведение оперативных вмешательств на органах зрения по поводу катаракты при приеме тамсулозина может привести к возникновению синдрома интраоперационной нестабильности глазной радужной оболочки, что необходимо помнить хирургическому персоналу для правильной предоперационной подготовки больного.

Перед началом проведения лечения с использованием Омника, пациент обязан пройти обследование с целью исключения патологий с симптоматикой идентичной проявлениям аденомы простаты.

До назначения терапии, и регулярно на всем протяжении ее проведения, больному следует проводить ректальное пальцевое обследование и в случае необходимости определять наличие специфического простатического антигена.

Аналоги Омника

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Дальфаз
• Альфузозин
• Дальфузин
• Алфирум
• Корнам
• Альфатер
• Сетегис
• Аводарт
• Урорек
• Везомни

Цена аналогов Омника разнится в довольно широких пределах и зависит от многих факторов (активный ингредиент и его массовое содержание, количество таблеток/капсул, производитель и пр.). Например, 30 таблеток Урорека можно купить в среднем за 750 рублей, тогда как приобретения 30 таблеток Дальфаза обойдется уже 2200 рублей.

Аводарт и Омник

Хотя эти два лечебных препарата и являются аналогами по своей фармакологической принадлежности, но включают в свой состав различные активные ингредиенты, которые влияют на разные патологические процессы, присущие аденоме.

Препарат Омник является скорее симптоматическим средством, предназначенным для избавления от дизурических расстройств (нормализует мочеиспускание) путем расслабления мускулатуры простаты. Лекарственное средство Аводарт, напротив, разработано для уменьшения размера самой опухоли, посредством снижения концентрации дигидротестостерона, способствующего ее разрастанию. Оба этих лечебных препарата часто используют в комбинаторной терапии, где они дополняют эффекты друг друга.

Синонимы

• Аденорм
• Омник Окас
• Профлосин
• Омсулозин
• Альфатам
• Ревокарин
• Тамсулозин
• Омнипрост
• Сонизин
• Тамсулон-ФС
• Базетам
• Фокусин
• Таниз-К
• Урофрин
• Тамзелин

Омник и Омник Окас

Данные лекарственные препараты являются 100% синонимами, то есть включают в свой состав один и тот же активный ингредиент (тамсулозин) в идентичной массовой части (400 мкг). Естественно, что пациенты с аденомой простаты часто задаются вопросом, чем же отличается Омник от Омник Окас.

Различие данных препаратов заключается в их лекарственной форме, капсулы для первого и таблетки для второго, причем таблетки Омник Окас характеризуются контролируемым высвобождением, другими словами обладают более постоянной концентрацией их активного ингредиента, наблюдаемой в организме на протяжении суток. Такое качество таблеток позволяет тамсулозину с одинаковой силой воздействовать на мускулатуру простаты в течение 24 часов, а также, по причине отсутствия перепадов в концентрации активного ингредиента, реже приводит к развитию негативных побочных эффектов, от чего таблетки Омник Окас считаются более эффективными и безопасными.

Что лучше — Омник или Фокусин?

Фокусин также как и предыдущий препарат является 100% синонимом Омника по активному ингредиенту, его массовому содержанию и форме выпуска (капсулы). Фирмы производители обоих препаратов обладают примерно равным кредитом доверия у врачей и пациентов, что говорит о полной взаимозаменяемости данных лекарственных средств. При выборе между этими препаратами следует исходить из их наличия в аптеках вашего города и стоимости (цена Фокусина в России приблизительно на треть ниже).

Детям

По причине формирования аденомы простаты, в основном в зрелом возрасте, назначение Омника детям не практикуется.

При беременности и лактации

Препарат предназначен исключительно для лечения пациентов мужского пола.

Отзывы об Омнике

В 70% случаев отзывы врачей, как и отзывы пациентов об эффективности Омника, при его применении строго по показаниям, носят положительный характер. Многие урологи назначают это лекарство от простатита, аденомы простаты и при прочих болезненных состояниях, протекающих с проблемами мочеиспускания, где расслабляющее действие тамсулозина на мускулатуру простаты действительно помогает избавиться от негативных симптомов заболевания.

Справедливости ради стоит отметить и некоторые отрицательные отзывы об Омнике на форумах обсуждающих его побочные эффекты, самими значимыми из которых являются развитие гипотензии и ретроградная эякуляция. Также необходимо помнить, что при терапии аденомы простаты назначение Омника носит симптоматическую нагрузку, направленную на избавление от дизурических нарушений, а полноценное лечение данного заболевания требует комплексного подхода, с применением препаратов различных групп, показанных при подобных патологиях.

Цена Омника, где купить

Средняя цена Омника №10 составляет 300 рублей, №30 – 700 рублей. Купить 100 капсул этого препарата можно за 2000-2500 рублей.

Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, приливы крови, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушения зрения, цианопсия и помутнение зрения.

Все клинически значимые побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований чаще, чем при применении плацебо, приведены ниже в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1000 — <1/100) и редко

(≥ 1/10000 — <1/1000). Кроме того, частота клинически значимых побочных реакций, о которых сообщалось в рамках опыта применения после выхода силденафила на рынок, определена как неизвестна. В пределах каждой частотной группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения их серьезности.

Инфекционные и инвазивные заболевания.

Нечасто ринит.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы.

Очень часто головная боль.

Часто головокружение.

Нечасто сонливость, гипестезия.

Редко инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги *, рецидивы судом *, синкопе.

Со стороны органов зрения.

Часто нарушение восприятия цвета **, расстройства зрения, помутнение зрения.

Нечасто расстройства слезотечение ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.

Редко неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION) * окклюзия сосудов сетчатки * ретинальный кровоизлияние, артериосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, с неба арвлення склеры.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Нечасто головокружение / вертиго, звон в ушах.

Редко глухота.

Со стороны сердца.

Нечасто тахикардия, усиленное сердцебиение.

Редко внезапная сердечная смерть *, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия *, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.

Со стороны сосудов.

Часто приливы крови к лицу, приливы жара.

Нечасто гипертензия, гипотензия.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.

Часто заложенность носа.

Нечасто носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.

Редко ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто тошнота, диспепсия.

Нечасто гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.

Редко гипестезия ротовой полости.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто высыпания.

Редко синдром Стивенса-Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто миалгия, боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы.

Нечасто гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко кровотечение из полового члена, приапизм * гематоспермия, продолжительная эрекция.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Нечасто боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жара.

Редко раздражение.

Обследование.

Нечасто повышенная частота сердечных сокращений.

* Сообщалось лишь при исследовании после выхода препарата на рынок.

** Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия, ксантопсия.

*** Нарушение слезотечение: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезотечение.

Нижеприведенные явления наблюдались в <2% пациентов в ходе контролируемых клинических исследований; причинная взаимосвязь не определен. Сообщение включали явления, которые имели вероятный связь с применением препарата. Явления, которые не были указаны, были легкими и сообщения были очень неточными, чтобы иметь значение.

Общие. Отек лица, фотосенсибилизация, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, AV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушения результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.

Расстройства метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.

Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезии, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.

Со стороны дыхательной системы: астма, одышка, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.

Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость в глазах.

Со стороны урогенитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.

Опыт применения после выхода на рынок. После выхода силденафила на рынок были идентифицированы нижеприведенные побочные реакции. Поскольку о таких реакции сообщают добровольно и сообщения поступают от популяции неизвестного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти явления были отмечены как за их серьезность, частоту сообщения, отсутствие четкого альтернативного связи, так и через комбинацию этих факторов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и сосудистые явления, включая цереброваскулярной кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральном кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны во времени с применением силденафила. Большинство пациентов, но не все, имели существующие факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности, и несколько явлений возникли сразу при применении силденафила без сексуальной активности. Другие явления возникли в течение последующих часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Невозможно установить, имеют ли эти явления прямую связь с применением препарата, с сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.

Кровеносная и лимфатическая системы: вазооклюзивний кризисов. В небольшом заблаговременно приостановленном исследовании применения препарата Ревацио (силденафил) для пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазооклюзивних кризов, требующие госпитализации сообщалось чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, принимающих силденафил с целью лечения эректильной дисфункции, является неизвестным.

Нервная система: тревога, транзиторная глобальная амнезия.

Специфические ощущения.

Слух. После выхода силденафила на рынок сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанные по времени с применением силденафила. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли сыграть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация по дальнейшему медицинскому наблюдению отсутствует. Определить, эти явления напрямую связаны с применением силденафила, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами, невозможно.

Зрение: временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслойка стекловидного тела.

После выхода силденафила на рынок редко сообщалось о случаях неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил. Многие из пациентов, но не все, имели имеющиеся анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, включая (но не обязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст более 50 лет, гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, эти явления напрямую связаны с применением ингибиторов ФДЭ-5 или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией этих всех факторов, или с другими факторами.

Отчет о подозреваемых побочные реакции . Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.