Эберпрот-П® (Heberprot-P) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эберпрот-П®
💊 Состав препарата Эберпрот-П®
✅ Применение препарата Эберпрот-П®
📅 Условия хранения Эберпрот-П®
⏳ Срок годности Эберпрот-П®
Описание лекарственного препарата
Эберпрот-П®
(Heberprot-P)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D03AX
(Другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию)
Лекарственная форма
| Эберпрот-П® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 0.075 мг: фл. 1 или 6 шт. рег. №: ЛП-002375 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эберпрот-П®
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде лиофилизированной массы белого цвета; восстановленный раствор — прозрачная, бесцветная, однородная жидкость без взвешенных частиц.
Вспомогательные вещества: сахароза 15 мг, декстран 40 5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 1.061 мг, натрия гидрофосфат 0.454 мг.
0.075 мг — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
0.075 мг — флаконы стеклянные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.
ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр. ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме.
ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов срок достижения Tmax после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг×ч/мл, соответственно, а средняя Сmax составила 1040 пг/мл. T1/2 и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.
Показания препарата
Эберпрот-П®
- в составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см2, достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.
Режим дозирования
Для применения только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения с учетом стационарного и амбулаторного этапов.
Перед введением препарата Эберпрот-П персоналу, работающему с ним, следует должным образом вымыть руки и надеть стерильные перчатки. Препарат Эберпрот-П применяется из расчета один флакон на одного пациента. Поверхность раны должна быть очищена с применением стерильного физиологического раствора и сухих стерильных марлевых салфеток. Площадь очага поражения следует измерить (в см2).
Флаконы Эберпрот-П содержат лиофилизированный порошок белого цвета. Перед использованием во флакон добавляют пять миллилитров воды для инъекций, после чего осторожно перемешивают в течение нескольких секунд. Приготовленный таким образом раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Полученный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если в растворе отмечается наличие каких-либо твердых частиц или если внешний вид раствора отличается от описанного, восстановленный препарат не должен применяться; он должен быть надлежащим образом утилизирован.
Содержимое каждого флакона с препаратом Эберпрот-П восстанавливают, добавив в него 5 мл раствора для инъекций; используя полученный раствор можно провести до десяти инъекций, содержащих по 0,5 мл раствора. Шприц должен быть оснащен иглой 26Gx 1/2» или иглой 24Gx1 1/2«, для проведения мелких или глубоких инъекций, соответственно.
Для лечения язв площадью более 10 см2 следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны. Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.
Для лечения ран площадью менее 10 см2 на каждый см2 площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П. Например, для лечения раны площадью 4 см2 должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.
Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.
После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.
Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата Эберпрот-П следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).
Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.
Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.
Побочное действие
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом Эберпрот-П в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% — тремор, у 24,0% -боль в месте введения, у 17,8% — чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% — озноб, у 2,8% — повышение температуры тела, у 4,4% — инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат Эберпрот-П и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших препарат Эберпрот-П, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе Эберпрот-П и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;
- хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
- наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);
- тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;
- злокачественные новообразования;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
- наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны);
- наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения);
- наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но ≤1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсР02 < 30 мм рт.ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации.)
С осторожностью
Препарат Эберпрот-П следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70% NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Эберпрот-П во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.)
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания
Эберпрот-П применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения Эберпрот-П необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое флакона Эберпрот-П используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно препарат или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Эберпрот-П на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата Эберпрот-П отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
В течение курса лечения препаратом Эберпрот-П не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.
Условия хранения препарата Эберпрот-П®
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Эберпрот-П®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Эберпрот-П — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002375
Торговое наименование препарата
Эберпрот-П®
Международное непатентованное наименование
Фактор роста эпидермальный
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный 0,075 мг;
вспомогательные вещества: сахароза 15,000 мг, декстран-40 5,000 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 1,061 мг, натрия гидрофосфат 0,454 мг.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированная масса белого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачная, бесцветная, однородная жидкость без взвешенных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
регенерации тканей стимулятор
Код АТХ
D03AX
Фармакодинамика:
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.
ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр. ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика:
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов срок достижения максимального уровня препарата в плазме крови (Тmах) после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг*час/мл, соответственно, а средняя максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составила 1040 пг/мл. Период полувыведения (tl/2) и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.
Показания:
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 кв.см, достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к компонентам препарата;
— диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;
— хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
— наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);
— тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;
— злокачественные новообразования;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет;
— почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
<30 мл / мин);
— наличие некроза раны (перед введением препарата необходима
хирургическая обработка раны);
— наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения);
— наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсРО2 < 30 мм рт. ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации).
С осторожностью:
Препарат Эберпрот-П® следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70% NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (см. Противопоказания).
Беременность и лактация:
Применение Эберпрот-П® во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Для применения только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения с учетом стационарного и амбулаторного этапов.
Перед введением препарата Эберпрот-П® персоналу, работающему с ним, следует должным образом вымыть руки и надеть стерильные перчатки. Препарат Эберпрот-П® применяется из расчета один флакон на одного пациента. Поверхность раны должна быть очищена с применением стерильного физиологического раствора и сухих стерильных марлевых салфеток. Площадь очага поражения следует измерить (в см2).
Флаконы Эберпрот-П® содержат лиофилизированный порошок белого цвета. Перед использованием во флакон добавляют пять миллилитров воды для инъекций, после чего осторожно перемешивают в течение нескольких секунд. Приготовленный таким образом раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Полученный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если в растворе отмечается наличие каких-либо твердых частиц или если внешний вид раствора отличается от описанного выше, восстановленный препарат не должен применяться; он должен быть надлежащим образом утилизирован.
Содержимое каждого флакона с препаратом Эберпрот-П® восстанавливают, добавив в него 5 мл раствора для инъекций; используя полученный раствор можно провести до десяти инъекций, содержащих по 0,5 мл раствора. Шприц должен быть оснащен иглой 26Gx1/2» или иглой 24Gx11/2«, для проведения мелких или глубоких инъекций, соответственно.
Для лечения язв площадью более 10 см2 следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны (см. рисунок ниже). Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.
Для лечения ран площадью менее 10 см2 на каждый см2 площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П®. Например, для лечения раны площадью 4 см2 должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.
Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.
После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.
Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата Эберпрот-П® следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).
Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.
Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П® грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом Эберпрот-П® в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% -тремор, у 24,0% — боль в месте введения, у 17,8% — чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% — озноб, у 2,8% — повышение температуры тела, у 4,4% — инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат Эберпрот-П® и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших препарат Эберпрот-П®, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе Эберпрот-П® и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Передозировка:
Сведения о передозировке препарата Эберпрот-П® отсутствуют.
Взаимодействие:
В течение курса лечения препаратом Эберпрот-П® не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.
Особые указания:
Эберпрот-П® применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения Эберпрот-П® необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое флакона Эберпрот-П® используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно препарат или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данных об отрицательном влиянии препарата Эберпрот-П® на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0,075 мг.
Упаковка:
По 0,075 мг фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного во флаконы из светлого нейтрального боросиликатного стекла гидролитического класса с колпачками flip-top и пробкой из силиконированного бромбутилового каучука.
По 1 или 6 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Центр Генной Инженерии и Биотехнологии, Avenida 31 e/158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa, La Habana, Republic of Cuba, Куба
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Эбер Биотек»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция по применению Эберпрот-П
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Особые указания
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активное вещество: эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный 0.075 мг;
Вспомогательные вещества: сахароза 15 мг, декстран 40 5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 1.061 мг, натрия гидрофосфат 0.454 мг.
Показания к применению Эберпрот-П
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см2, достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.
Противопоказания к применению Эберпрот-П
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;
- хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
- наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);
- тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;
- злокачественные новообразования;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
- наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны);
- наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения);
- наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но ≤1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсР02 < 30 мм рт.ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации.)
С осторожностью
Препарат Эберпрот-П следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70% NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.
Рекомендации по применению
Для применения только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения с учетом стационарного и амбулаторного этапов.
Перед введением препарата Эберпрот-П персоналу, работающему с ним, следует должным образом вымыть руки и надеть стерильные перчатки. Препарат Эберпрот-П применяется из расчета один флакон на одного пациента. Поверхность раны должна быть очищена с применением стерильного физиологического раствора и сухих стерильных марлевых салфеток. Площадь очага поражения следует измерить (в см2).
Флаконы Эберпрот-П содержат лиофилизированный порошок белого цвета. Перед использованием во флакон добавляют пять миллилитров воды для инъекций, после чего осторожно перемешивают в течение нескольких секунд. Приготовленный таким образом раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Полученный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если в растворе отмечается наличие каких-либо твердых частиц или если внешний вид раствора отличается от описанного, восстановленный препарат не должен применяться; он должен быть надлежащим образом утилизирован.
Содержимое каждого флакона с препаратом Эберпрот-П восстанавливают, добавив в него 5 мл раствора для инъекций; используя полученный раствор можно провести до десяти инъекций, содержащих по 0,5 мл раствора. Шприц должен быть оснащен иглой 26Gx 1/2″ или иглой 24Gx1 1/2″, для проведения мелких или глубоких инъекций, соответственно.
Для лечения язв площадью более 10 см2 следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны. Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.
Для лечения ран площадью менее 10 см2 на каждый см2 площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П. Например, для лечения раны площадью 4 см2 должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.
Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.
После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.
Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата Эберпрот-П следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).
Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.
Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.
Применение Эберпрот-П при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Эберпрот-П во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения). При назначении препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Фармакологическое действие
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.
ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces сerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр. ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме.
ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов срок достижения Tmax после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг×ч/мл, соответственно, а средняя Сmах составила 1040 пг/мл. T1/2 и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.
Особые указания
Эберпрот-П применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения Эберпрот-П необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое флакона Эберпрот-П используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно препарат или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Эберпрот-П на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Лекарственное взаимодействие
В течение курса лечения препаратом Эберпрот-П не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Описание
Препарат помогает пациентам с диабетической стопой ускорить заживление ран.
Фармакологическое действие
Включает пептиды и 54 аминокислоты, необходимые организму. Ускоряет заживление ран и нормализует эластичность тканей.
Показания
Рекомендуется при лечении пациентов с диабетической стопой с глубокими поражения тканей.
Противопоказания
К противопоказаниям относится диабетическая кома, опухоли и беременность.
Побочные эффекты
При соблюдении правил применения препарат не вызывает побочных эффектов. В единичных случаях пациенты отмечали головные боли.
Режим дозирования
Для уколов препарат разводят водой для инъекций в количестве 5 мл, вводят по 0,5 мл в ткани, окружающие рану. Дозировка определяется индивидуально.
Особые указания
Препарат всегда применяется в составе комплексной терапии.
Медики о препарате
Врачи подтверждают высокую эффективность средства.
Купить Эберпрот П (Heberprot P) доктора рекомендуют пациентам для лечения синдрома диабетической стопы. Препарат эффективен при площади поражения более 1 кв. см. Такие поражения способны приводить к ампутации конечности. Heberprot P применяется также для лечения невропатических и ишемических поражений.
Фармакодинамика
Основное действующее вещество Эберпрот П – пептид, стимулирующий миграцию и пролиферацию клеток, которые участвуют в процессах восстановления тканей, заживлении ран. Под его влиянием ускоряются процессы эпителизации, рубцевания тканей и восстановления их эластичности. Препарат обладает также антибактериальным действием.
Противопоказания
Эберпрот П нельзя применять при гиперчувствительности к компонентам препарата, при активных опухолевых поражениях, возникших возле зоны его введения. Эберпрот в Москве не применяют пациенты с диабетическим кетоацитозом, при диабетической коме, декомпенсированной кардиопатии.
Побочные реакции
Обычно Heberprot Р хорошо переносится. Редко может возникнуть чувство жжения, озноб, повышение температуры тела, местное инфицирование.
Как заказать Эберпрот П?
Смотрите, в каких аптеках вашего города можно купить Эберпрот П, и заказывайте его на сервисе резервирования лекарств Авис-Фарм. Забронированный препарат будет ждать вас в аптеке. Пользуйтесь нашими преимуществами и будьте здоровы!