Эдем
МНН: Дезлоратадин
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019801
Информация о регистрации в РК:
20.03.2018 — 20.03.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
76.4 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эдем
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15), кальция стеарат;
оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 AluminiumLake (Е 132), полиэтиленгликоль).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.
Код АТХ R06АХ27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 — 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 — 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.
Фармакодинамика
Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).
Показания к применению
-
Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)
-
крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи)
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Побочные действия
Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Часто:
-
головная боль
-
сухость во рту
-
повышенная утомляемость
Очень редко:
-
галлюцинации
-
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
-
тахикардия, сильное сердцебиение
-
диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
-
повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит
-
миалгия
-
реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу).
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину
-
детский возраст до 12 лет
-
беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
Особые указания
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем детям до 12 лет не установлены.
Применение в период беременности и лактации
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема во время беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Передозировка
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, где дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Наименование, адрес и контактные данные организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан.
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 «А», бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел.: +7 (727) 267 64 63, факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
057585881477976940_ru.doc | 80.5 кб |
869230691477978118_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Дезлоратадина – 5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.
1мл сиропа содержит:
Дезлоратадина – 0,5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.
Фармакологическая группа
Антигистаминное средство для системного применения.
Фармакологические свойства
Эдем – лекарственный препарат группы избирательных блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. В состав препарата входит активный компонент – дезлоратадин – первичный метаболит лоратадина, обладающий длительным антигистаминным, противоотечным и противовоспалительным действием. Дезлоратадин также обладает антиэкссудативным действием. Механизм действия препарата основан на его способности угнетать высвобождение провоспалительных цитокинов (в том числе интерлейкинов ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13), провоспалительных хемокинов (в частности RANTES), а также синтез супероксидных анионов специфическими нейтрофилами. Кроме того, препарат снижает хемотаксис и адгезию эозинофилов, высвобождение гистамина, лейкотриена С4 и простагландина D2, а также высвобождение молекул адгезии (в том числе Р-селектина).
Дезлоратадин не оказывает влияния на центральную нервную систему (в частности не обладает седативным действием и не способствует замедлению психомоторных реакций), не вызывает увеличения интервала Q-T на электрокардиограмме.
После перорального применения дезлоратадин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи и возраста пациента. Пик концентрации активного вещества отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Степень связи дезлоратадина с белками плазмы в среднем составляет 85%. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится почками и печенью преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения препарата достигает 27 часов.
Применение препарата Эдем в терапевтических дозах в течение 14 дней не приводит к клинически значимой кумуляции дезлоратадина.
Показания
Препарат предназначен для терапии пациентов, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом и аллергическим конъюнктивитом, которые сопровождаются ринореей, чиханием, гиперемией слизистой оболочки носа и глаз, слезотечением, зудом и отеком слизистой оболочки носа.
Кроме того, препарат назначают пациентам с хронической идиопатической крапивницей.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Препарат в форме сиропа не применяют для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения детей в возрасте младше 12 лет.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим нарушением функции почек (с клиренсом креатинина менее 30мл/мин).
Препарат в форме сиропа содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.
Способ применения и дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием.
Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки.
Сироп:
Препарат предназначен для перорального применения. Сироп не рекомендуется разбавлять водой или другими напитками. Для удобства дозирования сиропа рекомендуется использовать специальную мерную ложечку, которая вложена в картонную пачку. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Сироп принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 10мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет обычно назначают по 5мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет обычно назначают по 2,5мл препарата 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30мл/мин необходима коррекция дозы препарата или увеличение интервала между приемами препарата.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки рта, нарушение стула, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, ощущение сердцебиения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, судороги, психомоторная гиперактивность.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.
Беременность
Безопасности и эффективность применения препарата у женщин в период беременности не доказана. Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако, в связи с тем, что фермент, принимающий участие в метаболизме дезлоратадина, не выявлен нельзя исключать возможность взаимодействия препарата Эдем с другими препаратами.
Передозировка
На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало. При приеме препарата в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую, у пациентов не отмечалось развития тяжелых реакций.
При случайном приеме препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа не приводит к значительному снижению плазменных концентраций дезлоратадина.
Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности
2 года для обеих форм выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг
Одна таблетка содержит
активное вещество: дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15), кальция стеарат;
оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 AluminiumLake (Е 132), полиэтиленгликоль).
Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью
Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.
Код АТХ R06АХ27
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 — 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 — 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.
Фармакодинамика
Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).
— Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)
— крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи)
Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Часто:
– головная боль
– сухость во рту
– повышенная утомляемость
Очень редко:
– галлюцинации
– головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
– тахикардия, сильное сердцебиение
– диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
– повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит
– миалгия
– реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу).
– повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину
– детский возраст до 12 лет
– беременность и период лактации.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем детям до 12 лет не установлены.
Применение в период беременности и лактации
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема во время беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, где дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Дезлоратадина – 5мг; Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.
Фармакологическое действие
Эдем – лекарственный препарат группы избирательных блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. В состав препарата входит активный компонент – дезлоратадин – первичный метаболит лоратадина, обладающий длительным антигистаминным, противоотечным и противовоспалительным действием. Дезлоратадин также обладает антиэкссудативным действием. Механизм действия препарата основан на его способности угнетать высвобождение провоспалительных цитокинов (в том числе интерлейкинов ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13), провоспалительных хемокинов (в частности RANTES), а также синтез супероксидных анионов специфическими нейтрофилами. Кроме того, препарат снижает хемотаксис и адгезию эозинофилов, высвобождение гистамина, лейкотриена С4 и простагландина D2, а также высвобождение молекул адгезии (в том числе Р-селектина). Дезлоратадин не оказывает влияния на центральную нервную систему (в частности не обладает седативным действием и не способствует замедлению психомоторных реакций), не вызывает увеличения интервала Q-T на электрокардиограмме.
После перорального применения дезлоратадин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи и возраста пациента. Пик концентрации активного вещества отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Степень связи дезлоратадина с белками плазмы в среднем составляет 85%. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится почками и печенью преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения препарата достигает 27 часов. Применение препарата Эдем в терапевтических дозах в течение 14 дней не приводит к клинически значимой кумуляции дезлоратадина.
Показания к применению
Препарат предназначен для терапии пациентов, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом и аллергическим конъюнктивитом, которые сопровождаются ринореей, чиханием, гиперемией слизистой оболочки носа и глаз, слезотечением, зудом и отеком слизистой оболочки носа. Кроме того, препарат назначают пациентам с хронической идиопатической крапивницей.
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой: Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента. Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов: Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки рта, нарушение стула, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, ощущение сердцебиения. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, судороги, психомоторная гиперактивность. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Препарат в форме сиропа не применяют для лечения детей в возрасте младше 2 лет. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения детей в возрасте младше 12 лет. Препарат противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим нарушением функции почек (с клиренсом креатинина менее 30мл/мин). Препарат в форме сиропа содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.
Беременность
Безопасности и эффективность применения препарата у женщин в период беременности не доказана. Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом только по жизненным показаниям. При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако, в связи с тем, что фермент, принимающий участие в метаболизме дезлоратадина, не выявлен нельзя исключать возможность взаимодействия препарата Эдем с другими препаратами.
Передозировка
На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало. При приеме препарата в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую, у пациентов не отмечалось развития тяжелых реакций. При случайном приеме препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа не приводит к значительному снижению плазменных концентраций дезлоратадина.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Срок годности препарата не зависимо от формы выпуска – 2 года.
Содержание
- Основные сведения о препарате
- Состав и форма выпуска
- Фармакокинетика и фармакологические свойства лекарства
- Механизм действия
- Показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка и способ применения для взрослых
- Инструкция по применению для детей
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Применение при беременности и лактации
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Мнения пациентов
- Мнения специалистов
- Достоинства и недостатки препарата
- Аналоги
Информация носит справочный характер. Не занимайтесь самодиагностикой и самолечением. Обращайтесь ко врачу.
Сегодня на аптечных полках существует очень большое количество разнообразных препаратов от аллергических реакций.
Одним из новейших лечебных средств, является Эдем, выпускаемый в форме таблеток и сиропа.
Подходит как для взрослых, так и для детей.
Основные сведения о препарате
Эдем относится к современной группе лекарств противоаллергического назначения. Этот препарат обладает эффективными профилактическими и лечебными свойствами. Практически не имеет побочных эффектов и противопоказаний, что очень важно для человека, страдающего аллергией.
Состав и форма выпуска
Данное противоаллергическое средство в своем составе имеет следующие компоненты:
- гидрофосфат кальция дигидрат;
- лактозу или сахарозу;
- кукурузный крахмал;
- стеарат кальция;
- гипромелозу.
По форме выпуска препарат подразделяется на:
- Таблетки. Упаковываются по десять штук в контурные ячейковые пластины. Каждая пилюля покрыта голубой оболочкой.
- Сироп. Имеет прозрачный цвет. Фасуется во флаконы с объемом 60 и 100 миллиграмм, помещенные в картонные коробочки. При этом каждый пузыречек оборудован дозирующей ложкой.
Фармакокинетика и фармакологические свойства лекарства
Активным элементом Эдема выступает дезлоратадин, который является первичным метаболитом лоратадина и обладает высоким эффектом против различных воспалений и отеков. Кроме того дезлоратадин характеризуется хорошими антиэкссудативными свойствами.
При попадании в пищеварительную систему данный компонент хорошо впитывается. Также его биологическая доступность не зависит от возраста человека и времени приема еды.
Максимальный эффект от дезлоратадина в организме человека достигается спустя три часа после первого приема лекарственного средства.
Метаболизм активного вещества происходит в печени. Период частичного выведения компонента из организма человека составляет около 24 часов и осуществляется печенью и почками.
Основной элемент Эдема не влияет на ЦНС (центрально-нервную систему), что позволяет исключить образование седативного действия. Поэтому его можно принимать водителям и другим категориям лиц, чья работа напрямую зависит от внимательности и своевременной реакции.
Механизм действия
Данное лекарственное средство направлено на предупреждение проявления или купирование, уже развившихся аллергических реакций. При этом его воздействие на организм происходит следующим образом:
- Тормозится выделение воспалительных процессов.
- Снижается сосудистая проницаемость, что позволяет купировать отечность тканей;
- Замедляется перемещение эозинофилов, то есть в кровь поступает меньшее количество продуктов чужеродного белка.
Показания к применению
Эдем с активным действующим веществом дезлоратадина назначается пациентам, у которых наблюдаются аллергические реакции в виде:
- хронического или сезонного ринита;
- аллергического конъюнктивита;
- зуда;
- раздражения слизистой оболочки глаз и носа;
- ринореи:
- гиперемии;
- хронической идиопатической крапивницы.
Также лекарственный препарат может назначаться врачом в индивидуальном порядке для лечения других аллергических заболеваний.
Противопоказания
В зависимости от формы выпуска, лекарство противопоказано в ряде случаев.
Таблетки не рекомендуется прописывать пациентам:
- у которых наблюдается наследственная непереносимость галактозы;
- страдающие недостатком лактозы;
- младше двенадцати лет.
Сироп нельзя принимать детям младше двух лет.
Независимо от формы выпуска, препарат противопоказан:
- людям с гиперчувствительностью к компонентам, входящих в состав данного лечебного средства;
- беременным;
- женщинам в период грудного вскармливания;
- пациентам страдающих почечной недостаточностью (особенно если клиренс креатинина составляет меньше 35 мл/мин)
Также при назначении и приеме данного противоаллергического средства, стоит учитывать, что в его состав входит сахароза, которая не рекомендована людям с сахарным диабетом.
Дозировка и способ применения для взрослых
Взрослым и детям старше двенадцати лет обычно назначают Эдем в таблетках, которые применяются пероральным способом и запиваются большим количеством жидкости.
Суточная доза препарата обычно принимается за один прием и составляет 5 миллиграммов дезлоратадина (1 таблетка). Чтобы достичь максимального лечебного эффекта, лекарство рекомендуется принимать ежедневно в одинаковое время.
Курс лечения определяется для каждого пациента индивидуально, и в среднем составляет две – три недели.
Сироп назначается и взрослым и детям старше двух лет. Применяется перорально. Для удобства употребления в коробку с препаратом вложена дозирующая ложечка.
Лекарственное средство разбавлять водой не требуется.
Взрослым и подросткам старше двенадцати лет прописывают 10 миллиграммов препарата не чаще, чем один раз в сутки. Длительность лечения составляет пятнадцать – двадцать дней.
Инструкция по применению для детей
Детям от двух лет Эдем в сиропе назначается по следующей схеме:
- от 2 до 5 лет – 2 миллиграмма в сутки;
- от 5 до 8 лет – 2,5 миллиграмма в сутки;
- от 8 до 12 лет – 5 миллиграмм в сутки.
В данном случае длительность приема не должна превышать пятнадцать дней.
Передозировка
Было отмечено, что прием препарата, в пять раз превышающий рекомендуемую дозу, не повлек за собой никаких тяжелых последствий.
В случае сильной передозировки лекарственным средством (больше чем в пять раз от рекомендуемой дозы) необходимо вызвать скорую помощь, а до ее прибытия промыть желудок и принять сорбенты (активированный уголь).
При ухудшении состояния здоровья следует провести симптоматическое лечение.
Стоит учитывать, что для вывода дезлоратадина, антидота не существует.
Побочные эффекты
Применение данного лекарства не вызывает никаких побочных действий. Однако в отдельных случаях может наблюдаться следующее:
- тошнота и рвота;
- сухость во рту;
- диарея или запор;
- гепатит;
- повышение в крови билирубина;
- тахикардия;
- аритмия;
- головокружение;
- слабость;
- судороги;
- сыпь по коже;
- зуд;
- нарушение психомоторных реакций.
Применение при беременности и лактации
Экспериментальные данные о вреде данного лекарственного средства во время беременности отсутствуют. Также, проведение научных исследований на животных не установили токсичности, которая может влиять на репродуктивную способность для плода.
Но все же большой круг специалистов рекомендует обойтись от употребления Эдема в период зачатия ребенка и беременным женщинам.
Кроме того, основное вещество препарата способно проникнуть в материнское молоко. Поэтому женщинам в период лактации стоит воздержаться от приема данного лекарства или прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При проведении лабораторных исследований значимое взаимодействие активного компонента дезлоратадина с другими препаратами не обнаружено. Однако назначать комплексное лечение Эдема с другими лекарствами нужно с осторожностью, так как невозможность взаимодействия полностью не исключена.
Особые указания
Эдем нужно с особой осторожностью прописывать пациентам с почечной недостаточностью. При этом необходимо постоянно контролировать показатели функций почек, чтобы клиренс кератанина не превышал допустимой нормы.
Также не до конца установлена безопасность и эффективность препарата в таблеточной форме для детей младше 12 лет. В связи с этим, пациентам данной возрастной категории лекарственное средство под названием Эдем не назначается.
Мнения пациентов
Отзывы людей, принимающих препарат Эдем:
Я мучаюсь аллергией больше 15 лет. За этот период перепробовал довольно много различных противоаллергических средств, среди которых особенно хочется выделить Эдем. Употребляя его в течение долгого времени, я не почувствовал никаких побочных эффектов. Кроме того, он прекрасно справляется с зудом и телесным высыпанием. При приеме одной таблетки зуд исчезал на несколько суток.
Павел, 57 лет
Замечательное антигистаминное средство, которое эффективно борется с аллергическими реакциями. Также его можно принимать независимо от приема пищи. Данный препарат помог мне справиться с аллергическим ринитом всего за пару дней, когда другие лекарства на протяжении двух недель не оказывали положительного действия. К тому же Эдем не влияет на центральную нервную систему, что позволяет после его приема садиться за руль автомобиля. Также его без опасения можно употреблять с другими лекарствами. Я, например, пила его вместе с обезболивающими средствами.
Анна, 42 года
Читаю отзывы и поражаюсь. У меня после приема Эдема все наоборот. Мое аллергическое состояние не облегчилось, а наоборот усложнилось. Хорошо, что под рукой был обычный диазолин, который спас от ужасного зуда и появившейся сыпи.
Татьяна, 31 год
Полученный эффект от приема этих таблеток оправдывает их название. Уже через пару дней я почувствовал себя в эдеме, так как практически пропала аллергическая слезоточивость и насморк. Даже стало как-то легче дышать. Принимал в комплексе с антибиотиками.
Кирилл, 28 лет
Мнения специалистов
Отзывы врачей о препарате Эдем:
Эдем является хорошим антигистаминным средством. Я прописываю его пациентам при выраженных аллергических реакциях, таких как сыпь по телу, зуд, раздражение слизистой оболочки носа и глаз. Очень эффективно помогает при совместном приеме с антибиотиками. Многие мои пациенты замечают улучшения уже на следующие сутки после приема.
Сергей, врач-дерматолог
Сироп Эдем прописываю своим маленьким пациентам (дети от трех до семи лет) для лечения абстуктивного бронхита. Уже после нескольких приемов препарата значительно снижается отек, уменьшается кашель, и дыхание становится более чистым.
Эллона, врач-педиатр
Я считаю, что в каждой домашней аптечке должно быть место для антигистаминного средства, типа Эдема. Данный препарат отлично подходит для лечения сезонных аллергий в любом возрасте. Абсолютно безвреден и разрешен детям от двух лет. Однако в моей практике были случаи, когда приходилось назначать Эдем годовалым детям, и при этом отрицательных эффектов обнаружено не было.
Константин, врач-аллерголог
Достоинства и недостатки препарата
Основываясь на отзывах специалистов, назначающих Эдем, и пациентов, принимающих его, можно выделить следующие преимущества препарата:
- Достаточно низкая цена по сравнению с другими гистаминами, которая за пластинку (10 таблеток) составляет около ста рублей. Флакон сиропа 60 миллиграммов стоит около ста восьмидесяти рублей.
- Хороший и быстрый эффект. Уже на вторые сутки после приема лекарства у пациентов наблюдается исчезновение признаков аллергических реакций.
- Не наблюдается побочных действий.
- Возможность принимать в комплексе с другими лекарственными средствами.
- Отпускается в аптеках без рецепта.
- Длительный срок годности, который составляет два года.
Что касается недостатков, то они представлены имеющимися противопоказаниями.
Аналоги
Эдем имеет следующие аналоги:
- Зиртек. Основным компонентом выступает цетиризин. В зависимости от формы выпуска бывает в таблетках и сиропе. Стоимость таблеток составляет 450 рублей, цена сиропа – 675 рублей. Не рекомендуется употреблять беременным и женщинам в период грудного кормления.
- Агистам. Активное вещество лоратадин. Выпускается в таблетках. Цена составляет 30 рублей. Побочных эффектов не выявлено.
- Цетрилев. Активное средство левоцетиризин. Применяется для облегчения симптомов бронхиальной астмы на начальной стадии. Имеет побочные действия со стороны нервной, гепатобилиарной, иммунной и сердечно-сосудистой системы. Выпускается в таблетках. Противопоказан детям младше шести лет.
Стоит учитывать, что данная информация представлена исключительно для ознакомления и не является руководством к использованию. Поэтому перед тем, как начать употреблять тот или иной препарат, необходимо получить консультацию квалифицированного специалиста.