Экспресс тест гемоглобин инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Назначение

Краткая информация

Принцип метода

Состав

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

Аналитические характеристики

Меры предосторожности

Анализируемые образцы

Подготовка образцов

Проведение анализа

Интерпретация результатов

Условия хранения и эксплуатации

ИНФОРМАЦИЯ

ПРИНЦИП МЕТОДА

СОСТАВ

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Производитель: ООО «РЭД», Россия

Тест иммунохроматографический для выявления двух концентраций гемоглобина в кале (скрытая кровь)

Анализ кала на скрытую кровь используют для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, болезнь Крона, язвенный колит). Сосуды на поверхности колоректального полипа или злокачественного новообразования часто бывают хрупкими и легко повреждаются при прохождении каловых масс. При этом в фекалии выделяется небольшое количество крови, которое редко заметно на глаз.Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» проявляет высокую чувствительность и специфичность в выявлении кровотечений на уровне ободочной и прямой кишки, в то же время не-чувствителен к скрытым кровотечениям в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, где белковая часть гемоглобина подвергается перевариванию.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающими участками тест-полосок А и В. При наличии в образце гемоглобина он вступает в реакцию с нанесенными на стартовые зоны тест-полосок А и В специфическими моноклональны-ми антителами против гемоглобина, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитических зонах тест-полосок А и В происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембран, с образованием окрашенных иммунных комплексов. В контрольных зонах тест-полосок А и В специфические окрашенные иммунные ком-плексы образуются независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина.В том случае, если в анализируемом образце гемоглобин отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г, на тест-полосках А и В образуется по одной зеленой контрольной линии (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентра-ции от 50 до 200 нг/г, на тест-полоске А образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая Т и зеленая контрольная С), а на тест-полоске В – одна зеленая контрольная линия (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентрации выше 200 нг/г, на тест-полосках А и В образуются по две параллельные окрашенные линии (красные аналитические Т и зеленые контрольные С).

Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» включает:

тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь 50» и «РЭД скрытая кровь 200» в двойных кассетах из пластика белого цвета, по одной полоске каждого вида в кассете – 5, 10 или 20 двойных кассет;
флаконы с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно
этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно
инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.

Комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» упакован в картонную коробку.

контейнеры для сбора образцов кала;
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
часы или таймер.

Чувствительность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
Специфичность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
Время проведения анализа – 10 мин.
Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» специфичен по отношению к гемоглобину человека и не дает перекрестных реакций с гемоглобином и миоглобином животного происхожде-ния, поступающими с пищей.
Каждый тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен для одного полуколичественного определения гемоглобина в кале человека.

Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД скрытая кровь 50+200» в используемых концентрациях яв-ляются нетоксичными. Не следует использовать тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» после истечения срока годности.

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико-вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Образцы кала до определе-ния можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более дли-тельного (6 месяцев) хранения – при температуре –20°С и ниже. Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры. По-вторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в образец 3 раза, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 100 мкл.
Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).
Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).

Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь 50+200», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полосками и положить ее на ровную горизонтальную поверхность
По 4 капли (примерно по 100 мкл) жидкого образца внести в каждое круглое окошко кассеты (А и В), обозначенные буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь 50+200».
Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

: ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что гемоглобин в анализируемом образце кала отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г (рис. 3-1). Выявление в тестовом окошке А кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой С и красной Т) и в тестовом окошке В одной зеленой контрольной линии (С) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 50 и ниже 200 нг/г (рис. 3-2).; ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по две параллельных окрашенных линии (зеленой С и красной Т) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 200 нг/г (рис. 3-3).; НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В тех случаях, когда в тестовых окошках кассеты не образуется ни одной окрашенной линии, или хотя бы в одном тестовом окошке не образуется зеленой контрольной линии, или в тестовом окошке А образуется только зеленая контрольная линия, а в тестовом окошке В – две параллельных окрашенных линии (зеленая и красная), результат анализа признается недействительным (рис. 4). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».
: Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».

Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь 50+200», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

Тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД скрытая кровь» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» – 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200».

Источник

Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии.

Выявление гемоглобина в кале человека основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски экспресс-теста набора реагентов. При наличии в образце гемоглобина он вступает в реакцию с меченными окрашенными частицами специфическими моноклональными антителами против гемоглобина, нанесенными на стартовую зону тест-полоски экспресс-теста набора реагентов, и продолжает дальнейшее движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски экспресс-теста набора реагентов происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизированными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса. В контрольной зоне тест-полоски экспресс-теста набора реагентов специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина.

Преимущества

Чувствительность и специфичность 100%
Достоверный результат уже через 10 минут
Простота использования: все необходимые компоненты в составе набора
Большой срок годности: 24 месяца без снижения аналитических характеристик
Не требует специальных условий хранения (2-25°С)

Технические характеристики

Образец: Кал человека (125-150мг).

Время считывания результатов теста: через 10 минут, но не более 12 минут после нанесения биологического образца (мазок со стенок носового прохода).

Аналитические характеристики

Предел обнаружения

50 нг/мл и 200 нг/мл

Чувствительность и специфичность — 100%.

Стабильность изделия

Срок хранения изделия при температуре 2-30°C в заводской упаковке.

Изделие стабильно в течение 2 часов после вскрытия герметичной индивидуальной упаковки.

Комплектация

Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» поставляется в вариантах исполнения следующей комплектности:

Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» поставляется в вариантах исполнения следующей комплектности:

Источник

Экспресс-тест Гемоглобин (скрытая кровь) FOB предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови). Может использоваться в домашних условиях. В качестве образцов для анализа используется кал. В наборе 10 тестов.

Тест «РЭД скрытая кровь» проявляет высокую чувствительность и специфичность в выявлении кровотечений на уровне ободочной и прямой кишки, в то же время нечувствителен к скрытым кровотечениям в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, где белковая часть гемоглобина подвергается перевариванию.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце гемоглобина он вступает в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против гемоглобина, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце гемоглобина на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь» включает:

тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь» в кассетах из пластика белого цвета – 10 шт.;
пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала,
содержащие буфер для растворения образца – 10 шт., соответственно;
этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 10 шт., соответственно;
инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь» – 1 шт.

Комплект тестов «РЭД скрытая кровь» упакован в картонную коробку.

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер.

Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.

Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.

Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в образец 3 раза, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 100 мкл.

2. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).

3. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
4. Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
5. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.

6. 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца внести в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь».
7. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Количество компонентов, шт

Состав варианта исполнения

Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)»

Флакон-пробирка с буфером

Этикетка на клеевой основе

Инструкция по применению

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала гемоглобина (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации гемоглобина в образце.

В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь».

Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения.

В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь».

Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.
Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

Источник