Экспресс тест на ковид по крови инструкция

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

2. В начале января 2020 года новый коронавирус (Novel coronavirus, 2019-nCoV) известный как SARS-CoV-2 был идентифицирован как возбудитель инфекции, которая привела к вспышке вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где возникли первые случаи заболевания в декабре 2019 года. Коронавирусы (CoV) — это большая семья РНК-вирусов, которые вызывают заболевания, начиная от обычной простуды до более тяжелых заболеваний, таких как респираторный синдром Ближнего Востока (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус — это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у человека.

IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.

3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

Тестовая кассета экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG состоит из: 1) подложки, содержащей рекомбинантные антигены коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгат), 2) нитроцеллюлозной мембраны, содержащий две тестовые зоны (линии IgG и IgM) и контрольную зону (C линия). На линии IgM сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM человека, на линии IgG — мышиные моноклональные антитела против IgG человека. При внесении в окошко тестовой кассеты исследуемого образца в достаточном количестве, он мигрирует под действием капиллярных сил вдоль нитроцеллюлозной мембраны. IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.

3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.

4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).

6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.

7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).

2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.

3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.

4. Не замораживать образцы цельной крови.

5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.

6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.

2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.

3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.

4. Используйте прилагаемую пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).

Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.

2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

1.Чувствительность

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

Сравнительные исследования одних и тех же образцов проводилось с использованием экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG и коммерческих ПЦР тестов. Было исследовано 86 клинических образцов с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции. Статистическое сравнение результатов показало чувствительность 97,67 %. Для сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2 — 96,63%. Для сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2 — 98,70%.

2. Специфичность

100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.

Специфичность экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG при тестировании 63 образцов сывороток крови доноров, собранных в 2018 году, составляет 98,41 %. Для сывороток, не содержащих IgM к SARS-CoV-2 — 96,83% и для сывороток, не содержащих IgG к SARS-CoV-2 — 100%.

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.

2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.

3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.

4. Срок годности набора 24 месяца.

Производитель

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь

Тел./факс +375-17-272-52-57

E-mail: hopmang.bel@gmail.com, http://www.hopiboh.org

По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38

Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.

В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351

[2] СП 17-69 РБ-98

«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)

[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»

[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11

[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»

[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»

Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах крови человека.

CITO TEST® COVID-19 является быстрым тестом для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 и оценки иммунного ответа на существующую или перенесенную инфекционную болезнь. Тест выявляет антитела IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах крови человека. Для самоконтроля.
ВАЖНО
Пожалуйста, следуйте указаниям инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов.
После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) — это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией (у больных появляется лихорадка, кашель, затрудненное дыхание (одышка), боль в горле, заложенность носа, недомогание, головная боль, боль в мышцах, утомляемость, слабость, потеря вкуса и обоняния), а также может привести к развитию атипичной пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, септического шока и даже смерти.
Заразиться COVID-19 можно от человека, инфицированного вирусом, главным образом, при вдыхании мелких капель, которые выделяются инфицированным из носа или рта при кашле, чихании или разговоре. Именно поэтому необходимо держаться от больного человека на расстоянии не менее 1,5 m (м). Эти капли могут оседать на окружающих больного предметах и ​​поверхностях, например столах, дверных ручках и лестничных перилах. В результате этого окружающие могут заразиться COVID-19, прикоснувшись сначала к этим предметам или поверхностям, а затем к глазам, рту или носу. Поэтому важно регулярно мыть руки водой с мылом или обрабатывать их спиртовым антисептиком.
В нашей стране уровень заболеваемости COVID-19 остается очень высоким. По подсчетам ученых действительное количество заболеваний превышает официальную статистику. К инфекции восприимчивы люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, беременные и лица, имеющие хронические заболевания, относятся к группам риска, поскольку у них развитие неблагоприятных последствий заболевания очень высокое. Осложнения, развивающиеся вследствие этой болезни, представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека. Для того, чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать COVID-19 и обратиться к врачу за помощью.
В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Данные тесты могут выявлять или антитела класса IgM или IgG к коронавирусу, или специфические антигены SARS-CoV-2.
Быстрый тест на антигены SARS-CoV-2 применяют при появлении первых симптомов COVID-19 с целью ранней диагностики заболевания. Быстрые тесты на антитела показаны для диагностики COVID-19, а также для оценки иммунного ответа организма как на существующую (в том числе с бессимптомным течением), так и на перенесенную инфекционную болезнь. При использовании теста на антитела следует помнить, что антитела класса IgM обнаруживаются в крови примерно на 7 d (д) * от начала заболевания, а антитела класса IgG могут определяться примерно с 3-й недели. Поэтому тест на антитела к вирусу SARS-CoV-2 рекомендуется использовать с целью диагностики COVID-19 при наличии клинических симптомов или при их отсутствии для установления факта перенесенной ранее болезни.
Комбинированное применение тестов на антиген и антитела к SARS-CoV-2 повышает эффективность диагностики коронавирусной инфекции.

— Тест-кассета
— Пипетка
— Ланцет (скарификатор)
— Буфер
— Салфетка спиртовая (2 шт.)
— Перчатки одноразовые

Быстрый тест для диагностики коронавирусной инфекции CITO TEST® COVID-19 является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены и высушены на мембране теста. В случае положительного результата будет образовываться цветная тестовая линия (в зоне тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG и в зоне тестовой линии IgM — если в образце присутствуют антитела IgM). Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны и внутренним контролем качества реагентов.

Для самоконтроля.
Не применять после истечения срока годности.
Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
Обращаться с образцами крови следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом, ему следует надеть одноразовые перчатки и маску с соблюдением мер, направленных на предотвращение инфицирования.
После использования тест и использованные комплектующие следует уничтожить путем выбрасывания в контейнер для отходов.

Процедура тестирования
— Приготовить все необходимые для исследования материалы: комплектующие теста и часы.
— Тест-кассету, буфер необходимо выдержать при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура соответствовала комнатной (15-30 °С).
— Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и разместить на столе с горизонтальной поверхностью. Следует выполнить тестирование в течение 1 h (ч) после открытия пакета.
Провести забор образца капиллярной крови из пальца. Для этого необходимо:
— помыть руки теплой водой с мылом или протереть палец спиртовой салфеткой, высушить;
— массировать руку в направлении кончиков среднего или безымянного пальца, не касаясь места прокола;
— проколоть кожу стерильным ланцетом, вытереть новой спиртовой салфеткой первую каплю крови;
— мягко массируя руку от запястья к ладони и пальцев, достичь образования круглой капли крови над местом прокола;
— отобрать одноразовой пипеткой образец крови на 1 cm (см) выше границы наполнения, указанной на пипетке, избегая образования пузырьков воздуха.
— внести 1 каплю крови в лунку (S) на тест-кассете. Затем добавить 2 капли буфера и начать отсчет времени.
— учет результата провести через 10 min (мин) после внесения образца крови на тест-кассету. Не принимать во внимание результат по завершению 20 min (мин).
ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgG: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая — в зоне тестовой линии IgG.
ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgM: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая — в зоне тестовой линии IgM.
** Примечание:
Интенсивность окраски линий в зонах тестовых линий может меняться в зависимости от концентрации антител к коронавирусу в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в зонах тестовых линий должно рассматриваться как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в зонах тестовых линий IgG и IgM отсутствуют.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество образца крови исследуемого; несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Тест оснащен внутренним контролем качества (образование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме использованного образца крови и соблюдениях процедуры тестирования.

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность 100% и специфичность 98% при выявлении антител IgG и чувствительность 85% и специфичность 96% при выявлении антител IgM.

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 °C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.
*d — сутки

для качественного выявления антител иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина М (IgM) к COVID-19