Нашумевший фильм Юрия Дудя «ВИЧ в России — эпидемия, про которую не говорят» всколыхнул болезненные для нашей страны вопросы о вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ). Резко выросшее после выхода фильма количество обращений наших соотечественников в медучреждения по поводу анализа на ВИЧ подтверждает наличие проблемы.
ВИЧ-статус есть у каждого человека, вот только у одних он положительный, а у других – отрицательный. Но, по статистике, каждый третий человек с положительным ВИЧ-статусом об этом не догадывается: 30% россиян-носителей вируса иммунодефицита человека, того самого ВИЧ, не знают, что в организме уже есть опаснейший агент. Если учесть данные о распространенности ВИЧ в РФ – около 1% – то из 1000 человек трое не знают о вирусоносительстве. А тем временем свой статус можно с достаточно высокой достоверностью выяснить при помощи экспресс-тестов. MedAboutMe рассказывает, какие экспресс-тесты на ВИЧ для домашнего использования бывают, чем они отличаются и можно ли им верить.
Разбираемся в видах тестов
Производители описывают тесты как простые и надежные. А вот если копнуть поглубже, то можно запутаться: в диагностике есть различные варианты. Классифицируют их с непростыми терминами, хотя на самом деле все довольно логично и просто.
Следует уточнить, что когда происходит заражение ВИЧ, организм распознает «чужака» и реагирует на его белки, которые для нашей иммунной системы являются антигенами. На эти антигены она вырабатывает антитела. Но на первых порах вирусных частиц очень мало, а человеческий организм начинает вырабатывать к ним антитела только в течение 6-12 недель после заражения. До тех пор, пока нет антител, инфекцию обнаружить невозможно — тесты покажут ложноотрицательный результат. Вот этот период — от момента заражения до момента появления маркеров присутствия вируса в крови — называют серонегативным окном или периодом окна. В это время антител нет, симптомов инфекции нет, но человек уже может распространять вирус.
Важно!
Любой тест бесполезно использовать сразу после заражения. Даже самые высокочувствительные и результативные лабораторные анализы не найдут вирус, пока не пройдет «период окна».
Чтобы не путаться в многообразии тестов, надо знать термин ИФА: иммуноферментный анализ.
Иммуноферментные анализы: смена поколений
- Тесты первого поколения выделяли только антитела к ВИЧ-1. Чувствительность и специфичность были невысоки, но лучше, чем ничего. ИФА первого поколения сегодня не используется.
- ИФА второго поколения учитывали уже антитела к ВИЧ-1/2.
- ИФА третьего поколения умеют выявлять длительную, хроническую инфекцию с высокими показателями чувствительности и специфичности. Но если ВИЧ-инфекция острая – то есть антитела отсутствуют или их очень мало – точность теста невысока.
- ИФА последнего поколения – самый чувствительный тест. В клинических рекомендациях Минздрава указано, что проводить его стоит спустя 30 суток после подозрения на заражения (в нормативах США указывается период 23-90 дней). Такой тест использует комбинированную методику анализа – на наличие антигенов (белковых «обломков» ВИЧ) и антител в крови.
Экспресс-тесты на ВИЧ по слюне и моче основаны на ИФА третьего поколения, по крови и плазме – третьего и четвертого (большинство дорогих экспресс-тестов по образцу крови).
Точность любого экспресс-теста ниже лабораторных анализов.
Это – основы анализов на ВИЧ (хотя в лабораторных условиях проводятся более сложные и чувствительные тесты для окончательного подтверждения или опровержения диагноза).
В тест-полосках или кассетах используется метод иммунохроматографического анализа: когда на реактивы попадает биологическая жидкость, начинается ее миграция по принципу тонкослойной хроматографии. При наличии в ней специфических антител (или антител и антигенов) цвет реактива изменяется. Если антител нет – изменяется цвет только контрольной полоски. Ферментные метки используются так же, как и при иммуноферментном анализе.
Какие есть экспресс-тесты на ВИЧ?
Основное различие, которое мы видим на коробочке с экспресс-тестом на ВИЧ, основано на образце нужной жидкости. Тесты могут работать на анализе мочи, слюны и крови.
- Определение антител в слюне
Самый популярный вариант – тесты по образцу слюны. Околодесневую жидкость легко собрать, не надо колоть палец, пользоваться тестами легко, а результаты появляются спустя 20 минут.
Самые распространенные на рынке экспресс-тесты на ВИЧ по образцу слюны – OraQuick и OraSure. Стоимость – от 600 руб. за одноразовый тест.
Чувствительность и специфичность таких тестов – почти 99%. Могут быть и ложноположительные, и ложноотрицательные результаты. Самое высокое количество ложноположительных результатов у таких тестов выявляется у будущих мам и при наличии хронических заболеваний. Так что паниковать при появлении второй полоски не стоит – можно переделать тест, а лучше обратиться в лабораторию.
- Тест по образцу мочи
Экспресс-тесты, которые работают с образцами мочи, не так распространены. Они не предназначены для основной диагностики: чаще это метод дополнительного исследования, в наборе с анализами на заболевания, передающиеся половым путем (а в некоторых планшетах заодно можно выяснить, был ли факт недавнего употребления наркотических веществ).
Вряд ли удастся найти такой тест в аптеке, но если он попадет в руки, то надо знать, что он проводится также, как тест на беременность: полоску с реактивами окунают в банку с мочой или же капают мочу из пипетки на несколько планшетов с окошками.
- Экспресс-тесты на ВИЧ по образцу крови
Хотя для таких тестов подходит кровь как из пальца, так и из вены, но для домашних условий берут, конечно, капиллярную кровь. Надо учитывать, что образец материала из пальца надо анализировать моментально (а вот с анализом венозной крови можно подождать, если хранить ее при низкой температуре).
Цены на экспресс-тесты зависят от компании-производителя и методики реализации анализа. Так что в аптеках есть тесты как стоимостью 200, так и более 2 000 рублей.
Большинство тестов, которые продаются в аптеках, основаны на ИФА-3, иммуноферментном анализе третьего поколения. С их помощью можно выявить вирус через 12 недель с момента заражения. Особенность этого этапа – высокая вирусная нагрузка.
У каждого теста есть свои показатели чувствительности и специфичности, и в инструкции указывается, сколько должно пройти времени от подозрительного контакта, чтобы реактивы показали результат с положенной достоверностью.
Чем быстрее определяется факт заражения, тем быстрее можно начать антиретровирусную терапию. Для сокращения периода от инфицирования до возможности провести анализ на рынке есть также экспресс-тесты 4 поколения.
- Из недорогих и распространенных тестов можно выделить отечественный бренд ИХА-ВИЧ 1/2 от «Фактор-Мед» и тест iSCREEN HIV китайского производства (от 300 рублей за одноразовую упаковку).
- Тест Retrocheck производства Индии – популярный и чувствительный способ, применяемый в том числе специалистами в экспресс-лабораториях (от 150 руб./набор на одного человека).
- Иммунохроматографический (ИХА) экспресс-тест 4 поколения Determine (Япония) стоит от 600 рублей. Он определяет факт инфицирования еще до стадии выработки антител по наличию антигенов, на самой ранней стадии.
Какой экспресс-тест на ВИЧ лучше для дома?
Самое важное правило – приобретать тесты только в проверенных аптеках.
Стоит учитывать еще два фактора: комфорт и время с момента предполагаемого заражения. Хотя взять образец крови из пальца при помощи скарификатора из набора с тестом легко и почти не больно, кого-то этот способ может не устраивать – тогда предпочтительнее анализ по образцу слюны.
Тесты 4 поколения дороже, хотя и более специфичны. Они начинают реагировать на факт заражения быстрее, а вот если «период окна» после подозрительного контакта уже закончился (прошло более 3-х месяцев), то разницы не будет.
Насколько можно верить результатам экспресс-тестов на ВИЧ?
Домашние тесты на ВИЧ критикуют по нескольким причинам – от наличия «окна», времени между инфицированием и возможностью анализа, до отсутствия консультации и вероятности ложноположительного результата.
Разберемся в результативности и попробуем понять, стоит ли паниковать при получении положительного ответа от теста.
Комментарий эксперта
Гарольд Поллак, профессор кафедры социального управления, Чикагский университет
Экспресс-тесты с чувствительностью и специфичностью более 99%, которые работают по образцу крови, тем не менее могут давать неправильные результаты. Особенно, если использовать их без учета популяции. Что это значит?
Допустим, мы провели такой тест у людей из группы повышенного риска ВИЧ, тех, где частота инфекции примерно 3%, например, среди пациентов с ЗППП или инъекционных наркоманов.
И вот человек из этой группы получает положительный результат экспресс-тестирования, 2 полоски. Оценим вероятность правдивости этого результата: по расчетам положительной прогностической ценности она будет равна 94%. То есть 6% останется на ошибку.
А если у него отрицательный результат, то отрицательная прогностическая ценность будет 99,98!
Теперь рассмотрим тот же тест в группе, где уровень риска низок – молодые гетеро-пары без наркотических склонностей и с устойчивыми привязанностями. В этой когорте распространенность вируса в среднем 0,2%, а это важно для результата теста. Потому что при получении положительного ответа вероятность будет немногим выше 50% (а порой выше 70%)! Половина положительных результатов домашних экспресс-тестов окажется ложной: поэтому не надо паниковать, а нужно перепроверить все в лаборатории.
p24 revisited: a landscape review of antigen detection for early HIV diagnosis. / Gray ER, Bain R, Varsaneux O, et al. // AIDS – 2018 Sep 24 – 32(15)
HIV Screening Programs in US Emergency Departments: A Cross-Site Comparison of Structure, Process, and Outcomes / Gretchen Williams Torres, James D. Heffelfinger, MD, MPHb, Harold A. Pollack, et al. // Annals of Emergency Medicine – July 2011 – Volume 58
Antibody detection by agglutination–PCR (ADAP) enables early diagnosis of HIV infection by oral fluid analysis / Cheng-ting Tsai, Peter V. Robinson, Felipe de Jesus Cortez, et al // PNAS – February 6, 2018
Field accuracy of fourth-generation rapid diagnostic tests for acute HIV-1: a systematic review / Joseph M. Lewis, Peter Macpherson, Emily R. Adams // AIDS – 2015 Nov 28
ВИЧ инфекцию начали диагностировать только в конце 20 века, и сейчас многие инфицированные не знают о своем статусе. Нередко людям некогда посетить медицинский центр, а некоторые не хотят знать о своем вич-статусе. Для таких ситуаций выпускают экспресс-тесты, которые в домашних условиях за несколько минут дадут достоверный ответ. Экспресс тест на ВИЧ можно купить в аптеке, заказать в Интернете, и даже получить бесплатно. Таким образом, после незащищенного секса или другой рискованной момента каждый сможет узнать положителен он или нет, и не будет заражать других, вовремя начнет принимать препараты. А в случае отрицательного ответа не будет попусту переживать.
Показания к применению и когда можно делать
В первую очередь, провериться на инфекцию и купить тест на ВИЧ в аптеке нужно людям из групп риска. К таким группам относятся геи, лица, принимающие наркотические вещества, работники сферы секс-услуг и их клиенты.
Заражение возможно в следующих ситуациях:
- незащищенный половой контакт;
- медицинские процедуры, нанесение татуировок или маникюр с использованием нестерильных инструментов;
- искусственное оплодотворение;
- переливание крови;
- возможно инфицирование плода от больной матери.
Сдать анализ советуют и людям, у которых отмечается внезапное снижение веса без видимых причин. Если в ранку на коже попали выделения или кровь больного, также можно заразиться. Заразиться может даже медик, работающий с биоматериалом больных. Доказанных фактов бытового или через укусы насекомых случаев не было. Но если есть сомнения, лучше приобрести тест на ВИЧ в аптечной сети и развеять подозрения.
Для определения заболевания не нужно проходить тест на ВИЧ сразу после сомнительного контакта. Длительность инкубационного периода или серонегативное окно у взрослых составляет от одного месяца до года. У младенцев он иногда составляет всего две недели. Но проходить тестирование имеет смысл не раньше, чем через 3 месяца после инцидента. Через месяц после сомнительного контакта у зараженного человека можно выявить болезнь по антигенам – частицам вируса.
Обычно о присутствии вируса свидетельствует ответная реакция организма на вирус – появление специфических антител. Анализ покажет эти антитела, но важно помнить, через какое время они начинают вырабатываться, указывая на ВИЧ. Это не менее трех месяцев. Вирусные оболочки практически не растворяются в биологических жидкостях, что затрудняет диагностику. Попадая внутрь клеток иммунитета, патогенные микроорганизмы начинают размножаться, но лишь по окончании инкубационного периода вырабатываются антитела.
Чтобы определить ВИЧ инфекцию, нужно купить тест на ВИЧ третьего поколения через 12 недель после рискованного случая. Анализ четвертого поколения найдет вирус уже спустя 4 недели. В крайне редких случаях оконный период может длиться 6 месяцев. Если после получения отрицательного результата, пациент считает, что мог заразиться, то сдает анализ еще раз через пол года после контактирования с инфицированным.
В интернете можно набрать запрос, сколько стоит дома пройти тест на ВИЧ, и будет ли это дешевле, чем в лаборатории. Его цена составит минимум 200 рублей, но может достигать и 990 рублей. Для сравнения, стоимость лабораторного анализа ИФА начинается от 450 рублей. В поликлинике можно пройти диагностику за 70 рублей, но результаты будут готовы только через несколько дней.
Часто занятые люди спрашивают, где можно сдать биоматериал, чтобы сделать экспресс тест на ВИЧ, ведь в таком случае не нужно идти к врачу. Наборы для тестирования продаются в аптеках, процедуру производит сам пациент. То есть, провериться можно в домашних условиях без посещения медучреждения.
Преимущества
Используя приобретенный в аптечной сети тест на ВИЧ, человек получает результат через минимум 15 минут, максимум через 1 час. При посещении медучреждения придется ожидать в очереди, а за ответом приходить спустя сутки или несколько дней. Даже в ведущих клиниках результаты отдают не раньше, чем через 4 часа.
Еще одно преимущество, которым обладает экспресс тест на ВИЧ, распространяемый в аптеках – полная анонимность. Пациенту не придется опасаться, что его визит в клинику будет замечен знакомыми. Мужчина избавится от необходимости делиться подробностями личной жизни с врачом.
Часто быстрый тест для самостоятельной проверки на ВИЧ используют жители отдаленных населенных пунктов. В таком случае может не оказаться возможности проведения анализов в лабораторных условиях. Также и стоимость набора для тестирования в домашних условиях сравнительно невысокая.
Если для диагностики ВИЧ применяется экспресс тест, он различает он обнаруживает патогенные виды вируса. Это ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к каждому из которых причисляют несколько подтипов. Самой распространенной является группа A, относящаяся к ВИЧ-1. Такие диагностические комплекты есть в любой больнице. Они используются, когда необходимо обследовать пациента перед экстренной операцией или принятием родов.
Узнать, тест на ВИЧ в домашних условиях без помощи врача как делать поможет прилагаемая инструкция. Сейчас продаются наборы, не требующие сдачи крови. Для диагностирования используется околодесная жидкость, иными словами – слюна. Поскольку не нужно делать прокол, процедура не приносит боли.
Сколько времени потребуется для получения ответа, зависит от производителя выбранного набора. Например, с OraQuick Rapid HIV-1/2 Antibody Test 20 минут СПИД за указанное время позволяет провести экспресс диагностику ВИЧ. Его стоимость составляет около 550 рублей. Известно, что можно сдавать анализ на ВИЧ только по окончании инкубационного периода, но какое время после заражения должно пройти, знают не все. На медицинских сайтах приводят разные цифры, но для тестирования дома придется подождать 3 месяца.
Отвечая на вопрос, через сколько минут тест покажет ВИЧ, стоит уточнить, что не всегда указываются точные цифры. В некоторых случаях нужно подождать всего 15-20 минут. О результате судят по проявившимся в контрольном окне полоскам. Расшифровать результат можно через несколько минут, воспользовавшись прилагаемой инструкцией. Проверку на ВИЧ экспресс можно пройти в любой момент, для анализа – теста в домашних условиях не требуется консультироваться с врачом. Он отпускается без рецепта во всех аптечных сетях. Есть возможность заказать комплект через интернет, что удобно для тех, кто стесняется спросить обратиться к продавцу лично.
Поскольку для тестирования используется рекомбинантный антиген вируса, некоторые пациенты начинают беспокоиться и спрашивают, можно ли заразиться от экспресс теста на ВИЧ. Врачи заявляют, что подобное невозможно. Однако производители предупреждают, что набор нельзя использовать не по назначению. Эффективность тестов в зависимости от выбранной разновидности при экспресс анализе на ВИЧ составляет 99-99,7 %. Для массового обследования населения они еще не используются, но сопоставимы по точности с проводимым медиками анализом Вестерн-блоттинг.
Недостатки
Хотя тест на ВИЧ нетрудно найти в продаже, немногие торопятся приобретать его. Не у каждого найдутся деньги на покупку набора, часто дешевле пройти диагностику в медицинском учреждении. Благодаря национальному проекту «Здоровье», в СПИД-центре своего города можно провериться бесплатно.
В любом случае, после самостоятельного тестирования необходимо сдать анализ в лаборатории, так как экспресс тест ВИЧ не дает на 100 % точного результата. Согласно статистике биофармацевтической компании «Биннофарм», до пяти процентов ответов являются ложноположительными. Но не каждый пользователь станет разбираться, и после получения получения результата может впасть в депрессию и навредить себе. Анализы ИФА все равно более точные, поэтому многие люди просто не видят смысла проходить проверку два раза и сразу идут в поликлинику.
Лицам, склонным к спидофобии, экспресс тесты на ВИЧ и СПИД приобретать опасно. Известны случаи, когда люди, получившие положительный диагноз, решаются на суицид. В специализированных центрах работают специалисты, способные оказать психологическую поддержку. Если человек волнуется, ему лучше сдать анализ в больнице.
Поколения экспресс-тестов
В аптеках чаще всего продают тест на ВИЧ третьего поколения, который можно использовать дома. Поскольку он выявляет только антитела, то имеет смысл делать его только по окончании оконного периода. Если нужно узнать диагноз раньше, стоит сдать анализ крови на антиген p24 экспресс ВИЧ. Человек в этот момент уже заразен для окружающих, но антитела еще не вырабатываются в достаточном для диагностирования количестве. P24 является фрагментом самого вируса, поэтому обычно обнаруживается в организме уже в острой стадии инфицирования.
Тест на ВИЧ последнего – четвертого поколения выявляет антитела и антиген, еще недавно его можно было пройти только в клинике. В 2012 году японская компания выпустила набор Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, позволяющий сделать анализ крови четвертого поколения экспресс на ВИЧ без помощи медработников. У него общая клиническая чувствительность составляет 99,9%. Но он выявляет только ВИЧ-1 – самый распространенный в РФ и Европейских странах вид. На ВИЧ-2 и группу 0 вида ВИЧ-1 все равно придется проверяться позже, когда начнут вырабатываться антитела.
Виды экспресс-тестов
Выбирают домашний тест на ВИЧ, учитывая, к какому поколению он относится – третьему или четвертому. Необходимо решить, какой биоматериал удобнее использовать для исследований – кровь или слюну. Также берут в расчет стоимость набора, ведь не все могут заплатить за него 500 или 1000 рублей. Разобраться, как пользоваться приспособлением, поможет инструкция по применению, которая прилагается к любому экспресс тесту на ВИЧ. Помощь квалифицированного медика в данном случае не требуется, однако и в медучреждении врачи могут использовать подобный набор для быстрой проверки пациента.
Ретрочек
Тест ретрочек ВИЧ третьего поколения реализуется в России с 2004 года. Он показывает результат через 15-30 минут после взятия пробы. Для тестирования используется цельная кровь, плазма или сыворотка. Ретрочек ВИЧ производится в Индии, производитель – «Qualpro Dignostics». Согласно данным Минздрав РФ, 99,5% отрицательных ответов являются верными.
В состав диагностического комплекта входят все необходимые приспособления:
- реакционный картридж;
- пипетка для сбора материала;
- буферный раствор;
- ланцет;
- перчатки;
- дезинфицирующая салфетка.
Прочитать подробное описание можно на сайте изготовителя, а также к набору Ретрочек ВИЧ прилагается инструкция по применению. Она идет в комплекте к изделию, а также доступна в электронном виде в формате pdf. Розничная цена набора – 245 рублей.
ИХА ВИЧ 1 2 фактор
Одноразовый комплект предназначен для тестирования по образцу крови. Упаковку необходимо хранить при температуре +20-30 градусов, после вскрытия, планшет нужно использовать в течение двух часов. Срок годности запечатанного изделия – 2 года.
В ИХА на ВИЧ 1, 2 фактор исследуемый образец всасывается определенным участком планшета. Если началась выработка специфических антител, они реагируют с протеином A, который конъюнгирован суспензией наночастиц золота. В результате образуется окрашенный комплекс, который вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном вируса. Затем появляется красная полоска в зоне буквы Т.
Safebox тест на ВИЧ
Сейчас реализуется программа, благодаря которой любой желающий может заказать бесплатно тест данного бренда. Внутрь коробочки вложены номера телефонов, позвонив по которым можно повторно провериться в медучреждении или воспользоваться консультацией специалиста. Также работает бесплатная горячая линия 8-800-700-17-38, позвонив по телефону, можно узнать, как получить набор. Диагностика с Safebox на ВИЧ производится по методу третьего поколения -OraQuick Advance. В качестве исследуемого образца берется слюна.
ИммуноХром-антиВИЧ
Этот диагностический комплект третьего поколения, то есть, результат достоверен не менее, чем через 12 недель после сомнительного контакта. Изделие производится в России, бренд “Будьте уверены”. Анти ВИЧ иммунохром предназначен для взятия проб крови на ВИЧ 1 и 2, экспресс набор можно купить в интернет-аптеке за 204 рубля. В комплектацию входит диагностический планшет с реагентами серии Stat-Pak, ланцет и дезинфицирующую салфетку придется покупать отдельно. В его основе иммунохромный метод анализа, который основан на реакции содержащегося в биологическом материале антитела с антигеном.
Тест на ВИЧ Oraquick
Для исследований берется околодесная жидкость, для сбора которой необходимо провести ватной палочкой по нижней и верхней десне. Oraquick – это американский экспресс тест на ВИЧ по слюне, который можно купить и в России. Верный результат в более чем 99% случаев он выдает при отрицательном диагнозе. В случае с положительными ответами, точность ниже – 93 процента.
Экспресс-тест слюны
Чаще всего самостоятельное тестирование на ВИЧ осуществляют с использованием околодесной жидкости. Также как и кровь, у заразившегося человека, слюна содержит антитела, которые и будут выявляться при анализе. Такой способ безопасен, так как не нужно нарушать кожный покров. Собранную слюну нужно опустить в контейнер для анализа не позднее, чем в течение 30 минут после взятия пробы. А в крови антитела сохраняются не более двух минут.
Чтобы понять, как определить болезнь и можно ли по слюне идентифицировать ВИЧ, необходимо рассмотреть механизм его действия. Биологический материал смешивается с антигеном и красителем. В результате реакции с антителами, которые есть у каждого человека, появляется первая полоска. В случае наличие специфических антител, говорящих о наличии вируса, проявляется вторая полоса. При этом, экспресс тест на ВИЧ, сделанный по слюне, имеет точность до 99,9% в случае положительного ответа.
Правила проведения тестирования
Проводится домашнее тестирование крови на ВИЧ в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 292 от 30 июля 2001 года. Правовой документ регулирует применение иммуноферментных тест-систем, предназначенных для определения антител к данному вирусу. Перед использованием лучше посмотреть описания в интернете и убедиться, что приобретенный набор разрешен к продаже в России.
Купив тест на ВИЧ, необходимо первым делом ознакомиться с инструкцией. Далее диагностика производится по следующей схеме:
- Аккуратно снять защитную упаковку и положить элементы набора на чистую и ровную поверхность.
- Следующим шагом производится забор крови из пальца. Для этого подушечку прокалывают специальным инструментом – ланцетной. Если используется экспресс тест по слюне на ВИЧ 1, 2, для сбора биоматериала применяют ватную палочку.
- Кровь сразу же набирают в пипетку и капают в сосуд с буферным раствором.
Теперь нужно опустить в емкость полоску пористой стороной вниз. Важно поместить ее до уровня контрольной линии. Анализ по слюне сделать еще проще, достаточно опустить ватную палочку с пробой в специальный разъем контейнера.
Когда пройдет указанное изготовителем теста время, появятся полоски разного цвета, указывающие на антитела к ВИЧ или их отсутствие у здорового человека. Расшифровывать ответ необходимо по инструкции, прилагаемой к определенному набору. Обычно одна полоска в области C означает, что анализ показал отрицательный результат, то есть, у человека нет этого заболевания. Две полосы указывают на положительный ответ.
Пустое окошко или только тестовая полоска означает, что тест на ВИЧ не работает, либо неправильно сделан анализ. В таком случае придется приобрести новый набор и пользоваться им, как написано в инструкции.
Точность экспресс-тестов на ВИЧ
У полученных при самостоятельном диагностировании результатов может быть различная точность, а зависит она от выбранного теста. Как правило, достоверность теста на ВИЧ составляет 98-99%, а разница на десятые доли процента у разных производителей не играет особой роли. Может ли быть при данном методе диагностики ошибочным диагноз вполне понятно. Всегда есть вероятность ошибки и получения у пациента ложноотрицательного или ложноположительного результата. Кроме того, человек должен проверить срок годности комплекта, соблюсти время необходимого выжидания и ряд других правил. Иначе результаты будут неверными.
Домашний тест показывает определенное количество полосок, и ответ зависит от того, сколько черточек получилось. Но находит только антитела к вирусу, которые могут и не обнаружиться у больного. А во время беременности или при таких заболеваниях, как герпес, возможен ложноположительный ответ. Только тесты четвертого поколения выявляют и антитела, и антигены вируса. Точность результатов у них самая высокая, раньше их делали только в лабораториях. Сейчас можно найти такие в аптеке, но всегда есть риск анализа ВИЧ с ложными результатами, и при выполнении манипуляций дома вероятность ошибки составляет 1-5%.
Насколько бы хорошим не был диагностический набор, сколько бы полосок не проявилось, точен только лабораторный диагноз. Во всех инструкциях указывается, что после проверки необходимо обследоваться в СПИД-центре. Это особенно необходимо людям из групп риска, в случае положительного ответа или серьезных подозрениях на заражение вирусом. При первичных испытаниях врачи сделают анализ ИФА, а окончательное тестирование производится методом иммунного блоттинга, имеющим точность 99,9%. Положительный диагноз ставят, если оба приведенных выше анализа положительные.
Основные преимущества аптечных тестов – высокая точность и простота использования. Благодаря им появилась возможность определения ВИЧ в сложных условиях, когда нельзя провести стандартное лабораторное исследование. Многие не могут найти лишнее время, чтобы пройти диагностику в лаборатории. Поэтому по всему миру вводятся программы по распространению наборов для самодиагностики, пользоваться ими также просто, как и тестами на беременность. Ведь знающий свой статус пациент сможет не только предотвратить развитие СПИДа и жить полноценной жизнью, но и исключить передачу заболевания другим людям.
Регистрационное удостоверение
ФСЗ 2011/09496 от 13 апреля 2011 г.
Предприятие производитель: Фирма «Квалпро Диагностике», Индия
Плот № 88/89 — Фейз 11-С, Верна Индастриал Эсгейт, Верна Гоа — 403 722, Индия
Подготовка исследуемых образцов
- Экспресс следует проводить с цельной сывороткой, плазмой или цельной кровью человека. Цельную кровь следует использовать для анализа только сразу после забора.
- Сыворотку/плазму можно хранить при температуре от 2 до 8°С в течение 24 часов, а для длительного хранения при температуре минус 20°С. Повторное замораживание плазмы и сыворотки не допускается. Хранение и замораживание цельной крови не допускается.
Проведение анализа
- Реакционный картридж, одноразовую капельницу и флакон с буферным раствором следует извлечь из упаковки.
- Реакционный картридж положить на ровной поверхности лабораторного стола. Каждый картридж промаркировать в соответствии с маркировкой исследуемого образца.
- Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести одну каплю (или 50 мкл) сыворотки, плазмы или крови в квадратное окно — порт «А» для внесения исследуемых образцов.
- Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести 5 капель буферного раствора для диффузии образцов в круглое окно — порт «В».
- Через 15 минут (максимально — через 30 минут) провести учёт результатов.
Интерпретация результатов
Внимание! В случае получения положительного результата обратитесь в Региональный центр по борьбе со СПИД.
Отрицательный
Положительный
Недействительный
«РЕТРОЧЕК — ВИЧ» — это одноразовый тест-набор, представляющий собой:
- Пластиковый белый прямоугольный реакционный картридж (90мм х 20мм), на передней поверхности которого имеются три отверстия:
1. Квадратное, маркированное «А» — отверстие для внесения исследуемых образцов;
2. Круглое, маркированное «В» — отверстие для внесения буферного раствора для диффузии исследуемых образцов;
3. Прямоугольное — маркированное слева «С» — окно для учёта правильности проведения реакции — внутренний контроль теста: маркированное справа «Т» — окно для учёта результата анализа исследуемого образца.
- Буферный раствор для диффузии образцов — прозрачная, бесцветная жидкость в пластиковом прозрачном флаконе- капельнице с завинчивающейся белой крышкой.
- одноразовая пластиковая пипетка с объёмом капли 45 — 50 мкп. Один тест-набор предназначен для постановки анализа одного исследуемого образца.
Внутри реакционного картриджа находится белая нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на неё последовательно:
- позиция 1 — конъюгат-смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 (ВИЧ-1-др41. ВИЧ-1 гр.О-полипептид р24) и ВИЧ-2 (дрЗб) и кроличий античеловеческий IgG, конъюгированные с коллоидным золотом;
- позиция 2 — на уровне окна с маркировкой «Т» — смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
- позиция 3 — на уровне окна с маркировкой «С» — антикроличий IgG (внутренний контроль прохождения теста). Назначение
«РЕТРОЧЕК-ВИЧ», иммунохроматографический качественный экспресс-тест предназначен для выявления антител к ВИЧ -1,2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека экспресс-метсщом.
Способ подготовки образцов для анализа экспресс-методом
Для анализа необходимо использовать свежеприготовленные образцы цельной крови, сыворотки или плазмы человека. Цельную кровь следует собирать в пробирку с антикоагулянтом. Допускается исследование цельной кроэи из пальца. Сыворотку или плазму получают общепринятым методом. Образцы сыворотки или плазмы могут содержать осадок, который мешает прохождению реакции — такие образцы следует центрифугировать при 3000 об./мин в течение 30 мин. Исследуемые образцы сыворотки или плазмы следует хранить при температуре от 2 до 8°С не более 5 суток или при температуре минус 20°С не более 1 мес. Не допускается повторное замораживание образцов. Образцы цельной крови человека не подлежат хранению.
При выполнении анализа рекомендуется:
- Перед использованием все компоненты теста (при условии хранения наборов в холодильнике) необходимо довести до комнатной температуры.
- Не смешивать компоненты из разных серий наборов.
Меры предосторожности
Одноразовый тест — полностью биологически безопасен. Однако в цепях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности. Припятью при работе с потенциально инфекционным материалом, которым являются исследуемые образцы. Все использованные материалы подвергать обработке дезинфицирующим раствором (например, 6 % раствором перекиси водорода — не менее 6 часов). Анализ выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках.
Предупреждения
При работе с образцами цельной крови, сыворотки, плазмы:
- Нельзя есть или курить;
- Необходимо надевать защитные перчатки, после работы тщательно вымыть руки;
- Избегать разбрызгивания образцов или образования аэрозоля;
- Тщательно очищать поверхность рабочего стопа при помощи соответствующего средства дезинфекции;
- Обезвреживать и утилизировать все исследованные образцы, отработанные картриджи, одноразовые пипетки и другие, потенциально загрязненные материалы методом автоклавирования или обработкой дезсредствами согласно действующей инструкции по работе с материалом, потенциально инфицированным ВИЧ;
- Не использовать реакционные картриджи и другие компоненты набора, если повреждена герметичность упаковки.
Принцип метода
Исследуемый образец после закапывания в отверстие «А» реакционного картриджа и внесения буферного раствора для диффузии образца в отверстие «В» — протекает по нитроцеллюлозной мембране и связывается внутри картриджа с конъюгатом коллоидного золота (при наличии в образце ВИЧ-антител). При дальнейшем продвижении образца по нитроцеллюлозной мембране образовавшийся комплекс «антитепа+антиганы» вторично связывается с антигенами ВИЧ-1,2, сорбированными на мембране, что приводит к появлению розово-фиолетовой линии на мембране на уровне маркировки «Т» прямоугольного отверстия в зоне учёта результатов теста.
Далее, комплекс «антитела + антигены», или только конъюгат (при отсутствии в исследуемом образце антител к ВИЧ) — продвигаются к уровню «С», где связываются с антикроличьими IgG антителами — уровень внутреннего контроля правильности проведения анализа, что выражается в появлении второй обязательной линии розово-фиолетового цвета на уровне маркировки «С».
Проведение анализа
Реакционные картриджи (в соответствии с количеством образцов для анализа) следует извлечь из фольгированных пакетов непосредственно перед постановкой реакции или за 30 мин (при хранении при температуре от 2 до 8°С), разложить на ровной поверхности лабораторного стопа и промаркировать в соответствии с номерами исследуемых образцов. Одноразовой пипеткой (или микропипеткой автоматической) внести одну каплю (50 мкл) цельной крови или сыворотки (плазмы) в квадратное отверстие на картридже для внесения образцов (окно «А») и, сразу после этого, пять капель буферного раствора для диффузии образцов в круглое отверстие (окно «В»), После внесения образцов и буферного раствора картриджи следует оставить при комнатной температуре на 15 мин.
Через 15 мин в прямоугольном отверстии картриджа на уровне внутреннего контроля — «С» должна появиться в обязательном порядке розово-фиолетовая линия, свидетельствующая о правильности прохождения реакции. На уровне маркировки — «Т», при наличии в исследуемом образце антител к ВИЧ-1,2 — должна появиться розово-фиолетовая линия.
Интенсивность окрашивания линии на уровне маркировки «Т» может быть различной и зависит от концентрации антител к ВИЧ в исследуемых образцах.
Учёт результатов
Отрицательный результат
В окне учёта результатов напротив маркировки «С» присутствует только одна розово-фиолетовая линия, что означает отрицательный результат. ВИЧ — отрицательный.
Положительный результат
Если появляются 2 линии, одна из них контрольная в области маркировки (С) и вторая в области маркировки (Т) — исследуемый образец содержит антитела к ВИЧ -1 и /или к ВИЧ-2 — ВИЧ -1 и/ил и ВИЧ-2- положительный.
Неверный результат
Если контрольная полоска (С) не появляется в течение 15 мин. то результат недействителен. Не действительно. Исследование необходимо повторить.
Форма выпуска
Экспресс — тест «РЕТРОЧЕК- ВИЧ» выпускается в виде четырех комплектов, различающихся по количеству компонентов:
- комплект № 1 — на одно исследование. В пачку из картона помещают:
— один герметически запаянный фольгарованный пакет, содержащий реакционный картридж, силикагель;
— одна запаянная пластиковая одноразовая пипетка с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 1,0 мл;
— одна пластиковая одноразовая пипетка с объёмом капли — 50.0 мкл для внесения образца;
— одна инструкция по применению. - комплект №2 — на десять исследований. В пачку из картона помещают:
— десять герметично запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
— прозрачный пластиковый флакон-капельница с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 5.0 мл;
— десять пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50.0 мкп для внесения образцов;
— одна инструкция по применению. - комплект № 3 — на пятьдесят исследований. В пачку из картона помещают:
— пятьдесят герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
— два прозрачных пластиковых флакона — капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
— пятьдесят пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50,0 мкпдля внесения образцов:
— одна инструкция по применению. - комплект №4 — на сто исследований. В пачку из картона помещают:
— сто герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете — силикагель):
— четыре прозрачных пластиковых флакона — капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
— сто пластиковых одноразовых пипеток с объёмом капли 50,0 мкп для внесения образцов;
— одна инструкция по применению.
Условия хранения и транспортирования
При температуре от 4°С до 30°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 24 месяца. Не применять по истечению срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Для профессионального применения!