Элика (0,1%)
МНН: Мометазон
Производитель: Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016303
Информация о регистрации в РК:
01.09.2021 — 01.09.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Элика
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Мазь 0.1%, 30 г
Состав
Один грамм мази содержит
активное вещество — мометазона фуроат* 1 мг,
вспомогательное вещество: вазелин белый
*- с избытком 2 % на серию
Описание
Мазь почти белого цвета, с однородной мягкой консистенции, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.
Код АТХ D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок.
Абсорбция
Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.
Распределение
По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.
Метаболизм
Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.
Выведение
Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве — через мочу.
Фармакодинамика
Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом — мометазона фуроатом.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.
Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли — α (TNF-α).
Показания к применению
— симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии
— псориаз (за исключением распространенного псиораза)
— атопический дерматит
Способ применения и дозы
Элика наносят на пораженные участки кожи 1 раз в день. Курс лечения препаратом Элика зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Побочные действия
Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); и неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).
Очень редко
— фолликулит
— местные реакции в виде жжения и зуда
Неизвестно
— бактериальные инфекции, фурункулез
— парестезия
— контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
— боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:
-
сухость и раздражение кожи
-
дерматит, периоральный дерматит
-
мацерация кожи
-
потница и телеангиоэктазии
Противопоказания
— гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата
— розацея лица, акне, атрофия кожи, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, высыпания, пеленочный псориаз (например, импетиго, пиодермии)
— детский возраст до 2 лет
— вирусные заболевания (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, бородавки, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск)
— паразитические и грибковые высыпания (например кандидоз или дерматофиты) инфекции, корь, туберкулез, сифилис или реакции после вакцинации
— открытые раны и изъявление кожи
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не описаны.
Особые указания
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При наличии дерматологической инфекции следует назначать соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию. Если на протяжении короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить использование препарата до ликвидации признаков инфекции.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также возможны у некоторых пациентов при системной абсорбции топических кортикостероидов во время лечения. Пациенты, применяющие топические стероиды на больших участках поверхности кожи или участках под повязкой должны периодически проверяться на проявления подавления ГГНС.
Любые из побочных реакций, о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при применении топических кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей.
Возможно развитие местных и общих токсических реакций, особенно при длительном непрерывном применении на обширных участках поврежденной кожи, на сгибательных поверхностях или под полиэтиленовыми повязками. Не рекомендуется использовать повязки у детей. При аппликации в области лица курс лечения не должен превышать 5 дней, не рекомендуется использовать повязки. Вне зависимости от возраста пациентов не следует назначать длительные непрерывные курсы терапии.
Назначение топических глюкокортикостероидов при псориазе может привести к развитию нежелательных эффектов, включая рецидивы заболевания с последующим развитием устойчивости к препарату, развитие пустулезного псориаза, локальных или системных эффектов вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при псориазе следует контролировать состояние таких пациентов. Как и при терапии другими топическими стероидами не рекомендуется резко прерывать курс лечения вследствие возможности развития синдрома отмены, который может проявляться в виде дерматита, сопровождающегося явлениями гиперемии, чувством жжения и болью. Этого можно избежать путем постепенной отмены препарата, постепенно прерывая терапию до полного прекращения лечения.
Назначение глюкокортикостероидов может изменить проявление некоторых кожных заболеваний, затрудняя постановку диагноза или задерживать сам процесс заживления.
Элика показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии, хотя отмечается незначительный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Применение в педиатрии
У детей эквивалентные дозы препарата могут вызывать более сильные реакции вследствие более высокого соотношения площади поверхности к массе тела.
В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Элика детям младше 2 лет.
Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая подверженность подавлению ГГНС и синдрому Кушинга при применении топических кортикостероидов. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.
Элика не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.
Беременность и лактация
Опыта применения у беременных женщин нет. Известно, что кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко, поэтому назначение этой группы препаратов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Элика не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Саудовская Аравия
Владелец регистрационного удостоверения
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Саудовская Аравия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби,
15 ПФЦ «Нурлы Тау», блок 4″В», офис № 2001 А.
Тел.: 8 (727) 311- 13 — 09
Факс: 8 (727) 311- 13- 08
Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com
| 918787911477976233_ru.doc | 74 кб |
| 359064361477977503_kz.doc | 69 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 г мази содержит
активное вещество — мометазон фуроат* 1 мг.
вспомогательное вещество: вазелин белый
*— с избытком 2% на серию
Мазь почти белого цвета, с однородной мягкой консистенции, без посторонних включений.
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Мометазон.
Код АТХ D07А C13.
— воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами
— псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза)
— атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет
— повышенная чувствительность к активным веществам препарата или к вспомогательным веществам препарата или к другим кортикостероидам
— розацеа
— акне вульгарис
— атрофия кожи
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— подгузниковая сыпь
— бактериальные (например, импетиго, пиодермит), вирусные (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (например, кандида или дерматофит) инфекции
— туберкулез
— сифилис
— поствакцинальные реакции
— детский возраст до 2-х лет
Элика не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.
— учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи
— у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней
— следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста
— необходимо избегать внезапного прекращения терапии
— при применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения
Специальные предупреждения
Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи.
У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.
Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата.
Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Препарат Элика не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение мази Элика детям младше 2 лет.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элика под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области, также на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у них выявлена более высокая подверженность подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и синдрому Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.
В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.
Препарат Элика содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (напр., экзема).
Безопасность применения препарата Элика во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
Препарат Элика не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Режим дозирования
Тонкий слой мази Элика наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.
Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Метод и путь введения
Применять наружно.
Частота применения с указанием времени приема
Наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Неотложные мероприятия: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Очень редко
— фолликулит
— местные реакции в виде жжения и зуда
Исключительно редко/ В единичных случаях
— бактериальные инфекции, фурункулез
— парестезия
— контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
— боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:
— сухость и раздражение кожи
— дерматит, периоральный дерматит
— мацерация кожи
— потница и телеангиоэктазии
Неизвестно
— нечеткое зрение
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd
Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,
PO BOX NO: 6267, г. Джедда -21442, Саудовская Аравия
Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222
адрес электронной почты: jpharma@jamjoompharma.com
веб сайт: http://www.jamjoompharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd
Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,
PO BOX NO: 6267, г. Джедда 21442, Саудовская Аравия
Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222
адрес электронной почты: jpharma@jamjoompharma.com
веб сайт: http://www.jamjoompharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Гарант-Трейдинг»
Республика Казахстан, г. Алматы. пр. Аль-Фараби, 15. Кв. 20-4В-17.
Телефон: 8 771 718 53 63
Адрес электронной почты: office@g-trading.kz, logistics@g-trading.kz
Лекарственная форма
Мазь 0,1%
Состав
1 г мази содержит
активное вещество — мометазона фуроат 1мг,
вспомогательные вещества:
- вазелин белый
Фармакодинамика
Мометазона фуроат, активное вещество мази Элика, является синтетическим галогенсодержащим кортикостероидом и обладает противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.
Фармакокинетика
Биологическая доступность мометазона фуроата при нанесении на кожу является очень низкой (0.7%). Применение герметических повязок или нанесение на воспаленную кожу приводит к повышению степени всасывания мометазона. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера и варьирует в значительной степени у разных индивидуумов и в разных анатомических участках кожи:
- предплечье- 1%
- голова – 4%
- лоб — 7%
- мошонка- 36%
Наибольшая степень всасывания мометазона отмечается при нанесении мази на кожу паховой, подмышечной области, кожу лица.
После местного применения мометазона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму в печени.
Выводятся в основном через почки, и в небольшом количестве – с желчью.Период полувыведения препарата составляет 5.8 часов.
Побочные действия
— парастезии, пруритус, ожог, фолликулит, атрофия кожи
— воспаление кожных покровов, гипертрихозис, гипопигментация
— пероральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация
кожи, вторичная инфекция
Очень редко
— образование папул
— надпочечниковая недостаточность и синдром Кушинга (при применении
мази в течение длительного времени и/или для лечения больших участков
кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и
подростков)
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Следует избегать попадания мази Элика в глаза.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия мометазона. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует учитывать, что ГКС-содержащие мази способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза и кроме того, быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.
Длительное ГКС-лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Показания
— воспалительные явления и зуд при дерматозах
— псориаз, атопический дерматит
— себорейный дерматит
Противопоказания
— гиперчувствительность к мометазону фуроату и к другим компонентам
препарата, или к кортикостероидам.
— розовые угри, периоральный дерматит
— бактериальная, вирусная (Herpes simpleх, ветряная оспа, Herpes zoster) или
грибковая инфекция кожи
— туберкулез, сифилис
— поствакцинальные реакции
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия не описаны.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________200 г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Элика
Торговое название
Элика
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Крем 0,1%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — мометазона фуроат 1мг,
вспомогательные вещества:
цетомакрогал-1000 (макрогал цетостериловый эфир), спирт цетостериловый,
хлоркрезол, вазелин белый, пропиленгликоль, парафин жидкий, натрия
дигидрофосфат, вода для иньекций.
Описание
Крем от белого до почти белого цвета, гомогенная, однородная, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикоиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикоиды активные (группа III)
Код АТС D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биологическая доступность мометазона фуроата при нанесении на кожу является очень низкой (0.7%). Применение герметических повязок или нанесение на воспаленную кожу приводит к повышению степени всасывания мометазона. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера и варьирует в значительной степени у разных индивидуумов и в разных анатомических участках кожи: предплечье- 1%; голова – 4%; лоб — 7%; мошонка- 36%. Наибольшая степень всасывания мометазона отмечается при нанесении крема на кожу паховой, подмышечной области, кожу лица.
После местного применения мометазона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму в печени.
Выводятся в основном через почки, и в небольшом количестве – с желчью. Период полувыведения препарата составляет 5.8 часов.
Мометазона фуроат, активное вещество крема Элика, является синтетическим галогенсодержащим кортикостероидом и обладает противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.
Показания к применению
— воспалительные явления и зуд при дерматозах
— псориаз, атопический дерматит
— себорейный дерматит
Способ применения и дозы
Элика крем наносят тонким слоем на пораженный участок один раз в день.
Продолжительность курса местного лечения дерматита — от 3 дней до 3 недель.
Местное лечение псориаза — 3 дня.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентов, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные действия
— парастезии, пруритус, ожог, фолликулит, атрофия кожи
— воспаление кожных покровов, гипертрихозис, гипопигментация
— пероральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация
кожи, вторичная инфекция
Очень редко
— образование папул
— надпочечниковая недостаточность и синдром Кушинга (при применении
мази в течение длительного времени и/или для лечения больших участков
кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и
подростков)
Противопоказания
— гиперчувствительность к мометазону фуроату и к другим компонентам
препарата, или к кортикостероидам.
— розовые угри, периоральный дерматит
— бактериальная, вирусная (Herpes simpleх, ветряная оспа, Herpes zoster) или
грибковая инфекция кожи
— туберкулез, сифилис
— поствакцинальные реакции
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия не описаны.
Особые указания
Следует избегать попадания крема Элика в глаза.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия мометазона. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует учитывать, что ГКС-содержащие крема способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза и кроме того, быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.
Длительное ГКС-лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Jamjoom Pharmaceutical Co. Ltd», Jeddah, Saudi Arabia
Саудовская Аравия, г. Жедах, Индустриальная площадь фаза 5,
тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222
e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.co
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби, 15 ПФЦ «Нурлы Тау», блок 4″В», офис №18. Номер телефона: 251 98 22, 8702 198 65 74, Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________200 г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Элика
Торговое название
Элика
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Мазь 0,1%
Состав
1 г мази содержит
активное вещество — мометазона фуроат 1мг,
вспомогательные вещества: вазелин белый.
Описание
Белого или почти белого цвета мазь, однородная, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикоиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикоиды активные (группа III)
Код АТС D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биологическая доступность мометазона фуроата при нанесении на кожу является очень низкой (0.7%). Применение герметических повязок или нанесение на воспаленную кожу приводит к повышению степени всасывания мометазона. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера и варьирует в значительной степени у разных индивидуумов и в разных анатомических участках кожи: предплечье- 1%; голова – 4%; лоб — 7%; мошонка- 36%. Наибольшая степень всасывания мометазона отмечается при нанесении мази на кожу паховой, подмышечной области, кожу лица.
После местного применения мометазона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму в печени.
Выводятся в основном через почки, и в небольшом количестве – с желчью. Период полувыведения препарата составляет 5.8 часов.
Фармакодинамика
Мометазона фуроат, активное вещество мази Элика, является синтетическим галогенсодержащим кортикостероидом и обладает противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.
Показания к применению
— воспалительные явления и зуд при дерматозах
— псориаз, атопический дерматит
— себорейный дерматит
Способ применения и дозы
Элика мазь наносят тонким слоем на пораженный участок один раз в день.
Продолжительность курса местного лечения дерматита — от 3 дней до 3 недель.
Местное лечение псориаза — 3 дня.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентов, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные действия
— парастезии, пруритус, ожог, фолликулит, атрофия кожи
— воспаление кожных покровов, гипертрихозис, гипопигментация
— пероральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация
кожи, вторичная инфекция
Очень редко
— образование папул
— надпочечниковая недостаточность и синдром Кушинга (при применении
мази в течение длительного времени и/или для лечения больших участков
кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и
подростков)
Противопоказания
— гиперчувствительность к мометазону фуроату и к другим компонентам
препарата, или к кортикостероидам.
— розовые угри, периоральный дерматит
— бактериальная, вирусная (Herpes simpleх, ветряная оспа, Herpes zoster) или
грибковая инфекция кожи
— туберкулез, сифилис
— поствакцинальные реакции
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия не описаны.
Особые указания
Следует избегать попадания мази Элика в глаза.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия мометазона. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует учитывать, что ГКС-содержащие мази способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза и кроме того, быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.
Длительное ГКС-лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 150 С до 250 С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Jamjoom Pharmaceutical Co. Ltd», Jeddah, Saudi Arabia
Саудовская Аравия, г. Жедах, Индустриальная площадь фаза 5,
тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222
e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.co
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби, 15 ПФЦ «Нурлы Тау», блок 4″В», офис №18. Номер телефона: 251 98 22, 8702 198 65 74, Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com