Торговое название
Энтерожермина® Форте
Международное непатентов
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для перорального применения 4 миллиарда/5 мл
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Противопоказания
- Лекарственные взаимодействия
- Особые указания
- Передозировка
- Форма выпуска и упаковка
- Условия хранения
- Срок хранения
- Условия отпуска
- Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
- Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Состав
5 мл суспензии содержит активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам — 4 миллиарда спор, вспомогательное вещество — вода очищенная.
Описание
Беловатая опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Код АТХ А07FА.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку активным веществом препарата Энтерожермина Форте являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Энтерожермина® Форте является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия. При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проходят через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки. Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B, вследствие чего препарат может применяться при авитаминозах вследствие антибиотикотерапии или химиотерапии. Благодаря действию Bacillus clausii, применение Энтерожермина® Форте способствует восстановлению кишечной микрофлоры, измененной в результате нарушения микробной флоры различного происхождения. Энтерожермина® Форте позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, связанного с метаболическим действием B.Clausii. Кроме того, Bacillus clausii обладает в высокой степени гетерогенной устойчивостью к антибиотикам (вызванной искусственно), которая обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения изменения кишечной микрофлоры после воздействия антибиотиков, особенно антибиотиков широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.
В связи с данной устойчивостью к антибиотикам препарат Энтерожермина® Форте можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков. Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазами), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случае), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, новобиоцина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.
Показания к применению
- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза;
- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии;
- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у детей, включая грудной возраст, вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом.
Способ применения и дозы
Взрослым: 1 флакон в день.
Детям, включая грудной возраст с 4 недель жизни: 1 флакон в день.
Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае, апельсиновом соке). Этот препарат предназначен только для приема внутрь.
Не вводить парентерально и не применять другим способом! Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии.
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:
- лечение нарушенной микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике): при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками ;
- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапии: вовремя лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками ;
- лечение острых желудочно-кишечные расстройств у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанные с отравлением или вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Побочные действия реакции гиперчувствительно
Частота неизвестна
- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина® Форте, что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не означает, что препарат претерпел изменения.
Необходимо встряхнуть флакон перед применением.
Данный препарат предназначен только для перорального приема.
Запрещен инъекционный или любой другой путь введения в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.
Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.
Беременность и период лактации
Приём данного лекарственного препарата НЕ ПРОТИВОПОКАЗАН во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Беременность и период лактации
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.
Передозировка
До настоящего момента не сообщалось о клинических проявлениях передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают в однодозовые флаконы полиэтиленовые. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
- Хранить при температуре не выше 30oС.
- Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
- 2 года
- Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
- Санофи С. П. А., Италия
- VIALE EUROPA, 11 ORIGGIO (VA) ITALIA
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
- ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
- Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Назарбаева 187 «Б»
- телефон: +7 727 244-50-96
- факс: +7 727 258-25-96
- e-mail: quality.info@sanofi.com
Состав
В одной капсуле содержится смесь спор штамма Bacillus clausii в количестве 2х10^9 и дополнительные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, желатин, каолин, стеарат магния, титана диоксид, вода.
Во флаконе, объемом 5 мл, содержится действующего вещества 2х10^9 + очищенная вода.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде капсул белого цвета, твердых в желатиновой оболочке. Содержимое капсулы – белого цвета или с желтоватым оттенком, порошок. Также препарат для детей выпускают в виде белой суспензии для приема внутрь, во флаконах по 5 мл. В картонной упаковке по 10 флаконов.
Фармакологическое действие
Пробиотик.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Споры Bacillus clausii — естественная часть микрофлоры кишечника. Благодаря тому, что они не разрушаются под воздействием кислой среды желудка, практически все споры достигают кишечника. Где принимают участие в важных процессах синтеза витаминов, восстанавливают нормальную работу кишечника. Препарат можно сочетать с приемом антибиотиков.
Показания к применению
Профилактика и лечение дисбактериоза в кишечнике, в том числе во время приема антибиотиков и химиотерапевтических препаратов. Средство подходит для младенцев, взрослых и маленьких детей.
Противопоказания
Лекарственное средство нельзя назначать детям до 28 дней и лицам с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата.
Побочные действия
Чаще всего переносится хорошо. Редко возникают аллергические высыпания на коже.
Инструкция на Энтерожермину (Способ и дозировка)
Капсулы запивают водой. Перед использованием суспензии, флакон следует встряхнуть. Взрослым назначают по 2-3 капсулы в течение суток или же по одному флакону 2-3 раза в день. Промежуток, между приемами должен составлять примерно 3-4 часа.
Инструкция на Энтерожермину для детей
Детям, в возрасте от 5 лет, как правило, назначают по 1 или 2 капсулы в сутки или 2 флакона суспензии в сутки.
Энтерожермина: инструкция по применению для новорожденных
Для маленьких детей от месяца, суточная доза препарата составляет 2 флакона. Суспензию можно разводить в воде, молоке или же чае. Возможно образование комочков в суспензии, это никак не влияет на эффективность препарата.
Передозировка
Не зарегистрировано случаев передозировки. Иногда наблюдались аллергические реакции.
Взаимодействие
Можно сочетать с антибиотиками и прочими средствами.
Условия продажи
Чтобы приобрести препарат, рецепт не нужен.
Условия хранения
В недоступном для детей, прохладном месте. Суспензию следует употребить сразу же после вскрытия флакона.
Срок годности
У капсул – 3 года. Срок хранения суспензии – 2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами препарата являются: сухой Ацилакт, Ацилакт в таблетках, Бифи-форм, Экофемин, Симбиформ.
Отзывы об Энтерожермине
Отзывы для детей
Препарат часто назначают детям, для восстановления микрофлоры кишечника. В основном отзывы хорошие, и препарат помогал справляться с дисбактериозом, диатезом, его принимали совместно с антибиотиками. В случаях, когда лекарство оказалось недостаточно эффективным, родители все равно остались довольны, в связи с легкой переносимостью и отсутствием побочных эффектов после приема.
Отзывы для младенцев
Как правило, маленькие дети хорошо переносят лекарство, редко возникали случаи аллергии. Из положительных моментов — отсутствие вкуса и запаха у суспензии. Средство оказывается достаточно эффективным и действенным для детей от месяца.
Цена Энтерожермины, где купить
Цена Энтерожермины составляет порядка 350 рублей за 12 таблеток.
Купить в Москве суспензию Энтерожермина можно за 1600 рублей за упаковку, 10 ампул по 5 мл.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Энтерожермина суспензия д/перор. 5мл N10
показать еще
Препарат Энтерожермина® — это лекарственный препарат, содержащий споры Bacillus clausii, которые встречаются в кишечнике и не обладают патогенными свойствами.
Фармакотерапевтическая группа: антидиарейные микроорганизмы.
Препарат Энтерожермина® применяют для:
• профилактики и лечения кишечного дисбактериоза – изменения кишечной микрофлоры, проявляющегося в виде кишечных расстройств: диареи, болей в животе и вздутия живота, а также дефицита витаминов в результате нарушений нормального баланса кишечной микрофлоры (эндогенного авитаминоза);
• лечение с целью восстановления кишечной микрофлоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами;
• лечения острых или хронических желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, у взрослых и детей (включая детей грудного возраста), связанных с отравлениями, нарушениями нормального баланса кишечной микрофлоры (кишечным дисбактериозом) и дефицитом витаминов в организме (авитаминозом).
Бактериальная флора кишечника представляет собой естественный защитный барьер от патогенных бактерий. Ее баланс может быть нарушен кишечными инфекциями, отравлениями, нарушением питания, изменением диеты или применением антибиотиков.
Если Вы не заметили улучшений или заметили ухудшение симптомов после короткого периода лечения, обратитесь к своему лечащему врачу.
Не применяйте препарат Энтерожермина® если у Вас аллергия на споры полирезистентной к антибиотикам Bacillus clausii.
Перед применением препарата Энтерожермина® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
• если ваш врач сообщил Вам, что у Вас может быть ослаблена иммунная система (снижена естественная защита организма) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• перед применением Энтерожермины® у недоношенных новорожденных детей.
Принимайте препарат ТОЛЬКО ВНУТРЬ!
НЕ ВВОДИТЕ ИНЪЕКЦИОННО! .png)
Не принимайте никаким другим способом!
Неправильное использование препарата может привести к серьезным аллергическим реакциям, таким как анафилактический шок.
В случае применения препарата Энтерожермина® во время курса антибиотикотерапии, рекомендуется принимать препарат между двумя приемами дозы антибиотика (например, через 2-3 часа после приема антибактериального препарата).
Наличие видимых включений во флаконах возможно и обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii и не влияет на дальнейшее применение препарата.
Встряхните флакон перед применением.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Содержимое флаконов принимайте без разведения или разводите в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Из-за отсутствия данных по применению у беременных не рекомендуется применять препарат Энтерожермина® во время беременности и кормления ребенка грудью без предварительной консультации врача.
Данных о влиянии препарата Энтерожермина® на фертильность человека нет.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые: 2-3 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.
Дети и младенцы: 1-2 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.
Рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакон) составляют 3-4 часа.
Лечащий врач, используя другие дозировки препарата, может рекомендовать иную суточную дозу, в зависимости от состояния пациента.
Способ применения
Препарат предназначен только для приема внутрь!
Не вводите инъекционно!
Не принимайте никаким другим способом!
Не храните препарат после вскрытия флакона.
.png)
Встряхните флакон перед применением.
Чтобы открыть флакон, поверните верхнюю часть и удалите её.
Принимайте содержимое флакона сразу после его вскрытия. Принимайте содержимое флаконов без разведения или разводите в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Если Вы приняли препарат Энтерожермина®
больше, чем следовало
Если Вы приняли препарат Энтерожермина®
больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Если Вы забыли принять препарат Энтерожермина®
Если Вы забыли принять препарат Энтерожермина®, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Энтерожермина®
О каких-либо особых эффектах, за исключением отсутствия терапевтического эффекта, не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
ограниченный и преимущественно временный отек (часы или дни) кожи или слизистых оболочек, сопровождающийся или не сопровождающийся зудом (ангионевротический отек). Если отек локализуется на лице, губах и глотке, он может приводить к затруднению глотания и дыхания.
Другие нежелательные реакции включают:
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна (менее 1 на 10 000 человек): реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Инфекции и инвазии
Частота не известна (менее 1 на 10 000 человек):
присутствие Bacillus clausii в крови (бактериемия, септицемия или сепсис), если снижены защитные механизмы организма (см. раздел 2).
Cообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности, указанный на флаконе и картонной пачке, применим, только если целостность упаковки и правильность хранения соблюдены.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте и не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Один флакон препарата Энтерожермина®
содержит
Действующим веществом являются споры полирезистентной к антибиотикам бактерии Bacillus clausii. Вспомогательным веществом является вода очищенная. Один флакон содержит 2 млрд спор Bacillus clausii.
Препарат поставляется в виде суспензии для приема внутрь по 5 мл во флаконе из полиэтилена. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Отпускается без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л., Милан, Италия
Производитель:
Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.,
Виаль Европа, 11, 21040 Ориджио (ВА), Италия
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях для Грузии, Азербайджана, Армении, Кыргызстана, Монголии, Узбекистана, Беларуси, Туркменистана, Таджикистана следует направлять по адресу:
ООО «МЕДИПАЛ», Российская Федерация 105082, Москва, ул. Фридриха Энгельса, д.75, стр.21, этаж 4, офис 403Б, Тел. +7 800 333 93 98; www.medipal.ru
Представительства ООО «МЕДИПАЛ Экспорт» в Республике Беларусь: 220035, г. Минск, улица Репина, 4-465, Тел: +37 517 377 18 08;
Представительство ООО «МЕДИПАЛ Экспорт» в Республике Узбекистан: 100015, г. Ташкент, ул. Ойбека, д. 24, Тел: +99 878 122 06 08.
Энтерожермина® (капсулы)
МНН: Споры Bacillus clausii, химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам
Производитель: Санофи — Авентис С.П.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021172
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Энтерожермина
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — споры Bacillus clausii 2 млрд спор, полирезистентные к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам,
вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы
Код АТХ А07FА
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Энтерожермина является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.
При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.
Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата Энтерожермина способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов. Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.
В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, Энтерожермина можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.
Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений. Исследования in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B. Применение пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.
Фармакокинетика
Поскольку активным веществом препарата Энтерожермина являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования (исследования ADME) не проводились.
Показания к применению
— адьювантная терапия для восстановления кишечной микрофлоры при ее изменении в результате проведения антибактериальной терапии.
— адьювантная терапия при острой диарее из-за бактериальной или вирусной желудочно-кишечной инфекции.
Способ применения и дозы
Детям старше 6 лет по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.
Взрослым по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.
Капсулы следует принимать через равные промежутки времени (не чаще, чем через 3-4 часа), запивая небольшим количеством воды.
Энтерожермина, твердые капсулы не рекомендуется применять у новорожденных и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу), для данной группы пациентов подходит Энтерожермина пероральная суспензия.
Продолжительность лечения при острой диарее составляет от 3 до 5 дней. При лечении и профилактике нарушений микробной флоры кишечника и последующей диареи во время антибактериальной терапии препарат принимают во время антибиотикотерапии, а также после лечения антибиотиками в течение 1 недели.
Побочные действия
— реакции гиперчувствительности (включая экзантему и крапивницу)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо
из ингредиентов препарата.
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания
Во время антибиотической терапии препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.
Пациенты должны обратиться к своему лечащему врачу при ухудшении клинического состояния после 2-3 дней лечения, и должны немедленно проконсультироваться с врачом при появлении следующих симптомов:
жар, рвота, кровь или слизи в кале, сильная жажда, сухость во рту, а также при отсутствии улучшения состояния после двух дней лечения.
Беременность и лактация
Приём данного лекарственного препарата возможен во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.
Передозировка
На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.
Форма выпуска и упаковка
По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Санофи-Авентис С.П.А, Италия
Viale Europa, 11 -221040 Origgio (VA), Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис С.П.А, Италия
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 352079321477976539_ru.doc | 63.5 кб |
| 534133501477977695_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна капсула содержит активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам, 2 млрд
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ A07FA
— лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза
— вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
— острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом.
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Во время лечения антибиотиками рекомендуется вводить препарат между приёмами антибиотиков.
Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.
Бактериемия/сепсис
Сообщалось о пострегистрационных случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных, а также у недоношенных детей. У некоторых пациентов в критическом состоянии исход был фатальным. Энтерожермина® следует избегать в этих группах пациентов.
Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма. Запрещен инъекционный или любой другой путь введения. Неправильное применение лекарственного препарата вызывало тяжёлые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок.
Нет данных о применении Энтерожермина® у беременных; поэтому нельзя сделать никаких выводов относительно безопасности применения Энтерожермина® во время беременности.
Энтерожермина® следует применять во время беременности только если польза для матери превышает риски, в том числе для плода.
Нет данных о применении Энтерожермина® во время грудного вскармливания в отношении состава грудного молока и воздействия на ребёнка. Делать выводы о безопасности применения Энтерожермина® в период грудного вскармливания не представляется возможным.
Энтерожермина® следует применять во время грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в том числе для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Энтерожермина® не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Режим дозирования
Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.
Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.
Метод и путь введения
Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим напитком.
Энтерожермина® капсулы не рекомендуется применять у грудных детей и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу).
Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:
— лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
— профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
— вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
— лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
— лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных)
— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отёк.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www.ndda. kz
По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта
Сведения о производителе
Санофи С.р.Л.
Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия
Тел.:+39 02.39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи С.р.Л.
Адрес: Viale Bodio, 37/B- 20158, Милан, Италия
Тел: +39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com