Действующие вещества: пироксикам;
1 капсула содержит пироксикама 20 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства. Твердые желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесена печать «FEDIN 20». Капсулы содержат порошок белого цвета.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. Производные оксикамов.
Фармакологические.
Фармакологическое действие — противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное. Снижает синтез простагландинов (ПГ), в том числе ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2- альфа и тромбоксанов благодаря ингибированию активности циклооксигеназы. Угнетает фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует ослаблению болевого синдрома, симптомов воспаления. Суставной синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.
Фармакокинетика. При пероральном применении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация достигается через 3-5 ч. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы составляет 97-99%. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может вытеснить их при связывании с белками, в результате этого может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболизируется в печени, основные метаболиты — 5-гидроксипироксикам, N-метил-бензосульфонамид и другие — являются фармакологически неактивными. Период полувыведения — около 50 часов, может увеличиваться при заболеваниях печени. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт (в моче определяется в 2 раза большее количество, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидов (5% выводится в неизмененном виде). Не кумулирует.
Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.
Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.
Применение противопоказано при:
- язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе
- желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например, язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;
- активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;
- одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах
- одновременном применении с антикоагулянтами;
- наличии в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам, мимолетных кожных реакциях (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других препаратов;
- тяжелой сердечной недостаточности
- тяжелой почечной или печеночной недостаточности
- применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых последнее индуцировало развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека.
Как и для других НПВП, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВП, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация приводит к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал побочных действий. Исследования показывают, что у человека при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80% по сравнению с обычными значениями.
Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазменной концентрации последних.
Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты НПВП, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.
Метотрексат: снижается экскреция метотрексата, что может привести к острой токсичности.
Циклоспорин: возможно усиление риска нефротоксичности.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Пробенецид: снижает метаболизм и вывод НПВС и их метаболитов при одновременном применении.
Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС подавляют метаболизм препаратов сульфонилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.
Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие. Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности. НПВП, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении.
Пироксикам может уменьшить гипотензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при их одновременном применении.
При одновременном применении хинолонов и пироксикама может увеличиться риск возникновения судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судом, так и без них.
При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.
Мифепристон НПВП могут препятствовать действия мифепристона в прерывании беременности.
Увеличивает плазменную концентрацию дигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.
Взаимодействия пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.
Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.
Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные действия можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Клиническую пользу и переносимость следует просматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВП, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.
Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Пациенты группы риска.
НПВП, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть фатальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как короткая, так и длительное воздействие НПВП несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечного токсичности.
Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск / польза.
Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, что превышает 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет.
Следует с осторожностью рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективнимы препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.
Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или чрезвычайного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение в наличии желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.
Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.
Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, имевших в анамнезе артериальной гипертензии и застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной, поскольку есть сообщения о отеки и задержку жидкости, связанные с лечением НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для пироксикама.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми заболеваниями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск / польза. Такая оценка необходима для начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Кожные реакции.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакций, некоторые из которых летальные, включая сообщения о эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, наступивших в результате применения НПВС. Данные обсервационных исследований предполагают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПВП, которые не принадлежат к группе оксикамов. Вероятно, пациенты подвергаются высоком риске развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, слизистых оболочек или иного признака гиперчувствительности.
Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек.
Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВП, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своей противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.
При применении НПВП существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающих диуретиков. В них необходимо контролировать калий в сыворотке крови. Обратимо подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.
Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.
В период лечения нельзя употреблять алкоголь.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсобции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Не применяют во время беременности.
Кормления грудью. Пироксикам выделяется в грудное молоко. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано или следует прекратить кормление грудью на период лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнение других работ, требующих концентрации внимания.
Первичное назначение пироксикама должно проводиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг.
Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Польза лечения и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективнимы препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.
Применять взрослым внутрь по 1 капсуле 20 мг 1 раз в день преимущественно во время или сразу после еды, запивая водой.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Общая суточная доза не должна превышать 20 мг.
Дети. Детям до 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта безопасного применения пироксикама этой возрастной категории пациентов.
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в ЖКТ, кома, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, а также анафилактические реакции; при применении больших доз — потеря сознания.
Лечение проводится симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее чем через 6:00 после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).
Пироксикам выводится из организма с помощью гемодиализа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния / перфорации, изжога, тошнота, язвы (желудка, двенадцатиперстной кишки), рвота, сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печени, панкреатит, летальные случаи.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезии, тремор, вертиго, акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушение чувствительности, спутанность сознания, нервозность, ощущение дезориентации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитации, васкулит, повышенный риск тромботических событий (инсульт).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения, экхимозы, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, пурпура Шенлейна-Шенлайна, петехиальная сыпь, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, покраснение, экзема, пурпура аллергического типа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, сыпь, облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, буллезные высыпания.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия / полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.
Со стороны органа зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухлость глаз, ухудшение зрения.
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.
Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, пневмония.
Гепатобилиарной системы: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина токсический гепатит с или без желтухи, фульминантной гепатит, печеночная недостаточность.
Общие нарушения: нарушение вкуса, изменения массы тела, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобный состояние, слабость, общее недомогание.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, крапивница / ангионевротический отек.
Нарушение метаболизма: гипогликемия, гипергликемия.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 3 блистера в пачке из картона.
Одна капсула препарата «Федин-20» содержит 20 мг пироксикама в качестве основного действующего вещества.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, коллоидный диоксид кремния, пропилгидроксибензоат, метилгидроксибензоат.
Фармакодинамика
Федин-20 относится к препаратам обезболивающего, противовоспалительного, жаропонижающего и антиагрегационного действия. Он снижает простогландиновый синтез (включая синтез ПГЕ1, ПГЕ2 и ПГЕ2-альфа), образование тромбоксанов за счет супрессирования циклооксигеназной активности. Также препарат вызывает снижение агрегации тромбоцитов, уменьшает активность фагоцитоза.
Федин-20 снижает интенсивность болевых ощущений и симптомов, сопровождающих воспалительные процессы. Препарат отлично купирует боль в суставах, как в покое, так и при движении, и снимает припухлость суставов при суставном синдроме.
Фармакокинетика
При пероральном приеме Федин-20 активно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация препарата в организме наблюдается уже через 3-5 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается на протяжении от одной до полутора недель. Препарат хорошо связывается с плазменными белками (до 97-99%). Период полувыведения составляет более двух суток (период может увеличиваться у больных, страдающими различными нарушениями фильтрационной функции печени).
Метаболизм осуществляется в основном в печени. Главные метаболиты — N-метил-бензосульфонамид и 5-гидроксипироксикам – не относятся к биологически активным веществам. Продукты конечного метаболизма выводятся почками и желудочно-кишечным трактом. При этом с мочой выделяется в два раза больше метаболитов, чем с каловыми массами – преимущественно в виде глюкурнидов. До 5% метаболитов выводится в неизменном виде.
Федин-20 обладает способностью проникать в грудное молоко и сквозь плацентарный барьер. При этом препарат не обладает свойством кумуляции.
Федин-20 рекомендуется к применению при дегенеративных и воспалительных заболеваниях позвоночника и суставов конечностей, которые сопровождаются возникновением болевого синдрома. К ним относятся ревматизм, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, ювенильный хронический артрит, остеоартрозы, тендиниты и тендовагиниты, тоннельно-карпальный синдром, обострения подагры.
Также эффективен препарат при острых болевых синдромах прочего генеза, таких как: миалгии, невралгии, последствия спортивных травм в виде растяжений, ушибов и вывихов. Применяют его также при отечности и боли в суставах и мышцах, обусловленных перенапряжением, а также острых заболеваний дыхательных путей инфекционной этиологии.
Препарат рекомендуется принимать перорально во время приема пищи или сразу после него.
При назначении курсового лечения воспалительных или дистрофических заболеваний суставов рекомендовано принимать Федин-20 по 20 мг однократно в сутки. При обострении ревматоидного артрита или ревматизма рекомендуется дозировка в 40 мг в течение одного-двух дней, а затем переход на суточную дозировку в 20 мг.
При остром приступе подагры рекомендован прием 40 мг в сутки однократно в течение двух дней, затем переход на стандартную дозировку в 20 мг дважды в сутки в течение 4-6 дней.
В случае купирования посттравматического или постоперационного болевого синдрома принимать следует 20 мг препарата однократно в сутки (в случае сильной интенсивности болей, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки в один или два приема).
Следует помнить, что в любом случае максимальная суточная дозировка составляет 40 мг для взрослых пациентов.
Нервная система: головные боли, головокружения, повышенная раздражительность, шум в ушах, нарушения сна (бессонница или сонливость), общая маловыраженная слабость, галлюцинации, снижение зрения, раздражение глаз.
Сердечно-сосудистая система и кровь: возможно понижение или повышение АД, ощущение сердцебиения, тромбо- и лейкопения, незначительная анемия, уменьшение цифр гематокрита и гемоглобина, возникновение геморрагий.
Желудочно-кишечный тракт: сухость слизистых оболочек ротовой полости, раздражение слизистой ЖКТ, диспепсические расстройства, отрыжка, ощущение тошноты, метеоризм, кровоточивость десен, боли в области живота, язвы и эрозии слизистой ЖКТ, печеночная желтуха и нарушение фильтрационной функции печени (за счет повышения активности трансаминаз).
Мочеполовая система: в редких случаях наблюдается возникновение интерстициального нефрита, почечной недостаточности.
Прочее: аллергическая реакция на компоненты препарата (покраснение кожных покровов, зуд, кожная сыпь, с-м Стивенса-Джонсона, с-м Лайелла, различные анафилактические реакции, фотосенсибилизация). Редко наблюдаются отеки нижних конечностей — преимущественно у больных с сердечной недостаточностью, повышенная потливость, гиперкалиемия, увеличение концентрации мочевины, изменение массы тела.
Применение Федина-20 запрещено пациентам, страдающим от гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам, лицам, имеющим выраженную печеночную или почечную дисфункцию, геморрагический диатез, воспаления либо кровотечения прямой кишки или области ануса, изменение показателей крови неясного генеза.
Препарат запрещен к назначению беременным и женщинам в период грудного вскармливания.
Федин-20 вытесняет из химической связи с белками плазмы прочие лекарственные средства. Также, препарат понижает эффективность действия различных гипотензивных средств.
При применении Федина-20 одновременно с другими препаратами группы НПВС значительно увеличивается риск образования изъязвлений слизистой желудочно-кишечного тракта. В случае применения одновременно с калийсберегающими мочегонными препаратами и прочими калийсберегающими средствами увеличивает шанс возникновения состояния гиперкалиемии.
Применение Федина-20 увеличивает содержание лития и фенитоина в плазме крови. Как и прочие антикоагулянты, усиливает риск возникновения кровотечений. Снижает концентрацию пироксикама в плазме до 80% от имевшейся до приема концентрации.
Основными симптомами передозировки Федина-20 являются тошнота, рвота, сонливость и неприятные ощущения в верхней области живота. Также может иметь место желудочное кровотечение. В редких случаях может наблюдаться почечная недостаточность, затруднение дыхания и анафилактические реакции.
В этом случае нужно немедленно приступить к промыванию желудка и применению активированного угля или других сорбентов. Важно провести форсированный диурез. Дополнительно иногда может быть необходимым проведение гемодиализа. При проведении всех перечисленных мероприятий необходимо следить за витальными функциями и при необходимости поддерживать их.
Федин-20 выпускается в виде капсул, содержащих по 20 мг действующего вещества. В одной упаковке содержится 30 капсул препарата.
Также, препарат выпускается в нефасованном виде. Одна упаковка нефасованного Федина-20 содержит 2500 капсул.
Следует хранить Федин-20 в сухом и защищенном от воздействия солнечного ультрафиолета месте, недоступном для доступа детей. Препарат хранится при температуре не выше 30 грдусов Цельсия до 4 лет.
Брексин, Пироксикам, Пироксикам-ЛХ, Пироксикам-В.
Смотрите также список аналогов препарата Федин-20.
С особой осторожностью следует назначать Федин-20 при наличии различных язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, бронхиальной астме, хронической обструкции дыхательных путей, аллергии на активные компоненты препарата, различных форм сердечной недостаточности, а также прочих патологиях, среди симптомов которых числятся отеки и артериальная гипотензия.
Во время прохождения курса лечения препаратом нужно проводить регулярный контроль клеточного состава крови, печеночной и почечной функции. Также в период приема Федина-20 нужно полностью исключить употребление алкоголя в любой форме.
Действие препарата на пациентов детской и подростковой возрастной группы не исследовалось. Не следует назначать Федин-20 больным данных возрастных категорий.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «Федин-20» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 83480.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской (для дозировок 16 мг и 24 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (для дозировки 8 мг).
Может наблюдаться мраморность.
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг или 24 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения головокружения.
Код АТХ
N07CA01
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен частично.
In vitro бетагистин облегчает гистаминергическую передачу, благодаря его частичному аго-нистическому эффекту на H1-рецепторы и антагонистическому эффекту на Н3-рецепторы. У животных после внутривенного введения бетагистин снижает электрическую активность полисинаптических нейронов вестибулярных ядер. Бетагистин не вызывает седативного эффекта.
Всасывание и распределение
При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью абсорбируется. Прием пищи значительно замедляет всасывание бетагистина без изменения уровня абсорбции.
Метаболизм и выведение
Бетагистин выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислоты.
Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа.
Практически полностью выводится в течение 24 часов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Риска на таблетках дозировкой 16 мг и 24 мг предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.
Бетагистин-ЛФ 8 мг
Обычная дозировка составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Бетагистин-ЛФ 16 мг
Обычная дозировка составляет 1 таблетка 3 раза в сутки.
Бетагистин-ЛФ 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек. Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Нарушения функции печени. Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. Большой постмаркетинговый опыт применения показывает, что коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Тем не менее, Бетагистин-ЛФ должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Дети. Бетагистин-ЛФ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Побочное действие
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 —
< 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.
Нарушения психики: редко – сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головные боли, астения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в области желудка, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – повышение уровня трансаминаз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.
Активная фаза язвенной болезни.
Феохромоцитома.
Передозировка
Симптомы: Симптомы аналогичны тем, что вызывает гистамин.
Лечение: Назначают антигистаминные препараты.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается мальформативного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.
До настоящего времени не получено достаточного количества релевантных данных для проведения оценки возможного тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности.
Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период лактации
Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.
Меры предосторожности и особенности применения
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
доброкачественное пароксизмальное головокружение;
головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опас-ными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о лекарственном взаимодействии.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Производитель
Сінмедик Лабораторіз, Iндiя
Страна происхождения
Индия
Состав
діюча речовина:
piroxicam;
1 капсула містить піроксикаму 20 мг;
допоміжні речовини:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лекарственная форма
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули номер 2, корпус і кришечка червоного кольору, на корпусі і кришечці нанесено відбиток «FEDIN 20».
Капсули містять порошок білого або майже білого кольору.
Действующее вещество
ПИРОКСИКАМ
Фармакодинамика
Фармакологічна дія ? протизапальна, знеболювальна, жарознижувальна, антиагрегаційна.
Знижує синтез простагландинів (ПГ), у тому числі ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2-альфа і тромбоксанів завдяки інгібуванню активності циклооксигенази.
Пригнічує фагоцитоз, агрегацію тромбоцитів. Сприяє послабленню больового синдрому, симптомів запалення.
При суглобному синдромі послаблює або призупиняє запалення і біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшує вранішню скутість і припухлість суглобів.
Фармакокинетика
При пероральному застосуванні добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація досягається через 3-5 годин. Рівноважна концентрація в крові досягається протягом 7-12 днів. Зв’язування з білками плазми становить 97-99 %.
При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами може витіснити їх при зв’язуванні з білками, в результаті цього може підсилити їх терапевтичну дію.
Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар’єр. Виділяється у грудне молоко. Метаболізується у печінці, основні метаболіти ? 5-гідроксипіроксикам, N-метил-бензосульфонамід та інші ? є фармакологічно неактивними.
Період напіввиведення ? приблизно 50 годин, може збільшуватися при захворюваннях печінки.
Виводиться нирками та через шлунково-кишковий тракт (у сечі визначається у 2 рази більша кількість, ніж у фекаліях) переважно у вигляді глюкуронідів (5 % екскретується у незміненому стані). Не кумулюється.
Показания
Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.
Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.
Противопоказания
Застосування протипоказане при:
— виразці шлунково-кишкового тракту, кровотечах або перфораціях в анамнезі;
— шлунково-кишкових порушеннях в анамнезі, які можуть призвести до кровотечі, наприклад виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт;
— активній пептичній виразці, запальних шлунково-кишкових захворюваннях або шлунково-кишкових кровотечах;
— геморагічному діатезі, змінах картини крові неясного ґенезу (у тому числі в анамнезі);
— одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами (нпзз), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 і ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах;
— одночасному застосуванні з антикоагулянтами;
— наявності в анамнезі серйозних алергічних реакцій будь-якого типу, особливо шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
— гіперчутливості до активної або до допоміжних речовин препарату, скороминущих шкірних реакціях (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних лікарських засобів і інших препаратів;
— тяжкій серцевій недостатності;
— тяжкій нирковій або печінковій недостатності;
— застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ пацієнтам, у яких останнє індукувало розвиток бронхіальної астми, алергічного риніту, назальних поліпів, ангіоневротичного набряку та/або кропив’янки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Слід бути обережними пацієнтам, які приймали будь-який із нижчезазначених лікарських засобів.
Як і для інших НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки немає достатньо доказів того, що така комбінація веде до більш значного поліпшення, ніж досягнуте при монотерапії піроксикамом. Окрім цього, збільшується потенціал побічних дій. Дослідження показують, що у людини при одночасному застосуванні піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти спостерігається зниження плазмових концентрацій піроксикаму на 80 % порівняно зі звичайними значеннями.
Аспірин та інші НПЗЗ: піроксикам, як і інші НПЗЗ, зменшує агрегацію тромбоцитів та збільшує час кровотечі. Цей ефект слід мати на увазі при визначенні часу кровотечі.
Аміноглікозиди: одночасне застосування з аміноглікозидами в осіб зі зниженою функцією нирок веде до зменшення екскреції та до підвищення плазмової концентрації останніх.
Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій або кровотеч.Антикоагулянти:НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть підсилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулянтами, такими як варфарин.
Метотрексат:знижується екскреція метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.
Циклоспорин, такролімус: можливе посилення ризику нефротоксичності.
Циклоспорин: збільшення ризику шлунково-кишкових ушкоджень, ушкодження нирок та/або печінки (уникати поєднання низьких доз піроксикаму, рекомендується моніторинг функції нирок і печінки).
Циметидин.Результати двох окремих досліджень свідчать про невелике, але статистично вірогідне посилення абсорбції піроксикаму після введення циметизину. Суттєвих змін константи швидкості елімінації або часу напіввиведення не відзначено. Значення цього явища у клінічній практиці не вбачається.
Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.
Пробенецид: знижує метаболізм та виведення НПЗЗ та їх метаболітів при одночасному застосуванні.
Протидіабетичні пероральні лікарські засоби: НПЗЗ пригнічують метаболізм препаратів сульфанілсечовини та збільшують ризик гіпоглікемії.
Літій: Піроксикам може збільшити плазмові рівні солей літію і подовжити та підсилити їхню дію.
Одночасне застосування піроксикаму та імуносупресорів веде до посилення їх токсичності.
Фенітоїн: можливе підвищення рівня фенітоїну у крові, рекомендується відповідний моніторинг і корекція дози, якщо терапію піроксикамом розпочато, регулювання та припинення застосування при необхідності.
Діуретики: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть зменшити терапевтичну ефективність діуретиків при їх одночасному застосуванні. При одночасному застосуванні піроксикаму з калійзберігаючими діуретиками або іншими лікарськими засобами, що містять калій, існує загроза гіперкаліємії. Діуретики можуть збільшувати нефротоксичну дію НПЗЗ.
Антигіпертензивні препарати: піроксикам може зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ і бета-блокаторів при їх одночасному застосуванні.
Хінолони: При одночасному застосуванні хінолонів і піроксикаму може збільшитися ризик появи судом у пацієнтів як з наявністю в анамнезі епілепсії або судом, так і без них.
Міфепристон: НПЗЗ можуть перешкоджати дії міфепристону у перериванні вагітності.
Серцеві глікозиди: НПЗЗ збільшують плазмову концентрацію та знижують клубочкову фільтрацію серцевих глікозидів при одночасному застосуванні обох лікарських засобів. Змін у фармакокінетиці піроксикаму не відбувається.
Дигоксин, дигітоксин:одночасна терапія піроксикамом та дигоксином або піроксикамом та дигітоксином не впливала на плазмові рівні обох препаратів.
Циклофосфамід, вінкаалкалоїди: прийом піроксикаму до або після лікування цими лікарськими засобами у результаті може посилити побічні реакції цих речовин (комбінації слід уникати).
Алкоголь: погіршення переносимості лікарського засобу (слід уникати).
Лікарські препарати, які значною мірою зв’язані з білками плазми: піроксикам зв’язаний значною мірою з білками, в результаті чого може витісняти інші лікарські засоби, зв’язані з білками. При застосуванні піроксикаму пациєнтам, які приймають інші лікарські засоби, зв’язані значною мірою з білками, лікарі повинні уважно контролювати стан пацієнтів та при необхідності корегувати дозу.
Взаємодії піроксикаму з антацидами, циметидином та фуросемідом при їх одночасному прийомі не виявлено.
Способы применения
Первинне призначення піроксикаму повинно проводитися лікарем з досвідом в діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Користь лікування і переносимість лікарського препарату слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму пов’язується зі збільшенням ризику шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.
Застосовувати дорослим внутрішньо по 1 капсулі 20 мг 1 раз на добу переважно під час або одразу після прийому їжі, запиваючи водою.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Пацієнти літнього віку (особи віком від 65 років).
У зв’язку з підвищеним ризиком побічних реакцій пацієнтам літнього віку слід перебувати під постійним наглядом лікаря. Пацієнтам віком від 70 років, дози і тривалість курсу лікування потрібно скоротити. Не застосовувати пацієнтам віком від 80 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Не слід зменшувати дози для пацієнтів з легким та помірним ступенем порушення функції нирок. Піроксикам протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Не слід зменшувати дози для пацієнтів з легким та помірним ступенем порушення функції печінки. Піроксикам протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.
Діти.
Дітям віком до 18 років не застосовують, оскільки немає достатнього клінічного досвіду щодо безпечного застосування піроксикаму цій віковій категорії пацієнтів.
Передозировка
Симптоми:
Слід брати до уваги стадії прояву шлунково-кишкових розладів, таких як нудота, блювання, біль у животі, в епігастрії, можлива кровотеча в ШКТ; анафілактичні реакції; запаморочення, головний біль, артеріальна гіпертензія, порушення зору, сплутаність свідомості, сонливість, шум у вухах та гіпервентиляція з дихальним алкалозом; при застосуванні великих доз — втрата свідомості.
На більш пізніх стадіях можуть розвинутися депресія центральної нервової системи, гіпертермія, дихальний та метаболічний ацидоз, пригнічення дихання, токсична недостатність кровообігу, порушення функції нирок (гематурія, протеїнурія, гостра ниркова недостатність), а також печінки (гіпопротромбінемія), набряк мозку та легенів, підвищена імовірність судом і коми.
Лікування:проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування (промивання шлунка, прийом активованого вугілля не пізніше ніж через 6 годин після прийому препарату, застосування антацидів, прискорення діурезу, утворення кислої реакції сечі).
Не існує одного специфічного антидоту. Необхідно враховувати довгий період напіврозпаду піроксикаму. На основі випробувань на тваринах слід припустити, що елімінація піроксикаму може бути прискорена шляхом введення антацидів та активованого вугілля.
? Первинна елімінація препарату (обережне промивання шлунка);
? моніторинг кислотно-лужного балансу;
? корекція рівня електролітів, корекція рівня глюкози;
? інтенсивна медична допомога;
? прискорення процесу елімінації (алкалізований, форсований діурез);
? введення діазепаму у випадку судом.
Введення активованого вугілля (тільки пацієнтам, які знаходяться у свідомості!) впливає на резорбцію і всмоктування піроксикаму, і, таким чином, зменшує загальну кількість активної речовини препарату в сироватці крові.
Досліджень використання гемодіалізу з метою прискорення елімінації не проводилося, однак гемодіаліз може не привести до успіху через щільне зв’язування піроксикаму з білками крові.
Побочные действия
З боку шлунково-кишкового тракту: дискомфорт у шлунку, порушення травлення, анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, загострення коліту або хвороби Крона, сильні крововиливи / перфорації (існує ризик асимптоматичної перфорації), печія, нудота, виразки (шлунка, дванадцятипалої кишки), блювання, сухість у роті, езофагіт, гастрит, глосит, гематемезис, гепатит, жовтяниця, мелена, ректальна кровотеча, стоматит, відрижка, порушення функції печінки, панкреатит, летальні випадки.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, тривожність, слабкість, порушення концентрації, депресія, патологічні сни, сонливість, безсоння, втома, дратівливість, парестезія, тремор, вертиго, акатизія, судоми, кома, галюцинації, менінгіт, зміна настрою, психотичні реакції, порушення чутливості, розлади пам’яті, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття дезорієнтації.
З боку серцево-судинної системи:набряк, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, тахікардія, непритомність, аритмія, загострення стенокардії, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, пальпітація, васкуліт, підвищений ризик тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт).
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи:анемія, збільшення часу кровотечі, екхімоз, еозинофілія, носова кровотеча, лейкопенія, нетромбоцитопенічна пурпура Шенлєйна — Геноха, поява антинуклеарних антитіл, петехіальні висипи, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія, лімфаденопатія, панцитопенія, зниження гемоглобіну і гематокриту не асоційовані зшлунково-кишковою кровотечею.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, облисіння, гематома, лущення, фоточутливість, посилене потовиділення, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, оніхолізис, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка, мультиформна еритема, бульозні висипання, почервоніння, екзема, пурпура алергічного типу, екзема.
З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, астматичні напади (бронхоспазм), кропив’янка/ангіоневротичний набряк, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, поява антинуклеарних антитіл, васкуліти.
З боку сечовидільної системи:набряки, порушення функції нирок, цистит, дизурія, гематурія, гіперкаліємія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія/поліурія, протеїнурія, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз, оборотне підвищення плазмових рівнів сечовини та креатиніну.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:зниження жіночої фертильності.
З боку органів зору: диплопія, затуманений зір, кон’юнктивіт, подразнення та припухання очей, погіршання зору.
З боку органів слуху: порушення слуху, шум у вухах, дзвін у вухах.
З боку органів дихання:пригнічення дихання, пневмонія.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну; токсичний гепатит з або без жовтяниці, фульмінантний гепатит, печінкова недостатність.
Загальні порушення: порушення смаку, зміни маси тіла, гарячка, пропасниця, інфекція, сепсис, грипоподібний стан, слабкість, загальне нездужання.
Порушення метаболізму: гіпоглікемія, гіперглікемія, затримка рідини.
Особые условия
Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби.
Рішення про призначення піроксикаму повинно ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта. Побічні дії можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Клінічну користь і переносимість слід переглядати періодично, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій.
У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними.
Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації. Пацієнти групи ризику.
НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові реакції, такі як кровотеча, виразка і перфорація шлунка, тонкої і товстої кишки, які можуть бути летальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати у будь-який час з або без застережливих симптомів у пацієнтів, які лікуються нестероїдними протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами, пероральними кортикостероїдами, СІЗЗС або антиагрегантами, такими як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах. Як коротка, так і тривала дія НПЗЗ несе підвищений ризик серйозної шлунково-кишкової токсичності.
Пацієнтам зі значними факторами ризику виникнення шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки ризик/користь.
Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік, що перевищує 70 років, пов’язаний із високим ризиком ускладнень. Слід уникати застосування препарату пацієнтам віком понад 80 років.
Слід з обережністю розглядати необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.
Під час лікування піроксикамом пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за симптомами шлунково-кишкової ульцерації і кровотечі. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або незвичного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є сумнів щодо наявності шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, прийом піроксикаму слід негайно припинити і обдумати можливість альтернативного лікування.
Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти.
Необхідно забезпечити відповідне спостереження і попередити пацієнтів, які мали в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії і застійну серцеву недостатність від легкої до помірної, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов’язані з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може бути пов’язано зі слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньо даних, щоб виключити такий ризик для піроксикаму.
Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із порушеннями коагуляції в анамнезі, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і судинно-мозковими хворобами слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки ризик/користь. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів із чинниками ризику щодо серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із бронхіальною астмою в анамнезі.
Шкірні реакції.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи повідомлення про ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, що виникли у результаті застосування НПЗЗ. Дані обсерваційних досліджень передбачають, що застосування піроксикаму може бути пов’язане з вищим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. Ймовірно, пацієнти піддаються найвищому ризику розвитку цих реакцій на початку курсу лікування. Початок реакції у більшості випадків настає у перший місяць лікування. Прийом піроксикаму слід припинити при першій появі шкірних висипів, ушкоджень слизової оболонки або іншої ознаки гіперчутливості.
Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковими порушеннями через можливе ураження нирок. У рідкісних випадках препарат може спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, некроз ниркових сосочків або нефротичний синдром. Піроксикам, як і інші НПЗЗ, пригнічує синтез ниркового простагландину, що підтримує ниркову перфузію у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком та загальним об’ємом крові. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може спричинити виражену декомпенсацію нирок, що потребує припинення лікування. Найбільш великий ризик таких ускладнень існує у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, з цирозом печінки, нефротичним синдромом та захворюванням нирок, при цьому вони мають перебувати під ретельним наглядом протягом лікування НПЗЗ.
Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може викликати зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів.
У результаті своєї протизапальної дії лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні слід виключити наявність бактеріальної інфекції.
При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У них необхідно контролювати калій у сироватці крові.
Піроксикам оборотно пригнічує фертильність у жінок в репродуктивному віці, що слід враховувати при спробах завагітніти.
Препарат не призначати для лікування післяопераційного болю в умовах коронарного шунтування.
Піроксикам можна застосовувати пацієнтам з адаптивною порфірією лише після ретельної оцінки ризик/користь, оскільки можливе загострення хвороби.
Під час тривалого застосування аналгетичних засобів може розвинутися головний біль, лікування якого не може бути вирішене збільшенням дози або застосуванням іншого НПЗЗ.
Різке припинення прийому аналгетичних засобів після тривалого часу застосування у великих дозах може викликати скарги (головний біль, втому, нервозність), які зазвичай зникають протягом кількох днів. Відновлення прийому аналгетичних засобів можна розпочати тільки з дозволу лікаря та при відсутності скарг.
Перед призначенням хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно визначити доцільність призначення препарату.
У період лікування не можна вживати алкоголь.
Пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсобції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.
Вагітність.
Піроксикам не можна застосовувати у період вагітності.
Піроксикам зменшує синтез та вивільнення простагландинів шляхом оборотної блокади ферменту циклооксигенази. Цей ефект, як і у інших НПЗЗ, пов’язаний зі збільшенням випадків утруднених та затяжних пологів в експериментальних тварин, якщо застосування лікарського засобу продовжується у пізній період вагітності. Відомий потенціал НПЗЗ індукувати передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебігу вагітності та/або внутрішньоутробному розвитку плода. Дані, отримані у результаті епідеміологічних досліджень, свідчать про підвищений ризик викидня, а також серцевих вад і гастрошизису внаслідок застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності. Передбачається, що ризик збільшується залежно від дози і тривалості лікування.
Під час ІІІ триместру вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть викликати у плода наступні ризики:
— Серцево-легеневі вади (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертен-зією);
— Ниркові функціональні розлади, які можуть прогресувати до ниркової недостатності, а також маловоддя.
Викликати у матері та плода перед пологами наступні ризики:
— Продовження часу кровотечі, інгібування агрегації тромбоцитів, які можуть з’явитися навіть у випадку застосування дуже низьких доз;
— Інгібування скорочень матки, що призведе до затримки або пролонгації пологів.
Інгібітори синтезу простагландинів протипоказані під час ІІІ триместру вагітності.
Період годування груддю.
Діюча речовина піроксикам і продукти його розпаду проникають у грудне молоко матері, але у невеликих кількостях. Через відсутність клінічних досліджень про визначення його нешкідливості піроксикам протипоказаний у період годування груддю.
Тому застосовувати препарат у період годування груддю протипоказано або слід припинити годування груддю на період лікування.
Фертильність
Як відомо, прийом піроксикаму, як і використання інших НППЗ, може інгібувати синтез циклооксигенази/простагландину, який ставить під загрозу жіночу фертильність і тому не рекомендується для жінок, які бажають завагітніти. Для жінок, які відчувають труднощі у тому щоб завагітніти, або які проходять обстеження на безпліддя, припинення прийому піроксикаму слід прийняти до уваги.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Піроксикам може викликати такі побічні реакції, як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. На період лікування препаратом краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.
Особые условия хранения
Термін придатності.
4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Синоним
АПО-ПИРОКСИКАМ, АРТРЕМИН, БРЕКСИН®, КАЛМОПИРОЛ, МОВОН, НОВО-ПИРОКАМ, ПИРИКАМ, ПИРОКС, ПИРОКСИКАМ, ПИРОРЕУМ, РЕВМАДОР, РОКСИКАМ, САНИКАМ, ТОЛДИН, ФЕЛДЕН, ФИНАЛГЕЛЬ®, ХОТЕМИН, ЭРАЗОН, ПИРОКАМ®, ПИРОКСИКАМ 10 мг, ПИРОКСИКАМ 20 мг, ПИРОКСИКАМ ГЕЛЬ, ПИРОКСИКАМ СОФАРМА, ПИРОКСИКАМ-10, ПИРОКСИКАМ-20, ПИРОКСИКАМ-В, ПИРОКСИКАМ-ДАРНИЦА, ПИРОКСИКАМ-РАТИОФАРМ, ПИРОКСИКАМ-ТЕВА, ПИРОКСИКАМ-ФС, ФЕДИН-20®, ХОТЕМИН®
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Несмотря на развитие ревматологии, устранение болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата продолжает оставаться одной из основных проблем при лечении больных ревматологического профиля. Базовыми средствами симптоматической терапии воспаления у большинства пациентов являются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Именно с назначения препаратов этой группы начинают лечение больных с коллагенозами, болевым синдромом различной локализации. Артрит и артроз наиболее распространены не только среди больных терапевтического и ревматологического профиля, но также часто возникают как сопутствующая патология у лиц молодого возраста.
Десятки различных препаратов, которые по химической структуре и продолжительности действия относятся к НПВП, объединяет общее свойство — они ингибируют фермент циклооксигеназу, принимающий участие в биосинтезе простагландинов, которые играют важную роль в развитии воспаления и болевого синдрома. Однако действие этих препаратов направлено не только на биосинтез простагландинов, они способны влиять на разные звенья патогенетической цепи воспаления. Вот почему при лечении одного больного с ревматоидным артритом эффективен один НПВП, а при лечении другого — этот же препарат оказывается неэффективным.
К группе НПВП относится препарат ФЕДИН-20 (пироксикам) производства индийской компании «Синмедик», выпускаемый в форме капсул по 20 мг (в упаковке 30 капсул).
Применение ФЕДИНА-20 показано при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, в клинической картине которых доминирует постоянная или периодическая боль, обусловленная воспалением суставов и окружающих тканей:
| · ревматоидный артрит;
· анкилозирующий спондилит; · посттравматические и другие воспалительные заболевания суставов; · тендовагинит и синовит; · острая боль радикулярного происхождения; · миозит и мышечная боль различного генеза; · послеоперационная боль; · посттравматическая боль. |
 |
При приеме внутрь ФЕДИН-20 хорошо всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в крови достигается через 2–3 ч после приема, терапевтическая концентрация после приема 1 капсулы препарата сохраняется в течение 26–30 ч. ФЕДИН-20 легко проникает в синовиальную жидкость, достигая в ней такой же концентрации, как и в крови.
Так, например, ФЕДИН-20, назначаемый ежедневно в дозе 20 мг, уменьшает боль, возникающую в ночное время, а также боль, вызванную физической нагрузкой, у больных с артрозом полиартикулярной локализации, распространяющимся на суставы позвоночника, коленные и тазобедренные. Пироксикам оказывает противоревматическое действие уже через 7–12 дней применения, а оптимальный эффект обычно достигается через 2–3 нед лечения.
Кроме противовоспалительного, ФЕДИН-20 оказывает выраженное анальгетическое действие, что обусловливает его эффективность при лечении болевого синдрома в послеродовой период, а также при первичной дисменорее (при этих состояниях препарат уменьшает избыточный синтез простагландинов (ПГ), особенно ПГЕ2). Кроме болеутоляющего действия ФЕДИН-20 уменьшает выраженность тошноты, чувство усталости и эмоциональную нестабильность, обусловленные менструацией.
ФЕДИН-20 можно применять для устранения зубной боли.
Препарат используют также для лечения подагры, особенно в острый период заболевания (кроме противовоспалительного и болеутоляющего действия, препарат способствует увеличению выделения мочевой кислоты).
Еще один немаловажный аспект лечения — это стоимость курса терапии, ведь многие врачи, назначая препараты больному, руководствуются его платежеспособностью. Одним из преимуществ ФЕДИНА-20 является его доступность практически для каждого пациента — суточная доза препарата стоит около 25 копеек.
Вы выбираете ФЕДИН-20, если:
· хотите добиться стойкого терапевтического эффекта в течение суток после начала лечения;
· забываете принимать лекарство несколько раз в сутки;
· предпочитаете принять таблетку вместо того, чтобы сделать инъекцию;
· ранее применяемые противовоспалительные препараты оказались неэффективными;
· безопасность лечения является определяющим фактором выбора препарата.
ФЕДИН-20 это:
· простота дозирования — 1–2 капсулы в сутки;
· удобство применения — 1 раз в сутки;
· высокая безопасность — не влияет на структуру хрящевой ткани при длительном применении.
Публикация подготовлена
по материалам, предоставленным
представительством компании
«Синмедик» в Украине
Тел./факс: (044) 464-92-17, 464-56-99, 464-93-63, 419-68-36, 419-37-00