Фексофен инструкция по применению цена

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R06AX26

(Фексофенадин)

Лекарственные формы

Фексофенадин-Эдвансд

Таб., покр. пленочной оболочкой, 120 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-006515
от 16.10.20
— Действующее

Таб., покр. пленочной оболочкой, 180 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-006515
от 16.10.20
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фексофенадин-Эдвансд

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желто-розового до желто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 82.6 мг, крахмал прежелатинизированный — 12 мг, гипролоза — 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 14.4 мг, натрия лаурилсульфат — 1.2 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.4 мг, магния стеарат — 2.4 мг.

Состав оболочки: пленочное покрытие WT-19022P розовое — 10 мг (поливиниловый спирт — 40-50%, полиэтиленгликоль 4000 — 10-20%, соевый лецитин — 0.5-0.8%, титана диоксид — 15-25%, тальк — 15-25%, краситель железа оксид красный — 0.01-0.3%).

10 шт. — банки — пачки картонные.
10 шт. — блистеры — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желто-розового до желто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123.9 мг, крахмал прежелатинизированный — 18 мг, гипролоза — 7.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 21.6 мг, натрия лаурилсульфат — 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.6 мг, магния стеарат — 3.6 мг.

Состав оболочки: пленочное покрытие WT-19022P розовое — 15 мг (поливиниловый спирт — 40-50%, полиэтиленгликоль 4000 — 10-20%, соевый лецитин — 0.5-0.8%, титана диоксид — 15-25%, тальк — 15-25%, краситель железа оксид красный — 0.01-0.3%).

10 шт. — банки — пачки картонные.
10 шт. — блистеры — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч, достигая максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания.

Установлено, что при приеме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг эффективность фексофенадина является дозозависимой.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax определяется через 1-3 ч. Среднее значение Cmax после приема 180 мг составляет приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг — 427 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60-70%. T1/2 после многократного приема — 11-15 ч. Выделяется с грудным молоком. 5% дозы подвергается частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно с желчью (80%), 10% выводится почками в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата

Фексофенадин-Эдвансд

Устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, симптоматическое лечение хронической крапивницы.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет 120-180 мг (1 раз/сут).

Побочное действие

Возможно: головная боль, сонливость, головокружение, усталость, тошнота, вялость, повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению

Беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет, повышенная чувствительность к фексофенадину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фексофенадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Применение препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, у больных с почечной или печеночной недостаточностью.

Эффективность и безопасность применения фексофенадина у детей младше 6 лет не изучались.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно полагать, что влияние фексофенадина на способность к вождению автотранспорта и деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, маловероятно. При проведении объективных исследований было показано, что фексофенадин не оказывает существенного влияния на функции ЦНС. Тем не менее, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию до того, как приступать к вождению автотранспорта или к другим потенциально опасным видам деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму.

Было показано, что при одновременном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции из ЖКТ и с сокращением либо выведения желчи, либо гастроинтестинальной секреции. При этом не наблюдалось изменений интервала QT.

При приеме содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина наблюдалось уменьшение его биодоступности, наиболее вероятно, за счет связывания в ЖКТ. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, составляет 2 ч.

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Химическое название

(±)-4-[1-Гидрокси-4-[4-(гидроксидифенилметил)-1-пиперидинил)бутил]-альфа,альфа-диметилбензолуксусная кислота (и в виде гидрохлорида)

Химические свойства

Данное вещество – антигистаминное средство, лишенное кардиотоксических свойств, относится к блокаторам H1-рецепторов гистамина, третьего и второго поколения. Лекарство синтезировали в Соединенных Штатах Америки в 1993 году в городе Массачусетс, компанией Sepracor. В 2011 году вещество внесли в список средств, разрешенных к отпуску без рецепта (в США).

Препараты, содержащие Фексофенадина гидрохлорид, выпускают в виде различных лекарственных форм: таблетки, по 30, 60, 120 или 180 мг; суспензии, дозировкой 6 мг на один мл.

Вещество – кристаллический порошок белого цвета. Хорошо растворим в этаноле и метаноле, плохо – в воде и хлороформе, не растворяется в гексане. Молекулярная масса соединения = 501,6 грамм на моль.

Фармакологическое действие

Антигистаминное, противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фексофенадин – селективный ингибитор гистаминовых Н1-рецепторов. Вещество имеет свойство стабилизировать мембраны тучных клеток, ответственных за выработку и высвобождение гистамина. Препараты на основе данного соединения устраняют зуд и чиханье, слезоточивость и покраснение глаз, ринорею, бронхоспазм. Средство не обладает адренолитическим, холинолитическим или седативным действием, не влияет на работу калиевых или кальциевых каналов, сердечной мышцы.

При проведении лабораторных исследований было выяснено, что Фексофенадин тормозит процесс миграции лейкоцитов к очагу воспаления, снижает интенсивность базальной экспрессии молекул адгезии эпителия конъюнктивы. Вещество подавляет выделение специфических медиаторов воспаления (интерлейкин-6, интерлейкин-8, гранулоцито-макрофагальный колониестимулирующий фактор) в назальных эпителиальных клетках.

Лекарство не обладает канцерогенным, тератогенным и мутагенным свойствами. Однако при использовании больших дозировок, более 150 мл на кг массы тела, в экспериментах на крысах было отмечено дозозависимое увеличение частоты гибели плода, снижение массы тела потомства, уменьшение числа имплантаций.

Эффект от приема лекарства проявляется через 60 минут после приема таблетки или суспензии, достигая своего максимального значения в течение 2-3 часов, сохраняясь до 12. После 28 дней ежедневного применения развивается толерантность к действию вещества.

После перорального приема средство хорошо и быстро усваивается организмом. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови наблюдается через 2,6 часов. Порядка 60-70% средства связывается с белками плазмы, преимущественно с альфа1-гликопротеинами и альбуминами. Фармакокинетические показатели носят линейный дозозависимый характер. Препарат не преодолевает гематоэнцефалический барьер, но выделяется во время лактации с молоком.

Менее 5% вещества подвергается реакциям метаболизма в печени, средство выводится с калом и мочой. Период полувыведения – порядка 14,5 часов.

У пациентов с нарушениями в работе почек, находящихся на гемодиализе, увеличивается плазменная концентрация и удлиняется период полувыведения средства из организма.

Показания к применению

Средство используют для лечения и устранения симптомов сезонной аллергии (ринита), поллиноза, вазомоторного ринита, идиопатической хронической крапивницы.

Противопоказания

Лекарство не назначают:

  • беременным женщинам;
  • при повышенной чувствительности к действующему веществу;
  • детям до 6 лет;
  • во время кормления грудью.

Побочные действия

Обычно препараты на основе Фексофенадина хорошо переносятся пациентами.

Могут развиться следующие побочные реакции:

  • головные боли, тошнота, несварение желудка, запор;
  • боли в области спины и поясницы, миалгия, гиперлипидемия;
  • общая слабость и повышенная утомляемость;
  • гипербилирубинемия, повышение уровня фермента аспартатаминотрансферазы.

Редко проявляются:

  • нарушения режима сна, головокружение;
  • развитие вирусных инфекций дыхательных путей;
  • ринорея, боли в груди и горле;
  • анемия, дисменорея, лейкопения.

Фексофенадин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Режим дозирования и продолжительность лечения определяется специалистом.

Таблетки запивают водой, нельзя использовать сок или молоко.

Суспензию перед употреблением необходимо хорошо перемешать (встряхнуть).

Как правило, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 120 мг (поллиноз, ринит)-180 мг (крапивница) в день, однократно.

В возрасте от 6 до 11 лет суточную дозировку рекомендуется распределить на 2 приема. Максимальная суточная дозировка для детей – 60 мг.

Для пациентов, страдающих от хронической почечной недостаточности, рекомендуется принимать 30 мг средства в день.

Передозировка

При передозировке могут проявиться: сонливость, сухость слизистых оболочек, головокружение.

В качестве терапии промывают желудок, назначают энтеросорбенты, слабительные лек. средства, проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Проведение гемодиализа при передозировке неэффективно.

Взаимодействие

Вещество обладает способностью в ЖКТ связываться с препаратами магния или алюминия. Вследствие чего его биологическая доступность значительно снижается. В связи с этим, рекомендуется соблюдать 2-часовой интервал между приемами такого рода лекарственных средств.

Фексофенадин не оказывает влияния на работу препаратов, которые подвергаются печеночному метаболизму.

При сочетанном приеме препарата с кетоконазолом или эритромицином, его плазменная концентрация увеличивается в 2-3 раза. При этом лекарственные средства не оказывают влияния на интервал QT.

Средство можно сочетать с Омепразолом.

Условия продажи

Рецепт не требуется.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Во время лечения средством пожилых пациентов, больных печеночной или почечной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность.

Если у больного не наблюдается каких-либо нежелательных побочных реакций, после приема препарата, то ему можно управлять автомобилем и выполнять работу, требующую высокой скорости и концентрации внимания.

Детям

Не рекомендуется назначать данное вещество детям младше 6 лет, из-за недостаточного количества клинических испытаний.

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет необходимо провести коррекцию дозировки.

С алкоголем

Препарат не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

При беременности и лактации

Лекарственное средство нельзя назначать беременным и кормящим женщинам.

При необходимости его применения во время лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Фексофенадина)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Препараты, содержащие Фексофенадин: Телфаст, Аллегра, Бексист-Сановель, Динокс, Фексадин, Фексофенадина Гидрохлорид, Гифаст, Телфадин, Фексофаст, Аллерфекс.

Отзывы о Фексофенадине

Отзывы о препаратах Фексофенадина хорошие. На фоне высокой эффективности вещества, нежелательные побочные реакции возникают редко.

Некоторые отзывы о лекарстве Телфаст:

  • “… Как только начинается лето, я начинаю принимать таблетки Телфаст от аллергии. Перепробовала множество антигистаминных средств, но этот препарат мне нравится больше всего, он не вызывает сонливости и хорошо помогает”;
  • ”… Я — аллергик со стажем 15 лет. Как только начинается лето, цветет ромашка, полынь, береза – очень плохо себя чувствую, слезятся глаза, заложен нос, нестроения нет никакого. Эти таблетки мне нравятся больше всего, выпиваешь одну с утра и весь день себя, потом нормально чувствуешь, ни сонливости, ни головной боли”;
  • ”… Используют Телфаст для лечения крапивницы. По моим наблюдениям, действовать лекарство начинает спустя несколько дней приема, наиболее эффективно при сочетании с прочими средствами от аллергии. Препарат достаточно безопасный и качественный, побочные реакции я еще ни разу не наблюдала”.

Цена Фексофенадина, где купить

Стоимость препарата Телфаст – примерно 450 рублей за 10 таблеток, дозировкой 120 мг.

Купить препарат Аллерфекс, 180 мг, 20 штук можно за 405 рублей.

ФЕКСОФЕН-сановель 180

МНН: Фексофенадин

Производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fexofenadine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010711

Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ФЕКСОФЕН – сановель 180

Международное непатентованное название

Фексофенадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 180 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фексофенадина гидрохлорид 180 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, повидон К-30, магния стеарат

состав оболочки: Опадрай Розовый II 31F24886 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 15сР, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000, железа (III) оксид красный Е172)

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения

Код АТХ R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax ) через 2.6 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%).

Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %.

Примерно 5 % принятой дозы подвергается метаболизму.

Период полувыведения (T1/2 ) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.

80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно.

Фармакодинамика

ФЕКСОФЕН-сановель 180 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

ФЕКСОФЕН-сановель 180 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 180 не блокирует калиевые каналы в миокардиоцитах, т. о. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 180 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не вызывает седативный эффект.

Показания к применению

— для лечения кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг 1 раз в день (желательно утром), запивая водой.

Продолжительность курса устанавливает лечащий врач.

Побочные действия

Часто

головная боль, сонливость, головокружение

— тошнота

Иногда

— повышенная усталость, бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или необычные сновидения, такие как кошмары (паронирия)

— тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения

— диарея

Pедко

— экзантема, крапивница, зуд, отёк Квинке, чувство сдавления в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— детский возраст до 12 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

ФЕКСОФЕН-сановель 180 не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью.

Антациды могут влиять на биодоступность ФЕКСОФЕН-сановель 180. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 180 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 180 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.

Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.

При одновременном применении ФЕКСОФЕН-сановель 180 не оказывает потенцирующего действия на этанол или другие лекарственные средства с угнетающим действием на ЦНС.

Особые указания

У лиц пожилого возраста, а также больных с поражением печени и почек коррекции доз не требуется.

Особенности влияние лекарственного средства на способность к вождению транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 180 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А

Номер телефона 8 727 264 73 05,

Номер факса 8 727 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru

977543001477976944_ru.doc 51 кб
986040601477978100_kz.doc 57 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Фезам официальная инструкция по применению
  • Фексофаст инструкция по применению таблетки взрослым от аллергии
  • Феличита таблетки инструкция по применению
  • Фексофаст 180 инструкция по применению цена отзывы
  • Фезам капсулы 400мг 25мг инструкция по применению взрослым