Фелодип инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена отзывы

Оплата картой или наличными в аптеке

Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса

Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа

Состав

Состав на 1 таблетку: активное вещество: фелодипин 2,500 мг/5,000 мг/10,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 25,200 мг/23,950 мг/21,450 мг; целлюлоза микрокристаллическая (type Avicel PH 101) 51,750 мг/50,500 мг/48,000 мг; гипромеллоза (Methocel E50LV) 110,000 мг/110,000 мг/110,000 мг; повидон (type K-25) 7,350 мг/7,350 мг/7,350 мг; пропилгаллат 0,067 мг/0,067 мг/0,067 мг; целлюлоза микрокристаллическая (type Emcocel 90 M) 8,000 мг/8,000 мг/8,000 мг; кремния диоксид коллоидный 1,300 мг/1,300 мг/1,300 мг; магния стеарат 0,833 мг/0,833 мг/0,833 мг;
Пленочная оболочка: гипромеллоза (type Pharmacoat 606) 6,149 мг/6,666 мг/6,572 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) — /0,019 мг/0,081 мг; краситель железа оксид желтый (E 172) 0,192 мг/0,007 мг/0,044 мг; титана диоксид (Е 171) 0,954 мг/0,435 мг/0,467 мг; тальк 0,930 мг/1,008 мг/0,992 мг; пропиленгликоль 1,074 мг/1,165 мг/1,144 мг.

Описание

Таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг: круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, без запаха, с гравировкой «2,5» на одной стороне.

Таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг: круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой светло-розового цвета, без запаха, с гравировкой «5» на одной стороне.

Таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг: круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, без запаха, с гравировкой «10» на одной стороне.

На изломе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета (для всех дозировок).

Фармакодинамика

Фелодипин относится к блокаторам «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда. Оказывает гипотензивное, антиангинальное действие. Снижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Обладает дозозависимым антиишемическим эффектом. Уменьшает размеры инфаркта миокарда, защищает от осложнений реперфузии. Практически не обладает отрицательным инотропным эффектом, оказывает минимальное действие на проводящую систему сердца.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Замедленное высвобождение фелодипина из таблеток, покрытых пленочной оболочкой, приводит к удлинению фазы всасывания препарата и обеспечивает равномерную концентрацию фелодипина в плазме крови в течение 24 часов. Фелодипин почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата не зависит от дозы внутри терапевтического интервала и составляет приблизительно 15%. 99% фелодипина связывается с белками плазмы крови, прежде всего с альбуминами.
Метаболизм и выведение
Фелодипин полностью метаболизируется в печени, и все его метаболиты неактивны. Период полувыведения фелодипина составляет 25 часов. При длительном применении кумуляции фелодипина не происходит.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пожилых пациентов и в случаях нарушения функции печени концентрация фелодипина в плазме крови выше, чем у молодых пациентов. Фармакокинетические показатели фелодипина не изменяются у пациентов с нарушенной функцией почек, в том числе и при проведении гемодиализа. Около 70% принятой дозы выводится почками, а остальная часть – кишечником в форме метаболитов. В неизмененном виде почками выводится менее 0,5% принятой дозы. Фелодипин проникает через гематоэнцефалический барьер в плаценту и выделяется с грудным молоком.

Фелодип: Показания

артериальная гипертензия;

стабильная стенокардия (в т.ч. стенокардия Принцметала).

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат лучше всего принимать утром, перед едой или после легкого завтрака. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нельзя раскусывать, делить или размельчать.

Артериальная гипертензия

Взрослые (в т.ч. пожилые). Доза всегда определяется индивидуально. Терапия начинается с дозы 5 мг 1 раз в день. В случае необходимости дозу можно увеличить; обычно поддерживающая доза составляет 5–10 мг 1 раз в день. Для определения индивидуальной дозы лучше всего использовать таблетки с содержанием фелодипина 2,5 мг. У пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг 1 раз в день.

Стабильная стенокардия

Взрослые. Доза всегда определяется индивидуально. Лечение начинается с дозы 5 мг 1 раз в день, в случае необходимости можно увеличить дозу до 10 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз в день.

Препарат Фелодип может применяться в комбинации с β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ или диуретиками. Комбинированная терапия обычно усиливает гипотензивное действие препарата. Необходимо остерегаться развития артериальной гипотензии. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени терапевтическую дозу необходимо снизить. У больных с нарушенной функцией почек фармакокинетика препарата значимо не меняется.

Фелодип: Противопоказания

Повышенная чувствительность к фелодипину и к другим производным дигидропиридинового ряда; нестабильная стенокардия; острый инфаркт миокарда и в течение одного месяца после перенесенного инфаркта миокарда; кардиогенный шок; клинически значимый аортальный стеноз; беременность; период грудного вскармливания; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; выраженная артериальная гипотензия; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Фелодип: Побочные действия

Также как при применении других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препарат Фелодип может вызвать покраснение лица, головную боль, сердцебиение, головокружение и повышенную утомляемость. Эти реакции носят обратимый характер и чаще всего проявляются в начале лечения или при увеличении дозы препарата. Также, в зависимости от дозы, могут появиться периферические отеки, которые являются следствием прекапиллярной вазодилатации. У пациентов с воспалением десен или периодонтитом может возникнуть легкий отек десен. Этому можно воспрепятствовать соблюдением тщательной гигиены полости рта.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии; редко — обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — периферические отеки; часто — «приливы»; редко — тахикардия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, боль в животе; редко — рвота; очень редко — гиперплазия десен, гингивит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд кожи; редко — крапивница; очень редко — реакция фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — поллакиурия.
Прочие: нечасто — утомляемость; редко — нарушение сексуальной функции.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. При выраженном снижении АД пациенту следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять. При развитии брадикардии показано в/в введение атропина в дозе 0,5-1 мг. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови путем инфузии раствора декстрозы (глюкозы), натрия хлорида или декстрана. Симптоматические препараты с преобладающим действием на альфа-адренорецепторы применяют при неэффективности вышеперечисленных мер.

Взаимодействие

Фелодипин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови, однако коррекции дозы фелодипина не требуется.

Ингибиторы цитохрома Р450 (например циметидин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол) замедляют метаболизм фелодипина в печени, повышая концентрацию препарата в плазме крови.

Индукторы микросомальных ферментов (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты) понижают концентрацию фелодипина в плазме крови.

НПВС не ослабляют гипотензивный эффект фелодипина.

Высокая степень связываемости фелодипина с белками не влияет на связываемость свободной фракции других лекарственных препаратов (например варфарин).

Фелодипин не следует применять одновременно с грейпфрутовым соком вследствие находящегося в нем флаваноида, который повышает биодоступность фелодипина.

Бета-адреноблокаторы, верапамил, трициклические антидепрессанты и диуретики усиливают гипотензивный эффект фелодипина.

При одновременном применении возможно повышение концентрации такролимуса в плазме крови, что может потребовать коррекции дозы такролимуса.

Особые указания

Препарат Фелодип, также как и другие вазодилататоры, может в редких случаях вызывать значимую артериальную гипотензию, которая у ряда предрасположенных пациентов может приводить к развитию ишемии миокарда. В настоящее время нет данных о целесообразности применения препарата в качестве вторичной профилактики инфаркта миокарда.
Препарат Фелодип эффективен и хорошо переносится пациентами независимо от пола и возраста, а также пациентами с сопутствующими заболеваниями, такими как бронхиальная астма и другие заболевания легких; нарушение почечной функции; сахарный диабет; подагра; гиперлипидемия; синдром Рейно, а также после трансплантации легких.
Препарат Фелодип не оказывает влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
10 таблеток в блистере Ал-ПВХ/ПВДХ/ПЕ. 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска

По рецепту.

FLDP-RU-00036-DOK

Производитель

Клоке Фарма-Сервис ГмбХ,
Штрассбургер штрассе 77, 77767 Аппенвейер, Германия
Выпускающий контроль качества
Тева Чешские Предприятия с.р.о.,
Остравска 305/29, 747 70 Опава — Комаров, Чешская Республика

Торговое название

Фелодип

Действующее вещество (МНН)

Фелодипин

Дозировка или размер

5 мг

Форма выпуска

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Первичная упаковка

блистер

Страна

Чешская Республика

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C

Блокатор медленных кальциевых каналов из группы производных дигидропиридина. Оказывает гипотензивное, антиангинальное действие.

Снижает АД за счет уменьшения ОПСС. Обладает дозозависимым антиишемическим эффектом. Уменьшает размеры инфаркта миокарда, защищает от осложнений реперфузии.

Практически не обладает отрицательным инотропным эффектом, оказывает минимальное действие на проводящую систему.

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь фелодипин практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Благодаря особенностям лекарственной формы замедленное высвобождение фелодипина приводит к удлинению фазы всасывания и обеспечивает равномерную концентрацию фелодипина в плазме крови в течение 24 ч. Биодоступность препарата не зависит от дозы (в диапазоне терапевтических доз) и составляет около 15%.

Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, составляет около 99%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. При длительном применении кумуляции фелодипина не происходит.

Метаболизм

Фелодипин практически полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

T_1/2 фелодипина составляет 25 ч. Выводится в виде метаболитов: около 70% принятой дозы — с мочой, остальная часть — с калом. В неизмененном виде с мочой выводится менее 0.5% дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции печени концентрация фелодипина в плазме крови выше, чем у молодых пациентов.

Фармакокинетические показатели фелодипина не изменяются у пациентов с нарушением функции почек, в т.ч. и при проведении гемодиализа.

• артериальная гипертензия;
• стабильная стенокардия (в т.ч. стенокардия Принцметала).

Препарат принимают внутрь, утром перед едой или после легкого завтрака. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нельзя раскусывать, делить или размельчать.

При артериальной гипертензии режим дозирования взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) устанавливают индивидуально. Начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут (в период подбора дозы рекомендуют использовать таблетки 2.5 мг). При необходимости дозу можно увеличить, средняя доза для поддерживающей терапии составляет 5-10 мг/сут.

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции печени начальная доза составляет 2.5 мг/сут.

При стабильной стенокардии дозу устанавливают индивидуально. Начальная доза для взрослых составляет 5 мг 1 раз/сут, при необходимости дозу повышают до 10 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз/сут.

Фелодип можно применять в комбинации с бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ или диуретиками, при этом гипотензивный эффект усиливается (следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска возникновения артериальной гипотензии).

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить.

Препарат (как и при применении других блокаторов медленных кальциевых каналов) может вызвать покраснение лица, головную боль, сердцебиение, головокружение, повышенную утомляемость. Эти реакции носят обратимый характер и чаще всего проявляются в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Также в зависимости от дозы могут появиться периферические отеки, которые являются следствием прекапиллярной вазодилатации. У пациентов с воспалением десен или периодонтитом может возникнуть легкий отек десен. Этому можно воспрепятствовать путем соблюдения тщательной гигиены полости рта.

Частота побочных эффектов определяется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко, включая единичные случаи (<0.01%).

Аллергические реакции: редко — крапивница; очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии; редко — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — периферические отеки; часто — «приливы»; редко — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, боль в животе; редко — рвота; очень редко — гиперплазия десен, гингивит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — поллакиурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд; очень редко — реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия.

Прочие: нечасто — утомляемость; редко — нарушение сексуальной функции.

• нестабильная стенокардия;
• острый инфаркт миокарда и период до 1 мес после перенесенного инфаркта миокарда;
• кардиогенный шок;
• клинически значимый аортальный стеноз;
• сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• выраженная артериальная гипотензия;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным дигидропиридина.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Для больных с нарушением функции печени начальная доза составляет 2.5 мг/сут. У пациентов с тяжелыми нарушения функции печени дозу препарата следует уменьшить.

C осторожностью: применяют препарат при печеночной недостаточности.

Фармакокинетические показатели фелодипина не изменяются у пациентов с нарушением функции почек, в т.ч. и при проведении гемодиализа.

C осторожностью: применяют препарат при почечной недостаточности.

Фелодип (как и другие вазодилататоры) может в редких случаях вызывать значительную артериальную гипотензию, которая у предрасположенных пациентов может привести к развитию ишемии миокарда.

В настоящее время нет данных о целесообразности применения препарата в качестве вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Фелодип эффективен и хорошо переносится пациентами, независимо от пола и возраста, а также пациентами с бронхиальной астмой и другими заболеваниями легких, с нарушениями функции почек, сахарным диабетом, подагрой, при гиперлипидемии, синдроме Рейно, а также после трансплантации легких.

Фелодип не оказывает влияния на концентрацию глюкозы в плазме крови и на липидный профиль.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, у которых на фоне лечения препаратом Фелодип наблюдаются слабость и головокружение, следует отказаться от вождения автотранспорта и работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: чрезмерное снижение АД, брадикардия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. При чрезмерном снижении АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. При брадикардии — в/в введение атропина в дозе 0.5-1 мг. При необходимости для увеличения ОЦК — инфузии раствора декстрозы (глюкозы), натрия хлорида или декстрана. Препараты с преобладающим действием на α-адренорецепторы назначают при неэффективности вышеперечисленных мер.

При одновременном применении с фелодипином концентрация дигоксина в плазме повышается, однако изменение режима дозирования препарата Фелодип не требуется.

При одновременном применении с ингибиторами цитохрома P450 (в т.ч. с циметидином, эритромицином, итраконазолом, кетоконазолом) метаболизм фелодипина в печени замедляется, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. с фенитоином, карбамазепином, рифампицином, барбитуратами) происходит уменьшение концентрации фелодипина в плазме крови.

НПВС не ослабляют гипотензивный эффект фелодипина.

Высокая степень связывания фелодипина с белками плазмы не влияет на связывание свободных фракций других лекарственных препаратов (в т.ч. варфарина).

Бета-адреноблокаторы, верапамил, трициклические антидепрессанты и диуретики усиливают гипотензивный эффект фелодипина.

При одновременном применении фелодипина с такролимусом возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, что может потребовать коррекции дозы такролимуса.

Фелодип не следует применять одновременно с грейпфрутовым соком из-за находящегося в нем флавоноида, который повышает биодоступность фелодипина.

Препарат отпускается по рецепту.

FLDP-RU-00010-DOK-PHARM-14082016