Фенадол®
МНН: Этофенамат
Производитель: Abdi Ibrahim
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etofenamate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005094
Информация о регистрации в РК:
11.08.2021 — 11.08.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фенадол®
Международное непатентованное название
Этофенамат
Лекарственная форма
Гель
40 г
Состав
1
г геля содержит
активное
вещество —
этофенамат 50 мг
вспомогательные
вещества: эссенция
сосновая, масло эвкалиптовое 773791, эмульгин М-8, полиэтиленгликоль
400, карбопол 980, триэтаноламин, спирт изопропиловый, вода
очищенная.
Описание
Прозрачный,
светло – желтого цвета гель, с ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для местного лечения заболеваний опорно – двигательного
аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного
применения. Этофенамат.
Код
АТХ М02АА06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ингибирует
циклооксигеназу, тормозит биосинтез ПГ из арахидоновой кислоты.
Частично всасывается с поверхности кожи. В крови связывается с
белками на 98–99%. Биодоступность — около 20%.
Почечная недостаточность не влияет на концентрацию в плазме.
Фармакодинамика
При
наружном применении этофенамат
в форме геля системного действия не оказывает, так как всасываемость
в системный кровоток незначительная. Этофенамат, являясь
нестероидным противовоспалительным средством, оказывает выраженное
болеутоляющее и жаропонижающее действие и слабый
противовоспалительный эффект.
Механизм
действия связан с образованием флуфенамовой кислоты, которая
оказывает угнетающее действие на активность фермента циклооксигеназы.
Влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При
ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее
действие этофенамата способствует значительному уменьшению
выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что
улучшает функциональное состояние пациента. При травмах уменьшает
болевые ощущения и воспалительный отек
Показания к применению
Болевой
синдром при:
-
заболеваниях
скелетно-мышечной системы (хронический ревматоидный артрит,
фиброзит, мышечные судороги при болезненной тугоподвижности плечевых
суставов, люмбаго, воспаления седалищного нерва, тендосиновит,
бурсит, воспалительные заболевания позвоночника
(спондилоартрит или
спондилоартроз))
-
травмах опорно-двигательного
аппарата (спортивные травмы), ушибах, растяжениях.
Способ применения и дозы
Местно,
2-3 раза в день на болезненный участок. В зависимости от площади
поражения, выдавить 5-10 см геля (1,65-3,3 г) и втереть в кожу.
Длительность лечения определяется врачом. В начале, при нанесении на
кожу, ощущается холод.
Побочные действия
—
аллергические реакции
—
краснота
—
сыпь
—
жжение или зуд
—
дерматит.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к этофенамату и другим НПВП
—
детский возраст до 6 лет
Лекарственные
взаимодействия
Не
установлены
Особые указания
Препарат
нельзя наносить на открытые раны и участки кожи с экзематозными
воспалениями. Избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Беременность
и период лактации
Не
рекомендуется применять в период беременности и период лактации.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
выявлены
Передозировка
Симптомы:
головная боль, головокружение.
Лечение:
необходимо немедленно смыть гель водой с поверхности кожи
Форма выпуска и упаковка
По
40 г препарата помещают в тубу алюминиевую с полиэтиленовой винтовой
крышкой.
По 1 тубе
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚
С.
Хранить
в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
«АBDI
IBRAHIM»
Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«АBDI
IBRAHIM»
Стамбул,
Турция
Адрес
организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству продукции и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7 (727) 232-44-85, адрес электронной почты: info@aigp.kz
| 842565911477975703_ru.doc | 47 кб |
| 501965561477977414_kz.doc | 52.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Полное описание
[RU]
Торговое название
Фенадол®
Международное непатентованное название
Этофенамат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, масляный 1г/2мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество — этофенамат 1г,
вспомогательное вещество — масло кокосовое рафинированное.
Описание
Светло-желтый прозрачный масляный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Фенаматы.
Код АТС М01AG
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Маслянный раствор этофенамата действует продолжительнее, чем его водный раствор. Активное вещество медленно высвобождается из лекарственной формы, вследствие чего действие препарата продолжается до 24 часов. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 2 часов. Связь с белками плазмы составляет 98-99%. Плазменные концентрации понижаются через 24 часа на 20%, а через 48 часов содержание активного вещества составляет 3%. Этофенамат метаболизируется до флуфенамовой кислоты и двух ароматических веществ 5,4-гидрокси производного соединения этофенамата. Далее эти метаболиты образуют конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Выводится примерно на 35% в виде метаболитов и конъюгатов через почки, в основном – желчью.
Период полувыведения составляет примерно 1,9 часов, конечный период полувыведения (terminal half-life) – 34,5 часов. Терапевтический эффект проявляется через ½ — 1 ч и длится более 24 ч.
Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным болеутоляющим и жаропонижающим действием со слабым противовоспалительным эффектом.
Механизм действия связан с образованием флуфенамовой кислоты, которая оказывает угнетающее действие на активность фермента циклооксигеназы. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Угнетение синтеза простагландинов предупреждает развитие гиперальгезии. Повышает порог чувствительности к болевым стимулам.
Показания к применению
При острых, резких болях:
— заболевания костно-мышечной системы: ревматоидный артрит,
анкилозирующий спондилит, мышечный спазм при болях в плечевом суставе,
люмбаго, ишиас, тендосиновит, бурсит, воспалительные заболевания,
связанные с механической или дегенеративной деструкцией позвонков или
суставов (артриты, артрозы)
— травмы, в т.ч. спортивные: ушибы, растяжение связок, повреждения
— послеоперационный отек или воспаление
Способ применения и дозы
Фенадол® вводится взрослым глубоко внутримышечно в дозе 1 г (2 мл) 1 раз в сутки. При необходимости, через 24 часа возможно повторное введение препарата.
Максимальная суточная и разовая доза 1,0 г.
Побочные действия
Редко
-
боль, уплотнение, эритема, покраснение, опухоль и зуд в месте введения
-
головная боль, головокружение
-
утомление, астенический синдром (утомляемость)
-
нарушения зрения
-
сыпь и аллергический отек
-
кожные высыпания
-
боли в эпигастрии
-
нарушение пищеварения
-
тошнота
-
рвота
-
боль при мочеиспускании
Очень редко
-
увеличение фекальной экскреции жира
-
панкреатит
-
нарушение картины крови (изменение показателей лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов)
-
нарушение функций печени
-
почечная недостаточность
-
депрессия
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам
-
астма
-
хронические обструктивные заболевания дыхательных путей
-
сенная лихорадка (полиноз)
-
возможная лихорадка или хроническое воспаление слизистой оболочки
носовой полости (как результат повышенной реакции к нестероидным
противовоспалительным лекарственным препаратам (отек Квинке)
-
нарушения гематопоэза
-
лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов,
нарушения свертываемости крови
-
функциональная недостаточность печени, почек или сердца
-
язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки
-
беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Фенадол® при внутримышечном введении понижает действие различных диуретиков (фуросемид, тиазид) и антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы).
Гипоурикемические средства (пробенецид и сульфинпиразон) могут замедлить выведение этофенамата почками.
Исследования одновременного применения фенадола, препаратов дигоксина, фенитоина, метотрексата и оральных противодиабетических средств отсутствуют, однако по результатам экспериментов изучения взаимодействий схожих веществ, возможно повышение активности и токсичности данных препаратов.
Кортикостероиды (адренокортикоидные гормоны), препараты других НПВС и алкоголь могут повысить побочные гастроинтестинальные эффекты фенадола.
Особые указания
При острой порфирии назначается с учетом соотношения предполагаемой пользы / риска. При наличии в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника
(язвенные колиты, болезнь Крона) и гипертензии, после массивных хирургических вмешательств и больным пожилого возраста препарат применять под строгим медицинским наблюдением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Замедляет психические и двигательные способности, что должно учитываться при вождении транспорта и работе на машинах. Прием алкоголя усиливает эти реакции.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, бессонница, усталость, нарушение зрения, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.
Лечение: симптоматическая терапия (применение кортикостероидов, антигистаминных средств и адреналина).
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата помещают в ампулы прозрачного бесцветного стекла с меткой для вскрытия.
По 1 ампуле помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚ С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Idol Ilac Dоlum San. ve Tic. A.,S.»
Топкары-Стамбул Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM», Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)Представительство компании «АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети» в Казахстане, г. Алматы, пр. Абая 155,
офис 37/38,
тел: +7 (727) 394-35-12
факс: +7 (727) 295-29-35, e-mail: office.kazakhstan@abdiibrahim.com.tr
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Фенадол гель
Лекарственная форма
Гель 40г
Состав
1г геля содержит активное вещество — этофенамат 50 мг
вспомогательные вещества: эссенция сосновая, масло эвкалиптовое, эмульгин М-8, полиэтиленгликоль, карбомер, триэтаноламин, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, светло- желтого цвета гель, с ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТС М02АА06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ингибирует циклооксигеназу, тормозит биосинтез ПГ из арахидоновой кислоты. Частично всасывается с поверхности кожи. В крови связывается с белками на 98–99%. Биодоступность — около 20%. Почечная недостаточность не влияет на концентрацию в плазме.
Фармакодинамика
При наружном применении этофенамат в форме геля системного действия не оказывает, так как всасываемость в системный кровоток незначительная. Этофенамат, являясь нестероидным противовоспалительным средством, оказывает выраженное болеутоляющее и жаропонижающее действие и слабый противовоспалительный эффект.
Механизм действия связан с образованием флуфенамовой кислоты, которая оказывает угнетающее действие на активность фермента циклооксигеназы. Влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие этофенамата способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента. При травмах уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек
Показания к применению
Болевой синдром при:
— заболеваниях скелетно-мышечной системы (хронический ревматоидный артрит, фиброзит, мышечные судороги при болезненной тугоподвижности плечевых суставов, люмбаго, воспаления седалищного нерва, тендосиновит, бурсит, воспалительные заболевания позвоночника спондилоартрит или спондилоартроз))
— травмах опорно-двигательного аппарата (спортивные травмы), ушибах, растяжениях.
Способ применения и дозы
Местно, 2-3 раза в день на болезненный участок. В зависимости от площади поражения, выдавить 5-10 см геля (1,65-3,3 г) и втереть в кожу.
Длительность лечения определяется врачом. В начале, при нанесении на кожу, ощущается холод.
Побочные действия
Аллергические реакции, краснота, сыпь, жжение или зуд, дерматит.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к этофенамату и другим НПВП
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Препарат нельзя наносить на открытые раны и участки кожи с экзематозными воспалениями. Избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять в период беременности и период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение.
Лечение: необходимо немедленно смыть гель водой с поверхности кожи
Форма выпуска и упаковка
Гель 40г, в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25? С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ABDI IBRAHIM
Хадымкой-Стамбул
Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети» в Казахстане, г. Алматы, пр. Абая 155,
офис 37/38,
тел: +7 (727) 394-35-12
факс: +7 (727) 295-29-35
Утверждена
приказом Председателя
комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 августа 2013 года № 734
Инструкция по применению лекарственного
средства для специалистов
Фенадол
Торговое название
Фенадол
Международное непатентованное название
Этофенамат (Etofenamate)
Лекарственная форма
Раствор масляный для инъекций 1г/2мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество — этофенамат 1г,
вспомогательное вещество — фракционированное кокосовое масло.
Описание
Бледно-желтый, прозрачный масляный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Фенаматы.
Код АТС М01AG
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Маслянный раствор этофенамата действует продолжительнее, чем его водный раствор. Активное вещество медленно высвобождается из лекарственной формы, вследствие чего действие препарата продолжается до 24 часов. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 2 часов. Связь с белками плазмы составляет 98-99%. Плазменные концентрации понижаются через 24 часа на 20%, а через 48 часов содержание активного вещества составляет 3%. Этофенамат метаболизируется до флуфенамовой кислоты и двух ароматических веществ 5,4-гидрокси производного соединения этофенамата. Далее эти метаболиты образуют конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Выводится примерно на 35% в виде метаболитов и конъюгатов через почки, в основном — желчью.
Период полувыведения составляет примерно 1,9 часов, конечный период полувыведения (terminal half-life) — 34,5 часов. Терапевтический эффект проявляется через ½ — 1 ч и длится более 24 ч.
Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным болеутоляющим и жаропонижающим действием со слабым противовоспалительным эффектом.
Механизм действия связан с образованием флуфенамовой кислоты, которая оказывает угнетающее действие на активность фермента циклооксигеназы. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной систем). Угнетение синтеза простагландинов предупреждает развитие гиперальгезии. Повышает порог чувствительности к болевым стимулам.
Показания к применению
— суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, спондилоартрит, подагра)
— дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно- двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии)
— ревматизм мягких тканей
— воспалительные отеки мягких тканей
— травмы опорно-двигательного аппарата: растяжение связок, мышц и сухожилий, ушибы
— боли в позвоночнике
— невралгии
— артралгии и миалгии, вызванные тяжелой физической нагрузкой
— травматическое воспаление мягких тканей иопорно-двигательного аппарата
— воспаление седалищного нерва
— послеоперационная боль (в том числе премедикация).
Торговое название
Фенадол
Международное непатентованное название
Этофенамат (Etofenamate)
Лекарственная форма
Гель 40г
Состав
1г геля содержит
активное вещество — этофенамат 50 мг
вспомогательные вещества — изопропанол, сосновая эссенция, масло эвкалипта, полиэтиленгликоль, древесный уголь, триэтаноламин, изопропиловый спирт, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный гель со слегка желтоватым оттенком с ароматическим запахом
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код АТС М02АА06
Фармакологические свойства
При наружном применении этофенамата в форме гели системного действия не оказывает, так как всасываемость в системный кровоток незначительная. Этофенамат являясь нестероидным противовоспалительным средством, оказывает выраженное болеутоляющее и жаропонижающее действие и слабый противовоспалительный эффект.
Механизм действия связан с образованием флуфенамовой кислоты, которая оказывает угнетающее действие на активность фермента циклооксигеназы. Влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие этофенамата способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента. При травмах уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек
Показания к применению
Болевой синдром при:
— ревматических заболеваниях скелетно-мышечной системы: при хроническом ревматоидном артрите, фиброзите, мышечных судорогах при болезненной тугоподвижности плечевых суставов, люмбаго, воспалениях седалищного нерва, тендосиновите, бурсите, воспалительных заболеваниях, связанных с механическим и дегенеративным разрушением позвонков и суставов
(спондилоартрит или спондилоартроз)
— травмах опорно-двигательного аппарата (спортивные травмы), ушибах, растяжениях.
Способ применения и дозы
Местно, 2-3 раза в день наносится на болезненный участок. В зависимости от площади поврежденной поверхности, выдавить 5-10 см геля (1,65-3,3 г) и втереть в кожу. Длительность лечения — от нескольких дней до нескольких месяцев. В начале, при нанесении на кожу, ощущается холод.
Побочные действия
— аллергические реакции
— краснота
— сыпь
— жжение или зуд
— дерматит.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к этофенамату и другим НПВП
— детский возраст до 6 лет.
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено
Особые указания
Препарат нельзя наносить на открытые раны и участки кожи с экзематозными воспалениями. Избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно, если потенциальная клиническая польза превышает потенциальный риск плода и ребенка. Рекомендовано нанесение препарата на небольшие участки кожи и на короткий период времени.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение.
Лечение: необходимо немедленно смыть гель водой с поверхности кожи
Форма выпуска и упаковка
Гель 40г, тубы в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25˚С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта