Ферретаб® Комп. (Ferretab Comp.) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ферретаб® Комп.
💊 Состав препарата Ферретаб® Комп.
✅ Применение препарата Ферретаб® Комп.
📅 Условия хранения Ферретаб® Комп.
⏳ Срок годности Ферретаб® Комп.
Описание лекарственного препарата
Ферретаб® Комп.
(Ferretab Comp.)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2019.12.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AD02
(Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой)
Лекарственная форма
| Ферретаб® Комп. |
Капс. пролонгированного действия 152.1 мг+0.5 мг: 30 шт. рег. №: П N013723/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ферретаб® Комп.
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №2, корпус и крышечка красного цвета; содержимое капсул — 3 круглые плоские минитаблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглая плоская минитаблетка желтого цвета (фолиевая кислота); на таблетках допускается наличие вкраплений.
Вспомогательные вещества: минитаблетки железа фумарата: лактозы моногидрат — 3.42 мг, кремния диоксид коллоидный — 600 мкг, магния стеарат — 600 мкг, сополимер метилметакрилата и этилакрилата (2:1) — 4.66 мг; минитаблетка фолиевой кислоты: лактозы моногидрат — 24.21 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24.25 мг, кремния диоксид коллоидный — 500 мкг, магния стеарат — 500 мкг.
Состав корпуса капсулы: желатин — 36.4804 мг, краситель азорубин — 74.2 мкг, краситель хинолиновый желтый — 148.4 мкг, титана диоксид — 496 мкг.
Состав крышечки капсулы: желатин — 24.3203 мг, краситель азорубин — 49.8 мкг, краситель хинолиновый желтый — 99.6 мкг, титана диоксид — 330.3 мкг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Железа фумарат — соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.
Ферретаб® комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови. Предотвращает анемию (в т.ч. при беременности), выкидыш, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при дефиците железа и фолиевой кислоты в организме. Количество усвояемого железа колеблется между 5% и 35%.
В сыворотке железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фолиевая кислота абсорбируется в основном из верхних отделов ЖКТ (двенадцатиперстной кишки); связывание с белками плазмы составляет 64%.
Метаболизм и выведение
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.
Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом почками, а также частично с калом.
Показания препарата
Ферретаб® Комп.
Лечение и профилактика железодефицитных состояний:
- при беременности;
- вследствие нарушения всасывания железа из ЖКТ;
- вследствие длительных кровотечений;
- вследствие несбалансированного и неполноценного питания.
Режим дозирования
Препарат назначают по 1 капс./сут.
При выраженном дефиците железа или фолиевой кислоты дозу увеличивают до 2-3 капс./сут. Поддерживающую терапию следует продолжать как минимум 4 недели после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.
Препарат следует принимать натощак, запивая большим количеством жидкости.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — чувство переполнения желудка, дискомфорт, тошнота, рвота.
Прочие: аллергические реакции.
Препарат, как правило, хорошо переносится.
Противопоказания к применению
- заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая и гемолитическая анемия, талассемии, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушения усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия /недостаточность витамина B12/);
- анемия, не связанная с дефицитом железа или фолиевой кислоты;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата Ферретаб® комп. при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови (т.е. документировать дефицит железа).
Терапия препаратом Ферретаб® комп. должна проводиться до нормализации картины крови (8-12 недель).
При применении препарата возможно более темное окрашивание кала.
На фоне применения препарата возможно получение ложноположительного результата бензидиновой пробы.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: в первую очередь необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови. При значительном превышении нормальных значений содержания ферритина в сыворотке назначают дефероксамин в соответствии с рекомендуемой производителем дозой.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Ферретаб® комп. с антацидами абсорбция железа ухудшается.
Одновременный прием с аскорбиновой кислотой способствует улучшению всасывания железа.
При одновременном применении препарата Ферретаб® комп. с аскорбиновой кислотой абсорбция железа улучшается.
При совместном применении антибиотиков группы тетрациклинов и препарата Ферретаб® комп. нарушается абсорбция железа (данной комбинации следует избегать).
Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.
Условия хранения препарата Ферретаб® Комп.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ферретаб® Комп.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Ферретаб® комп. (капсулы пролонгированного действия) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 17.10.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ферретаб® комп.
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| 1 капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой | |
| активные вещества: | |
| железа фумарат | 163,56 мг |
| (в пересчете на сухое вещество — 152,1 мг, что эквивалентно железу (II) 50 мг) | |
| фолиевая кислота | 0,54 мг |
| (в пересчете на сухое вещество — 0,5 мг) | |
| вспомогательные вещества | |
| мини-таблетки железа фумарата: лактозы моногидрат — 3,42 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 0,6 мг; метилметакрилата и этилакрилата сополимер (2:1) — 4,66 мг | |
| мини-таблетка фолиевой кислоты: лактозы моногидрат — 24,21 мг; МКЦ — 24,25 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг | |
| корпус капсулы: желатин — 36,4804 мг; краситель азорубин — 0,0742 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,1484 мг; титана диоксид — 0,496 мг | |
| крышечка капсулы: желатин — 24,3203 мг; краситель азорубин — 0,0498 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,0996 мг; титана диоксид — 0,3303 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит железа, гемопоэтическое.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, по 1 капс. в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до 2 или 3 капс. в сутки. Поддерживающее лечение следует продолжать как минимум 4 нед после достижения нормального уровня Hb для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия. По 10 капс. в ПВХ/алюминиевый блистер. По 3 бл. в картонной пачке.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «ВАЛЕАНТ». 115162, Москва, ул. Шаболовка, 31, стр. 5.
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик: «Г.Л. Фарма ГмбХ». Индустриштрассе, 1, А-8502 Ланнах, Австрия.
Выпускающий контроль качества: «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ». Шлоссплатц, 1, А-8502 Ланнах, Австрия.
Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ»: 115162, Москва, ул. Шаболовка, 31, стр. 5.
Тел./факс: (495) 510-28-79.
RUS-GPS-NMV-THR-09-2016-90
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 28.07.2023
Аналоги (синонимы) препарата Ферретаб® комп.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Ферретаб комп
МНН: Железа фумарат, Фолиевая кислота
Производитель: G.L. Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015591
Информация о регистрации в РК:
10.03.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
34.71 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ферретаб комп
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы ретард
Состав
Одна капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с кислотой фолиевой
Состав на одну мини-таблетку с железа фумаратом
активное вещество- железа фумарат 54,521 мг (в пересчете на 100 % вещество 50,70 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полиакрилата дисперсия 30%2, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав на одну мини-таблетку с кислотой фолиевой
активное вещество- кислота фолиевая 0,54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы
крышечка: азорубин (Е122), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин
корпус: азорубин (Е122), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин
1 — Среднее содержание железа фумарата составляет около 93 %. Три таблетки соответствуют 152.1 мг железа фумарата, эквивалентно 50.0 мг железа(II).
2 — 4.66 мг сухого вещества соответствует 15.53 мг суспензии
Описание
Твердые желатиновые капсулы красного цвета, размер 2. Длина 17.5 0.3 мм, диаметр около 6 мм.
Содержимое капсул — 3 мини-таблетки красновато-коричневого цвета с железа фумаратом и 1 мини-таблетка желтого цвета с кислотой фолиевой.
Мини-таблетки с железа фумаратом диаметром около 5 мм, толщиной от 1.95 до 2.35 мм.
Мини-таблетка с кислотой фолиевой диаметром около 5 мм, толщиной от 1.95 до 2.35 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой.
Код АТХ B03AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Количество усвояемого железа колеблется между 5 и 35 %.
В сыворотке железо связывается с трансферрином и участвует в образовании гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина. Выделение железа происходит с калом, мочой и потом. Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64 % связывается протеинами. Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется, главным образом, через почки, а также, частично, с калом.
Фармакодинамика
Препарат содержит в качестве действующих веществ железа фумарат и фолиевую кислоту. Железа фумарат – соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропозэ, участвует в синтезе аминокислот, пуринов и пиримидинов, нуклеиновых кислот, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.
Ферретаб комп способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, а также предотвращает такие осложнения, как анемия, выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты в организме.
Показания к применению
— лечение и профилактика железодефицитных состояний, вызываемых беременностью, нарушением всасывания железа из желудочно-кишечного тракта, длительными кровотечениями, несбалансированным и неполноценным питанием
Способ применения и дозы
Ферретаб комп принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки. Терапия препаратом должна проводиться до нормализации картины крови (8-12 недель). Поддерживающее лечение следует продолжать как минимум 4 недели после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.
Побочные действия
Очень редко (< 1/10 000 случаев):
— аллергические реакции
— эритропоэтическая порфирия, пароксизмальная гемоглобинурия, гемохро-матоз
Частота не установлена:
— чувство наполнения и неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, запор
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (гемоси-дероз, гемохроматоз, хронический гемолиз)
— нарушения утилизации железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия (недостаточность витамина В12), талассемия)
— анемии, не связанные с недостатком железа или фолиевой кислоты
(апластическая анемия, гемолитическая анемия, талассемия)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— нарушения со стороны ЖКТ
— редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме Ферретаб комп с антацидами, препаратами кальция и магния, колестирамином, колестиполом, фентоином, бромидом кальция, кофеином (чай, кофе), молоком и молочными продуктами всасывание железа ухудшается (интервал между приемом препарата, приемом пищи и этих лекарственных средств должен быть не менее 3-х часов).
Одновременный прием с аскорбиновой кислотой повышает всасывание железа.
Следует избегать совместного применения с антибиотиками тетрациклиновой группы в связи с нарушением всасывания обоих препаратов. Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.
Снижение абсорбции цинка, токоферола, тироксина, противосудорожных препаратов (дифенина, фенобарбитала, примидона), леводопы, метилдопы, хинолиновых антибиотиков (ципрофлоксацина, левофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина) может наблюдаться при одновременном применении с Ферретаб комп.
Совместное применение с фторурацилом и фторпиримидином может привести к увеличению их токсичности.
Особые указания
До начала терапии необходимо провести исследование уровня сывороточного железа, ферритина сыворотки крови (т.е. документировать дефицит железа).
При приеме препарата может быть темное окрашивание кала, бензидиновая проба — ложноположительная.
Беременность и период лактации
Применение Ферретаб комп в период беременности строго по показанию. В период лактации не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы в зависимости от времени:
через 1-6 часов после приема препарата: боли в животе, рвота, черный стул, кома, желудочно-кишечное кровотечение, шок
через 6-24 часа после приема препарата: жар, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, кровотечение, повреждение печени и почек.
Лечение: необходимо провести промывание желудка. При необходимости определить содержание железа и ферритина в сыворотке крови. При значительном превышении нормальных значений содержания ферритина в сыворотке крови назначают дефероксамин (2-10 грамм внутрь или 1-2 грамма парентерально (в 200 мл глюкозы)) в соответствии с рекомендуемой производителем дозой.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетке с кислотой фолиевой в капсуле.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Австрия
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104
Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: Оffice.KZ@valeant.com
| 330457211477976646_ru.doc | 57 кб |
| 200246351477977798_kz.doc | 62.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой.
Состав на одну мини-таблетку с железа фумаратом:
активное вещество железа фумарат 54,52 мг (в пересчете на 100 % вещество 50,70 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полиакрилата дисперсия 30 %, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав на одну мини-таблетку с фолиевой кислотой:
активное вещество фолиевая кислота 0,54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: азорубин (E 122), хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы красного цвета, размер 2. Длина 18.0 ± 0,3 мм, диаметр около 6 мм.
Содержимое капсулы – 3 мини-таблетки красновато-коричневого цвета с железа фумаратом и 1 мини-таблетка желтого цвета с фолиевой кислотой.
Мини-таблетка с железа фумаратом диаметром около 5 мм, толщиной от 1,95 до 2,35 мм.
Мини-таблетка с фолиевой кислотой диаметром около 5 мм, толщиной от 1,95 до 2,35 мм.
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа фумарат.
Код АТХ: B03AD02.
Лечение латентного железодефицита и железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты, в частности, во время беременности.
— Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
— Клинические проявления накопления железа: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз.
— Нарушения утилизации железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, анемия, вызванная отравлением свинцом.
— Гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, злокачественная анемия, анемия, не связанная с дефицитом железа или фолиевой кислоты.
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
— Противопоказан детям до 18 лет.
Сопутствующее применение капсул Ферретаб комп со следующими веществами может влиять на терапевтическую эффективность.
| Взаимодействие с | Возможный эффект |
| Антациды (соли алюминия, магния, кальция), добавки кальция и магния, колестирамин, колестипол, кальция бромид лактобионат, кофеин (кофе и чай), молоко и молочные продукты, натрия бикарбонат, вещества, связывающие железо, такие как фосфаты, фитаты или оксалаты | Снижение уровня железа |
| Противосудорожные средства (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон) | Снижение сывороточных уровней противосудорожных препаратов при одновременном применении фолиевой кислоты, что может привести к повышенной восприимчивости к судорогам |
| Аскорбиновая кислота | Усиление абсорбции железа |
| Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин) | Соли железа влияют на абсорбцию хинолоновых антибиотиков |
| Хлорамфеникол | Усиление деградации хлорамфеникола, снижение эффекта железа |
| Фторурацил и пероральные фторпиримидины (например, капецитабин) | Одновременный прием высоких доз фолиевой кислоты усиливает эффекты и, следовательно, цитотоксичность фторурацила и перорального фторпиримидина, что может привести, например, к тяжелой диарее |
| Антагонисты фолиевой кислоты (например, химиотерапевтические средства, такие как триметоприм, прогуанил, пириметамин, и цитостатические препараты, такие как метотрексат) | Одновременный прием высоких доз фолиевой кислоты подавляет эффекты друг друга |
| Леводопа, метилдопа | Соли железа снижают абсорбцию леводопы и метилдопы |
| Продукты питания | Снижение абсорбции железа (поэтому капсулы следует принимать натощак) |
| Пеницилламин | Взаимное снижение уровней в крови (образование хелатов) |
| Тетрациклин | Снижение уровня тетрациклина |
| Тироксин | Соли железа снижают абсорбцию тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином |
| Токоферол | Снижение эффективности токоферола |
| Цинк | Снижение уровня цинка |
Чтобы избежать возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании диетических или других добавок солей железа.
В большинстве случаев лечение железодефицитной анемии приводит к благоприятному терапевтическому исходу. Тем не менее, чрезвычайно важно выяснить причину железодефицитной анемии.
Иногда может наблюдаться окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинической значимости. Следует учитывать, что обнаружение скрытой крови в кале может быть ложноположительным. Поэтому прием капсул Ферретаб комп следует прекратить за несколько дней до проведения такого анализа.
Применение фолиевой кислоты (в дозе 1 мг и выше) при злокачественной анемии может привести к ремиссии гематологических показателей на фоне прогрессирования неврологический проявлений. Поэтому перед приемом фолиевой кислоты следует исключить наличие злокачественной анемии (см. раздел «Противопоказания»).
Эффективная железотерапия должна продолжаться в течение нескольких недель (по меньшей мере от 4 до 12 недель) после нормализации показателей эритроцитов до полного устранения железодефицита и восполнения опустошенных запасов железа.
Контроль терапии: при необходимости степень железодефицита, ответ на терапию и необходимость продолжения замещения железа следует устанавливать с интервалом примерно 4 недели, определяя следующие параметры: гемоглобин, количество эритроцитов и индексы (MCV (средний объем эритроцитов), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроцитах)), ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Анализ сывороточного ферритина позволяет оценить запасы железа; уровень сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на опустошение запасов железа в организме.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Это лекарственное средство содержит азокраситель азорубин (Е 122). Он может вызывать аллергические реакции.
Исследования репродуктивной токсичности железа или фолиевой кислоты не проводились.
Капсулы Ферретаб комп можно применять во время беременности и кормления грудью.
Анализ библиографических клинических данных беременных женщин, которые получали заместительную железотерапию, не выявил признаков повышенного риска осложнений.
Потребность в железе возрастает экспоненциально во время беременности и кормления грудью и обычно не может быть покрыта из запасов организма или из пищи. Поэтому во второй половине беременности, в случае получения соответствующих результатов лабораторных анализов, следует назначать препараты железа.
Железо попадает в грудное молоко. Литературные данные, касающиеся кормящих матерей, которые получают заместительную железотерапию, показывают, что количество железа, поступающего в грудное молоко при нормальном кормлении грудью, составляет приблизительно 0,25 мг в день. Капсулы Ферретаб комп следует использовать во время кормления грудью только при наличии очевидных показаний.
Режим дозирования
Взрослые в возрасте от 18 лет.
• Для лечения легкой формы железодефицитной анемии и латентного железодефицита с дефицитом фолиевой кислоты или для профилактики железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула в сутки.
• Для лечения тяжелой формы железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула 2-3 раза в сутки.
• Во время беременности максимальная рекомендуемая доза составляет 2 капсулы в сутки. Для долгосрочного лечения не следует назначать более высокие дозы.
Способ применения
Противопоказан детям до 18 лет.
Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, примерно за 30 минут до приема пищи.
Частота применения с указанием времени приема
После нормализации уровней железа и гемоглобина в сыворотке лечение следует продолжать в дозе 1 капсула в сутки в течение не менее 4-12 недель.
Применение очень высоких доз может привести к интоксикации железом со следующими симптомами:
Через 1-6 часов после приема: боль в животе, рвота, диарея, сопровождающаяся окрашиванием кала в черный цвет, кома, желудочно-кишечные кровотечения, шок.
Через 6-24 часа после приема: лихорадка, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, нарушение свертываемости крови, повреждение печени и почек.
Терапию следует начать немедленно, чтобы предотвратить ресорбцию большего количества железа:
— если позволяет состояние пациента, опорожнение желудка должно быть вызвано тошнотой и/или промыванием желудка (1 %-ным раствором бикарбоната натрия с образованием нерастворимого карбоната железа). Кроме того, употребление сырых яиц и молока может способствовать комплексообразованию ионов железа, тем самым уменьшая абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта;
— специфическая токсическая терапия: дефероксамин (информация о подборе доз находится в соответствующей информации о фармацевтическом препарате);
— дальнейшее симптоматическое лечение шока.
Побочные эффекты классифицируют в зависимости от степени их тяжести и частоты возникновения:
| Очень часто | (≥1/10) |
| Часто | (≥1/100-<1/10) |
| Нечасто | (≥1/1 000-<1/100) |
| Редко | (≥1/10 000-< 1/1 000) |
| Очень редко | (<1/10 000) |
| Частота неизвестна | (нельзя оценить по имеющимся данным). |
Редко:
— Железо может вызывать аллергические кожные реакции.
Очень редко:
— Железотерапия может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии;
— Фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, такие как эритема, зуд, бронхоспазм, тошнота или анафилактический шок.
Частота неизвестна:
— Анафилактические реакции;
— Чувство вздутия живота, желудочные расстройства, сопровождающиеся коликами, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
(указать информационную базу данных по нежелательным реакциям).
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетке с фолиевой кислотой помещают в капсулу.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года.
Не применять по истечению срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта врача.
Сведения о производителе
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria
Джи Эль Фарма ГмбХ, Индустриештассе 1, 8502 Ланнах, Австрия
Держатель регистрационного удостоверения
Acino Pharma AG, Liesberg, Switzerland
Ацино Фарма АГ, Лисберг, Швейцария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А
Телефон: 8 (727-3) 30-99-17
Факс: 8 (727-2) 91-61-51
Адрес электронной почты
PV-KAZ@acino.swiss
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П N013723/01-221111
Торговое название препарата:
ФЕРРЕТАБ® КОМП
Международное непатентованное название:
нет
Лекарственная форма:
капсулы пролонгированного действия
Состав
В одной капсуле содержатся:
3 минитаблетки с железа фумаратом и 1 минитаблетка с фолиевой кислотой:
действующие вещества:
железа фумарат 163,56 мг (эквивалентно 152,1 мг сухого вещества, эквивалентно 50 мг железа), фолиевая кислота 0,54 мг (эквивалентно 0,5 мг сухого вещества);
вспомогательные вещества:
минитаблетки железа фумарата: лактозы моногидрат 3,42 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, магния стеарат 0,6 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] 4,66 мг; минитаблетка фолиевой кислоты: лактозы моногидрат 24,21 мг, целлюлоза микрокристалл-лическая 24,25 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,5 мг; корпус капсулы: желатин 36,4804 мг, краситель азорубин 0,0742 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1484 мг, титана диоксид 0,4960 мг;
крышечка капсулы: желатин 24,3203 мг, краситель азорубин 0,0498 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0996 мг, титана диоксид 03303 мг.
Описание
Твердая желатиновая капсула (размер №2) красного цвета, содержащая 3 круглых плоских минитаблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую минитаблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На таблетках допускается наличие вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат + витамин
Код ATX B03AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ФЕРРЕТАБ КОМП – средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний.
Препарат содержит в качестве действующих веществ железа фумарат и фолиевую кислоту. Железа фумарат – соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов. ФЕРРЕТАБ КОМП способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, а также предотвращает такие осложнения, как анемия, выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты в организме. Количество усвояемого железа колеблется между 5 и 35 %.
В сыворотке железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в тканях организма в виде ферритина.
Фармакокинетика
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом. Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64 % связывается протеинами. Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом через почки, а также частично с калом.
Показания к применению
Лечение и профилактика железодефицитных состояний, вызываемых беременностью, нарушением всасывания железа из желудочно-кишечного тракта, длительными кровотечениями, несбалансированным и неполноценным питанием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая и гемолитическая анемия, талассемии, гемосидероз, гемохроматоз). Нарушение усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия (недостаточность витамина В12). Анемия, которая не вызвана недостатком железа или фолиевой кислоты.
Способ применения и дозы
ФЕРРЕТАБ КОМП принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки. Поддерживающее лечение следует продолжать как минимум 4 недели после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.
Побочное действие
ФЕРРЕТАБ КОМП хорошо переносится пациентами.
В отдельных случаях возможно временное неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечный тракт (чувство наполнения и неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота), аллергические реакции, запор.
Передозировка
Симптомы – возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. При подозрении на передозировку необходимо провести исследование содержания сывороточного железа и уровня ферритина сыворотки. В случае значительного превышения нормальных показателей ферритина сыворотки необходимо назначение хелатора железа (десферал) в соответствии с рекомендуемой производителем дозой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме ФЕРРЕТАБ КОМП с антацидами всасывание железа ухудшается.
Одновременный прием с аскорбиновой кислотой способствует улучшению всасывания железа.
Следует избегать совместного применения с антибиотиками тетрациклиновой группы в связи с нарушением всасывания железа. Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом железа необходимо провести исследование уровня сывороточного железа, ферритина сыворотки (т.е. документировать дефицит железа).
Терапия ФЕРРЕТАБ КОМП должна проводиться до нормализации картины крови (8-12 недель).
При приеме препарата может быть темное окрашивание кала, бензидиновая проба – ложноположительная.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Возможно применение ФЕРРЕТАБ КОМП при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, по 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б. При температуре не выше 25°С, в сухом защищенном от света месте, недоступном для детей.
Срок годности
3 года. По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Австрия, 8502 Ланнах, Шлоссплатц 1
Представительство фирмы «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ»
127521, г. Москва, ул. Октябрьская, д. 58